CUC QUAN LY DUGC _ TRUNG TAM DAO TAO VA HO TRO DOANH NGHIEP DUQC, MY PHAM seek CHUONG TRINH DAO TAO “Huwéng din thc hién quy dinh vé nhap khau thude chira c6 gidy dang ky lwu hanh tai Viét Nam, thudc dap img nhu cau diéu tri dic biét cia co sé kham, chira bénh”. Thing 8 nam 2023“ Hwéng din thye hién quy (CHU'ONG TRINH LOP DAO TAO, TAP HUAN h vé nh§p kh4u thude chwa cé gidy ding ky Iwu hanh tai Vigt Nam, thude dip ing nhu edu didu tri dic biét ciia co sé khaém chira bénh ” Ngay 12 thang 8 nim 2023 Noi dung Nguoi thie hign 08h00 - 08h30 én tiép hoc vien Trung tam Dao tao 08h30 - O8h40 Khai mec Iép dao tao, tap hudn NT eta Mr. , 08h40 - 0940 Huong dan thyc hign m6t sé quy dinh chung vé nhap khdu thuéc chua cé gidy dang ly hu hanh tai Viet Nam i Dey, Lanh dao Phong Quan ly kinh doanh Duge - Cye QLD To Nos Det Lash 09h40 - 09h50 Gidi lao 0 thy 09h50 - 10h50 Huéng dan thye hign mét s6 quy dinh chung vé nh§p khéu thudc chura cé gidy dang ly lu hanh tai ‘Viét Nam (Tiép theo) Lanh dao Phong Quan ly kinh doanh Duge - Cuc QLD 10850 - 12h00 Théo lugin, gidi dap thic mic Lanh dao Phong Quan ly kinh doanh Dirge - Cuc QLD 12h00 - 14h00 Nghi trea 14h00 - 15h00 vigc thyc hign quy dinh vé nhap Khdu thude dép img nhu cau diéu tri dic bigt cua co sé kham, chia bénh (thuéc hiém, thude ding cho muc dich cap ciru, chéng doc... Lanh dgo Phong Quan ly kinh doanh Dug - Cue QLD 15. i Heng a 15h00 - 1510 | Gidi tao ‘ we Boag Linh dgo Phong Quin ly | 15h10- 17h00 | Thao luda, giai dap thic méc inh doanti Duge Cys OLD: 17h00 Két thive./. |BL none rT eM eay Barr Rr Ea ee feTreM iy haieera sn e73) ; Pay wt of cL Jo UD2016, NO, Ise Warne, Cfgio 8 2? NOIDUNG CHINH 1. Quy dinh chung 2. Cac loai H8 sor d8 nghj nhap khdu thus chura c6 Giéy DKLH tal VN» cx eer Hadled Hi ky 3. Tiéu chi, tai liéu can ndp trong Hé so” 4. Quy dinh cu thé di voi gidy ta trong hi sod nghi cép phép nhip khéu thuée 5. Thi tue va thé’ gian cp phép nhap khdu thuée chura cé gidy dng ky luu hanh thudc tai Viet Nam 6_ Quan Ij hoat dng xuat nhap khéu thude chwa cé Gidy BKLH tai VN 7. Mét sé quy dinh khac 6 fién quan 8. Hu’éng dan cdc Quy trinh tham dinh (SOP) nhap khau thud chua co Giay DKLH 9, Bon vj thm dinh hd so nhap khdu thude chua cé Gidy KLM TecatePHAN 1 QUY DINH CHUNG Van ban phap ly UW Luat dure 2016 AYNghi dinh sé 54/2017/ND-CP WNghi dinh sé 155/2018/ND-CP sta déi, bé sung Nghi dinh 54/2017/ND-CP; (Nghj dinh hyp nhat } Nghj dinh s6 54/2017/ND-CP va Nghj dinh 86 155/2018/ND-CP) <5 {has from AbReo, U Théng tw 26/2019/TT-BYT quy dinh vé danh muc thudc hiémshat D db? enh th hud KHOAN 2 BIEU 6OLUAT DUOC 20 (6. oo “2, Thuée chua c6 gidy ding ky luru hanh thudc tgi Vigt Nam diroc cdp phép nhép Khdu va chi dupe nhip ‘kau khong qua 36 lwong ghi trong gidy phép nhip khau trong truéng hop sau day: 3) C6 chira duge chdt chur ob gi ding hy Juu hanh thudc hog dé 66 gidy déna ky Ivy hanh thuée nhung thubc chua dap lng di cho nhu cau diéu tr: 6) C6 chita duoc ligu lan du si¢ dung lam thuéc tgi Vigt Nam hod da tig sie dung lém thude tai Viet Nam nhung thudc chua dép ting di cho ntu du diéu tr; ©) Bap tng nhu cau ofp bach cho quée phéng, an ninh, phéng, cling dich bénh, kh&c phuc hau qua thién tai, tham hoe, nhu cau di cf dac bie; A) ace goa. 3 Toten Bo tn ah 4 Ah yal oupl Thee 9) Thudc 66 cing tén thuong mai, thanh phan hoat chat, hamduong hoaé néng do, dang béo ché véi bigt duoc g6c co gidy dng ky luu hanh thuéc tei Viét Nam, dizgc sdn xuét boi chinh nha sén xudt biét dire gée ogc boi nha sén xuét duoc Uy quyén, 06 gié thép hon so véi thudc biét durwe gdc 2 | theo yéu cdu‘eia BG turing BO ¥ > [ik + Cpe OVp7a oun cocangy son ach BK Rap TO 4) Wien tre, ven tro nhan dae; CYTO Tlyuly bok aha? Vek A - 1) Tho thud tén lm sing, thd tuong ducng sith hoe, dénh gid sinh kh dung, tim mdu ang by, méy ‘Ném nghi¢m, nghién citu khoa hoo, tham gia trung béy tai trién lm, héi' only h Pye: Cyst fe A 1) Trréng hop khéc khéng vi mye dich thuong mai", Heart, Ef ol shi, he oh oly ot ¢ a i. f PW 6° 2 ¢ a Veo bg co qt2eke D Yhim /f, 2 6€ 25 db gent, we foe. Oat TH VQ: co? ash Quik + @p RL Cis ey 2heDZ). Ui Gad Va co ie aE OP 2 Lhe . = in tes NE feo tabs 'cht 4a hep, PHAN 2 CAC LOAI HO SO’ DE NGH| NHAP KHAU THUGC CHUA CO GIAY DKLH TAI VNCACLOAI HO SO’ DE NGHI NHAP KHAU THUGC CHUA CO GDKLH TAI VIET NAM Theo quy dinh tai Nghi dinh sé 54/2017/ND-CP, stra déi b6 sung tai Nghi dinh sé 155/2018/NB-CP: WW Diéu 65: Hd so dé nghi cap phép nhap khdu thud co chita_duo’c chat chura cé Gidy déing ky luru hanh thuéc, thuéc 6 chita duoc liéu lin dau sit dung tai Viet Nam ‘Dieu 66: HO so dé nghi cp phép nhdp khdu thudc cé chira duge chat da cd Gidy ding ky lu hanh thudc tai Viet Nam nhung chua dap tng du nhu céu diéu tri va thudc cé chtfa duoc ligu da titng sit dung lam thudc tai Viet Nam nhung thudc chia ddp umg di nhu cu diéu trp afpiéu 67: Hd so’ dé nghi cap phép nhap khau thuéc dap tng nhu «Gu cap bach cho quéc phong, an ninh, phong, chéng djch‘bénh} khdc phuc hGu qua thién tai, tham a Gilt tide, BA, br ymph vo W iéu 68: HO so dé nghi cdp phép nh4p khdu thuéc ddp eng nhu cu diéy tri dac biét. Oita 69: Hd so d& nghi cp phép nhap khdu thudc hiém ee) (van, geet iC i a QS aie ; hy ek sed Hosta Mepig H 9 (@) "st ¥- 2 ow tS CAC LOAI HO SO’ DE NGHI NHAP KHAU THUGC CHUA CO GDKLH TAI VIET NAM. Hd Didu 70: HO so dé nghi cdp phép nhip khdu thuéc 6 ciing tén thong mai, thanh phiin hogt chat, ham Iug'ng hodic néng 49, dang bao ché vdi biét due géc «6 Gidy dang ky ru hanh thuéc tai Vigt Nam, duroc san xuat bei chfah nha sin xudt biét duoc géc hoe bai nh’, sf uit dug by quyén, c6 gid thap hon so véi thudc biet dug géc lu hanh tai Viet Nam Wat ‘pidu 71: HB so 48 nghi cp phép nhap khdu thuée phuc vy cho churong trinh