THUOÁC TIEÂM

GIAÛNG VIEÂN : Ths LEÂ VAÊN LAÊNG

BM.BAØO CHEÁ, KHOA DÖÔÏC, ÑH.Y DÖÔÏC TP.HCM
SINH VIEÂN: DÖÔÏC 4; C.Tu3 & VB2

1
 MUÏC TIEÂU
Sinh vieân phaûi hieåu bieát caùc noäi dung thieát yeáu cuûa baøi giaûng:

1-Ñònh 2-Caùc 3-Yeâu caàu 4-Sô ñoà 5-Ph.tích

nghóa, tieâu chí ng.phuï xöôûng, 16 coâng
Phaân chaát lieäu, phoøng thöùc
loaïi, löôïng, bao bì & sx & th.tieâm
Öu phuø hôïp phöông q.trình tieâu bieåu,
Nhöôïc vôùi tieän, nhaân b.cheá, coù lieân
& D.ñieån löïc,…ñaùp saép xeáp heä thöïc
Vò trí V.nam öùng GMP thieát bò, teá vaø noäi
tieâm / & phaân ñeå saûn d.cuï cho dung baøi
s.khaû tích yù xuaát 3 daïng thöïc taäp
duïng nghóa th.tieâm th.tieâm taïi BMBC
2
 Ñònh nghóa 3

Döôïc phaåm voâ truøng Tieâu chuaån chaát

löôïng ñaëc tröng nhaát.
Daïng duøng: Loûng  Traïng thaùi hoaøn
thieän, saün saøng cho söû duïng.
Ñöôøng duøng qua da & y cuï  Ñieàu
kieän söû duïng: y leänh, y cuï, nhaân vieân y
teá, thuû thuaät tieâm,…
3
 Vaán ñeà:
Tieâu chuaån
chaát löôïng ñaëc
tröng nhaát chi
phoái ñieàu kieän,
các hoaït ñoäng
trong saûn xuaát
và söû duïng
thuoác tieâm ? 4
THUÛ THUAÄT TIEÂM THUOÁC
V.Nhoû – V.lôùn 5
Vaán ñeà: Y cuï ñeå tieâm
IM, IV,…?
~ Y CUÏ TIEÂM THUOÁC
V.nhoû:
 OÁng chích .
 Kim tieâm .
 OÁng tieâm .
 Xy-ranh (syringe).
 Bôm tieâm.
6
THUÛ
THUAÄT
TIEÂM
THUOÁC
V.Nhoû
–
loûng

7
THUÛ
THUAÄT
TIEÂM
THUOÁC
V.Nhoû –
raén

Một y tá ở Encino đang chuẩn bị văcxin

8
H1N1 để tiêm - Ảnh Reuters
 TIEÂM THUOÁC

9
Y cuï ñeå truyeàn thuoác qua tónh maïch ?
( cho th.tieâm V.lôùn )

Duïng cuï tieâm truyeàn ñaõ tieät khuaån

DÑVN 4 tr.PL 366

 OÁng daãn thuoác chích .

Daây kim tieâm .
Y cuï ñeå tieâm truyeàn .
Boä daây truyeàn dòch 10 .
11
 Thử vaccine phòng sốt rét ở trẻ em
18.10.11
Ảnh: Shutterstock

Y CUÏ KHAÙC ÑEÅ TIEÂM THUOÁC ?? 12

 -Bơm tiêm
truyền thống
và hiện đại.
-Tính thông dụng
và đặc biệt

13
Syringe
Pump -
Pump Set

14
 Taøi lieäu SV caàn tham khaûo :
Döôïc ñieån Vieät Nam IV, 2009, tr.PL 27, 13,
30, 52, 57, 110, 295, 358, 419, 515,577,...
Thuoác tieâm, thuoác tieâm truyeàn.
Boät pha tieâm.
15
 1.2- PHAÂN LOAÏI
1.2.1-TRAÏNG THAÙI-DAÏNG TRÌNH BAØY:
- LOÛNG: hoaït chaát oån ñònh trong d.moâi.
- RAÉN: hoaït chaát khoâng oån ñònh / d.moâi.

OÁng th.tieâm loûng

Thtieâm loûng/ tt nhoû
16
17
 d
dThuoá
u
uï ï
n ng
g cTtieâ
Tti
tie
eâ
m â
m m b
bo
daïnoä t
gä t raén
duï
duï nn g
g Ttieâ
Ttieâ mm boä
boä
keøm d.moâi pha tieâm .
t t 18
DAÏNG ÑAËC BIEÄT:
Bôm tieâm chöùa saün thuoác :
aderenalin,atropin,lidocain,alfa-Epoetin
Co-amoxilin (Cartridges),
Insulin, Interferon,… (pump).

- Eppooeittiinn
4 000 iu / 0 ,4 ml
Aaiflfaa-E

IV/ SC
19
 1.2.2-THEÅ TÍCH ÑOÙNG GOÙI-SÖÛ DUÏNG:
theå tích nhoû: 0,5-1-2- 5 --->100 ml
•

 theå tích lôùn : 100 – 1000 ml

Thtieâm loûng/ tt nhoû < 100 ml 20

 OÁng tt loûng OÁng thuyû tinh maøu
Th.tieâm truyeàn

Tuùi tt truyeàn Söû duïnnggthuoá

Söû duï Tttrc tieâ
 m100 mln
truyeà
– theå tích lôùn ≥ 100
21 ml
Thuốc tiêm Đơn /
Đa liều:
Atropin,
Lidocain,
Dextrose…

22
 1.2.3- DUNG MOÂI-CHAÁT DAÃN:
Thuoác tieâm NÖÔÙC:
- Vita.B1 10%, Th.t.truyeàn Dextrose 5%, Natri
clorid 0,9%,Xanh methylen 100 mg/10 ml, …
- Th.t boät Streptomycin 1g, Penicillin G ,
Vancomycin, loï 500 mg (boät pha t.truyeàn ) ,… -
Boät ñoâng khoâ Deferoxamin,…
- Th.tieâm hoãn dòch: Hidrocortison 100mg,
Testosterone ,…
Thuoác tieâm DAÀU: Daàu tinh cheá pha tieâm
Testosterone Cypionat 180 mg/ 2ml (d.dòch),
Estradiol valerat…, Camphor, Eucalyptol,
Dimercaprol,Propyl iodone, Procain peni.G …
23
 Vaán Ñeà: N.THUOÁC TIEÂM CHÖA NEÂU
TRONG PHAÂN LOAÏI, v.duï ?

- Sinh phaåm :vacxin ( BCG,phoøng daïi,phoøng

vieâm gan B) ; giaûi ñoäc toá anatoxin, …
- Maùu vaø caùc cheá phaåm töø maùu (albumin,
hoàng caàu, huyeát töông,..),
Maùu nhaân taïo 2010 *,…
- Th.tieâm goác th.nhieân: cao gan, nhau thai,
Philatov, Cineol, Rau maù, Artichaurt,…
--------------------- 24
 PHAÂN LOAÏI2-PHAÂ
THUOÁ NCLOAÏ
TIEÂ M: THEO
I THUOÁ C TIEÂMTRAÏ
: NG THAÙI 6
PHAÂN LOAÏI2-PHAÂ
THUOÁ NCLOAÏTIEÂM: -Hình
THEO
I THUOÁ nTRAÏ
C TIEÂaûM :h tieâN
uGbieåTHAÙ
u I

Chai tt truyeàn
Chai tt truyeàn

Loï tt boät
Loï tt boät

OÁng tt loûng OÁng thuyû tinh maøu

OÁng tt loûng OÁng thuyû tinh

Loï tt loûng
Loï tt loûng
Tuùi tt truyeàn

Vaán ñeà: Neâ

Tuùi tt truyeàn
• HìnhuHình
aûteâ
nhnmoä
aûnh moät soá daïng thuoáci tieâ
2 t traï n
soá daïgng thaù
thuoáic vôù
tieâm 6 mcaáu
truùc chính cuûa thuoác tieâm,giaûi thích,v.duï ? 25
T-ject
Bìa file update 30.5.12

26
Vaán Ñeà: nhöõng thuoác ñöôïc ñöa qua da
baèng y cuï: 1-th.tieâm –2,3 thuoác khaùc ?

Thuoác ñöa qua da vôùi y cuï-Döôïc

ñieån chaâu AÂu 2007 (EP 6.0):

 1-Thuoác tieâm ( n. daïng – loûng ) .

 2-Thuoác caáy (pellet - raén)
 3-Thuoác ñaëc ñeå tieâm (gel - meàm).
27
 1.3- Vò trí tieâm & Sinh khaû duïng

Söï phuï thuoäc : Coù – Khoâng ?

• Vò trí tieâm :
• Da - Cô baép - Maøng tim - Tuûy soáng,
Tónh maïch, …
• 4 vò trí tieâm thöôøng gaëp :
• IM, IV, SC, ID 28
Sinh khaû duïng cuûa daïng thuoác:
Toác ñoä vaø möùc ñoä (%) d.chaát ñöôïc chuyeån
hoaù, haáp thu vaøo tuaàn hoaøn chung sau khi
duøng thuoác vaø saün saøng ôû nôi taùc ñoäng .

