Ict 융복합 동물용의료기기 허가 심사 가이드라인(최종본) (1)

일 러 두 기
본 안내서는 동물용 의료기기 소프트웨어, 모바일 의료용 앱 등 ICT
융복합 동물용의료기기의 허가·심사에 대하여 알기 쉽게 설명하거나
예시한 것입니다.
본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의
기술방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시
준수하셔야 하는 사항이 아님을 알려드립니다. 또한, 본 안내서는 2021년
현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로
이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수
있음을 알려드립니다.
Contents
ICT 융복합 동물용의료기기 허가·심사 가이드라인
소프트웨어·모바일 의료용 앱
Ⅰ. 목적 및 적용 범위 ····························································· 1
1. 목적 ····································································································· 3
2. 적용 범위 ···························································································· 3
3. 용어의 정의 ························································································ 4
Ⅱ. 관련 규정 ··········································································· 7
1. 동물용의료기기 관련 규정 ·····································································9
2. 동물용의료기기 관련 참고 문헌 ·························································10
Ⅲ. 동물용의료기기 제조(수입)업·품목 허가 신청 ·················· 15

1. 동물용의료기기 제조업 허가 신청 ······················································13
2. 동물용의료기기 수입업 허가 신청 ······················································17

3. 동물용의료기기 제조(수입) 품목 신고 ················································20
4. 동물용의료기기 제조(수입) 품목 허가 신청 ·······································23
Ⅳ. ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어의 특성 및 안전성 ··· 27

1. 동물용의료기기 소프트웨어 형태적 특성 ···········································29
2. 동물용의료기기 소프트웨어 기능적 특성 ···········································31
3. 동물용의료기기 소프트웨어 위험관리 ················································33

4. 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 ···········································36
5. 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 ··································38
Ⅴ. ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성요령 · 41
1. 동물용의료기기 기술문서 작성 지침 및 개요 ···································43
2. 동물용의료기기 소프트웨어 관련 기술문서 기재 내용 ·····················58

3. 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성 예시 ······························78
가. 저주파자극기 (내장형 S/W) ························································79
나. 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) ···········································87

다. 심전계 (내장형 S/W) ···································································98
라. 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) ·····························110
마. 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) ·····························120
Ⅵ. 기술문서 및 안전성·유효성 심사에 관한 사항 ············ 129

1. 기술문서 심사에 필요한 자료 ···························································131
2. 기술문서 심사 체크리스트 ································································133
3. 동물용의료기기 소프트웨어 첨부자료 ··············································138
Ⅶ. ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 변경 149

1. 변경허가(신고) 관련 규정 및 대상 ···················································151
2. 동물용의료기기 소프트웨어의 변경 ··················································154
3. 경미한 사항의 변경 ···········································································155

CHAPTER
목적 및 적용 범위
Ⅰ╻ 목적 및 적용 범위
1 목 적
본 가이드라인은 모바일 의료용 앱, 의료기기 소프트웨어 등 ICT 융복합

동물용의료기기 소프트웨어의 허가·심사 시「동물용의료기기 허가 등에
관한 규정(농림축산검역본부 고시)」에 따른 기술문서 작성 방법에 대하여
상세히 기술하며, 허가·심사 시 제출해야 할 첨부 자료 작성을 위한
참고로서 허가 신청자 또는 허가·심사 업무 관련자의 이해를 돕는 것을
목적으로 한다.
2 적용 범위
본 가이드라인은 기기 제어를 목적으로 하는 내장형 소프트웨어(예: 면역

형광측정장치 등) 및 소프트웨어 자체가 의료기기인 독립형 소프트웨어
(예: 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치소프트웨어 등)에 적용한다.
또한 동물용의료기기 내에서 사용되는 상용 소프트웨어(SOUP: Software
of Unknown Provenance)를 포함한다.
단, 동물용의료기기의 생산 및 개발을 위해 사용되는 소프트웨어, 구매

및 관리 프로그램 등 동물용의료기기의 품질관리를 위해 사용되는
소프트웨어는 본 가이드라인의 적용 범위에서 제외한다.
농림축산검역본부 3
3 용어의 정의
1. ICT 융복합 동물용의료기기
정보통신 기술(Information and Communications Technologies)

이 융합된 동물용의료기기로서, 의료기기 또는 측정장치로부터 측정된
동물의 생체 측정 정보, 의료영상 등을 정보통신 기술을 활용해 분석하여
신속하고 정확한 진단·예측이 가능한 동물용의료기기.
2. 동물용의료기기 소프트웨어
동물용의료기기에 사용되는 소프트웨어로 독립형 소프트웨어와 내장형
소프트웨어, 모바일 의료용 앱 등을 포함. 단, 동물용의료기기의 생산
및 개발을 위해 사용되는 소프트웨어나 품질관리를 위해 사용되는
소프트웨어는 제외.
3. 내장형 소프트웨어
별도의 동물용의료기기 시스템에 내장되어 운영되는 의료기기 소프트웨어.
4. 독립형 소프트웨어
소프트웨어 그 자체로서 동물용의료기기의 사용 목적에 부합하는
기능을 가지며, 범용 컴퓨터와 동등한 환경에서 운영되는 동물용
의료기기 소프트웨어.
5. 모바일 의료용 앱(Mobile Medical App)

동물용의료기기의 정의(의료기기법 제2조 및 동물용 의약품등 취급규칙
제2조)에 부합하는 모바일 앱.
4 ICT 융복합 동물용의료기기 허가·심사 가이드라인 - 소프트웨어·모바일 의료용 앱

6. 상용 소프트웨어(SOUP: Software of Unknown Provenance)
동물용의료기기 소프트웨어와 별도로 이미 개발되어 상용화된 소프트웨어
(Off The-Shelf Software 포함).
7. 소프트웨어 안전성 등급(Software Safety Class)

동물용의료기기 소프트웨어의 위험을 식별하기 위한 등급으로서 동물용
의료기기 소프트웨어의 관리를 위한 기준.
8. 버전(Version)
동물용의료기기 소프트웨어의 형상 관리를 위한 번호체계에 따라 부여된
번호.
9. 알고리즘(Algorism)
동물용의료기기 내에서 의료기기 소프트웨어가 작동되는 절차 및 방법.
절차의 각 단계에서의 입력·출력이 명확하여야 함.
10. 운영환경(Operating environment)

동물용의료기기 소프트웨어를 정상적으로 작동시키기 위하여 필요한
하드웨어 요구사항.
CHAPTER
관련 규정
Ⅱ╻ 관련 규정
1 동물용의료기기 관련 규정
의료기기법
(법률 제18446호, 2021.08.17.)
동물용의약품등 취급규칙
(농림축산식품부령 제473호, 2021.03.01.)
동물용의료기기 범위 및 분류 등에 관한 규정
(농림축산검역본부 고시 2021-36호, 2021.06.16.)
동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정

(농림축산검역본부 고시 제2020-18호, 2020.04.21.)
동물용의료기기 허가 등에 관한 규정
(농림축산검역본부 고시 2020-19호, 2020.04.21.)
동물용의료기기 기준규격
(농림축산검역본부 고시 제2018-21호, 2018.04.13.)
2 동물용의료기기 관련 참고 문헌
동물의료용 기구·기계 및 의료용품 허가·심사 가이드라인

(농림축산검역본부, 2016.09.)
동물용 체외진단시약 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인

동물용 의료용품 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인

동물용의약품등 민원업무 매뉴얼

의료용 소프트웨어 심사 가이드라인

(식품의약품안전평가원, 2015.02.)
의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)

(식품의약품안전평가원, 2019.09.)
IEC 62304
(Medical devi ce software-Software life cycle process)
ISO 14971
(Medical device application of risk management to medical
devices)

CHAPTER
동물용의료기기
제조(수입)업·품목 허가 신청
동물용의료기기
Ⅲ ╻ 제조(수입)업·품목 허가 신청
1 동물용의료기기 제조업 허가 신청
가 제조업 허가 절차
제조업 허가·신고
신청 민원인
근거자료 제출
※ 최초 제조업·품목 허가 신청은 우편 또는 직접 방문
⇩
수수료 및 민원 신청의
접수 동물약품관리과
적정성 검토
⇩
서류 확인
· 대표자 진단서(법인인 경우 제외)
· 제조시설의 구조 및 시설내역
· 1개 이상 품목허가(신고) 동시 신청 동물약품관리과
검토
(처리기간 10일)
현장 실사
허가 허가증 발급 동물약품관리과
나 제조업 허가·신고 대상
규정
의료기기법 제6조
동물용의약품등 취급규칙 제4조 및 별표 6의2
동물용의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조업 허가 신청서와

첨부서류를 제출하여야 하며, 최소 1개 이상의 제조(수입)품목을 함께
허가 신청(신고)하여야 한다.
- 허가 제외 대상
임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 동물용의료기기
제조품목 허가·신고를 하기 위해 사용되는 동물용의료기기
최초 제조업 신청은 우편 또는 직접 방문 신청하여야 하며, 이후부터는

동물용의약품 정보관리 시스템(전산시스템)을 사용하여 신청 가능.

다 제조업 허가 신청서 작성요령
■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제4호서식] <개정 2021. 2. 26.>
[ ]동물용의약품 [ ] 허가
제조업 신청서
[ ]동물용의료기기 [ ] 조건부허가
※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)
접수번호 접수일 처
리
10일
기
간
신청인 성 명 주민등록번호
(대표자) (외국인등록번호)
제조업소명
본사
(전화번호 : )
소재지 제조소
(전화번호 : )
성 명 면허번호
제조관리자
생년월일 면허 또는 자격의 종류
제조하려는 품목명
제조 대상 동물용의약 □농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)
품의 용도 □농수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용
「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조제1항 또는 제9조제1항에 따라 동물용의약품(동물용의료기기)의 제조업허가(조건부
허가)를 신청합니다.
년 월 일
신청인 (서명 또는 인)
농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하
구분 제조업허가의 경우 조건부허가의 경우
○ 동물용의약품제조업
제조업허가의 경우의 서류 외에 다
1. 「약사법」 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 1부 음의 서류를 추가합니다.
2. 제조관리자에 관한 제1호의 서류 1부 1. 건물을 신축하는 경우로서 다른
3. 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 사람 소유의 대지인 경우에는 이를
경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함합니다) 각 1부+ 사용할 수 있는 권리를 증명하는
첨부서류 수수료
○ 동물용의료기기제조업 서류 사본
2. 기존건물을 사용하는 경우로서 30,000원
1. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진 다른 사람 소유의 건물인 경우
단서 1부 에는 임대차계약서 사본 기타
2. 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출 사용권을 증명하는 서류 사본
하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함합니다) 각 1부
담당 공무원 1. 법인 등기사항증명서(법인의 경우) 1. 대지의 토지등기부등본

확인사항 2. 제조관리자의 약사면허 취득 여부 또는 제조관리자 승인서(사본) 2. 건물등기부등본
행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 내용을 확인하는 것에 동의합
니다. * 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신청인(대표자) (서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
신청인 : 동물용의료기기 제조업을 신청하고자 하는 업체의 대표자 성명,
주민등록번호, 제조업체의 명칭, 제조소의 소재지 및 전화번호를 기재
제조관리자 : 제조관리자는 동물용의약품 제조업에만 해당하며 동물용

의료기기 제조업은 해당사항 없음
제조하려는 품목명 : 제조업 허가 신청시 최소 1개의 제조품목을

허가신청(신고)하여야 하며 해당 품목의 품목명을 기재
- 품목명은「동물용의료기기 범위 및 분류 등에 관한 규정(검역본부
고시)」을 참고하여 작성
제조 대상 동물용의약품의 용도 : 동물용의약품만 해당되며 동물용

의료기기 제조업은 해당사항 없음
라 첨부서류 작성요령
개인의 경우 의료기기법 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을

증명하는 의사의 진단서 1부
법인인 경우 진단서 제출이 면제되며, 법인 등기사항증명서 1부 제출
제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서
- 해당 제품의 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서로 시설

기준은 「동물용의약품등 취급규칙」 [별표 6의2]를 참고
- 해당 시설을 확인할 수 있는 평면도(또는 사진)와 설비내역서 제출
- 제조공정의 일부 또는 전부를 위탁하는 경우 위수탁을 증빙할수 있는
서류 제출(위수탁 계약서 등)
수수료 : 해당 금액(30,000원)의 대한민국 전자수입인지 제출
- 구입처 : 전자수입인지(www.e-revenuestamp.or.kr)
처리기간: 10일

2 동물용의료기기 수입업 허가 신청
가 수입업 허가 절차
수입업 허가
신청 민원인
근거자료 제출
⇩ ※ 최초 수입업·품목 허가 신청은 우편 또는 직접 방문
적정성 검토
⇩
서류 확인
· 대표자 진단서(법인인 경우 제외)
· 수입시설의 구조 및 시설내역 동물약품관리과
검토
· 1개 이상 품목허가(신고) 동시 신청 (처리기간 10일)
현장 실사
⇩
허가 허가증 발급 동물약품관리과
나 수입업 허가·신고 대상
규정
의료기기법 제15조
동물용의약품등 취급규칙 제19조의2 및 별표 6의2
동물용의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 수입업 허가 신청서와

첨부서류를 제출하여야 하며, 최소 1개 이상의 제조(수입)품목을 함께
허가신청(신고)하여야 한다.
최초 수입업 신청은 우편 또는 직접 방문 신청하여야 하며, 이후부터는

동물용의약품 정보관리 시스템(전산시스템)을 사용하여 신청 가능.
다 수입업 허가 신청서 작성요령
■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] <개정 2021. 2. 26.>
동물용의료기기 수입업 허가 신청서

접수번호 접수일 처리기간 10일
성 명 주민등록번호
(외국인등록번호)
신청인
(대표자) 주 소
(전화번호 : )
명 칭(상호)
수입
소재지
업소
업종
구분
「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용의료기기의 수입업 허가를 신청합니다.
년 월 일
농림축산검역본부장 귀하
1. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지
신청인(대표자) 제 아니한 것(법인의 경우를 제외합니다) 1부
출서류 2. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서 각 1부 수수료
3. 동물용의료기기 수입품목허가 신청서 또는 신고서 1부 30,000원
담당 공무원
법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)
확인사항
행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 내용을
확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신고인(대표자) (서명 또는 인)
처 리 절 차
신청서 작성  접 수  해당과 이송  검 토  결 재  허가증 작성
농림축산검역본부 농림축산검역본부
신청인 농림축산검역본부 농림축산검역본부 농림축산검역본부
(민원실) (교부)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

신청인 : 동물용의료기기 수입업을 신청하고자 하는 업체의 대표자 성명,
주민등록번호, 수입업체의 명칭, 제조소의 소재지 및 전화번호를 기재
업종구분 : 동물용의료기기 수입업 기재
개인의 경우 의료기기법 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을

증명하는 의사의 진단서 1부
법인인 경우 진단서 제출이 면제되며, 법인 등기사항증명서 1부 제출
수입시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서
- 해당 제품의 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서로 시설

기준은「동물용의약품등 취급규칙」 [별표 6의2]를 참고
- 해당 시설을 확인할 수 있는 평면도(또는 사진)와 설비내역서 제출
처리기간: 10일
3 동물용의료기기 제조(수입) 품목 신고
가 제조(수입) 품목 신고 절차
신청 동물용의료기기 제조·수입 품목 신고 민원인
⇩
적정성 검토
⇩
동물약품관리과
검토 기술문서 및 제출자료 검토
(처리기간 10일)
⇩
신고 수리 신고수리 동물약품관리과
나 제조(수입) 품목 신고 대상
규정
의료기기법 제6조 및 제15조

동물용의약품등 취급규칙 제5조
동물용의료기기 제조·수입품목 신고 대상 품목
- 동물용의약품등 취급규칙 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이

1등급인 품목중 이미 허가 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ
사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기
- 그 밖에 농림축산식품부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고
인정하여 고시한 품목

다 제조(수입) 품목 신고서 작성요령
[ ] 제 조
동물용의료기기 신고서
[ ] 수 입
※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호 접수일 처리기간 10일
업 소 명 제조업허가번호
신고인
대표자 성명 대표자 생년월일
본사 (전화번호 : )
소재지 제조소 또는 창고 (전화번호 : )
제품명
신고품목
업종구분 품목구분
「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제4항 또는 제16조제2항에 따라 동물용의료기기의 제조(수입)를 신고합니다.
년 월 일
신고인 (서명 또는 인)
1. 해당 품목의 제품명(품목명ㆍ형명), 형상ㆍ구조, 원자재 또는 성분ㆍ분량, 제조방법, 성능ㆍ사용목적, 조작방법 또는 사

용방법, 포장단위, 저장방법ㆍ사용기한, 주의사항, 시험규격 및 제조원(제조공정 전부를 위탁하는 경우만 해당합니다)
신고인(대표자) 제출 2. 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류(제조품목에 한정합니다) 수수료
3. 해당 품목이 생산된 국가의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함합니다)에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되고
서류 있음을 확인한 제조증명서 및 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함합니다) 10,000원
에서 그 국가의 법령에 적법하게 판매되고 있음을 증명한 판매증명서 또는 해당 내용을 증명할 수 있는 서류. 이 경우
제조 및 판매증명서는 신청일로부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당합니다(수입품목에 한정합니다).
처 리 절 차
신고서 작성  접 수  해당과 이송  검 토  결 재  신고증 작성
농림축산검역본부ㆍ 농림축산검역본부ㆍ
농림축산검역본부ㆍ 농림축산검역본부ㆍ 농림축산검역본부ㆍ
신고인 한국동물약품협회 한국동물약품협회
한국동물약품협회 한국동물약품협회 한국동물약품협회
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
신고인 : 동물용의료기기 제조·수입품목 신고를 하고자 하는 업체의
업소명, 제조업(수입업) 허가번호, 대표자 성명 및 생년월일 기재
소재지 : 동물용의료기기 제조업(수입업) 소재지 주소 기재
신고품목 : 제품명은 신고하고자 하는 제품의 품목명 및 형명을 기재,

업종구분은 동물용의료기기 제조업 또는 수입업 중 선택하여 기재,
품목구분은 신고하고자 하는 제품의 품목명 기재
제품명(품목명ㆍ형명), 형상ㆍ구조, 원자재 또는 성분ㆍ분량, 제조방법,

성능ㆍ사용목적, 조작방법 또는 사용방법, 포장단위, 저장방법ㆍ사용기한,
주의사항, 시험규격 및 제조원(제조공정 전부를 위탁하는 경우만 해당)
제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를

증명하는 서류
수입품목의 경우 제조국에서 제조되어 판매되고 있음을 증명할 수 있는

서류
- 제조판매증명서(Free Sales Certificate) 또는 그 외 해당 제조국에서

제조되고 있음을 증빙할 수 있는 서류

4 동물용의료기기 제조(수입) 품목 허가 신청
가 제조(수입) 품목 허가 절차
동물용의료기기 품목허가 신청 민원인
⇩
기술문서 심사 및 안전성·유효성 심사대상
동물약품관리과
여부 검토
- 기술문서 심사 비대상 (10일)

- 기술문서 심사 대상 (65일)
- 안전성·유효성 심사 대상(80일)
⇩ ⇩
기구·기계·용품·동물전용제품 체외진단시약
기술검토부서(10개 부서)
(동물약품관리과, 동물약품평가과, 질병진단과,
동물약품관리과 세균질병과, 구제역진단과, 바이러스질병과,
조류질병과, AI연구진단과, 해외전염병과,
구제역백신연구센터)
⇩(부적합) ⇩(적합) ⇩(적합) ⇩(보완필요)

보완  보완서류 제출(신청업체)
허 가
(반려) (보완) (60일 이내, 연장가능)
⇩(보완)
<참조:동물용의약품등의 정의>
- (동물용의약품) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는
물품(예:백신,항생제,호르몬제 등)
보완자료에 대한 기술검토
- (동물용의약외품) 작용이 약하거나 동물에 직접 작용하지 아니하는 (30일)
물품(예:애완용샴푸,소독제 등) ⇩(적합) ⇩(부적합)
- (동물용의료기기) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로
사용하는 기구·기계·장치 등(예:x-ray 등)
허 가 반 려
나 제조(수입) 품목 허가 대상
규정

동물용의료기기 제조·수입품목 허가 대상 품목

2등급ㆍ3등급 또는 4등급으로 분류된 동물용의료기기
1등급인 품목중 이미 허가 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ
사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 동물용
의료기기