y té cia Nha née WW dieu 72: HO so’ dé nghi cap phép nhap khdu thudc vién tra, vién tre nhén dgo © pisu 73: H8 so dB nghi cp phép nhép khdu thudc diing cho muc dich thir lém séng, thi tuong durong sinh hoc, dénh gid sinh khé dung, Jam mau kiém nghiém, nghién citu-khoa u 74: a d® nghi cip phép nhap khdu thudc dé tham gia trung bay tai trién lm, héi che Cit id Diu 75: HO so’ dé nghi cp phép nhap khdu thudc kh6ng vi m uc dich thuong mai theo quy dinh tai diém i khodn 2 Diéu 60 ctia LuGt direc. (4 toyedPHAN 3 TEU CHi, TAI LIEU CAN NOP TRONG HO SO DE NGHI NHAP KHAU THUOC CHUA CO GIAY DKLH TAI VN oe =e I, Wt gleg Diéu 6siTieu ci Ws so’ dé nghi cap phép nhap khau thuéc cé chtra duoc chat chura 66 Gidy dang ky luu hanh thuéc, thuéc c6 chira flvagsteu lan dau str dung tai VietNam = Nude thinh viéa cia hgi nghi quéc té va hai hda hée ede thi tue dng ky duge phim sit dung cho nguti (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), ~ Australia, y/ : } Thudc thud€imgBtrong céc trrdng hop sau: Char g.ga =Cé trong céc hudng dan chan don, phéng bénh, giGu tri do oe bap inh hs sean - Thuée ding cho muc dich cap ciru, chéng déc, chéng thai her - Thuéc diing trong chn dodn, dur phdng hode didu tri 4éi véi: ion cae fee nhém A; bénh ung thu; HIV/AIDS; bénh ‘ie an virus; bénh lao; bénh s6t rét; cdc bénh khdc do B6 trudng BG Y té quyét dinh. > DNA, fh Ge” cao! hens gf veg Pi Lege ca’ sh, ko phe? Vfje tin TUL 4 b " ie . a oe hadesDiéu 65. Tiéu chi, h6 so’ dé nghi cdp phép nhap khdu thudc 6 chira dure chat chura c6 Gidy dang ky Iuu hanh thudc, thudc cé chifa du‘g'c i6u lan dau str dung tai Viét Nam ‘a 03 ban chinh don hang nh3p khdu theo Mu s6 15, 16 hofc 17 tai Phy lucil ban hanh kém theo Ne 'b) Ban chinh hoc ban sao ¢6 chtrng thurc Gidy chting nhén san phém dugc; c) Ban sao tiéu chudn chat lurong va phvong phdp kiém nghiém thuée cila co sf sin xudt c6 déng dau ctia co ‘s@ nhap khiu; 4) Ban chinh 01 b6 mSu nhdn va ta hung dan sir dung cia thudc & nvéc sin xudt hodc nude wuét khdu, tri truéng hop mau nhin va ty huréng din sirdung duoc dinh kém Gidy ching nhgn san phim duge; inhan dy kién luu hanh tai viét Nam kém té hurdng din sir dung tiéng Viet ¢6 dong oy fia ocr nina kid; im sing vé an toan, higu qui theo quy dinh vé dang ky thuc cla 66 trudng Bd Y 16. ‘ be Mig TOB 104 ‘diém nay trong trong hgp thudc dé ting duve cp phép nhép khu theo quy dinh tai Biéu nay va hing c6 thay 46i théng tin lién quan dén chi dinh, liéu dung, 461 twgng sit dung; 8g) Béo cdo két qué kinh doanh thudc trong truéng hep thudc nhép kh3u 18 thud gay nghién, ‘thud hudng thén, thudc tién ch&t, thude dang phéi hyp c6 chia duro cht gay nghién, thuéc dang phdi hop cé chira duoc cht hudng than, thuée dang phéi hgp cé chira tian chat theo Mu sé 18 tai Phu luc Ill ban hanh kém theo Nghi dinh nay; fy) Bin chinh hod ban sao 6 chime thyc Gidy chifng ch§n thyéc hanh t6t sn xuat cla tat c@ céc co sb tham gia sin »udt thudc nhp khdu trong tranghgp thuéc dirge sin xust béi nhiéuco sé. ‘Mign nép ti ligu tai diém nay dGi voi trutmg hop co s& sn xuit &3 durgt xéc nhan dat nguyen téc,tiéu chudn thy hanh tot sin xuat trén Gidy ching nhan san phdm duoc. TLOL = PREN. | , ve in 3 oh, cbs re ed wacs 48 td nl. BE dae 76 cil i Hg xd E+ > Cla i Uf Hi, cle Fase de Oust Theo BS Cha yeh fn de ° Diéu 66. Tiéu chi, hd so’ dé ngl din nay; 4p phép nhap khau thudc cé chiva duge chat da cé Gidy dang ky lwu hanh thuéc tai Viét Nam nhu'ng chua dap ting dd nhu cau diéu tri va thuéc co chira duro’ liéu da tirng str dung lam thuéc tai Viét Nam nhunng thuéc chura dap tng di nhu cau diéu tri lo ruéng télcdng bé; St trong cdc nuréc sau: Nuc sn xuat, nude tham chiéu la a) Thuge Danh muc thu6c chira dp ting dt nhu cau diéu tri b) Dug cap phép lu'u hanh tai nuéc thanh vién ICH hoac Australia. WAT Gy bel means: ; e id NI cal bb dt pd ( p " wo) & datle U nly ty a Cdsby #4) caerDiéu 66. Tiéu chi, hd so’ dé nghi cap phép nhap khau thuGc co chia duro’c chat a8 cé Gidy dang ky lwu hanh thuéc tai Viet Nam nhung chura dap ting di nhu cau diéu tri va thuéc cé chi¥a dug liéu da tirng str dung lam it Nam nhurng thuéc cha dap tng du nhu cau didu tri ‘2) 03 ban chinh Ban hang nhép khdu theo Miu s6 15, 16 hoc 17 tai Phy luc Ill ban hanh kém theo Nghi dinh nay; 'b) Ban chinh hod ban sao c6 chirng thy Giéy chiing nhan san phém duge; ) HB so chat lugng theo quy dinh cla 86 trurbng BO Y té vé dp dung hd so ky thudt chung ASEAN (ACTD) trong dang ky thudc hogc tiéu chudn chdt lang va Két qua nghién ciru tong durong sinh hoc theo quy dinh tai Khoan 7 Bigu 76 Ngbi dinh nay; d) Ban chinh 01 bé mau nhan va té huéng din sir dung cia thudc & nude san xudt hoc nuéc xuat khdu, trv trgng hop mau nhdn va t& hudng din str dung hoac ta tom tét dc tinh sin phém duge dinh Kem Gidy ching nhan san phdm duoc; 4) 02 b6 mu nhén dy kién iuvu hanh tai Viet Nam kem te hudng din sir dung ting Viet c6 déng déu ca co sé nhaprkhaer e) RH so lam sangyisi Gi gAc thude(@nat nop hg so kam 1e9 quy dinh cha Bo 'trudng BO Y té v8 ding key okie Ds Goto eot coe ert Mién nép 121 liéu tai diém nay trong truéng hgp thudc da ting dugc cSp phép nhip khéu, jtheo quy dinh tai ‘bu nay va khOng c6 thay déi thong tin lién quan dén chi dinh, ligu diing, d6i tugng sir dung: Ld 2. key Kao yD > & weds PEN pe 4 Baits fhe lb ay Sa Na deal Yh A Hb MP “plus 0 ok HEC ait ke ye fALe Diéu 66. Tiéu chi, h6 so’ dé nghj cap phép nhap khéu thuéc cé chtra duro'c chat da cé Gidy dang ky luu hanh thuéc tai Viét Nam nhung chura dap tng dd nhu cau diéu tri va thudc cd chtva dug’c ligu da tirng st dung lam thuéc tai Viét Nam nhung thuéc chu’a dap tng di nhu cau diéu tri ) Béi véi thude c8 truyn c6 sy két hop mdi cila cdc duoc ligu di tirng sit dung lam thuéc tai Viét