Cuøng daïng thuoác cuûa nhöõng nhaø saûn

xuaát khaùc nhau, chöùa 1 hoïat chaát, coù
theå SKD khoâng nhö nhau :
- Nhanh - chaäm ---5---------------30 phuùt,...
- Maïnh – yeáu ---75%-------------90%,...
- Ngaén - Daøi ---4 giôø---------8------72 giôø,...
29
Caùc vò trí tieâm thuoác & sinh khaû duïng
1- Tieâm baép ( I. M ). 2- Tieâm tónh maïch ( I.V )
3-Tieâm döôùi da ( S.C ). 4 -Tieâm trong da ( I.D 30)
Botox- protein Clostridium botulinum / Hyaluronic HA RestyllaneR

Vò trí tieâm thuoác 31

 Vò trí tieâm & Sinh khaû duïng
? Söï phuï thuoäc : Coù – Khoâng
• Coù & Nhieàu yeáu toá aû.höôûng tôùi SKD :
• a- Vò trí tieâm
• Th.duï: Insulin tieâm döôùi da (SC)
•  tieâm cô baép ñuøi: chaäm-------T-
•  cô delta: trung bình,---T--------
•  döôùi da buïng : nhanh,--T------
• -------------------------------- t.maïch ?
32
100- % hoaït chaát trong maùu

b- Nhieàu yeáu toá khaùc:

Coâng thöùc baøo cheá- loaïi dung moâi,
50- daïng hoaït chaát
keát tinh, voâ ñònh hình,…
25- (xem saùch Baøo cheá )
Thôøi gian (phuùt)
0 5 10 30 -60------480-- 33
Vấn đề: Nhieàu yeáu toá laøm thay ñoåi skd
cuûa th.tieâm (coâng thöùc baøo cheá: dung moâi,
daïng hoaït chaát -keát tinh / voâ ñònh hình…).
- Nhöng chæ thay ñoåi vò trí vaø thuû thuaät
tieâm cuõng taïo ra hieäu öùng (N-C, M-Y, N-D)
nhö vaäy ? Cho thí duï chöùng minh ?

Thöù töï:
(1) IM – IV – SC – ID - # (….…)
(2) IV – IM – SC – ID - # (IF,…)
34
100
E
100
E

50

50

S.k.duïng cuûa Th.vieân (uoáng A ,B,C,D) &

Hình 10.2. Ñaëc tính phoùng thích vaø haáp thu hoaït chaát
Thuoác tieâm truyeàn
35
 1.4- Öu nhöôïc ñieåm cuûa thuoác tieâm
Öu ñieåm (4)
1- Nhanh,hieäu quaû, skd cao.
2- Moät soá thuoác chæ duøng tieâm:
Insulin, vaccin, urokinase,…
3- Lieàu / Theå tích thuoác söû duïng linh ñoäng
& hieän ñaïi : Lieàu nhoû (vaccin,ñoäc A,..) 
tieâm truyeàn V lôùn.
Thuoác hieän ñaïi: liposome, nanoparticles
4- Saûn xuaáât coâng nghieäp : thuoác toát, … 36
 Vacxin H5N1
C.ty Vắc-xin và sinh phẩm 1
- Viện Vệ sinh dịch tễ TW
37
Vaán ñeà :
- NEÁU KO / CHÖA COÙ Tht.truyeàn ?
- Vai troø cuûa ngöôøi Döôïc só ngaøy nay…?
38
 Nhöôïc ñieåm
a-Caùch duøng thuoác
khoâng hôïp töï nhieân

b-Phaûi tuaân thuû

quy taéc tieâm thuoác
c- Tai bieán: Soác thuoác - Soác CNToá
- Nhieãm truøng cô hoäi, teo cô,...
d- Ñaàu tö lôùn: nhaø maùy GMP 39
Chứng sợ tiêm… 40
Vaán ñeà : • -Teo cô delta.
nhöôïc
• -Soác tieâm truyeàn.
ñieåm-
nguyeân • -Nhieãm truøng cô hoäi.
nhaân gaây • -Soác thuoác.
tai bieán
cho
ngöôøi Ghi chuù: Phaân bieät cô cheá
beänh do soác thuoác
tieâm ? vôùi soác cntoá ?
41
- Đầu kim d~ 1mm
(S= 0,79mm2)
Một vi trùng ~1µm2.
đầu mũi kim
mang 790.000 con
đến nn triệu vk. Trên bàn tay của những người sạch sẽ nhất luôn có ít nhất 150 loài vi khuẩn vào mọi thời
điểm. Ảnh: verdicsciences.net. 42
Vaccin chỉ đinh sai vị trí tiêm :
IM sai
SD đúng

43
 1.5 - YEÂU CAÀU CHAÁT LÖÔÏNG
1-Noàng ñoä – haøm löôïng chính xaùc
2-Voâ truøng
3-Khoâng chöùa chí nhieät toá-Giôùi haïn ñoäc toá
4-Coù pH phuø hôïp
5-Coù aùp suaát thaåm thaáu phuø hôïp
6-Ñoä trong, maøu saéc theo ñuùng qui ñònh
7- Yeâu caàu ñaëc bieät: nhaõn,chaát phuï,…

Nhaän xeùt: 1,2,3 & 6 : baét buoäc .

4,5 : khuyeán khích . 7: ñôn leû. 44
 1.5 NOÀNG ÑOÄ – HAØM LÖÔÏNG
Chæ tieâu kyõ thuaät - Döôïc ñieån VN-4, 2009, tr.pl27,…

-H.löôïng 90 – 105%... & Ñ.ñeàu h.löôïng

(pl11.2) : tuyø loaïi ( Amox., Ampi., Artesunat, lido.; Strep.,…)

-Ñ.ñeàu k.löôïng (boät pha tieâm),(pl11.3):  7,5 - 10%

-Giôùi haïn n.ñoä: loûng  5 %, boät  10 %.

-Giôùi haïn t.tích (loûng),(pl11.1):

Ñôn lieàu: + 10  15%.
Ña lieàu,t.truyeàn: 50ml:+10;> 50ml:+ 5%
45
1-Th.tieâm vita.C 10%, oáng 5 ml = 500 mg,
~ Th.Tieâm vitamin C 5%,…

2- Thuoác tieâm atropin 0,025%,oáng 1ml =

0,25mg / ~ oáng 5 ml = 0,5 mg, ~ oáng 10
ml = 1 mg,~ chai ?.... Thuoác Ñoäc giaûi ñoäc
phospho höõu cô, carbamat vaø tieàn meâ.

3- Th.tieâm truyeàn Glucose 5%,Chai 500ml.

~ Th.tieâm Glucose 5%,oáng 5ml.
~ Th.tieâm Glucose 20%,oáng 10ml
46
• YÙ nghóa:
• Ñuùng - Ñuû lieàu löôïng thuoác ñieàu
trò: buø thuoác dính bao bì, y cuï & an
toaøn cho ngöôøi beänh,…

NX: chung cho s.xuaát - söû duïng thuoác

*Nhöng sai soùt nhaàm laãn trong pha cheá, söû
duïng th.tieâm thöôøng gaây nguy hieåm hôn
daïng thuoác - ñöôøng duøng khaùc !
47
1.5.2-Voâ truøng: trong töøng ñôn vò
ñoùng goùi nhoû nhaát (chai, loï, oáng
thuoác) ñeàu khoâng ñöôïc chöùa vi sinh
vaät soáng.
1.5.3-Khoâng chöùa chí nhieät toá: Chaát
gaây soát-Noäi ñoäc toá vi khuaån-Endotoxin :
Caùc chaát coù nguoàn goác khaùc nhau, chuû yeáu
v.k Gr(-) nhieãm vaøo th.tieâm, nhaát laø
tht.truyeàn coù theå gaây côn soát ñaëc tröng
treân ngöôøi beänh. 48
 O
Thaân nhieät
C
O
C Thaân nhieät

39
39
37
37
37
37
A B C D E
0’ A15’ 45’
B C60’ D75’ E Phuùt
0’ 15’ 45’ 60’ 75’ Phuùt
Bieåu ñoà bieán thieân nhieät ñoä cuûa côn soát cnt
Vaá n uñeà
Bieå ñoà: bieá
Cô ncheá , nphaû
thieâ n töùñoä
nhieä ngcuûvôù
a icôn
Cn.toá ôû
soát cnt
ñ.vaät coù vuù: choù, lôïn, thoû…ÖÙng duïng ? 49
 NHAÄN XEÙT
•NX1- Quan Heä Nhaân Quaû:
•Ñieàu kieän sx – chaát löôïng thuoác
- Saûn Xuaát Voâ TruøngThuoác Ñaït Cntoá.
- Khoù Phaù Huyû / Loïc - Loaïi ñoäc toá Ra
Khoûi Thuoác Trong Quaù Trình Saûn xuaát .
Bieän Phaùp Cho Saûn xuaát :
- Phoøng Ngöøa Choáng Nhieãm Khuaån -
Pha cheá voâ khuaån  phoøng Nhieãm Noäi
ñoäc toá Vi khuaån – Khoâng chí nhieät toá.
50
 NX2-KIEÅM NGHIEÄM:
-Thöû treân thoû – phaùt hieän moïi yeáu
toá gaây soát coù nguoàn khaùc nhau.
-Thöû Giôùi Haïn Ñoäc Toá Vi Khuaån –
[ Endotoxin ]……. ≤ 0,25 EU/ ml.
Theå Hieän Caáp Ñoä Tieân Tieán cuûa s.xuaát

Vaán ñeà: Thöû Giôùi Haïn Endotoxin laø pp.

hieän ñaïi, neân thay theá ñöôïc pp Thoû.
Ñuùng / Sai ?
51
 1.5.4 – pH cuûa thuoác tieâm
VAÁN ÑEÀ:
-Khaùi nieäm pH ?
-pH cuûa thuoác tieâm d.moâi Nöôùc ?
-Ñoä acid cuûa thuoác tieâm d.moâi Daàu ?
YEÂU CAÀU – th.tieâm phaûi coù pH phuø hôïp:
- A- Phuø hôïp sinh lyù ngöôøi .
- B- Oån ñònh hoaït chaát = pH toái öu phuø hôïp
vôùi moãi hoaït chaát & taùc duïng döôïc hoïc.
52
 - A- Phuø hôïp sinh lyù ngöôøi .
- pH sinh lyù - trung tính ~ 7,35 - 7,45
 ít gaây ñau nhöùc cho ngöôøi beänh,
taïo ñieàu kieän haáp thu thuoác toát .