다 제조(수입) 품목 허가 신청서 작성요령
[ ] 제 조 [ ] 허가
동물용의료기기 신청서
[ ] 수 입 [ ] 조건부허가
접수번호 접수일 처리기간 가. 기술문서 등 심사가 불필요한 품목 10일
나. 기술문서 심사가 필요한 품목 65일
다. 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목 80일
업 소 명 제조업허가번호
신청인
대표자 성명 대표자 생년월일
본사 (전화번호 : )
소재지 제조소 또는 창고 (전화번호 : )
제품명
신청품목
업종구분 품목구분
「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제9조제4항 또는 제16조제1항에 따라 동물용의료기기의 제조[ ]수입[ ]허가[ ]

조건부허가[ ]를 신청합니다.
년 월 일
1. 해당 품목의 제품명(품목명ㆍ형명), 분류번호(등급), 형상ㆍ구조, 원자재 또는 성분ㆍ분량, 제조방법, 성능ㆍ사용목적,

조작방법 또는 사용방법, 포장단위, 저장방법ㆍ사용기한, 주의사항, 시험규격, 제조원(제조공정 전부를 위탁하는 경우에만
해당합니다)
2. 해당 품목의 기술문서 및 안전성ㆍ유효성의 심사에 필요한 서류
수수료
첨부서류 3. 시험검사기관이 발행한 시험검사성적서
4. 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류(제조품목에 한정합니다) 10,000원
5. 해당 품목이 생산된 국가의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함합니다)에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되고
있음을 확인한 제조증명서 및 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함합니다)
에서 그 국가의 법령에 적법하게 판매되고 있음을 증명한 판매증명서 또는 해당 내용을 증명할 수 있는 서류. 이 경우
제조 및 판매증명서는 신청일로부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당합니다(수입품목에 한정합니다).
처 리 절 차
신청서 작성  접 수  해당과 이송  검 토  결 재  허가증 작성
농림축산검역본부 농림축산검역본부
신청인 농림축산검역본부 농림축산검역본부 농림축산검역본부
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
신청인 : 동물용의료기기 제조·수입품목 허가신청을 하고자 하는 업체의
업소명, 제조업(수입업) 허가번호, 대표자 성명 및 생년월일 기재
소재지 : 동물용의료기기 제조업(수입업) 소재지 주소 기재
신청품목 : 제품명은 신고하고자 하는 제품의 품목명 및 형명을 기재,

업종구분은 동물용의료기기 제조업 또는 수입업 중 선택하여 기재,
품목구분은 신고하고자 하는 제품의 품목명 기재
제품명(품목명ㆍ형명), 형상ㆍ구조, 원자재 또는 성분ㆍ분량, 제조방법,

성능ㆍ사용목적, 조작방법 또는 사용방법, 포장단위, 저장방법ㆍ사용기한,
주의사항, 시험규격 및 제조원(제조공정 전부를 위탁하는 경우만 해당)
- 기술문서의 작성은 Ⅴ. ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어 기술

문서 작성요령 부문 참조
기술문서 및 안전성·유효성 심사에 필요한 자료
- 자료의 종류는 Ⅵ. 기술문서 및 안전성·유효성 심사에 관한 사항 부문

참조
제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를

증명하는 서류
수입품목의 경우 제조국에서 제조되어 판매되고 있음을 증명할 수 있는

서류
- 제조판매증명서(Free Sales Certificate) 또는 그 외 해당 제조국에서

제조되고 있음을 증빙할 수 있는 서류

CHAPTER
ICT 융복합 동물용의료기기

소프트웨어의 특성 및 안전성
Ⅳ ╻ 소프트웨어의 특성 및 안전성
1 동물용의료기기 소프트웨어 형태적 특성
최근의 동물용의료기기는 고도화, 지능화 및 신기술의 융·복합화 경향에

따라 기기에 내장되는 소프트웨어가 의료기기의 핵심적인 역할을 하고
있다. 소프트웨어가 오류 없이 작동하기 위해서는 안전관리가 필수적으로
요구되며, 이를 위하여 소프트웨어의 형태적 및 기능적 특성에 대한
이해가 필요하다.
동물용의료기기 소프트웨어는 설치되는 환경, 작동 형태 또는 작동에

필요한 조건 등을 고려하여 ‘내장형 소프트웨어’와 ‘독립형 소프트웨어’로
구분할 수 있다.
가 내장형 소프트웨어
내장형 소프트웨어란 별도로 제작된 하드웨어 시스템 내에서 운영되는

동물의료용 소프트웨어로서, 일반적으로 특정 하드웨어 내에서
종속적으로 설치되어 사용된다. 이러한 내장형 소프트웨어는 하드웨어
내부의 자원을 고려하여 제한적으로 개발된다. 따라서 내장형 소프트웨어
특성에 관한 이해는 소프트웨어가 설치되는 정확한 하드웨어 내부의 환경
및 조건 확인을 필요로 한다.
이러한 유형으로는 환축감시장치, 초음파영상진단장치, 심전계 등이

해당될 수 있으며, 해당 기기에서만 작동 가능한 소프트웨어가 설치된다.
나 독립형 소프트웨어
독립형 소프트웨어란 범용 하드웨어(예: PC 등)와 동등한 환경에서

운영되는 동물의료용 소프트웨어로서, 소프트웨어 그 자체로서 의료
기기의 사용 목적에 부합되는 기능을 가지며 일반적으로 특정 하드웨어에
비종속적인 특성을 갖는다. 이러한 독립형 소프트웨어는 운영체제에 의해
구동되는 컴퓨팅 환경에 적합하도록 설계, 개발되어 하드웨어적인 영향을
크게 받지 않는다. 따라서 독립형 소프트웨어 특성에 관한 이해는 소프트
웨어가 설치되어 사용되는 범용 하드웨어 환경 및 조건(운영환경)에 대한
범위 확인을 필요로 한다.
이러한 유형으로는 의료영상전송처리장치(PACS), 의료영상진단소프트

웨어, 모바일 의료용 앱 등이 해당될 수 있으며, 제품 특성에 따라 설치,
삭제 및 변경 등이 용이하다.

2 동물용의료기기 소프트웨어 기능적 특성
가 제어 기능
동물용의료기기 소프트웨어의 제어 기능은 크게 하드웨어 동작을

제어하는 기능과 환축의 치료, 진단을 위해 방사되는 에너지를 제어하는
기능으로 구분된다.
하드웨어 동작을 제어하는 경우 기기 자체의 작동을 제어하는 것을

비롯하여 기기의 일부 특정한 하드웨어 부분의 움직임을 제어하는 것까지
포함되며, 이 경우 제어 기능의 정확성 및 작동 시간 적절성 등을 고려해야
한다.
방사되는 에너지(예: 레이저 빔, 엑스선, 적외선, 전기 자극, 진동 등)를

제어하는 경우 특정 에너지의 방사량(강도), 시간, 방사 범위, 방사 형태
등을 고려해야 한다. 또한, 해당 기능의 오작동 및 결함 발생 시의 안전
수단을 강구하는 것도 고려해야 한다.
나 표시 기능
동물용의료기기 소프트웨어의 표시(display) 기능은 측정된 환축의 생체

신호 또는 영상을 모니터와 같은 출력 장치를 통해 나타내는 기능이다.
이 경우 출력 장치에 어떤 정보 또는 형태가 표시되는지 고려해야 한다.
다 측정, 분석, 진단 기능
동물용의료기기 소프트웨어의 측정, 분석, 진단 기능은 일반적으로

환축의 진단에 사용된다. 측정 기능의 경우 측정 항목, 측정 결과의 정확성
및 신뢰성을 고려해야 한다. 분석 기능의 경우 분석 지표, 분석에 적용된
원리, 분석 결과의 정확성 및 분석 시간 등을 고려해야 하며, 진단 기능의
경우 임상적으로 유효한 결과를 제공한다는 것을 필히 입증해야 한다.
라 데이터 변환, 전송 및 수신 기능
동물용의료기기 소프트웨어의 데이터 변환, 전송 및 수신 기능은 주로

의료기기와 의료기기가 서로 연결되어 사용되거나 유·무선 네트워크
환경에서 작동하는 경우 적용된다.
데이터 변환 기능의 경우 변환 전후 및 복구 시 데이터가 손실 없이

유지·복구 가능해야 한다. 데이터 전송 및 수신 기능의 경우 데이터 타입
및 송수신 방식(예: 유·무선 LAN, 블루투스, 근거리 통신)과 보안,
개인정보 보호 등에 대해서 고려해야 한다.
이처럼 의료기기와 의료기기 또는 다른 기기와 서로 물리적으로 연결되어

데이터가 변환, 전송 및 수신되는 경우 다른 기종 간의 인터페이스 방식도
고려해야 할 것이다.

3 동물용의료기기 소프트웨어 위험관리
동물용의료기기 소프트웨어는 기본적으로 품질경영시스템과 위험관리

시스템 범위 안에서 개발·유지되어야 한다. 일반적으로 위험관리를 위한
프로세스는 의료기기에서 발생할 수 있는 위험분석, 위험평가, 위험통제,
전체 잔여위험 허용 가능성 평가, 위험관리 보고서 그리고 생산 및 생산
후 정보의 단계로 진행되며, 이러한 위험관리 프로세스는 미리 계획
하여야 한다.
위험분석
• 의도된 용도 및 의료기기의 안전성과 관련된 위

특성들의 식별
험
• 위해요인의 식별
• 각 위해 상황에서의 위험 산정 사
정
위험평가
위험통제
위
• 위험통제 대안 분석
• 위험통제 조치의 실행 험
• 잔여위험 평가 관
• 위험/이익 분석 리
• 위험통제 조치로부터 발생하는 위험
• 위험통제의 완성
전체 잔여위험 허용 가능성 평가
위험관리 보고서
생산 및 생산 후 정보
< 동물용의료기기 위험관리 프로세스 >
가 위험분석
동물용의료기기의 위험분석 단계는 의료기기의 의도된 용도 및 안정성과

관련된 특성의 식별, 이미 알고 있거나 예측할 수 있는 위해요인의 식별,
및 각 위해 사건을 초래할 수 있는 상황에 대한 위험산정으로 구성된다.
나 위험평가
위험평가 단계에서, 동물용의료기기 제조자는 위험분석 단계에서 식별된

각각의 위해 상황에 대하여 위험 감소가 필요한지 여부를 결정해야 한다.
만약 위험 감소가 필요하지 않을 경우 위험통제의 완성 단계로 바로
진행된다.
다 위험통제
위험평가 단계에서 위험 감소가 필요한 경우 제조자는 위험통제 활동을

수행하여야 하며, 위험통제 단계는 위험통제 대안 분석, 위험통제 조치의
실행, 잔여위험의 평가, 위험/이익의 분석, 위험통제 조치로부터 발생하는
위험 및 위험통제 완성을 통해 이루어진다.
라 전체 잔여위험 허용 가능성 평가
모든 위험통제 조치가 실행되거나 검증된 이후 제조자는 동물용의료기기에

의해 제기되는 전체 잔여위험이 허용 가능한 수준인지를 위험관리 계획시
정의한 기준을 이용하여 결정해야 한다.

마 위험관리 보고서
동물용의료기기 제조자는 위와 같은 위험관리 프로세스에서의 절차와

생산 및 생산 후 정보를 획득하기 위한 방법들을 위험관리 보고서에
기록하여야 한다.
바 생산 및 생산 후 정보
제조자는 생산 및 생산 후 단계에서 해당 동물용의료기기에 대한 정보를

수집하여 검토하기 위한 체계적인 시스템을 수립·유지하고 문서화하여야
한다. 가)~바)와 같은 위험관리 프로세스는 동물용의료기기 및 의료기기
소프트웨어 개발 시 필수적으로 적용되어야 한다.
4 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급
동물용의료기기 일부로서, 부속품으로서 또는 의료기기 자체로서의

소프트웨어 안전을 보장하기 위하여 위험(risk)의 정도에 따라 소프트
웨어의 안전성 등급을 구분하며, 이러한 안전성 등급을 바탕으로 소프트
웨어의 개발 및 유지보수 프로세스를 적용한다.
안전성 등급은 위험관리 프로세스를 통한 동물용의료기기 소프트웨어의

고장, 설계 결함 또는 사용시 발생할 수 있는 잠재적 결함으로부터 환축,
사용자 또는 기타 사람에게 영향을 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라
결정한다.
아래의 표와 같이 동물용의료기기 소프트웨어의 안정성 등급을 구분할

수 있다. 동물, 사용자 또는 기타 사람의 몸에 부상이나 피해가 발생할
가능성이 없는 경우 A등급, 심각하지 않은 부상이 발생할 가능성이 있는
경우 B등급, 심각한 부상 또는 죽음이 발생할 가능성이 있는 경우
C등급으로 구분한다.
< 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급의 정의 >
등급 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급의 정의
A 몸에 부상이나 피해가 발생할 가능성이 없음
B 심각하지 않은 부상(경상)이 발생할 가능성이 있음
C 심각한 부상 또는 죽음이 발생할 가능성이 있음

동물용의료기기 소프트웨어의 안전성 등급을 결정하기 위하여 소프트
웨어의 시스템을 안전한 작동에 필요한 기능 또는 구성에 따라 분리
(segregation)해야 한다. 소프트웨어 시스템(최상위 수준)은 소프트웨어
아이템으로 분리할 수 있으며, 소프트웨어 아이템은 세부적인 소프트웨어
아이템으로 다시 분리할 수 있다. 더 이상 분리할 수 없는 수준의 아이템을
유닛(최하위 수준)이라고 하며, 소프트웨어 시스템을 유닛 단위까지 분리
하도록 한다. 이 경우 각각의 소프트웨어 아이템 단위별로 소프트웨어의
안전성 등급을 결정할 수 있으며, 소프트웨어 아이템을 통합하여 소프트
웨어 시스템의 안전성 등급을 결정한다.
소프트웨어 시스템/
소프트웨어 아이템
(C 등급)
소프트웨어 아이템 소프트웨어 아이템

X Y
(A 등급) (C 등급)
소프트웨어 유닛 소프트웨어 유닛
W Z
(B 등급) (C 등급)
< 동물용의료기기 소프트웨어 기능 분할의 예 >
5 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단
동물용의료기기 소프트웨어의 안전성 등급 판단 절차는 아래의 그림과

같이 진행된다. 안전성 등급 결정 초기에는 동물용의료기기 소프트웨어의
요구사항을 C등급(기본값)에 적용한다.
동물용의료기기 소프트웨어 시스템의 고장이 위험한 상황을 발생시키지

않거나 허용할 수 없는 수준의 위험을 발생시키지 않는 경우 소프트웨어의
안전성은 A 등급에 해당된다. 소프트웨어 시스템의 고장이 위험한 상황을
발생시킬 수 있으나 발생 가능한 위험 수준이 심각하지 않은 부상인 경우
소프트웨어의 안전성은 B 등급에 해당하며, 심각한 부상이나 죽음을
초래할 수 있는 경우 C 등급에 해당한다.
C등급
(기본값)
(No) 소프트웨어 고장으로 인하여

위험한 상황이 발생할 수 있는가?
(Yes)
소프트웨어 잔여 위험 평가
(No)
소프트웨어의 고장이 허용할 수 없는
위험을 발생시키는가?
(Yes)
발생 가능한
위험 상황에 따른 평가 (심각한 부상
또는 사망)
(심각하지 않은 부상)
A등급 B등급 C등급
< 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 프로세스 >

동물용의료기기 소프트웨어의 안전성 등급에 대한 판단 예시는 다음과
같다. 먼저 소프트웨어의 주요 기능과 해당 의료기기의 안전성 관련
특성을 식별하고, 동물용의료기기 소프트웨어의 위해 요인을 분석한 후
각각의 위해 요인에 대한 위험을 산정하여 안전성 등급을 결정하고,
통합하여 동물용의료기기 소프트웨어 시스템의 안전성 등급을 결정한다.
< 동물용의료기기 소프트웨어에 대한 안전성 등급 판단 예 >
위험 산정 소프트웨어
주요 기능 위해 요인 위해
심각도1) 위험 안전성등급
긴급 상황시
소프트웨어 오류로
알람기능 오류로
알람 및 경보 인한 알람 및 경보 4 4 C
인한 환축 상태
오작동
악화
수술용 장갑
환축에게 큰 위해
사용자 조작 착용시 터치스크린 1 1 A
없음
미작동
잘못된 환축의
알지 못하는
생체정보로 인한
모니터링 사용자에 의한 3 3 B
환축상태 판단
업데이트 값 표시
오류
알고리즘 오류로
데이터 변환시
진단 인한 환축 상태 5 5 C
알고리즘 오류
악화
환축감시장치에 내장된 소프트웨어 안전성 등급 C
1) 동물용의료기기 소프트웨어의 위험 산정을 위하여 안전성 A, B, C등급에 해당하는 위험의 심각도 범위를 수립한 후,
각 소프트웨어의 주요 기능에 해당하는 심각도를 판단.
CHAPTER

소프트웨어 기술문서 작성요령
Ⅴ ╻ 소프트웨어 기술문서 작성요령
1 동물용의료기기 기술문서 작성 지침 및 개요
가 기술문서의 정의 및 구성
규정

동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제9조 ~ 제20조
동물용의료기기 소프트웨어의 심사는 동물용의료기기 기술문서의 심사를

통해 이루어진다.
동물용의료기기 기술문서란 일반적으로 동물용의료기기의 성능과 안전성

등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 시험규격
등이 포함된 문서를 말하며, 아래 순서의 항목으로 구성된다.
1 제품명 2 형상·구조 및 치수
3 원재료 또는 성분 및 분량 4 제조방법
5 성능 및 사용목적 6 사용방법 및 사용시 주의사항
7 포장단위, 저장방법 및 사용기한 8 시험규격
9 제조원(수입제품 또는 전공정위탁 제조) 10 기재사항 및 기타
나 기술문서 작성 내용 및 고려사항
1 제품명
규정
제9조 (제품명) 제품명은 품목명과 형명을 다음 각호에 따라 기재한다.

1. 품목명은 검역본부장이 고시한 "동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 기준"에 명시된
사항에 맞을 경우 그 품목명 및 등급을 기재한다. 다만, 당해 품목명이 "동물용의료기기의
범위 및 지정 등에 관한 기준"에 맞지 아니 할 경우 제3조제5항의 규정에 의한 검토 결과에
따라 기재한다.
2. 형명은 심사대상 제품의 형명을 기재한다.
3. 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용의료기기별로
주된 사용목적 및 상위등급에 따라 제1호 및 제2호의 규정을 준용하여 기재한다.
4. 수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 "수출명:○○○"의 형식으로 괄호 안에 병기한다.
작성방법
1) 품목명, 형명, 등급을 각각 기재한다.
- 품목명 및 등급은 동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정
(검역본부 고시)의 소분류명을 따른다.
- 조합/복합 의료기기의 경우 주된 사용목적 및 상위등급에 따른다.
※ 품목명과 등급은 반드시 규정의 소분류명과 동일하게 기재
2) 형명은 심사대상 제품의 형명을 기재한다.
- 다음에 해당하는 형명은 사용할 수 없음
· 이미 허가된 동물용의료기기의 명칭과 동일 또는 유사한 경우
· 의료기기 이외의 것으로 오인할 우려가 있는 경우
· 허위 또는 과장된 명칭
※ 복수의 형명, 파생모델의 형명 모두 사용 가능
※ 영문/국문에 별도의 제한 없음
예시1)
1. 품목명 : 고위험성동물전염병면역검사시약
2. 등급 : 3등급
3. 품목분류번호 : LC0401300
4. 형명 : Thera Corona Ag rapid kit

2 형상·구조 및 치수
규정
제10조 (형상·구조 및 치수) 형상·구조 및 치수는 다음 각호에 따라 기재한다.

