동물용의료기기 품목별 개별기준규격 개정

농림축산검역본부 동물약품관리과
약사심의연구위원 강경묵
 동물용 의료기기 품목별 기준규격 개정 배경
❑ 의료기기 기준규격 및 동물용의료기기 범위 및 지정 등에 관한 규정 개정 변화
- 의료기기 기준규격(전자의료기기 기준규격 폐지 및 분류 체계 개선)
○ 전자의료기기 기준규격과 의료기기 기준규격 → 의료기기 기준규격 통합(2014)

○ 의료기기 기준규격 → 의료용품 및 치과재료, 기구∙기계 나눠짐(2018)

○ 1등급 의료기기 신설(110종, 2019)

- 동물용의료기기 범위 및 지정 등에 관한 규정 개정
○ 고시 개정: 동물용의료기기 범위 및 지정등에 관한 규정 → 동물용의료기기 범위 및 분류등에 관한 규정
(172품목 신설, 2021)

❑ 현재 적용하고 있는 KS 및 ISO 표준기준 반영(ex : KS C ISO 11785 : 2007

→ KS C ISO 11785-A)
 주요 개정 사항

❑ 동물용의료기기 분류체계 세분화(대분류 체계 채용 : 동물의료용

기구∙기계, 동물의료용품, 동물전용 의료기기 ) 및 기준규격 품목
폐지(2품목)

❑ 사용목적이 유사한 품목들의 기준규격 통합

❑ 현재 적용하고 있는 KS 및 ISO 표준기준 변경사항 반영(개정)

❑ 신규 동물용의료기기 기준규격 마련(43개 품목)

 동물용의료기기 품목별 개별기준규격

❑ 동물용의료기기 분류체계 세분화

○ 개정 시기에 따라 품목별 분류(97개 품목, 2021년)

○ 인허가 담당자 및 민원인이 찾아보기 쉽게 품목별 분류체계 세분화

- 「동물용의료기기 범위 및 분류 등에 관한 규정」에 정해져 있는 대분류, 즉, 동물의료용 기구∙기계,

동물의료용품, 동물전용 의료기기로 품목 세분화

❑ 동물용의료기기 기준규격 폐지(2개 품목)

○ 수은모세관체온계 : “국제수은협약(미나마타 협약)”에 의한 수은 사용 제한 등으로 인한 폐지

○ 전자인식기(리더기) : 「동물용의료기기 범위 및 분류 등에 관한 규정 개정」으로 전자인식기(리더기) 폐지

 동물용의료기기 품목별 개별기준규격
현행
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격
개정(안)
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격
❑ 동물용의료기기 기준규격 품목통합
○ 사용목적이 유사한 품목들 통합(예시 : 멸균침, 비멸균침 → (비)멸균침)
동물용의료기기 품목별 개별기준규격
동물용의료기기 품목별 개별기준규격
동물용의료기기 품목별 개별기준규격
동물용의료기기 품목별 개별기준규격
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격
현행(9개 품목) 개정(안)(3개 품목)
No. 품목 No. 품목
1 멸균침
1 (비)멸균침
2 비멸균침
3 일회용천자침
4 재사용가능천자침
24 일회용주사침 2 동물용 의료용침
25 비멸균주사침
26 채혈침
16 혈관내튜브카테터
7 동물용 튜브카테터
17 범용주입∙배액용튜브카테터
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격
❑ 동물용의료기기 기준규격 품목통합
○ 「동물용 의료기기 범위 및 분류 등에 관한 규정 」의 품목명에 맞게 통합
현행(22개 품목) 개정(안)(2개 품목)
난자채취관 정액주입카테터
정액채취용기 일회용정액주입카테터
정액채취용기내통 인공질통
정액채취기구 수정란용스트로관
정액용스트로관 수정란회수용풍선카테터
정액과 수정란의 채취, 보관, 주입등에
정액병 동물용수정란주입용박막
사용되는 기구
정액관 수정란주입기
정액주입용박막 수정란주입카테터
정액주입기(스트로식 동물용정액주입기) 일회용수정란주입카테터
정액주입기(흡인주입식동물용정액주입기) 환류액여과필터
정액주입관
인공수정용기구셋 인공수정용주입기 및 기구셋
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격
❑ 동물용의료기기 기준규격 품목통합
○ 예시 : 정액과 수정란의 채취, 보관, 주입등에 사용되는 기구(정액주입용박막, 수정란주입용박막)
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격
❑ 동물용의료기기 기준규격 품목통합
○ 예시 : 정액과 수정란의 채취, 보관, 주입등에 사용되는 기구(정액주입용박막, 수정란주입용박막)
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격
❑ 동물용의료기기 기준규격 품목통합
○ 예시 : 정액과 수정란의 채취, 보관, 주입등에 사용되는 기구(정액주입용박막, 수정란주입용박막)
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격
❑ 동물용의료기기 기준규격 품목통합(23개 품목 → 8개 품목)
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격
❑ 현재 적용하고 있는 KS 및 ISO 표준기준 변경사항 반영
○ 예시 : 전자체온계