-B- Oån ñònh hoaït chaát

-C- Taùc duïng…, sinh khaû duïng
Choïn A / B /C ?
Öu tieân choïn: B/C 53
 Thöïc teá
pH  39: khi tieâm thuoác, cô theå
coù theå ñaùp öùng, tuøy lieàu löôïng, vò
trí tieâm,…
pH cuûa thuoác ôû ngoaøi vuøng s.lyù 
gaây ñau nhöùc / buoát nôi tieâm - laøm
traàm troïng theâm nhöôïc ñieåm do
caùch duøng thuoác tieâm ! hoaëc gaây
ñoäc cho cô theå. 54
 Thí duï
*Th.tieâm pH acid ~ 1,8 - 5,5 :
-Arginin HCl 6,25%/400ml & 20%/
5ml ; Amoni HCl 5,35% ;
- Strychnin, Selenous,…( 2,8 - 4 )
Atropin, artesunat (3 - 5)
~ Lidocain; Vita.B1; B6,…

- Glucose 5% ( 3,5 – 6,5 ),…

55
*Th.tieâm pH trung tính ~ 6 – 8 :
- Natri clorid 0,9 %, Dextran, Ringer-
lactat, Vita.C 5 %,…

*Th.tieâm coù pH kieàm ~ 8 – 10 :

Tt Nabica 1,4% - pH 7,4- 8,2,
Na.phenobarbital 10%- pH 8,5-10 ,
T.H.A.M tri hydroxy methyl amino
methan 3,6% - pH ~ 10, …
56
 NHAÄN XEÙT:
NX1-Kyõ thuaät :
- H.chaát oån ñònh trong dung moâi trung
tính: deã pha cheá, söû duïng.
- H.chaát oån ñònh d.moâi ôû pH toái öu:
chænh / ñeäm pH = Na(OH), HCl loaõng,
heä ñeäm bicarbonat, acetat,...
- H.chaát khoâng oån ñònh trong d.moâi:
khoâng tìm ñöôïc coâng thöùc dung moâi
pH, toái öu pha cheá daïng khoâ. 57
 NX2- Söû duïng:
2a- ñieàu gì xaûy ra khi tieâm 1
thuoác coù pH khoâng phuø hôïp sinh
lyù cho ngöôøi beänh ?

2b- pH nhö 1 yeáu toá trò lieäu:

Thuoác tieâm tónh maïch: Amoni HCl,
Arginin HCl , Nabica ,...
58
 1.5.5- AÙP SUAÁT THAÅM THAÁU
KIEÁN THÖÙC :
- AS THAÂÛM THAÁU & …?
- CAÙC YEÁU TOÁ TAÏO ASTT ?
- NÖÔÙC.
- MAØNG TEÁ BAØO SOÁNG.
- CHAÁT HOAØ TAN. 59
*SV PHAÛI HOÏC- KIEÁN THÖÙC LIEÂN QUAN
ÑEÁN pH & ASTT CUÛA THUOÁC TIEÂM :
- CAÁU TAÏO & CHÖÙC NAÊNG CUÛA TEÁ BAØO
SOÁNG ?
- CAÙC THOÂNG SOÁ CUÛA DÒCH NOÄI MOÂI
(NGÖÔØI VAØ ÑOÄNG VAÄT COÙ VUÙ)?
*VAÁN ÑEÀ: ÑIEÀU KIEÄN TIEÂN QUYEÁT
& 2 THOÂNG SOÁ CÔ BAÛN ÑEÅ 1
THUOÁC TIEÂM ÑÖÔÏC COI NHÖ GIOÁNG
DÒCH THEÅ – DUNG DÒCH SINH LYÙ ? 60
Hoàng caàu :
Hình daïng…
Kích thöôùc…
Maøng teá baøo…
Dòch noäi baøo…
Dòch ngoaïi baøo ….?
Hình daïng: ñóa…
Kích thöôùc: 7 – 8 m …
Maøng teá baøo….Dòch noäi baøo…
Dòch ngoaïi baøo …
Xem Baøo cheá & SDH, 2010, taäp 1, tr. 102 - 110
61
DÒCH NOÄI BAØO

X-Lôùp protein (trong)

Z-lôùp keùp photpholipid (giöõa)

Y-Lôùp protein (ngoaøi)

DÒCH NGOAÏI BAØO CAÁU TAÏO MAØNG TEÁ BAØO

62
ST T h a øn h p h a àn N o àn g ñ o ä m E q /L
T dòch teá baøo
D òc h D òc h n o äi
n g o a ïi b a øo b a øo
1 M o âi tr ö ô øn g ta ïo d òc h th e å N ö ô ùc H 2 O H 2O
2 Io n N a + 138  4 10  1
3 Io n K + 4  0 ,5 139  2
4 Io n C l - 100  5 4
5 Io n H C O - 3 28 10
6 C a ùc Io n p h o tfa t 2 11
7 C a ùc th a øn h p h a àn k h a ùc + +
(g lu c o s e , u re , lip id ,
p r o te in , a c id a m in , ..)
T o ån g ñ ie än tíc h (m E q ) C a tio n : 149
145 149
A n io n :
145 63
 CAÙC THOÂNG SOÁ BIEÅU THÒ ASTT
Astt phuï thuoäc vaøo soá phaàn töû hoaø tan
trong dung dòch nöôùc.
Ptr Clapeyron – Mendelep ?
P =CRT
Chaát ñieän ly- khoâng ñieän ly- PTL lôùn
• P = 7,40 – 8,60 atm. t =-0,52oC,
• C = 0,29 Mol/Lit .
• Noàng ñoä ion: 310mEq/L
• Noàng ñoä thaåm thaáu ~ 285  15%
• = 235 - 335mOSmol/L
64
 Phaûn öùng cuûa hoàng caàu khi
tieáp xuùc vôùi dung dòch tieâm :
•Thd.1-Glucose 5%  278 mOSmol/L
• Th.tieâm Glucose 20%  …………?

Thd.2-Natriclorid 0,9% 308mOSmol/L

Th.tieâm Natriclorid 10%  ………………?

Thd.3-Tht.truyeàn Dextran M80 6%.

•Astt = …………………….?
65
Phaûn öùng cuûa hoàng caàu khi tieáp xuùc
vôùi dung dòch:
- Ñaúng tröông : hc nguyeân veïn.

-Nhöôïc tröông: hc taêng theå tích,…vôõ.

-Öu tröông: hc giaûm theå tích,teo ñeùt,...

66
 Bieän phaùp kyõ thuaät baøo cheá:
- Ñaúng tröông hoaù d.dòch thuoác neáu caàn
= NaCl, NaSO4,Glucose,...
- Pha cheá ñaúng tröông, öu tröông, nhöôïc
tröông theo yeâu caàu trò lieäu:
vd: Glucose 5%,Glucose 10 - 30 - 50%
Bieän phaùp khi söû duïng th.tieâm:
- Coù pH khoâng s.lyù: tieâm löôïng nhoû hoaëc
tieâm truyeàn chaäm vaøo tónh maïch.
- Coù astt khoâng ñaúng tröông: chæ tieâm IV,
traùnh phuø vôõ hoaëc gaây teo ñeùt,hö teá baøo,…
67
 1.5.6 - HÌNH THÖÙC
Ñoä trong :d.dòch tieâm phaûi trong suoát :
< 100 ml - trong suoát vôùi maét thöôøng.
 100ml – ñaït giôùi haïn kích thöôùc & soá
löôïng haït buïi 2 – 25 m.

Kích thöôùc haït - ñoä ñuïc cuûa Th.tieâm :

…hoãn dòch: ≈ 15 m,...
…nhuõ töông: haït nhuõ D/N ≈ 1 -5 m,…
68
Maøu saéc : Khoâng pha, nhuoäm maøu.
Vd: maøu ñoû B12, vaøng Rutin,B2,…,
YÙ NGHÓA : An toaøn &
Thuoác Oån ñònh - khoâng bieán maøu.
Vaán ñeà: Maøu thuoác tieâm coù nguoàn goác
töø ñaâu ?
-Tr hôïp 1: khoâng maøu. ( trong suoát, ñaëc ñieåm töï nhieân cuûa d.dòch ).

-Tr hôïp 2: coù maøu,… (töï nhieân cuûa hoaït chaât ).

-Tr hôïp 3: coù maøu traéng ñuïc,… (hoãn dòch / nhuõ töông ).
69
 1.5.7- MOÄT SOÁ YEÂU CAÀU KHAÙC
Tuyø cheá phaåm !
- Maøu nhaõn: Glucose 5%, Glucose 30% .
- Noäi dung nhaõn: trò soá pH, [ion], soá
calori, mOsmol, chaát baûo quaûn, chuù yù ≄ ?
-Lieàu löôïng: Kali clorid 10% oáng 5-10ml.
- Chæ ñònh tieâm : Calci clorid 10% 5ml,
Vancomycin (IV); vacxin ( phoøng sôûi,vieâm
naõo NB, vieâm gan SD ≠ phoøng baïi lieät,taû ?
YÙ nghóa: Quy cheá phaûi tuaân thuû trong
saûn xuaát,söû duïng ñeå traùnh sai soùt .70
 2- KYÕ THUAÄT SAÛN XUAÁT THUOÁC TIEÂM
*S.xuaát thuoác tieâm laø lónh vöïc chuyeân bieät
cuûa ngaønh Döôïc do yeâu caàu ch.löôïng cao.
*Phaûi ñöôïc trang bò caùc phöông tieän kyõ
thuaät hoaøn haûo & boá trí nhaân löïc coù phaåm
chaát, kyõ naêng toát nhaát .