1. 당해 제품의 개요를 포함하여 형상·구조·중량 및 치수 등을 기재(제품이 액상 또는 분말인
경우에는 외관상 특징을 기재)하고, 제품 전체 및 부분품을 식별할 수 있는 선명한 칼라사
진을 첨부한다. 다만, 제품의 개요는 당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리, 개발목적을
포함하여 기재한다.
2. 전기·기계적 원리를 이용하는 동물용의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을
기재한다.
가. 형상·구조·중량·치수 및 각 부분의 기능
나. 작동원리
다. 전기적 정격
라. 전격에 대한 보호형식 및 보호정도
마. 안전장치
바. 작동계통도
사. 전기·기계적 안전성을 검증 할 수 있는 절연부의 전기회로도(전원부, 장착부 등) 또는
전기절연도(Isolation Diagram)
아. 내장 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘 및 주요기능, 다만, 진단·측정·분석 등에 사용
되지 않는 내장 소프트웨어는 제외한다.
3. 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용의료기기의
목록을 작성하고 제1호 또는 제2호의 규정에 따라 기재한다.
작성방법
3) 제품의 개요
- 제품을 개발하기 위해 적용한 원리, 개발 목적을 기재
- 체외진단시약의 경우 필요시 해당 검사의 임상적 의의를 기재할 수 있음
예시1) 개발목적(임상적 의의) : 헬리코박터파일로리(Helicobacter pylori)는 사람 및 동물 등의 위장에
사는 나사 모양의 세균이다. 헬리코박터파일로리에 감염되는 것이 만성 위염, 위궤양이나 십이지
장 궤양 뿐만 아니라, 위암이나 MALT 임파종등의 발생으로도 이어지는 것으로 보고되고 있다.
예시2) 측정원리 : 실시간 역전사중합효소 연쇄반응(Real-Time RT PCR)은 역전사효소를 통해 인플루
엔자바이러스 RNA로부터 complementary DNA가 합성되고 난 후 인플루엔자바이러스 특이적
primer와 중합효소 연쇄반응을 함으로써 cDNA를 대량 증폭하는데, 이 때 증폭에 비례적으로 형
광프로브가 시그널을 발생함으로써 인플루엔자바이러스를 검출한다.
4) 외관 및 구조
- 제품 전체 및 부분품을 육안으로 식별할 수 있도록 선명한 사진을 첨부한다.
- 조합/복합구성 동물용의료기기는 제품 각각을 위 항목에 따라 작성
※ 제품을 식별할 수 있는 선명한 칼라 사진 첨부
※ 제품 포장 박스 외형과 각 부분품별 사진을 모두 첨부
3 원재료 또는 성분 및 분량
규정
제11조 (원자재 또는 성분 및 분량) 원자재 또는 성분 및 분량은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 동물용의료용품 또는 치과재료 등에 대한 기재사항
가. 원자재, 규격등은 다음 표에 따라 기재한다.
비고
원재료 또는
일련번호 명칭 규격 (동물접촉여부 및
성분 및 분량
접속 부위)
나. 명칭란에는 당해 동물용의료기기를 구성하는 부분품 및 재료별로 명칭을 기재한다.

다. 원재료 또는 성분 및 분량란에는 완제품·부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는
원재료·첨가제 또는 색소 등의 일반명과 화학명을 기재한다.
라. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 당해 규격(KS, JIS, ASTM, IEC, ISO
등)을 기재하고, 규격이 없는 경우 구성성분의 분량 및 혼합비 등을 병기한다.
마. 동물용의약품이 첨가되는 경우에는 당해 동물용의약품의 명칭·성분·규격·분량을 나목
내지 라목에 준하여 기재하고 당해 동물용의약품의 사용목적은 비고란에 기재한다.
2. 전기 또는 기계 장치 등에 대한 기재사항
가. 원자재는 다음 표의 내용에 따라 기재한다.
부분품관리번호
일련번호 부분품명 규격 수량 비고
또는 원재료명
나. 부분품명란에는 당해 부분품의 일반명칭을 기재한다.

다. 부분품관리번호 또는 원재료명란에는 당해 부분품에 대해 형명 또는 제조회사에서 관리
하는 번호, 문자등을 기재하며 원재료명을 기재하는 경우에는 제1호다목에 준하여 기재
한다.
라. 규격란에는 당해 부분품에 대한 규격이 있는 경우에는 당해 규격(KS, JIS, ASTM, IEC,
ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 부분품의 성능 등 특징을 기재한다.
마. 수량란에는 각각의 부분품의 개수를 기재한다.
바. 동물에 접촉·삽입되거나 동물에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하거나, 동물용
의약품이 첨가되는 동물용의료기기의 경우에는 제1호의 각목의 규정에 따라 기재한다.
사. 동물용의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용될 경우에는 가목에 따라 소
프트웨어의 형명 또는 명칭, 버젼, 운영환경 등을 기재한다.
3. 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용의료기기별로
제1호 또는 제2호에 준하여 기재한다.

4 제조방법
규정
제12조 (제조방법) ‘제조원의 제조방법에 따른다’라고 기재한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경

우에는 해당사항을 부가하여 기재한다
1. 멸균동물용의료기기의 제조방법의 경우 멸균방법·멸균조건 및 포장방법 등
2. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 동물의
명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등
작성방법
“제조원의 제조방법에 따른다” 라고 기재한다. 다만 다음에 해당하는 경우에는 해당 사항을 부가하여 기
재한다.
- 멸균의료기기의 경우 멸균 방법, 멸균 조건 및 포장 방법 등
예시) 무균처리 (ISO 13408-1, ISO13408-2에 따른다.)
- 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래 성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원
산국, 연령, 사용 부위, 처리공정, 성분명 등
5 성능 및 사용목적
규정
제13조 (성능 및 사용목적) 성능 및 사용목적은 다음 각호에 따라 기재한다.

1. 성능은 제품의 기능적 특성과 규격(성능)을 기재한다.
2. 사용목적은 제조자가 의도한 적응증, 효능·효과 또는 사용목적에 관한 근거자료에 따라
기재한다.
3. 조합동물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기 및 조합된 기기의 상태로, 복합구성
동물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기별로 제1호 및 제2호의 규정에 따라 성능
및 사용목적을 기재한다.
4. 동물용체외진단시약은 사용목적에 따라서 검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리 및 정성
또는 정량 등을 구체적으로 기재한다.
작성방법
1) 성능은 근거자료를 바탕으로 사용설명서에 수치적으로 제시된 성능을 기재
※ 제품의 성능은 추상적, 수사적 표현의 사용을 지양하고 제품 특성에 맞는 성능을 구체적으로 기재
2) 체외진단시약의 경우 아래 항목의 결과를 작성
- 분석적민감도(최소검출한계, 판정기준치, 측정범위)
- 분석적특이도(교차반응 및 간섭반응)
- 정밀도(재현성 및 반복성)
- 임상적성능(임상적민감도, 임상적특이도 및 유사제품과의 상관성)
※ 시험방법과 시험에 쓰인 샘플의 숫자, 백분율 등을 정량적으로 기재
※ 성능시험결과를 요약하여 각각 항목에 대해 작성
3) 사용목적은 제조자가 의도한 적응증, 효능, 효과를
근거자료를 바탕으로 기재
4) 체외진단시약의 경우 아래 항목을 작성
- 검사축종 : 검사의 적응증이 되는 축종
- 검체종류 : 해당 제품의 적용이 가능한 검체의 종류
- 검사항목 : 검출하고자 하는 원인체의 종류 및 유전자형(genotype) 또는 아형(subtype)
- 측정원리 : 측정에 사용된 검사의 원리
- 결과판정 : 제품 특성에 따라 정성, 정량, 반정량 검사용 등을 기재
예시)
돼지의 전혈에서 아프리카돼지열병 바이러스 항원을 면역크로마토그래피법을 통해 정성적으로 검출해내는
면역검사시약

6 사용방법 및 사용시 주의사항
규정
제14조 (조작방법 또는 사용방법) 조작방법 또는 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용

방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 기재한다. 특히 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는
그 멸균조건 및 방법을 정확히 기재하고, 동물용의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으
로 사용되는 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한
사용방법을 정확하게 기재한다.
제16조 (사용 시 주의사항) 사용 시 주의사항은 다음 각호를 기재한다.

1. 경고의 표시와 동물용의료기기의 특성을 고려한 사용대상 동물 및 사용자에 대한 주의사항
2. 수의사의 사용상의 주의사항 및 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용·사고발생 등에
대한 주의사항
3. 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우 관련 주의사항
4. 동물용체외진단시약의 경우에는 일반적인 실험실 안전 및 생물학적 위험물질(검체, 감염
가능성 물질 및 폐기물 등) 취급시 안전 등의 주의사항과 제품 취급 및 보관, 결과 판정상
주의사항을 기재한다.
작성방법
사용방법
1) 사용전 준비사항, 조작방법, 사용방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 기재
2) 사용전 멸균 제품의 경우 조건 및 방법을 정확히 기재
3) 소프트웨어가 내장되는 경우 화면 사진과 함께 그 기능에 대한 사용 방법을 기재
사용 시 주의사항
1) 제품 특성을 고려한 사용대상 동물 및 사용자에 대한 주의사항
2) 사용상의 주의사항 및 사용상의 부주의에 따른 부작용, 사고발생에 대한 주의사항
3) 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우 관련 주의사항
4) 체외진단시약의 사용시 주의사항은 필요시 다음 사항을 포함하여 기재
- 체외진단용으로 사용해야 함을 명시
- 전문가(수의사 포함)가 사용해야 함을 명시
- 실험실 안전지침 및 생물학적 위험물질 취급시 주의사항 기재
- 구성 시약 중 유해물질이 포함된 경우 이에 대한 경고
- 일회용의 경우 재사용하지 않도록 기재
- 보관상의 주의사항 기재
※ 전염병 신속진단키트의 경우 병성감정기관(또는 수의사)에서 최종 진단하도록 기재
7 포장단위, 저장방법 및 사용기한
규정
제15조 (포장단위) 동물용의료기기의 포장단위는 취급상 용이한 최소 단위로 기재하고 제조의 경우

‘자사포장단위’, 수입의 경우는 ‘제조원 포장단위’로 기재한다.
제17조 (저장방법 또는 사용기한) 저장방법 또는 사용기한은 다음 각호에 따라 기재한다.

1. 당해 제품의 품질을 유지하기 위하여 특정 저장이나 멸균 등의 관리가 필요한 동물용
의료기기인 경우에는 안전성이 보장 될 수 있도록 구체적인 저장방법(저장조건 등)을 기재
한다.
2. 사용기한(유효기간)이 있는 경우에는 취급규칙 제7조제4항제2호나목에 따라 검증된 자료
또는 기타 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 기재한다.
작성방법
포장단위
포장단위는 취급상 용이한 최소 단위로 정하여 기재하되, 제조의 경우 “자사 포장단위＂ 수입의 경우
“제조원 포장 단위＂로 기재할 수 있음
저장방법 또는 사용기한
1) 저장방법은 제품의 특성을 고려하여 안전성이 포장될 수 있도록 구체적인 보관조건, 사용기간 및 유의
사항을 기재
※ 재사용 체외진단시약의 경우 개봉 후 시약의 저장방법 및 사용기간,
재해동 횟수 등을 포함하여 기재
2) 사용기간은 안정성 시험결과에 근거하여 설정하며, 세트 제품인 경우 구성품별로 기재

8 시험규격
규정
제18조 (시험규격) 시험규격은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 취급규칙 제7조제4항에 따른 첨부자료를 기준으로 당해 제품의 특성에 따라 별표 2의
동물용의료기기 시험항목 중에서 필요한 시험항목을 선정하고, 이에 따른 시험기준 및
시험방법을 기재한다.
2. 시험규격으로 검역본부장이 인정하는 기준 규격이나 동등이상의 국제규격(IEC·ISO 등)을
적용할 경우에는 당해 규격의 명칭·번호 및 발행년도를 기재하여야 하며, 부분적으로 준용
한 경우에도 또한 같다.
3. 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용 범위를 명확히 기재하여야
하며, 시험결과가 온도·습도 등 주위조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야
한다.
4. 시험방법은 순서에 따라 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 구체적, 개조식으로 기재
한다.
5. 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기의 경우 동물용의료기기 전체로서 평가
하여야 하는 부분과 각각의 동물용의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 별도로
설정한다.
작성방법
1) 제품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록, 제품의 특성과 성능을 고려하여 적용할 수 있는 시험
규격을 명시
2) 완제품, 보정물질, 양성/음성대조액에 대한 시험항목 포함
3) 분석적 성능시험(민감도, 특이도, 정밀도 등 )을 포함하는 것을 권장
4) 시험항목별로 필요한 표준물질의 성분, 규격, 범위, 개수를 기재
- 고/중/저 역가를 포함한 3개 이상의 정도관리 물질 사용 권장
- 표준물질 농도는 임상적으로 중요한 농도 권장
9 제조원(수입제품 또는 전공정위탁 제조)
규정
제19조 (제조원) 제조원은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 수입 동물용의료기기의 경우에는 제조원의 제조국, 제조사명 및 주소를 기재한다.
2. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소를 모두
기재한다. 다만, 제조자가 외국회사일 경우에는 제조국을 추가로 기재한다.

다 기재사항 (공개자료)
10 기재사항 및 기타
규정
제20조 (기재사항) 동물용의료기기 각각의 용기·포장 및 첨부문서에 기재할 사항은 법 제20조부터

제24조까지 및 취급규칙 제42조, 제43조의 규정에 따르며, 취급규칙 제42조제3항제10호에
따른 동물용의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항은 제18조에 따라 설정된 내용만 기재
한다. 다만 조합동물용의료기기 또는 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용
의료기기별로 기재한다.
작성방법
1) 용기 등의 외장에는 다음의 사항이 기재되어야 함

- 제품명
- 제조(수입)사 상호 및 주소
- 제조원(수입제품인 경우) 국가, 상호 및 주소
- 제조(수입)업 허가번호
- 제조(수입)품목 허가번호
- 제조번호 및 제조연월일(또는 사용기한)
- 중량 또는 포장단위
- “동물용의료기기” 라는 표시
- 일회용인 경우 “일회용”이라는 표시와 “재사용 금지” 라는 표시
2) 첨부문서에는 다음의 사항이 기재되어야 함

- 사용방법과 사용 시 주의사항
- 보수 점검에 관한 사항
- 사용목적
- 보관 또는 저장 방법
- 전공정 위탁시 제조자의 상호 및 주소 (위탁자는 제조의뢰자, 수탁자는 제조자로 기재)
- 멸균 후 재사용이 가능한 경우 재사용 절차에 대한 정보
- 치료 방사선을 방출하는 경우 방사선의 특성, 종류, 강도 등에 관한 사항
* 낱개로 사용할 수 있는 경우 최소포장단위에 형명과 제조회사명 기재
라 기술문서 작성 체크리스트
1. 제품명
1-1. 제품명, 형명 및 등급이 적합한가? 예 아니오 해당없음

- 제품명에는 “품목명, 형명”을 기재 하였는지를 확인한다.
- 품목명을 기재하는 경우에는 “품목명”, “등급”을 각각 기재하였는지를
확인한다.
- 수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 “수출명: ○○○”과 같은 형식
으로 괄호로 병기한다.
- 품목명과 등급은 농림축산검역본부 고시에 분류된 것과 동일한 품목명과
등급으로 작성되었는지를 확인한다.
1-2. 형명 심사대상 제품의 형명을 기재하였는가? 예 아니오 해당없음

- 형명은 각 회사에서 구체적으로 정한 세부형명을 기재하고, 수입품목인
경우, 해당 제조국의 제조증명서 또는 판매 증명서에 기재된 것과 동일하게
작성 되었는지를 확인한다.
2. 형상·구조 및 치수
2-1. 제품의 개요를 포함하여 작용원리 및 개발 목적 등을 기재 예 아니오 해당없음

하였는가?
- 당해 제품의 작용원리, 개발목적 등 제품에 대한 개요가 심사지침서의
사용 목적, 적용범위 등에 적합한지를 확인한다.
2-2. 외관 사진 및 설명 등이 기재 되었는가? 예 아니오 해당없음

- 외관사진 : 당해 제품의 외관을 확인할 수 있도록 제품 전체 및 구성품을
식별할 수 있는 선명한 컬러사진이 기재하였는지를 확인한다.
- 외관설명 : 당해 제품 전체 및 각 부분에 대하여 표시하고, 각 부분에 대한
명칭 및 특성이 기재되었는지를 확인한다.
3. 원재료 또는 성분 및 분량
3-1. 원재료는 일련 번호, 명칭, 배합 번호, 원재료명 (성분 명), 분량, 예 아니오 해당없음
규격, 비고를 표로 정리하여 기재하였는가?
- 명칭, 배합번호, 원재료명 (성분명), 분량, 규격, 비고를 표로 정리 기재
되었는지를 확인한다.
- 제품을 구성하는 모든 부분품별 원재료에 대하여 제조원 근거자료에 따라
기재 하였는지를 확인한다.
예 아니오 해당없음
3-2. 제품을 구성 하는 명칭을 기재하였는가?
- 명칭란에 보조시약을 포함하여 해당 구성시약별로 일반명을 기재하였는
지를 확인한다.
- 두 세트 이상이 함께 사용되어 하나의 사용목적을 달성하는 경우에는
세트별로 구분하여 기재하였는지를 확인한다.

3-3. 배합목적을 기재하였는가? 예 아니오 해당없음
- 체외진단분석기용 시약의 특성에 맞게 각 성분의 배합목적을 기재하였는
지를 확인한다.
3-4. 원재료(명) 또는 성분(명)을 기재하였는가? 예 아니오 해당없음

- 각 구성 시약의 원재료(명) 또는 성분 (명)을 기재하였는지를 확인한다.
3-5. 분량에는 반응 주성분 등 각각의 구성품의 분량을 기재하였는가?
- 반응 주성분 등 각각의 구성품의 분량을 기재하였는지를 확인한다.
(항체의 경우에는 가급적 역가를, 제품의 특성에 따라 그 외의 성분은
적량으로 기재한다)
3-6. 규격에는 원재료에 대한 규격을 기재 하였는가?
- 규격에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우 해당 규격(KP, USP 등)을
기재하고, 규격이 없는 경우 자사규격 등이 기재하였는지를 확인한다.
3-7. 비고란에는 각 구성 시약의 용량 및 수량 등을 기재 하였는가?
- 각 구성 시약의 용량 및 수량 등을 기재하였는지를 확인한다.
4. 제조방법
4-1. 제조방법을 기재하였는가?
- 제조방법에 대한 사항이 “제조원의 제조방법에 따른다”로 기재되었는지를
확인한다.
4-2. 멸균을 요하는 제품의 멸균 방법·멸균조건 및 포장 방법 등을
기재 하였는가?
- 멸균을 요구하는 동물용의료기기의 경우에 제조방법의 멸균방법·멸균
조건 및 포장방법이 기재되었는지를 확인한다.
5. 성능 및 사용목적
5-1. 성능은 제품의 기능적 특성과 규격(성능)을 기재하였는가? 예 아니오 해당없음

- 각 제품의 특성 및 규격(분석적 민감도와 특이도, 정밀도의 성능)을 고려
하여 작성하였는지를 확인한다.
5-2. 사용목적은 제조자가 의도한 적응증, 효능· 효과 또는 사용
목적을 기재 하였는가?
- 제조자가 의도한 적응증, 효능·효과 또는 사용목적에 관한 근거자료에
따라 검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리 및 정성, 반정성 또는 정량
등의 검사 특성을 구분하여 구체적으로 기재하였는지 확인한다.
6. 사용방법 및 사용시 주의사항
6-1. 성능은 제품의 기능적 특성과 규격(성능)을 기재하였는가? 예 아니오 해당없음

- 각 제품의 특성 및 규격(분석적 민감도와 특이도, 정밀도의 성능)을 고려
하여 작성하였는지를 확인한다.
6-2. 사용목적은 제조자가 의도한 적응증, 효능· 효과 또는 사용 목적을
기재 하였는가?
- 제조자가 의도한 적응증, 효능·효과 또는 사용목적에 관한 근거자료에
따라 검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리 및 정성, 반정성 또는 정량
등의 검사 특성을 구분하여 구체적으로 기재하였는지 확인한다.
7. 포장단위, 저장방법 및 사용기한
7-1. 체외진단분석기용 시약의 포장단위는 취급상 용이한 최소단
위로 기재 하였는가?
- 포장단위는 취급상 용이한 최소 단위로 기재되었는지를 확인한다.
- 제조의 경우 ‘자사포장단위’, 수입의 경우는 ‘제조원 포장단위’로 기재되었
는지를 확인한다.
7-2. 저장방법은 제품의 품질을 유지하기 위해서 특정 저장이나 멸균
등의 관리가 필요한 제품은 안정성이 보장될 수 있도록 검증된
자료에 의해 구체적으로 기재하였는가?
- 체외진단분석기용 시약의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록
검증된 자료에 의한 구체적인 보관조건 (온도, 습도, 차광, 밀폐 등), 사
용기한 (유효기한) 등을 병기하였는지를 확인한다.
7-2. 사용기한은 제품의 안정성이 보장될 수 있도록 검증된 자료에
의해 구체적인 사용기한을 기재 하였는가?
- 키트 또는 세트의 제품인 경우에 구성품별로 보관조건을 기재하고, 사용
기한(유효기한)이 서로 다른 경우 가장 짧은 기한으로 기재하였는지를
확인한다.
- 일회용 체외진단분석기용 시약이 아닐 경우에 개봉 후 시약의 저장방법
(온도, 습도, 차광, 밀폐, 보관용기 등) 및 사용기한(유효기한) 등이 포함
되었는지를 확인한다.
- 시약의 조제가 필요할 경우에 조제 후 보관조건 및 사용기한(유효기한)을
기재되었는지를 확인한다.

