CHÍNH PHỦ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------
Số : 91/2016/NĐ-CP Hà Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2016

NGHỊ ĐỊNH
VỀ QUẢ N LÝ HÓ A CHẤ T, CHẾ PHẨ M DIỆ T CÔ N TRÙ NG, DIỆ T KHUẨ N DÙ NG TRONG LĨNH VỰ C GIA DỤ NG
VÀ Y TẾ
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Căn cứ Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định nà y quy định về sả n xuấ t, sang chai đó ng gó i (sau đâ y gọ i tắ t là sả n xuấ t), kiểm nghiệm, khả o
nghiệm, lưu hà nh, mua bá n, vậ n chuyển và xuấ t khẩ u, nhậ p khẩ u hó a chấ t, chế phẩ m diệt cô n trù ng, diệt
khuẩ n dù ng trong lĩnh vự c gia dụ ng và y tế.
Cá c hó a chấ t, chế phẩ m diệt khuẩ n thự c phẩ m và cá c hó a chấ t, chế phẩ m sử dụ ng cho mụ c đích duy nhấ t là
diệt khuẩ n trang thiết bị y tế khô ng thuộ c phạ m vi điều chỉnh củ a Nghị định nà y.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định nà y, cá c từ ngữ dướ i đâ y đượ c hiểu như sau:
1. Hoạ t chấ t là chấ t có hoạ t tính diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n.
2. Hó a chấ t diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n là hó a chấ t có chứ a hoạ t chấ t diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n ở dạ ng kỹ
thuậ t dù ng để gia cô ng chế biến thà nh chế phẩ m diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n dù ng trong lĩnh vự c gia dụ ng và
y tế (sau đâ y gọ i tắ t là hó a chấ t).
3. Chế phẩ m diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n là sả n phẩ m có chứ a hoạ t chấ t diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n, có tên
thương mạ i riêng và đượ c sử dụ ng trự c tiếp để diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n dù ng trong lĩnh vự c gia dụ ng và
y tế (sau đâ y gọ i tắ t là chế phẩ m).
4. Chủ sở hữ u chế phẩ m là tổ chứ c, cá nhâ n thự c hiện việc:
a) Cung cấ p chế phẩ m bằ ng tên riêng củ a mình hoặ c bằ ng bấ t kỳ nhã n hiệu, thiết kế, tên thương mạ i hoặ c
tên khá c hoặ c mã hiệu khá c thuộ c sở hữ u hay kiểm soá t củ a cá nhâ n, tổ chứ c đó ;
b) Chịu trá ch nhiệm về việc sả n xuấ t, nhã n má c, bao bì hoặ c xá c định cho chế phẩ m đó mộ t mụ c đích sử
dụ ng.
5. Chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh là tổ chứ c, cá nhâ n đứ ng tên đă ng ký lưu hà nh chế phẩ m và đượ c cấ p
Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh.
6. Giấ y tờ về tư cá ch phá p nhâ n là giấ y tờ do cơ quan có thẩ m quyền cấ p cho tổ chứ c, cá nhâ n khi đă ng ký
theo quy định củ a Luậ t doanh nghiệp, Luậ t đầ u tư, Luậ t thương mạ i và Luậ t hợ p tá c xã .
7. Bả n sao hợ p lệ là bả n sao đượ c cấ p từ sổ gố c hoặ c bả n sao đượ c cấ p từ bả n chính bở i cơ quan, tổ chứ c có
thẩ m quyền.
Điều 3. Danh mục hoạt chất
1. Danh mụ c hoạ t chấ t gồ m:
a) Danh mụ c hoạ t chấ t cấ m sử dụ ng trong chế phẩ m;
b) Danh mụ c hoạ t chấ t hạ n chế phạ m vi sử dụ ng trong chế phẩ m.
2. Bộ trưở ng Bộ Y tế ban hà nh Danh mụ c hoạ t chấ t cấ m sử dụ ng, hạ n chế phạ m vi sử dụ ng quy định tạ i
Khoả n 1 Điều nà y că n cứ và o mộ t hoặ c nhiều nguồ n thô ng tin sau:
a) Cả nh bá o củ a cá c tổ chứ c quố c tế, tình hình sử dụ ng tạ i cá c nướ c trên thế giớ i;
b) Dữ liệu về an toà n củ a hó a chấ t, chế phẩ m.
Chương II
SẢN XUẤT CHẾ PHẨM
Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm
1. Cơ sở là doanh nghiệp, hợ p tá c xã , hộ kinh doanh đượ c thà nh lậ p theo quy định củ a phá p luậ t.
2. Đá p ứ ng cá c yêu cầ u về nhâ n sự , cơ sở vậ t chấ t, trang thiết bị theo quy định tạ i cá c Điều 5 và 6 Nghị định
nà y.
3. Hoà n thà nh việc cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t chế phẩ m theo quy định tạ i Điều 8 Nghị định nà y.
Điều 5. Điều kiện về nhân sự
1. Có ít nhấ t 01 ngườ i chuyên trá ch về an toà n hó a chấ t đá p ứ ng cá c yêu cầ u sau:
a) Có trình độ từ trung cấ p về hó a họ c trở lên;
b) Là ngườ i là m việc toà n thờ i gian tạ i cơ sở sả n xuấ t;
c) Có vă n bả n phâ n cô ng chuyên trá ch về an toà n hó a chấ t.
2. Đố i vớ i cơ sở sả n xuấ t chế phẩ m thuộ c danh mụ c hó a chấ t nguy hiểm theo quy định củ a phá p luậ t về hó a
chấ t, ngườ i trự c tiếp điều hà nh sả n xuấ t phả i đá p ứ ng yêu cầ u tạ i cá c Điểm b và c Khoả n 1 điều nà y và có
trình độ đạ i họ c về hó a họ c trở lên.
Điều 6. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị
1. Có cơ sở vậ t chấ t, kỹ thuậ t đá p ứ ng yêu cầ u cấ t giữ , bả o quả n hó a chấ t; xử lý, thả i bỏ hó a chấ t tồ n dư,
chấ t thả i và dụ ng cụ chứ a hó a chấ t; phò ng ngừ a sự cố hó a chấ t, có trang thiết bị, lự c lượ ng ứ ng phó sự cố
hó a chấ t theo quy định củ a phá p luậ t về hó a chấ t.
2. Có phò ng kiểm nghiệm kiểm nghiệm đượ c thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t củ a chế phẩ m do cơ sở
sả n xuấ t. Trườ ng hợ p cơ sở sả n xuấ t khô ng có phò ng kiểm nghiệm thì phả i có hợ p đồ ng thuê cơ sở kiểm
nghiệm có đủ nă ng lự c theo quy định tạ i Điều 10 Nghị định nà y.
Điều 7. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
1. Hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t:
a) Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t chế phẩ m theo Mẫ u số 01 tạ i Phụ lụ c I ban hà nh kèm theo Nghị
định nà y;
b) Bả n kê khai nhâ n sự theo mẫ u quy định tạ i Phụ lụ c II ban hà nh kèm theo Nghị định nà y;
c) Vă n bả n phâ n cô ng ngườ i chuyên trá ch về an toà n hó a chấ t do ngườ i đạ i diện theo phá p luậ t củ a cơ sở
ban hà nh. Trườ ng hợ p cơ sở sả n xuấ t hó a chấ t thuộ c danh mụ c hó a chấ t nguy hiểm theo quy định củ a
phá p luậ t về hó a chấ t, phả i có thêm vă n bả n phâ n cô ng ngườ i điều hà nh sả n xuấ t củ a cơ sở sả n xuấ t.
Trườ ng hợ p ngườ i điều hà nh sả n xuấ t đồ ng thờ i là ngườ i chuyên trá ch về an toà n hó a chấ t thì vă n bả n
phâ n cô ng phả i nêu rõ nộ i dung nà y;
d) Sơ đồ mặ t bằ ng nhà xưở ng, kho. Trườ ng hợ p sả n xuấ t hó a chấ t thuộ c danh mụ c hó a chấ t nguy hiểm
theo quy định củ a phá p luậ t về hó a chấ t, phả i bổ sung thêm giấ y tờ chứ ng minh tuâ n thủ quy chuẩ n kỹ
thuậ t về khoả ng cá ch an toà n củ a Bộ Cô ng Thương;
đ) Danh mụ c trang thiết bị, phương tiện phụ c vụ sả n xuấ t và ứ ng cứ u sự cố hó a chấ t;
e) Bả ng nộ i quy về an toà n hó a chấ t;
g) Danh mụ c cá c biện phá p phò ng ngừ a, ứ ng phó sự cố hó a chấ t hoặ c kế hoạ ch phò ng ngừ a, ứ ng phó sự cố
hó a chấ t.
2. Yêu cầ u đố i vớ i hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t:
a) Hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t là m thà nh 01 bộ bả n giấ y kèm theo bả n điện tử định dạ ng PDF;
b) Cá c tà i liệu trong hồ sơ phả i đượ c in rõ rà ng, sắ p xếp theo trình tự theo quy định tạ i Khoả n 1 Điều nà y;
giữ a cá c phầ n có phâ n cá ch, có trang bìa và danh mụ c tà i liệu;
c) Bả n gố c hoặ c bả n sao hợ p lệ cá c giấ y tờ quy định tạ i Điểm b và c Khoả n 1 Điều nà y;
d) Giấ y tờ quy định tạ i cá c Điểm d, đ, e và g Khoả n 1 Điều nà y phả i có xá c nhậ n củ a cơ sở sả n xuấ t.
Điều 8. Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
1. Cơ sở sả n xuấ t nộ p hồ sơ trự c tiếp hoặ c gử i hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặ t nhà xưở ng sả n
xuấ t. Trườ ng hợ p Sở Y tế triển khai cô ng bố trự c tuyến thì cơ sở sả n xuấ t nộ p hồ sơ trự c tuyến.
2. Thủ tụ c cô ng bố trự c tiếp:
a) Trướ c khi thự c hiện sả n xuấ t chế phẩ m, ngườ i đạ i diện theo phá p luậ t củ a cơ sở sả n xuấ t có trá ch nhiệm
gử i hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t quy định tạ i Khoả n 1 Điều 7 Nghị định nà y đến Sở Y tế nơi cơ sở
sả n xuấ t đặ t nhà xưở ng sả n xuấ t;
b) Sau khi tiếp nhậ n hồ sơ đầ y đủ , Sở Y tế cấ p cho cơ sở Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện sả n
xuấ t chế phẩ m. Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t chế phẩ m theo Mẫ u số 01 tạ i Phụ lụ c
III ban hà nh kèm theo Nghị định nà y.
3. Thủ tụ c cô ng bố trự c tuyến theo quy định tạ i Chương VIII Nghị định nà y.
4. Trong thờ i hạ n 03 ngà y là m việc, kể từ ngà y ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ, Sở Y tế có trá ch nhiệm cô ng
khai trên trang thô ng tin điện tử củ a Sở Y tế cá c thô ng tin: Tên, địa chỉ, số điện thoạ i liên hệ củ a cơ sở sả n
xuấ t; tên ngườ i chuyên trá ch về an toà n hó a chấ t; tên ngườ i điều hà nh sả n xuấ t (đố i vớ i cơ sở sả n xuấ t hó a
chấ t nguy hiểm).
5. Trong quá trình hoạ t độ ng, cơ sở sả n xuấ t có trá ch nhiệm cậ p nhậ t thô ng tin trong hồ sơ cô ng bố đủ điều
kiện sả n xuấ t trong thờ i hạ n 15 ngà y, kể từ ngà y có mộ t trong cá c thay đổ i sau:
a) Thay đổ i về nhâ n sự : Vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t thô ng tin cô ng bố đủ điều kiện kèm theo giấ y tờ quy định
tạ i Điểm b Khoả n 1 Điều 7 Nghị định nà y. Trườ ng hợ p thay đổ i ngườ i chuyên trá ch về an toà n hó a chấ t
hoặ c ngườ i điều hà nh sả n xuấ t thì phả i bổ sung thêm giấ y tờ quy định tạ i Điểm c Khoả n 1 Điều 7 Nghị định
nà y;
b) Thay đổ i về diện tích nhà xưở ng, kho: Vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t thô ng tin cô ng bố đủ điều kiện kèm theo
giấ y tờ quy định tạ i Điểm d Khoả n 1 Điều 7 Nghị định nà y;
c) Thay đổ i về trang thiết bị, phương tiện phụ c vụ sả n xuấ t và ứ ng cứ u sự cố hó a chấ t, chế phẩ m: Vă n bả n
đề nghị cậ p nhậ t thô ng tin cô ng bố đủ điều kiện kèm theo giấ y tờ quy định tạ i Điểm đ Khoả n 1 Điều 7 Nghị
định nà y;
d) Thay đổ i tên, địa chỉ, điện thoạ i liên hệ: Vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t thô ng tin cô ng bố đủ điều kiện.
6. Trong thờ i hạ n 03 ngà y là m việc, kể từ ngà y nhậ n đượ c vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t thô ng tin cô ng bố đủ
điều kiện quy định tạ i Khoả n 5 Điều nà y (thờ i điểm tiếp nhậ n vă n bả n cậ p nhậ t đượ c tính theo ngà y ghi
trên dấ u tiếp nhậ n cô ng vă n đến củ a Sở Y tế), Sở Y tế có trá ch nhiệm cậ p nhậ t thô ng tin trên trang thô ng
tin điện tử củ a Sở Y tế.
7. Trườ ng hợ p cơ sở chuyển địa điểm hoặ c bổ sung nhà xưở ng sả n xuấ t trong cù ng mộ t địa bà n tỉnh thì
phả i thự c hiện lạ i thủ tụ c cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t theo quy định tạ i Nghị định nà y.
8. Trườ ng hợ p cơ sở sả n xuấ t thay đổ i địa điểm sả n xuấ t từ tỉnh nà y sang tỉnh khá c thì phả i thô ng bá o vớ i
Sở Y tế nơi cơ sở sả n xuấ t đã thự c hiện việc cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t trong thờ i hạ n 15 ngà y, kể từ
ngà y chuyển địa điểm sả n xuấ t.
Trong thờ i hạ n 03 ngà y là m việc, kể từ ngà y nhậ n đượ c thô ng bá o về việc chuyển địa điểm sả n xuấ t sang
tỉnh khá c củ a cơ sở sả n xuấ t (thờ i điểm tiếp nhậ n vă n bả n thô ng bá o đượ c tính theo ngà y ghi trên dấ u tiếp
nhậ n cô ng vă n đến củ a Sở Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp nhậ n hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t có trá ch
nhiệm chấ m dứ t việc đă ng tả i cá c thô ng tin có liên quan đến cơ sở đó .
Chương III
KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM
Mục 1. KIỂM NGHIỆM CHẾ PHẨM
Điều 9. Nội dung và các trường hợp phải kiểm nghiệm
1. Nộ i dung kiểm nghiệm: Xá c định thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t trong chế phẩ m diệt cô n trù ng, diệt
khuẩ n theo hồ sơ đă ng ký lưu hà nh, nhậ p khẩ u.
2. Cá c trườ ng hợ p phả i kiểm nghiệm:
a) Chế phẩ m trong quá trình sả n xuấ t;
b) Chế phẩ m trướ c khi đă ng ký lưu hà nh mớ i;
c) Chế phẩ m trong quá trình lưu hà nh tạ i Việt Nam theo quy định củ a Luậ t chấ t lượ ng sả n phẩ m hà ng hó a.
Điều 10. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện kiểm nghiệm
1. Đượ c thà nh lậ p hợ p phá p.
2. Đạ t tiêu chuẩ n ISO 17025:2005 hoặ c cá c phiên bả n cậ p nhậ t.
3. Hoà n thà nh việc cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm theo quy định tạ i Điều 12 Nghị định nà y.
Điều 11. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm theo Mẫ u số 02 tạ i Phụ lụ c I ban hà nh kèm theo
Nghị định nà y.
2. Danh mụ c tên cá c hoạ t chấ t mà cơ sở có khả nă ng kiểm nghiệm có xá c nhậ n củ a cơ sở kiểm nghiệm.
3. Bả n sao hợ p lệ Giấ y chứ ng nhậ n đạ t tiêu chuẩ n ISO 17025:2005 hoặ c phiên bả n cậ p nhậ t.
Điều 12. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Cơ sở kiểm nghiệm nộ p hồ sơ trự c tiếp hoặ c gử i hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trườ ng hợ p Bộ Y tế
triển khai cô ng bố trự c tuyến thì cơ sở cô ng bố nộ p hồ sơ trự c tuyến.
2. Thủ tụ c cô ng bố trự c tiếp:
a) Trướ c khi thự c hiện hoạ t độ ng kiểm nghiệm, ngườ i đạ i diện theo phá p luậ t củ a cơ sở kiểm nghiệm có
trá ch nhiệm gử i hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm quy định tạ i Điều 11 Nghị định nà y đến
Bộ Y tế;
b) Sau khi tiếp nhậ n hồ sơ đầ y đủ , Bộ Y tế cấ p cho cơ sở thự c hiện kiểm nghiệm Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ cô ng
bố đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm. Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm
theo Mẫ u số 02 tạ i Phụ lụ c III ban hà nh kèm theo Nghị định nà y.
3. Thủ tụ c cô ng bố trự c tuyến theo quy định tạ i Chương VIII Nghị định nà y.
4. Trong thờ i hạ n 03 ngà y là m việc, kể từ ngà y ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ, Bộ Y tế có trá ch nhiệm cô ng
khai trên trang thô ng tin điện tử củ a Bộ Y tế cá c thô ng tin: Tên, địa chỉ, số điện thoạ i liên hệ củ a đơn vị
kiểm nghiệm; danh mụ c cá c loạ i hó a chấ t mà đơn vị có khả nă ng kiểm nghiệm.
5. Trườ ng hợ p có thay đổ i trong hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm, trong thờ i hạ n 05
ngà y là m việc, kể từ khi có sự thay đổ i, cơ sở kiểm nghiệm có trá ch nhiệm là m thủ tụ c cô ng bố lạ i theo quy
định tạ i Khoả n 1, 2 và 3 Điều nà y.
Mục 2. KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM
Điều 13. Các trường hợp phải khảo nghiệm
1. Chế phẩ m đă ng ký lưu hà nh mớ i.
2. Chế phẩ m đă ng ký lưu hà nh bổ sung quy định tạ i cá c Điểm c và đ Khoả n 2 Điều 21 Nghị định nà y.
Điều 14. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm
1. Là cơ sở y tế.
2. Yêu cầ u về nhâ n sự :
a) Ngườ i phụ trá ch bộ phậ n khả o nghiệm có trình độ đạ i họ c liên quan đến lĩnh vự c y họ c hoặ c sinh họ c
trở lên, có ít nhấ t 03 nă m kinh nghiệm trong lĩnh vự c khả o nghiệm chế phẩ m;
b) Có ít nhấ t 05 ngườ i lao độ ng có trình độ từ trung cấ p chuyên ngà nh y họ c hoặ c sinh họ c hoặ c hó a họ c
trở lên trong đó có ít nhấ t 02 ngườ i có kinh nghiệm 02 nă m trong lĩnh vự c khả o nghiệm chế phẩ m trở lên.
3. Yêu cầ u về cơ sở vậ t chấ t:
a) Có phò ng khả o nghiệm và cá c phò ng phụ trợ , phò ng nuô i cô n trù ng, vi khuẩ n, vi rú t khả o nghiệm phù
hợ p vớ i yêu cầ u kỹ thuậ t củ a quy trình khả o nghiệm do Bộ Y tế ban hà nh và đượ c quả n lý, vậ n hà nh theo
tiêu chuẩ n ISO 17025:2005 hoặ c tiêu chuẩ n ISO 15189:2012 hoặ c phiên bả n cậ p nhậ t;
b) Có phò ng thử nghiệm, khả o nghiệm đượ c cấ p Giấ y chứ ng nhậ n an toà n sinh họ c phù hợ p vớ i từ ng
chủ ng cô n trù ng, vi khuẩ n, vi rú t khả o nghiệm theo quy định tạ i Luậ t phò ng chố ng bệnh truyền nhiễm và
cá c vă n bả n quy định chi tiết;
c) Có cá c chủ ng cô n trù ng, vi khuẩ n, vi rú t đủ cho quy trình khả o nghiệm;
d) Có đầ y đủ phương tiện, trang thiết bị đá p ứ ng vớ i quy trình khả o nghiệm;
đ) Trườ ng hợ p có thự c hiện khả o nghiệm tạ i thự c địa, phả i có địa điểm triển khai khả o nghiệm theo đú ng
quy trình khả o nghiệm;
e) Đá p ứ ng quy định tạ i cá c Khoả n 2, 3 và 4 Điều 33 Luậ t hó a chấ t.
4. Hoà n thà nh việc cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện khả o nghiệm quy định tạ i Điều 16 Nghị định nà y.
Điều 15. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện khả o nghiệm theo Mẫ u số 03 tạ i Phụ lụ c I ban hà nh kèm theo
Nghị định nà y.
2. Danh mụ c tên cá c quy trình khả o nghiệm mà cơ sở có khả nă ng thự c hiện có xá c nhậ n củ a cơ sở khả o
nghiệm.
3. Bả n kê khai nhâ n sự theo mẫ u quy định tạ i Phụ lụ c II ban hà nh kèm theo Nghị định nà y.
4. Bả n sao hợ p lệ Giấ y chứ ng nhậ n đạ t tiêu chuẩ n ISO 17025:2005 hoặ c tiêu chuẩ n ISO 15189:2012 hoặ c
phiên bả n cậ p nhậ t.
5. Bả n sao hợ p lệ Giấ y chứ ng nhậ n an toà n sinh họ c.
6. Danh mụ c phương tiện, trang thiết bị phụ c vụ hoạ t độ ng khả o nghiệm có xá c nhậ n củ a cơ sở khả o
nghiệm.
Điều 16. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Cơ sở khả o nghiệm nộ p hồ sơ trự c tiếp hoặ c gử i hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trườ ng hợ p Bộ Y tế
triển khai cô ng bố trự c tuyến thì cơ sở nộ p hồ sơ trự c tuyến.
2. Thủ tụ c cô ng bố trự c tiếp:
a) Trướ c khi thự c hiện khả o nghiệm, ngườ i đạ i diện theo phá p luậ t củ a cơ sở khả o nghiệm có trá ch nhiệm
gử i hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện khả o nghiệm quy định tạ i Điều 15 Nghị định nà y đến Bộ Y tế;
b) Sau khi tiếp nhậ n hồ sơ đầ y đủ , Bộ Y tế cấ p cho cơ sở Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện thự c
hiện khả o nghiệm. Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện khả o nghiệm theo Mẫ u số 03 tạ i
Phụ lụ c III ban hà nh kèm theo Nghị định nà y.
3. Thủ tụ c cô ng bố trự c tuyến theo quy định tạ i Chương VIII Nghị định nà y.
4. Trong thờ i hạ n 03 ngà y là m việc, kể từ ngà y ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ, Bộ Y tế có trá ch nhiệm cô ng
khai trên trang thô ng tin điện tử củ a Bộ Y tế cá c thô ng tin: Tên, địa chỉ, số điện thoạ i liên hệ củ a cơ sở khả o
nghiệm; danh mụ c cá c quy trình khả o nghiệm mà cơ sở khả o nghiệm cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện khả o
nghiệm.
5. Trong quá trình hoạ t độ ng, cơ sở khả o nghiệm có trá ch nhiệm cậ p nhậ t thô ng tin trong hồ sơ cô ng bố đủ
điều kiện thự c hiện khả o nghiệm trong thờ i hạ n 15 ngà y kể từ ngà y có mộ t trong cá c thay đổ i sau:
a) Thay đổ i về nhâ n sự : Vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t thô ng tin cô ng bố đủ điều kiện kèm theo giấ y tờ quy định
tạ i Khoả n 3 Điều 15 Nghị định nà y;
b) Thay đổ i về Giấ y chứ ng nhậ n đạ t tiêu chuẩ n ISO 17025:2005 hoặ c tiêu chuẩ n ISO 15189:2012 hoặ c
phiên bả n cậ p nhậ t: Vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t thô ng tin cô ng bố đủ điều kiện kèm theo giấ y tờ quy định tạ i
Khoả n 4 Điều 15 Nghị định nà y;
c) Thay đổ i về Giấ y chứ ng nhậ n an toà n sinh họ c: Vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t thô ng tin cô ng bố đủ điều kiện
kèm theo giấ y tờ quy định tạ i Khoả n 5 Điều 15 Nghị định nà y;
d) Thay đổ i về phương tiện, trang thiết bị phụ c vụ hoạ t độ ng khả o nghiệm: Vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t thô ng
tin cô ng bố đủ điều kiện kèm theo giấ y tờ quy định tạ i Khoả n 6 Điều 15 Nghị định nà y;
đ) Thay đổ i tên, địa chỉ, điện thoạ i liên hệ: Vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t thô ng tin cô ng bố đủ điều kiện.
6. Trong thờ i hạ n 03 ngà y là m việc, kể từ ngà y nhậ n đượ c vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t thô ng tin cô ng bố đủ
điều kiện quy định tạ i Khoả n 5 Điều nà y (thờ i điểm tiếp nhậ n vă n bả n cậ p nhậ t đượ c tính theo ngà y ghi
trên dấ u tiếp nhậ n cô ng vă n đến củ a Bộ Y tế), Bộ Y tế có trá ch nhiệm cậ p nhậ t thô ng tin trên trang thô ng
tin điện tử củ a Bộ Y tế.
7. Trườ ng hợ p thay đổ i cá c thô ng tin trong hồ sơ cô ng bố khô ng thuộ c quy định tạ i Khoả n 5 Điều nà y, cơ
sở khả o nghiệm thự c hiện lạ i thủ tụ c cô ng bố đủ điều kiện theo quy định tạ i Nghị định nà y.
Chương IV
LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, TỔ CHỨC ĐƯỢC ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH
Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với chế phẩm
1. Có số đă ng ký lưu hà nh.
2. Đượ c dá n nhã n hoặ c có kèm theo nhã n phụ vớ i đầ y đủ cá c thô ng tin theo quy định tạ i Nghị định nà y.
3. Cá c chế phẩ m đượ c cấ p số đă ng ký lưu hà nh đượ c sả n xuấ t trướ c ngà y số đă ng ký lưu hà nh hết hiệu lự c
nhưng cơ sở đă ng ký khô ng tiếp tụ c đă ng ký gia hạ n thì số đă ng ký lưu hà nh vẫ n đượ c phép lưu hà nh trên
thị trườ ng sau khi số đă ng ký lưu hà nh cũ hết hạ n cho đến khi hết hạ n dù ng ghi trên nhã n chế phẩ m.
Điều 18. Số đăng ký lưu hành của chế phẩm
1. Mộ t chế phẩ m chỉ đượ c cấ p mộ t số đă ng ký lưu hà nh.
2. Số đă ng ký lưu hà nh chế phẩ m có giá trị 05 nă m, kể từ ngà y cấ p. Trườ ng hợ p chế phẩ m đượ c gia hạ n số
đă ng ký lưu hà nh thì vẫ n giữ nguyên số đă ng ký lưu hà nh đã đượ c cấ p.
3. Số đă ng ký lưu hà nh đượ c cấ p bằ ng hình thứ c Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh. Mẫ u Giấ y chứ ng nhậ n
đă ng ký lưu hà nh thự c hiện theo quy định tạ i Phụ lụ c IV ban hà nh kèm theo Nghị định nà y.
Điều 19. Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành
1. Độ c tính củ a chế phẩ m khô ng thuộ c nhó m Ia, Ib theo phâ n loạ i củ a Tổ chứ c Y tế thế giớ i đố i vớ i chế
phẩ m diệt cô n trù ng hoặ c nhó m I, II theo phâ n loạ i củ a Hệ thố ng hà i hò a toà n cầ u về phâ n loạ i và ghi nhã n
hó a chấ t - GHS.
2. Khô ng chứ a hoạ t chấ t có tên trong danh mụ c cấ m sử dụ ng trong chế phẩ m.
3. Chế phẩ m có chứ a hoạ t chấ t thuộ c danh mụ c hạ n chế phạ m vi sử dụ ng trong chế phẩ m thì chỉ đượ c đă ng
ký lưu hà nh vớ i phạ m vi sử dụ ng đã đượ c quy định.
4. Đượ c sả n xuấ t tạ i cơ sở đã cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t (đố i vớ i chế phẩ m sả n xuấ t trong nướ c) hoặ c
có Giấ y chứ ng nhậ n lưu hà nh tự do (đố i vớ i chế phẩ m nhậ p khẩ u).
Điều 20. Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đượ c đứ ng tên đă ng ký lưu hà nh mớ i chế phẩ m bao gồ m:
a) Doanh nghiệp, hợ p tá c xã , hộ kinh doanh trong nướ c là chủ sở hữ u chế phẩ m hoặ c vă n phò ng đạ i diện
củ a thương nhâ n nướ c ngoà i tạ i Việt Nam mà thương nhâ n đó là chủ sở hữ u chế phẩ m;
b) Doanh nghiệp, hợ p tá c xã , hộ kinh doanh trong nướ c đượ c chủ sở hữ u chế phẩ m ủ y quyền đă ng ký;
c) Vă n phò ng đạ i diện củ a thương nhâ n nướ c ngoà i tạ i Việt Nam đượ c chủ sở hữ u chế phẩ m ủ y quyền
đă ng ký.
2. Trườ ng hợ p đă ng ký lưu hà nh bổ sung, gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh và cấ p lạ i Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký
lưu hà nh, cơ sở đượ c đứ ng tên đă ng ký lưu hà nh là chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh.
3. Trườ ng hợ p chủ sở hữ u chế phẩ m cho phép cơ sở đượ c mình ủ y quyền tiếp tụ c ủ y quyền cho cơ sở khá c
đượ c đứ ng tên đă ng ký chế phẩ m thì phả i ghi rõ nộ i dung cho phép ủ y quyền lạ i trong Giấ y ủ y quyền.
4. Trườ ng hợ p chủ sở hữ u chế phẩ m ủ y quyền cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đă ng ký cù ng mộ t chế
phẩ m, Bộ Y tế chỉ tiếp nhậ n và giả i quyết cho cơ sở đă ng ký đầ u tiên có Giấ y ủ y quyền hợ p lệ.
Mục 2. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 21. Các hình thức đăng ký lưu hành
1. Đă ng ký lưu hà nh mớ i á p dụ ng đố i vớ i cá c trườ ng hợ p sau:
a) Chế phẩ m mớ i đượ c sả n xuấ t trong nướ c trừ chế phẩ m đượ c sả n xuấ t chỉ để xuấ t khẩ u;
b) Chế phẩ m đã đượ c cho phép sử dụ ng ở nướ c ngoà i nhưng lầ n đầ u tiên đượ c nhậ p khẩ u để sử dụ ng ở
Việt Nam;
c) Chế phẩ m đã đượ c cấ p số đă ng ký lưu hà nh nhưng khô ng thự c hiện đă ng ký gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh
trong thờ i hạ n quy định tạ i Khoả n 2 Điều 24 Nghị định nà y.
2. Đă ng ký lưu hà nh bổ sung á p dụ ng đố i vớ i trườ ng hợ p chế phẩ m đã đượ c cấ p số đă ng ký lưu hà nh tạ i
Việt Nam cò n hiệu lự c nhưng có mộ t trong cá c thay đổ i sau:
a) Thay đổ i quyền sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh;
b) Đổ i tên thương mạ i củ a chế phẩ m;
c) Thay đổ i địa điểm cơ sở sả n xuấ t, thay đổ i cơ sở sả n xuấ t;
d) Thay đổ i tên, địa chỉ liên lạ c củ a cơ sở đă ng ký, tên cơ sở sả n xuấ t, địa chỉ nơi sả n xuấ t;
đ) Thay đổ i tá c dụ ng, chỉ tiêu chấ t lượ ng, phương phá p sử dụ ng chế phẩ m.
3. Đă ng ký gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh đượ c á p dụ ng đố i vớ i chế phẩ m đã đượ c cấ p số đă ng ký lưu hà nh
nhưng đến thờ i hạ n phả i đă ng ký gia hạ n theo quy định tạ i Khoả n 2 Điều 24 Nghị định nà y.
4. Đă ng ký cấ p lạ i Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh á p dụ ng đố i vớ i trườ ng hợ p Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký
lưu hà nh bị mấ t, hỏ ng.
Điều 22. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Vă n bả n đề nghị đă ng ký lưu hà nh mớ i theo Mẫ u số 04 tạ i Phụ lụ c I ban hà nh kèm theo Nghị định nà y.
2. Giấ y tờ về tư cá ch phá p nhâ n củ a cơ sở đă ng ký, cơ sở sả n xuấ t.
3. Giấ y ủ y quyền thự c hiện việc đă ng ký lưu hà nh trừ trườ ng hợ p quy định tạ i Điểm a Khoả n 1 Điều 20
Nghị định nà y.
4. Tà i liệu kỹ thuậ t củ a chế phẩ m đề nghị đă ng ký gồ m cá c nộ i dung theo quy định tạ i Phụ lụ c V ban hà nh
kèm theo Nghị định nà y.
5. Kết quả kiểm nghiệm thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t trong chế phẩ m (đượ c bổ sung cù ng Phiếu trả
lờ i kết quả khả o nghiệm).
6. Phiếu trả lờ i kết quả khả o nghiệm (đượ c bổ sung sau khi Bộ Y tế có vă n bả n cho phép khả o nghiệm).
7. Mẫ u nhã n củ a chế phẩ m.
8. Giấ y chứ ng nhậ n lưu hà nh tự do (đố i vớ i chế phẩ m nhậ p khẩ u).
9. Tà i liệu, kết quả nghiên cứ u về an toà n và hiệu lự c hoặ c khuyến cá o củ a Tổ chứ c Y tế thế giớ i hoặ c cá c tổ
chứ c quố c tế tương đương về việc sử dụ ng chế phẩ m trong lĩnh vự c gia dụ ng và y tế (đố i vớ i chế phẩ m có
chứ a hoạ t chấ t hoặ c có dạ ng sả n phẩ m lầ n đầ u tiên đă ng ký tạ i Việt Nam).
Điều 23. Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Đố i vớ i trườ ng hợ p thay đổ i quyền sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh:
a) Vă n bả n đề nghị đă ng ký lưu hà nh bổ sung theo Mẫ u số 05 tạ i Phụ lụ c I ban hà nh kèm theo Nghị định
nà y;
b) Giấ y ủ y quyền thự c hiện việc đă ng ký lưu hà nh, trừ trườ ng hợ p quy định tạ i Điểm a Khoả n 1 Điều 20
Nghị định nà y;
c) Vă n bả n chuyển quyền sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh củ a chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh;
d) Vă n bả n tiếp nhậ n quyền sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh và cam kết sau khi tiếp nhậ n số đă ng ký lưu hà nh
sẽ tiếp tụ c đả m bả o việc kinh doanh chế phẩ m đú ng vớ i hồ sơ đã đượ c Bộ Y tế phê duyệt;
đ) Giấ y tờ về tư cá ch phá p nhâ n củ a cơ sở tiếp nhậ n số đă ng ký lưu hà nh;
e) Mẫ u nhã n mớ i củ a chế phẩ m.
2. Đố i vớ i trườ ng hợ p đổ i tên thương mạ i củ a chế phẩ m:
a) Vă n bả n đề nghị đă ng ký lưu hà nh bổ sung theo Mẫ u số 05 tạ i Phụ lụ c I ban hà nh kèm theo Nghị định
nà y;
b) Giấ y ủ y quyền thự c hiện việc đă ng ký lưu hà nh chế phẩ m vớ i tên thương mạ i mớ i, trừ trườ ng hợ p quy
định tạ i Điểm a Khoả n 1 Điều 20 Nghị định nà y;
c) Giấ y chứ ng nhậ n lưu hà nh tự do củ a chế phẩ m vớ i tên thương mạ i mớ i (đố i vớ i chế phẩ m nhậ p khẩ u);
d) Mẫ u nhã n mớ i củ a chế phẩ m.
3. Đố i vớ i trườ ng hợ p chuyển nơi sả n xuấ t, thay đổ i cơ sở sả n xuấ t:
a) Vă n bả n đề nghị đă ng ký lưu hà nh bổ sung theo Mẫ u số 05 tạ i Phụ lụ c I ban hà nh kèm theo Nghị định
nà y;
b) Giấ y tờ về tư cá ch phá p nhâ n củ a cơ sở sả n xuấ t ghi địa điểm mớ i (đố i vớ i cơ sở tạ i Việt Nam), vă n bả n
thô ng bá o thay đổ i địa điểm, cơ sở sả n xuấ t (đố i vớ i cơ sở tạ i nướ c ngoà i);
c) Phiếu trả lờ i kết quả khả o nghiệm chế phẩ m sả n xuấ t tạ i cơ sở mớ i;
d) Giấ y ủ y quyền thự c hiện việc đă ng ký lưu hà nh trừ trườ ng hợ p quy định tạ i Điểm a Khoả n 1 Điều 20
Nghị định nà y;
đ) Giấ y chứ ng nhậ n lưu hà nh tự do, trừ trườ ng hợ p chế phẩ m đã đượ c cấ p số đă ng ký lưu hà nh để sả n
xuấ t tạ i Việt Nam và đă ng ký bổ sung cơ sở sả n xuấ t tạ i nướ c ngoà i;
e) Mẫ u nhã n mớ i củ a chế phẩ m.
4. Trườ ng hợ p thay đổ i tên, địa chỉ liên lạ c củ a cơ sở đă ng ký, tên cơ sở sả n xuấ t, địa chỉ nơi sả n xuấ t:
a) Vă n bả n đề nghị đă ng ký lưu hà nh bổ sung theo Mẫ u số 05 tạ i Phụ lụ c I ban hà nh kèm theo Nghị định
nà y;
b) Giấ y tờ về tư cá ch phá p nhâ n củ a cơ sở đă ng ký, cơ sở sả n xuấ t ghi nộ i dung thay đổ i (đố i vớ i cơ sở tạ i
Việt Nam), vă n bả n thô ng bá o thay đổ i tên, địa chỉ (đố i vớ i cơ sở tạ i nướ c ngoà i);
c) Mẫ u nhã n mớ i củ a chế phẩ m.
5. Đố i vớ i trườ ng hợ p thay đổ i tá c dụ ng, chỉ tiêu chấ t lượ ng, phương phá p sử dụ ng:
a) Vă n bả n đề nghị đă ng ký lưu hà nh bổ sung theo Mẫ u số 05 tạ i Phụ lụ c I ban hà nh kèm theo Nghị định
nà y;
b) Phiếu trả lờ i kết quả khả o nghiệm củ a chế phẩ m sau khi thay đổ i (trừ trườ ng hợ p thay đổ i hạ n sử dụ ng
củ a chế phẩ m);
c) Tà i liệu nghiên cứ u độ ổ n định (đố i vớ i trườ ng hợ p thay đổ i hạ n sử dụ ng củ a chế phẩ m);
d) Kết quả kiểm nghiệm thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t (đố i vớ i trườ ng hợ p thay đổ i thà nh phầ n và
hà m lượ ng hoạ t chấ t);
đ) Mẫ u nhã n mớ i củ a chế phẩ m.
Điều 24. Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đă ng ký gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh bao gồ m cá c tà i liệu sau:
a) Vă n bả n đề nghị đă ng ký gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh theo Mẫ u số 06 tạ i Phụ lụ c I ban hà nh kèm theo
Nghị định nà y;
b) Giấ y tờ về tư cá ch phá p nhâ n củ a cơ sở đă ng ký, cơ sở sả n xuấ t;
c) Giấ y ủ y quyền thự c hiện việc đă ng ký lưu hà nh, trừ trườ ng hợ p quy định tạ i Điểm a Khoả n 1 Điều 20
Nghị định nà y;
d) Bá o cá o quá trình lưu hà nh chế phẩ m theo mẫ u quy định tạ i Phụ lụ c VI ban hà nh kèm theo Nghị định
nà y.
2. Thờ i hạ n nộ p hồ sơ đă ng ký gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh tố i thiểu là 03 thá ng và tố i đa là 12 thá ng trướ c
khi số đă ng ký lưu hà nh hết hiệu lự c.
Điều 25. Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Vă n bả n đề nghị cấ p lạ i Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh theo Mẫ u số 07 tạ i Phụ lụ c I ban hà nh kèm
theo Nghị định nà y.
2. Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh bị hỏ ng.
Điều 26. Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đă ng ký lưu hà nh mớ i, đă ng ký lưu hà nh bổ sung, gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh là m thà nh 01 bộ
bả n giấ y kèm theo bả n điện tử định dạ ng PDF.
2. Cá c tà i liệu trong hồ sơ đượ c in rõ rà ng, sắ p xếp theo trình tự đố i vớ i từ ng hình thứ c đă ng ký quy định
tạ i cá c Điều 22, 23 và 24 Nghị định nà y, giữ a cá c phầ n có phâ n cá ch, có trang bìa và danh mụ c tà i liệu.
3. Cá c tà i liệu bằ ng tiếng Anh phả i dịch ra tiếng Việt và kèm theo tà i liệu gố c. Tà i liệu bằ ng tiếng nướ c ngoà i
khô ng phả i là tiếng Anh phả i đượ c dịch ra tiếng Việt, bả n dịch tiếng Việt phả i đượ c cô ng chứ ng theo quy
định củ a phá p luậ t.
4. Yêu cầ u đố i vớ i giấ y tờ trong bộ hồ sơ đă ng ký lưu hà nh:
a) Bả n gố c Giấ y ủ y quyền thự c hiện việc đă ng ký lưu hà nh. Giấ y ủ y quyền phả i đá p ứ ng yêu cầ u tạ i Phụ lụ c
VII ban hà nh kèm theo Nghị định nà y;
b) Bả n gố c hoặ c bả n sao hợ p lệ Giấ y chứ ng nhậ n lưu hà nh tự do đố i vớ i chế phẩ m nhậ p khẩ u. Giấ y chứ ng
nhậ n lưu hà nh tự do phả i đá p ứ ng cá c yêu cầ u tạ i Phụ lụ c VIII ban hà nh kèm theo Nghị định nà y;
c) Bả n gố c hoặ c bả n sao hợ p lệ Phiếu trả lờ i kết quả khả o nghiệm đượ c thự c hiện bở i cơ sở độ c lậ p (khô ng
phả i cơ sở sả n xuấ t, cơ sở đă ng ký chế phẩ m) và đủ điều kiện thự c hiện khả o nghiệm theo quy định tạ i
Điều 14 Nghị định nà y;
d) Bả n gố c hoặ c bả n sao hợ p lệ Kết quả kiểm nghiệm thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t củ a chế phẩ m
đượ c thự c hiện bở i cơ sở đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm theo quy định tạ i Điều 10 Nghị định nà y;
đ) Mẫ u nhã n củ a tấ t cả cá c quy cá ch đó ng gó i theo kích thướ c thự c có xá c nhậ n củ a cơ sở đă ng ký. Trườ ng
hợ p nhiều quy cá ch đó ng gó i có nhã n thiết kế giố ng nhau, cơ sở đă ng ký nộ p nhã n củ a quy cá ch đó ng gó i
nhỏ nhấ t. Trườ ng hợ p mẫ u nhã n chế phẩ m nhậ p khẩ u ghi bằ ng tiếng nướ c ngoà i thì phả i kèm theo nộ i
dung nhã n phụ bằ ng tiếng Việt. Mẫ u nhã n, nộ i dung nhã n phụ củ a chế phẩ m phả i đá p ứ ng cá c yêu cầ u tạ i
Phụ lụ c IX ban hà nh kèm theo Nghị định nà y.
e) Bả n sao hợ p lệ giấ y tờ về tư cá ch phá p nhâ n củ a cơ sở đă ng ký, cơ sở sả n xuấ t;
g) Bả n gố c hoặ c bả n sao hợ p lệ vă n bả n thô ng bá o thay đổ i tên, địa chỉ, địa điểm hoặ c thay đổ i cơ sở sả n
xuấ t củ a cơ sở nướ c ngoà i đượ c hợ p phá p hó a lã nh sự theo quy định.
5. Cá c giấ y tờ khá c trong bộ hồ sơ đă ng ký lưu hà nh phả i đượ c cơ sở đă ng ký đó ng dấ u giá p lai hoặ c và o
từ ng trang tà i liệu.
Điều 27. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Cơ sở đă ng ký nộ p hồ sơ trự c tiếp hoặ c gử i hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trườ ng hợ p Bộ Y tế triển
khai đă ng ký trự c tuyến, cơ sở đă ng ký nộ p hồ sơ trự c tuyến. Việc đă ng ký trự c tuyến thự c hiện theo quy
định tạ i Chương VIII Nghị định nà y.
2. Sau khi nhậ n đượ c hồ sơ, phí thẩ m định hồ sơ đă ng ký lưu hà nh mớ i, Bộ Y tế gử i cho cơ sở đă ng ký
Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ. Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ theo Mẫ u số 04 tạ i Phụ lụ c III ban hà nh kèm theo Nghị định
nà y.
3. Trong thờ i hạ n 30 ngà y, kể từ ngà y ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ quy định tạ i Khoả n 2 Điều nà y, Bộ Y tế
có trá ch nhiệm thô ng bá o bằ ng vă n bả n cho cơ sở đă ng ký lưu hà nh mớ i về việc yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i
hồ sơ hoặ c cho phép hoặ c khô ng cho phép khả o nghiệm.
Trườ ng hợ p có yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i hồ sơ thì vă n bả n thô ng bá o phả i nêu rõ nộ i dung cầ n bổ sung, sử a
đổ i.
Trườ ng hợ p khô ng cho phép khả o nghiệm phả i nêu rõ lý do.
4. Trườ ng hợ p Bộ Y tế có vă n bả n yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i hồ sơ, trong thờ i hạ n 90 ngà y, kể từ ngà y ghi
trên vă n bả n cơ sở đă ng ký phả i hoà n chỉnh hồ sơ, giả i trình rõ nhữ ng nộ i dung bổ sung, sử a đổ i bằ ng vă n
bả n và gử i đến Bộ Y tế. Ngà y tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung, sử a đổ i đượ c ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ. Nếu
quá thờ i hạ n trên, hồ sơ đă ng ký lưu hà nh mớ i sẽ bị hủ y bỏ .
Hồ sơ bổ sung, sử a đổ i đượ c tiếp nhậ n và thẩ m định theo quy định tạ i Khoả n 3 Điều nà y.
5. Trườ ng hợ p khô ng cò n yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i Bộ Y tế phả i có thô ng bá o bằ ng vă n bả n cho cơ sở đă ng
ký về việc cho phép hoặ c khô ng cho phép khả o nghiệm. Trườ ng hợ p khô ng cho phép khả o nghiệm phả i
nêu rõ lý do.
6. Sau khi có vă n bả n cho phép khả o nghiệm, cơ sở đă ng ký có trá ch nhiệm hoà n thà nh việc kiểm nghiệm,
khả o nghiệm theo quy định tạ i Chương III Nghị định nà y và nộ p kết quả kiểm nghiệm, khả o nghiệm để bổ
sung và o hồ sơ trong thờ i hạ n 12 thá ng, kể từ ngà y ghi trên cô ng vă n cho phép khả o nghiệm. Ngà y tiếp
nhậ n kết quả kiểm nghiệm, khả o nghiệm đượ c ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ. Nếu quá thờ i hạ n trên, hồ sơ
đă ng ký lưu hà nh mớ i sẽ bị hủ y bỏ .
7. Trong thờ i hạ n 30 ngà y, kể từ ngà y ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ quy định tạ i Khoả n 6 Điều nà y, Bộ Y tế
có trá ch nhiệm thô ng bá o bằ ng vă n bả n cho cơ sở đă ng ký về việc yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i hồ sơ hoặ c cấ p
hoặ c khô ng cấ p số đă ng ký lưu hà nh.
Trườ ng hợ p có yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i hồ sơ thì vă n bả n thô ng bá o phả i nêu rõ nộ i dung cầ n bổ sung, sử a
đổ i.
Trườ ng hợ p khô ng cấ p số đă ng ký lưu hà nh phả i nêu rõ lý do.
Trườ ng hợ p cơ sở đă ng ký lưu hà nh mớ i sử dụ ng nguyên liệu nhậ p khẩ u để sả n xuấ t chế phẩ m thì trong
Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh phả i thể hiện rõ nộ i dung cho phép nhậ p khẩ u nguyên liệu theo mẫ u
quy định tạ i Phụ lụ c IV ban hà nh kèm theo Nghị định nà y.
8. Trong thờ i hạ n 03 ngà y là m việc, kể từ ngà y cấ p số đă ng ký lưu hà nh mớ i, Bộ Y tế có trá ch nhiệm cô ng
khai trên trang thô ng tin điện tử củ a Bộ Y tế cá c thô ng tin sau:
a) Tên củ a chế phẩ m;
b) Số đă ng ký lưu hà nh;
c) Toà n vă n Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh.
9. Bộ Y tế khô ng tiếp nhậ n mớ i hồ sơ đă ng ký lưu hà nh và khô ng cấ p số đă ng ký lưu hà nh cho cá c hồ sơ đã
nộ p trong thờ i hạ n 02 nă m đố i vớ i cơ sở đă ng ký, cơ sở sả n xuấ t có chế phẩ m bị thu hồ i số đă ng ký thuộ c
mộ t trong cá c trườ ng hợ p quy định tạ i cá c Khoả n 1, 4 và 9 Điều 38 Nghị định nà y.
Điều 28. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Cơ sở đă ng ký nộ p hồ sơ trự c tiếp hoặ c gử i hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trườ ng hợ p Bộ Y tế triển
khai đă ng ký trự c tuyến, cơ sở đă ng ký nộ p hồ sơ trự c tuyến. Việc đă ng ký trự c tuyến thự c hiện theo quy
định tạ i Chương VIII Nghị định nà y.
2. Sau khi nhậ n đượ c hồ sơ, phí thẩ m định hồ sơ đă ng ký lưu hà nh bổ sung, Bộ Y tế cấ p cho cơ sở đă ng ký
Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ. Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ theo Mẫ u số 05 tạ i Phụ lụ c III ban hà nh kèm theo Nghị định
nà y.
3. Trong thờ i hạ n 30 ngà y, kể từ ngà y ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ, Bộ Y tế có trá ch nhiệm thô ng bá o
bằ ng vă n bả n cho cơ sở đă ng ký lưu hà nh bổ sung về việc:
a) Bổ sung, sử a đổ i hồ sơ hoặ c đồ ng ý hoặ c khô ng đồ ng ý vớ i nộ i dung đă ng ký lưu hà nh bổ sung và nêu rõ
lý do (đố i vớ i trườ ng hợ p hồ sơ đă ng ký lưu hà nh bổ sung khô ng phả i khả o nghiệm);
b) Bổ sung, sử a đổ i hồ sơ hoặ c cho phép khả o nghiệm hoặ c khô ng cho phép khả o nghiệm và nêu rõ lý do
(đố i vớ i trườ ng hợ p hồ sơ đă ng ký lưu hà nh bổ sung phả i khả o nghiệm).
4. Trườ ng hợ p Bộ Y tế có vă n bả n cho phép khả o nghiệm, trong thờ i hạ n tố i đa 12 thá ng, kể từ ngà y ghi
trên cô ng vă n cho phép khả o nghiệm, cơ sở đă ng ký lưu hà nh bổ sung phả i nộ p kết quả khả o nghiệm để bổ
sung và o hồ sơ. Quá thờ i hạ n trên, hồ sơ đă ng ký lưu hà nh bổ sung sẽ bị hủ y bỏ .
5. Trườ ng hợ p Bộ Y tế có vă n bả n yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i hồ sơ, trong thờ i hạ n 90 ngà y, kể từ ngà y ghi
trên vă n bả n, cơ sở đă ng ký bổ sung phả i hoà n chỉnh hồ sơ, giả i trình bằ ng vă n bả n và gử i đến Bộ Y tế.
Ngà y tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung, sử a đổ i đượ c ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ. Quá thờ i hạ n trên, hồ sơ đă ng
ký lưu hà nh bổ sung sẽ bị hủ y bỏ .
6. Trườ ng hợ p khô ng cò n yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i, Bộ Y tế phả i thự c hiện việc bổ sung Giấ y chứ ng nhậ n
đă ng ký lưu hà nh.
7. Trong thờ i hạ n 03 ngà y là m việc, kể từ ngà y bổ sung Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh, Bộ Y tế có trá ch
nhiệm cô ng khai trên trang thô ng tin điện tử củ a Bộ Y tế toà n vă n vă n bả n bổ sung Giấ y chứ ng nhậ n đă ng
ký lưu hà nh.
Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đă ng ký nộ p hồ sơ trự c tiếp hoặ c gử i hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trườ ng hợ p Bộ Y tế triển
khai đă ng ký trự c tuyến, cơ sở đă ng ký nộ p hồ sơ trự c tuyến. Việc đă ng ký trự c tuyến thự c hiện theo quy
định tạ i Chương VIII Nghị định nà y.
2. Sau khi nhậ n đượ c hồ sơ, phí thẩ m định hồ sơ đă ng ký gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh, Bộ Y tế cấ p cho cơ
sở đă ng ký Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ. Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ theo Mẫ u số 06 tạ i Phụ lụ c III ban hà nh kèm theo
Nghị định nà y.
3. Trong thờ i hạ n 30 ngà y, kể từ ngà y ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ quy định tạ i Khoả n 2 Điều nà y, Bộ Y tế
có trá ch nhiệm thô ng bá o bằ ng vă n bả n cho cơ sở đă ng ký về việc yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i hồ sơ hoặ c cho
phép hoặ c khô ng cho phép gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh.
Trườ ng hợ p có yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i hồ sơ đă ng ký gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh thì vă n bả n thô ng bá o
phả i nêu rõ nộ i dung cầ n bổ sung, sử a đổ i.
Trườ ng hợ p khô ng cho phép gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh phả i nêu rõ lý do.
4. Khi nhậ n đượ c vă n bả n yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i hồ sơ, cơ sở đă ng ký phả i bổ sung, sử a đổ i kèm theo
vă n bả n giả i trình và gử i đến Bộ Y tế trong thờ i hạ n 30 ngà y, kể từ ngà y ghi trên vă n bả n thô ng bá o đề nghị
bổ sung, sử a đổ i hồ sơ và chậ m nhấ t trong thờ i hạ n 10 ngà y trướ c khi số đă ng ký lưu hà nh hết hiệu lự c.
Ngà y tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung hoặ c sử a đổ i đượ c ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ. Quá thờ i hạ n trên, hồ sơ
gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh sẽ bị hủ y bỏ .
Hồ sơ bổ sung, sử a đổ i đượ c thẩ m định theo quy định tạ i Khoả n 3 Điều nà y.
5. Trườ ng hợ p khô ng cò n yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i, Bộ Y tế phả i thự c hiện việc gia hạ n số đă ng ký lưu
hà nh.
6. Trong thờ i hạ n 03 ngà y là m việc, kể từ ngà y gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh, Bộ Y tế có trá ch nhiệm cô ng
khai toà n vă n Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh thay thế thô ng tin quy định tạ i Điểm c Khoả n 8 Điều 27
Nghị định nà y trên trang thô ng tin điện tử củ a Bộ Y tế.
Điều 30. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đă ng ký nộ p hồ sơ tạ i Bộ Y tế.
2. Sau khi nhậ n đượ c hồ sơ đă ng ký cấ p lạ i Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh, Bộ Y tế cấ p cho cơ sở đă ng
ký Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ. Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ theo Mẫ u số 07 tạ i Phụ lụ c III ban hà nh kèm theo Nghị
định nà y.
3. Trong thờ i hạ n 10 ngà y, kể từ ngà y ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ, Bộ Y tế phả i cấ p lạ i Giấ y chứ ng nhậ n
đă ng ký lưu hà nh. Trườ ng hợ p khô ng cấ p lạ i phả i có vă n bả n trả lờ i nêu rõ lý do.
Mục 3. TÊN THƯƠNG MẠI, NHÃN, BAO GÓI, BẢO QUẢN, TIÊU HỦY HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 31. Tên thương mại của chế phẩm
1. Mỗ i chế phẩ m củ a mộ t nhà sả n xuấ t chỉ đượ c đă ng ký mộ t tên thương mạ i ở Việt Nam;
2. Khô ng đượ c dù ng mộ t tên thương mạ i đặ t cho hai hay nhiều chế phẩ m củ a mộ t nhà sả n xuấ t;
3. Tên thương mạ i củ a chế phẩ m khô ng đượ c trù ng vớ i tên thương mạ i củ a chế phẩ m đã đượ c cấ p số đă ng
ký lưu hà nh trướ c đó cò n hiệu lự c;
4. Tên thương mạ i củ a chế phẩ m khô ng đượ c trù ng vớ i tên hoạ t chấ t, hoặ c tên hoạ t chấ t và hà m lượ ng
hoặ c tên hoạ t chấ t và hà m lượ ng và dạ ng chế phẩ m;
5. Khô ng đượ c đặ t tên thương mạ i cho chế phẩ m vớ i ý nghĩa khô ng phù hợ p vớ i hiệu lự c và tính an toà n
củ a chế phẩ m đó .
Điều 32. Nhãn hóa chất, chế phẩm
1. Việc ghi nhã n hó a chấ t, chế phẩ m thự c hiện theo quy định tạ i Phụ lụ c số IX ban hà nh kèm theo Nghị định
nà y.
2. Khi có thay đổ i nộ i dung, hình thứ c nhã n chế phẩ m ngoà i cá c nộ i dung đượ c quy định tạ i Khoả n 2 Điều
21 Nghị định nà y, chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh phả i có vă n bả n thô ng bá o nộ i dung thay đổ i và gử i kèm
mẫ u nhã n mớ i (gồ m mẫ u nhã n củ a tấ t cả cá c quy cá ch đó ng gó i theo kích thướ c thự c, trườ ng hợ p nhiều
quy cá ch đó ng gó i có nhã n thiết kế giố ng nhau, chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh nộ p nhã n củ a quy cá ch
đó ng gó i nhỏ nhấ t) đến Bộ Y tế để bổ sung và o hồ sơ chậ m nhấ t là 15 ngà y trướ c khi lưu hà nh nhã n mớ i.
Trườ ng hợ p Bộ Y tế triển khai đă ng ký trự c tuyến, chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh gử i thô ng bá o thay đổ i
nộ i dung hoặ c hình thứ c nhã n trự c tuyến. Việc gử i thô ng bá o trự c tuyến thự c hiện theo quy định tạ i
Chương VIII
Nghị định nà y.
3. Trong thờ i hạ n 05 ngà y là m việc, kể từ ngà y nhậ n đượ c vă n bả n thô ng bá o thay đổ i nộ i dung nhã n (thờ i
điểm tiếp nhậ n vă n bả n thô ng bá o đượ c tính theo ngà y ghi trên dấ u tiếp nhậ n cô ng vă n đến củ a Bộ Y tế),
nếu Bộ Y tế khô ng có vă n bả n yêu cầ u sử a đổ i bổ sung:
a) Chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh đượ c quyền lưu hà nh nhã n mớ i;
b) Bộ Y tế có trá ch nhiệm bổ sung mẫ u nhã n mớ i củ a chế phẩ m và o hồ sơ đă ng ký lưu hà nh.
Điều 33. Bao gói hóa chất, chế phẩm
1. Chế phẩ m khi lưu hà nh tạ i Việt Nam phả i đượ c đó ng gó i trong cá c bao bì đá p ứ ng cá c yêu cầ u sau:
a) Chấ t lượ ng bao gó i cầ n phả i đủ độ bền chắ c để có thể chịu đượ c va chạ m và chấ n độ ng bình thườ ng
trong quá trình vậ n chuyển, chuyển tiếp hà ng hó a giữ a cá c phương tiện và xếp dỡ và o kho bằ ng thủ cô ng
hoặ c thiết bị cơ giớ i;
b) Bao gó i phả i kết cấ u đủ kín để bả o đả m khô ng là m rò rỉ chế phẩ m trong quá trình vậ n chuyển hoặ c khi
vậ n chuyển vớ i cá c tá c độ ng như rung lắ c, thay đổ i nhiệt độ , độ ẩ m và á p suấ t;
c) Phía bên ngoà i bao gó i phả i bả o đả m sạ ch và khô ng dính mộ t loạ i hó a chấ t nguy hiểm nà o.
2. Cá c phầ n củ a bao gó i có tiếp xú c vớ i chế phẩ m phả i bả o đả m cá c yêu cầ u sau:
a) Khô ng bị ả nh hưở ng hay bị suy giả m chấ t lượ ng do tá c độ ng củ a chế phẩ m đó ng gó i bên trong;
b) Khô ng là m ả nh hưở ng đến thà nh phầ n, tính nă ng và tá c dụ ng củ a chế phẩ m.
3. Khi đó ng gó i chế phẩ m ở dạ ng lỏ ng phả i để lạ i khoả ng khô ng gian cầ n thiết để bả o đả m bao gó i khô ng bị
rò rỉ hay biến dạ ng vì sự tă ng thể tích củ a cá c chấ t lỏ ng khi thay đổ i nhiệt độ .
4. Bao gó i bên trong thuộ c dạ ng dễ bị vỡ hoặ c đâ m thủ ng như thủ y tinh, sà nh sứ hoặ c mộ t số loạ i nhự a
phả i đượ c chèn cố định vớ i lớ p bao gó i bên ngoà i bằ ng cá c loạ i vậ t liệu chèn, đệm giả m chấ n độ ng thích
hợ p.
5. Bao gó i cá c chấ t dễ bay hơi phả i đủ kín để bả o đả m trong quá trình vậ n chuyển mứ c chấ t lỏ ng khô ng
xuố ng thấ p dướ i mứ c giớ i hạ n.
6. Bao gó i cá c chấ t lỏ ng phả i có sứ c chịu đự ng thích hợ p vớ i á p suấ t từ phía bên trong sinh ra trong quá
trình vậ n chuyển.
7. Bao gó i dù ng để chứ a chế phẩ m ở dạ ng lỏ ng đều phả i thử độ rò rỉ trướ c khi xuấ t xưở ng.
8. Bao gó i chế phẩ m ở dạ ng hạ t hay bộ t phả i đủ kín để trá nh rơi lọ t hoặ c cầ n có cá c lớ p đệm ló t kín.
Điều 34. Bảo quản hóa chất, chế phẩm
Việc bả o quả n hó a chấ t, chế phẩ m phả i theo đú ng nộ i dung hướ ng dẫ n củ a nhà sả n xuấ t ghi trên nhã n sả n
phẩ m.
Điều 35. Tiêu hủy hóa chất, chế phẩm
1. Cá c trườ ng hợ p phả i tiêu hủ y:
a) Hó a chấ t, chế phẩ m đã hết hạ n sử dụ ng mà khô ng thể tá i chế hoặ c khô ng bả o đả m chấ t lượ ng mà khô ng
thể khắ c phụ c;
b) Dụ ng cụ , bao gó i chứ a hó a chấ t, chế phẩ m khô ng tiếp tụ c sử dụ ng; chấ t thả i bỏ hoặ c hó a chấ t, chế phẩ m
khô ng sử dụ ng hết trong quá trình sả n xuấ t, kinh doanh, sử dụ ng mà khô ng thể tá i chế.
2. Cá c hó a chấ t, chế phẩ m do hộ gia đình, cá nhâ n sử dụ ng trong phạ m vi hộ gia đình phả i đượ c thả i bỏ
theo khuyến nghị củ a nhà sả n xuấ t, quy định củ a phá p luậ t về bả o vệ mô i trườ ng.
3. Tổ chứ c, cá nhâ n có hó a chấ t, chế phẩ m hoặ c bao gó i củ a hó a chấ t, chế phẩ m buộ c tiêu hủ y phả i chịu mọ i
chi phí cho việc tiêu hủ y.
4. Việc thu gom, tiêu hủ y hó a chấ t, chế phẩ m và bao gó i củ a hó a chấ t, chế phẩ m khô ng đượ c là m rơi vã i,
phá t tá n hoặ c là m tă ng thêm chấ t thả i nguy hạ i ra mô i trườ ng và phả i đượ c xử lý bằ ng cô ng nghệ phù hợ p
theo quy định củ a phá p luậ t về bả o vệ mô i trườ ng.
Mục 4. ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
Điều 36. Thủ tục đình chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở
hữu số đăng ký lưu hành
1. Trườ ng hợ p xá c định chế phẩ m có lỗ i hoặ c có nguy cơ gâ y ả nh hưở ng xấ u đến sứ c khỏ e ngườ i sử dụ ng
hoặ c mô i trườ ng, chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh có trá ch nhiệm:
a) Tạ m dừ ng việc lưu hà nh chế phẩ m;
b) Có vă n bả n thô ng bá o cho Bộ Y tế và cá c tổ chứ c, cá nhâ n đang thự c hiện việc phâ n phố i chế phẩ m; đồ ng
thờ i thô ng bá o trên phương tiện thô ng tin đạ i chú ng về việc tạ m dừ ng lưu hà nh và sử dụ ng chế phẩ m.
Trong vă n bả n thô ng bá o phả i nêu rõ lô sả n xuấ t, yếu tố lỗ i hoặ c nguy cơ gâ y ả nh hưở ng xấ u đến sứ c khỏ e
ngườ i sử dụ ng hoặ c mô i trườ ng cũ ng như việc có thể hay khô ng thể khắ c phụ c yếu tố đó .
2. Trườ ng hợ p chế phẩ m có thể khắ c phụ c đượ c lỗ i hoặ c yếu tố nguy cơ gâ y ả nh hưở ng xấ u đến sứ c khỏ e
ngườ i sử dụ ng hoặ c mô i trườ ng:
a) Trong thờ i hạ n 05 ngà y là m việc, kể từ ngà y nhậ n đượ c thô ng bá o củ a chủ sở hữ u chế phẩ m hoặ c chủ sở
hữ u số đă ng ký lưu hà nh, Bộ Y tế có trá ch nhiệm ban hà nh quyết định đình chỉ lưu hà nh đố i vớ i chế phẩ m;
b) Trong thờ i hạ n 90 ngà y, kể từ ngà y có quyết định đình chỉ lưu hà nh chế phẩ m, chủ sở hữ u số đă ng ký
lưu hà nh có trá ch nhiệm hoà n thà nh việc khắ c phụ c lỗ i hoặ c yếu tố nguy cơ gâ y ả nh hưở ng xấ u đến sứ c
khỏ e ngườ i sử dụ ng hoặ c mô i trườ ng củ a sả n phẩ m;
c) Sau khi đã hoà n thà nh việc khắ c phụ c, chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh có trá ch nhiệm gử i vă n bả n bá o
cá o Bộ Y tế kèm theo tà i liệu chứ ng minh đã hoà n thà nh việc khắ c phụ c lỗ i hoặ c yếu tố nguy cơ;