Taøi lieäu :
Khuyeán caùo: WHO GMP, Asean GMP Guidelines .
Caùc quy ñònh, höôùng daãn: Cuïc quaûn lyù döôïc VN -
Boä Y71 teá.
Thtieâm loûng/ tt nhoû < 100 ml Th.tieâm truyeàn
Nhaø xöôûng
Nhaân löïc – Maùy, thieát bò,---

72
2.1-CHUAÅN BÒ PHÖÔNG TIEÄN-NHAÂN LÖÏC
2.1.1-Daïng baøo cheá:
Tính chaát hoaït chaát: choïn Loûng / Raén
A- Coâng thöùc thuoác
Lieàu löôïng-Daïng thuoác-Ñöôøng söû duïng
theo Döôïc Ñieån_NF)
B- Coâng thöùc kyõ thuaät – CT Baøo cheá
Khoái löôïng hoaït chaát vaø taù döôïc, chaát
phuï,… trong daïng phaân lieàu (ñôn / ña)73
NHAÄN XEÙT: Ñoä OÅn Ñònh Cuûa H.chaát 
Daïng baøo cheá  Maùy,thieát bò saûn xuaát.
-Theå Loûng: hoaït chaát oån ñònh / d moâi.
Thí duï: -T.tieâm Lidocain 2% oáng 2 ml.
- T.t.truyeàn Glucose 5%: chai 500ml &
Glucose 30%- oáng 20 ml.

74
Theå Raén: h.chaát keùm oån ñònh /d.moâi
Th.duï: Streptomycin ; B1,6,12.
Co-amoxiclavulanat; alfa-Interferon
Trình baøy:

Loï hoaït chaát

Ttieâm OÁng
Boät 1g
dung moâi
75
Nghieân cöùu CT baøo cheá & ñoä oån ñònh
Coâng thöùc: NC - Ñaêng kyù - Saûn xuaát
- Chaát löôïng: ñaït TCCS # Döôïc ñieån.
- OÅn ñònh: 2- 3 naêm,...10 naêm.

Thuoác s.xuaát phaûi coù chaát löôïng nhö:

a-TCCS trong Hoà sô ñaêng kyù löu haønh,
b-Ñoàng ñeàu chaát löôïng trong moãi loâ,
c-Ñoàng ñeàu chaát löôïng giöõa caùc loâ.
76
2 H. Ñaït TC Döôïc - Nhaø s.xuaát
. chaát ñieån / TCCS : hoaù döôïc : coù
1 D. - Tinh khieát c.ngheä phuø hôïp
. moâi - Voâ khuaån- - Baûo quaûn: bao
2 & - Khoâng chöùa bì kín, toàn tröõ
Chaát cntoá ~ Ñaït giôùi toát.
phuï haïn ñoäc toá vk - Baøo cheá: söû
….… duïng - thöïc hieän
thao taùc chuaån
SOPs 77
 DUNG MOÂI PHA THUOÁC TIEÂM
A- NÖÔÙC TRONG SX THUOÁC TIEÂM
Tieâu chuaån Döôïc ñieån VN 4,tr.441 & GMP:
-Nöôùc caát voâ khuaån: tinh khieát, voâ
truøng,… ñeå pha cheá th.tieâm khoâng tieät
truøng ñöôïc ôû nhieät ñoä cao.
-N.caát ñeå pha th.tieâm: tinh khieát, ñaït
giôùi haïn vsv < 10CFU / 100ml,…ñeå pha
cheá th.tieâm coù tieät truøng ôû nh.ñoä cao.
78
-Nöôùc voâ khuaån ñeå tieâm (DÑVN 4,tr.444):
thaønh phaåm ñoùng goùi kín ( oáng, chai, loï )
vaø tieät truøng ôû nh.ñoä cao, ko coù noäi ñoäc toá
vk. Cheá phaåm naøy ñeå hoùa loûng caùc th.tieâm
boät, pha loõang thuoác tieâm khi caàn tröôùc khi
söû duïng cho beänh nhaân,...
-Nöôùc tinh khieát (DÑVN 4,tr.443):
Ñieàu cheá: laøm tinh khieát töø nöôùc uoáng ñöôïc
= Caát, trao ñoåi ion, sieâu loïc, thaåm thaáu,…
Söû duïng: pha cheá dd thaåm taùch & saûn xuaát
(caát nöôùc, x.lyù chai oáng,…) 79
 Maùy - Thieát bò

Maùy caát giaùn ñoaïn - Caát töøng meû.

Maùy caát lieân tuïc: Nöôùc ñöôïc cung caáp
lieân tuïc,tuyø löôïng nöôùc caát theo yeâu caàu
.
Nöôùc caát 1 laàn: khoâng ñuû möùc tinh khieát,...
Nöôùc caát 2 laàn: Tinh khieát.
NHAÄN XEÙT: Thöïc teá phaûi phoái hôïp nhieàu
giaûi phaùp ñeå sx Nöôùc caát coù chaát löôïng toát.
*Bình chöng caát nöôùc 80
 Sô ñoà
maùy caát nöôùc 2 laàn
Nöôùc ñöôïc xöû lyù 120-1600C
tröôùc khi neùn qua
4 truï ngöng tuï lieân tieáp taêng naêng
suaát.
Thieát Bò Phuï Trôï
Ñaàu vaøo: Xöû lyù nöôùc = Laéng loïc –
Khöû khoaùng-Toàn tröõ caáp nöôùc cho maùy caát.
Ñaàu ra: Toàn tröõ-Neùn eùp trong heä thoáng oáng kín:
Loïc voâ truøng (≤ 0,22μm) -
Loïc ñoäc toá (≤ 0,10 μm)  Xöôûng saûn xuaát.81
 B- Daàu pha tieâm :
Daàu thöïc vaät tinh cheá:
Ñònh tính, ñònh löôïng, Ñoä Tinh khieát,…..(
caùc chæ soá ñaëc tröng – tham khaûo EP
2007), Trung tính : Ñoä acid  0,15%.
Voâ truøng, giôùi ñoäc toá v.khuaån naám moác :
alflatoxin,...

Daàu Ñaäu naønh,Laïc,

Vöøng,Höôùng döông,Olive
( xem saùch Baøo cheá & SDH tr 113-118) 82
Olive oil & Soybeans
Daàu Döøa, daàu coï t.cheá laøm d.moâi
pha thtieâm ?
83
84
 C- Chaát phuï
*Taêng ñoä tan, hoã trôï dung moâi: glycerin,
ethanol, Propylen glycol, PEG, Tween 80,
ether ethylic,…
* Chaát ñ.tröông hoaù.
* Ñeäm - chænh pH.
* Chaát oån ñònh: choáng oxy hoaù, thuûy
phaân, taïo phöùc gaây tuûa, phaân lôùp nhuõ
töông,…
* Chaát baûo quaûn: saùt khuaån (<15 ml). 85
2 Bao Tieâu chuaån: Vaät lieäu:
. -Caûm quan: Kieåu, côõ *Thuûy tinh trung tính:
bì
1 trong suoát / maøu,… Chai, loï, oáng.
- *Nhöïa PP,PE,PVC,PVA…:
. -Cô lyù hoaù: Beàn,chòu
3 Bao Chai, tuùi, oáng.
nhieät, va ñaäp ( thuyû *Cao su, nhöïa: nuùt.
bì tinh ). Beàn,…. * Nhoâm, nhöïa: naép.
caáp Khoâng nhaû taïp. Quy trình - Coâng ngheä:
1 -Sinh hoïc:khoâng ñoäc. Loø naáu,maùy keùo thoåi
oáng/ ñuùc chai thuyû tinh.
Saïch - Khoâ- - In men nhieät
Voâ truøng - Maùy thoåi eùp chai/ tuùi
( beà maët bao bì tröôùc nhöïa töï ñoäng.
khi ñoùng thuoác) - Maùy röûa bao bì,…
86
 MOÄT SOÁ THAO TAÙC,GIAÛI PHAÙP KYÕ THUAÄT
-> Röûa oáng,chai: = maùy / tay.Röûa ngoaøi, röûa trong- suùc
vôùi nöôùc khöû khoaùng, nöôùc caát, vaûy saïch nöôùc,saáy khoâ .
-> Saáy khoâ tieät truøng: chai,loï,oáng thuûy tinh: tuû saáy 160 –
180oC / 30 - 120 ph, hoaëc saáy ≥ 250oC - huyû ñoäc toá vk.

-> Tieät truøng öôùt chai thuûy tinh:ñoùng nöôùc caát ~ 2/3 chai,
haáp/noài autoclave 115 – 138oC / 3 - 30 phuùt,...

->Tieät truøng öôùt chai,tuùi nhöïa: haáp/noài autoclave coù cô

caáu ñieàu chænh aùp suaát hôi nöôùc,traùnh bieán daïng bao bì.

………. ( xem Giaùo trình Baøo cheá hoïc )

87
-> Xöû lyù nuùt cao su:
Röûa vôùi nöôùc/xaø phoøng,
ngaâm natricacbonat
10%/ 2h.
Röûa saïch,…
Tieät truøng nhieät aåm,
saáy khoâ 60–70oC,…
Baûo quaûn voâ truøng.

Tuû saáy: gooøng ñaåy, 2 cöûa

88
 A

Maùy ñöôïc caøi ñaët cheá ñoä saáy töï ñoäng:

- Nh.ñoä saáy taïi moãi khoang maùy-
tieät truønghuyû ñoäc toá.
-Th.gian saáy- vaät saáy ñi qua töøng khoang maùy.
-Sau khi saáy, vaät saáy ñöôïc baûo quaûn trong
khí saïch buïi-voâ truø89ng
 Sô ñoà
Tuû saáy
ñöôïc caáp
khí saïch
1,2- Khí vaøo.
3,4,5-Loïc khí.
6,7-Khí saïch vaøo
8-Khay chöùa…
9,10 Khí ra.