Nam phai cé h3 so lim sng d3y di: chtmg minh dat an ton, hidu qu’ theo quy dinh tai Bibu 89 cla Lust dug va t3i iéu cht?ng minh phuong php ché bién, bao ché hoc phdi ng theo ly ludn clia y hoc cB truyn; h} Bao cdo két qua kinh doanh thuéc trong trudng hop thude nhap khdu la thudc géy nghién, thudc hudng than, thud tién chit, thudc dang phdi hop cé chita dete chat gay nghién, thudc dang phéi hap cé chita durote chat huéng thin, thuéc dang phéi her cé chita tién chat theo Mau sé 18 tai Phy luc Iii ban hanh kém theo Nghi dinh nay; i) Ban chinh hoc ban sao 6 chimg thc Gidy chimg nhan thc hanh tt sin xudt cia tit c& céc co sé tham gia sin xudt thude nhép khdu trong trurbng hyp thudc duge sin xudt bai nhiBu cor sé. Mi&n ndp tai ligu tai diém nay trong trdng hop co s@ sin xuat di durge xc nhin dat nguyén tc, tidu chudin thy hanh tét sén audt trén Gidy chting nhén sin pham duoc; Sth dae. ® TELSDiéu 67. Tiéu chi, hd so’ dé nghi cdp phép nhap khau thuéc dap ting nhu cau cap bach cho quéc phong, an ninh, phong, chong dich bénh, khc phuc hau qua thién tai, tham hoa n hé gi0i v mattro rene a) Thuéc dure B6 Quéc phong dé nghi nhap khdu dé dap ting nhu cau cdp bach cho quéc phong; b) Thudc duc B6 Céng an dé nghi nhap khdu dé dap tng nhu cau cap bach cho an ninh; c) Thudc duge BOY té phé duyét cho nhu cau cap bach trong phong chéng dich bénh, khéc phuc hau qua thién tai, tham hoa. Diéu 67. Tiéu chi, hé so’ dé nj dp phép nhap khau thuéc dap tng nhu au cap bach cho -— quéc phéng, an ninh, phong, chéng dich bénh, khac phuc hau qua thién tai, tham hoa a) 03 ban chinh don hang nhdp khau theo Mau s6 15, 16 hoc 17 tai Phy luc III ban hanh kém theo Nghi dinh nay; b) Ban chinh hodc ban sao cé chime thyc Gidy ching nhan san phdm durgc hoc xée nh§n cla co’ quan.quin | 66 thm quyén nuréc xudt khdu ve viéc Iu hanh thud tai it nhat 01 nude trén thé gidi;, g Bin chinh hodc ban sao c6 déng déu cilia co quan cé thém quyén vin bin d& nghi hoc phé duyét cla co Rg quan cé thdm quyén quy dinh tai diém a, b hoge c khoan 1 Diu nay, trong dé phai thé hién céc ndi dung: Heat chat déi véi thudc héa duoc, sinh phdm hod tén dug liéu déi voi thudc durgc ligu va thudc cé truyén, dang bio ché, ndng d6 hodc ham Ivgng dugc chat d6i voi thudc hda dugc, sinh phdm hoc khdi lugng durge ligu 46i véi thuée dug liéu va thude ¢é truyén, quy cach dong g6i, nha san xuat, nude sin xuat ca thude. © Si dog vy i rod thé Pes a ane em eesti seine conte)iéu 67. Tiéu chi, hd so dé nghi cap phép nhap khdu thudc dap tng nhu cu cp bach cho qudc phdng, an ninh, phong, chong dich bénh, kh&c phuc hau qua thién tai, tham hga /Trudng hgp co sé nhap khdu khong cung cp dug tai liu quy dinh tai diém b khoan 2 iéu 67 cla Nghi dinh nay nhung cn thiét cho nhu cau phéng va diéu tri bénh, BO truéng BO Y té xem xét, quyét dinh trén co sé cam két cla cdc BS lién quan. (Cén cixquy ae tai diém Gk ol jéu Vp b. stra d6i, bé sung tai ND 155) We Mews fy ood. > CAINE gor toh Neu 4 & OP, sla ol 02,60: te “p Vb” ork 44, camel te boos OO ON Chet Qiong an tron +9; ‘Bigu 68. Tiéu chi, hd sor dé nghi cp phép nhp khdu thudc (Cihito) dap cng nhu cau diéu trj dac biét b) Thude cha dép ting db nhu céu diéu tri va thuée mét trong ede trréng hep sau: = Thudc sit dung cho muc dich cp ctu, chéng ddc; chéng thai ghép; = Thudc thuée Danh myc thudc hiém; ~Thudc 6 trong huéing dn phong va xir tri sc phan vé do 86 Y té ban hanh hoc phé duyét; - Thude durge sir dung cho nguéi bénh cu thé dang diéu tri tai co sé khdm bénh, chifa bénh dé chan doan, dy phong hodc digu tr déi vai: bénh truyén nhiém nhém A; bénh ung thu; HIV/AIDS; bénh lao; bénh sot rét; cdc bénh hiém nghéo khac do 86 trudng 86 ¥ té quyét dinh; ¢) Vic xin diing cho mét s6 trirang hyp déc biét voi sé Iureng str dung han ché do BO truéng BOY té quySt dinh trén cor sé c6 dtrligu dat yéu cu ve chat luong, hiéu qua, 46 an toan.Digu 68. Tiéu chi, hé so dé nghi cp phép nhap khau thudc dp Ging nhu cau diéu trj dc biét a] 03 bin chinh don hang nh§p khdu theo Mau sé 15, 16 hoc 17 tai Phy Ic Ill ban hanh kém theo Nghi dinh nay; b) Tai ligu cheng ¢) Ban chinh van ban cla co s& khidm bénh, chita bénh néu r: ~ Udo d@ nghi nhap khdu thude = $6 wong bénh nhan dy kién cn sir dyng thuéc, nhu cau thuéc tong ting ~ Cam két chju hoan toan tréch nhiém lign quan dén viée sir dung thudc dé nghi nhp kha. Vin ban phai kém theo ban chinh hoc ban sao c6 déng dau clia co’ s6 khém bénh, chira bénh bién ban hop Hoi dng thuéc va ditu tri d6i véi nhu cu nhp khdu thuée, tri mét trong cdc trréng hop: = Co’sétiém chiing khéng cé Héi dng thuée va diéu tri; inh chat lugng, an toan, higu qua cia vac xin dé nghi nhap khdu; = Thudc sir dyng cho muc dich cp cu, chéng doc ma trong van ban ciia co sé khdm bénh, chia bénh da ghi 1 danh séch bénh nhan cé nhu cu sit dyng thudc. Diéu 68. Tiéu chi, hé so’ dé nghi cap phép nhap khau thuéc dap umg nhu cau diéu tri dac biét ) Danh myc thuée d@ nghi nhap khdu cia cos khém bénh, chia bénh theo Mau sé 19, 20 hodc 21 tai Phu luc Ill ban hanh kém theo Nghi dinh nay; 4) B40 céo cita co sé Khim bénh, chita b@nh vé thudc d& nghi nhdp khdu gdm cdc thong tin sau: $6 lugng thudc da sir dung, hiéu qua digu tri (trir vic xin), 46 an toan ctia thuéc theo Mau sé 22 tai Phu luc Ill ban hanh kém theo Nghi dinh nay; e) Ban chinh Ban cam két cila co’ sé san xudt va co sé cung cp thuéc nude ngoai vé vigc dam bao chat lugng, an toan, hiéu qua véc xin cung ¢8p cho Viét Nam theo Mau sé 23 tai Phy lyc Ill ban hanh km theo Nghi dinh nay; 2) ShOng bit budc co’ sé cung cp thudc phai thyrc hién quy dinh tai Khodn 15 Diéu 91 cla Nghi dinh nay néu cé ban sao Gidy phép kinh doanh durge do co’ quan cé thdm quyén nuéc sé tai cap duge chting thyc va hep php héa Hanh sy theo quy dinh.