Substancje pomocnicze

Rozpuszczalniki
Woda oczyszczona – Aqua
purificata

• podstawowy rozpuszczalnik stosowany w

TPL
• otrzymuje się poprzez destylację,
odwróconą osmozę, wymianę jonową lub
przez metody łączone
• z odpowiedniej jakość wody pitnej
• wolna od zanieczyszczeń
nierozpuszczalnych
• do bezpośredniego użycia - 24 h
• w pojemnikach 16 h - jałowa
• bezbarwna, przezroczysta, bez zapachu
• odczyn obojętny
• bez związków utleniających się, fenoli,
chloru
• bez jonów Cl-, NO3-, SO4- , NH4+, Ca2+,
MG2+
• bez metali ciężkich
• bez środków konserwujących
• pozostałość po odparowaniu nie większa niż
10μg/ml
• odpowiednia czystość mikrobiologiczna
Wymagania jałowości i czystości
mikrobiologicznej dla różnych grup
leków

• Leki jałowe
1. do stosowania pozajelitowego
2. leki do oczu
3. leki stosowane na rany i
rozległe oparzenia
Woda do wstrzykiwań – Aqua pro
iniectione

• do sporządzania leków pozajelitowych

• jałowa
• apirogenna – pozbawiona substancji
gorączkotwórczych
• pozbawiona zanieczyszczeń
nierozpuszczalnych
• bez środków konserwujących
• musi odpowiadać wodzie oczyszczonej pod
względem zanieczyszczeń chemicznych
Woda do sporządzania kropli do oczu –
Aqua pro usu ophthalmico

• Stosuję się wodę

wysokooczyszczoną (Aqua
valde purificata)
Alkohol etylowy – Ethanolum 96%

• Ethanol 760 g/l, Spiritus concentratus

• bezbarwna, przezroczysta, łatwopalna ciecz o
swoistym zapachu
• miesza się z wodą, acetonem, chloroformem,
glicerolem, eterem
• nie miesza się z olejami mineralnymi
• stężenie wyrażone w procentach % w/w, procentach
% v/v
• stosowany jako rozpuszczalnik do przygotowywania
postaci leku do użytku wewnętrznego i
zewnętrznego
• etanol 70º - stosowany zewnętrznie do odkażania
Alkohol izopropylowy (Izopropanol,
Alcohol isopropylicus)

• bezbarwna, przezroczysta, łatwopalna ciecz o

charakterystycznym zapachu i gorzkawym smaku
• miesza się z wodą, etanolem 96°, glicerolem
• nie miesza się z olejami mineralnymi i roślinnymi
• Zastosowanie:
• rozpuszczalnik w postaciach leku tylko do użytku
zewnętrznego
• w stężeniu 30% (v/v) wykazuje właściwości
odkażające (silniejsze właściwości odkażające niż
etanol)
• jako środek konserwujący
Glicerol – Glycerolum 86%

• Synonimy:
• Glycerol 86%, Glicerol, Gliceryna, Glycerinum
• bezbarwna, bezwonna, przezroczysta, higroskopijna
ciecz o konsystencji syropu
• miesza się z wodą, etanolem 96° w każdym
• stosunku
• gęstość od 1,224 do 1,235 g/ml
• zawiera 14% wody
• Zastosowanie: jako samodzielny rozpuszczalnik
substancji leczniczych lub w mieszaninie z wodą
• dodawany do granulatu jako środek utrzymujący
wilgoć
• rozpuszczalnik w postaciach leku do użytku
wewnętrznego i zewnętrznego
Glikol propylenowy (Propylenglycolum)

• bezbarwna, prawie bezwonna. lepka, przezroczysta,

higroskopijna ciecz
• miesza się z wodą, etanolem 96°, glicerolem
• nie miesza się z olejami roślinnymi i mineralnymi
• występuje w stężeniach 10-70%
• Zastosowanie:
• rozpuszczalnik postaci leku do użytku
wewnętrznego i zewnętrznego
• środek utrzymujący wilgoć, pośrednik rozpuszczania,
środek konserwujący
• dezynfekcja powietrza (50% wodny roztwór
• w aerozolu)
• może powodować alergie
Makrogole – Glikole polioksyetylenowe
Polyoxyethylenglycola, PEG, Carbowax