품목 현행 개정(안) 개정사유

3. 시험규격 3. 시험규격
3.2 전기∙기계적 안전에 관한 시험 3.2 전기∙기계적 안전에 관한 시험
중복되는
25. 전자 --------------------------------. --------------------------------.
표준기준
체온계 단, IEC 60601-2-13과 유사 중복 단, ISO 80601-2-56과 유사 중복
정리(2017)
되는 시험항목은 IEC 60601-2-13 되는 시험항목은 ISO 80601-2-56
의 사항으로 대체한다. 의 사항으로 대체한다.
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격
❑ 현재 적용하고 있는 KS 및 ISO 표준기준 변경사항 반영(4개 품목)

품목 현행 표준기술 폐지연도 개정(안) 표준기술 제정연도 개정사유

전자체온계 IEC 60601-2-13 2017 ISO 80601-2-56 2018 중복되는 표준기준 정리

펄스옥시미터 ISO9919 2018 ISO 80601-2-56 2018 국제표준 폐지

자가검사용
IEC60601-2-13 2017 ISO15197 2017 중복되는 표준기준 정리
혈당측정장치

KS C ISO 11784 2014 KS C ISO 11784-A 2019

전자인식기
활용빈도 저조 등에 따른 폐지
(이식용칩)
KS C ISO 11785 2014 KS C ISO 11785-A 2019
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격

❑ 신규 동물용의료기기 기준규격 마련
○ 자체연구과제 “동물용의료기기 품목별 기준규격 개발 연구＂ (2021~2025)
연차 분류 분류기준

국내외 기준규격 운영 품목
1차년도(2021) 국내외 기준규격이 있는 품목
(골겸자 외 42개 품목)

동물전용 및 동물의료용품
2차년도(2022) 동물전용 품목에 따른 시급성
(인공수정용주입기 등 34개 품목)

3차년도(2023)
동물의료용 기구·기계 동물용의료기기 허가품목 개수에
4차년도(2024)
(초음파혈류계 등 121개 품목) 따른 시급성
5차년도(2025)

합계 197개 품목
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격

❑ 신규 동물용의료기기 기준규격 마련(43개 품목)