d) Trong thờ i hạ n 30 ngà y, kể từ ngà y nhậ n đượ c bá o cá o khắ c phụ c củ a chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh,
Bộ Y tế có trá ch nhiệm ban hà nh quyết định chấ m dứ t đình chỉ lưu hà nh chế phẩ m. Trườ ng hợ p Bộ Y tế
khô ng đồ ng ý chấ m dứ t đình chỉ lưu hà nh chế phẩ m, phả i có vă n bả n trả lờ i và nêu rõ lý do.
3. Trườ ng hợ p chế phẩ m khô ng thể khắ c phụ c đượ c lỗ i hoặ c yếu tố nguy cơ gâ y ả nh hưở ng xấ u đến sứ c
khỏ e ngườ i sử dụ ng hoặ c mô i trườ ng hoặ c đã quá thờ i hạ n khắ c phụ c quy định tạ i quyết định đình chỉ lưu
hà nh mà cơ sở vẫ n chưa hoà n thà nh việc khắ c phụ c lỗ i, Bộ Y tế có trá ch nhiệm ban hà nh quyết định thu hồ i
chế phẩ m bị đình chỉ. Quyết định thu hồ i chế phẩ m bị đình chỉ phả i đượ c đă ng tả i trên trang thô ng tin điện
tử củ a Bộ Y tế.
4. Nộ i dung củ a quyết định đình chỉ lưu hà nh hoặ c thu hồ i chế phẩ m bị đình chỉ:
a) Tên chế phẩ m bị đình chỉ hoặ c thu hồ i;
b) Số lô chế phẩ m bị đình chỉ hoặ c thu hồ i;
c) Số đă ng ký lưu hà nh củ a chế phẩ m bị đình chỉ hoặ c thu hồ i;
d) Thờ i hạ n đình chỉ;
đ) Yêu cầ u xử lý đố i vớ i chế phẩ m bị thu hồ i.
Điều 37. Thủ tục đình chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về chế phẩm
1. Trong thờ i hạ n 05 ngà y là m việc, kể từ ngà y nhậ n đượ c thô ng bá o về yếu tố nguy cơ gâ y ả nh hưở ng xấ u
đến sứ c khỏ e ngườ i sử dụ ng hoặ c mô i trườ ng củ a hoạ t chấ t hoặ c chế phẩ m do cá c quố c gia mà chế phẩ m
đang lưu hà nh hoặ c Tổ chứ c Y tế thế giớ i gử i đến, Bộ Y tế có trá ch nhiệm ban hà nh quyết định đình chỉ lưu
hà nh đố i vớ i chế phẩ m và gử i vă n bả n yêu cầ u chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh bá o cá o giả i trình.
2. Trong thờ i hạ n 05 ngà y là m việc, kể từ ngà y nhậ n đượ c vă n bả n củ a Bộ Y tế, chủ sở hữ u số đă ng ký lưu
hà nh có trá ch nhiệm gử i vă n bả n bá o cá o Bộ Y tế.
3. Trong thờ i hạ n 05 ngà y là m việc, kể từ ngà y nhậ n đượ c bá o cá o củ a chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh, Bộ
Y tế có trá ch nhiệm đá nh giá yếu tố nguy cơ gâ y ả nh hưở ng xấ u đến sứ c khỏ e con ngườ i và mô i trườ ng củ a
hoạ t chấ t hoặ c chế phẩ m.
4. Trườ ng hợ p xá c định hoạ t chấ t hoặ c chế phẩ m khô ng có yếu tố nguy cơ, trong thờ i hạ n 05 ngà y là m việc,
kể từ ngà y có kết quả đá nh giá , Bộ Y tế có trá ch nhiệm ban hà nh quyết định chấ m dứ t đình chỉ lưu hà nh.
5. Trườ ng hợ p xá c định hoạ t chấ t hoặ c chế phẩ m có yếu tố nguy cơ gâ y ả nh hưở ng xấ u đến sứ c khỏ e con
ngườ i hoặ c mô i trườ ng mà có thể khắ c phụ c, Bộ Y tế có trá ch nhiệm ban hà nh vă n bả n thô ng bá o đến chủ
sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh để thự c hiện việc khắ c phụ c theo quy định tạ i Khoả n 2 Điều 36 Nghị định nà y.
6. Trườ ng hợ p xá c định hoạ t chấ t hoặ c chế phẩ m có yếu tố nguy cơ gâ y ả nh hưở ng xấ u đến sứ c khỏ e con
ngườ i hoặ c mô i trườ ng mà khô ng thể khắ c phụ c lỗ i, tù y tính chấ t, mứ c độ củ a yếu tố nguy cơ, Bộ Y tế có
trá ch nhiệm ban hà nh quyết định thu hồ i theo lô hoặ c toà n bộ sả n phẩ m.
Mục 5. THU HỒI SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đă ng ký lưu hà nh giả mạ o hồ sơ đă ng ký lưu hà nh.
2. Chế phẩ m đượ c sả n xuấ t tạ i cơ sở khô ng đủ điều kiện sả n xuấ t.
3. Chế phẩ m đượ c sả n xuấ t có chỉ tiêu kỹ thuậ t khô ng đú ng vớ i hồ sơ đă ng ký lưu hà nh.
4. Chế phẩ m có 03 lô trở lên bị đình chỉ lưu hà nh trong thờ i hạ n số đă ng ký lưu hà nh cò n hiệu lự c.
5. Chế phẩ m nhậ p khẩ u bị rú t số đă ng ký lưu hà nh ở nướ c xuấ t khẩ u.
6. Chế phẩ m có yếu tố nguy cơ gâ y ả nh hưở ng xấ u đến sứ c khỏ e con ngườ i hoặ c mô i trườ ng bị thu hồ i toà n
bộ chế phẩ m theo quy định tạ i Khoả n 6 Điều 37 Nghị định nà y.
7. Chủ sở hữ u chế phẩ m hoặ c chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh đề nghị rú t số đă ng ký lưu hà nh chế phẩ m
tạ i Việt Nam.
8. Chế phẩ m đượ c cơ quan có thẩ m quyền kết luậ n vi phạ m quyền sở hữ u trí tuệ bằ ng vă n bả n.
9. Chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh cho thuê, mượ n giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh hoặ c tự ý sử a đổ i
nộ i dung Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh.
10. Chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh chấ m dứ t hoạ t độ ng hoặ c khô ng cò n đủ điều kiện để đă ng ký lưu hà nh
chế phẩ m.
Điều 39. Thủ tục thu hồi số đăng ký lưu hành
1. Trong thờ i hạ n 15 ngà y, kể từ ngà y xá c định cá c trườ ng hợ p theo quy định tạ i Điều 38 Nghị định nà y, Bộ
Y tế xem xét, quyết định việc thu hồ i số đă ng ký lưu hà nh.
2. Quyết định thu hồ i số đă ng ký lưu hà nh đượ c gử i đến chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh, Bộ Tà i chính
(Tổ ng cụ c Hả i quan), Ủ y ban nhâ n dâ n tỉnh và đă ng tả i cô ng khai trên trang thô ng tin điện tử củ a Bộ Y tế.
Chương V
MUA BÁN CHẾ PHẨM
Điều 40. Điều kiện đối với tổ chức, cá nhân mua bán chế phẩm
1. Nhâ n sự :
a) Ngườ i phụ trá ch về an toà n hó a chấ t phả i có trình độ trung cấ p trở lên về hó a họ c;
b) Ngườ i trự c tiếp bá n hà ng có kiến thứ c về chế phẩ m.
2. Cơ sở vậ t chấ t, kỹ thuậ t:
a) Nơi bà y bá n chế phẩ m diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n tá ch biệt vớ i cá c loạ i thự c phẩ m;
b) Điều kiện bả o quả n chế phẩ m đá p ứ ng cá c yêu cầ u bả o quả n ghi trên nhã n chế phẩ m;
c) Có trang thiết bị sơ cấ p cứ u đá p ứ ng yêu cầ u sơ cấ p cứ u ghi trên nhã n chế phẩ m.
3. Tổ chứ c, cá nhâ n mua bá n cá c chế phẩ m diệt cô n trù ng diệt khuẩ n thô ng dụ ng bao gồ m: Nhang (hương)
xua, diệt muỗ i; tấ m hó a chấ t xua muỗ i dù ng trong gia dụ ng và y tế; bình xịt xua, diệt cô n trù ng; bả diệt cô n
trù ng; kem xoa, tấ m dá n, vò ng xua cô n trù ng dù ng cho ngườ i; dung dịch bố c hơi xua, diệt muỗ i; mà n, rèm,
giấ y tẩ m hó a chấ t xua, diệt muỗ i; chế phẩ m diệt khuẩ n dù ng trong gia dụ ng khô ng phả i đá p ứ ng cá c yêu
cầ u quy định tạ i Khoả n 1 Điều nà y.
Điều 41. Điều kiện đối với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Cơ sở là doanh nghiệp, hợ p tá c xã , hộ kinh doanh đượ c thà nh lậ p theo quy định củ a phá p luậ t.
2. Ngườ i trự c tiếp thự c hiện diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n có kiến thứ c về sử dụ ng chế phẩ m để diệt cô n trù ng,
diệt khuẩ n theo hướ ng dẫ n củ a Bộ trưở ng Bộ Y tế.
3. Có trang thiết bị phù hợ p vớ i yêu cầ u đố i vớ i từ ng kỹ thuậ t mà cơ sở cung cấ p dịch vụ .
4. Hoà n thà nh việc cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m quy
định tạ i Điều 43 Nghị định nà y.
Điều 42. Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m theo Mẫ u số 08
tạ i Phụ lụ c I ban hà nh kèm theo Nghị định nà y.
2. Bả n kê nhâ n sự theo mẫ u quy định tạ i Phụ lụ c II ban hà nh kèm theo Nghị định nà y.
3. Danh mụ c trang thiết bị sử dụ ng để diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n có xá c nhậ n củ a cơ sở cô ng bố .
Điều 43. Công bố đủ Điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Cơ sở cung cấ p dịch vụ nộ p hồ sơ trự c tiếp hoặ c gử i hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặ t trụ sở .
Trườ ng hợ p Sở Y tế triển khai cô ng bố trự c tuyến thì cơ sở nộ p hồ sơ trự c tuyến.
2. Thủ tụ c cô ng bố trự c tiếp:
a) Trướ c khi thự c hiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m, ngườ i đạ i diện theo
phá p luậ t củ a cơ sở có trá ch nhiệm gử i hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt
khuẩ n bằ ng chế phẩ m quy định tạ i Điều 42 Nghị định nà y đến Sở Y tế nơi cơ sở đặ t trụ sở ;
b) Sau khi tiếp nhậ n hồ sơ đầ y đủ , Sở Y tế cấ p cho cơ sở thự c hiện việc cô ng bố Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ cô ng
bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m theo Mẫ u số 08 tạ i Phụ lụ c III
ban hà nh kèm theo Nghị định nà y.
3. Thủ tụ c cô ng bố trự c tuyến theo quy định tạ i Chương VIII Nghị định nà y.
4. Trong thờ i hạ n 03 ngà y là m việc, kể từ ngà y ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ, Sở Y tế có trá ch nhiệm cô ng
khai trên trang thô ng tin điện tử củ a Sở Y tế cá c thô ng tin: Tên, địa chỉ, số điện thoạ i liên hệ củ a cơ sở cung
cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m.
5. Trong quá trình hoạ t độ ng, cơ sở cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m có trá ch
nhiệm cậ p nhậ t thô ng tin trong hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n
bằ ng chế phẩ m trong thờ i hạ n 15 ngà y, kể từ ngà y có mộ t trong cá c thay đổ i sau:
a) Thay đổ i về nhâ n sự : Vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t thô ng tin cô ng bố đủ điều kiện kèm theo giấ y tờ quy định
tạ i Khoả n 2 Điều 42 Nghị định nà y;
b) Thay đổ i về trang thiết bị, phương tiện phụ c vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n: Vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t
thô ng tin cô ng bố đủ điều kiện kèm theo giấ y tờ quy định tạ i Khoả n 3 Điều 42 Nghị định nà y;
c) Thay đổ i tên, địa chỉ, điện thoạ i liên hệ: Vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t thô ng tin cô ng bố đủ điều kiện.
6. Trong thờ i hạ n 03 ngà y là m việc, kể từ ngà y nhậ n đượ c vă n bả n đề nghị cậ p nhậ t thô ng tin cô ng bố đủ
điều kiện quy định tạ i Khoả n 5 Điều nà y (thờ i điểm tiếp nhậ n vă n bả n cậ p nhậ t đượ c tính theo ngà y ghi
trên dấ u tiếp nhậ n cô ng vă n đến củ a Sở Y tế), Sở Y tế có trá ch nhiệm cậ p nhậ t thô ng tin trên trang thô ng
tin điện tử củ a Sở Y tế.
7. Trườ ng hợ p cơ sở chuyển địa điểm hoặ c bổ sung cơ sở cung cấ p dịch vụ trong cù ng mộ t địa bà n tỉnh,
phả i thự c hiện lạ i thủ tụ c cô ng bố đủ điều kiện theo quy định tạ i Nghị định nà y.
8. Trườ ng hợ p cơ sở thay đổ i địa điểm từ tỉnh nà y sang tỉnh khá c, phả i thô ng bá o vớ i Sở Y tế nơi cơ sở đã
thự c hiện việc cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m trong thờ i
hạ n 15 ngà y, kể từ ngà y chuyển địa điểm.
Trong thờ i hạ n 03 ngà y là m việc, kể từ ngà y nhậ n đượ c thô ng bá o về việc chuyển địa điểm sang tỉnh khá c
củ a cơ sở cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m (thờ i điểm tiếp nhậ n vă n bả n thô ng
bá o đượ c tính theo ngà y ghi trên dấ u tiếp nhậ n cô ng vă n đến củ a Sở Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp nhậ n hồ sơ
cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m có trá ch nhiệm chấ m dứ t
việc đă ng tả i cá c thô ng tin có liên quan đến cơ sở đó .
Chương VI
VẬN CHUYỂN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 44. Nguyên tắc vận chuyển hóa chất, chế phẩm
1. Việc vậ n chuyển hó a chấ t, chế phẩ m thuộ c danh mụ c hó a chấ t nguy hiểm theo quy định củ a phá p luậ t về
hó a chấ t, ngoà i việc thự c hiện quy định tạ i Nghị định nà y, phả i tuâ n thủ quy định củ a phá p luậ t về vậ n
chuyển hà ng nguy hiểm.
2. Khô ng đượ c vậ n chuyển cá c hó a chấ t, chế phẩ m có khả nă ng phả n ứ ng vớ i nhau trên cù ng mộ t phương
tiện.
Điều 45. Yêu cầu đối với bao bì, thùng chứa hoặc công-ten-nơ trong quá trình vận chuyển
1. Phả i đượ c bao gó i phù hợ p vớ i từ ng loạ i hó a chấ t, chế phẩ m theo đú ng quy định tạ i Điều 33 Nghị định
nà y.
2. Phả i đượ c dá n hình tượ ng biểu thị tính chấ t vậ t lý củ a hó a chấ t, chế phẩ m. Kích thướ c củ a hình tượ ng
biểu thị tính chấ t vậ t lý củ a hó a chấ t, chế phẩ m là 100 mm x 100 mm đố i vớ i mỗ i thù ng đự ng hó a chấ t, chế
phẩ m và dá n trên cô ng-ten-nơ là 250 mm x 250 mm.
3. Đố i vớ i hó a chấ t, chế phẩ m thuộ c danh mụ c hó a chấ t nguy hiểm theo quy định củ a phá p luậ t về hó a chấ t,
phả i đượ c dá n biểu trưng hà ng nguy hiểm. Kích thướ c củ a biểu trưng nguy hiểm là 100 mm x 100 mm đố i
vớ i mỗ i thù ng đự ng hó a chấ t, chế phẩ m và dá n trên cô ng-ten-nơ là 250 mm x 250 mm. Phả i có bá o hiệu
nguy hiểm ở vị trí phía dướ i biểu trưng hà ng nguy hiểm. Kích thướ c bá o hiệu nguy hiểm là 300 mm x 500
mm.
Điều 46. Yêu cầu đối với phương tiện vận chuyển
1. Có dụ ng cụ , trang thiết bị phò ng chá y, chữ a chá y phù hợ p vớ i hó a chấ t, chế phẩ m khi vậ n chuyển.
2. Có che phủ kín toà n bộ khu vự c hó a chấ t, chế phẩ m bả o đả m khô ng thấ m nướ c trong quá trình vậ n
chuyển.
3. Kích thướ c củ a biểu trưng hà ng nguy hiểm dá n trên phương tiện là 500 mm x 500 mm.
Điều 47. Quy định về quá trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm
1. Trong quá trình vậ n chuyển hó a chấ t, chế phẩ m ngườ i điều khiển phương tiện vậ n chuyển phả i di
chuyển theo đú ng lịch trình ghi trong hợ p đồ ng hoặ c giấ y tờ khá c có liên quan về vậ n chuyển giữ a chủ
phương tiện và chủ sở hữ u hà ng hó a.
2. Trườ ng hợ p xả y ra sự cố hó a chấ t trong quá trình vậ n chuyển, ngườ i điều khiển phương tiện, chủ hà ng,
chủ phương tiện phả i á p dụ ng cá c biện phá p kịp thờ i để hạ n chế hậ u quả , khắ c phụ c sự cố , đồ ng thờ i thô ng
bá o cho lự c lượ ng phò ng chá y, chữ a chá y, cơ quan, cơ sở có liên quan, chính quyền địa phương nơi gầ n
nhấ t để phố i hợ p ứ ng phó và khắ c phụ c sự cố .
Chương VII
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 48. Nguyên tắc thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm
1. Việc xuấ t khẩ u, nhậ p khẩ u hó a chấ t, chế phẩ m thự c hiện theo quy định củ a phá p luậ t về xuấ t khẩ u, nhậ p
khẩ u hà ng hó a.
2. Chế phẩ m có Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh cò n hiệu lự c đượ c phép nhậ p khẩ u theo nhu cầ u, khô ng
hạ n chế số lượ ng, giá trị, thủ tụ c là m tạ i Hả i quan, khô ng phả i qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhậ p khẩ u tự
chịu trá ch nhiệm trướ c phá p luậ t về cá c hoạ t độ ng củ a mình.
3. Nguyên liệu để sả n xuấ t chế phẩ m đã đượ c cấ p số đă ng ký lưu hà nh thì cơ sở sả n xuấ t đượ c nhậ p khẩ u
theo nhu cầ u sả n xuấ t, thủ tụ c là m tạ i Hả i quan, khô ng phả i qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhậ p khẩ u tự chịu
trá ch nhiệm trướ c phá p luậ t về cá c hoạ t độ ng củ a mình.
4. Trong trườ ng hợ p nướ c nhậ p khẩ u có yêu cầ u xá c nhậ n chế phẩ m đã đượ c lưu hà nh tạ i Việt Nam, chủ sở
hữ u số đă ng ký lưu hà nh thự c hiện theo quy định củ a phá p luậ t về Giấ y chứ ng nhậ n lưu hà nh tự do đố i vớ i
sả n phẩ m, hà ng hó a xuấ t khẩ u và nhậ p khẩ u.
Điều 49. Giấy phép nhập khẩu
1. Cá c loạ i hó a chấ t, chế phẩ m phả i có giấ y phép nhậ p khẩ u:
a) Hó a chấ t, chế phẩ m nhậ p khẩ u để nghiên cứ u;
b) Chế phẩ m nhậ p khẩ u phụ c vụ mụ c đích viện trợ ; sử dụ ng cho mụ c đích đặ c thù khá c (là quà biếu, cho,
tặ ng hoặ c trên thị trườ ng khô ng có sả n phẩ m và phương phá p sử dụ ng phù hợ p vớ i nhu cầ u sử dụ ng củ a
tổ chứ c, cá nhâ n xin nhậ p khẩ u);
2. Hồ sơ cấ p giấ y phép nhậ p khẩ u gồ m:
a) Vă n bả n đề nghị nhậ p khẩ u theo Mẫ u số 09 tạ i Phụ lụ c I ban hà nh kèm theo Nghị định nà y;
b) Tà i liệu kỹ thuậ t củ a hó a chấ t, chế phẩ m gồ m cá c nộ i dung theo quy định tạ i Phụ lụ c V ban hà nh kèm
theo Nghị định nà y;
c) Đố i vớ i hó a chấ t, chế phẩ m nhậ p khẩ u để nghiên cứ u: Đề cương nghiên cứ u có xá c nhậ n củ a ngườ i đạ i
diện theo phá p luậ t củ a cơ sở có chứ c nă ng nghiên cứ u hoặ c cơ sở sả n xuấ t đã cô ng bố đủ điều kiện sả n
xuấ t;
d) Đố i vớ i trườ ng hợ p viện trợ : Bả n sao hợ p lệ quyết định phê duyệt tiếp nhậ n viện trợ củ a cơ quan có
thẩ m quyền và tà i liệu về lô hà ng xin nhậ p khẩ u;
đ) Đố i vớ i trườ ng hợ p là quà biếu, cho, tặ ng: Thư thô ng bá o việc biếu, cho, tặ ng và tà i liệu chứ ng minh chế
phẩ m xin nhậ p khẩ u đượ c cơ quan có thẩ m quyền tạ i nướ c xuấ t khẩ u cho phép sử dụ ng;
e) Đố i vớ i trườ ng hợ p khô ng có sả n phẩ m và phương phá p phù hợ p vớ i nhu cầ u sử dụ ng củ a tổ chứ c, cá
nhâ n: Tà i liệu chứ ng minh trên thị trườ ng Việt Nam khô ng có sả n phẩ m và phương phá p sử dụ ng phù hợ p
vớ i nhu cầ u củ a tổ chứ c, cá nhâ n xin nhậ p khẩ u và tà i liệu chứ ng minh chế phẩ m xin nhậ p khẩ u đã đượ c cơ
quan có thẩ m quyền nướ c xuấ t khẩ u cho phép sử dụ ng;
g) Cá c trườ ng hợ p nhậ p khẩ u chế phẩ m để sử dụ ng cho mụ c đích đặ c thù khá c vớ i tổ ng trọ ng lượ ng mộ t
lầ n xin nhậ p khẩ u từ 50 kg trở lên phả i có bả n sao hợ p lệ Giấ y chứ ng nhậ n thự c hà nh sả n xuấ t tố t (GMP)
hoặ c ISO củ a nhà má y sả n xuấ t và Giấ y chứ ng nhậ n lưu hà nh tự do.
Điều 50. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu
1. Tổ chứ c, cá nhâ n đề nghị nhậ p khẩ u (sau đâ y gọ i tắ t là tổ chứ c nhậ p khẩ u) nộ p hồ sơ trự c tiếp hoặ c gử i
hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế (Cụ c Quả n lý mô i trườ ng y tế). Trườ ng hợ p Bộ Y tế triển khai cấ p giấ y phép
nhậ p khẩ u trự c tuyến thì tổ chứ c, cá nhâ n nộ p hồ sơ trự c tuyến. Thủ tụ c xin cấ p giấ y phép nhậ p khẩ u trự c
tuyến thự c hiện theo quy định tạ i Chương VIII Nghị định nà y.
2. Sau khi nhậ n đượ c hồ sơ đề nghị cấ p phép nhậ p khẩ u, Bộ Y tế gử i cho tổ chứ c, cá nhâ n đề nghị nhậ p
khẩ u Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ đề nghị nhậ p khẩ u. Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ đề nghị nhậ p khẩ u theo Mẫ u số 09
tạ i Phụ lụ c III ban hà nh kèm theo Nghị định nà y.
3. Trườ ng hợ p khô ng có yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i hồ sơ đề nghị nhậ p khẩ u, Bộ Y tế có trá ch nhiệm cấ p giấ y
phép nhậ p khẩ u. Trườ ng hợ p khô ng cấ p phả i có vă n bả n trả lờ i và nêu rõ lý do.
4. Trườ ng hợ p hồ sơ đề nghị nhậ p khẩ u chưa hoà n chỉnh thì Bộ Y tế phả i có vă n bả n thô ng bá o cho tổ chứ c
nhậ p khẩ u để bổ sung, sử a đổ i hồ sơ trong thờ i hạ n 15 ngà y, kể từ ngà y ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ đề
nghị nhậ p khẩ u. Vă n bả n thô ng bá o phả i nêu rõ nộ i dung cầ n bổ sung, sử a đổ i.
5. Trườ ng hợ p Bộ Y tế có vă n bả n yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i hồ sơ, trong thờ i hạ n 60 ngà y, kể từ ngà y ghi
trên vă n bả n, tổ chứ c nhậ p khẩ u phả i hoà n chỉnh hồ sơ, giả i trình rõ nhữ ng nộ i dung bổ sung, sử a đổ i bằ ng
vă n bả n và gử i đến Bộ Y tế. Ngà y tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung, sử a đổ i đượ c ghi trên Phiếu tiếp nhậ n hồ sơ. Nếu
quá thờ i hạ n trên, hồ sơ đề nghị nhậ p khẩ u sẽ bị hủ y bỏ .
6. Trườ ng hợ p khô ng cò n yêu cầ u bổ sung, sử a đổ i, Bộ Y tế phả i tiến hà nh việc cấ p giấ y phép nhậ p khẩ u
theo quy định tạ i Khoả n 3 Điều nà y.
7. Trong thờ i hạ n 03 ngà y là m việc, kể từ ngà y cấ p giấ y phép nhậ p khẩ u, Bộ Y tế có trá ch nhiệm cô ng khai
trên trang thô ng tin điện tử củ a Bộ Y tế cá c thô ng tin sau:
a) Tên củ a chế phẩ m;
b) Số giấ y phép nhậ p khẩ u;
c) Toà n vă n giấ y phép nhậ p khẩ u.
Chương VIII
CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
Điều 51. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép nhập khẩu trực tuyến
1. Cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t chế phẩ m.
2. Cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm chế phẩ m.
3. Cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện khả o nghiệm chế phẩ m.
4. Đă ng ký lưu hà nh.
5. Thô ng bá o bổ sung nộ i dung hoặ c hình thứ c nhã n theo quy định tạ i Khoả n 2 Điều 32 Nghị định nà y.
6. Cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m.
7. Đề nghị cấ p giấ y phép nhậ p khẩ u.
Điều 52. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép nhập khẩu trực tuyến
Hồ sơ cô ng bố , đă ng ký, đề nghị cấ p giấ y phép nhậ p khẩ u, thô ng bá o bổ sung nộ i dung hoặ c hình thứ c nhã n
(sau đâ y gọ i tắ t là hồ sơ đă ng ký) trự c tuyến đượ c coi là hợ p lệ khi bả o đả m đầ y đủ cá c yêu cầ u sau:
1. Có đầ y đủ cá c giấ y tờ và nộ i dung cá c giấ y tờ đó đượ c kê khai đầ y đủ theo quy định như hồ sơ bằ ng bả n
giấ y và đượ c chuyển sang dạ ng vă n bả n điện tử . Tên vă n bả n điện tử phả i đượ c đặ t tương ứ ng vớ i tên loạ i
giấ y tờ trong hồ sơ bằ ng bả n giấ y.
2. Cá c thô ng tin cô ng bố , đă ng ký, đề nghị cấ p giấ y phép đượ c nhậ p đầ y đủ và chính xá c theo thô ng tin
trong cá c vă n bả n điện tử .
Điều 53. Thủ tục đăng ký trực tuyến
1. Ngườ i đạ i diện theo phá p luậ t kê khai thô ng tin, tả i vă n bả n điện tử , ký số và o hồ sơ đă ng ký trự c tuyến
và thanh toá n phí, lệ phí trự c tuyến theo quy trình trên Trang thô ng tin điện tử củ a Bộ Y tế hoặ c Sở Y tế.
2. Sau khi hoà n thà nh việc gử i hồ sơ đă ng ký trự c tuyến, ngườ i đạ i diện theo phá p luậ t sẽ nhậ n đượ c Phiếu
tiếp nhậ n hồ sơ trự c tuyến.
3. Cơ quan tiếp nhậ n hồ sơ đă ng ký trự c tuyến thự c hiện cá c thủ tụ c hà nh chính tương ứ ng vớ i hồ sơ đă ng
ký theo quy định tạ i Nghị định nà y.
4. Kết quả củ a thủ tụ c hà nh chính trự c tuyến là vă n bả n điện tử có chữ ký số củ a cơ quan tiếp nhậ n hồ sơ
và có giá trị phá p lý như kết quả thủ tụ c hà nh chính giả i quyết theo phương thứ c thô ng thườ ng.
Điều 54. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
1. Trườ ng hợ p thự c hiện đă ng ký trự c tuyến, tổ chứ c, cá nhâ n đă ng ký (sau đâ y gọ i tắ t là cơ sở đă ng ký)
phả i lưu trữ hồ sơ bằ ng bả n giấ y.
2. Trườ ng hợ p cá c giấ y tờ trong hồ sơ đă ng ký quy định tạ i Khoả n 1 Điều nà y bị mấ t hoặ c hư hỏ ng, cơ sở
đă ng ký có trá ch nhiệm thô ng bá o bằ ng vă n bả n cho cơ quan tiếp nhậ n hồ sơ và hoà n chỉnh lạ i hồ sơ trong
thờ i hạ n 60 ngà y, kể từ ngà y bị mấ t hoặ c hư hỏ ng hồ sơ đă ng ký.
3. Trong thờ i hạ n 05 ngà y là m việc, kể từ khi hết thờ i hạ n theo quy định tạ i Khoả n 2 Điều nà y, nếu cơ sở
đă ng ký khô ng hoà n chỉnh lạ i hồ sơ, cơ quan tiếp nhậ n hồ sơ có trá ch nhiệm:
a) Chấ m dứ t việc đă ng tả i trên trang thô ng tin điện tử cá c thô ng tin có liên quan đến cơ sở sả n xuấ t chế
phẩ m, cơ sở kiểm nghiệm chế phẩ m, cơ sở khả o nghiệm chế phẩ m, cơ sở cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng,
diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m;
b) Thu hồ i số đă ng ký lưu hà nh, giấ y phép nhậ p khẩ u chế phẩ m và chấ m dứ t việc đă ng tả i trên trang thô ng
tin điện tử cá c thô ng tin có liên quan đến sổ đă ng ký lưu hà nh, giấ y phép nhậ p khẩ u củ a chế phẩ m.
4. Cơ sở đă ng ký khô ng đượ c tiếp tụ c hoạ t độ ng kể từ thờ i điểm cơ quan tiếp nhậ n hồ sơ hủ y bỏ cá c thô ng
tin theo quy định tạ i Điểm a Khoả n 3 Điều nà y. Chế phẩ m khô ng đượ c lưu hà nh kể từ thờ i điểm cơ quan
tiếp nhậ n hồ sơ hủ y bỏ cá c thô ng tin theo quy định tạ i Điểm b Khoả n 3 Điều nà y.
Chương IX
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 55. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Bộ Y tế chịu trá ch nhiệm trướ c Chính phủ thự c hiện quả n lý nhà nướ c về hó a chấ t, chế phẩ m và có cá c
nhiệm vụ , quyền hạ n sau đâ y:
1. Trình Chính phủ , Thủ tướ ng Chính phủ ban hà nh và ban hà nh theo thẩ m quyền vă n bả n quy phạ m phá p
luậ t về hó a chấ t, chế phẩ m.
2. Tổ chứ c thự c hiện vă n bả n quy phạ m phá p luậ t, chiến lượ c, chính sá ch, kế hoạ ch về hó a chấ t, chế phẩ m.
3. Tổ chứ c thô ng tin, giá o dụ c, truyền thô ng về hó a chấ t, chế phẩ m.
4. Đă ng tả i cô ng khai trên trang thô ng tin điện tử củ a Bộ Y tế cá c thô ng tin theo quy định tạ i Nghị định nà y.
5. Thanh tra, kiểm tra, giả i quyết khiếu nạ i, tố cá o và xử lý hà nh vi vi phạ m phá p luậ t trong lĩnh vự c hó a
chấ t, chế phẩ m.
6. Tổ chứ c hợ p tá c quố c tế về hó a chấ t, chế phẩ m.
Điều 56. Trách nhiệm của Bộ Công Thương
1. Chủ trì, phố i hợ p Bộ Y tế ban hà nh quy chuẩ n về khoả ng cá ch an toà n đố i vớ i cơ sở sả n xuấ t chế phẩ m và
ghi nhã n hó a chấ t, chế phẩ m theo Hệ thố ng hà i hò a toà n cầ u về phâ n loạ i và ghi nhã n hó a chấ t (GHS).
2. Thự c hiện cá c hoạ t độ ng thanh tra, kiểm tra hó a chấ t, chế phẩ m lưu hà nh trên thị trườ ng theo quy định
củ a phá p luậ t.
Điều 57. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
1. Chịu trá ch nhiệm quả n lý hó a chấ t, chế phẩ m trên địa bà n.
2. Đă ng tả i cô ng khai trên trang thô ng tin điện tử củ a Ủ y ban nhâ n dâ n tỉnh (Sở Y tế) và gử i Bộ Y tế thô ng
tin về cơ sở sả n xuấ t hó a chấ t, chế phẩ m; cơ sở cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m
trên địa bà n tỉnh.
3. Thanh tra, kiểm tra, giả i quyết khiếu nạ i, tố cá o và xử lý hà nh vi vi phạ m phá p luậ t trong lĩnh vự c hó a
chấ t, chế phẩ m trên địa bà n tỉnh.
Điều 58. Trách nhiệm của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành
1. Đả m bả o tính đầ y đủ và hợ p phá p củ a cá c tà i liệu trong hồ sơ đă ng ký lưu hà nh nộ p tạ i Bộ Y tế hoặ c cung
cấ p khi có yêu cầ u (đố i vớ i hồ sơ cơ sở lưu trong trườ ng hợ p đă ng ký trự c tuyến).
2. Thô ng tin đầ y đủ , chính xá c về chế phẩ m trên nhã n, bao bì, trong tà i liệu kèm theo hó a chấ t, chế phẩ m
theo quy định củ a phá p luậ t về nhã n hà ng hó a và quy định tạ i Nghị định nà y.
3. Cả nh bá o kịp thờ i, đầ y đủ , chính xá c về nguy cơ gâ y ả nh hưở ng xấ u đến sứ c khỏ e ngườ i sử dụ ng, mô i
trườ ng; cá ch phò ng ngừ a cá c nguy cơ cho ngườ i bá n hà ng và ngươi tiêu dù ng; cung cấ p thô ng tin về yêu
cầ u đố i vớ i việc vậ n chuyển, lưu giữ , bả o quả n, sử dụ ng hó a chấ t, chế phẩ m.
4. Kịp thờ i ngừ ng lưu hà nh, thô ng bá o cho cá c bên liên quan và có biện phá p xử lý, khắ c phụ c hoặ c thu hồ i
chế phẩ m thuộ c trườ ng hợ p quy định tạ i cá c Điều 36 và 37 Nghị định nà y.
5. Thu hồ i, xử lý hó a chấ t, chế phẩ m thuộ c trườ ng hợ p quy định tạ i cá c Điều 36 và 37 Nghị định nà y. Trong
trườ ng hợ p xử lý bằ ng hình thứ c tiêu hủ y, phả i tuâ n theo quy định củ a phá p luậ t về bả o vệ mô i trườ ng,
quy định khá c củ a phá p luậ t có liên quan và phả i chịu toà n bộ chi phí cho việc tiêu hủ y đó .
6. Tuâ n thủ quy định phá p luậ t, quyết định về thanh tra, kiểm tra củ a cơ quan nhà nướ c có thẩ m quyền.
7. Cá c nghĩa vụ khá c theo quy định củ a phá p luậ t.
Điều 59. Tổ chức, cá nhân sử dụng chế phẩm
1. Đố i vớ i chế phẩ m viện trợ hoặ c sử dụ ng vớ i mụ c đích đặ c thù đượ c Bộ Y tế cho phép nhậ p khẩ u, tổ chứ c,
cá nhâ n đượ c phép nhậ p khẩ u và tổ chứ c, cá nhâ n sử dụ ng phả i hoà n toà n chịu trá ch nhiệm về việc sử
dụ ng số chế phẩ m đượ c phép nhậ p khẩ u.
2. Yêu cầ u cơ sở cung cấ p chế phẩ m cung cấ p đầ y đủ thô ng tin về cá c đặ c tính nguy hiểm củ a chế phẩ m và
cá c yêu cầ u bả o đả m hiệu lự c, an toà n củ a chế phẩ m; đượ c nhà cung cấ p bồ i thườ ng thiệt hạ i trong quá
trình sử dụ ng chế phẩ m do cá c thô ng tin sai lệch củ a nhà cung cấ p theo quy định củ a phá p luậ t.
3. Tuâ n thủ đú ng hướ ng dẫ n sử dụ ng thể hiện trên nhã n chế phẩ m hoặ c hướ ng dẫ n sử dụ ng kèm theo chế
phẩ m và hoà n toà n chịu trá ch nhiệm nếu sử dụ ng sai hướ ng dẫ n; bả o đả m an toà n cho bả n thâ n, mô i
trườ ng và cộ ng đồ ng; nếu sử dụ ng hó a chấ t, chế phẩ m mà gâ y thiệt hạ i về sứ c khỏ e, tính mạ ng, tà i sả n củ a
ngườ i khá c thì phả i bồ i thườ ng theo quy định củ a phá p luậ t.
4. Trườ ng hợ p phá t hiện hó a chấ t, chế phẩ m khô ng đạ t hiệu lự c theo hướ ng dẫ n củ a cơ sở sả n xuấ t ghi
trên nhã n hoặ c cá c thô ng tin về chế phẩ m khô ng đú ng vớ i Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh đượ c cấ p, tổ
chứ c, cá nhâ n sử dụ ng phả i tạ m ngừ ng sử dụ ng và thô ng bá o bằ ng vă n bả n đến Bộ Y tế hoặ c Sở Y tế nơi
chủ sở hữ u số đă ng ký lưu hà nh đặ t trụ sở chính hoặ c nơi cá nhâ n cư trú để xử lý theo quy định củ a phá p
luậ t.
Điều 60. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất
1. Bả o đả m điều kiện sả n xuấ t đá p ứ ng quy định tạ i Nghị định nà y và theo đú ng hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện
sả n xuấ t củ a cơ sở .
2. Lưu kết quả kiểm nghiệm thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t củ a chế phẩ m do cơ sở sả n xuấ t đố i vớ i
từ ng lô chế phẩ m trướ c khi xuấ t xưở ng, thờ i hạ n lưu tố i thiểu bằ ng thờ i hạ n sử dụ ng củ a lô chế phẩ m.
3. Thô ng bá o bằ ng vă n bả n cho Sở Y tế nơi cơ sở đặ t nhà xưở ng sả n xuấ t khi cơ sở khô ng cò n đủ điều kiện
sả n xuấ t.
Điều 61. Trách nhiệm của cơ sở khảo nghiệm
1. Bả o đả m cá c điều kiện theo quy định tạ i Nghị định nà y và theo đú ng cô ng bố đủ diều kiện thự c hiện
khả o nghiệm củ a cơ sở .
2. Thự c hiện khả o nghiệm theo tá c dụ ng, phương phá p và liều lượ ng sử dụ ng ghi trên nhã n chế phẩ m và
tuâ n thủ quy trình khả o nghiệm do Bộ Y tế ban hà nh và trả lờ i kết quả khả o nghiệm theo Phụ lụ c X ban
hà nh kèm theo Nghị định nà y.
3. Trườ ng hợ p chế phẩ m đượ c phép khả o nghiệm nhưng chưa có quy trình khả o nghiệm do Bộ Y tế ban
hà nh, cơ sở thự c hiện khả o nghiệm kiến nghị Bộ Y tế ban hà nh quy trình khả o nghiệm.
4. Chịu trá ch nhiệm trướ c phá p luậ t về kết quả khả o nghiệm chế phẩ m do cơ sở cung cấ p.
5. Bá o cá o định kỳ 6 thá ng việc thự c hiện khả o nghiệm trướ c ngà y 15 thá ng 7 trong nă m và trướ c ngà y 15
thá ng 01 củ a nă m tiếp theo đến Bộ Y tế. Trong trườ ng hợ p phá t hiện có sự khá c biệt về liều dù ng thự c tế
so vớ i liều dù ng theo khuyến cá o củ a nhà sả n xuấ t ghi trên nhã n chế phẩ m hoặ c có bằ ng chứ ng về việc
khá ng hó a chấ t, chế phẩ m, cơ sở khả o nghiệm chịu trá ch nhiệm bá o cá o bằ ng vă n bả n đến Bộ Y tế để xem
xét, giả i quyết.
6. Thô ng bá o bằ ng vă n bả n đến Bộ Y tế khi cơ sở khô ng cò n đủ điều kiện thự c hiện khả o nghiệm.
Điều 62. Trách nhiệm của cơ sở kiểm nghiệm
1. Bả o đả m cá c điều kiện đố i vớ i cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tạ i Nghị định nà y và theo đú ng cô ng bố
đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm củ a cơ sở .
2. Chịu trá ch nhiệm trướ c phá p luậ t về kết quả kiểm nghiệm chế phẩ m do cơ sở cung cấ p.
3. Thô ng bá o bằ ng vă n bả n đến Bộ y tế khi khô ng đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm.
Điều 63. Trách nhiệm của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Bả o đả m điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m theo quy định tạ i Nghị
định nà y và theo đú ng hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ củ a cơ sở .
2. Thô ng bá o bằ ng vă n bả n cho Sở Y tế nơi cơ sở đặ t trụ sở khi khô ng cò n đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ .
Chương X
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 64. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định nà y có hiệu lự c thi hà nh từ ngà y 01 thá ng 7 nă m 2016.
2. Khoả n 12 Điều 12 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngà y 30 thá ng 8 nă m 2006 củ a Chính phủ về nhã n hà ng
hó a; cá c Khoả n 2 và 3 Điều 8 Nghị định số 108/2008/NĐ-CP đượ c bổ sung, sử a đổ i tạ i Khoả n 8 Điều 1
Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngà y 08 thá ng 4 nă m 2011 củ a Chính phủ quy định chi Tiết và hướ ng dẫ n
thi hà nh mộ t số Điều củ a Luậ t hó a chấ t; Khoả n 3 Điều 18 Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngà y 09 thá ng 11
nă m 2009 củ a Chính phủ quy định Danh Mụ c hà ng nguy hiểm và vậ n chuyển hà ng nguy hiểm bằ ng phương
tiện giao thô ng cơ giớ i đườ ng bộ hết hiệu lự c kể từ ngà y Nghị định nà y có hiệu lự c thi hà nh.
Điều 65. Điều khoản chuyển tiếp
1. Cơ sở sả n xuấ t hó a chấ t, chế phẩ m đã hoạ t độ ng trướ c ngà y Nghị định nà y có hiệu lự c thi hà nh đượ c tiếp
tụ c hoạ t độ ng sả n xuấ t nhưng phả i hoà n thà nh việc cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t trướ c ngà y 01 thá ng 7
nă m 2017.
2. Cá c cơ sở kiểm nghiệm, khả o nghiệm hó a chấ t, chế phẩ m đã hoạ t độ ng theo quy định củ a phá p luậ t
trướ c ngà y Nghị định nà y có hiệu lự c thi hà nh đượ c tiếp tụ c hoạ t độ ng kiểm nghiệm, khả o nghiệm nhưng
phả i hoà n thà nh việc đề nghị cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm, khả o nghiệm trướ c ngà y 01
thá ng 7 nă m 2017.
3. Cá c hồ sơ đă ng ký lưu hà nh, cấ p giấ y phép nhậ p khẩ u đã đượ c tiếp nhậ n trướ c ngà y Nghị định nà y có
hiệu lự c thi hà nh đượ c tiếp tụ c giả i quyết theo quy định củ a phá p luậ t tạ i thờ i điểm tiếp nhậ n.
4. Cá c hó a chấ t nguyên liệu đã đượ c tiếp nhậ n trướ c ngà y Nghị định nà y có hiệu lự c thi hà nh và đượ c cấ p
số đă ng ký lưu hà nh thì tiếp tụ c lưu hà nh đến hết thờ i hạ n củ a số đă ng ký lưu hà nh đã đượ c cấ p.
5. Cá c hó a chấ t, chế phẩ m đã đượ c tiếp nhậ n trướ c ngà y Nghị định nà y có hiệu lự c thi hà nh và đượ c cấ p số
đă ng ký lưu hà nh thì tiếp tụ c lưu hà nh nhưng phả i hoà n thà nh việc ghi nhã n hó a chấ t theo quy định củ a
Nghị định nà y trướ c ngà y 01 thá ng 7 nă m 2018.
6. Cá c cơ sở cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m đã hoạ t độ ng theo quy định củ a
phá p luậ t trướ c ngà y Nghị định nà y có hiệu lự c thi hà nh đượ c tiếp tụ c hoạ t độ ng cung cấ p dịch vụ nhưng
phả i hoà n thà nh việc cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ trướ c ngà y 01 thá ng 7 nă m 2018.
Điều 66. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành
1. Bộ trưở ng Bộ Y tế có trá ch nhiệm hướ ng dẫ n, tổ chứ c và kiểm tra việc thi hà nh Nghị định nà y.
2. Cá c Bộ trưở ng, Thủ trưở ng cơ quan ngang Bộ , Thủ trưở ng cơ quan thuộ c Chính phủ , Chủ tịch Ủ y ban
nhâ n dâ n cá c cấ p và cá c cơ quan, tổ chứ c, cá nhâ n liên quan chịu trá ch nhiệm thi hà nh Nghị định nà y./.