(Bei Feu chi hi so’ d@ nghi ep phép nhpkhdu a) Thuéc Danh muc thuéc hiém: Théng tur sé 26/2019/TT-BYT ban hanh Danh muc thudc hiém. b) Ba dug céip phép lu hanh tai it nhdt mot nude trén thé gid. Pe ti ba di tn que Loe Dibu 62 Tidu chi, hs 8 neh cp phép np kh thud hig) a) 03 ban chinh 80n hing nhgp Khu theo Mau s6 15, 16 ho§c 17 Phy luc ill ban hanh kém theo [Nghi dinh nay; 'b) Ban chinh hoc ban sao co chiing thyc Gidy ching nhin sn phdm due; COPP ¢} Ban sao tiéu chuén chat Iugng va phuromg phdp kiém nghigm thudc cia co sé sin xuat co ding déu cha co s&nhap kindy; & Coy np 4) Bn chinh 01 bd miu nhin va t& hudng didn si dung cia thude & rurde sin xudt hogc née xaudt khiu, tri tru’ng hop mau nhan va t& huéng din sir dyng duzge dinh kém GiSy ching nhin ‘sin phd duoc; 4) 02 b6 miu nhan dy kién lu hanh tai Vidt Nam kém ti hung dln sit dung ting Viet 6 déng du cia co sésnhip khdu; e) Bio cdo két qua kinh doanh thuéc trong truting hop thuéc nhap khdu la thude gay nghién, thudc huréng thn, thudc tin chit, thudc dang phéi hap 6 chifa dugc chat gay nghién, thude dang phd hop cé chita durge chat huéing thin, thude dang phi hop cé chia tin chit theo Miu +36 18 tai Phy luc II ban hanh ker theo Nghi dinh nay; 8) Ban chinn hode bén sao co chiing thuc Giay chiing nhan thyc hanh tét sin xudt cia tit cd cic a sé tham gia s8n xudtthudc nhép kndu dé vol thuée duge sin xuat BOI nhieu co sé. "Min nép ta fu tt dim ny trong turing hop ev st in xt dal dugc xc nhn dat nguyen té, ti8u chun thyc hanh t6t sin xudt trén Gi peg hn sn phim duge. Cui, AH fre abe wv Thay ae SRS, 7 egDiéu 71. Tiéu chi, hd so’ dé nghi cp phép nhap khau thudc phuc vu cho churong trinh y t& cla Nha nue a) Buige cot quan quan Hy nh’ muse 6 thém quyén phé duyét dé phuc wy cho chuong trinhy té cia Nha nude; b) Buge cp phép luu hanh tai mot trong cdc nude sau: Y Nutéc san xuat; ¥ Nutéc thanh vién ICH; Y Australia. < Dieu 71. Tiéu cig rose nghi cp phép nhap khau thuéc phucvu cho chong trinh y té cia Nha nuéc ‘8 03 ban chinh Bon hing nhdp khdu theo Miu 6 15, 16 hoe 17 tai Phu luc ll ban hanh kém theo Nghi dinh ni 'b| Ban chinh hoc bin s20 ¢6 ching thye Gidy chiing nhin sn phim duge; €) HB sor chit lng theo quy dinh cia Bé truéng 86 Y t8 vB 4p dung hB sor ACTD trong ding ky thudc ho§c tiéu chudn chat long va két qua nghién ctru tuong dirong sinh hoc theo quy dinh tai Khon 7 Digu 76 Nehi dinh nay: HB so’ lim sng 46% véi cdc thuéc phi ndp hB so lim sang theo quy dinh cla B6 truveng BO Y té v8 dng ki thude. Mién nép tai liéu tai diém nay trong trudng hyp thudc da tirng duoc cp phép nh3p khdu theo quy dinh tai Digu niiy va knéng cb thay di thong tin lién quan dén chi din, itu diing, d6i tong str dung; 4) Ban chinh 01 bO mau nhin va ty huéng din str dung cua thuéc & nude sin xust hofe nuéc wust khdu, trit ‘raging hgp miu nh va ta hong din sir dung durge dinh kém Gidy ching nhgn sn phém duc; e) 02 bd mdu nhan dy kien luu hanh tat Vigt Nam Kem to hucng din sir dung téng Viet co dong dau cia co sé nnhap khfu; ) Ban chinh hoc bin sao ¢6 ching thye vin bin cile eo quan quan I nha nude €6 thém quyn phé duyét str dung ‘thude phue vu chong tinh y té cla Nha nude; h) Bin chinh hoc bin sao cé chting thu Gidy ching nbn thy hanh t6t sin aust ela tat c8 cdc co <8 tham gia sin xudt thugc nhép khéu trong truéne hop thudc durgc sin xudt bat nhigu co 58. Mién nép tai ligu tai éiém nay trong truting hap co si sin xudt 43 durge xdc nhdn dat nguyén téc, tiéu chun thc anh t6t sin xust trén Gidy chieng nhgn sin phim duge; Tuk vant Gh. HEALSBiéu 72. Tiéu chi, hd so dé nghi cap phép nhap khau thuéc vién tro’, vign ty nhan dgo Tals. a) Thuéc vién try dugc cdc doan céng tac khdm bénh, chiva bénh, nhan dao clla nu‘éc ng phyc vy cong tac khdm bénh, chifa bénh nhén dao; cue chu x Af b) Thudc duge vién dé sir dung cho ngurdi bénh cu,thé dapg diéu,tyi tai co so khgm bénh, chirg bénh $heg deri cdaeosbthimbenh.chvebenk, -'W-UV Nips dition cb tiny Cy tea 4 cc) Thuéc durge vién tre dé str dung cho céc chung trinh y té nha nuéc hoac dy af yté nha ni d) Thudc vién tro khéng thudc trurdng hop quy dinh tai diém a, b, c Khoan nay va khéng pl nghién, thudc phéng xa, vac xin. Diéu 72. Tidu chi, hd so’ dé nghi cAp phép nhap khau thuéc vién tro, vién tro nhan dao 1) Bon hingnhép khdutheo M3us6 24, 25 hoe 26tai Phulycill ban harh kim theo Nghi dinh ny, 1b] Ban chinh vin bin cia ca sé nbn vign tro, vign tra nhdn dzo, ghi 18 $6 lurgng cua ting lagi thud nngn vien tre, wen tro‘nhan o30 va cam hét str dung thue ding myc dich, ding aéitueng; c) Bin chinh hode bin a0 €6 ching thye vin ban cis co quan quan Wy nhi nude 6 thém quyén phé duyét sir dune thuBe phuc ws cchirone trinh y 8 cia Nha nurée Ai vb thuée vién tro nuréc ngoalthéng qua céc chong trinh, didn hoe ban chinh van bin phé duyét cia co quan cé thém quyén v8 vide thy hign hoat déng Khdm, chita bénh nhén Gyo d6i vai trung hop nbsp khéu theo quy dinh tai diéma Khoin 1 biéu nay; <4) Ban chinh hojc bin s20 c6 chtmng tnyc Gidy cheing nhgn sin phém duge; {) HB so chit luvng theo guy dinh cia B6 truding 88 ¥ 18 v8 dp dung NB so ACTO trong ding ky thudc hoje tify chuén chat ugg va kit {qui nghign ciru twcong duzong sinh hoc theo quy dinh tai Khosn 7 Oi8u 76 Nehi dinh ndy: ‘el H8 so lim sing déi véi cdc truting hop c6 yéu chu phi ndp hd so lam sing theo quy dinh cla B6 true BO Y té v8 dng ky thuée; [Nin n6p t8i liu tai dif nay trong truéng hop thudc 63 timg duoc edp phép nhp khdu theo quy dinh tai Bieu nay va khéng c6 thay 1 i Cee ? fg 3 ey na: Nes heard) Diéu 74. Tiéu chi, hd so’ dé nghj cap phép nhap khau aes dé tham gia trung bay ua rién lam, hoi cha “ss 1, Thudc dang phéi hop co chira barve chat gay nghién, thudc dang ph6i hyp cé chira durgc