-> Xöû lyù duïng cuï pha cheá :(xem saùch 90

Baøo cheá & SD hoïc )
 2.1.4- Nhaø xöôûng
Saép xeáp maùy,thieát bò.
Nhaø xöôûng phaûi xaây döïng ñaùp öùng
saûn xuaát saïch,
caáp ñoä saïch phuø hôïp vôùi chöùc
naêng töøng khu vöïc.
Maùy,thieát bò phaûi saép xeáp:
Lieân tuïc & Moät chieàu. 91
 MOÄT SOÁ HÖÔÙNG DAÃN CUÛA GMP
A- Ñòa ñieåm:
khoâng oâ nhieãm, thuaän tieän, dieän tích
ñuû caùc khu chöùc naêng
(GMP, GLP, GSP,…)
B- Vaät lieäu xaây döïng, TCCL, Quy caùch,
Ximaêng, theùp, FRP (nhựa gia cố sợi
thủy tinh), Formica. …
Thieát keá, tö vaán, thi coâng,…
92
C- Xây dựng Nhà máy sx thuốC
SX sạch - Phòng pha chế sạch
Tr.taâm xö ûlyù-caáp khí saïch cho töøng khu vöïc
Loïc khí: HEPA Filter, LAFU.
-Traùnh oâ nhieãm cheùo: Choát gioù, Khu ñeäm -
AÙp suaát k.khí
(Air-lock, Air-shower, Pass-box)
-Quy taéc veä sinh nhaân vieân: röûa tay,quaàn
aùo, giaøy,…coâng taùc…SOPs
-Quy trình veä sinh nhaø xöôûng,d.cuï, thieát bò:
tröôùc,sau ca sx,ngaøy,ñònh kyø tuaàn / thaùng.
93
Khí saïch: Giôùi haïn kích côõ,soá löôïng haït buïi
vaø Soá löôïng vi khuaån / m3 khoâng khí .
*Khu vöïc caáp IV (D): -(maøu traéng)
p.haønh chính,p.k.nghieäm, kho,...
*Khu vöïc caáp III (C): (maøu xanh da trôøi)
Xöû lyù, röûa chai loï oáng.Caát nöôùc. Saáy,haáp tieät
truøng chai loï.,..
*Khu vöïc caáp II (B)- (maøu xanh laù caây)
Pha thuoác tieâm tieät truøng ñöôïc baèng nhieät ñoä cao…
*Khu vöïc caáp I (A): Tuû pha cheá voâ truøng-LAFU
trong khu vöïc II- Voâ truøng tuyeät ñoái…
Pha cheá thuoác khoâng tieät truøng ñöôïc baèng nhieät,
hoaëc loïc, ñoùng dung dòch thuoác tieät truøng = nhieä
94
t.
 CHOÁT CHOÁT CAÁP II
CAÁP IV CAÁP III
GIOÙ GIOÙ CAÁP I

Sô ñoà boá trí maët baèng xöôûng…&

phoøng pha cheá,saûn xuaát
thuoác tieâm
(xem saùch BC & SDH, tr.121, 126) LAFU
95
Hình aûnh

96
CAÙC CHOÁT GIOÙ ÑAËC BIEÄT SAS (SPECIAL AIR-
LOCK SYSTEM , PASSBOX)-Traùnh oâ nhieãm cheùo.
97
1 Trình ñoä- kyõ Ñaøo taïo chuyeân moân
. naêng - kinh …
4 nghieäm: tuyø vò Hoïc taäp noäi quy ,
. Nhaân trí coâng vieäc… thao taùc VSVT.
5
löïc Söùc khoûe toát, Huaán luyeän kyõ naêng,
chaáp haønh naâng baäc ngheà,...
Noäi Soaïn thaûo: P.Ñaûm
Moãi hoaït ñoäng saûn
quy xuaát - NOÄI QUY baûo ch.löôïng (QA),
- trình töï caùc thao P.NCPT (RD),
SOPs taùc chuaån G.ñoác C.ty / nhaø
phaûi thöïc hieän maùy kyù ban haønh.
98
 2.2- QUY TRÌNH PHA CHEÁ
*Môû ñaàu: vôùi thao taùc caân ñong nguyeân phuï
lieäu,dung moâi,…..
Keát thuùc: thaønh phaåm nhö maãu thuoác ñaõ
ñaêng kyù SX.
*Pha cheá laø khaâu hôû: ng.lieäu tieáp xuùc vôùi
khoâng khí,… neân phaûi tieán haønh trong khu vöïc
saïch voâ truøng.
_Thuoác tieät truøng ñöôïc ôû T.cao sau khi ñoùng
kín, coù theå p.cheá trong khu vöïc saïch caáp 2.
Thuoác khoâng ñöôïc tieät truøng thì phaûi pha cheá
trong khu vöïc saïch tuyeät ñoái - caáp 1~LAF. 99
 2.2.1:THUOÁC TIEÂM BOÄT
Daïng trình baøy:
Loï / oáng/ chai chöùa thuoác +
OÁng dung moâi / chaát daãn.
Quy trình: Pha cheá voâ khuaån LAF
Thieát bò: Maùy ñoùng loï thuoác tieâm boät,töï ñoäng.
Hoaït chaát: Thuoác boät ñöôïc phaân lieàu - caân ñong
vôùi kyõ thuaät thích hôïp nhö bôm chaân khoâng vaøo
bao bì, ñoùng nuùt naép hoaëc haøn kín.
Dung moâi: Nhö q.trình thuoác tieâm loûng . 100
101
 2.2.2:THUOÁC TIEÂM ÑOÂNG KHOÂ
*Trình baøy: Loï / oáng / chai
chöùa thuoác & Oáng d.moâi.
*Quy trình: Pha cheá thuoác voâ truøng LAF.
A-Pha cheá thuoác: d.dòch (hoãn dòch) voâ khuaån
/ d.moâi Nöôùc, ñoùng chai, loï, oáng  B- Maùy
ñoâng khoâ - boác hôi dung moâi  khoái thuoác khoâ,
xoáp ~ Cake Xaû laïnh C- Ñoùng nuùt naép / haøn
kín D- In daùn nhaõn,hoäp  E- Baûo quaûn.
*Dung moâi : Nhö quy trình thuoác tieâm loûng .
102
 Sô ñoà maùy ñoâng khoâ
A:Ngaên chöùa thuoác.
B: Ngaên laøm laïnh .
C: Baûng ñieàu nhieät.
D: Daøn laïnh.
Thao taùc beân maùy E: Bôm ñaåy tuaàn hoaøn
F: Bôm huùt chaân khoân g.
ñoâng khoâ thuoác tieâm 103
2.2.3-THUOÁC TIEÂM LOÛNG
Trình baøy: Loï/ oáng/ chai,tuùi
*Thuoác khoâng tieät truøng ôû nhieät ñoä cao:
Aùp duïng: Hoaït chaát keùm oån ñònh ôû nh.ñoä cao:
esgostamin, diazepam, oxytocin, vitamin C,…
-Caáu truùc thuoác keùm chòu nhieät:h.dòch,nh töông.
Quy trình Pha cheá voâ truøng:
Caân ñong ng.lieäu-Pha cheá (hoaø tan / phaân taùn/
nhuõ hoaù)  LoÏc (vôùi dung dòch), kieåm soaùt ñoä
mòn (hoãn dòch) / haït nhuõ (nhuõ töông)
 Ñoùng goùi chai, loï, oáng …Thaønh phaåm.
104
*Th.tieâm dung dòch tieät truøng = nh.ñoä cao:
1. Caân ñong ng.phuï lieäu 
2. Hoaø tan 
3. LoÏc : 0,1-0,22-0,45 µm
*Kieåm tra btp  ñoä trong / giôùi haïn vsv
4. Ñoùng goùi chai, loï, oáng
5. Tieät truøng( khaâu hôû / ñieàu kieän pc-voâ khuaån )

•6. Soi 7. In / Daùn nhaõn / ñoùng goùi 

•8. Thaønh phaåm 9. Baûo quaûn.
• ( khaâu kín / ñieàu kieän thöôøng quy D)
105
NÖÔÙC CAÁT

NÖÔ

106
107
108
 a

Noài haáp tieät khuaån

(hôi nöôùc döôùi aùp suaát cao -
haáp  saáy)
a- kieåu ñöùng, b
b- kieåu naèm ngang
109
NHIEÄT ÑOÄ ÑEØN HAØN OÁNG
THUÛY TINH ?

110
Rua dau ong truoc khi han.wmv

Han ong tiem.wmv

Tam xanh metylen.wmv

111
MAÙY ÑOÙNG HAØN OÁNG THUOÁC TIEÂM
112
MAÙY EÙP VÆ OÁNG THUOÁC TIEÂM 113
Sô ñoà vaø Maùy lieân hôïp Röûa – saáy khoâ- tieät truøng-
Ñoùng thuoác – Haøn kín oáng thuoác tieâm . 114
Sô ñoà vaø Maùy lieân hôïp Röûa – saáy khoâ- tieät truøng-
Ñoùng thuoác – Haøn kín oáng thuoác tieâm .

115
 3.KIEÅM TRA CHAÁT LÖÔÏNG
Taøi lieäu GMP, ISO, Döôïc ñieån Vn, BP,
USP,EP,….

3.1. Kieåm nghieäm nguyeân phuï lieäu,

d.moâi, bao bì,…
Nhaäp kho  Chôø  Hoaøn taát kieåm
nghieäm  Cho pheùp saûn xuaát.

3.2. Hoaït ñoäng giaùm saùt quy trình sx

vaø moâi tröôøng 116
 3.3. Kieåm Nghieäm Thaønh Phaåm
Giaùm saùt quaù trình saûn xuaát
3 chæ tieâu ñaëc tröng
3.3.1: Thöû Voâ khuaån - Döôïc ñieån Vn:
Nguyeân taéc: caáy maãu thöû treân moâi tröôøng
nuoâi caáy thích hôïp:
- Vi khuaån hieáu khí : thioglycolat-thaïch,...
- Vi khuaån kî khí : ~~
- Naám moác: Soybean-casein.

Möùc yeâu caàu: CFU-colony forming unit = ?

CFU < 1 117
118
Tủ vô trùng… 119
 Keùât quaû :
Ñeám soá löôïng CFU-
colony forming unit
Maãu ñaït –
Khoâng ñaït ?