TM. CHÍNH PHỦ

Nơi nhận: THỦ TƯỚNG
- Ban Bí thư Trung ương Đả ng;
- Thủ tướ ng, cá c Phó Thủ tướ ng Chính phủ ;
- Cá c Bộ ; cơ quan ngang Bộ , cơ quan thuộ c Chính phủ ;
- HĐND, UBND cá c tỉnh, thà nh phố trự c thuộ c Trung ương;
- Vă n phò ng Trung ương và cá c Ban củ a Đả ng;
- Vă n phò ng Tổ ng Bí thư; Nguyễn Xuân Phúc
- Vă n phò ng Chủ tịch nướ c;
- Hộ i đồ ng Dâ n tộ c và cá c Ủ y ban củ a Quố c hộ i;
- Vă n phò ng Quố c hộ i;
- Tò a á n nhâ n dâ n tố i cao;
- Việ n Kiểm sá t nhâ n dâ n tố i cao;
- Kiể m toá n Nhà nướ c;
- Ủ y ban Giá m sá t tà i chính Quố c gia;
- Ngâ n hà ng Chính sá ch xã hộ i;
- Ngâ n hà ng Phá t triể n Việ t Nam;
- Ủ y ban Trung ương Mặ t trậ n Tổ quố c Việ t Nam;
- Cơ quan Trung ương củ a cá c đoà n thể ;
- VPCP: BTCN; cá c PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổ ng TTĐT, cá c Vụ , Cụ c, đơn
vị trự c thuộ c, Cô ng bá o;
- Lưu: VT, KGVX (3b)

PHỤ LỤC I
VĂN BẢN CÔNG BỐ, VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
Mẫ u số 01 Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t chế phẩ m
Mẫ u số 02 Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm
Mẫ u số 03 Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện khả o nghiệm
 Mẫ u số 04 Vă n bả n đề nghị đă ng ký lưu hà nh mớ i
Mẫ u số 05 Vă n bả n đề nghị đă ng ký lưu hà nh bổ sung
Mẫ u số 06 Vă n bả n đề nghị đă ng ký gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh
Mẫ u số 07 Vă n bả n đề nghị cấ p lạ i Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh
Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế
Mẫ u số 08
phẩ m
Mẫ u số 09 Vă n bả n đề nghị nhậ p khẩ u

Mẫu số 01
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
Kính gử i: ………………2………..………
1. Tên cơ sở : ..................................................................................................................................................................
Địa chỉ trụ sở : ………………………………..3................................................................................................................
Điện thoạ i: …………………………………….…… Fax: ................................................................................................
Email: ……………………………………………… Website (nếu có ): .......................................................................
2. Ngườ i đạ i diện theo phá p luậ t củ a cơ sở sả n xuấ t:
Họ và tên: ........................................................................................................................................................................
Điện thoạ i cố định: …………………………………… Điện thoạ i di độ ng: .........................................................
Fax: ……………………………………………………. Email: ..........................................................................................
3. Địa chỉ nơi sả n xuấ t: ………………………………..4..............................................................................................
4. Cô ng bố lầ n đầ u □5
Cô ng bố lạ i □ số phiếu tiếp nhậ n …………….6……………
5. Các chế phẩm do cơ sở sản xuất:
Quy mô
STT Tên chế phẩm Dạng chế phẩm Ghi chú
(…....7……./năm)
1
2
Sau khi nghiên cứ u Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngà y ... thá ng ... nă m 2016 củ a Chính phủ , chú ng tô i cô ng
bố cơ sở sả n xuấ t củ a chú ng tô i đủ điều kiện sả n xuấ t chế phẩ m và gử i kèm theo vă n bả n nà y bộ hồ sơ gồ m
cá c giấ y tờ sau:
1 Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t chế phẩ m □
2 Bả n kê khai nhâ n sự □
3 Vă n bả n phâ n cô ng ngườ i chuyên trá ch về an toà n hó a chấ t □
Vă n bả n phâ n cô ng ngườ i điều hà nh sả n xuấ t (đố i vớ i cơ sở sả n xuấ t hó a chấ t nguy
4 □
hiểm)
5 Sơ đồ mặ t bằ ng nhà xưở ng, kho □
6 Danh mụ c trang thiết bị, phương tiện phụ c vụ sả n xuấ t và ứ ng cứ u sự cố hó a chấ t □
7 Bả ng nộ i quy về an toà n hó a chấ t □
Danh mụ c cá c biện phá p phò ng ngừ a, ứ ng phó sự cố hó a chấ t hoặ c kế hoạ ch phò ng
8 □
ngừ a, ứ ng phó sự cố hó a chấ t
Cơ sở cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t chế phẩ m xin cam kết về tính chính xá c củ a cá c tà i liệu trong hồ sơ
cô ng bố ./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
__________________
1
Địa danh.
2
Sở Y tế nơi cơ sở sả n xuấ t đặ t trụ sở .
3
Ghi theo địa chỉ trên giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký kinh doanh.
4
Nếu trù ng vớ i địa chỉ nơi đă ng ký kinh doanh thì ghi “tạ i trụ sở ”.
5
Đá nh dấ u và o ô cô ng bố lầ n đầ u hoặ c cô ng bố lạ i.
6
Ghi số phiếu tiếp nhậ n củ a lầ n cô ng bố gầ n nhấ t.
7
Đơn vị trọ ng lượ ng hoặ c thể tích.

Mẫu số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
Kính gử i: Bộ Y tế (Cụ c Quả n lý mô i trườ ng y tế)
1. Tên cơ sở : ...............................................................................................................................................................
Địa chỉ trụ sở : .............................................................................................................................................................
Điện thoạ i: …………………………….. Fax:...............................................................................................................
Email: …………………………………………….. Website (nếu có ):......................................................................
2. Địa chỉ phò ng kiểm nghiệm: ...........................................................................................................................
3. Cô ng bố lầ n đầ u □2
Cô ng bố lạ i □ số phiếu tiếp nhậ n ………3…………
Sau khi nghiên cứ u Nghị định số ..../2016/NĐ-CP ngà y ... thá ng ... nă m 2016 củ a Chính phủ , chú ng tô i cô ng
bố cơ sở kiểm nghiệm củ a chú ng tô i đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm và gử i kèm theo vă n bả n nà y bộ
hồ sơ gồ m cá c giấ y tờ sau:
1 Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm □
2 Danh mụ c tên cá c hoạ t chấ t mà cơ sở có khả nă ng kiểm nghiệm □
3 Giấ y chứ ng nhậ n đạ t tiêu chuẩ n ISO 17025:2005 hoặ c phiên bả n cậ p nhậ t □
Cơ sở cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm xin cam kết về tính chính xá c củ a cá c tà i liệu trong hồ
sơ cô ng bố ./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
______________________
1
Địa danh.
2
Đá nh dấ u và o ô cô ng bố lầ n đầ u hoặ c cô ng bố lạ i.
3
Ghi số phiếu tiếp nhậ n củ a lầ n cô ng bố gầ n nhấ t.

Mẫu số 03
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 ---------------
…… ….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
1

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
Kính gử i: Bộ Y tế (Cụ c Quả n lý mô i trườ ng y tế)
1. Tên cơ sở : ..................................................................................................................................................................
Địa chỉ trụ sở : ................................................................................................................................................................
Điện thoạ i: …………………………….. Fax:..................................................................................................................
Email: …………………………………………….. Website (nếu có ):.........................................................................
2. Cô ng bố lầ n đầ u □2
Cô ng bố lạ i □ số phiếu tiếp nhậ n ………3…………
Sau khi nghiên cứ u Nghị định số ..../2016/NĐ-CP ngà y ... thá ng ... nă m 2016 củ a Chính phủ , chú ng tô i cô ng
bố cơ sở kiểm nghiệm củ a chú ng tô i đủ điều kiện thự c hiện khả o nghiệm chế phẩ m và gử i kèm theo vă n
bả n nà y bộ hồ sơ gồ m cá c giấ y tờ sau:
1 Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện khả o nghiệm □
2 Danh mụ c tên cá c quy trình khả o nghiệm mà cơ sở có khả nă ng khả o nghiệm □
3 Bả n kê khai nhâ n sự □
Giấ y chứ ng nhậ n đạ t tiêu chuẩ n ISO 17025:2005 hoặ c tiêu chuẩ n ISO 15189:2012 hoặ c
4 □
phiên bả n cậ p nhậ t
5 Giấ y chứ ng nhậ n an toà n sinh họ c □
6 Danh mụ c phương tiện, trang thiết bị phụ c vụ hoạ t độ ng khả o nghiệm □
Cơ sở cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện khả o nghiệm xin cam kết về tính chính xá c củ a cá c tà i liệu trong hồ
sơ cô ng bố ./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
______________________
1
Địa danh.
2
Đá nh dấ u và o ô cô ng bố lầ n đầ u hoặ c cô ng bố lạ i.
3
Ghi số phiếu tiếp nhậ n củ a lầ n cô ng bố gầ n nhấ t.

Mẫu số 04
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI
Kính gử i: Bộ Y tế (Cụ c Quả n lý mô i trườ ng y tế)
2
……………đề nghị đă ng ký lưu hà nh mớ i chế phẩ m như sau:
1. Tên thương mạ i: ………………..3............................................................................................................................
2. Thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t (%): ……………4...............................................................................
3. Dang chế phẩ m: .....................5................................................................................................................................
4. Quy cá ch đó ng gó i: ………….6................................................................................................................................
5. Tên cơ sở sả n xuấ t: ................................................................................................................................................
6. Địa chỉ nơi sả n xuấ t: ……………………………….Điện thoạ i:………………Fax:...........................................
7. Tên cơ sở sang chai, đó ng gó i (nếu có ): ........................................................................................................
8. Địa chỉ nơi sang chai, đó ng gó i: ........................................................................................................................
9. Tên cơ sở đă ng ký: .................................................................................................................................................
10. Địa chỉ: ......................................................................................................................................................................
11. Điện thoạ i: ………………………………………. Fax:.............................................................................................
12. Tá c dụ ng củ a chế phẩ m: ………………7............................................................................................................
13. Hạ n dù ng củ a chế phẩ m: …………….8.............................................................................................................
14. Xin nhậ p khẩ u (nếu có ) ……………….9............................................................................................................

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
__________________
1
Địa danh.
2
Ghi tên cơ sở đă ng ký.
3
Đố i vớ i chế phẩ m nhậ p khẩ u, ghi chính xá c tên thương mạ i theo giấ y chứ ng nhậ n bá n tự do đã đượ c cấ p
4
- Chỉ ghi cá c hoạ t chấ t và phụ gia có tá c dụ ng cộ ng hưở ng.
- Hà m lượ ng hoạ t chấ t ghi dướ i dạ ng % và ghi rõ theo khố i lượ ng/thể tích (kl/tt hoặ c w/v), khố i
lượ ng/khố i lượ ng (kl/kl hoặ c w/w) hoặ c thể tích/thể tích (tt/tt hoặ c v/v) tù y theo tính chấ t củ a chế phẩ m.
5
Là dạ ng thà nh phẩ m trong bao bì, khô ng ghi quy cá ch đó ng gó i. Ví dụ : dạ ng thà nh phẩ m trong bình xịt là
dạ ng lỏ ng, nhang muỗ i là dạ ng rắ n. Đố i vớ i cá c chế phẩ m diệt cô n trù ng có dạ ng chế phẩ m như nhũ dầ u,
huyền phù ... thì ghi dạ ng chế phẩ m bằ ng tiếng Việt kèm theo tên viết tắ t củ a dạ ng chế phẩ m bằ ng tiếng
Anh trong ngoặ c. Ví dụ : huyền phù (SC).
6
Ghi rõ dạ ng chai, gó i, tú i... và kèm theo định lượ ng.
7
Ghi ngắ n gọ n tá c dụ ng củ a chế phẩ m và ghi rõ phạ m vi sử dụ ng là gia dụ ng hay y tế hoặ c cả hai. Ví dụ : diệt
muỗ i dù ng trong gia dụ ng; rử a tay sá t khuẩ n dù ng trong gia dụ ng và y tế.
8
Ghi rõ bao nhiêu nă m hoặ c thá ng kể từ ngà y sả n xuấ t.
9
Nếu có cầ n ghi rõ nhậ p khẩ u chế phẩ m (đố i vớ i chế phẩ m nhậ p khẩ u) hay nhậ p khẩ u nguyên liệu để sả n
xuấ t chế phẩ m để là m kiểm nghiệm, khả o nghiệm và bao gồ m cá c thô ng tin sau:
Hà m lượ ng Tên, địa chỉ nhà sả n
TT Tên thương mạ i Đơn vị tính Số lượ ng
hoạ t chấ t xuấ t

Mẫu số 05
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
Kính gử i: Bộ Y tế (Cụ c Quả n lý mô i trườ ng y tế)
………..2…………….. đề nghị đă ng ký lưu hà nh bổ sung chế phẩ m như sau:
1. Tên thương mạ i: …………………..3........................................................................................................................
2. Thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t (%): ………………..4.........................................................................
3. Dạ ng chế phẩ m: ………………………………5.........................................................................................................
4. Quy cá ch đó ng gó i: ………………………….6..........................................................................................................
5. Nộ i dung đề nghị đă ng ký lưu hà nh bổ sung: …………………..7................................................................
6. Số đă ng ký lưu hà nh: ………………………….. có giá trị đến:.........................................................................
7. Tên cơ sở sả n xuấ t: ................................................................................................................................................
8. Địa chỉ nơi sả n xuấ t: …………………………. Điện thoạ i: ……………… Fax:................................................
9. Tên cơ sở sang chai, đó ng gó i (nếu có ): ........................................................................................................
10. Địa chỉ nơi sang chai, đó ng gó i: .....................................................................................................................
11. Tên cơ sở đă ng ký: ..............................................................................................................................................
12. Địa chỉ: ......................................................................................................................................................................
13. Điện thoạ i: ………………………………….. Fax: ..................................................................................................