중분류 품목 중분류 품목

동물의료용 겸자 재사용가능의료용겸자, 골겸자 동물의료용 검안기기 틈새등현미경

동물의료용 가위 재사용가능수동식의료용가위 동물의료용 클램프 재사용가능범용수동식클램프

동물의료용 톱 수동식의료용톱 동물의료용 망치 수동식의료용망치

동물의료용 측정 및 유도 기구 의료용게이지, 의료용캘리퍼스, 의료용측정자, 정형용형판(템플레이트) 동물의료용 줄 수등식의료용줄

동물의료용 끌 수동식의료용끌 동물의료용 개창 또는 개공 기구 의료용개공기구

동물의료용 천자기, 천착기 및 천공기 의료용 절삭기구 동물의료용 소식자 수동식의료용소식자, 체외형의료용전극

동물용의약품 주입기 관장기 동물의료용 필름 현상기 영상출력기

동물의료용 조명기 수술용무영등, 헤드램프, 치과용조명기 동물의료용 비뇨기과 기계 및 기구 일회용소변유량·용적측정장치

동물의료용 결찰기 및 봉합기 재사용가능봉합기 환축 운반차 수동식환축운반기, 전동식환축리프트

동물의료용 진료대와 수술대 범용전동식진료대, 수동식엑스선장치진료대, 수동식수술대, 전동식수술대 동물의료용 보육기 거치형보육기

동물의료용 호흡 보조기 호흡기용마스크 동물의료용 내장 기능 검사기기 호흡감시기

동물의료용 주사침 및 천자 침 멸균주사침 동물의료용 누르개 혀누르개, 의료용누르개

동물의료용 큐렛 재사용가능수동식의료용큐렛 동물의료용 주사기 카트리지형주사기

동물의료용 박리자 수동식의료용기자, 수동식골막박리기 동물의료용 치과 탐침 치과용탐침

동물의료용 칼 재사용가능수동식동물의료용칼 동물치과용 중합기 치과용가시광선중합기

 동물용의료기기 품목별 개별기준규격
❑ 신규 동물용의료기기 기준규격 마련(예 : 의료용게이지)
분류 세부분류 내용

이 기준규격은 동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정의 의료용게이지[1]에 해당하

1. 적용범위 - 는 것으로, 동물 조직 등의 치수를 측정하는 기구에 대하여 적용한다.

가. 수술 시 또는 진료 시 동물 조직 등의 치수를 측정하는 기구로서, 손잡이, 1mm 단위까지

측정할 수 있는 눈금이 표시되어 있는 계측부, 측정부로 구성될 수 있으며, 스테인레스
재질로 구성될 수 있다.
2.1 내외면 및 구조 나. 상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 가장자리 등이 없이 매끄러
워야 한다. 다만, 표면 처리가 된 경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진
부분 등이 없어야 한다.

2. 일반사항 2.2 재료 스테인레스 재질로 구성될 수 있으며, 사용 목적에 적합하여야 한다.

제품의 치수는 제조자가 설정한 기준 값의 ±5% 이내여야 하며, 제품의 특성상 그 타당성을
2.3 치수 증명하는 경우 제조자가 허용오차를 설정할 수 있다.

2.4 포장 사용 단위별 또는 1개씩 포장되어야 한다.

 동물용의료기기 품목별 개별기준규격
❑ 신규 동물용의료기기 기준규격 마련(의료용게이지)
분류 세부분류 내용
적용 축종 등 제품의 목적성을 반영한 제조사의 시험항목, 방법주), 기준에 따른다. 단, 다음의 항목을 포함하여 설정한다.
가. 외형 시험
3. 시험규격 3.1 성능시험 나. 치수 시험
다. 눈금표시 시험
주) 시험항목, 방법 : 의료기기 기준규격 [별표 3] 1등급 의료기기(식품의약품안전처고시)의 “의료용게이지”항을 참조하여 설정 할 수 있다.
4.1 동물용의료기기에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.
가. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
나. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)
다. 품목명, 형명, 허가(신고)번호
라. 제조번호와 제조 연월(사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다.)
마. 중량 또는 포장단위
바. “동물용의료기기”라는 표시
사. “동물용의료기기”의 용기나 외장에 적힌 “가”항에서 “바”항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의
용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.
4. 기재사항 - 4.2. 동물용의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
가. 사용방법과 사용 시 주의사항
나. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항
다. 그 밖에 농림축산식품부장관이 기재하도록 정하는 사항
라. 적용 “축종”에 대한 사항
4.3. 기타 필요한 사항
가. 보수점검에 관한 사항
사용 직후 처리, 세척, 살균 또는 멸균, 건조, 보관 과정이 안전하고 유효하게 진행될 수 있도록 검증된 방법을 자세하고 쉽게 설명해
야 한다. 재처리 시 특별한 주의가 필요한 부품은 자세하게 언급하고, 재조립 과정에 대한 그림 등을 제공하여야 하며, 반복사용 가능
횟수 및 사용가능 여부 확인방법, 제조자 연락처 등을 기재하여 보수점검이 원활하게 될 수 있도록 해야 한다.
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격

❑ 동물용의료기기 개별기준규격 최종 품목(112개 품목)

 동물용의료기기 품목별 개별기준규격

❑ 동물용의료기기 개별기준규격 최종 품목(112개 품목)

(15개 품목) (14개 품목)
 동물용의료기기 품목별 개별기준규격

❑ 향후 추진 계획
○ 간담회를 통한 의견 수렴 및 수정∙보완

○ 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 최종(안) 마련(‘21년 10월)

○ 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 최종(안) 의견 수렴(‘21년 11월)

○ 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 개정 추진(‘22년 1월)