chat hong than, thuéc dang phdi hgp 6 chita tién chat dé trung bay tai cdc trién lam, hi chg lién quan dén y, duge, thiét bi y té ~ H@ so: 01 ban chinh Den hang nh§p khdu theo Mu sé 16 tai Phy Iyc Ill ban hanh km theo Nghi dinh nay. 2. Thudc khéng thuge truréng hgp trén: 2.1. Chi duge cp phép nhjp khiu khi dp ting dng thoi cdc tiéu chi sau: a) Sir dung a trung bay tal céc trién lam, hdl chg lién quan dén y, duge, thigt bi y te; b) Kh6ng phdi [a thud géy nghién, thuéc hudng thin, thudc tién chat, thudc phéng xa. 2.2. Vige nhép khéu phi theo quy dinh cla phép ludt v8 tem nhdp tdi xudt hang héa, .Digu 75. Tiéu chi, hd so’ dé nghi cSp phép nhap khau thudc khong vi muc dich thong mai theo quy dinh tai diém i khoan 2 Diéu 60 cla Lust dupe ad WM ny b) Khong phai [a thudc gay nghién, thudc hudng than, thudc tién chat va thudc hang héa clia co quan dai dién ngoai giao, co quan lanh su va co quan dai dign cla t6 chtic quéc té tai Viét Nam hofc co’ quan dai dién ngoai giao cla Viét Nam tai nude ngoai, nhting ngudi lam viée tai cdc co quan, té chtie nay hoge cdc 6 chitc dat cot quan dai dién ngoai giao cila Viét Nam, co quan dai dién ngoai giao cla Viet Nam tai nuréc ngoai gidi Hs ABO hey el cy @ Co Du cp! / vty inde UV -0 pap & door Kae by Diéu 75. Tiéu chi, hé so dé nghi cép phép nhap khau thuéc kh6ng vi muc dich thuong mai theo quy dinh tai diém i khoan 2 Biéu 60 cla Luat dugc a) S6 long nhap khdu khéng vuot qué sé lung sir dung téi da 07 ngay adi voi thudc gay nghién ho3c 10 ngay déi vdi thude huéng than, thudc tién chat theo liéu dung ghi trong don thudc km theo; b) Thudc nhap khdu khdng phai Ia thudc gay nghién, thudc hung than, thudc tién chat, c6 tng tr] gid hai quan kh6ng qué 200 (hai tram) dé-la Mf (tinh theo ty gid lin ngan hang tai thoi diém thong quan) 01 [an va sé [8n nhan thudc tdi da khéng qué 03 [&n trong 01 ndm cho 01 té chtfc, ca nhan. Trung hgp thud sir dung cho ngudi bj bénh thudc Danh myc bénh him nghéo quy dinh tai Nghi inh s6 134/2016/ND-CP ngdy 01 thang 9 nam 2016 ca Chinh phi quy dinh chi tiét mot sé diéu va bién phdp thi hanh Lust thu xuat khdu, thué nhép khéu, thudc c6 téng tri gid hai quan khong qué 10,000,000 (mmirdi triéu) dng 01 fan va sé lan nhan thuéc téi da khéng qué 04 [an trong 01 nm cho 01 cd nhan.Diéu 75. Tiéu chi, hd so’ dé nghj cp phép nhap khau thudc khéng vi muc dich thuong mai theo quy dinh tai diém i khoan 2 Diéu 60 cua Luat duoc a) Bon dé nghi nhap khdu thudc theo Mau sé 27 tai Phy luc Ili ban hanh kém theo Nghi dinh nay; c} Ban sao c6 ching thyc hoc ban sao cé chit ky cia nguréi dé nghi cSp phép nhap khdu hodc ban sao cé déng déu cia té chitc dé nghi cdp phép nhap khdu 4di vai don thudc, sd y ba theo dai diéu tri ngoai tru. C4c gidy t& nay phi cé day du cic nGi dung sau: Tén, tui nguéi bénh; tén thude, ham Ivgng ho’c ndng dO va dung tich; s6 Ivgng thudc (hoc 56 ngay ding thudc); liéu ding; ho tén, chi ky clia thay thudc; dia chi cla bénh vién, phong khdm noi théy thuéc hanh nghé. Truténg hop nép ban sao cé chit ky ctia nguoi dé nghi c4p phép nhap khdu hoc ban sao c6 déng du cia td chtte d& nghi cp phép nh4p kh3u th) phi xudt trinh ban chinh dé déi chidu khi ndp hd so. Trung hop thuéc quy dinh tai diém b khoan 1 iu nay thi khéng phai ndp tai liéu quy dinh tai diém nay. PHAN 4 QUY DINH CU THE BOI VOI GIAY TO TRONG HO SO DE NGHI NHAP KHAU THUOC CHUA CO GIAY DKLH TAL VNDi ui 76 Nighi fr 54/26 1. Bi vdi thude nha khdu theo quy dinh tai cdc Dieu 65, 66, 69, 71 va diém a khodn 1 Dieu 68 ciia Nghi dinh nay phdi lfp don hang riéng déi véi mél thudc nhdp khéu, trix trémg hop thudc co chung tat ca cdc yu t6 sau: a) Ten thude; ) Dang bio ché va dung ding; Nang dé hoc ham uong direc chat d6i vei thudc dang léng va bén rn; d) Tiéu chudn chat long thude; 4) Han ding cba thudc; @) Tén va dia chi co'sé san nuit thuée. 2. CSc idy td trong hd sornéu khéng durge thé hién bing tiéng Vist hoc tine Anh thi hd so phai cé thém ban dich ‘cong ching cia tai liu d6 ra tiéng Viet hogc ting Anh: Ivu \ dich cB phn hop phdp ha lanh sv (néu co) 3. C4c gidy te sau phdiduac how phdp héa ldnh sv theo quy digh cq ph¢p luat ye hopohgp hoa janh su, ti truong hop duoc min theo quy dinh ciza phap luat: Fan ios NF ve re 4) Gidy ching nhan sén phém dugg, ) Gidy ching nhn thy hanh tét sin xuat thud; d) Te huréng dan str dung ciza thuéc & nuréc sin xuat hose nue xudt khdu, tri truong hep quy dinh tal diém d khodn 2 bieu 66, diémd Khoin 2 Bu 69, diém d Khon 2 Bigu 71 va diém g Kho8n 2 BiGu 72 Nghi dinh nay (tri trersng, ha w hung din st dure dug din kém Gy ching ohin sin hsm tree) ey i ~ f Nin, + HDS) ¢ tab eda of HOPHAD CaM dh AML, fe Akg (sp » acc FOL ws fhe dg NBOY, NAST ch co Ho TP ta pigu76 Nghi aingarz01) N0-cP sita déi bé sung (tiép theo): 4, Yeu clu d6i véi Gidy ching nhgn sén phim duge, trir d6i voi thudc nhap khdu dép ing nhu cau cp bach cho quéc phéng, an ninh, phong, chéng dich bénh, khéc phyc héu qua thién tai, tham hoa theo quy dinh tai Biéu 67 ciia Nghj dinh nay: a) Bap ting quy dinh tai cdc khoan 2, 3 va 6 Bi8u nay; b) Phai cé chit ky, tén, chire danh ngudi ky, ngay cap va dau cia co quan nha nudc cé tham quyén c&p Gidy chtfng nhan san phdm duoc cla nude sé tai; ¢) Phai c6 xde nan dy aii vi cdc n6i dung lién quan dén chit ky, tén, chtfc danh nguéi ky va dau cla co quan nha nuéc cé thém quyén cSp Gidy cht?ng nh4n san phdm duge cila nuéc sé tai boi co’ quan gi dign ngosi giao, co’ quan inh sy hodc co’ quan khdc dvve'c Uy quyén thyc hién chtte nang lanh surctia nude 38 tai; d) Gidy ching nhan sén phém duge dé thyc hién quy trinh hgp phép héa [anh sy phai la ban chink d) Phai c6 x4c nhan thuéc duge cp phép & nude cp Gidy chiing nhgn san phdm duc; ¢) Irvong hop thuéc c6 su tham gla sn xudt