• produkty kondensacji tlenku etylenu i wody

• makrogol o m.cz. 200-600 to ciecz,
• 1000-1500 ma konsystencję mazistą, a powyżej 3000
ma konsystencję twardego wosku
• są bezbarwne lub żółtawe, przezroczyste,
higroskopijne, o słabym zapachu i gorzkawym,
lekko piekącym smaku
• mieszają się z wodą, etanolem, glicerolem
• Zastosowanie:
• rozpuszczalniki z reguły w mieszaninie z wodą
• Solubilizatory (ułatwia rozpuszczanie) substancji
trudno rozpuszczalnych
• nie drażnią skóry ani błon śluzowych
• mogą rozpuszczać tworzywa sztuczne (opakowania)
Aceton

• przezroczysta, bezbarwna, lotna

ciecz o charakterystycznym
zapachu
• lotny rozpuszczalnik przy
mikronizacji (rozdrabnianiu)
substancji leczniczych (w
praktyce nie stosowany)
Olej rycynowy (Ricini oleum)

• bardzo gęsta, przezroczysta, barwy słomkowej ciecz

o dużej lepkości
• ma charakterystyczny smak
• otrzymywany przez wytłaczanie nasion rącznika
(Ricinus communis)
• nasiona są trujące (wygotowywanie z wodą oleju)
• olej działa drażniąco na błonę śluzową jelita
cienkiego (środek przeczyszczający)
• Zastosowanie:
• rozpuszczalnik w preparatach farmaceutycznych,
do wytwarzania maści, mazideł, emulsji
• rozpuszczalnik dla kwasu salicylowego (1:10)
• środek przeczyszczający
Olej lniany (Lini oleum)

• żółta, klarowna ciecz o swoistym

zapachu i słabym smaku
• otrzymywany przez tłoczenie na
zimno nasion lnu zwyczajnego Linum
usitatissimum
• Zastosowanie:
• do sporządzania roztworów, emulsji,
mazideł
• wchodzi w skład preparatu Linomag
Olej rzepakowy (Rapae oleum)

• żółta, przezroczysta ciecz o

swoistym zapachu i smaku
• otrzymywany przez tłoczenie na
zimno i rafinowanie rzepaku
Brassica napus
• Zastosowanie:
• sporządzanie roztworów olejowych,
emulsji, mydeł, mazideł, maści
• rozpuszczalność kwasu salicylowego
w tym oleju wynosi (1:70-80)
Parafina ciekła – Paraffinum liquidum
(Olej parafinowy)

• jest olejem mineralnym

• bezbarwna, oleista i przezroczysta ciecz, bez
zapachu i smaku
• mieszanina płynnych węglowodorów
• wytworzona podczas przeróbki ropy naftowej
• nie miesza się z wodą i etanolem 96°
• miesza się z olejami (wyjątek olej rycynowy
• Zastosowanie:
• składnik maści, emulsji, zawiesin i kropli do nosa
• jako dodatek zmiękczający do zbyt twardych podłoży
maściowych (wchodzi w skład podłoża do maści
ocznych)
• jako substancja smarująca (formy do czopków, w
produkcji tabletek)
Parafina stała – Paraffinum solidum

• mieszanina stałych węglowodorów, uzyskana

podczas przetwarzania ropy naftowej
• biała lub bezbarwna twarda masa, bez
• smaku i zapachu
• rozpuszcza się w benzynie, chloroformie
• bardzo trudno rozpuszcza się w etanolu
• nie rozpuszcza się w wodzie
• po stopieniu miesza się z olejami, tłuszczami i
woskami
• Zastosowanie:
• utwardzenie zbyt miękkich podłoży maściowych i
czopkowych
• działanie smarujące
Substancje zwiększające lepkość, półsyntetyczne
pochodne celulozy
Metyloceluloza MC

• Eter celulozy
• Biały proszek, nierozpuszczalny
w etanolu, glikolach, gorącej
wodzie i stężonych roztworach
soli, rozpuszczalny w kwasie
octowym lodowatym.
• Pęcznieje w wodzie dając
przeźroczyste lub opalizujące
roztwory.
Sporządzanie roztworów
wodnych
• Metyloceluloza + 1/3 przepisanej ilości wody o temp.
90 stopni = wymieszać aby cały proszek był
zwilżony. Dodać pozostałą ilość oziębionej wody i
wymieszać. Pozostawić do wyklarowania.
• Całą ilość wody podgrzać do wrzenia. Rozproszyć
metylocelulozę w wodzie i wstawić do lodówki. Od
czasu do czasu wstrząsnąć. Klarowanie tą metodą
trwa około 4 godzin.
• Zwilżyć metylocelulozę niewielką ilością etanolu lub
glicerolu, a następnie uzupełnić oziębioną wodą.
Otrzymany tą metodą żel nie jest do końca
przeźroczysty. (zawiesiny, emulsje).
Inne substancje:
półsyntetyczne
pochodne celulozy
• Karboksymetyloceluloza
• Hydroksypropyloceluloza
• Hydroksypropylometyloceluloza
Polimery naturalne