120
Aûnh chuïp caùc hoäp petri
thöû hoaït löïc khaùng khuaån
121
3.3.2-THÖÛ CHAÁT GAÂY SOÁT thöû treân ñoäng
vaät -THOÛ : test S.HOÏC – DÑVN PL…

122
 Ño thaân nhieät cuûa 3 – 6 - 12 thoû ...
DÑVN III, 2002, tr.

Thoû nhaïy caûm vôùi moïi loaïi chaát gaây soát

nhieãm vaøo th.tieâm : v.khuaån, hoùa hoïc (
cao su, khoâng khí,…).
Phaûn aùnh khaùi quaùt nhaát,…

Keát quaû – Keát luaän : THAÂN NHIEÄT TÖØNG

CON KO / TAÊNG < 0,60C HOAËC 3 CON <
1,40C,…
123
 PHEÙP THÖÛ NOÄI ÑOÄC TOÁ VI KHUAÅN- DÑVN Pl-
THÖÛ NGHIEÄM LIMULUS
LAL Test - Đònh löôïng Endotoxin
Thuoác tieâm, nöôùc caát, dmoâi ñeå tieâm, ...
Möùc yeâu caàu: 0,05 – 0,15 -< 0,25 EU/ml
Tieán haønh: 5 caùch.
Pp taïo gel hay duøng nhaát.
LAL Test = Limulus Amoebocyte lysate test.
LAL Kit : Chieát töø Sam bieån – 3 LOAØI :
Limulus poliphemus,
Tachypleus tridentatus, T.gigas .
124
 Sam bieån Vieät nam :
Tachypleus tridentatus,…

125
VÔÏ CHOÀNG SAM Photo by L9,8.2005 126
Hoï sam (Xiphosuridae) coù 4 loaøi : 3 sam
&1 - So - Carcinoscopius rotundicauda. 127
So - Carcinoscopius rotundicauda,
ñoäc.Phaân bieät vôùi Sam: ñuoâi so khoâng coù
gôø maët löng, tieát dieän caét ngang cuûa ñuoâi coù
daïng hình tröùng hay troøn, ñi rieâng leû. 128
 3.3.3 : Tính chaát - Hình thöùc - Caûm quan
Ñoä trong th.tieâm dung dòch:
Thuoác tieâm < 100 ml: trong suoát vôùi Maét thöôøng
Thuoác tieâm ≥ 100 ml: giôùi haïn haït nhìn thaáy vaø
Ño maùy: haït 5m =khoâng quaù 100 ; haït > 10
m khoâng quaù 50 haït / ml,...
Ñoä mòn th.tieâm hoãn dòch, nhuõ töông:
Hoãn dòch: Giôùi haïn kích thöôùc - soá löôïng haït.
Nhuõ töông: Ñoä mòn vaø noàng ñoä D/N.
Maøu saéc cuûa thuoác:
Maøu hoaït chaát: khoâng pha, nhuoäm maøu.
Vitamin B2 Rutin B12, X.methylen…Eucalyptil ?
129
*Duïng cuï ñeå soi kieåm tra ñoä trong baèng maét thöôøng.
*Kính hieån vi –
*Maùy ño - ñeám caùc tieåu phaàn khoâng tan,
( chuaån haït 5 - 25 m )
*Maùy UV-VIS.
Dñieån Vieät nam 3 2002, tr.PL 189.

130
Soi kieåm tra ñoä trong cuûa thuoác tieâm dung dòch:
Xaùc ñònh vaät theå nhìn thaáy baèng maét thöôøng -
Döôïc ñieån Vieät nam Pl-tr 95 , 138 131
 3.3.4- Chæ tieâu khaùc:
Noàng ñoä, haøm löôïng, dung tích,…

132
4-MOÄT SOÁ COÂNG THÖÙC TH.TIEÂM
CT 1- Th.tieâm Benzylpenicilin G
(natri / kali )
Trình baøy:
Loï (oáng): - 200.000I.U (0,125 g).
- 500.000I.U (0,312 g).
- 1.000.000 U.I (0,625 g).
Quy trình:
-Th tieâm boät – Pha cheá voâ khuaån.
-Th tieâm nöôùc – ñeäm pH ~5,5-8,…?
(Th.khaûo DÑ VN IV-2009,tr.90 & USP…)
133
CT2. Nöôùc voâ khuaån ñeå tieâm
…hoøa tan, hoùa loûng th.tieâm boät hoaëc pha
loaõng thuoác tieâm tröôùc khi söû duïng.
OÁng 5ml / chai 500 ml.

* Dung moâi ñeå tieâm :

- Nöôùc voâ khuaån ñeå tieâm*.
- Dd s.lyù: glucose, natriclorid.
- Dm rieâng: ñeäm pH, oån ñònh, giaûm
ñau, taêng ñoä tan,…
(* Th.khaûo Döôïc ñieån VN IV–2009 tr.444134)
 CT 3. Thuoác tieâm vitamin C 5%,
oáng 5ml = 250 mg .
(Döôïc ñieån VN IV -2009 tr.13)

Vaøi löu yù veà thieát keâ CT:

Chaát oån ñònh: NaHCO3 + Acid ascorbic 
Natri ascorbat beàn hôn
-Chaát chænh pH ~ 57: Natri hidrocarbonat
-Choáng oxy hoùa : Natri bisulfit, khí trô CO2,
haïn cheá duøng nhieät ñoä cao trong p.cheá ,
duøng oáng maøu,... 135
 4.1 Thuoác tieâm Lidocain 2%, oáng 2ml.
pH = 3,5 - 5,5 -7…
OÅn định & Hoạt tính sinh học
Baøi thöïc taäp - DDVN, tr 160
4.2- Theå tích lôùn 500 – 1000 ml .

Stt Tên nguyên liệu Cyclin 1* Cyclin 2* CT3* CT4*

1 Lidocain 17,24 g Lido. base 20 g Lido. HCl 20 g Lido. HCl 20,00 g Lido. HCl
2 A.hydrocloric / 7,2 g (~ 6 ml ) ( HCl hoặc ( HCl hoặc Đệm pH : citrat,
NaOH v.đủ NaOH vđ ) NaOH vđ , Acetat, NaOH/HCl
pH ~ 3,5 - 5,5 - 7
3 Natri clorid 6,0 g 4,5 6,5 6,00 g
( hoặc glucose v.đ )
4 Natri metabisulfit 1,5 g 0,5 0,5 1,50 g & EDTA 0,5 g
5 Adrenalin 00 00 00 0,01 g
6 Nước pha tiêm vđ 1000 ml 1000 ml 1000 ml 1000 ml 136
 5. Th.tieâm strychnin sulfat 0,1%.
OÁng 1 ml = 1 mg.

Chieát töø haït Maõ tieàn (Strychnos nux-

vomica
Dung moâi nöôùc.
pH ~ 5-6 ( chænh = HCl ).

137
CT 6.Th.tieâm Eucalyptin. Moãi oáng chöùa:
Eucalyptol 0,24g
Camphore 0,282
Gaiacol 0,050
Phenol 0,020
Ether 0,060
Maøu chlorophin vñ.
Daàu laïc tinh cheá, pha tieâm vñ 2ml

138
CT 7. Thuoác tieâm procain penicilin G
Loï 10ml chöùa 3000.000 UI .

- Hoãn dòch nöôùc ( ñeäm pH ~ 5-6,5 ).

- Hoãn dòch daàu pha tieâm .
1 ml = 300.000 iu . IM .
Sinh khaû duïng khaùc nhau .

(Th.khaûo Dñ VN 3-2002,tr. 32 – USP 2005 -1491).

139
CT 8. Thuoác tieâm cortison acetat 25 mg :
Hidrocortisone acetat (boät mòn) 25 mg
Polysorbat 80 4 mg
CMC (carboxy methyl cenlulose) 5 mg
Natriclorid 9 mg
Ancol benzylic 9 mg
Nöôùc caát pha tieâm vñ 1ml
Ñoùng oáng th.tinh ~ (loï th.tinh nuùt cao su ).
Dung tích 10 & 20ml.
Vaán ñeà : CAÁU TRUÙC CUÛA THUOÁC ?
pH ?
THUOÁC TIEÂM NAØY ÑAÚNG TRÖÔNG ?
140
THUOÁC TIEÂM TRUYEÀN (PERFUSION)
1 - ÑÒNH NGHÓA

Dung moâi: Nöôùc Ñaëc tính phuø hôïp vôùi maùu.

Caáu truùc: D.dich,nhuõ töông mòn D/N,dòch keo.
Löôïng duøng:Lôùn Thuoác tieâm theå tích lôùn :
> 100ml - haøng ngaøn ml.
Ñöôøng duøng: tónh maïch vôùi boä daây truyeàn dòch
 Ñieàu kieän söû duïng: y leänh,y cuï,nhaân vieân y
teá,thuû thuaät tieâm ≈ t.truyeàn tónh maïch chaäm,
nhoû gioït ~ 20–50 ml/ph.
141
 Chai TTTr
Dich Gelatin
truyeàn Sol

=
Nhöïa

142
 TTTr
a.amin
TTTr
NT 10%
Glucse
Lipid
5%
30%

B1
B
A

Boä daây truyeàn dòch kieåu chöõ Y 143

VAÁN ÑEÀ: SÖÛ DUÏNG BOÄ DAÂY TRUYEÀN DÒCH-
KIEÅU CHÖÕ Y:
 Tieâm truyeàn thuoác song song , hoaëc
 Pha cheá troän laãn / phoái hôïp tröïc / noái tieáp :
 AÙP DUÏNG: nuoâi döôõng & trò lieäu traùnh töông
kî thuoác : nhuõ töông lipid / acid amin + glucose
(natriclorid, Kali clorid, Quinin 2HCl, Artesunat,
...

 Quy taéc pha thuoác ñieàu trò vaøo dòch truyeàn .