bdi nhiBu co sé san xudt khdc nhau thi Gidy ching nhan phai ghi ro tén, dla chi, vai trd cia timng co sé; g) Phai theo mau cia Té chitc Y té Thé gidi (World Health Organization - WHO) dp dung di voi He ‘théng chimg nhan chat lvong cua cac san pham durgc Iw hanh trong thurong mai quéc té. de i a KT - dinh 155/2018/ND-CPbigu 76 Nghi dinh 54/2017/ND-CP stra déi bé sung tai Nghi dinh 155/2018/ND-CP (tiép theo): 5, You cau vé xdc nhan mau nhan va te huéng dan sir dung ca thudc & nude sn xudt hoge nude xuat khéu, trir déi vai thudc c6 cling tén thong mai, thanh phan hoat chat, ham lurgng hog ndng dd, dang bao ché vai biét duge géc c6 Gidy dng ky lu hanh thuéc tai Vit Nam, duoc sn xudt bdt chinh nha san xudt diet duroc géc hodc béi nha s4n xust dugc dy quyén, c6 gid thép hom so vei thudc biét durgc géc lu han tal Viet Nam nhap khdu theo quy dinh tai Dieu 70 cla Nghi dinh nay: a) D4p ting quy dinh tai khoan 3 Diéu nay (phi duoc hop phdp héa lanh sy) b) Te huéng dn sir dung ¢6 du eda cor quan nha née ¢ thém quyén cp Gidy ching nhgn sin phim duc cia nuréc sin xudt hodc nuéc xust khiu, trir trudmg hop quy dinh tai digm d khodn 2 Biéu 66, diém d Khoan 2 biéu 69, diém d Khon 2 Diu 71 va diém g Khosn 2 Bu 72 (trix trudng hyp te Hudng dan sit dung inh kem CPP); ) Te hung dan sir dung 4é thyc hién quy trinh hop phap héa lanh sy phal la ban chink; d) Mau nbn quy dinh tai d Khodn 2 Bigu 65; mau nhan va tar huéng dan str dung quy dinh tai digm d khoan 2 iau 66, diém d Khoan 2 Dibu 68, diém d Khodn 2 Biéu 71 va diém g Khodn 2 Diéu 72 phai cé déng dau cle co sé sin wut hoe cia cot sé sé hiu san pham hode cia co sé sé hu gidy phép san phim (ghi trén Gidy ching nhan san phdm due) va cila cos nhap khdu. Diéu 76 Nghi dinh 54/2017/ND-CP stta déi b6 sung tai Nghi dinh 155/2018/ND-CP (tiép theo): 6. Cac gly tw phap ly trong hid so phai con higu lye tai thai diém tip nhin ghi trén Phiéu tiép nhan hd so. 7. Quy dinh vé tiéu chudn chat lugng, phuong phap kiém nghiém va két qua nghién cru tong turong sinh hoc: a) Phdi I8 ban sao cé déng dau cia co’ sé sin xudt hod ella chii sé hitu san pham hofc clia chil sé hifu gidy phép san phdm (ghi trén Gidy ching nhn sin phim durge) va cla co’ sé nhap khdu; b) Két qua nghién ciru tvong duong sinh hoc chi yu cau di véi cfc trudng hap c6 yeu cu phai bdo cio sé ligu nghién ctru trong dong sinh hgc theo quy dinh cilia BO truéng BS Y té vé dang ky thudc. ign nép tai liéu tai diém nay trong truéng hop thuéc dug sén xuat va cdip phép luru hanh (thé hién trén Gidy ching nhén sin phém durgc) tai nuréc [a thanh vién theréng try'c hode sang Iap cura ICH hodic Australia.PHAN 5 ‘AP PHEP NHAP KHAU THUOC CHUA CO GDKLH TAI VIET NAM Bigu 77 Nghi inh 54/2017/NB-CP sita di bé sung tai Nghi dinh 155/2018/ND-CP 1. B6i vi trurbng hop cap phép nhép khéu thuéc theo quy dinh tai cdc Diéu 65, 66, 69, 71, diémc, d Khodn 1 Diéu 72 cia ND54, bé sung, siva déi tai ND 155: Q Co sé d@ nghi cp phép nhap khdu nop hd so tryc tiép hoac giri qua duéng buu dién ve BG Y té; Q_ Théi han gidi quyét hd so: > HB so khéng yéu cBu dit ligu lam sing, tai chiéu: 60 ngay > HO so’ yéu cu dif liéu lm sang hoac t chiéu: 90 ngay Q_ 86 té cép phép nhdp khdu trén co sé thém dinh hd so, tu vén cla HOi dng tu van cap gidy dang ky luu hanh thuéc, nguyén ligu lam thude. Thai han hét higu lye cia hé so: u ching minh tuong ty so vdi sinh phém tham iéu chténg minh tuong ty’ so véi sinh phém tham > Trong théi han 06 thang, ké tiv ngay B6 Y té cé vin ban théng bdo siza déi, bé sung ma co sé khdng ndp hd so bé sung. ai > Sau 12 thang ké tir ngay n6p hd so lan dau ma ho so’ bé sung khéng dap ting yéu cau. LugBigu 77 Nghi jh 54/2017/ND-CP stra dai bé sung tai Nghi dinh 155/2018/ND-CP 2. Béi vei trréng hep cép phép nhGp khau thuéc theo quy dinh tai cdc Diéu 67 NDS4, bé sung, stra déi tai ND 155: OQ cosédé nghi cép phép nhap khdu nop hd so tryc tiép hoc giti qua dudng buu dign ve Bé Y #6; Q. Thoi han giai quyét hd so: 03 ngay lam viée. Diéu 77 Nghi dinh 54/2017/ND-CP stra déi bé sung tai Nghi dinh 155/2018/ND-CP 3. DSi vai trréng hyp edp phép nhép khdu thudc theo quy djnh tai céc Diu 70, 73, khodn 1 Biéu 74, diém a, b Khodn1 72va cdc diém b, c khodn 1 Diéu 68 ND54, bé sung, stra déi toi ND 155: Q Cosé dé nghi cdp phép nhap khdu nép h se truc tiép hoac gtri qua dudng buu dién ve BO Y té; OQ Thai han gidi quyét hd sa: 15 ngay 2 Thoi han hét higu lye cia ho so: > Trong thai han 06 thang, ké tir ngay BG Y té cé vin ban théng béo sita déi, bd sung ma co sé khdng ndp hé so bd sung. > Sau 12 thang ké tir ngay nép hd so'Fan dau ma hd so’ bd sung khdng dap ting yéu cauDigu 77 Nghi dinh 54/2017/ND-CP stra déi bé sung tai Nghi dinh 155/2018/ND-Ce 4. D6i véi trudéng hop cap phép nhdp khdu thudc theo quy dinh tai cdc Digu 75 ND54, b6 sung, stra d6i toi NB 155: QT chttc, cd nhan dé nghi cép phép nhp khau ndp hé so tryc tiép hodc gui qua dudng buu dién vé $8 Y t& noi ctra khu lam thi tuc nh4p canh hodc noi ngudi bénh dang sinh s6ng hodc tam tr hop phdp hoac noi td chite dat tru sé. C1 Théi han gidi quyét hd so: 07 ngay lam viée Q Thai han hét hiéu le ciia hd so: > Trong thé han 03 théng, ké tir ngay BS Y té cd van ban théng bio sita déi, bd sung ma td chic, cd nhan d@ nghi cp phép nhap khdu. > Sau 04 thang ké tir ngay nop hd so’ lin dau ma hé so’ bd sung khéng dép tng yéu cau. PHAN 6 QUAN LY HOAT DONG NHAP KHAU THUOC CHUA CO GDKLH TAI VIET NAM1. Thuéc cé chiva durgc chat chwa cé Gidy dang ky lwu hanh thuGc, thudc co chive duge ligu Tan dau sir dung tai Vigt Nam, thuGc hiém due cBp phép nhgp khau thgo quy dip tal Bey 6 va Dieu 69 cia Neh dint nay chi dvge tang Gng cho ede ev 98 Khdm bén, cha bEmh. (0 bad cho AZ 3. Béi wi thudc sir dung cho muc dich Sp citu, chéng