医疗器械产品技术要求编号：

干式荧光免疫分析仪
1. 产品型号
1.1 型号：Virion-800
1.2 软件信息
1.2.1软件名称：干式荧光免疫分析仪OS
1.2.2软件型号：Virion-800 OS
1.2.3软件发布版本号：V 1.0.0
1.2.4软件版本号规则：V x.y.z
V代表版本号的起始位；
x代表软件的主版本号，一位数字表示，初始值为1；
y代表软件的次版本号，一位数字表示，初始值为0；
z代表软件的修订号，一位数字表示，初始值为0。
1.3 正常工作条件：
1）电源输入：a.c.100-240V，50/60Hz，1.4-0.7A；
2）环境温度：10℃～30℃；
3）相对湿度：20%~80%；
4）大气压力：86.0kPa～106.0kPa；
2. 要求
2.1 外观

应满足以下要求
a） 外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；

b）分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；
c）紧固件连接牢固可靠，不得有松动；
d）信息显示应完整、清晰。
2.2 准确度

相对偏差：测试有证参考物质，相对偏差应不超过±15%。
2.3 重复性

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 使用配套试剂测试样本：测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本，
变异系数（CV）应不大于15%。
2.4 线性

使用配套试剂测试样本：在厂家宣称的线性范围内，线性相关系数（r）应不
低于0.975。
2.5 稳定性

使用配套试剂测试样本：测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本，
开机处于稳定状态后第4h、第8h的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结
果的相对偏差应不超过±10%。
2.6 功能

a）自检功能；
b）录入校准信息功能；
c）结果的存储和查询功能；
d）故障提示功能；
2.7 安全要求

应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008中适用章、条的要

求。
2.8 电磁兼容要求

应符合GB/T 18268.26-2010和GB/T 18268.1-2010中适用章、条的要求。

2.9 环境试验要求

应符合GB/T 14710-2009的气候环境试验I组、机械环境试验I组及表1的要求。
3. 试验方法
3.1 外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合2.1要求。
3.2 准确性

使用配套的铁蛋白检测试剂盒，测试有证参考物质，铁蛋白国家标准品（编
号：150540）
，测量值记为（𝑋𝑋𝑖𝑖 ，按公式（1）分别计算相对偏差（𝐵𝐵𝑖𝑖 ）
，3次测量
结果均符合2.2的要求，即判为合格。如果大于或等于2次测量结果不符合，即判
为不合格。如果有1次不符合要求，则应重新连续测试20次，并按公式（1）计算
相对偏差，如果大于或等于19次测量结果均符合2.2的要求，即判为合格。

𝐵𝐵𝑖𝑖 = (𝑋𝑋𝑖𝑖 − 𝑇𝑇)⁄𝑇𝑇 × 100%······················· （1）

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 式中：
𝑋𝑋𝑖𝑖 — 每次测量值；
T — 有证参考物质标示值；

3.3 重复性

使用配套的铁蛋白检测试剂盒，随机抽取一批试剂卡，分别用高、中、低三个水平浓度

的样本，每个浓度重复检测10次，按公式（2）计算变异系数（CV）
，应符合2.3的要求。
𝑆𝑆𝑆𝑆
𝐶𝐶𝐶𝐶 = 𝑀𝑀
× 100% ···························· （2）

式中：
CV — 变异系数；
SD — 10次测量结果的标准差；
M — 10次测量结果的算术平均值。
3.4 线性

用超出或等于线性范围上限浓度（活性）的样品和超出或等于线性范围下限
浓度（活性）的样品，混合成至少5个稀释浓度（𝑥𝑥𝑖𝑖 ）。使用配套试剂，每个稀释
浓度测试3次，分别求出测定结果的算术平均值（ 𝑦𝑦𝑖𝑖 ）
。以稀释浓度（𝑥𝑥𝑖𝑖 ）为自变
量，以测定结果的算术平均值（ 𝑦𝑦𝑖𝑖 ）为因变量求出线性回归方程。按公式（3）
计算线性回归的相关系数（r）
，应符合2.4的要求
∑[(𝑥𝑥𝑖𝑖 −𝑥𝑥̅ )(𝑦𝑦𝑖𝑖 −𝑥𝑥̅ )]
ｒ＝ ··············· （3）
�∑(𝑥𝑥𝑖𝑖 −𝑥𝑥̅ )2 ∑(𝑦𝑦 𝑖𝑖 −𝑥𝑥̅ )2