8. 시험규격
8-1. 시험규격에는 시험에 사용한 규격을 정확하게 기재하였는가? 예 아니오 해당없음

- 시약의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제품의 특성에 따라 성능 등을
고려하여 제조단위별·제조단계별로 안전성·성능을 검증하기 위하여 적용
할 수 있는 시험규격을 명시하였는지를 확인한다.
- 시험규격은 제조사의 품질관리시험 자료에 따라 자사가 설정한 시험항목,
시험기준, 시험방법을 기재되었는지 확인 한다.
8-2. 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용 예 아니오 해당없음

범위를 명확히 기재하였는가?
- 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용 범위를 명확히 기재하였는지 확
인한다.
- 시험결과가 온도·습도 등 주위조건에 영향을 받는 경우에 그 조건을 명시
하였는지 확인한다.
9. 제조원
9-1. 제조원을 정확하게 기재 하였는가? 예 아니오 해당없음

- 수입 동물용의료기기의 경우 제조원의 제조국 및 제조사명, 주소를 기재
했는지 확인한다.
- 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우 제조의뢰자와 제조자(수탁자)의
상호와 주소를 모두 기재했는지 확인한다. 다만, 제조자가 외국회사일 경우
에는 제조국을 추가로 기재했는지 확인한다.
10. 기재사항
10-1. 기재사항을 정확하게 기재 하였는가?
- 허가 받은 제품과 제품명(형명), 제조사 (수입업) 상호 및 주소, 제조원
(수입 제품인 경우), 제조(수입)업 허가번호, 제조(수입)품목 신고번호,
제조번호 및 제조년월일, 유효기간, 포장단위, 성능 및 사용방법,
사용상의 주의사항, 기타 기재사항이 표로 제출되었는지 확인 한다.
2 동물용의료기기 소프트웨어 관련 기술문서 기재 내용
가 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법
동물용의료기기 소프트웨어에 대한 기술문서 요구사항은「동물용의료기기

허가 등에 관한 규정」에 기재되어 있으며, 규정의 내용은 아래와 같다.
규정
[시행 2020. 4. 21.] [농림축산검역본부고시 제2020-19호, 2020. 4. 21., 일부개정.]
제10조 (형상·구조 및 치수) 형상·구조 및 치수는 다음 각호에 따라 기재한다.

2. 전기·기계적 원리를 이용하는 동물용의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을
기재한다.
아. 내장 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘 및 주요기능, 다만, 진단·측정·분석 등에 사용
되지 않는 내장 소프트웨어는 제외한다.
제11조 (원자재 또는 성분 및 분량) 원자재 또는 성분 및 분량은 다음 각 호에 따라 기재한다.

2. 전기 또는 기계 장치 등에 대한 기재사항
가. 원자재는 다음 표의 내용에 따라 기재한다.
부분품관리번호
일련번호 부분품명 규격 수량 비고
또는 원재료명
사. 동물용의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용될 경우에는 가목에 따라

소프트웨어의 형명 또는 명칭, 버젼, 운영환경 등을 기재한다.
제14조 (조작방법 또는 사용방법) 조작방법 또는 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용

방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 기재한다. 특히 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는
그 멸균조건 및 방법을 정확히 기재하고, 동물용의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독
으로 사용되는 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에
대한 사용방법을 정확하게 기재한다.
※ 이상 법령 및 고시 등은 법제처 국가법령정보센터에서 내용을 확인하실 수 있습니다.

본 규정 제10조(형상·구조 및 치수)에서는 동물용의료기기 소프트웨어의
구조 또는 알고리즘, 주요기능에 관한 내용을 기재할 것을 요구한다.
제11조(원자재 또는 성분 및 분량)에서는 동물용의료기기 소프트웨어의
모델명 또는 명칭, 버전, 운영환경 등을 기재해야 함을 명시하고 있으며,
제14조(조작방법 또는 사용방법)에서는 동물용의료기기 소프트웨어가
사용되는 경우 사용자 화면의 사진과 함께 각 기능에 대한 사용방법을
명확히 기재할 것을 요구한다.
「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」의 제10조, 제11조, 제14조에

언급된 동물용의료기기 소프트웨어의 요구사항을 정리하면 다음의 표와
같다.
< 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 기재 사항 >
동물용의료기기 S/W
기재 내용 기재 대상
기재 항목
동물용의료기기 소프트웨어의 내부 구성을 파악하기
구조 위하여 의료기기 소프트웨어를 기능 모듈 단위로 구분
하여 도식화하고 이에 대한 설명을 기재 동물용의료기기
S/W
제10조 동물용의료기기의 사용 목적에 따라 정의된 의료기기
주요 기능
형상·구조 소프트웨어의 주요 기능에 대한 설명을 기재
및 치수 분석, 진단, 데이터
동물용의료기기 내에서 의료기기 소프트웨어가 작동 변환 등의 기능이
알고리즘
되는 절차 및 방법 포함된 동물용의료기기
S/W
모델명 또는 동물용의료기기 소프트웨어의 형명 또는 모델명 또는
명칭, 버전 명칭, 버전을 기재
제11조
원자재 단독 사용 가능한
동물용의료기기 소프트웨어가 정상적으로 작동될 수
운영환경 독립형 동물용의료기기
있는 하드웨어 요구사항을 기재
S/W
동물용의료기기 소프트웨어의 사용자 화면(User
사용자 화면
제14조 Interface) 내의 각각의 항목(결과 출력 요소)들에 대한
인터페이스가 있는
사용방법 설명을 포함하며, 사용자 화면 사진과 함께 주요 기능에
대한 사용방법 및 조작방법을 기재
1 형상 및 구조
규정 제10조(형상·구조 및 치수)에 따라 동물용의료기기 소프트웨어의
구조 또는 알고리즘, 주요 기능을 기재하여야 한다.
1) 구조
동물용의료기기에 사용되는 소프트웨어의 전체적인 모습을 파악할 수
있도록 소프트웨어의 기능을 모듈(module)별로 구분하여 그림으로
형상화한다. 일반적으로 소프트웨어의 구조는 기능 블록 다이어그램
등의 형태로 표현할 수 있다.
2) 주요 기능
동물용의료기기 소프트웨어의 주요 기능은 주요 기능에 대한 명칭과
역할을 정확히 이해할 수 있도록 설명을 기재한다. 소프트웨어의 주요
기능은 소프트웨어의 구조에서 기능 모듈단위로 정의되므로 소프트
웨어의 구조와 함께 설명할 수 있다.
3) 알고리즘
알고리즘이란 동물용의료기기 소프트웨어가 의료기기 내에서 작동
되는 절차와 방법을 나타낸 것이다. 이러한 알고리즘을 기재해야 하는
대상은 주요 기능에 분석, 진단, 데이터 변환 등의 기능이 포함된 동물
용의료기기 소프트웨어로 제한한다.
알고리즘의 기재 방법은 동물용의료기기 소프트웨어의 작동 절차를
한눈에 파악할 수 있게 플로우차트, 순서도 등으로 나타낼 수 있다.
알고리즘은 각 단계에서 이뤄지는 작업에 대한 설명을 함께 기재해야
하며, 반드시 각 단계에서의 입력·출력이 명확하게 나타나야 한다.

작성 예시 – 제10조 (형상 및 구조)
본 예시는 동물용의료기기 소프트웨어의 구조, 주요 기능 및 알고리즘의 기재 방법에

대한 이해를 높이기 위하여 작성된 것으로 실제 동물용의료기기의 구조, 주요 기능 및
알고리즘과 상이할 수 있다. 본 예시는 내장형 소프트웨어와 독립형 소프트웨어의
대표적인 사례일 뿐이므로 이보다 복잡하고 다양한 형태의 동물용의료기기 소프트웨어의
구조, 주요 기능 및 알고리즘은 해당 소프트웨어의 특성에 맞게 작성해야 한다.
<예시 1> 내장형 소프트웨어 (예: 환축감시장치)

가. 구조
환축감시장치 S/W 구조
설정 제어 알람
디스플레이 모니터링 데이터 관리
SpO₂ 저장
파일시스템
ECG 불러옴
HR 삭제
TEMP 출력
본 환축감시장치에 내장된 소프트웨어는 설정, 제어, 알람모듈의 구조로

구성되며, 제어모듈에는 디스플레이, 모니터링, 데이터 관리 기능이 포함
되어 있다.
나. 주요 기능
주요 기능 설명
환축의 등록, ip 설정, 무선 네트워크 설정, 시스템 설정(시간, 경보, 기록,

설정
데이터 출력 등) 등을 위한 모듈
사용자 화면 관리, 생체신호 모니터링, 데이터 관리 등의 제어를 위한 모듈
사용자 화면 구성 제어, 환축생체신호 등을 화면에

디스플레이
출력하는 기능
제어
환축의 상태를 모니터링하기 위해 환축생체신호를
모니터링
측정, 분석하는 기능
데이터 관리 환축생체신호 데이터를 관리하는 기능
알람 환축 이상시 경보 신호를 전송하는 모듈
세부 기능 설명
SpO₂
혈중산소포화도 측정 및 분석
(혈중산소포화도)
ECG
심전도 측정 및 분석
(심전도)
모니터링
HR
심박수 측정 및 분석
(심박수)
TEMP
체온 측정 및 분석
(체온)
저장 환축생체신호 데이터 저장
불러옴 환축생체신호 데이터 불러옴

데이터 관리
삭제 환축생체신호 데이터 삭제
출력 환축생체신호 데이터 출력

다. 알고리즘
시작
자가 테스트
상태=0
초기값 SpO₂
아니오
환축 데이터 입력 ECG
A<B
모니터기능 선택 HR
예
출력값 환축 모니터링 TEMP
알람
종료
No. 절차 설명
기기 전원을 켜면 동물용의료기기 소프트웨어가 자동으로 기기의

1 자가 테스트
상태를 점검함
기기의 자가 테스트가 종료되면 기기 사용을 위한 대기상태로

2 초기값
전환되며 이 때 모든 입력 변수는 초기화 상태로 설정됨
3 환축 데이터 입력 환축의 상태에 맞게 입력 변수를 설정
4 모니터기능 선택 측정하고자 하는 환축의 생체 신호 선택
5 환축 모니터링 환축의 생체 신호 감지
A = 환축 입력 변수), B = 환축 생체 신호 측정값
6 A<B
환축 측정값이 입력 변수를 초과할 경우 경고 알람 발생
7 출력값 확축 측정 결과를 출력
<예시 2> 독립형 소프트웨어 (예: 의료영상처리장치 소프트웨어)
가. 구조
의 료 영 상 전 송 장 치 S/W 구 조
영상획득 모듈 영상저장 모듈 영상조회 모듈 영상전송 모듈 영상처리 모듈
Database 3D 출력
측정 컬러 코드
나. 주요 기능
주요 기능 설명
의료영상을 획득하는 기능을 담당하는 모듈로서, 모듈 내부에 ‘이미지 획득’ 등의
영상획득
기능이 있음
획득한 의료영상과 영상처리작업을 거친 의료영상을 데이터베이스에 저장하는
영상저장
기능을 담당하는 모듈로서, 모듈 내부에 ‘이미지 저장’ 등의 기능이 있음
데이터베이스로부터 의료영상을 조회하는 기능을 담당하는 모듈로서, 모듈 내부에
영상조회
‘이미지 조회’ 등의 기능이 있음
의료영상을 원격의 분산시스템에 전송하는 기능을 담당하는 모듈로서, 모듈 내부에
영상전송
‘이미지 전송’, ‘네트워크 확인’ 등의 기능이 있음
조회하여 불러온 의료영상을 이미지 프로세싱 과정을 통해 원하는 정보를 추출할
수 있도록 의료영상을 처리하는 기능을 담당하는 모듈로서, 모듈 내부에 ‘3D’,
‘출력’, ‘측정’, ‘컬러 코드’ 등의 기능이 있음
CT 등의 영상장비로부터 획득한 연속적 의료영상을 3차원
3D
영상으로 모델링 처리
영상처리
출력 의료영상을 정해진 형식에 맞게 출력
의료영상을 호출하여 모니터에서 보여지는 실제 영상의
측정
특정 거리 및 각도 등을 측정
의료영상(흑백) 각 픽셀의 밝기 값을 분석하여 컬러
컬러 코드
색상으로 시각화

다. 알고리즘
시작
로그인 이미지 데이터 획득
환축 데이터 조회
이미지 데이터 유형 변환
이미지 데이터
3D 기능 선택 및 판독
컬러 시각화 이미지 처리
너비, 각 측정 이미지 데이터

저장 및 전송
로그아웃
종료
No. 절차 설명
1 로그인 영상 처리 시스템 로그인
2 이미지 데이터 획득 각종 영상 데이터를 획득
3 환축 데이터 조회 환축 데이터 조회
이미지 데이터 환축 영상 데이터 중 필요한 영상 데이터를 선택하여 작업 화면으로

4
선택 및 판독 불러옴
불러온 영상 데이터를 각종 영상 처리 기능을 통하여 측정, 분석 및

5 이미지 처리
처리
이미지 데이터
6 영상 데이터를 데이터베이스에 저장 또는 다른 시스템으로 전송
저장 및 전송
7 로그아웃 영상 처리 시스템 로그아웃
2 원자재
규정 제11조(원자재 또는 성분 및 분량)에 따라 동물용의료기기
소프트웨어의 모델명 또는 명칭, 버전, 운영환경을 기재하여야 한다. 작성
내용은 일반적으로 동물용의료기기 소프트웨어가 내장형 소프트웨어인
경우와 독립형 소프트웨어인 경우로 구분하여 작성한다.
구분 기재 내용
내장형 소프트웨어 동물용의료기기 소프트웨어의 모델명 또는 명칭, 버전
독립형 소프트웨어 동물용의료기기 소프트웨어의 모델명 또는 명칭, 버전, 운영환경
특정 하드웨어에서만 작동할 수 있는 내장형 소프트웨어의 경우,

기술문서에 기재된 하드웨어의 사양이 곧 소프트웨어의 운영환경이므로
별도의 운영환경에 대하여 작성하지 않아도 된다. 그러나 일반 PC,
태블릿, 모바일 어플리케이션 등 범용 하드웨어에서 작동할 수 있도록
개발된 독립형 소프트웨어의 경우, 운영환경이 소프트웨어가 정상
작동하기 위한 중요 요소가 되므로 추가적으로 운영환경을 반드시
작성하여야 한다.

작성 예시 – 제11조 (원자재)
본 예시는 동물용의료기기 소프트웨어의 원자재에 대한 이해를 높이기 위하여 작성된

것으로 실제 동물용의료기기의 내용과 상이할 수 있다. 본 예시는 내장형 소프트웨어와
독립형 소프트웨어의 대표적인 사례일 뿐이므로 실제 기술문서 작성 시 이를 참고하여
동물용의료기기 소프트웨어의 특성에 맞게 작성해야 한다.
<예시 1> 내장형 소프트웨어 (예: 진단용엑스선촬영장치)

일련
부분품명 부분품관리번호 규격 수량 비고
번호
진단용엑스선 명칭 : ABC-1234
1 ABC-1234 1EA -
촬영장치 소프트웨어 버전 : 1.0.0
<예시 2> 독립형 소프트웨어 (예: 의료영상전송장치소프트웨어)

일련 부분품 수
부분품명 규격 비고
번호 관리번호 량
명칭 : DEF-1234
버전 : 2.02.1
*복수 기재시 2.02.1, 2.02.2
일반상용품
의료영상 USB
운영환경 (최소 요구사항) 1E
1 전송장치 DEF-1234 메모리
- OS : Windows 10 이상 64bit A
소프트웨어 또는 CD
- CPU : Intel® Core™ i5 이상 제공
- RAM : 8GB 이상
- 모니터 해상도 : 1366×768 이상
<예시 3> 독립형 소프트웨어 (예: 모바일 의료용 앱)

일련 부분품관리번호
부분품명 규격 수량 비고
번호 또는 원재료명
명칭 : DEF-5678
버전 : 3.02.1
*복수 기재시 3.02.1, 3.02.2
모바일
1 DEF-5678 운영환경 1EA -
의료용 앱
- OS : Android Ver 4.3 이상
- CPU : Dual Core 1.5G 이상
- RAM : 1Gbyte
3 사용방법
규정 제14조(조작방법 또는 사용방법)에 관한 사항은 동물용의료기기
소프트웨어에서 인식 또는 조작이 가능한 사용자 화면(User Interface)
이 있을 경우에만 작성한다. 작성 내용은 동물용의료기기 소프트웨어의
사용자 화면 구성에 대한 설명과 함께 화면 사진, 주요 기능에 대한 조작
방법 등을 기재한다.
작성 예시 – 제14조 (사용방법)
본 예시는 동물용의료기기 소프트웨어의 사용방법의 기재 방법에 대한 이해를 높이기

위하여 작성된 것으로 실제 동물용의료기기 소프트웨어의 구성과 상이할 수 있다. 본
예시는 내장형 소프트웨어와 독립형 소프트웨어의 대표적인 사례로 실제 기술문서 작성
시 이를 참고하여 동물용의료기기 소프트웨어의 특성에 맞게 작성해야 한다.
<예시 1> 내장형 소프트웨어 (예: 산과용초음파영상진단장치)
가. 화면 구성
SAMPLE

번호 설명 번호 설명
1 와이파이 연결 상태표시 14 측정 도구 실행
2 개체 정보 입력 15 메모
3 초음파 밝기 조절 (+) 16 격자 표시
4 초음파 밝기 조절 (-) 17 측정값 또는 메모 삭제
5 깊이 조절 18 이미지 저장
6 포커싱 조절 19 비디오 저장
7 Dynamic range 조절 20 시스템/채널 프리셋 설정
8 Harmonic 셋팅 21 Cineloop 숫자
9 Denoise 셋팅 22 파라미터 값 셋팅
10 Scanning mode 셋팅 23 개체 정보
11 Freeze/Live 이미지 24 Application Ver. 정보
12 초음파 화면 영역 25 스캔 상태표시
13 Cineloop 재생 26 Application (ovary, pregnancy)
나. 주요 기능에 대한 사용 방법
주요 기능 사용자 화면 사용 방법
- 프로브가 연결된 후에 VetUS 어플리케이션을

실행하시면 위와 같이 표시될 것입니다.
- 와이파이 연결 전에 어플리케이션을 먼저 실행
했을 경우 화면이 보이지 않을 수 있습니다.
어플리케이션
SAMPLE - 화면에 있는 모든 버튼은 밝은색으로 활성화가
되어 있어야 사용이 가능합니다.
- 측정 전 Animal 아이콘을 눌러서 개체 번호
입력을 하십시오.
- Focus 조절 방법
왼쪽의 Focus가 활성화 되어 있을 때 ○까지의
포커스 포인트가 버튼을 누를 때 마다 변경
스캐닝 됩니다.
(Focus, - Dynamic Range 조절 방법
Dynamic
Range,
SAMPLE 왼쪽의 Dyn 버튼을 눌러 ○부터 ○까지의 범
위로 조절이 가능합니다.
Harmonic) - Harmonic
(주파수 변경 ○Mhz -> ○○Mhz) 변경 버튼
: 왼쪽의 Harmonic 버튼을 눌러 주파수의
대역대를 변경할 수 있습니다.
주요 기능 사용자 화면 사용 방법
- Gain & depth 셋팅
화면상의 Freeze 버튼 또는 프로브의 Freeze
버튼을 눌러 실시간으로 하여 프로브 전원을 켜신
후에 프로브에 부착되어 있는 버튼 ○을 눌러
조절하세요. 프로브를 실행하시고, 메인 화면의
이미지 영역을 ○○부터 ○○까지의 스캔 범위를
조절하기 위해서 밀어주세요.
Gain&Depth,
- Cineloop 셋팅
Cineloop,
Scanning SAMPLE 셋팅 창을 보기 위해서 Preset버튼을 누르세요.
프레임의 기본 값은 ○○입니다.
mode
- Scanning mode 셋팅
각각의 모드를 변경하기 위해서는 위의 사진 중
○번 버튼을 누르셔서 B모드/BM모드/Color모드
/PDI/PW 모드로 전환 할 수 있습니다. B모드에
서는 흑백으로 화상을 볼 수 있으며 Color모드에
서는 혈류를 볼 수 있고 PW모드에서는 심장박동을
확인할 수 있습니다.
- Application 셋팅
어플리케이션에는 Ovary(난소),Uterus(자궁),
Pregnancy(임신진단), Advanced Pregnancy
Application SAMPLE (고급 임신진단), ○○가 있습니다. 각 어플리케이션

마다 최적의 셋팅 값을 저장해놓은 것이므로
사용자의 선호에 따라 변경하여 ○○에 저장하여
사용할 수 있습니다.
- 이미지가 화면상에 보일 때 버튼 ○번을 현재의

이미지를 앨범에 저장하기 위해서 클릭하세요. 장
비의 갤러리에서 저장된 화면을 볼 수 있습니다.
이미지 및
비디오 저장 SAMPLE - ○초간의 스캔 작업 이후에 프리즈를 누르게 되면
비디오 클립은 이전의 ○○개의 프레임을 자동적
으로 생성할 것입니다. 프레임의 숫자는 화면 오른쪽
하단에 표시합니다.
-프리즈가 되었을 때
측정
SAMPLE LENGTH,AREA/CIRCUMFERENCE/TRACE 등을
사용할 수 있습니다.