• Guma akacjowa, arabska-

mieszanina składników, z
których głównym jest
polisacharyd – kwas arabinowy.
Sporządzanie roztworów
wodnych
• Rozpuszczalna w wodzie w stosunku 1:2,
może tworzyć w zetknięciu z wodą skupiska
aby im zapobiec należy zwilżyć proszek
glicerolem, lub innym sproszkowanym
składnikiem występującym w leku
recepturowym.
• Roztwory gumy arabskiej są zazwyczaj
33,3% roztworami. (Równa ilość wody,
wody wapiennej i gumy arabskiej)
• Żelatyna- produkt częściowej
hydrolizy kolagenu. Sporządza się je
po uprzednim napęcznieniu
substancji w zimnej wodzie, a
następnie rozpuszczeniu na gorąco.

• Inne polimery naturalne:

• Tragakanta
• Alginian sodu
• Skrobia ziemniaczana
• Skrobia pszeniczna
SUBSTANCJE POPRAWIAJĄCE
SMAK I ZAPACH
Surowce poprawiające smak
• olejki eteryczne: miętowy, cytrynowy
• drażetki powleka się cukrem i czekoladą
Surowce słodzące
• laktoza, mannitol, glicerol, sorbitol, maltoza,
glukoza, ksylitol, sacharoza, fruktoza,
• cukier inwertowany
Surowce poprawiające zapach
• owocowe: malinowe, pomarańczowy
• korzenne: anyżkowy
• specyficzne: mięta pieprzowa
ŚRODKI SŁODZĄCE
• ASPARTAM
• Biały, krystaliczny proszek, bez zapachu o bardzo
intensywnym słodkim smaku.
• nazwa systematyczna: ester metylowy
N-[amino-(karboksyloamino)-acetylo]-fenylalaniny
• organiczny związek chemiczny z grupy estrów
peptydowych
• stosowany masowo jako sztuczny środek słodzący
(200x słodszy od sacharozy).
• oznaczany w produktach spożywczych kodem E951
• P/wskazany u dzieci <3 r.ż. i osób z fenyloketonurią
• SACHARYNA
• Białe kryształy lub biały krystaliczny
proszek, bez zapachu o bardzo słodkim
zapachu.
• imid kwasu a-sulfobenzoesowego
• 500x słodsza od sacharozy.

• KSYLITOL – NF19
• w syropach, tabletkach, otoczkach,
pastach do zębów (działanie p/próchnicze,
pomaga w przyswajaniu wapnia), wlew
dożylny substancja odżywcza i
izotonizująca.
• MANNITOL ( Mannitolum ) – alkohol cukrowy z
manny wytwarzanej przez drzewo Fraxinus ornus
• Biały, krystaliczny, niehigroskopijny, sypki,
bezwonny proszek o słabym, słodki, przyjemnymi
chłodzącym smaku.
• Dobry środek wypełniający w tabletkach do ssania,
podjęzykowych i do sporządzania roztworów do
wstrzykiwań.
• Do tabletkowania substancji wrażliwych na wilgoć
• Jako środek izotonizujący.
• Substancja pokrywająca w procesie drażowania
tabletek
• Pośrednik rozpuszczania trudno rozpuszczalnych
związków
• SORBITOL ( Sorbitolum), alkohol
sześciowodorotlenowym
• Biały, krystaliczny, bezwonne higroskopijny proszek
o słodkim zapachu
• Występuje w jagodach jarzębiny
• Na skalę przemysłową otrzymywany syntetycznie
• Stosowany jako środek wiążący i wypełniający w
procesie sporządzania tabletek na drodze granulacji
i w tabletkowaniu bezpośrednim w tabletkach do
ssania
• W kapsułkach żelatynowych jako plastyfikator
• Jako środek izotonizujący w roztworach
elektrolitów, aminokwasów i fazy wodnej emulsji
tłuszczowych (ma większą wytrzymałość termiczną
niż glukoza).