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
_______________________
1
Địa danh.
2
Ghi tên cơ sở đă ng ký.
3
Đố i vớ i chế phẩ m nhậ p khẩ u, ghi chính xá c tên thương mạ i theo giấ y chứ ng nhậ n lưu hà nh tự do đã đượ c
cấ p.
4
- Chỉ ghi cá c hoạ t chấ t và phụ gia có tá c dụ ng cộ ng hưở ng.
- Hà m lượ ng hoạ t chấ t ghi dướ i dạ ng % và ghi rõ theo khố i lượ ng/thể tích (kl/tt hoặ c w/v), khố i
lượ ng/khố i lượ ng (kl/kl hoặ c w/w) hoặ c thể tích/thể tích (tt/tt hoặ c v/v) tù y theo tính chấ t củ a chế phẩ m.
5
Là dạ ng thà nh phẩ m trong bao bì, khô ng ghi quy cá ch đó ng gó i. Ví dụ : dạ ng thà nh phẩ m trong bình xịt là
dạ ng lỏ ng, nhang muỗ i là dạ ng rắ n. Đố i vớ i cá c chế phẩ m diệt cô n trù ng có dạ ng chế phẩ m như nhũ dầ u,
huyền phù ... thì ghi dạ ng chế phẩ m bằ ng tiếng Việt kèm theo tên viết tắ t củ a dạ ng chế phẩ m bằ ng tiếng
Anh trong ngoặ c. Ví dụ : huyền phù (SC).
6
Ghi rõ dạ ng chai, gó i, tú i... và kèm theo định lượ ng.
7
Ghi rõ cá c nộ i dung đề nghị thay đổ i về sở hữ u giấ y chứ ng nhậ n, tên thương mạ i, địa chỉ, thô ng tin liên
lạ c, tá c dụ ng, chỉ tiêu chấ t lượ ng.

Mẫu số 06
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ GIA HẠN
SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gử i: Bộ Y tế (Cụ c Quả n lý mô i trườ ng y tế)
……….. …………….. đề nghị đă ng ký gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh chế phẩ m như sau:
2

1. Tên thương mạ i: …………………..3........................................................................................................................

2. Thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t (%): ………………..4.........................................................................
3. Dạ ng chế phẩ m: ………………………………5.........................................................................................................
4. Số đă ng ký lưu hà nh: ………………………….. có giá trị đến:.........................................................................
5. Cá c thay đổ i trong quá trình lưu hà nh: ………………………6......................................................................
6. Tên cơ sở sả n xuấ t: ................................................................................................................................................
7. Địa chỉ nơi sả n xuấ t: …………………………. Điện thoạ i: ……………… Fax:................................................
8. Tên cơ sở sang chai, đó ng gó i (nếu có ): ........................................................................................................
9. Địa chỉ nơi sang chai, đó ng gó i: ........................................................................................................................
10. Tên cơ sở đă ng ký: ..............................................................................................................................................
11. Địa chỉ: ......................................................................................................................................................................
12. Điện thoạ i: ………………………………….. Fax: ..................................................................................................
13. Tá c dụ ng củ a chế phẩ m: ………………………………….7.................................................................................
14.Hạ n sử dụ ng: ………………………………..8...........................................................................................................
 NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
_______________
1
Địa danh.
2
Ghi tên đơn vị đă ng ký.
3
Đố i vớ i chế phẩ m nhậ p khẩ u, ghi chính xá c tên thương mạ i theo giấ y chứ ng nhậ n lưu hà nh tự do đã đượ c
cấ p.
4
- Chỉ ghi cá c hoạ t chấ t và phụ gia có tá c dụ ng cộ ng hưở ng.
- Hà m lượ ng hoạ t chấ t ghi dướ i dạ ng % và ghi rõ theo khố i lượ ng/thể tích (kl/tt hoặ c w/v), khố i
lượ ng/khố i lượ ng (kl/kl hoặ c w/w) hoặ c thể tích/thể tích (tt/tt hoặ c v/v) tù y theo tính chấ t củ a chế phẩ m.
5
Là dạ ng thà nh phẩ m trong bao bì, khô ng ghi quy cá ch, đó ng gó i. Ví dụ : dạ ng thà nh phẩ m trong bình xịt là
dạ ng lỏ ng, nhang muỗ i là dạ ng rắ n. Đố i vớ i cá c chế phẩ m diệt cô n trù ng có dạ ng chế phẩ m như nhũ đầ u,
huyền phù ... thì ghi dạ ng chế phẩ m bằ ng tiếng Việt kèm theo tên viết tắ t củ a dạ ng chế phẩ m bằ ng tiếng
Anh trong ngoặ c. Ví dụ : huyền phù (SC).
6
Liệt kê cá c thay đổ i trong quá trình lưu hà nh, ghi rõ cá c thay đổ i đã đượ c chấ p thuậ n, cá c thay đổ i chưa
đượ c chấ p thuậ n.
7
Ghi tá c dụ ng củ a chế phẩ m như Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh.
8
Ghi rõ bao nhiêu nă m hoặ c thá ng kể từ ngà y sả n xuấ t.

Mẫu số 07
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gử i: Bộ Y tế (Cụ c Quả n lý mô i trườ ng y tế)
…….. ……………. đề nghị cấ p lạ i giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh chế phẩ m như sau:
2

1. Tên thương mạ i: …………………………………………3.........................................................................................

2. Thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t (%): ……………………….4...............................................................
3. Lý do đề nghị cấ p lạ i giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh: …………….5...............................................
4. Số đă ng ký lưu hà nh:..................................có giá trị đến:...............................................................................

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
______________
1
Địa danh.
2
Ghi tên cơ sở đă ng ký.
3
Đố i vớ i chế phẩ m nhậ p khẩ u, ghi chính xá c tên thương mạ i theo giấ y chứ ng nhậ n lưu hà nh tự do đã đượ c
cấ p.
4
- Chỉ ghi cá c hoạ t chấ t và phụ gia có tá c dụ ng cộ ng hưở ng.
- Hà m lượ ng hoạ t chấ t ghi dướ i dạ ng % và ghi rõ theo khố i lượ ng/thể tích (kl/tt hoặ c w/v), khố i
lượ ng/khố i lượ ng (kl/kl hoặ c w/w) hoặ c thể tích/thể tích (tt/tt hoặ c v/v) tù y theo tính chấ t củ a chế phẩ m.
5
Ghi rõ cá c lý do hỏ ng, mấ t.

Mẫu số 08
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 ---------------
…… ….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
1

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
Kính gử i: ………………2……………………..
1. Tên cơ sở : ..................................................................................................................................................................
Địa chỉ trụ sở : 3 .............................................................................................................................................................
Điện thoạ i: …………………………………… Fax: ........................................................................................................
Email: ………………………………………….Website (nếu có ):...............................................................................
2. Cô ng bố lầ n đầ u □4
Cô ng bố lạ i □ số phiếu tiếp nhậ n ………5……….
Sau khi nghiên cứ u Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngà y ... thá ng ... nă m 2016 củ a Chính phủ , chú ng tô i cô ng
bố cơ sở củ a chú ng tô i đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m và gử i kèm
theo vă n bả n nà y bộ hồ sơ gồ m cá c giấ y tờ sau:
Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế
1 □
phẩ m
2 Danh mụ c cá c dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n do cơ sở cung cấ p □
3 Bả n kê khai nhâ n sự □
4 Danh mụ c trang thiết bị sử dụ ng để diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n □
Cơ sở cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m xin cam kết về tính
chính xá c củ a cá c tà i liệu trong hồ sơ cô ng bố ./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
___________________
1
Địa danh.
2
Sở Y tế nơi cơ sở cung cấ p dịch vụ đặ t trụ sở .
3
Ghi theo địa chỉ trên giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký doanh nghiệp.
4
Đá nh dấ u và o ô cô ng bố lầ n đầ u hoặ c cô ng bố lạ i.
5
Ghi số phiếu tiếp nhậ n củ a lầ n cô ng bố gầ n nhấ t.

Mẫu số 09
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính gử i: Bộ Y tế (Cụ c Quả n lý mô i trườ ng y tế)
Tên đơn vị xin nhậ p khẩ u: .......................................................................................................................................
Địa chỉ liên hệ: ..............................................................................................................................................................
Điện thoạ i: …………………………………..Fax: ...........................................................................................................
Đề nghị được nhập khẩu chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế như sau:
Tên thương Hàm lượng Tác dụng của Đơn vị Số Tên, địa chỉ
TT
mại hoạt chất chế phẩm tính lượng nhà sản xuất
2 3 4

Mụ c đích nhậ p khẩ u (ghi rõ ): ………………….5.........................................................................................................................

Chú ng tô i xin cam kết đả m bả o việc nhậ p khẩ u chế phẩ m nêu trên như sau:
1. Đả m bả o hiệu lự c, an toà n củ a chế phẩ m cho ngườ i sử dụ ng và mô i trườ ng.
2. Bả o đả m sử dụ ng số chế phẩ m đượ c nhậ p khẩ u theo đú ng nộ i dung vă n bả n đề nghị nhậ p khẩ u.
Nếu vi phạ m cam kết nêu trên chú ng tô i xin hoà n toà n chịu trá ch nhiệm trướ c phá p luậ t.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
__________________
1
Địa danh.
2
Ghi chính xá c tên thương mạ i.
3
Chỉ ghi cá c hoạ t chấ t và phụ gia có tá c dụ ng cộ ng hưở ng, hà m lượ ng hoạ t chấ t ghi dướ i dạ ng % và ghi rõ
theo khố i lượ ng/thể tích (kl/tt hoặ c w/v), khố i lượ ng/khố i lượ ng (kl/kl hoặ c w/w) hoặ c thể tích/thể tích
(tt/tt hoặ c v/v) tù y theo tính chấ t củ a chế phẩ m.
4
Ghi ngắ n gọ n tá c dụ ng củ a chế phẩ m và ghi rõ phạ m vi sử dụ ng là gia dụ ng hay y tế hoặ c cả hai. Ví dụ : diệt
muỗ i dù ng trong gia dụ ng; rử a tay sá t khuẩ n dù ng trong gia dụ ng và y tế.
5
Ghi rõ mụ c đích nhậ p khẩ u để nghiên cứ u, viện trợ hay quà tặ ng...

PHỤ LỤC II
BẢ N KÊ KHAI NHÂ N SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
……..1……., ngày …. tháng….. năm 20…..
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Bằng cấp và
Trình độ Số năm kinh Vị trí đảm
TT Họ và tên chứng chỉ được
chuyên môn nghiệm 2 nhiệm
đào tạo
1 Nguyễn Vă n A ………….. ………….. ………….. …………..
2
3

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
______________
1
Địa danh
2
Ghi số nă m là m việc trong lĩnh vự c cụ thể ví dụ : 05 nă m là m khả o nghiệm diệt cô n trù ng hoặ c 03 nă m
chuyên trá ch về an toà n hó a chấ t.

PHỤ LỤC III

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016
của Chính phủ)
Mẫ u số 01 Phiếu tiếp nhậ n Hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t chế phẩ m
Mẫ u số 02 Phiếu tiếp nhậ n Hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện kiểm nghiệm
Mẫ u số 03 Phiếu tiếp nhậ n Hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện khả o nghiệm
Mẫ u số 04 Phiếu tiếp nhậ n Hồ sơ đă ng ký lưu hà nh mớ i
Mẫ u số 05 Phiếu tiếp nhậ n Hồ sơ đă ng ký lưu hà nh bổ sung
 Mẫ u số 06 Phiếu tiếp nhậ n Hồ sơ đă ng ký gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh
Mẫ u số 07 Phiếu tiếp nhậ n Hồ sơ đề nghị cấ p lạ i giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh
Phiếu tiếp nhậ n Hồ sơ cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt
Mẫ u số 08
khuẩ n bằ ng chế phẩ m
Mẫ u số 09 Phiếu tiếp nhậ n Hồ sơ đề nghị nhậ p khẩ u

Mẫu số 01
UBND TỈNH.... CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SỞ Y TẾ Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------- ---------------
Số : ……./…….. ……, ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
1. Tên cơ sở sả n xuấ t: ................................................................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở : ...........................................................................................................................................................
3. Địa chỉ nơi sả n xuấ t: ..............................................................................................................................................
4. Thà nh phầ n hồ sơ:
1 Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện sả n xuấ t chế phẩ m □
2 Bả n kê khai nhâ n sự □
Vă n bả n phâ n cô ng, bổ nhiệm ngườ i chuyên trá ch về an toà n hó a chấ t củ a cơ sở sả n
3 □
xuấ t
Vă n bả n phâ n cô ng ngườ i điều hà nh sả n xuấ t củ a cơ sở sả n xuấ t (đố i vớ i cơ sở sả n
4 □
xuấ t hó a chấ t nguy hiểm)
5 Sơ đồ mặ t bằ ng nhà xưở ng, kho □
Giấ y tờ chứ ng minh tuâ n thủ quy chuẩ n kỹ thuậ t về khoả ng cá ch an toà n (đố i vớ i hó a
6 □
chấ t nguy hiểm)
7 Danh mụ c trang thiết bị, phương tiện phụ c vụ sả n xuấ t và ứ ng cứ u sự cố hó a chấ t □
8 Bả ng nộ i quy về an toà n hó a chấ t □
Danh mụ c cá c biện phá p phò ng ngừ a, ứ ng phó sự cố hó a chấ t hoặ c kế hoạ ch phò ng
9
ngừ a, ứ ng phó sự cố hó a chấ t

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n
Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Mẫu số 02
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
………………………. Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------- ---------------
Số : ……./…….. ……, ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm: ...........................................................................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở : ...............................................................................................................................................................................
3. Địa chỉ phò ng kiểm nghiệm: ...................................................................................................................................................
4. Thà nh phầ n hồ sơ:
1 Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện kiểm nghiệm □
2 Danh mụ c tên cá c hoạ t chấ t mà cơ sở có khả nă ng kiểm nghiệm □
3 Giấ y chứ ng nhậ n đạ t tiêu chuẩ n ISO 17025:2005 hoặ c phiên bả n cậ p nhậ t □

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n
Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Mẫu số 03
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
……………………… Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------- ---------------
Số : ……./…….. Hà Nội, ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Tên cơ sở khả o nghiệm: ......................................................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở : ...........................................................................................................................................................
3. Địa chỉ phò ng khả o nghiệm: ..............................................................................................................................
4. Thà nh phầ n hồ sơ:
1 Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện thự c hiện khả o nghiệm □
2 Danh mụ c tên cá c quy trình khả o nghiệm mà cơ sở có khả nă ng khả o nghiệm □
3 Bả n kê khai nhâ n sự □
Giấ y chứ ng nhậ n đạ t tiêu chuẩ n ISO 17025:2005 hoặ c tiêu chuẩ n ISO 15189:2012 hoặ c
4 □
cá c phiên bả n cậ p nhậ t
5 Giấ y chứ ng nhậ n an toà n sinh họ c □
6 Danh mụ c phương tiện, trang thiết bị phụ c vụ hoạ t độ ng khả o nghiệm □

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n
Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Mẫu số 04
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
……………………… Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------- ---------------
 Số : ……./…….. ….., ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Tên đơn vị đă ng ký: ...............................................................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở : ...........................................................................................................................................................
3. Thà nh phầ n hồ sơ:
1 Vă n bả n đề nghị đă ng ký lưu hà nh mớ i □
2 Giấ y tờ về tư cá ch phá p nhâ n củ a cơ sở đă ng ký, cơ sở sả n xuấ t □
3 Giấ y ủ y quyền thự c hiện việc đă ng ký lưu hà nh □
4 Tà i liệu kỹ thuậ t củ a chế phẩ m □
5 Kết quả kiểm nghiệm (nộ p cù ng Phiếu trả lờ i kết quả khả o nghiệm) □
Phiếu trả lờ i kết quả khả o nghiệm (bổ sung sau khi Bộ Y tế có vă n bả n cho phép khả o
6 □
nghiệm)
7 Mẫ u nhã n củ a chế phẩ m □
8 Giấ y chứ ng nhậ n lưu hà nh tự do (đố i vớ i chế phẩ m nhậ p khẩ u) □

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n
Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Mẫu số 05
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
……………………… Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------- ---------------
Số : ……./…….. ……, ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Tên cơ sở đă ng ký: .................................................................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở : ...........................................................................................................................................................
3. Thà nh phầ n hồ sơ:
1 Vă n bả n đề nghị đă ng ký lưu hà nh bổ sung □
2 Giấ y ủ y quyền thự c hiện việc đă ng ký lưu hà nh □
3 Tà i liệu về nộ i dung bổ sung □
4 Mẫ u nhã n mớ i củ a chế phẩ m □

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n
Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Mẫu số 06
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
……………………… Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------- ---------------
Số : ……./…….. ……, ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Tên đơn vị đă ng ký: ...............................................................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở : ...........................................................................................................................................................
3. Thà nh phầ n hồ sơ:
1 Vă n bả n đề nghị gia hạ n số đă ng ký lưu hà nh □
2 Giấ y tờ về tư cá ch phá p nhâ n củ a cơ sở đă ng ký □
3 Giấ y ủ y quyền thự c hiện việc đă ng ký lưu hà nh □
4 Bá o cá o quá trình lưu hà nh sả n phẩ m □

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n
Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Mẫu số 07
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
……………………… Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------- ---------------
Số : ……./…….. ……., ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Tên đơn vị đă ng ký: ...............................................................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở : ...........................................................................................................................................................
3. Thà nh phầ n hồ sơ:
1 Vă n bả n đề nghị cấ p lạ i giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh □
2 Giấ y chứ ng nhậ n đă ng ký lưu hà nh bị hỏ ng □

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n
Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n
 Mẫu số 08
Ủ Y BAN NHÂ N DÂ N TỈNH….. CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SỞ Y TẾ Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------- ---------------
Số : ……./…….. ……., ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Tên cơ sở cung cấ p dịch vụ : ...............................................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở : ...........................................................................................................................................................
3. Thà nh phầ n hồ sơ:
Vă n bả n cô ng bố đủ điều kiện cung cấ p dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế
1 □
phẩ m
2 Danh mụ c dịch vụ diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n bằ ng chế phẩ m mà cơ sở cung cấ p □
3 Bả n kê khai nhâ n sự □
4 Danh mụ c trang thiết bị sử dụ ng để diệt cô n trù ng, diệt khuẩ n □

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n
Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Mẫu số 09
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
……………………… Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------- ---------------
Số : ……./…….. …………, ngày …. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị nhập khẩu
1. Tên đơn vị đề nghị nhậ p khẩ u: .........................................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở : ...........................................................................................................................................................
3. Thà nh phầ n hồ sơ:
1 Vă n bả n đề nghị nhậ p khẩ u □
2 Tà i liệu kỹ thuậ t □
3 Tà i liệu về mụ c đích nhậ p khẩ u □

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n

Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n
Tiếp nhậ n hồ sơ bổ sung lầ n: Ngà y thá ng nă m Ký nhậ n
 PHỤ LỤC IV
GIẤ Y CHỨ NG NHẬ N ĐĂ NG KÝ LƯU HÀ NH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

CỤC QUẢN LÝ Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
MÔI TRƯỜNG Y TẾ ---------------
-------
Số : /GCN
Ref. No.

GIẤY CHỨNG NHẬN

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG
VÀ Y TẾ
CERTIFICATE FOR INSECTICIDE AND DISINFECTANT REGISTRATION FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL
USE
Tên thương mạ i củ a chế phẩ m: .............................................................................................................................
Trade name of product
Thà nh phầ n, hà m lượ ng hoạ t chấ t: .....................................................................................................................
Active ingredient(s)
Phạ m vi và phương phá p sử dụ ng:
Scope and method of application:
Tác dụng Phạm vi sử dụng Liều lượng và Phương pháp sử dụng
Purpose of use Scope of application Dosage and Method of application

Hạ n dù ng: .......................................................................................................................................................................
Shelf life
Số đă ng ký lưu hà nh: ………………………….. Có giá trị từ : ………….. đến: ...................................................
Registration No. Valid from until
Tên đơn vị đă ng ký: ....................................................................................................................................................
Name of certificate holder
Địa chỉ đơn vị đă ng ký: .............................................................................................................................................
Address of certificate holder
Tên đơn vị sả n xuấ t: ...................................................................................................................................................
Name of manufacturer
Địa chỉ nơi sả n xuấ t: ...................................................................................................................................................
Address of manufacturing site
Nguồ n cung cấ p hó a chấ t nguyên liệu:
Source of active ingredients
Hàm lượng hoạt chất
Tên hóa chất Nhà sản xuất Địa chỉ
(Concentration of Active
Active ingredients Manufacturer Address
Ingredients)

Ghi chú : ............................................................................................................................................................................