<예시 2> 독립형 소프트웨어 (예: 의료영상전송장치소프트웨어)
가. 사용 전 준비사항
(1) 사용 전 매뉴얼을 숙지하고 본 프로그램과 연동해 사용하는 기기의 올바른
사용에 대한 의학적 지식을 가진 자에 의해서만 사용되어야 한다.
(2) PC의 디스크 용량을 확인하여 소프트웨어의 저장용량이 충분한지 확
인하고 프로그램을 설치한다.
(3) 의료영상전송장치소프트웨어에 접근 통제기능을 부여하고, 인가된 사
용자에 한하여 본 프로그램을 사용할 수 있도록 한다.
나. 사용 방법 및 조작 순서
(1) 설치파일 다운로드
- 설치파일은 구글 드라이브를 통하여 다운로드 할 수 있다.
- 아래의 구글 드라이브 사이트에 접속하여 최신 버전의 프로그램을 다운
로드 받는다.
- 설치파일 아이콘을 더블클릭하고 계속해서 다음 단계로 진행한다.
SAMPLE SAMPLE
<구글 드라이브 사이트> <설치 화면>
(2) 워크리스트 화면
- 워크리스트 화면에는 검사 대기중인 환축, 검사가 잠시 중단된 환축, 검
사가 승인되어 완료된 환축의 목록 등 환축 리스트가 나타나며, 새로운
환축 생성버튼을 클릭하여 신규 환축 아이콘을 생성할 수 있다.
- 워크리스트는 필터링 패널에 따라 리스트를 동기화하며, 단, 접수한 시
간이 같은 경우 원내 처방 번호 순으로 나열된다.
SAMPLE
<워크리스트 화면 (환축 카드 스타일)>
번호 명칭 사용 방법
다양한 기능들의 버튼을 이용하여 워크리스트를 조회할 수 있도록 마련된

1 필터링 패널
패널이다.
환축 카드 스타일로 워크리스트가 표시되고 있을 때 View Study 체크박스를

2 세부 검사목록
선택하면 해당 환축 카드의 검사리스트가 보여진다.
알림바에서는 많은 정보들을 실시간으로 표시하여 줌으로써 사용자가 별도의

동작 없이 장비의 상태를 한눈에 확인할 수 있도록 하며, 상태표시줄의 색상을
통하여 상태의 확인이 가능하다.
3 상태표시줄 사용자 정보 : 현재 로그인 되어 있는 사용자 명 표시
기타 상태 확인 : 워크리스트서버, 스토리지 서버, 프린터의 연결 상태를 표시
현재시간 정보 : 현재의 날짜 정보 및 시간을 표시
대시보드 버튼은 화면 상단인 상태 표시줄의 왼쪽에 표시된다. 이 버튼을 클릭

하면 대시보드로 이동하는데, 대시보드에서 시스템을 운영하는 도중에 발생
4 스마트온 버튼
하는 응급환자의 처리 및 현재의 업무 상태를 직관적으로 모니터링 할 수
있도록 도와준다. 뿐만아니라 GoCR, GoDR 의 설정이 가능하다.
5 새 환축 생성 버튼 새 환축 아이콘을 생성할 수 있는 버튼이다.
환축에 대해서 직관적으로 판단할 수 있도록 표현되어 있다.

6 환축 카드 환축의 생년월일, 성별, 아이디, 환축이 검사를 통하여 얻어내야 할 영상의
종합 영상이 나타나며 검사모드로 진입된다.

(3) 검사 화면
- 검사모드는 영상을 얻기 위하여 필요한 환축의 정보 및 검사리스트를

관리하고, 검사 장비를 제어하기 위해 구성한 화면이다.
SAMPLE
- 다음은 환축의 정보를 표시하는 화면이다.
① 다이어그램 : 현재 검사할 부위를

강조하여 직관적으로 보여준다.
SAMPLE ② 차트 번호
③ 동물 이름
④ 동물 성별
⑤ 동물 나이
<검사 리스트>
(4) 설정 화면
- 설정 화면으로 진입하기 위하여 상태바 버튼을 클릭한 후, 대시보드
버튼을 클릭하여 사용하려는 조건을 셋팅한다.
SAMPLE
다. 사용 후 보관 및 관리방법
(1) 사용 완료 후 조회한 의료영상을 모두 닫도록 한다.
(2) 프로그램을 종료하고, PC의 전원을 끄도록 한다.

<예시 3> 독립형 소프트웨어 (예: 모바일 의료용 앱)
가. 사용 전 준비사항
(1) 본 모바일 어플리케이션은 수의사 또는 수의학 관련 전문지식을 갖춘
자의 조언에 따라 사용되어야 한다.
(2) 본 어플리케이션과 연동되어 사용하는 의료기기의 청취를 위해서는
블루투스 연결이 필수적이며, 헤드폰 연결이 되어야 한다.
(3) 사용하고자 하는 모바일 기기에 어플리케이션을 설치하고, 사용할
계정(ID)을 생성한다.
(4) 본 어플리케이션이 설치된 모바일 기기와 연동되어 사용되는 기기의
충전 상태를 확인한다. (기기 충전 도중 사용시 데이터 손실 우려)
나. 사용 방법
(1) 연동 의료기기 페어링 및 헤드폰 연결
- 설정에서 블루투스를 활성화하여 본 어플리케이션과 페어링 될 대상
의료기기를 찾아 연동시킨다.
- 헤드폰을 기기에 연결하고, 어플리케이션을 실행하여 블루투스 연결
기기와 헤드폰을 페어링할 수 있도록 인가/등록한다.
- 기기와 헤드폰이 어플리케이션과 연동되면서 페어링에 성공하면 다음
화면으로 넘어간다.
SAMPLE
<헤드폰 등록 화면>
(2) 어플리케이션 사용
- 블루투스 또는 인터넷 네트워크 환경에서 어플리케이션을 실행한다.
- 회원가입 후 아이디와 패스워드를 입력해 로그인하고, 빠른 실행을
위하여 4자리 PIN(Personal Identification Number)을 설정한다.
SAMPLE SAMPLE
<로그인 화면> <PIN 입력 화면>
- 환축, 장치, 기타 사용자 설정 등 메인 화면에서 사용에 필요한 기본

설정을 셋팅한다.
- 메인 화면 우측 상단의 파란색 아이콘을 눌러 전환된 화면에서, 환축
종류에 따른 필터링 기능(Default, Feline, Canine, Bovine, Equine)을
선택한다.
SAMPLE SAMPLE
<메인 화면> <기본 설정 화면>

- 진료한 환축의 임상 데이터는 폴더별로 저장된다.
- 환축의 진찰 데이터를 분/초 단위로 나누어 상세하게 임상 기록을 저장·
확인할 수 있다.
SAMPLE SAMPLE
<녹음 재생 화면> <임상 데이터 화면>
- 화면 하단 우측의 설정 버튼을 클리하여 로그인 정보를 비롯한 기기 관련

정보를 확인하고 변경할 수 있다.
SAMPLE
<헤드폰 등록 화면>
3 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성 예시
본 예시는 동물용의료기기 소프트웨어의 기술문서 작성 방법에 대한

이해를 높이기 위하여 작성된 것으로 실제 기술문서 내용과 상이할 수
있다.
본 예시는 내장형 소프트웨어인 “㈎ 저주파자극기”, “㈏ 동물용의약품

주입기”, “㈐ 심전계”, 그리고 독립형 소프트웨어인 “㈑ 의료영상전송장치
소프트웨어”, “㈒ 의료영상진단보조소프트웨어”로 구분하여 작성하였
으며, 실제 기술문서 작성 시 이를 참고하여 동물용의료기기 소프트
웨어의 특성에 맞게 작성할 수 있다.
그 외 기구·기계, 체외진단시약, 의료용품 등 각 품목군별 기술문서 작성

요령은「동물의료용 기구·기계 및 의료용품 허가·심사 가이드라인
(2016.09 발간)」, 「동물용 체외진단시약 허가·심사 및 임상시험계획서
가이드라인(2017.06 발간)」, 「동물용 의료용품 허가·심사 및 임상시험
계획서 가이드라인(2017.11 발간)」참조.

가 저주파자극기 (내장형 S/W)
아래의 내용은 저주파자극기의 기술문서 작성 예로서, 저주파자극기 및

단순 기능제어를 목적으로 기기에 내장된 의료용 소프트웨어를 대상으로
작성되었다.
1 제품명, 형상 및 구조
- 제품명
품목명 : 저주파자극기
등급 : 2등급
형명 : 동물진료용 저주파자극기 (ABC-1234)
- 개요
본 제품은 프로그래밍된 저주파를 침과 연결하여 저주파 전류를
통과시킴으로써 시술 부위인 경혈 자리를 자극하여 환축의 통증 완화
효과를 증대시키는 기기이다.
- 외관
외관 사진
SAMPLE SAMPLE
< 전면 > < 후면 >
SAMPLE
외관 설명
번호 구분 설명
A 시간설정 스위치 SET : 자극시간을 5분 간격으로 30분까지 설정
START/RESET : 자극시간 15분이 설정되면서 기기 작동

B 작동개시 스위치
재차 누르면 일시중지
C 출력 조절부 출력 세기를 조절
ALT : 변형 주파수 모드
D 조파수 조절부 FIX : 고정 조파수 모드
MOD : 단속 모드
E 발진음 스위치 발진음 ON/OFF 설정
F 전원 스위치 기기에 220V 전원 인가
G 시간 표시부 잔여 시간을 수치로 표시
H 출력구 도자잭 연결부
I 퓨즈 홀더 내부에 퓨즈가 들어있음
J 전원 소켓 전원 코드가 연결됨
- 형상 및 치수
전체 치수(W×H×L) : ○○ × ○○ × ○○ (mm)
중량 : ○○ kg

- 구조
본 제품은 설정 모듈과 작동 모듈 구조로 구성되며, 설정 모듈에는
시간설정 및 출력설정 등의 기능이 포함되며 작동 모듈에는 작동시작
및 작동종료 기능 등이 포함된다.
저주파자극기
설정 작동
시간 출력 유형 시작 종료
3분 1단계 연속
5분 2단계 진동
10분 3단계 자동
연속
- 주요 기능
번호 주요 기능 설명
환축 등록, 시간, 경보, 기록, 데이터 출력 등 시스템 설정을 위한 모듈
설정 시간 (time) 시간을 3분, 5분, 10분 및 연속으로 설정하는 기능

1
(setup) 출력 (power) 출력을 각각 3단계로 설정하는 기능
유형 (type) 연속, 진동, 자동형으로 자극을 설정하는 기능
기기의 작동을 위한 모듈
작동
2 시작 (start) 기기 작동을 시작시키는 기능
(operate)
종료 (stop) 기기 작동을 멈추게하는 기능
- 알고리즘
※ 기재할 필요 없음
(알고리즘 기재 대상은 분석, 진단, 데이터 변환 등의 기능이 포함된
동물의료용 소프트웨어로 제한되므로 단순 기능제어에 사용되는
의료용 소프트웨어의 경우 해당 없음.)
일련 부분품
번호 관리번호
1 PCB 아웃풋 ABC-1 ○○W × ○○L (mm) 1EA -
2 PCB 메인 ABC-2 ○○W × ○○L (mm) 1EA -
3 아웃풋 잭 ABC-3 전침용 6EA -
명칭 : ABC-4
4 소프트웨어 ABC-4 1EA -
버전 : 1.0.0
3 제조방법
- 제조 공정도
① ② ③ ④
원자재 구매 기계 가공 세척 품질검사
및 검사
⑥
⑤ ⑦ ⑧
최종
마킹 포장 완제품 출하
품질검사

- 성능
주파수 및 정격전압 : ○○Hz, AC 220V
최대 소비전력 : ○W＋15% 이하
출력전압 : ○○V±20%
최대 출력전류 : ○mA±20%
타이머 : 3분, 5분, 10분, 연속
- 사용목적
저주파를 침과 연결함으로써 전극을 통하여 환축의 치료 부위에 저주파
전류를 가하여 통증 완화 효과를 증대시키기 위하여 사용하는 기구.

- 사용전 준비사항
사용하기 전 설명서를 읽고 사용법과 주의사항을 숙지한다.
1) 전원 스위치가 Off에 있는지 확인한다.
2) 전원 코드는 반드시 접지가 되어있는 콘센트에 접속한다.
3) 전기적 스파크가 기기내 발생할 수 있으므로 폭발 위험성이 없는
장소에 설치한다.
4) 장비 주변에 엎지러져 장비에 영향을 줄 수 있는 액체를 두지 않으며,
편평한 곳에 본체 뒤쪽 주위로 공간이 있어야 한다.
5) 사용 전 본 제품에 연결되는 부속품(케이블, 침 등)이 올바르게
연결되었는지 확인한다.
6) 공기순환이 가능한 장소에 설치하고 코너나 선반 설치는 피한다.
- 사용방법 및 조작순서
장치의 준비
1) 파워코드를 연결한다.
2) 전원 스위치를 사용하여 전원을 켠다.
3) 출력구에 접속된 저주파 출력잭을 침에 접속시킨다.
장치의 사용
1) 메인 스위치 “on”을 누르고 시작 스위치를 누른다.
2) 환축의 질환별 자극주파수를 선택하여 스위치를 누른다.
3) 강도 스위치를 조절한다.
4) 자극시간이 종료되면 전원을 차단한다.
5) 사용이 끝나면 다음 사용을 위하여 본체를 잘 정돈한다.
- 사용시 주의사항
1) 숙련된 수의사 외에는 저주파자극기를 사용하지 않아야 한다.
2) 본 제품은 환축의 치료 부위 이외에 사용을 권장하지 않는다.
3) 본 제품에서 나오는 저주파의 진로를 방해하는 물체가 있는 경우 사용
효과가 현저히 감소될 수 있으므로 사용자는 기기를 작동하기 전에
방해 물체를 제거해야 한다.
4) 저주파 사용으로 인한 발열로 연소가 일어날 수 있으므로 가연성
마취제, 아산화질소, 산소와 같은 산화 가스를 사용하지 않아야 한다.

- 포장단위 : 1대
- 유효기간 : 해당사항 없음

7 시험규격
- 전기·기계적 안전성에 관한 시험
“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의
전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합
하여야 한다.
- 전자파 안전에 관한 시험
“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의
전자파 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야
한다.
- 성능에 관한 시험
번호 시험 항목 시험 기준 시험 방법
출력부하 무유도 저항 ○kΩ을
출력전압의 피크치는 ○○V이며 ±20%이내여야
1 출력전압 연결한 후 오실로스코프에 나타난
한다.
전압을 측정한다.
열전형 전류계를 사용 무유도 부하
2 최대출력전류 최대 출력전류는 ○mA±20% 이내여야 한다.
저항 ○kΩ시 전류를 측정한다.
출력 주파수는
고정주파수(FIX) : 1Hz, 5Hz, 10Hz, 30Hz,
60Hz, 120Hz
유동주파수(ALT) : 1~○○Hz, 10~○○Hz
주파수 카운터 또는 오실로스코
3 출력 주파수 랜덤주파수(R.A) : 1~○○Hz, 0~○○Hz
프를 사용하여 측정한다.
롤링주파수(ROL) : 10~○○Hz
소밀주파수(V.F) : ○Hz, ○Hz, ○○Hz
한계 내에서 프로그래밍된 내용대로 발진 ±10%
이내여야 한다.
500Ω 부하 저항에서 출력전류는 아래의 표에
나타난 한계치를 넘지 않아야 한다.
주파수 전류한계치(실효치)
출력 D.C. ○mA 출력단자 사이에 무유도 저항
4 파라미터의 ≤400Hz ○mA 500Ω을 접속하고 오실로스코프
≤1500Hz ○mA
제한 등을 사용하여 측정한다.
>1500Hz ○○0mA
○ch 미만의 펄스폭을 갖는 출력의 경우 ○○Ω의
부하 저항을 통한 펄스 에너지는 펄스 당 ○○mJ을
넘지 않아야 한다.
1kΩ 무유도 저항을 출력단에

5 안정성 안정성은 ±2.5% 이내여야 한다. 연결하여 5분, 15분후의 출력
전류를 측정·비교하여 계산한다.
6 타이머 설정값에서 ±10% 이내여야 한다. 전자 타이머와 비교한다.
본 제품의 외관은 흠이나 요철, 기타 외관을 해치는

결점이 없도록 여남 및 도장 등에 의하여 잘 마무리
7 외관검사 육안으로 검사한다.
되어야 하며 광택 및 색채를 뚜렷하게 하여 상품의
가치를 해치는 결점이 없도록 해야 한다.
저주파자극기[2등급]
제품명(형명) 동물진료용 저주파자극기
(ABC-1234)
농림축산검역본부
제조사 상호 및 주소 경상북도 김천시 혁신8로 177 (본관 4F 동물약품관리과)
Tel : 054-912-XXXX
제조업 허가번호 제OOO호
제조품목 허가번호 제OOO-OOO호
제조번호 및 제조년월일 제조시 기재
유효기간 해당사항 없음
포장단위 1EA
성능 및 사용방법 사용설명서 참조
사용상 주의사항 사용설명서 참조
본 제품은 동물용의료기기임

나 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W)
아래의 내용은 동물용의약품 주입기의 기술문서 작성 예로서, 동물용

의약품 주입기 및 기기에 사용되는 의료용 소프트웨어를 대상으로 작성
되었다.
1 제품명
- 품목명 : 동물용의약품 주입기
- 등 급 : 3등급
- 제품명 : 동물용의약품 주입기 (ABC-456)
2 형상 및 구조
- 외관 및 외관 설명
본체
외관 사진
SAMPLE
번호 명칭 설명
①
② 주사기의 후진, 진행(이동), 미세 전진(0.2 mm),
조작 버튼
③ 및 전진을 조작
④
⑤ 커버 열림 버튼 주사기의 커버를 열게 함
⑥ 커버 주사기 및 주사 바늘이 빠지지 않도록 고정
⑦ 커버 잠금장치 주사기의 커버가 열리지 않도록 고정
⑧ 홀더 주사기의 날개를 고정
⑨ 통신 단자 데이터를 디스플레이 장치에 전송하는 케이블 단자
⑩ 배터리 커버 배터리가 빠지지 않도록 고정
디스플레이 장치 사용시 화면 구성
외관 사진
SAMPLE
주사바늘이 진입한 길이 (x축)
① 그래프의 x, y축
압력 센서에서 감지한 반력의 크기 (y축)
② 기기 진행 방향 기기의 삽입 길이 및 방향
③ 환축 정보 환축 및 환축의 정보 표시
④ Device Scan 블루투스 스캔
⑤ Device Setting 데이터 전송 설정
⑥ Data Clear 데이터 초기화
⑦ Data Save 데이터 저장