式中：

𝑥𝑥𝑖𝑖 － 检测线／质控线荧光强度比值；
𝑦𝑦𝑖𝑖 － 测量结果的算术平均值。
3.5 稳定性

测试高、中、低三个水平浓度的样本，待分析仪开机处于稳定工作状态后，
分别在0h、4h、8h各测试同一浓度的样本，每时间点测试3次，计算3次测试结果
的算术平均值，以第0h的测试结果作为基准值，按公式（4）计算相对偏差（𝐵𝐵𝑖𝑖 ）
，
应符合2.5的要求。
𝐵𝐵𝑖𝑖 = �𝑥𝑥̅𝑖𝑖 − 𝑥𝑥̅ 0 ��𝑥𝑥̅ 0 × 100%······················ （4）

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 式中：
𝑥𝑥̄ 𝑖𝑖 — 𝑖𝑖=4或8，测试结果的算术平均值；
𝑥𝑥̄ 0 —0h时测试结果的算术平均值。
3.6 功能

按照说明书操作进行检验，应符合2.6的要求。
3.7 安全要求

按照GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008规定的方法进行测试，
结果应符合2.7的要求。
3.8 电磁兼容试验

按照GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010规定的方法进行测试，结果应符
合2.8的要求。
3.9 环境试验

按照GB/T 14710-2009及表1中规定的方法进行测试，结果应符合2.9的要求。
表1 环境试验要求及检测项目
试 验 要 求 检验项目

试验项目 电源电压（V）
持续 恢复 预处理及通 试验 初始检 中间 最后
额定值 额定值
时间 h 时间 h 电状态 条件 测 检测 检测
-10% +10%
常温试验 ─ ─ 试验时通电 ※ 全性能 ─ ─ ─ ─
额定工作低温
1 ─ 试验时通电 ※ ─ ─ 2.3 a.c.100 ─
试验
低温储存试验 4 4 试验后通电 -20℃ ─ ─ 2.3 a.c.220
额定工作高温
1 ─ 试验时通电 ※ ─ 2.3 ─ ─ a.c.240
试验
运行试验 4 ─ 试验时通电 ※ ─ ─ 2.3 ─ a.c.240

高温贮存试验 4 4 试验后通电 ※ ─ ─ 2.3 a.c.220

额定工作湿热
4 ─ 试验时通电 ※ ─ ─ 2.3 a.c.220
试验
湿热贮存试验 48 24 试验后通电 ※ ─ ─ 2.3 a.c.220

振动试验 ─ 试验后通电 ※ ─ ─ 2.1、2.3 a.c.220

碰撞试验 ─ 试验后通电 ※ ─ ─ 2.1、2.3 a.c.220

运输试验 ─ 试验后通电 ※ ─ ─ 全性能 a.c.220

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注：表中“※ ”按 GB/T14710-2009 的规定
注：碰撞试验：加速度：50m/s2；脉冲持续时间：11ms±2ms；碰撞次数：1000±10 次；脉冲重复频率：1.0Hz～
1.7Hz；脉冲波形：半个正弦波；工作状态：非工作状态

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 附录A 产品引用标准及说明
A1规范性引用文件
A1.1 GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

A1.2 GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:

通用要求》
A1.3 GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：

实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
A1.4 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

A1.5 GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第

1部分:通用要求》
A1.6 GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求

特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》
A1.7 GB/T 29791.3-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3

部分：专业用体外诊仪器》
A1.8 YY 0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部

分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
A1.9 YY/T 1792-2021《荧光免疫层析分析仪》

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 附录B 安全特征
B1 环境条件：
B1.1 室内使用；
B1.2 环境温度：10℃～30℃；
B1.3 环境湿度：相对湿度 20%-80%；
B1.4 海拔高度：不超过 2000 m；
B1.5 额定污染等级：2 级。
B2 设备的类别：非固定式。
B3 材料组分别：Ⅲb
B4 电源：
B4.1 电源输入：a.c.100-240V，50/60Hz，1.4-0.7A；
B4.2 电源输出：d.c. 12V，5.0A；
B5 绝缘：

B5.1 电气绝缘图

B5.2 电气绝缘表

表 1 电气绝缘表
区域 绝缘类型 工作电压（V） 试验电压（V） 爬电距离（mm） 电气间隙（mm）

A 加强绝缘 a.c. 240 V a.c.2224 V 5.0 4.0

B 基本绝缘 a.c. 240 V a.c.1390 V 2.5 2.0

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