déc, vac xin ding cho mot sé truong hop dac biét véi s6 lugng sir dung han ché va cac thuc khac dugc cép phép nhap khdu theo quy dinh tai cdc diém b, c khoan 1 Bi@u 668 cia Nghi dinh nay: 2) Chi durgc cung ting cho cic co’ sé khém bénh, chita bénh, co sé tiém phdng d® nghi nhgp khSu. Co sé khdm bénh, chifa bénh, cor sé tiém phéng cé trach nhiém thong bdo voi ngudt sir dung, benh nhan hoac ngudi nha bénh nhan céc thng tin v8 vige thude dug cdp phép nhgp khau nhumng khong cung céip duge day dis hd so’ phép ly va kV thuat cua thudc. Thude chi duge str dung sau khi cé sy dong y cla ngurdi sit dyng, bénh nhan hoge ngudi nha bénh nhan. b] Co sit nhap khdu, co sé sir dung thudc quy dinh tai dim a khoan nay duge phép ban ho§c chuyén nhuyng thude cho cdc co sé khém bénh, chia bénh, co’ s& tiém phng khdc. Co sé nhin chuyén nhugng phai cé day dit 418i libu quy dinh tai cde diém c, d kho’n 3 Biéu 68 cla Nghi dinh nay va cé tréch nhiém quy dinh tai diém a khoan nay. )_ Khong phai thyc hign quy dinh tai Khodn 4 Digu 103 cla Lugt dure. DSi véi cde thuée ¢6 yéu cu bio quin & digu kién lanh hoe &m sdu, co’ sé nh3p khdu cé tréch nhiém luu gift bang dif liéu theo doi diéu kign bao quan (¢ay chuyén lanh) trong qué trinh van chuyén 6 hang nhap khdu (cé déng déu xéc nhén cia co sé nhGp khdu) tir céc thidt bi ty ghi nhiét d6, két qua chi thi déng bang (néu 6). iu 78 Nghi dinh 54/2017/ND-CP, stra ddi bé sung tai Nghj dinh 155/2018/NB-CP “A Trwée khi lvu hanh trén thi trang, 16 thude cb ching tén throng mai, thanh phan hoat chat, ham lvong ho& ndng do, dang bao ché vii biét dvac géc cd Gidy dang ky luu hanh thudc tai Viet Nam, dugc sén xuat béi chinh haha san xuat biét drge géc hog béi nha sén xuat dugc Uy quyén, c6 gid thap han so voi thude biet durgc goc luru anh tai Viét Nam nhgp Khdu theo quy cinh tal Bleu 70 cia Neh dinh nay phai duge kiém tra chat lrgng bei cor guan kgm nghitm thud nguyen lam thude pn rpdyayse theo ng tigu chun chdt lugng cua thudc biét durge gic 06 Gidy ding kj lwu hinh tai Vigt Nam. 5, Thuéc duge cp phép nhap khdu phuc vy cho churong trinh y té cia Nha nude, cho muc dich thér lam sing, Phuc vu congtéc nghien ciru, kiém nghiém, kiém dinh phai duct str dung dting mye dich, diing di tong. 6. Thuéc phai kiém sodt é&c biét 3 duc cp phép nhdp khdu éé phuc vy céc hoat dong khdm bénh, chia benh han dao, néu khéng sit dyng hét trong chuong trinh, co’ s& phai thyc hién vige xuat khdu theo quy dinh tai khoan 5 iu 60 cila Nghi dinh nay, khOng durge sir dung cho myc dich khéc. 7. Thuéc duoc cp phép nhap khdu dé trung bay tai cdc trién lm, hi cha lién quan dén y, duroc, thiét bi y té theo uy dinh tai Diu 74 cia Nghi dinh nay phai tai xuat toan bo sau khi kt thuc trién lam, hOi chg va KhOng durge str dung, lu hanh tal viet Nam, 8 C4 nhain, t6 chite d® nghi nhdp Khéu thudc khong vi myc éich thurcng mai theo quy dinh tai Bigu 75 cia Neb dinh nay phai chju trach nhigm va ngudn géc va chat Iuging thude nhgp khau.QUY BINH VE S6 LUNG THUGC DUO CAP PHEP NHAP KHAU BO truréng 86 Y té quyét dinh s6 long thudc dug cp phép nh§p kh4u theo cc quy dinh duéi day: a) Sé long cp phép nhép khdu thuéc cd chita du@echat chura cé gidy dang ky luv hanh thudc, thudc cé chia durge liéu. Fn du st dung tal Vibt Nam theo quy dinh ta(Bigu 68)aia Nghi dinh may can cu vio nhu cau kinh doanh ct eo si nhép khdu; SS 'b) Sé lugng cép phép nhap khdu thudc cé chia duoc chat 3 cé gidy ding ky luu hénh thudc tai Viét Nam nhung chura ap tng ai nhu cu dieu tr, thus <6 chia-daor-heesds time sit dung lam thudc ti Vi6t Nam nhung thude chia ddp cing a nhu edu éi8u wi theo quy dinh ta (cease os NNghl dinh nay ean ete Vao nhu cau digu tr] thie té cla co se kham bénh, chiva bénh; ¢) S6lugng cap phépnhap khdu thudc dap img nhu cu cép bach cho quéc phang, an ninh, phéng, chéng dich bénh, kkhde phuc hgu qua thién tai, thim hos theo quy dinh tai Diu 67 cia Nghi dinh nay c&n cir vio nhu cau stt dung cho myc dich an ninh, quéc phon, phdng, chéng dich bénh, khae phuc| = : ua thin tai, thi hoa; d) SO lugng cép phép nhap khdu thuéc hiém theo quy dinh_ ‘ea Nghj dinh nay cin cut vao_ phu au kinh doanh cea co s¥nhap khau; (huge thick capkk me ‘€) $6 lugng cap phép nhap khdu thudc phuc vy cho chuong trinh yté ca Nha nuéc theo quy dinh tai Diéu 71 cla Nghi inh nay cin ctr vio nhu cau str dyng thudc ca cdc Chuang trinh ¥ té cla Nha nuGc; 8) $6 wong cap phép nhgp khdu thus vign tra, vign tre nhén dgo theo quy dinh tai Bigu 72.cita Nghi dinh nay cn cit vao nhu cau sir dung thyc t# cla éon vi nhén vin tre. (Khoén 8 Diéu 91 Nghi dinh 54/2017/ND-CP, bs sd tai Nahi dinh 155/2018/ND-CP) PHAN 7 MOT SO QUY BINH KHAC CO LIEN QUANHIEU Lu’c CUA GIAY PHEP NHAP KHAU THUGC CHUA CO GIAY DKLH TAI VIET NAM 2 - Bee, Dee aeisy phép nhap khau, cong van cho phép nhap khau thuéc: Téi da 01 nam ~ (Biéu 89 Nghj dinh 54/2017/NB-CP, bs sd tai Nghj dinh 155/2018/NB-CP) QUY BINH vgFian bbs Panwa cia THUGC KH! THONG QUAN Diéu 90 NB 54, sd bs ND 155: 1. Thuéc héa duge, thuéc dugc liu, thudc c8 truy&n, nguyén liéu lam thuéc nhap khau vao Viét Nam, trir thuéc quy dinh tai khoan 3 Diu nay phai cd han ding con Iai t6i thiéu tai thoi diém théng quan nhu sau: a) 18 thang déi voi trdng hyp thudc, nguyén ligu am thudc cé han ding trén 24 thang; b) 1/2 han ding déi vai trudng hop thuéc, nguyén liéu lam thuéc cé han dung bang hodc dui.24 thang. 