- 치수 및 중량
전체 치수(W×H×L) = ○○ × ○○ × ○○ (mm)
중량 : ○○ (g)
- 동물용의약품 주입기 작동계통도
SAMPLE
- 소프트웨어 구조
의약품 주입기 S/W 구조
MCU 디스플레이 기기
Input Output Data Control Display
· 전진 · 수동 조정 · 그래프 데이터 전송 · 그래프 표시

· 0.2mm 조정 · 자동 조정 · 알고리즘 자동 정지 · 데이터 저장
· 정지
· 후진
- 소프트웨어 주요 기능
구분 설명 세부 구분 설명
- 전진 : 모터 전진
- 0.2mm 조정 : 모터를 미세하게 조정
Input
- 정지 : 모터 정지
동물용의약품 주입기의 - 후진 : 모터 후진
본체에 내장된
- 수동 조정 : 사용자에 의해 모터 조정
MCU 소프트웨어로서 모터 Output
- 자동 조정 : 기기 내부의 계산으로 모터 조정
제어에 사용되는
소프트웨어 - 그래프 데이터 전송 : 디스플레이 장치로 데이터를
Data 전송함
Control - 알고리즘 자동 정지 : 주입 길이 및 센서 데이터
값으로 차이를 측정하여 모터를 정지시킴
- 그래프 표시 : 수신된 데이터를 기반으로 그래프
본체 기기에서 수신된
디스플레이 변환하여 출력함
데이터를 그래프 데이터로 Display
기기 - 데이터 저장 : 수신된 데이터를 저장한 후 그래프
변환시키는 소프트웨어
데이터로 변환되어 표시됨
- 알고리즘
Data Reading
Reaction force = f1 Stream(40)

Reaction force = f2 Stream Count = 0
아니오 예
Stream Count Stream[StreamCount] = f1
(f1-f2)/(f1+f2) Min = 0
≤ 30
< Slope
아니오 아니오
예 Stream Count = 0 Min = Stream(1)
예 아니오
(Min-f1) > dif Motor Forward
Motor Stop

일련 부분품
번호 관리번호
- 재질 : 플라스틱
케이스 및
1 ABC-1 - 최소 두께 : ○ mm 2 -
본체
외장부 - 난연 등급 : V-3, 60℃
2 주사기 커버 ABC-2 1 -
- 두께 : ○ mm
3 동작 스위치 ABC-3 - 크기 : ○ × ○ mm 4 -
- 규격 : Tact switch, DC 12V, 50 mA
- 8bit micro controller
4 컨트롤러 ABC-4 1 -
- 10bit A/D converter
제어부 - 명칭 : ABC-5678
- 버전 : 1.0.0
- 운영환경 :
5 소프트웨어 ABC-5 OS 안드로이드 6.0 이상 1 -
통신 블루투스 LE 4.0 이상
RAM 2GB 이상
저장공간 64GB 이상 (권장)
6 신호 변환 IC ABC-6 - RS-345 converter 1 -

표시부 ABC-
7 블루투스 모듈 ABC-7 - F1D (BT LE) 1
456모델
4 제조방법
- 제조방법 : 제조원의 제조방법에 따른다.
5 사용목적 및 성능
- 사용목적
경막외 공간을 확인해주는 장치로서, 경막외 투여용 주사침(천자침)을
자동적으로 삽입하여 동물의 조직내 공간 압력 변화를 측정하고 이를
디지털로 모니터링하면서 경막외강 도달 시 압력이 급감하는 것을
감지하여 주사침의 진입을 멈추도록 돕는 의약품 주입기구.
- 성능
이동 속도 : ○ mm/sec ± 10%
주입부의 최대 이동거리 : ○○ mm ± 10%
주입부의 미세 이동거리 : ○ mm ± 20%
안전 장치 : 압력이 급감할 때 자동 정지
센서압 감지 범위 검증 : ~ ○○ gf

1) 사용전 포장의 손상 또는 제품의 파손 등 이상이 있는지 확인한다.
2) 사용전 제품의 유효기간, 청결상태 및 소독상태를 확인한다.
3) 모든 기구가 정상적으로 작동하는지 확인한다.
4) 기기 본체, 3V 배터리, 5ml 주사기, 경막외마취용 주사바늘을 준비
하고 필요에 따라 미취제 또는 식염수 등을 주사기 내부에 채워 준비
한다.
사용 가능한 주사기 및 멸균주사침 종류
종류 규격
1 주사기 종류 5cc (5ml)
Epidural needle 18G, 20G, 21G,
2 멸균주사침 종류
22G, 23G, 24G
5) 기기 본체 좌측에 위치한 배터리 커버를 개봉하여 3V 배터리를 전극에

맞게 삽입하고 작동 상태를 점검한다.
SAMPLE

- 사용방법
1) 멸균한 기기 본체와 별균한 경막외마취용 주사바늘 및 5ml 주사기를
준비한 후, 경막외공간에 투여할 약물 또는 생리식염수를 주사기 내에
채운다.
2) 아래의 그림과 같이 기기 본체의 주사기 커버를 열고 주사기 홀더에
맞춰 고정한 후 앞쪽 홈에 주사바늘을 위치시킨다.
SAMPLE SAMPLE
3) 기기 본체와 디스플레이 장치를 연결한 후 프로그램을 작동시킨다.
4) 아래와 같이 표시되는 화면에 시술 대상 환축의 정보를 입력하고
Confirm 버튼을 누른다.
SAMPLE SAMPLE
5) 블루투스를 연결하고 메인 그래프 화면에서 Scan 버튼을 눌러 연결을

준비한다.
SAMPLE
6) Scan 버튼을 누른 후 팝업 창이 열리고 스캔이 시작된다. Pair 버튼을
눌러 기기와 연동되었음을 확인한다.
SAMPLE SAMPLE
7) 기기 본체에 고정된 주사기의 홀더가 시작점에 위치해 있는지 확인한

후, 주사바늘을 삽입할 부위를 소독하고 국소마취한 후, 주사부위에
주사바늘을 삽입한다.
8) 전진 버튼을 눌러 기기를 작동시키면 주사기와 바늘이 자동적으로
전진하여 환축의 몸에 삽입된다.
9) 기기가 작동하는 동안 압력 데이터가 실시간으로 디스플레이 장치로
전송되어 바늘의 체내 이동 상황, 삽입된 길이 및 주사 바늘에
가해지는 압력 변화를 시각적으로 모니터링할 수 있다.
SAMPLE
10) 시술이 종료된 후 사용자는 Data Save 버튼을 눌러 데이터를 저장할

수 있다.

1) 본 제품을 사용하기 전에 사용자는 제품설명서에 기재된 모든 주의사항
및 경고를 숙지하고 준수해야 한다.
2) 본 제품은 제조자가 정한 소정의 교육 훈련을 받은 전문 의료인에
의해서 사용되어야 한다.
3) 사용 목적 이외의 사용을 금한다.
4) 사용 전 제품의 멸균 상태, 청결 및 소독을 확인해야 한다.

- 포장단위 : 1대/box
- 저장방법
구분 동작 보관
온도 (℃) ○○ ~ ○○ (℃) -○○ ~ ○○ (℃)
습도 (%) ○○ ~ ○○ (%) ○○ ~ ○○ (%)
기압 (hPa) ○○ ~ ○○○ (hPa) ○○ ~ ○○○ (hPa)
- 사용기한 : 제조일로부터 5년
8 시험규격
- 전기·기계적 안전성에 관한 시험
“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의
전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에
적합하여야 한다.
- 전자파 안전에 관한 시험
“[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의
전자파 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에
적합하여야 한다.
제품 외관상의 흠이나 파손이 없어야

1 외관 검사 육안으로 검사한다.
한다.
버니어 캘리퍼로 제품의 크기를 측정했을 시 각

2 치수 허용 오차는 ±5% 이내여야 한다.
치수는 설계도면의 치수와 동일해야 한다.
시험 방법에 따라 시험할 시 각 이동
기능이 이상 없이 정상적으로 작동 작동 버튼(전진, 정지, 후진)을 각각 눌러 정상적
3 작동 시험
해야 한다. 리셋스위치가 눌렸을 때 으로 동작하는지 확인한다.
올바르게 작동해야 한다.
시험 방법에 따라 시험할 시 이동하는

미세 미세 조정 버튼 5회 작동 시 총 이동 거리가
4 최소 이동거리가 ○ mm를 넘으면 안
이동거리 ○ mm ± 20% 이내여야 한다.
된다.
시험 방법에 따라 시험할 시 최대 이동 1회 작동시 구동부가 최대 이동 거리까지 도달

최대
5 거리가 ○○ mm ± 10%를 넘으면 하는 시간 및 이동 거리를 측정한다. 최대 이동
이동거리
안된다. 거리는 ○○ mm ± 1% 이내여야 한다.
1회 작동시 구동부가 최대 이동 거리까지 도달

이동 속도는 ○ mm/초 ± 10%로
6 이동 속도 하는 시간을 측정한다. 이동 시간은 ○○초 ±
유지되야 한다.
10% 이내여야 한다.
경막외마취 자극제를 이용하여 시험 자극제의 척추뼈 사이에 주사침을 삽입하여

방법에 따라 시험할 시 주사침이 올바른 제품을 작동시킨다. 제품의 동작이 멈추었을 때
7 안전장치
공간에 진입하면 자동으로 멈춰야 주사침이 올바른 공간에 진입하여 멈췄는지
한다. 확인한다.
시험 방법에 따라 시험할 시 제품의

센서압 센서에 푸쉬풀게이지로 힘을 가하였을 때 감지
8 센서가 ○○~○○ gf 범위의 압력을
감지 범위 되는 압력의 범위를 확인한다.
감지하는지 확인한다.
자극제의 척추뼈 사이에 주사침을 삽입하여

경막외 마취 자극제를 이용하여 시험 제품을 작동시킨다. 제품의 동작이 멈추었을 때
자동멈춤 방법에 따라 시험할 시 설정 조건 주사침이 올바른 공간에 진입하여 멈췄는지
9
조건 (압력값 차이, 순간 기울기 조건)에 의해 확인한다. 멈췄을 때 기록된 데이터를 확인하여
멈춰야 한다. 압력의 차이가 ○○ gf보다 크거나 순간 기울기가
○○보다 작은 조건에서 멈췄는지 확인한다.

동물용의약품 주입기[3등급]
제품명(형명) 동물용의약품 주입기
(ABC-456)
Tel : 054-912-XXXX
유효기간 제조일로부터 5년
포장단위 1대/박스
다 심전계 (내장형 S/W)
아래의 내용은 심전도 측정기기(본체) 및 모바일 어플리케이션(App)으로

구성된 심전계 품목에 대한 기술문서 예시로 작성되었다.
1 제품명
- 품목명 : 심전계
- 등 급 : 2등급
- 제품명 : 동물용 심전도 송수신기 (ABC-789)
- 개요
본 제품은 심근이 활동할 때 발생하는 전위차를 측정하기 위하여 동물의
신체 표면에 전극을 부착시켜 신호를 감지하는 심전도 측정기기(본체)와
측정기기에서 측정된 신호를 스마트폰 또는 태플릿 PC를 통해 나타
내는 어플리케이션(App)으로 구성되어 있다.
2 형상 및 구조
- 외관 및 구조
본체(심전도 측정기기)
SAMPLE
SAMPLE
본체 외관 사진

모바일 어플리케이션
SAMPLE SAMPLE
어플리케이션 메인 화면 ECG 그래프 화면
- 외관 설명
본체
SAMPLE
1 메인 본체 메인보드를 포함하는 메인 본체
2 배터리 배터리 장착부
3 본체 연결부 본체를 연결하는 연결부분
4 전원 버튼 Power On/Off 버튼
5 표시 LED 설정 상태에 따라 램프가 점멸됨
6 배터리 커버 배터리 덮개
모바일 어플리케이션
SAMPLE
1 측정시간 심전도를 측정한 시간이 실시간으로 표시
2 라이브 ECG 그래프 측정되는 생체 ECG 신호를 그래프로 표시
3 심박수 현재 심박수를 숫자로 표시
4 활동값 환축의 활동성 지수를 표시
- 치수 및 중량
본체 치수(W×H×L) : ○○ × ○○ × ○○ (mm)
본체 중량 : ○○ (g)
- 전기적 특성
정격전압 : DC 3V
배터리 타입 : Coin Battery (Lithium, Type 000)

- 심전계 작동계통도 및 작동원리
작동계통도
SAMPLE
1 전원부 배터리 제품 구동을 위한 전원 공급
2 측정부 A 제품이 부착된 환축의 움직임 변화 측정
3 제어부 B 측정기기의 제어
4 장착부 전극 생체의 심장활동으로 발생하는 전압 측정
신호 확인 프로그램을 통해 심전도 측정값 모바일 또는
5 송수신부 C1, C2
태블릿 PC로 전송
심전도, 증상 활동 데이터 등
6 어플리케이션 모바일 앱
측정된 데이터 수집 및 저장
작동원리
환축의 신체에 부착된 전극을 통해 감지된 심전도 신호를 증폭시키고
노이즈를 제거한 후, 내장된 아날로그/디지털 변환기를 거쳐 신호를
가공하게 된다. 가공된 신호를 패킷화하여 블루투스(Bluetooth)
모듈을 통해 송신하고, 모바일 앱에서 송신된 심전도 패킷을 전송받아
파일로 저장 및 분석하여 사용자에게 의료 데이터를 제공한다.
- 어플리케이션 소프트웨어 구조 및 주요기능
소프트웨어 구조 및 주요기능
Mobile Application
BLE Controller User Interface Wi-Fi Controller
Data Receiver Data Manager
Data Controller User Manager
Data Transmitter
1 BLE Controller 심전계 조회, 연결 및 해제
2 Data Receiver 연결된 심전계로부터 전달된 데이터 분석 및 그래프로 표시
3 Data Controller BLE Controller를 통해 수신된 데이터 분석 및 처리

Data Controller에서 처리된 수치 변환하여 그래프로 표시
4 User Interface
및 파일 저장
5 Data Manager Data 처리 및 기록
6 User Manager 불특정한 상황에서의 환축 상태 기록
7 Data Transmitter 기록된 데이터를 네트워크를 통해 전송
8 Wi-Fi Contoller 서버로 데이터 전송
알고리즘
User Interface
Wi-Fi
Data Receiver Data Controller User manager
Controller
BLE Controller Data Manager Data Transmitter

일련 부분품
번호 관리번호
- 전압 : DC 3V
1 전원부 배터리 ABC-456-1 1
- Lithium, Type 000
2 측정부 A ABC-456-2 - Gyroscope 1
3 제어부 B ABC-456-3 - 내부 메모리, 12 bit ADC내장 1
4 장착부 전극 ABC-456-4 - 연결부 지름 3mm 2
5 송수신부 C1, C2 ABC-456-5 - Bluetooth Ver.3.0 1
- 명칭 : Cardiac Monitoring System

(1) Device
- 명칭 : Device ABC-456-6
- 버전 : Ver 2.0.0
6 소프트웨어 ABC-456-6 (2) Mobile Application 1
- 명칭 : Mobile ABC-456-6
- 버전 : Ver.1.0.0
- 운영환경 : Android 3.3 이상
Bluetooth LE 3.0 이상
4 제조방법
- 제조공정 흐름도
① ② ③
④
원자재 입고 기계 재작업 반제품
융착
및 검사 및 세트조립 테스트
⑤ ⑥ ⑦ ⑧
세트 포장 최종검사 완제품 출하
기능검사 및 라벨링 (샘플링)
- 성능
개, 고양이 등 반려동물의 피부와 기기를 접촉시켜 심전도 데이터를
수집, 분석 및 재현한다. 결과 레포트에서 분석가능한 파형의 종류로는
정상심율동(normal sinus rhythm), 고유심실리듬(idioventricular
rhythm), 서맥(sinus bradycardia), 동부정맥(sinus arrhythmia),
각차단(bundle branch block), 동성빈맥(sinus tachycardia),
1도(first degree), 2도(second degree) 또는 3도(third degree)
방실 차단(atrioventricular block), 비정상 R파(tall R wave),
심실비대(ventricualr hypertrophy) 등이 있다.
- 지원 통신
블루투스 : Ver 4.2
통신거리 : ○○m 이내
- 사용목적
개, 고양이 등 반려동물의 심전도 데이터를 송신하고 분석하여
사용자에게 결과를 알려주는 기구

- 사용 전 준비사항
1) 본 제품을 작동시키기 전에 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용해야
한다.
2) 본체에 배터리가 장착되어 있는 상태로 사용해야 한다.
3) 본 제품은 평상시 일상적인 활동은 물론 야간 수면 중에도 사용이
가능하나, 샤워, 목욕 또는 수영, 항공기 탑승, MRI 검사, CT, X-ray
검사 등의 경우 사용을 중단하고 기기를 제거해야 한다.
1) 본체의 전원 버튼을 3초 정도 누르고, 상태 LED가 2~3회 빠르게
점멸하면 전원 버튼을 놓는다 (본체 전원 On).
SAMPLE
2) 전극이 들어있는 봉투에서 일회용 전극을 꺼내어 아래와 같이 본체

각 면에 일회용 전극을 부착한다.
3) 전극 접촉면에 있는 포장지를 제거하고 본체를 검진 대상 환축의 측정
위치에 부착한다.
SAMPLE
4) 모바일 장치에서 어플리케이션을 실행하고, 어플리케이션 사용에
필요한 필수권한 및 정보 조회를 승인한 후 모바일 장치와 연결한다.
SAMPLE → SAMPLE → SAMPLE
5) 어플리케이션에서 패치의 연결상태, 잔여 배터리, 시그널 등의 상태가

이상이 없을 경우 측정 시작이 활성화되고, 시작 버튼을 눌러 측정을
시작한다.
SAMPLE →
SAMPLE

6) 화면을 통해 심전도 그래프를 확인한다. 추가 버튼을 눌러 심전도
일지를 추가하거나 심전도 일지에서 수정이 필요한 항목을 선택하여
내용을 수정한다.
SAMPLE →
SAMPLE
7) 측정이 종료된 후 검사 분석을 위해 심전도 데이터를 분석 웹사이트에

전송한다. 데이터 전송이 완료되면 어플리케이션을 종료한다.
- 사용 후 보관 및 관리방법
1) 측정을 완료한 후 본체 기기의 전원을 반드시 끈다.
2) 작동이 끝난 후 측정 위치에 부착된 일회용 전극을 떼고, 오동작을
방지하기 위하여 장비와 부속품을 깨끗이 한다.
3) 주기적으로 유지보수하며,
4) 물이나 알코올 등 전기 감전 또는 누전 위험이 있는 물질이 접촉되지
않도록 한다.
1) 반드시 정해진 용도로만 사용한다.
2) 신호 간섭에 의한 노이즈가 발생할 수 있으므로 금속처치대, 센 에어컨
바람, 엑스레이 등 전력이 센 기계 주변을 피한다.
3) 심전도 측정 시 환축의 몸이 금속 부분(샷시, 케이스 등)에 닿지 않도록
주의한다.
4) 수의사의 감독하에 숙련된 전문가 외에는 본 기기의 사용을 금한다.
7 저장방법, 사용기한 및 포장단위
- 저장방법
환경 온도 : ○○℃ ~ ○○℃
비교 습도 : ≤95% 상대 습도
- 사용기한 : 해당사항 없음
- 포장단위 : 제조원 포장단위
8 시험규격
- 안전성에 관한 시험
1) 전기·기계적 안전성에 관한 시험은 「동물용의료기기 기준규격(농림
축산검역본부고시 제2018-12호)」에 따른다.
2) 전자파 안전성에 관한 시험은 「동물용의료기기 기준규격(농림축산
검역본부고시 제2018-12호)」에 따른다.
외관상 장비 스크래치 및 파손이 없어야

1 외관 육안으로 검사한다.
한다.
본체의 PCB를 준비된 시험장비에 위치

시키고 어플리케이션과 연동시킨 후 여러
동작을 해볼 때 PCB의 각 부분의 전류
2 동작 확인 디지털 멀티미터 및 육안으로 검사한다.
값이 기준값에 적합한지 확인해야 한다.
이 때 동작 신호가 어플리케이션과 잘
연동되어야 한다.
장치를 실행하고 모바일 어플리케이션과

심박수 하한값 ≤ ○○bpm±2bpm
3 심박수 범위 연동시키고 심박수 출력값을 모니터링하여
심박수 상한값 ≤ ○○bpm±3bpm
심박수가 기준에 만족하는지 확인한다.