 Thöïc haønh Döôïc beänh vieän coù vai troø cuûa
Döôïc só,….
144
 2- PHAÂN LOAÏI

- Dung moâi Nöôùc & theå tích söû duïng lôùn

-Caáu truùc:
Dung dòch, Keo, Nhuõ töông,& Khoái xoáp.
-Dung dòch thaät : Natriclorid; Glucose D;
Tttr.Ringer - lactat; Polyamin, nabica,...
-Dung dòch keo: chöùa caùc chaát phaân töû lôùn
gelatin, albumin, dextran,
tinh boäât thuyû phaân,...
145
VÑ-Kieåu nhuõ töông tieâm truyeàn &
Kích thöôùc haït nhuõ ?

- Nhuõ töông D / N: Daàu beùo /

Nöôùc caát pha tieâm,
Leucithin = chaát nhuõ hoùa.
- Þ ~ 1- 5… 7 – 8 µm !
146
Theå tích ñoùng goùi vaø söû duïng: lieàu lôùn

•Bao bì vaø phuï tuøng:

•-Chai vaø tuùi
•-Boä daây truyeàn dòch - caáp phaùt keøm…
Vaät lieäu - PVC, theùp inox,…
Tieâu chuaån :..saïch, voâ truøng, khoâng chöùa
chaát gaây soát, dö löôïng ethylen oxid <
0,001%,..
( DÑVN IV-2009, tr.PL 212 ).
147
Nhoùm hoaù döôïc & trò lieäâu :

Hoaït chaát ñaëc bieät : daàu beùo tinh cheá, deã

chuyeån hoùa (5 loaïi daàu thöïc vaät)
Chuyeån hoaù chaäm: triglycerid maïch daøi
(LCT) = daàu laïc; daàu ñaäu töông;….

- Caùc cheá phaåm töông töï: Oresol, ACD,

Maùu - cheá phaåm maùu; Maùu nhaân taïo,…

148
 Boä daây truyeàn dòch –
Boä daây tieâm truyeàn .
Teân goïi naøo theo
nghóa roäng ?
Vì sao ?

- Truyeàn thuoác tieâm

- Truyeàn maùu – maùu
nhaân taïo.
-Truyeàn daãn dòch:
loïc maùu khöû ñoäc,…
149
3- PHA CHEÁ TT.TRUYEÀN
( Xem saùch…..)

150
Dây chuyền MLH tự động sx vô trùng Thttr/chai nhựa.

Nút
Chai nhựa PE Pha chế thuốc
c.su, nắp
Không khí

Tiệt
Lọc HEPA
Tiệt trùng Lọc dd thuốc trùng
= nhiệt EO vô trùng

Súc chai = Đóng Đóng

Thuốc
n.cất vô trùng chai nút,nắp
tp
151
CT9.Thuoác tieâm truyeàn natri clorid
0,9%. Chai 500ml - Daïng khaùc ?
Dñiển Vn, tr188.

Th.tieâm truyeàn
CT10. Thuoác tieâm truyeàn glucose 5%
Chai 500ml.
- Daïng khaùc ? Dñiển Vn tr129 .
152
CT11.Thuoác t.truyeàn lactat Ringer
(Hartmann’s solution)
Natri clorid 5,90g
Kali clorid 0,45 g
Calci clorid 6.H2O 0,60g
Natri lactat 0,31g
Nöôùc caát pha tieâm vñ 1000ml
Ñoùng chai 500ml.

Pha cheá: Hoaø tan, ño kiểm tra pH 6,5-7,5.

Loïc trong.Ñoùng chai 250-500 ml.
Tieät khuaån 1210C/ 20ph. Soi, daùn nhaõn.
Baûo quaûn. 153
Bieát: Phaân töû gam cuûa
KCl = 74,55, CaCl26H2O = 110,99;
NaCl = 58,55;
Nalactat (CH3-CHOH-COO Na) = 112.
Na+ Cl-

Thuốc tiêm truyền lactat Ringer có Ca++

phải là dung dịch đẳng trương ? .
Tính toán để chứng minh ? .
Lactat -
K+
CO3- ????? Cl- 154
 Soá mEq / L =  mEq Cation + Anion =
= mOsmol


g.n 5
mOS
m ol .1000
ptg 5


Nhaän xeùt:
NX1:Toång mOsmol / lít = Pa + Pb +…+ Pn 155
NX2: Trò soá Sprowl hoaëc Ñöông löôïng NaClorid
Ñeå tính löôïng chaát ñaúng tröông hoùa
cho dung dòch Th.tieâm, Thn.maét

156
 67
CT12. Thuoác tieâm Nabica 1,4% ,
chai 250ml.
Dung dòch NaHCO3. Suïc CO2,..
pH 7,4 – 8,4.
CT 13. Th.tieâm CT 14. Th.t.truyeàn acid
Atropin sunfat 0,1%, amin 5%, chai 500ml
oáng 1ml = 1 mg. Acid amin thieát yeáu-
Ñoäc A, lieàu max. 1 baùn thieát yeáu,
mg / laàn, 3 mg / 24 khoâng thieát yeáu
giôø. Chai nhöïa HDPE. Thuyû
Thuoác tieâm truyeàn ? tinh trung 157
tính
 CT15-Thuoác tieâm nhuõ töông lipid 10%
Daàu ñaäu töông tinh cheá 50 g
Triglycerid (TB) 50 g
Lecithin 12 g
Glycerol 25 g
Nöôùc caát pha tieâm vñ 1000 ml
Ñoùng chai thuûy tinh (chaân khoâng) 500ml.
Pha
cheá
voâ
truøng
158
 CT16-Tht.truyeàn Dextran M80 6%
- chai 1000ml
DEXTRAN M80 60 Gam
NATRI CLORID 9 Gam
NÖÔÙC PHA TIEÂM vñ1000 ML
Nguoàn goác:Dextran(C6H10O6)n saûn phaåm leân men trong dòch ñöôøng sccharose
cuûa vi khuaån Leuconostoc mesenteroides.
Coâng duïng: Thay theá huyeát töông (buø theå tích,ñoä nhôùt).Thöôøng phoái hôïp vôùi
Natriclorid; Lactat-Ringer; Dextrose 5%. Dung dòch Dextran M70 6% coù theå
thay baèng Dung dòch Dextran M40 10% hoaëc caùc cheá phaåm chöùa
gelatin,PVP,albumin 5% vaø Serum.

CAÁU TRUÙC CUÛA THUOÁC ? ÑAÚNG TRÖÔNG ? pH ?

PHÖÔNG TRÌNH CLAPEYRON - MENDELEEV: AÙP SUAÁT TT : P = CRT
R.T = 0,082 . 310 = CONSTANT 159
PHAÂN SOÁ MOL C =m/M  HOAÏT CHAÁT COÙ M LÔÙN ?
 BAO BÌ ÑÖÏNG THUOÁC TIEÂM
1- KIEÅU DAÙNG:
OÁNG / LOÏ, CHAI, NUÙT / BAO GOÙI
2- VAÄT LIEÄU – CAÁU TRUÙC
( beàn – kín … )
3- TIEÂU CHUAÅN BEÀ MAËT
( tröôùc khi ñoùng thuoác )
TC Döôïc ñieån VN IV, 2009, tr.PL 356,
360, 368,…
160
 CAÙC KIEÅU
OÁNG ÑÖÏNG
THUOÁC TIEÂM
1- OÁng 2 ñaàu
nhoïn. 2- OÁng
ñaàu nhoïn ñaùy
baèng. 3- OÁng
ñaùy baèng,
2 3 4 mieäng loe .4-
OÁng mieäng
loe,coå boàng .
.

a
b 5- OÁng roãng coù
1 5 vaïch deã beû,
a- đầu hàn kín, b – đầu hở, c- thân ống (có thể in nhãn hoặc không )
haøn kín,saï161
ch .
CHAI, LOÏ ÑÖÏNG T.TIEÂM
162
 Vaät Lieäu Saûn Xuaát Bao Bì
-Thuûy tinh trung tính: 3 caáp ñoä
Côõ chai,loï: 1- 50 - 100- 1000 ml.
Côõ oáng: 1 – 2 – 5 - 10 ml.

-Nhöïa: PE,PP,PVC,…: chai, loï oáng vaø tuùi.

-Cao su, nhöïa : nuùt .

-Nhoâm, nhöïa : naép (khoeùn),... 163

 VAÄT LIEÄU – CAÁU TRUÙC
- Phaûi beàn: khoâng nhaû taïp vaøo thuoác -
khoâng aûnh höôûng ñeán ch.löôïng thuoác &
khoâng gaây haïi cho ngöôøi beänh.
-Phaûi kín: ñaûm baûo voâ truøng…
Vaán ñeà: so saùnh ñoä kín, nguy cô bò hôû
cuûa oáng & chai, loï-nuùt

Vaán ñeà: TIEÂU CHUAÅN BEÀ MAËT…

SAÏCH – KHOÂ – VOÂ KHUAÅN
…tröôùc khi ñoùng thuoác – Thöïc taäp 164
 CAÙC PHÖÔNG PHAÙP TIEÄT TRUØNG
DUØNG TRONG BAØO CHEÁ DÖÔÏC PHAÅM