2. Vac xin, sinh phdam nhap khau vao Viét Nam, triy trudng hop quy dinh tai khoan 3 DiBu nay phai cd han ding cdn lai téi thigu [a 1/2 han ding tai thoi diém théng quan. 3. Thuéc nhap khau theo quy dinh tai cdc Biéu 67, 73, 74, 75 va diém b khodn 1 Biéu 68 cla Nghi dinh nay: phai con han ding tai thi diém thong quan.QUY DINH VE HAN DUNG CON LAI CUA THUGC KH! THONG QUAN Diéu 90 ND 54, sd bs ND 155: 4, Cac thudc, nguyén ligu lam thuéc cé han ding cdn lai tai thoi diém théng quan ngan hon han ding cén lai quy dinh tai khoan 1 hoac khoan 2 Biéu nay nhung can thiét cho nhu cau stv dung trong sin xudt, phdng va diéu tri bénh thi BO truéng Bd Y té quyét dinh cho phép nhép khau. 5. Hé sa dé nghi cho phép nhap khau thudc, nguyén liéu lam thuéc quy dinh : quy dinh tai Khoan 5 Diéu 90 ND 54, sd bs tai ND 155 (tham khao thém tai SOP sé QT.KD.29.01 - Quy trinh nhap khau thuéc, nguyén li€u lam thuéc theo quy dinh tai khoan 4 Diéu 90 Nghi dinh 54/2017/ND-CP) QUY DINH VE GIAV TOTHONG QUAN NHAP KHAU THUGC CHUA CO GIAY BKLH TAI VIET NAM ates thai diém théng quan NEU giay phép nhp khdu hét higu lye: Cor so nhap khau xudt trinh van tai don ciia [6 thudc, nguyén liéu am thudc thé hién hang héa due xuat tir cang di cla nu’éc xudt khdu truréc ngay gidy phép nhp khdu hét thai han hiéu lire dé duoc théng quan. (Diém e Khodn 4 Diéu 92 NDS4, bs sd tai ND 155)QUY BINH VE CHE D6 BAO CAO e Ls re & Trong thi han 10 ngay, ké tiy ngay nhdp khau thudc chua cé Giay DKLH tai Viet Nam: co sé nhap khdu gisi bao cdo di vai ting 16 hang nhap vé BG Y té va Vién Kiém dinh Quéc gia Vic xin va sinh pham y té ddi voi vac xin theo Mau s6 47 hodc 48 tai Phu luc Il ban hanh kém theo Nghi dinh nay (Can ct? diém a Khodn 21 Diéu 91 NDS4, bs sd tai NB155) (W/Néu thude thude Danh myc thuée oti kiém soat dc BB phai thutc hién thém ché d6 bo céo Quy inh ti D847 NOSE, bs sd tei NDISS. <5 (ay I ché 8 béo cdo chung: Truée neay 15 thang 7 va ee naiv'15 thang 01 hang ném, co s& nhap khéu bdo céo 06 thang va bdo cdo nim tu'ong ting vé tinh hinh xudt khéu, nhap khdu thuéc, nguyén liéu lam thudc theo Mu s6 49 hodc 50 tai Phy luc Ill ban hanh kém theo Nghi dinh nay va gtri vé BO Y té nay (Can a diém b Khoan 21 Biéu 91 NDS4, bs sd tai ND155) Biéu mau s6 47 Phu luc HE NB 155 ~ Min 5647 Phy lye TT BAO CAO NWAP KHAU 16 VAC XIN Kh ai: ov feaittln enh Quite gia Vide xin vA Sink pdm y th 1. Ten va dia ch co 38 alii hbo: 2. Thang, tin vd neve lip bo eo: 28 Sin toni en iGo Seng nl) to cho vb of hugng vic in nigp Wn theo quy dint to dilm 2 Khon 21 Didu 91 eds Nei dinh 54 3430197 Cr nn ee to vic Neuer LAP BkO CAO xeven pat pies ride sn igsx Biéu mau sb 48 Phy luc I ND 155 Miu ob 48 Phy tye TE TEN CO SE NEAR KHAU CONG HOA XX HOI CHUNGHTA VIETNAM. Dacian ede —Bigam phe sh BAO CA NITAP KHAULOTHUOC CHA CO CILY PANG KY LUTU HANH THUOC TAI VIET NAM inn goto ¥ CEB Uien toot wong: tthe Khis) blo edo v8 af lao dae uve ep Ky theo nity kinks chor 0 gidy ing be etm ho dn atin’ SEcSTat hairs abialete ee eae ssa + Bai vai thabe Base Tifa, hae sr Ga i vo Wes Ce Ug VL KE “UR ol gt theo onchange suit Had tm ao hos: wh ban think phen ug igh ihm dan So ae ma. NeUOT EAP BAO Cho. NOUbr DAI Didi rita LUATINGLEA BUGCLY QUYES (aS tam dor edu) Biéu mau s6 49 Phu luc UI NB 155 ‘ Miu ob 49 Phy lye rence se CONC HOA XA NO! CHU NGNTA VIE NAM Declep te de~ Hyak poe BRO CAO XUAT KAU, NMA KHAU VAC XIN (Par deren inh git BY 1.Tin vi din ohi cos made batts 2 Thbaguinve agus lap bio chor 188 den thos fie Fe ee SRE day bio edo vb 6 tuys ve Nin genta Wh theo an nh i iden Hhodn 21 ib Job San0LND-CP neo Tabs “ee | abip wads, shee Daal ig ne ative] ez 8 a semi 2 Seas Sy | ESE es | ae ey 3 [SE] SPERE | SSE | Se |S shop unde: sebre ilo bo Ti. NGUOLLAP B40 CAO Novor par niéW ¥Hia LUMPY OF BITC UY QUYEN ee (Ki ten, dng du)Biéu mu sé 50 Phy lye END 155 Milfs 3650 Phy Wye rir cose CONE HO‘ XA NOH CHO NeMtA VIET NAM Dae om Ao cho XUAT 18HAU, NULAE MAU TUDE, NCUVENLIGU TAM THUOE Cire dled Kinh ga B8 Yd, 1. Ten vi dja et eo 59 ult Madi Kab: 2. Tang tn v8 ng lap béo edo: =H vata = 86 aig thop en he (Go si mult tniuinidp Unks) bio cho v8 ab lugng thoe/nguyén liu lin thube duge xudt khiwnp Khu theo guy din tai idm Sthoun 2) Babu 91 cha Nght dia $6 54/201 72D-CP nin sae 1. ule oda nguyen gu tim these: LE PHi NOP HO SO ‘BOTAL CHINE ‘CONG HOA XA NOLCHUNGHIA Wig RAM Ngay 12/6/2023, B6 Tai chinh da ban ‘Dyelip- Tudo Hank phic hanh Théng tu s6 41/2023/TT-BTC i ER hie em THONG TU ngay 12/6/2023 vé viéc quy dinh | sama een a] visog cob eb gedaty ob ye deen pda mtrc thu, ché dé thu, ndp, quan ly va (inciting hg 1 in 2, (in cp ve dingy 25 gO 05 nck at iy ang tn 25; inci a od hey tg ni 20; Gia ck Nel dich 15 12020)6ND-CP ngiy 23 thing 8 mim 2016 cia in phy ok il i ag nt ik dic at Pv st dung phi trong linh vu'c duoc, my pham. Hiéu lye: 01/8/2023sifu mc THU pul TRONG LINH YUC DUOC, M¥ PHAM (Bon hark kém thea Thing tw s6 41/2023/1T-BTC ngay 12 thang 6 ndm 2023 ctia BO trudng BS Tat chink) 7 ——- Douv) | Mietha “i . inl tink _| (7.000 déng) 1 [Pbi thm dink cfp phép liu baeh, nb3p khdu, xac nhfu, cog bé trong Hiph wre duge phim, my phdm 7 [iakey sieh nde wt nb dng ne tins gag to UES, =F] ab ag ia [3 fini djah clp wily Ging hy Tow inh Gi wat thade, nguyen Les Hien thude Tim diah ip gay ding Ky lua Ranh tude Gre vi thade 01/QT-BYT: Quy trinh phé duyat vac xin Covid-19 nhap khau cho nhu cau c&p bach trong phong chéng dich bénh (01/QT-I BYT) > QT.KD.27.01: Quy trinh xit Ly hd so d8 nghi phé duyét vac xin Covid-19 nhap khdu dip, ting nhu cdu c&p bach cho phong, chéng dich bénh trudc khi té chic cude hop xin y kién cla cdc Vu, Cuc cla BYT va HOi déng tu van cap gidy BKLH thude, NLLT > QT.KD.28.01: Quy trinh xét duyét hé so dé nghi cp phép nhap khdu vae xin phéng COVID-19 cha cé gidy ding ky Luu hanh dap ting nhu cau c&p bach cho phéng, chéng dich bénh > SOP QT.KD.30.01: Quy trinh giai quyét hé so dé nghi cép phép nhap khdu thudc chia cé gidy ding ky Luu, hanh dip ting nhu cau cap bach cho phéng, chéng dich bénh, khic phyc hu qua thién tai, tham hoa (Khéng dp dung déi_vdi_nhép khau vae xin Phong Covid-19y