ECG 자극제로 ○○bpm의 ECG 신호를

생성하여 기기로 인가하고, 모바일 어플리
어플리케이션 사용자 화면에 ○○bpm의 케이션으로 출력값을 모니터링한다. 기기와
4 도달거리
ECG 신호가 표시되어야 한다. 스마트폰 간의 거리가 최대 10m인 상태에서
심전도 파형과 심박수가 정상 전송되는지
확인한다.
기기 샘플(a, b)와 스마트폰 연결 시 정상

신호가 인가되지 않을 경우, 스마트폰 작동하는지 확인한다. 어플리케이션과 샘플
5 보안 어플리케이션에서 ECG 신호가 관찰되지 a 연결 시 ○○bpm의 ECG 파형이 관찰
않아야 한다. 되고 샘플 b와 연결 시 ○○bpm의 ECG
파형이 관찰되지 않음을 확인한다.
심전계[2등급]
제품명(형명) 동물용 심전도 송수신기
(ABC-789)
Tel : 054-912-XXXX
유효기간 제조일로부터 5년
라 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W)
본 예시는 독립형 소프트웨어로서 PC에 설치하여 획득한 영상을 저장

하거나 처리하는데 사용하는 의료영상전송장치소프트웨어 품목에 대한
기술문서 예시로 작성되었다.
1 제품명
- 품목명 : 의료영상전송장치소프트웨어
- 등 급 : 2등급
- 제품명 : 동물진단용 의료영상전송장치 소프트웨어 (DEF-123)
- 작용원리
본 동물진단용 의료영상전송장치 소프트웨어는 의료영상획득장치로
부터 디지털로 변환된 의료용 영상을 취득하여 저장, 확대, 축소, 조회,
처리, 전송하는 소프트웨어로서 동물의 의료영상을 진단함에 있어
필름을 발생시키지 않으며 수의사의 진단을 용이하게 한다.
2 형상 및 구조
- 외관 및 외관 설명
외관 사진
SAMPLE SAMPLE
< USB 또는 CD > < 소프트웨어 설치 파일 >

USB 메모리 크기(W×H×L) : ○○ × ○○ × ○○ (mm)
USB 메모리 중량(g) : ○○ (g)
CD 크기(지름) : ○○ (mm)
CD 중량(g) : ○○ (g)
< 사용자 화면(User Interface) >
SAMPLE
① 작업 툴 사용자화면 전환, 환경 설정, 로그인/로그아웃, 종료버튼
조건별 검색 (퀵 서치, 환축 ID, 등록번호, 촬영부위, 상태, 담당수의사,

② 검색 버튼
치료 기간 등)
환축 추가, 파일 가져오기, 이미지 병합, 이미지 편집, 작업파일 업로드,

③ 메인 툴
이미지 다운로드, 촬영 등
④ 메인 목록 검사 대상 환축목록
버튼을 클릭하여 대시보드로 이동할 수 있으며, 대시보드에서 시스템을

⑤ 스마트온 버튼 운영하는 도중에 발생하는 응급 환축의 처리 및 현재의 업무 상태를
직관적으로 모니터링 할 수 있도록 디스플레이 해주는 기능
- 소프트웨어 구조 및 주요기능
Viewer Main
영상획득 영상처리 Studylist Worklist
영상목록 영상출력 A B
System
Setting
리포트 DICOM
C D
구분 명칭 설명
영상 획득 영상획득 장치에서 촬영한 영상을 획득한다.
영상 처리 획득한 영상의 조정, 조작, 편집, 결합 등의 기능을 제공한다.

Viewer
영상 목록 획득한 영상을 썸네일 리스트로 구성하여 표시한다.
영상 출력 영상을 사용자 화면으로 출력한다.
촬영외 완료된 리스트를 표시한다. 선택한 모든 영상들이

Studylist 리스트로 표시되며 원하는 구성을 DICOM 발성, 출력 등을
통해 수행할 수 있다.
Main
촬영할 환축을 신규 등록하거나 촬영 대기 리스트를 불러와
Worklist 조회한다. 촬영하지 않을 부분은 미리 삭제가 가능하며,
선택한 모든 대기 항목을 썸네일 리스트로 표시할 수 있다.
리포트 Paer, DICOM 출력 등의 기능을 수행한다.

Setting
DICOM DICOM 규격을 준수하여 DICOM 영상의 전달이 가능하다.

- 알고리즘
시작
로그인
시스템 설정 초기화
신규 촬영 및
기존 촬영 영상 리뷰
환축 선택 촬영 영상 획득
촬영 영상 리뷰 촬영 영상 처리
영상 저장 및 전송
종료
일련 부분품
번호 관리번호
- 명칭 : DEF-456
- 버전 : Ver.4.0.0
- 운영환경 : Microsoft Windows 7 이상
USB 또는
1 소프트웨어 DEF-456 Intel® Core™ 5 이상 1
CD 제공
RAM 4GB 이상
HDD 500GB 이상
해상도 1920×1080 이상 모니터
4 제조방법
- 제조방법 : 제조원의 제조방법에 따른다.
- 성능
소프트웨어 명칭 : DEF-456
소프트웨어 버전 : Ver 4.0.0
운영환경(최소 권장사항)
OS Microsoft Windows 7
CPU Intel® Core™ 5
RAM 4GB
HDD 500GB
모니터 1920×1080
소프트웨어 주요기능
1) 영상 획득 – 영상획득장치에서 촬영한 영상을 획득
2) 영상 처리 – 획득한 영상의 조정, 조작, 편집, 결합
3) 영상 목록 – 획득한 영상을 썸네일 리스트로 구성하여 표시
4) 영상 출력 – 영상을 사용자 화면으로 출력
5) Studylist - 촬영 완료된 리스트 표시
6) Worklist – 촬영할 환축을 신규 등록하거나 대기 리스트를 불러와
조회
7) 리포트 – Paper, DICOM 출력 등의 기능을 수행
8) DICOM – DICOM 규격을 준수하여 DICOM 영상 전달
- 사용목적
의료용 촬영 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는
정치 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어.

- 사용 전 준비사항
1) 사용 전 매뉴얼을 숙지하고 기기의 올바른 사용에 대한 의학적 지식을
가진 자에 의해서만 사용되어야 한다.
2) PC의 디스크 용량을 확인하여 소프트웨어의 저장 용량이 충분한지
확인하고 프로그램을 설치한다..
3) 의료영상전송장치소프트웨어에 접근통제 기능을 부여하고, 인가된
사용자에 한하여 본 제품을 사용할 수 있도록 한다.
순서 내용
1) 설치파일 아이콘을 더블클릭한다.

2) Agree 버튼을 누르고 계속 다운로드를 진행한다. 설치 완료 후 실행아이콘
(바로가기)이 바탕화면에 생성된다.
SAMPLE
프로그램 설치
SAMPLE
1) 실행 아이콘을 누른 후 신규 계정을 생성한다.

프로그램 실행 2) 등록한 계정 ID 및 PW를 입력한다.
3) 정상적으로 로그인 했을 경우 Studylist로 화면을 전환한다.
순서 내용
1) 기존 환축
1-1) 사용자가 검색조건을 입력하고 Search 버튼을 클릭할 시 Database에서
조건에 맞는 Study를 조회하여 결과 리스트를 화면에 불러온다.
2) 신규 환축
2-1) 신규 환축 등록 버튼을 클릭한다.
2-2) 동물 종, 환축의 나이, 성별, 촬영 부위 등 환축의 정보를 입력한다.
2-3) Capture 버튼을 클릭한다.
검사 접수
SAMPLE
1) 환축의 촬영 부위를 선택한다.
2) 진행 스텝(Exposure Menu)을 선택한다.
3) Capture 버튼을 클릭하여 다음 스텝으로 진행한다.
촬영 메뉴 등록
SAMPLE
1) 진행 스텝을 선택한다.
2) 환축의 크기를 입력한다.
3) X-ray를 조사한다.
Capture 시작
SAMPLE

순서 내용
1) 정상적으로 X-ray 조사가 완료되면 영상획득 진행창이 열란다.

2) 영상이 100% 획득되면 영상이 표시된다.
영상 획득
SAMPLE
1) 영상 획득시 미리 정의된 영역으로 설정되어 화면어 고정된다.

2) 선택 영역을 클릭하여 재설정 할 수 있다.
3) 마우스 우클릭 후 상하좌우로 이동하여 폭과 너비를 조절한다.
4) 이미지 진행 탭을 선택하여 처리 변수를 변경한다.
영상 조절
SAMPLE
1) 촬영을 완료한 후 프린트 버튼을 클릭하여 촬영 영상을 출력할 수 있다.
영상 출력
SAMPLE
- 포장단위 : 1개/box
- 저장방법 : 해당사항 없음
- 사용기한 : 해당사항 없음
8 시험규격
영상의 전송 촬영 장비에서 전송한 영상이 서버에

1 저장 매체 또는 PACS 뷰어에서 확인한다.
및 저장 저장될 것.
아이콘으로 환자 이름 기준의 정렬이 가능할 것.

환자 정보를 검색하거나 저장 장치 아이콘으로 검사 접수일 기준의 정렬이
환자정보
2 에서 환자 정보를 불러올 때 오류가 가능할 것.
검색
없을 것. 퀵서치 기능으로 환자를 검색하고 환자
저보를 불러올 수 있을 것.
환자의 정보는 최소한 환자 아이디, 이름,

환자정보 환자 정보창에서 환자정보를 식별하기 위한
3 생년월일, 성별, 담당의사명, 방사선사
식별 정보가 시험 기준에 부합하는지 확인한다.
명의 정보로 식별될 수 있을 것.
사용 방법에 따라 조작 시 영상관련
기능들(영상 좌/우 90°회전, 상하/좌우
영상 조작 반전, 도형선택(사각형, 원형, 육각형), 각각의 기능이 모두 정상적으로 구현되는지
4
기능 길이 측정, 면적 측정, CTR 측정, 확인한다.
윈도우 레벨 조절, 흑백 반전, 스티칭,
확대/축소)이 모두 정상 조작될 것.
DICOM Conformance statement의

DICOM 영상 전송, 영상 저장, 영상 출력 등에 DICOM Conformance statement를 검토
5
적합성 해당하는 정보가 DICOM3.0에 적합 하여 확인한다.
한지 확인한다.

의료영상전송장치소프트웨어[2등급]
제품명(형명) 동물진단용 의료영상전송장치 소프트웨어
(DEF-123)
Tel : 054-912-XXXX
마 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W)
본 예시는 독립형 소프트웨어로서 모바일 의료용 앱에 해당하는 의료영상

진단보조소프트웨어 품목에 대한 기술문서 예시로 작성되었다.
1 제품명
- 제품명
품목명 : 의료영상진단보조소프트웨어
등급 : 3등급
형명 : 반려동물 피부병변/안구질환 진단 모바일 앱 (DEF-456)
- 개요(목적)
반려동물 보호자의 스마트폰 카메라를 통하여 피부 병변 또는
안구질환이 의심되는 부위를 촬영하고 사전에 충분한 데이터로 학습된
인공지능을 통해 병원 방문 전 의심 병변에 대한 1차적인 결과 정보를
제공하고자 함.
- 작용원리
DEF-456은 의료영상진단보조소프트웨어[3]로서 반려동물의 피부병변
또는 안구질환 의심 부위를 촬영한 사진을 모바일 어플리케이션을
통해 전송 받아 저장, 분석 및 표시하는 기능을 제공하는 소프트웨어
이다. 본 제품은 Android, iOS 운영체제를 기반으로 사용 가능하며,
스마트폰 내장 통신 모듈을 통해 클라우드 서버 내 탑재된 인공지능
기반 반려동물 피부병변/안구질환 분류 모델로 전송, 분류하여 기 설정
된 Threshold value 기준으로 결과 수치를 시각화하여 사용자에게
정보를 제공하도록 구현되었다. 본 제품의 구성은 최적화된 사용자
UI/UX, 스마트폰 내장 무선통신 모듈, 민간 클라우드 내 보안 모듈,
인공지능 기반 반려동물 피부병변/안구질환 분류 모듈, 사용자 및 반려
동물 피부 이미지 저장 DB 모듈 등으로 구성되어 있다.

2 형상 및 구조
- 외관
SAMPLE SAMPLE SAMPLE
1) 회원 가입 후, 등록된 회원 아이디 입력
1 로그인 2) 회원 가입 후, 등록된 패스워드 입력
3) 등록된 회원 아이디, 패스워드 입력 후, 로그인 실행
2 피부 상태 체크하기 해당 단추를 누를 시, 인공지능 기반 반려동물 피부 병변 분류 기능 실행
3 사용자 메뉴얼 사용자 매뉴얼 확인 후, 다음 화면 전환을 위한 Skip 실행
4 앨범 불러오기 기존 사용자 스마트폰 앨범으로부터 이미지 불러오기
5 촬영하기 사용자 스마트폰 카메라 촬영 실행
상태 체크 및 다시 카메라 촬영 혹은 기존 사용자 앨범 불러온 이미지를 피부 상태 체크

6
촬영하기 기능 실행
다시 상태 체크 및 가까운
7 피부 상태 체크 실행 중, 다시 상태 체크 기능 실행
병원 검색하기
피부 상태 체크하기 결과
8 저장 및 가까운 병원 피부 상태 체크 결과 후, 진단 결과 저장 실행
검색하기
- 소프트웨어 구조 및 주요 기능
Mobile Application
Camera Activity Adapter

URL Connection
Data Model Fragment
Server
1 Camera 사진 촬영 기능
2 Data Model 데이터를 넣을 수 있는 모듈
3 Activity 각 화면에 대한 기능을 정의하는 곳
4 Fragment Activity와 유사한 기능
5 Adapter 사용자 화면과 데이터를 연결
6 URL Connection 서버와 통신
7 Server 데이터 수집, 저장 및 분석
- 알고리즘
질환
추론·평가
재촬영 non skin
User 병변 질환별 skin 이미지 Train & Test

Application 이미지 수집 이미지 분류 전처리 이미지 세트
피부병변 분류 시각화

일련 부분품
번호 관리번호
명칭 : DEF-456
버전 : 1.02
반려동물
운영환경
피부병변/안구질환
1 DEF-456 - OS : Android Ver 4.3 이상 1EA -
진단 모바일 앱
iOS Ver 8.0 이상
(DEF-456)
- RAM : 1 Gbyte
- CPU : Dual Core 1.0G 이상
4 제조방법
당사의 제조방법에 따른다.
5 사용목적 및 성능
- 사용목적
개/고양이의 피부에서 미란성/궤양성, 각질/지루성, 구진/농포성 등
피부병변 패턴을 확인하거나 안구에서 결막염/포도막염, 각막염/
각막궤양, 녹내장/백내장 등 안구질환을 확인하여 반려동물 보호자의
증상 인지에 도움을 주기 위한 보조소프트웨어
- 성능
인공지능 기반 피부 유부 분류 모델 성능 (분류정확도 ○○%)

인공지능 기반 피부 병변 유무 분류 모델 성능 (분류정확도 ○○%)
인공지능 기반 안질환 분류 모델 성능 (분류정확도 ○○%)

인공지능 기반 병변 종류에 대한 다중 분류 모델 성능 (분류정확도 ○○%)
- 개/고양이 대상
반려동물
피부병변/안구질환
부위 평가대상 질환 특징 임상의 1 임상의 2 진단 모바일 앱
(DEF-1234)
민감도 : 100% 민감도 : 100% 민감도 : ○○%

피부가 붉게 일어나거나 표면이 (100/100) (100/100) (○○/100)
1
벗겨져 각질이 보입니다. 특이도 : 100% 특이도 : 100% 특이도 : ○○%
(100/100) (100/100) (○○/100)
피부
민감도 : 100% 민감도 : 100% 민감도 : ○○%
피부에 노란색 고름이나 붉은 (100/100) (100/100) (○○/100)
2
딱지가 붙어 있습니다. 특이도 : 100% 특이도 : 100% 특이도 : ○○%
(100/100) (100/100) (○○/100)
민감도 : 100% 민감도 : 100% 민감도 : ○○%

눈의 수정체 안에 혼탁하고 (100/100) (100/100) (○○/100)
3
뿌연 구조물이 보입니다. 특이도 : 100% 특이도 : 100% 특이도 : ○○%
(100/100) (100/100) (○○/100)
안구
민감도 : 100% 민감도 : 100% 민감도 : ○○%
눈동자 표면에 벗겨진 모양이나 (100/100) (100/100) (○○/100)
4 움푹하게 파인 모양이
보입니다. 특이도 : 100% 특이도 : 100% 특이도 : ○○%
(100/100) (100/100) (○○/100)

1) 본 제품의 사용 시 모바일 기기의 배터리 잔량을 확인한다.
2) 본 제품을 어플리케이션 스토어(Android, iOS)를 통하여 설치한다.
3) 설치한 어플리케이션을 실행한 후 회원가입을 실시한다.

- 사용방법
1) 앱 사용을 위하여 회원가입을 하고 로그인을 한다. 관리할 반려동물
정보를 입력한 후 등록한다.
SAMPLE → SAMPLE
2) 반려동물의 생활습관, 병원진료내역, 건강상태 관련 정보를 입력한

후 반려동물의 피부 및 안구 상태를 촬영하고 기록한다. 촬영하려는
각 부위별 촬영 버튼을 눌러 촬영한 후 기록한다.
SAMPLE →
SAMPLE →
SAMPLE
3) 촬영한 데이터에 대한 분석 결과를 볼 수 있다. 안구 및 피부 상태에
대한 분석 후 정상/비정상이 표기되며, 비정상일 경우 상태에 대한
표현 문구가 나타난다. 비정상일 경우 동물병원 내원이 권고된다.
SAMPLE →
SAMPLE →
SAMPLE
1) 본 어플리케이션의 사용 시 반드시 네트워크 환경이 연결되어 있는지
확인해야 함.
2) 본 제품은 주변 빛의 조건을 고려하여 정확한 촬영 정보를 입력해야
정확한 분석 결과를 도출할 수 있음.
3) 본 제품은 수의사법에 저촉되지 않는 범위에서 사용할 수 있으며, 본
제품의 결과는 수의사의 진료를 대체할 수 없음.

해당사항 없음
8 시험규격
권한이 없는 사용자의 접근을 막아야 Log-in 시 잘못된 패스워드로의 접근

1 보안
한다. 가능성을 확인한다.
리스트에서 Field값에 따라 오름차순,

2 파일관리 정렬 상태를 확인한다.
내림차순으로 정렬이 가능해야 한다.
Measure의 마지막 결과값을 리포트로 Measure 측정값과 Report 요약값을

3 리포트
요약하여 보는 것이 가능해야 한다. 확인한다.
사용자 모바일기기 카메라가 정상적 촬영 버튼 클릭 시 정상 촬영 여부를 확인

4 촬영
으로 작동해야 한다. 한다.
사용자가 촬영한 반려동물 병변 의심

체크 버튼 클릭 시 정확한 분류 여부를
5 피부상태 체크 부위 이미지가 인공지능 모델을 통해
확인한다.
정상적으로 작동해야 한다.
사용자가 촬영한 반려동물 병변 의심

체크 버튼 클릭 시 정확한 분류 여부를
6 안구상태 체크 부위 이미지가 인공지능 모델을 통해
확인한다.
정상적으로 작동해야 한다.
시험 데이터세트를 통해 예측 확인한다.
인공지능 모델 분류 결과의 정확도는
7 정확도 (임의의 테스트 테이터세트 교차검증 5회
90% 이상이 되어야 한다.
실시)
영상의 확대, 축소가 가능해야 한다.