1. ÑÒNH NGHÓA
Voâ truøng : Moät cheá phaåm hoaëc moät ñoái töôïng
voâ khuaån hay ñaõ ñöôïc tieät truøng phaûi ñaït ñöôïc
traïng thaùi khoâng coù vi sinh vaät soáng-daïng sinh
döôõng hoaëc baøo töû.
Phaïm vi aùp duïng:
Thuoác tieâm, thuoác chuyeân khoa maét, thuoác duøng
treân veát thöông,boûng,…
Xöû lyù khí trong saûn xuaát saïch.
165
** Thanh truøng - ñaït giôùi haïn vi sinh vaät :
-Khoâng chöùa vi khuaån ñoäc,gaây beänh : Staphyloccus
aureus,E. coli,…
-Giôùi haïn soá vi khuaån, naám moác / ml / gam. ( Thöû giôùi
haïn nhieãm khuaån Döôïc ñieån VN 2009 ,tr PL ).
-Phaïm vi aùp duïng:
Thuoác uoáng: Toång vi khuaån hieáu khí < 104 naám moác <
100.v.v..
Thöïc phaåm: Ñun söõa ôû 80oC / 5 phuùt,.
***Taåy ueá: laøm veä sinh beà maët ñoà vaät, nhaø,
xöôûng,... ñeå loaïi vi sinh vaät ñoäc, gaây beänh vôùi caùch
thöùc phuø hôïp : lau saøn nhaø baèng nöôùc Javel .
 Saïch cô hoïc – Saïch sinh hoïc. 166
2. PHAÂN LOAÏI CAÙC PP TIEÄT TRUØNG
*Caùch 1: Döïa vaøo hieäu quaû cuoái cuøng cuûa
taùc nhaân treân vi sinh vaät .
- Dieät : ñaït ñoä voâ truøng – xaùc vsv & ñoäc toá
; ví duï :nhieät ñoä cao, tia böùc xaï.
- Kìm haõm: khoâng voâ khuaån – ñaït möùc giôùi
haïn nhieãm vsv ; ví duï :hoaù chaát.
- Loaïi boû: tuyø möùc,coù theå ñaït voâ khuaån.
* Caùch 2 : Döïa vaøo baûn chaát cuûa p.phaùp.
- Baûn chaát hoaù hoïc: Caùc chaát saùt khuaån.
-Baûn chaát cô lyù: Loïc,nhieät ñoä cao,
tia böùc xaï. 167
 3. LÖÏA CHOÏN
PHÖÔNG PHAÙP TIEÄT TRUØNG
a.Hieäu löïc cuûa phöông phaùp
* Quy luaät xaùc suaát :
Moät pp tieät khuaån tieán gaàn veà tieäm caän
Zero, song khoâng ñaït tôùi soá hieäu quaû
100%,~ xaùc suaát  10-6 (moät phaàn trieäu).

*Thöïc haønh:
-Phaûi luoân baét ñaàu moät phöông thöùc tieät
khuaån töø traïng thaùi nhieãm khuaån caøng ít
caøng toát.
168
169
Ñöôøng cong bieåu thò soá löôïng vsv soáng soùt
theo thôøi gian trong moät kyõ thuaät tieät khuaån170
.
Coi troïng quan ñieåm: phoøng ngöøa nhieãm
khuaån vaø phoái hôïp nhieàu phöông phaùp
tieät khuaån cho moät quy trình saûn xuaát
hoaëc töøng ñoái töôïng cuï theå.

b. Tính an toaøn
-Cho ngöôøi tham gia sx
-Cho ngöôøi beänh.

c. Tính kinh teá

171
 4-KYÕ THUAÄT TIEÄT TRUØNG
AÙP DUÏNG
TRONG SX THUOÁC TIEÂM VAØ Y CUÏ
Baûng TOÙM LÖÔÏC ( SV Töï Soaïn )

Cho nhoùm ñoái töôïng:

1-Hoaït chaát; 2-Dung moâi (nöôùc; daàu,..);2-Bao bì caáp 1
( oáng, chai, loï, nuùt cao su / nhöïa ); 3-Khoâng khí / moâi
tröôøng; 4- Maùy, thieát bò; 5- Daïng baøo cheá

172
Baûng: TOÙM LÖÔÏC PHÖÔNG PHAÙP TIEÄT TRUØNG CHO MOÄT SOÁ ÑOÁI
TÖÔÏNG TRONG SAÛN XUAÁT THUOÁC VAØ Y CUÏ
Baûng

Möùc Thieát bò maùy

Soá Giaûi phaùp /
Ñoái töôïng phaûi moùc,d.cuï,…
TT Thoâng soá
ñaït
Nöôùc ñeå
Voâ truøng /  Nhieät ñoä cao:  1000C  Maùy caát–Boàn chöùa
khi caát, hoaëc ñun soâi ñieàu nhieät…

pha thuoác Giôùi haïn 1000C/30–60’, keát hôïp  Maùy loïc eùp kieåu oáng
1  10 loïc qua maøng   0,22 truï…

tieâm CFU/100ml m vaø 0,1 m loïc chí

nhieät toá

Daàu pha
 Nhieät: 1600C/1giôø  Tuû saáy
Voâ truøng 1450C/2giôø  Maùy haáp öôùt
2
tieâm + Loïc:1210C/2giôø/1atm
(autoclave)
+ Maùy loïc

OÁng, chai,
 Nhieät ñoä cao:  Tuû saáy – Haàm saáy lieân
Saïch 160 C/2 giôø
0 tuïc

loï Khoâ 2500C/1-4 giôø  Maùy haáp öôùt

3 Voâ truøng (Phaù huyû chí nhieät  Maùy röûa baùn töï ñoäng

thuyû tinh toá)

1210C/15’/1atm
 Tuû, hoäp baûo quaûn kín
sau khi röûa.
(Chai chöùa 1/3 nöôùc caát)
173
 -OÁng, Chai,  Ethylen oxit (gas)
 Bình chöùa ET.O vaø khí trô ôû
aùp xuaát cao.

Tuùi nhöïa Saïch –

- Noàng ñoä 450-920g/m3
khoâng khí/ T0 550C/Ñoä aåm
 Buoàng kín, ñieàu aåm, ñieàu
nhieät chòu aùp xuaát vaø heä thoáng

(PP, PE, Khoâ -  75%/3 - 24 giôø giaûm aùp (720 mmHg) thoâng khí
Voâ khöû dö löôïng ETO

4 PVC,PVA…) truøng  Haáp öôùt 1100C/20’  Huùt

chaân khoâng laøm khoâ
 Tuùi PE ñöïng vaø baûo veä caùch
ly vaät sau khi ñaõ tieät truøng.

-Bôm tieâm (Autoclave)

 Ngaâm hoùa chaát (…)
nhöïa, Daây
TTr,…
Nuùt cao su Saïch
- Khoâ
 Noài (Maùy) haáp autoclave coù
khöû aåm (chaân khoâng), ñieàu

5 OÁng daãn = -Voâ

truøng
 Nhieät aåm: Luoäc – haáp
1000C/30’-120’
nhieät.

cao su
Naép khoeùn -Saïch
-Khoâ
Maùy röûa

6 nhoâm / -Giôùi
haïn
 Röûa saïch  saáy / haáp Tuû saáy - Maùy haáp coù huùt chaân
khoâng.

nhöïa vsv.

174
 Bôm tieâm -Saïch-

Boä daây Khoâ-  Haáp öôùt/1210/15’/Ñoùng  Maùy haáp-Chaân khoâng

bao bì  Thieát bò xoâng ETO

truyeàn Voâ  Nhaø maùy tieät truøng chuyeân

truøng  Xoâng ETO/ Bao bì PE. duïng
7
dòch Duøng  Chieáu xaï tia , ,…

OÁng daãn = moät

laàn

nhöïa PVC,
Maùy thieát
 Röûa nöôùc caát noùng –
Saïch- chaát saùt khuaån (peracetic  Maùy chuyeân duøng laép ñaët

bò,duïng Khoâ-
0,1%, hydro -peroxid 3%,
v.v…)
trong nhaø maùy saûn xuaát döôïc
phaåm.
8 cuï, oÁng Voâ
truøng
 Neùn / Xoâng hôi nöôùc
1800C/ aùp suaát cao neùn

daãn (inox) vaøo heä thoáng kín (daây

chuyeàn pha cheá…)
 Xoâng hôi formol, ETO.
Saïch Loïc khí - Tieät truøng boå
buïi - sung (chieáu tia U.V / +Trung taâm xöôûng cung caáp

9 Khoâng khí
Voâ phoøng pha cheá- khí saïch
truøng Lau beà maët baèng hoùa chaát + Xöôûng saûn xuaát voâ truøng /
theo + xoâng hôi formol ñònh SAS choáng oâ nhieãm cheùo…
GMP kyø.)
175
 Th.tieâm
khoâng  Pha cheá voâ truøng

chòu nhieät: Voâ  Nguyeân phieäu ñaït quy

truøng  Chaát saùt truøng baûo ñònh

Boät, Hoãn quaûn theo qui ñònh ( 5

-15ml …).  Xöôûng saûn xuaát voâ truøng
10
dòch, nhuõ
töông, hoaït
chaát khoâng
beàn nhieät
Thuoác chòu
 Pha cheá voâ truøng
Voâ  Coâng thöùc chöùa  Nguyeân lieäu ñaït qui ñònh

11 nhieät keùm
truøng chaát saùt truøng baûo  Xöôûng saûn xuaát voâ truøng
quaûn (thuoác  5ml)  Maùy haáp öôùt…
 Haáp nhieät ñoä 65-
800C/  30’

Thuoác chòu
 Pha cheá voâ truøng
Voâ  Tieät truøng = nhieät  Nguyeân lieäu ñaït qui ñònh
12 nhieät truøng ñoä cao 1210/15. (thuoác
nöôùc), 1450C/30’-60’
 Xöôûng saûn xuaát voâ truøng
 Maùy haáp öôùt…
176
(thuoác daàu).
 5-MOÄT SOÁ THÖÛ NGHIEÄM TRONG
KYÕ THUAÄT TIEÄT TRUØNG
Kieåm tra hieäu löïc tieät khuaån cuûa taùc
nhaân nhieät ñoä vaø hoaù chaát
Kieåm tra hieäu löïc loïc voâ khuaån vaø ñoä
saïch cuûa khoâng khí
Kieåm tra ñoä voâ truøng cuûa cheá phaåm
Kieåm tra giôùi haïn vi sinh vaät cuûa cheá
phaåm
177
Caûm Ôn

178