NỘI DUNG ÔN TẬP

Kiểm nghiệm thuốc

Phần 1
1. Trình bày khái quát về nội dung bản Tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo qui định hiện hành,
cho ví dụ.
2. Khái quát về xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích trong kiểm nghiệm thuốc.
Trình bày các thông số chính cần kiểm tra/thẩm định.
3. Quy định hiện hành của Việt Nam về việc công bố, áp dụng và cập nhật tiêu chuẩn chất
lượng.
4. Trình bày qui định hiện hành của Hệ thống quản lý của nhà nước về chất lượng thuốc,
trách nhiệm của từng cấp/đơn vị.
5. Những trường hợp nào được xác định là thuốc giả theo Luật Dược 105/2016/QH13, phân
tích và cho ví dụ
6. Kiểm nghiệm thuốc là gì. Quy trình thực hiện kiểm nghiệm thuốc & nguyên liệu làm
thuốc, chú ý với 1 số bước (vd “Tiến hành”). Hệ thống các cơ sở kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo qui định hiện hành (Luật Dược 105/2016)
7. Nguyên lý của phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại – khả kiến trong kiểm nghiệm
thuốc. Điều kiện áp dụng định luật Lamber-Beer trong định lượng thuốc. Đặc trưng phân
biệt của quang phổ tử ngoại và hồng ngoại ứng dụng trong kiểm nghiệm thuốc.
8. Đại lượng đặc trưng của phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại – khả kiến. Ứng dụng
của phương pháp UV-Vis trong kiểm nghiệm thuốc. Qui trình và chú ý khi đo phổ hấp thụ
tử ngoại – khả kiến.
9. Trình bày khái quát, điều kiện áp dụng và cách tính kết quả khi ứng dụng phương pháp
phổ hấp thụ tử ngoại – khả kiến trong định lượng bằng đo phổ trực tiếp và đo phổ gián tiếp
(so sánh với 1 điểm chuẩn)
10. Đại lượng đặc trưng và ứng dụng của phương pháp sắc ký lớp mỏng dùng trong kiểm
nghiệm thuốc
11. Trình bày và giải thích qui trình tiến hành phép định tính bằng sắc ký lớp mỏng trong kiểm
nghiệm thuốc
12. Kể tên các đại lượng đặc trưng thường dùng của sắc ký lỏng. Trình bày khái niệm và ý
nghĩa của đại lượng Thời gian lưu, Độ thích hợp của hệ thống, Hệ số đối xứng, Độ phân
giải, Số đĩa lý thuyết.
13. Qui trình tiến hành chung khi thực hiện kiểm nghiệm thuốc bằng sắc ký lỏng, một số điểm
cần lưu ý.
14. Ứng dụng phương pháp sắc ký lỏng trong kiểm nghiệm thuốc; Trình bày khái quát,
nguyên lý và cơ sở ứng dụng HPLC trong định lượng sử dụng chuẩn ngoại.
15. Khái quát về các phép thử sinh học (khái niệm, ý nghĩa, áp dụng, quy trình thử, chú ý):
Chất gây sốt, Nội độc tố vi khuẩn (phép thử tạo gel), độ nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn.
Phần 2:
1. Trình bày khái quát & ý nghĩa của phép thử độ hòa tan dạng thuốc rắn phân liều. Các loại
thiết bị chính dùng trong phép thử độ hòa tan cho dạng thuốc này. Quy trình thực hiện.
2. Yêu cầu chất lượng chung của thuôc bột. Phép thử độ đồng đều khối lượng thuốc bột đơn
liều
3. Yêu cầu chất lượng chung của thuốc nhỏ măt. Phương pháp xác định độ trong & tiểu
phân nhìn thấy bằng mắt thường), giới hạn cho phép về thể tích của thuốc nhỏ măt.
4. Yêu cầu chất lượng chung của thuốc tiêm. Phương pháp xác định độ trong & tiểu phân
nhìn thấy bằng mắt thường), giới hạn cho phép về thể tích của thuốc tiêm.
5. Yêu cầu chất lượng chung của thuốc nang, thuốc viên nén. Phép thử độ đồng đều khối
lượng của thuôc nang, thuốc viên nén.
Phần bài tập (kiến thức lý thuyết + thực hành) : Tất cả các bài đã thực hành
Yêu cầu: Giải thích phép thử, tính kết quả dựa trên dữ liệu cho sẵn. Nội dung bao
gồm tất cả các bài đã thực hành.
Chú ý:
- Phần bài tập cần hiểu cách tính toán mà không nên học thuộc lòng các công thức hoặc kết
quả, vì dữ liệu sẽ thay đổi.
- Khi làm bài, cần ghi rõ công thức các bước tính kết quả, đơn vị đo, giá trị tính được
của mỗi bước tính là gì.

Một số kiến thức nâng cao: y/c giải thích trong 1 số trường hợp, hiện tượng cụ thể, ví dụ

- Khi phương pháp đã ghi trong tiêu chuẩn của một mẫu thuốc cụ thể không khả thi
(không thực hiện được), giải pháp nào để có thể tiếp tục thực hiện ?

- Xác định lượng mẫu có thể cân khi có giá trị “cân khoảng”

- Một số điều kiện sắc ký lỏng đã ghi trong tiêu chuẩn chất lượng

- Phân biệt chuẩn nội – chuẩn ngoại

- Giải thích các trường hợp kết quả phép thử tạo gel (kiểm tra giới hạn nội độc tố vi khuẩn)

- Đánh giá phép thử độ vô khuẩn ?

- Đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm từ dược liệu ?

- Kiểm nghiệm nguyên liệu, phép thử không có trong dược điển ?