Notes
 Hà Nội, ngày …. tháng..... năm…..
CỤC TRƯỞNG
Director General

PHỤ LỤC V
NỘ I DUNG TÀ I LIỆ U KỸ THUẬ T
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đố i vớ i chế phẩ m chứ a hoạ t chấ t lầ n đầ u tiên đă ng ký tạ i Việt Nam thì tà i liệu kỹ thuậ t phả i bao gồ m đầ y
đủ cá c mụ c theo yêu cầ u tạ i Mụ c II.
2. Đố i vớ i chế phẩ m mà hoạ t chấ t đã đượ c đă ng ký tạ i Việt Nam thì tà i liệu kỹ thuậ t bao gồ m cá c nộ i dung
quy định tạ i Phầ n 1, Phầ n 3 (tà i liệu về chế phẩ m) và Phầ n 4 Mụ c II.
II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT:
Phần 1
CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
1 Thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t
2 Thà nh phầ n, hà m lượ ng phụ gia cộ ng hưở ng
3 Loạ i chế phẩ m
4 Dạ ng chế phẩ m
5 Hạ n sử dụ ng
6 Nguồ n hoạ t chấ t (tên hoạ t chấ t, hà m lượ ng, nhà sả n xuấ t)
Phần 2
HOẠT CHẤT
1 Ngoạ i dạ ng
2 Hà m lượ ng tố i thiểu và tố i đa củ a hoạ t chấ t
3 Nhậ n diện và hà m lượ ng cá c đồ ng phâ n, tạ p chấ t
4 Thờ i hạ n sử dụ ng
5 Phương phá p và quy trình phâ n tích xá c định hà m lượ ng hoạ t chấ t
6 Số CAS
7 Tên thô ng thườ ng
8 Tên hó a chấ t theo IUPAC
9 Cô ng thứ c cấ u tạ o
10 Cô ng thứ c phâ n tử
11 Khố i lượ ng phâ n tử
12 Họ hó a chấ t
13 Điểm nó ng chả y, sô i, phâ n hủ y
14 Á p suấ t hơi
15 Tỷ trọ ng (vớ i chấ t lỏ ng)
16 Khả nă ng hò a tan trong nướ c và dung mô i hữ u cơ
17 Độ c cấ p tính
17.1 Độ c cấ p tính qua miệng (LD50)
17.2 Độ c cấ p tính qua da (LD50)
17.3 Độ c cấ p tính qua hô hấ p (LC50)
17.4 Khả nă ng kích thích mắ t
17.5 Khả nă ng kích thích da
17.6 Khả nă ng gâ y dị ứ ng
18 Độ c cậ n mã n tính (tên gọ i khá c: độ c bá n trườ ng, độ c bá n mã n tính)
19 Độ c mã n tính
20 Khả nă ng gâ y ung thư
21 Khả nă ng gâ y độ t biến gen
22 Độ c tính vớ i sinh sả n và sự phá t triển (bao gồ m cả khả nă ng sinh quá i thai)
23 Cá c nghiên cứ u độ c tính khá c, nếu có
24 Dữ liệu y khoa, triệu chứ ng ngộ độ c, thuố c giả i độ c nếu có
25 Chuyển hó a trong mô i trườ ng
25.1 Trong đấ t
25.2 Trong nướ c
25.3 Trong khô ng khí
26 Độ c tính sinh thá i
26.1 Độ c tính vớ i chim
26.2 Độ c tính vớ i cá và cá c loà i thủ y sinh
26.3 Độ c tính vớ i ong
26.4 Độ c tính vớ i cá c sinh vậ t khô ng phả i đố i tượ ng phò ng trừ
Phần 3
CHẾ PHẨM
I DỮ LIỆU LÝ-HÓA
1 Nhậ n diện chế phẩ m
1.1 Tên thương mạ i củ a chế phẩ m
1.2 Tên và địa chỉ nhà sả n xuấ t chế phẩ m
1.3 Tên và địa chỉ đơn vị sang chai, đó ng gó i (nếu có )
Cấ p độ c cấ p tính theo phâ n loạ i củ a hệ thố ng hà i hò a toà n cầ u về phâ n loạ i và ghi nhã n
1.4
hó a chấ t
2 Thà nh phầ n
2.1 Hà m lượ ng hoạ t chấ t
2.2 Hà m lượ ng cá c chấ t phụ gia (bao gồ m cả dung mô i, chấ t mang)
3 Đặ c tính lý hó a củ a chế phẩ m
3.1 Ngoạ i dạ ng
3.2 Tỷ trọ ng vớ i chấ t lỏ ng
3.3 Khả nă ng bắ t lử a, điểm chớ p
3.4 Khả nă ng ă n mò n (nếu có )
3.5 Độ bền bả o quả n
3.6 Độ acid, kiềm hoặ c pH
3.7 Khả nă ng hỗ n hợ p vớ i chế phẩ m khá c
4 Phương phá p và quy trình phâ n tích
5 Quy trình sả n xuấ t chế phẩ m
II ĐỘC TÍNH
1 Độ c cấ p tính qua miệng (LD50)
2 Độ c cấ p tính qua da (LD50)
3 Độ c cấ p tính qua hô hấ p (LC50)
4 Khả nă ng kích thích mắ t
5 Khả nă ng kích thích da
 6 Khả nă ng gâ y dị ứ ng
III ĐỘC TÍNH SINH THÁI
1 Độ c tính vớ i chim
2 Độ c tính vớ i cá và cá c loà i thủ y sinh
3 Độ c tính vớ i ong
4 Độ c tính vớ i cá c sinh vậ t khô ng phả i đố i tượ ng phò ng trừ
IV HIỆU LỰC SINH HỌC
1 Cơ chế tá c độ ng củ a chế phẩ m để diệt khuẩ n, diệt cô n trù ng
2 Khả nă ng diệt khuẩ n, diệt cô n trù ng (chủ ng loạ i vi khuẩ n, loạ i cô n trù ng)
3 Lĩnh vự c sử dụ ng (trong gia dụ ng hoặ c y tế,...)
4 Liều lượ ng sử dụ ng
5 Khoả ng thờ i gian giữ a cá c lầ n sử dụ ng (đố i vớ i chế phẩ m có tá c dụ ng tồ n lưu)
6 Mô i trườ ng pha loã ng nếu có (nướ c, dầ u,..)
7 Phương phá p sử dụ ng (phun, rả i...)
V CÁC THÔNG TIN KHÁC
1 Hướ ng dẫ n sử dụ ng chế phẩ m
2 Hướ ng dẫ n bả o quả n chế phẩ m
3 Chú ý về an toà n khi sử dụ ng chế phẩ m
4 Tá c độ ng xấ u có thể xả y ra đố i vớ i ngườ i khi sử dụ ng chế phẩ m và cá ch xử lý
5 Phương phá p tiêu hủ y chế phẩ m hết hạ n hoặ c khô ng sử dụ ng hết
6 Phương phá p tiêu hủ y bao gó i chế phẩ m
7 Mã HS (HS code): á p dụ ng đố i vớ i chế phẩ m nhậ p khẩ u
8 Mã số Liên hiệp quố c (UN No.)
Phần 4
PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Material safety data sheet (MSDS):
Đố i vớ i nhữ ng chế phẩ m phả i lậ p Phiếu an toà n hó a chấ t theo quy định củ a phá p luậ t về hó a chấ t.

PHỤ LỤC VI
BÁ O CÁ O QUÁ TRÌNH LƯU HÀ NH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
…………….., ngày …… tháng ….. năm 20 …..
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
Kính gử i: Bộ Y tế (Cụ c Quả n lý mô i trườ ng y tế)
Tên cơ sở đă ng ký: ......................................................................................................................................................
Địa chỉ: ………………………………. Điện thoạ i: ………..…..………… Fax: ...........................................................
Tên cơ sở sả n xuấ t: .....................................................................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………… Điện thoạ i: ……………….………. Fax: ..........................................................
Tên cơ sở sang chai, đó ng gó i (nếu có ): ............................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................................................................
Tên cơ sở nhậ p khẩ u (đố i vớ i chế phẩ m nhậ p khẩ u)...................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................................................................
Tên thương mạ i: ..........................................................................................................................................................
Thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t (%): .......................................................................................................
Hạ n sử dụ ng: .................................................................................................................................................................
Dạ ng chế phẩ m và quy cá ch đó ng gó i: ...............................................................................................................
Số lượng sản
Thời gian sản Đơn vị Số lượng Vi phạm pháp luật về hóa chất,
xuất/ nhập
xuất/ nhập khẩu tính tiêu thụ chế phẩm và hình thức xử phạt
khẩu
Nă m 20…..
Nă m 20…..
Nă m 20…..
Tổng cộng
Chú ng tô i cam kết cá c nộ i dung nêu trên là đú ng. Nếu sai, chú ng tô i hoà n toà n chịu trá ch nhiệm trướ c phá p
luậ t./.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC VII

YÊ U CẦ U ĐỐ I VỚ I GIẤ Y Ủ Y QUYỀ N
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. Nộ i dung:
Giấ y ủ y quyền phả i có đầ y đủ cá c nộ i dung sau:
- Tên, địa chỉ củ a chủ sở hữ u chế phẩ m.
- Tên, địa chỉ củ a tổ chứ c, cá nhâ n đượ c ủ y quyền.
- Phạ m vi ủ y quyền (đứ ng tên đă ng ký lưu hà nh chế phẩ m tạ i Việt Nam đố i vớ i trườ ng hợ p ủ y quyền đă ng
ký. Cho phép sang chai đó ng gó i tạ i Việt Nam đố i vớ i trườ ng hợ p sang chai đó ng gó i tạ i Việt Nam).
- Tên thương mạ i củ a chế phẩ m đượ c ủ y quyền.
- Địa chỉ cơ sở sả n xuấ t chế phẩ m.
- Thờ i hạ n ủ y quyền.
- Cam kết củ a chủ sở hữ u chế phẩ m cung cấ p đầ y đủ hồ sơ thô ng tin chế phẩ m cho tổ chứ c, cá nhâ n đượ c
ủ y quyền để thự c hiện việc đă ng ký lưu hà nh.
- Tên, chứ c danh, chữ ký trự c tiếp củ a ngườ i đạ i diện cho bên ủ y quyền.
2. Trườ ng hợ p chủ sở hữ u chế phẩ m đã ủ y quyền cho mộ t cơ sở đă ng ký lưu hà nh chế phẩ m tạ i Việt Nam
và đã đượ c cấ p số đă ng ký lưu hà nh; trong thờ i hạ n số đă ng ký lưu hà nh cò n hiệu lự c, chủ sở hữ u ủ y quyền
cho cơ sở khá c đă ng ký lưu hà nh tạ i Việt Nam thì giấ y ủ y quyền mớ i phả i kèm theo vă n bả n chấ p thuậ n
khô ng tiếp tụ c đứ ng tên đă ng ký lưu hà nh và đề nghị rú t số đă ng ký lưu hà nh củ a cơ sở đang sở hữ u số
đă ng ký lưu hà nh chế phẩ m.
3. Hợ p phá p hó a lã nh sự :
Giấ y ủ y quyền củ a đơn vị ở nướ c ngoà i phả i đượ c hợ p phá p hó a lã nh sự theo quy định, trừ trườ ng hợ p
đượ c miễn hợ p phá p hó a lã nh sự theo điều ướ c quố c tế mà Việt Nam là thà nh viên.

PHỤ LỤC VIII

YÊ U CẦ U ĐỐ I VỚ I GIẤ Y CHỨ NG NHẬ N LƯU HÀ NH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. Nộ i dung
Giấ y chứ ng nhậ n lưu hà nh tự do (Certificate of Free Sale - CFS) bao gồ m cá c loạ i giấ y chứ ng nhậ n có nộ i
dung sau:
- Tên cơ quan cấ p giấ y chứ ng nhậ n;
- Ngà y cấ p giấ y chứ ng nhậ n;
- Tên thương mạ i củ a chế phẩ m đượ c cấ p giấ y chứ ng nhậ n;
- Thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t (bắ t buộ c đố i vớ i chế phẩ m diệt cô n trù ng);
- Tên và địa chỉ củ a nhà sả n xuấ t;
- Xá c nhậ n chế phẩ m đượ c bá n tự do tạ i thị trườ ng nướ c cấ p giấ y chứ ng nhậ n;
- Họ tên, chứ c danh, chữ ký trự c tiếp củ a ngườ i cấ p giấ y chứ ng nhậ n.
2. Nướ c cấ p CFS
Nướ c cấ p CFS phả i là nướ c sả n xuấ t chế phẩ m hoặ c mộ t trong cá c nướ c thà nh viên Tổ chứ c Thương mạ i
Thế giớ i.
3. Thờ i gian ban hà nh
CFS phả i đượ c cấ p trong khoả ng thờ i gian khô ng quá 12 thá ng tính đến ngà y nộ p hồ sơ đă ng ký lưu hà nh.
4. Hiệu lự c củ a CFS
CFS phả i cò n hiệu lự c tố i thiểu là 06 thá ng kể từ ngà y nộ p hồ sơ đă ng ký lưu hà nh đến cơ quan tiếp nhậ n
hồ sơ trong trườ ng hợ p CFS có ghi ngà y hết hiệu lự c.
5. Hợ p phá p hó a lã nh sự
CFS phả i đượ c hợ p phá p hó a lã nh sự theo quy định, trừ trườ ng hợ p đượ c miễn hợ p phá p hó a lã nh sự theo
điều ướ c quố c tế mà Việt Nam là thà nh viên.

PHỤ LỤC IX
HƯỚ NG DẪ N CÁ CH GHI NHÃ N HÓ A CHẤ T, CHẾ PHẨ M DIỆ T CÔ N TRÙ NG, DIỆ T KHUẨ N
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
Hó a chấ t, chế phẩ m lưu hà nh trong nướ c, xuấ t khẩ u, nhậ p khẩ u phả i ghi nhã n phù hợ p vớ i quy định về ghi
nhã n hà ng hó a tạ i Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngà y 30 thá ng 8 nă m 2006 củ a Chính phủ và hướ ng dẫ n
củ a hệ thố ng hà i hò a toà n cầ u về phâ n loạ i và ghi nhã n hó a chấ t theo quy định củ a Bộ trưở ng Bộ Cô ng
Thương. Ngoà i ra, nhã n hó a chấ t, chế phẩ m phả i đá p ứ ng cá c yêu cầ u sau:
I. ĐỐI VỚI CHẾ PHẨM
1. Nộ i dung bắ t buộ c phả i ghi trên nhã n
a) Tên thương mạ i;
b) Thà nh phầ n, hà m lượ ng hoạ t chấ t;
c) Tá c dụ ng và hướ ng dẫ n sử dụ ng;
d) Hướ ng dẫ n bả o quả n;
đ) Thô ng tin cả nh bá o về nguy cơ gâ y hạ i đến sứ c khỏ e con ngườ i và mô i trườ ng;
e) Biện phá p xử lý khi bị nhiễm chế phẩ m (qua da, mắ t, tiêu hó a, hô hấ p);
g) Tên, địa chỉ đơn vị sả n xuấ t;
h) Tên, địa chỉ đơn vị gia cô ng, sang chai, đó ng gó i (nếu có );
i) Tên, địa chỉ củ a đơn vị đă ng ký;
k) Số lô sả n xuấ t;
l) Ngà y, thá ng, nă m sả n xuấ t hoặ c thá ng, nă m sả n xuấ t;
m) Hạ n sử dụ ng;
n) Số đă ng ký lưu hà nh tạ i Việt Nam.
2. Hình thứ c nhã n:
a) Cá c từ , ký tự tạ o thà nh tên thương mạ i phả i đượ c viết liên tụ c theo đú ng vă n bả n đề nghị đă ng ký lưu
hà nh, có chiều cao tố i thiểu bằ ng ký tự lớ n nhấ t trên nhã n;
b) Nhã n phả i đượ c in rõ rà ng, dễ đọ c, khô ng bị mờ nhạ t, rá ch ná t trong quá trình lưu thô ng, bả o quả n, vậ n
chuyển và sử dụ ng, chiều cao chữ khô ng đượ c thấ p hơn 0,9 mm;
c) Nhã n phả i đượ c gắ n chặ t hoặ c in trên bao bì chế phẩ m;
d) Nền nhã n khô ng đượ c dù ng mà u trù ng vớ i mà u chỉ độ độ c củ a chế phẩ m.
3. Biểu tượ ng độ độ c trên nhã n theo phâ n loạ i củ a tổ chứ c y tế thế giớ i
Đố i vớ i cá c hó a chấ t, chế phẩ m diệt cô n trù ng có độ độ c thuộ c nhó m I, II, III theo phâ n loạ i củ a Tổ chứ c Y tế
thế giớ i thì nhã n phả i ghi thêm cá c hình tượ ng biểu hiện độ độ c như sau:
a) Vạ ch mà u chỉ độ độ c đặ t ở phầ n dướ i cù ng củ a nhã n và có độ dà i bằ ng độ dà i củ a nhã n, chiều cao tương
đương 10% chiều cao củ a nhã n.
b) Cá c hình tượ ng biểu hiện độ độ c và cả nh bá o tương ứ ng củ a mỗ i loạ i hó a chấ t, chế phẩ m phả i đặ t ở phía
trên tên thương mạ i củ a sả n phẩ m như sau:
Độ độc Vạch màu
Nhó m độ c Ia, Ib Rấ t độ c Hình tượ ng mà u đen Đỏ
trên nền mà u trắ ng.

Nhó m độ c II Độ c cao Hình tượ ng mà u đen Và ng

trên nền mà u trắ ng.

Nhó m độ c III Nguy hiểm Hình tượ ng mà u đen Xanh lam

trên nền mà u trắ ng.

II. ĐỐI VỚI HÓA CHẤT

1. Nộ i dung bắ t buộ c phả i ghi trên nhã n
a) Tên thương mạ i;
b) Thà nh phầ n, hà m lượ ng hoạ t chấ t;
c) Hướ ng dẫ n bả o quả n;
d) Thô ng tin cả nh bá o về nguy cơ gâ y hạ i đến sứ c khỏ e con ngườ i và mô i trườ ng;
đ) Tên, địa chỉ đơn vị sả n xuấ t;
e) Số lô sả n xuấ t;
g) Ngà y, thá ng, nă m sả n xuấ t hoặ c thá ng, nă m sả n xuấ t;
h) Hạ n sử dụ ng.
2. Hình thứ c nhã n:
a) Nhã n phả i đượ c in rõ rà ng, dễ đọ c, khô ng bị mờ nhạ t, rá ch ná t trong quá trình lưu thô ng, bả o quả n, vậ n
chuyển và sử dụ ng, chiều cao chữ khô ng đượ c thấ p hơn 0,9 mm;
b) Nhã n phả i đượ c gắ n chặ t hoặ c in trên bao bì hó a chấ t.

PHỤ LỤC X
PHIẾ U TRẢ LỜ I KẾ T QUẢ KHẢ O NGHIỆ M
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 ---------------
Số : ……… ………., ngày …. tháng …. năm 20….

PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM

(Kèm theo kết quả khảo nghiệm chi tiết)
I. TÊN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM KHẢO NGHIỆM:
1. Tên mẫ u khả o nghiệm: ........................................................................................................................................
2. Thà nh phầ n và hà m lượ ng hoạ t chấ t: ............................................................................................................
3. Tên nhà sả n xuấ t: ...................................................................................................................................................
4. Địa chỉ nhà sả n xuấ t: .............................................................................................................................................
5. Ngà y sả n xuấ t: ..........................................................................................................................................................
6. Hạ n sử dụ ng: ............................................................................................................................................................
7. Số lượ ng mẫ u sử dụ ng trong thử nghiệm và lưu: ....................................................................................
II. MỤC ĐÍCH KHẢO NGHIỆM:
III. ĐƠN VỊ YÊU CẦU KHẢO NGHIỆM:
IV. ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM:
V. NGÀY VÀ ĐỊA ĐIỂM KHẢO NGHIỆM:
VI. LIỀU LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG:
VII. KẾT QUẢ:1
1. Hiệu lự c:
2. An toà n:
VIII. KẾT LUẬN:
1. Hiệu lự c:1
2. An toà n:3
3. Ý kiến đề xuấ t:4

TRƯỞNG PHÒNG THÍ NGHIỆM KHOA/PHÒNG GIÁM ĐỐC/VIỆN TRƯỞNG

____________________
1
Kết quả phả i ghi chi tiết cá ch đá nh giá và kết quả đá nh giá hiệu lự c củ a hó a chấ t, chế phẩ m đố i vớ i cô n
trù ng thử nghiệm theo liều lượ ng và phương phá p sử dụ ng ghi trên nhã n chế phẩ m; cá ch đá nh giá và kết
quả đá nh giá tá c dụ ng phụ củ a chế phẩ m thử nghiệm đố i vớ i ngườ i tham gia thử nghiệm.
1
Tó m tắ t kết luậ n về hiệu lự c củ a chế phẩ m theo từ ng phương phá p sử dụ ng và liều lượ ng sử dụ ng.
2
Tó m tắ t đá nh giá về tá c dụ ng phụ củ a chế phẩ m đố i vớ i ngườ i tham gia thử nghiệm.
3
Phả i ghi rõ chế phẩ m có thể đượ c đă ng ký lưu hà nh hay khô ng và vớ i mụ c đích, phương phá p và liều
lượ ng sử dụ ng như thế nà o că n cứ trên kết luậ n về hiệu lự c và an toà n.