8 영상조회 영상의 명암, 밝기, 위치 조절이 가능 각각의 기능이 수행되는지 확인한다.
해야 한다.
의료영상진단보조소프트웨어[3등급]
제품명(형명) 반려동물 피부병변/안구질환 진단 모바일 앱
(DEF-456)
제조사 상호 및 주소
경상북도 김천시 혁신8로 177 (본관 4F 동물약품관리과)
포장단위 해당사항 없음

CHAPTER
기술문서 및 안전성·유효성
심사에 관한 사항
기술문서 및 안전성·유효성
Ⅵ ╻ 심사에 관한 사항
1 기술문서 심사에 필요한 자료
규정

동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 제6조
「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」제6조(첨부자료의 요건)에

따라, 동물용의료기기 기술문서 심사에 필요한 자료는 1. 기술문서 심사에
관한 자료와 2. 안전성·유효성 심사에 관한 자료로 구분된다(체외진단
시약의 경우 별도 자료 제출).
각 품목군별 기술문서 심사에 필요한 자료 작성요령은 「동물의료용 기구·

기계 및 의료용품 허가·심사 가이드라인(2016.09 발간)」, 「동물용 체외
진단시약 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인(2017.6 발간)」,
「동물용 의료용품 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인(2017.11
발간)」참조
1 기구·기계, 용품류
기술문서 심사에 관한 자료
- 사용목적에 관한 자료
- 물리·화학적 특성에 관한 자료
- 전기·기계적 안전에 관한 자료
- 생물학적 안전에 관한 자료
- 방사선에 관한 안전성 자료
- 전자파 안전에 관한 자료
- 성능에 관한 자료
- 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와
실측치에 관한 자료들은 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 자료
안전성·유효성 심사에 관한 자료
- 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
- 안정성에 관한 자료
- 임상시험성적에 관한 자료
- 외국의 사용현황 등에 관한 자료
- 국내·외 유사제품과의 비교검토 및 당해 동물용의료기기의 특성에 관한
자료
2 체외진단시약
기술문서 등 심사에 필요한 자료

- 개발경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
- 원자재 및 제조방법에 관한 자료
- 사용목적에 관한 자료
- 저장방법과 사용기간(유효기간)에 관한 자료
- 성능시험에 관한 자료
- 동물용체외진단시약의 취급자 안전에 관한 자료
- 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

2 기술문서 심사 체크리스트
가 기구·기계, 용품류
1. 개요
1-1. 첨부자료의 요건에 만족하는 자료를 제출 하였는가?
- 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부 자료가 그 품목에 맞는지 확인
한다.
2. 사용목적에 관한 자료
2-1. ʻʻ사용목적ʼʼ에 관한 자료를 제출 하였는가?
- 당해 제품의 작용원리, 적응증, 효능･효과, 사용목적 등에 관한 자료가
제출 되었는지 확인한다.
3. 물리·화학적 특성에 관한 자료
3-1. ʻʻ물리･화학적 특성ʼʼ에 관한 자료는 규정에 적합한 자료를 예 아니오 해당없음

적정하게 제출 하였는가?
- 동물에 접촉･삽입되거나 동물에 주입 하는 혈액･체액 또는 약물 등에
접촉 하는 동물용의료기기의 경우 해당 부분에 대한 물리･화학적 특성 및
안전성에 관한 자료를 제출하였는지 확인한다.
- 치과재료 또는 고분자재료 등을 이용 하는 동물용의료기기의 경우 해당
원자재의 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자 흡광도, 융점, 비점,
내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 등의 물리･화학적 특성 및 안전성에
관한 자료를 제출 하였는지 확인한다.
- 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을
사용하는 동물용의료기기의 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위,
처리공정, 성분명 등에 관한 자료를 제출하였는지 확인 한다.
4. 전기·기계적 안전에 관한 자료
4-1 ʻʻ전기･기계적안전ʼʼ에 관한 자료는 규정에 적합한 시험기관 또는 예 아니오 해당없음
전문기관의 시험자료로써 적정하게 제출하였는가?
- 전기를 사용하는 동물용의료기기의 경우 검역본부장이 인정하는 기준 규격
및 별도 설정된 품목별 기준규격 또는 이와 동등 이상의 국제규격(IEC,
ISO 등)에 따른 시험 항목, 시험방법, 시험조건, 기준치, 시험결과, 시험시설,
시험책임자 등 자료를 제출하였는지 확인한다.
- 당해 제품에 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 소프트
웨어인 경우 소프트웨어의 형명 또는 명칭, 버젼, 알고리즘 또는 구조,
주요 기능 및 기능표시 화면, 운영환경 등의 내용이 포함된 자료를
제출하였는지 확인 한다.
5. 생물학적 안전에 관한 자료
5-1. ʻʻ생물학적 안전ʼʼ에 관한 자료는 규정에 적합한 시험기관 또는 예 아니오 해당없음
전문기관의 시험자료로써 적정하게 제출하였는가?
- 동물에 접촉･삽입되거나 동물에 주입 하는 혈액･체액 또는 약물 등에
접촉 하는 동물용의료기기의 경우 해당 부분에 대한 물리･화학적 특성 및
안전성에 관한 자료를 제출하였는지 확인한다.
- 치과재료 또는 고분자재료 등을 이용 하는 동물용의료기기의 경우 해당
원자재의 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자 흡광도, 융점, 비점,
내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 등의 물리･화학적 특성 및 안전성에
관한 자료를 제출 하였는지 확인한다.
- 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을
사용하는 동물용의료기기의 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위,
처리공정, 성분명 등에 관한 자료를 제출하였는지 확인 한다.
6. 방사선에 관한 안전성 자료
6-1 ʻʻ방사선ʼʼ에 관한 자료를 적정하게 제출하였는가? 예 아니오 해당없음
- 방사선을 이용하는 동물용의료기기 이거나 방사선에 노출되는 등 당해
동물용의료기기가 방사선에 관한 안전성이 요구되는부분품의 경우는,
방사선 안전에 관련된 국제규격(IEC 등)에 의하여 실시한 시험으로서 그
시험 항목, 시험방법, 시험조건, 기준치, 시험 결과, 시험시설, 시험책임자
등을 포함한 자료를 제출하였는지 확인한다.
7. 전자파장해에 관한 자료
7-1 ʻʻ전자파장해ʼʼ에 관한 자료를 적정하게 제출 하였는가? 예 아니오 해당없음
- 전자파 장해에 대하여 안전성이 요구 되는 당해 동물용의료기기 또는 동물용
의료기기 부분품의 경우에는 검역 본부장이 인정하는 기준 규격 이나 이와
동등 이상의 국제규격 (IEC 등)에 의하여 실시한 시험(별도의 품목별
국제규격이 있는 동물용의료기기에 대하여 추가로 실시한 시험을 포함)
자료를 제출 하였는지 확인한다.
8. 성능에 관한 자료
8-1 ʻʻ성능ʼʼ에 관한 자료를 적정하게 제출 하였는가? 예 아니오 해당없음
- 당해 제품이 표방하고 있는 기능, 성능, 유효기간(사용기간), 멸균 등을
포함한 성능시험을 실시한 시험 자료를 제출 하였는지 확인한다.
9. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자료

9-1 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위해 시험규격 및 그 설정 근거와 예 아니오 해당없음
실측치에 관한 자료들을 적정하게 제출 하였는가?
- 당해 제품이 표방하고 있는 성능이나 안전을 실제로 검증하기 위하여
필요한 국내･외 규격(KS, IEC, ISO, ASTM 등). 단, 규격이 없는 경우
제조회사에서 설정한 시험규격 및 시험방법과 그 설정 근거를
제출하였는지 확인한다.
- 제조국 및 제조소가 동일하며 이미 허가받은 제품과 동일한 원자재이며
동등한 성능을 가진 제품에 대하여 실시된 시험규격과 이에 대한 설정 근거
자료를 제출하였는지 확인한다.

10. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
10-1 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료를 적정하게 제출 예 아니오 해당없음
하였는가?
- 기원 또는 발견 및 개발경위, 안전성, 임상시험성적에 관한 자료, 외국의
사용현황, 국내･외 유사제품과의 비교 검토 및 당해 동물용의료기기의
특성에 관한 자료를 제출 하였는지 확인한다.
11. 안정성에 관한 자료
11-1 안정성에 관한 자료를 적정하게 제출 하였는가? 예 아니오 해당없음
- 안정성 또는 내구성(멸균 동물용의료기기의 경우 멸균한 재질의 경시
변화에 관한 사항 포함)에 관한 시험결과로서 개요 및 저장방법, 사용기한
설정 여부 등에 관한 자료를 제출 하였는지 확인 한다.
- 각 시험(장기보존시험, 가속시험, 가혹 시험 등)에 대한 시험조건, 측정항목,
보존기간에 대한 자료와 시험방법, 시험결과 등에 관한 자료를 제출
하였는지 확인한다.
12. 임상시험성적에 관한 자료
12-1 임상시험성적에 관한 자료를 적정하게 제출 하였는가? 예 아니오 해당없음
- 임상시험에 사용되는 동물용의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여
동물을 대상으로 시험한 자료를 제출 하였는지 확인한다. (1･2 등급 품목의
경우 임상데이터를 대신 제출 가능)
13. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

13-1 외국의 사용현황 등에 관한 자료를 적정하게 제출 예 아니오 해당없음
하였는가?
- 외국의 판매 또는 허가현황, 사용 시 보고된 부작용, 제조품목허가 경위
등과 관련된 자료, 제조국에서 사용 되지 않는 경우는 그 사유를 적절하게
작성하였는지 확인한다.
14. 국내·외 유사제품과의 비교검토 및 당해 동물용의료기기의 특성에 관한 자료

14-1 국내･외 유사 제품과의 비교 검토 및 당해 동물용의료기기의 예 아니오 해당없음
특성에 관한 자료를 적정하게 제출 하였는가?
- 구조･원리, 사용목적, 사용방법 등에 관하여 유사 동물용의료기기와의
비교･검토한 자료 및 기존 다른 동물용의료기기와 차별되는 당해
동물용의료기기만의 성능 및 특성에 관한 자료를 제출하였는지 확인한다.
나 체외진단시약
1. 개요
1-1. 첨부자료의 요건에 만족하는 자료를 제출 하였는가?
- 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부 자료가 그 품목에 맞는지 확인한다.
2. 개발경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
2-1. 개발경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에관한 자료를 예 아니오 해당없음

적정하게 제출하였는가?
- 측정하고자 하는 대상 또는 질병이나증후군의 설명 및 개발 배경, 측정
원리및 방법, 국내 및 외국에서 판매 또는 허가 현황 및 제조품목 허가경위
등과 관련된 자료를 제출하였는지 확인한다.
3. 원자재 및 제조방법에 관한 자료
3-1.원재료 및 제조방법에 관한 자료를 적정하게 제출하였는가? 예 아니오 해당없음

- 원재료의 성분 또는 분량을 확인할 수 있는 근거자료, 제조공정의 흐름도를
포함한 제조공정에 관한 자료를 제출하였는지 확인한다.
4. 사용목적에 관한 자료
4-1. 사용목적에 관한자료를 적정하게 제출하였는가? 예 아니오 해당없음

- 당해 제품의 작용원리, 적응증, 효능·효과, 사용목적 등에 관한 자료가
제출되었는지 확인한다.
5. 저장방법과 사용기간(유효기간)에 관한 자료
5-1. 저장방법과 사용기한(유효기한)에 관한 자료를 제출하였는가? 예 아니오 해당없음

- 당해 제품의 저장방법과 사용기한(유효기한)에 관한 자료(완제품 및 개봉
후 시약의 안정성 등에 관한 자료로서 저장방법, 사용기한에 대한
시험성적서 등) 가 제출 되었는지 확인한다.
6. 성능시험에 관한 자료
6-1. 분석적 성능 시험에 관한 자료를 적정하게 제출하였는가? 예 아니오 해당없음

- 당해 제품이 표방하고 있는 성능의 유효 성을 입증하기 위하여 최소검출한계,
판정기준치, 측정범위, 분석적 특이도(교차 반응 등), 정밀도(반복성,
재현성) 등 당해 제품의 특성을 고려한 분석적 성능시험에 관한 자료를

6-2. 임상적 성능시험 성적에 관한 자료를 적정하게 제출하였는가? 예 아니오 해당없음
- 임상적 성능시험을 제출해야 하는 제품의 경우에 민감도, 특이도, 상관성
등 임상적 시험에 사용되는 체외진단분석기용 시약 성능과 유효성을
증명하기 위하여 동물(검체)를 대상으로 시험한 자료를 제출하였는지
확인한다.
6-3. 완제품의 품질 관리 시험성적서를 적정하게 제출하였는가? 예 아니오 해당없음

- 연속적인 3회(3배치 1회 이상 또는 1배치 3회 이상)에 대해 시험규격에
따른 시험성적서를 제출하여 제품의 균일성을 제시하였는지 확인한다.
6-4. 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료를 적정하게 예 아니오 해당없음

제출하였는가?
- 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료를 적정하게 제출하였는지
확인한다.
6-5. 검체 보관 및 취급상 (온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료를 예 아니오 해당없음

적정하게 제출하였는가?
- 시험결과를 근거로 하여, 검사에 이용할 수 있는 검체의 취급방법,
보관조건 및 방법, 사용기한, 주의사항 등에 대하여 기재하였는지
확인한다.
7. 동물용체외진단시약의 취급자 안전에 관한 자료
7-1. 시약의 취급자 안전에 관한 자료를 적정하게 제출 하였는가? 예 아니오 해당없음

- 유해물질(독성, 가연성 등) 등 취급자 안전 및 적합성을 확인한 자료를
3 동물용의료기기 소프트웨어 첨부자료
가 동물용의료기기 소프트웨어 심사 관련 첨부자료
규정
동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정

[시행 2020. 4. 21.] [농림축산검역본부고시 제2020-18호, 2020. 4. 21., 일부개정.]
제6조 (첨부자료의 요건)
① 취급규칙 제7조제4항에 따른 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부자료의 요건은 다음 각호

와 같다.
1. 기술문서 심사에 관한 자료
다. 전기·기계적 안전에 관한 자료
2) 당해 제품에 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 소프트웨어인 경우 소프트
웨어의 형명 또는 명칭, 버젼, 알고리즘 또는 구조, 주요기능 및 기능표시화면, 운영환경
등의 내용이 포함된 자료
동물용의료기기 소프트웨어의 심사시 요구되는 첨부자료는「동물용의료

기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(농림축산검역본부 고시)」에 기재되어
있다. 동물용의료기기에 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독 사용되는
경우, 소프트웨어의 형명, 알고리즘, 주요기능 등의 내용이 포함된 자료를
제출하여 허가·심사 시 검토가 이루어질 수 있도록 해야 한다.
또한, 동물용의료기기 소프트웨어 허가·심사 시 관련 자료로서 소프트

웨어 개발 시 작성된 문서를 확인할 수 있는 적합성 확인보고서2)와 해당
소프트웨어가 요구사항을 만족하였음을 확인할 수 있는 검증 및 유효성
확인보고서를 추가적으로 제출할 수 있다.
2) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처고시 제2021-35호) [별지 제13호서식] 참고

나 동물용의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서
의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서는 소프트웨어 개발 당시에 작성

된 문서를 확인할 수 있는 문서로서, 본 보고서를 통해 해당 소프트웨어가
개발시 요구사항을 충족하며 프로세스 동안 적합하게 설계되었는지 확인
할 수 있다.
허가(신고) 신청인은 필요시 아래의 서류를 작성하여 기술문서와 함께

제출할 수 있다.
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시) [별지 제13호서식]
< 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법 >
1. 품목명
- 품목명은 「동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정(검역본부 고시)」에 따라 소프트웨어가 사용

되는 동물용의료기기의 품목명, 분류번호 및 등급을 작성한다.
2. 소프트웨어 명칭 및 버전
- 동물용의료기기 소프트웨어의 명칭 및 버전을 작성한다.
3. 소프트웨어 사용형태
- 동물용의료기기 소프트웨어의 사용 형태에 따라 내장형 또는 독립형으로 구분하여 체크한다.
※ “Ⅳ-1. 소프트웨어 형태적 특성” 부분 참고 (00 page)
4. 소프트웨어 기능적 특성
- 동물용의료기기 소프트웨어가 해당되는 기능적 특성에 따라 구분하여 체크한다(중복체크 가능).
※ “Ⅳ-2. 소프트웨어 기능적 특성” 부분 참고 (00 page)
5. 소프트웨어 안전성 등급
- 동물용의료기기 소프트웨어의 안전성 등급은 소프트웨어의 고장, 설계 결함 또는 사용시 발생할 수 있는

잠재적인 결함으로부터 환축, 사용자 또는 기타 사람에게 영향을 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 A
등급, B 등급, C 등급으로 구분한다. 해당하는 소프트웨어의 안전성 등급과 안전성 등급 판단에 대한
제조사의 문서 관리번호를 함께 기재한다.
※ “Ⅳ-4. 의료기기 소프트웨어 안전성 등급” 부분 참고 (00 page)
6. 소프트웨어 사용 목적
- 해당하는 동물용의료기기 소프트웨어의 사용 목적을 기재한다.
7. 소프트웨어 운영환경
- 해당하는 동물용의료기기 소프트웨어의 운영 환경을 기재한다.
8. 소프트웨어 개발
- 소프트웨어의 개발시 작성된 소프트웨어 개발 계획, 요구사항 분석, 소프트웨어 구현, 소프트웨어 검증
및 유효성확인, 소프트웨어 배포에 관한 사항이 포함되어야 한다.
8-1. 소프트웨어 개발 계획
- 해당 문서는 소프트웨어 개발, 검증, 위험관리, 형상관리, 문서화 등 전반적인 소프트웨어 개발 계획에
관한 내용이 포함되어야 하며, 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당하는 문서의 개요를 기재하고
제조사의 해당 문서 번호를 함께 기재한다.

8-2. 소프트웨어 요구사항 분석
- 해당 문서는 소프트웨어 요구사항 수립, 위험통제 수단 수립, 소프트웨어 요구사항 검증 방법 등 소프트

웨어의 요구사항에 관한 내용이 포함되어야 하며, 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당하는 문서의
개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 번호를 함께 기재한다.
8-3. 소프트웨어 구현
- 해당 문서는 소프트웨어 요구사항을 구현하기 위한 소프트웨어 구조 설계, 소프트웨어 상세 설계 등에

관한 내용이 포함되어야 하며, 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당하는 문서의 개요를 기재하고
제조사의 해당 문서 번호를 함께 기재한다.
8-4. 소프트웨어 검증 및 유효성 확인
- 해당 문서는 소프트웨어의 유닛 구현 및 검증, 유닛 통합 및 시험, 소프트웨어 시스템 시험에 관한

내용이 포함되어야 하며, 시험 및 검증 절차, 이상현상 목록, 시험결과, 시험 및 검증 도중 소프트웨어
변경이 발생한 경우 재시험 결과 등이 포함되어야 한다. 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당하는
문서의 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 번호를 함께 기재한다.
8-5. 소프트웨어 배포
- 해당 문서는 소프트웨어 검증 결과, 잔여 이상 목록 평가 결과, 소프트웨어 배포 버전, 개발 환경,

보관/관리 등에 관한 내용이 포함되어야 하며, 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당하는 문서의
개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 번호를 함께 기재한다.
9. 소프트웨어 유지보수 및 문제해결
- 소프트웨어 유지보수 절차, 문제해결 절차에 따른 유지보수 계획 수립, 문제 보고 및 수정분석, 문제해결

검증 등에 관한 내용이 포함되어야 하며, 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당하는 문서의 개요를
기재하고 제조사의 해당 문서 번호를 함께 기재한다.
10. 소프트웨어 위험관리
- 소프트웨어 위험관리 절차에 따른 위험상황, 위험 통제수단, 위험 통제수단의 검증 등에 관한 내용이

포함되어야 하며, 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당하는 문서의 개요를 기재하고 제조사의 해당
문서 번호를 함께 기재한다.
※ “Ⅳ-3. ”의료기기 소프트웨어 위험관리” 부분 참고 (00 page)
11. 소프트웨어 형상관리
- 소프트웨어 형상관리 절차에 따른 소프트웨어 식별, 변경관리, 상태기록 등에 관한 내용이 포함되어야

하며, 소프트웨어 적합성 확인보고서에는 해당하는 문서의 개요를 기재하고 제조사의 해당 문서 번호를
함께 기재한다.
< 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 예시 >

다 동물용의료기기 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 보고서
아래의 양식은 동물용의료기기 소프트웨어의 검증 및 유효성확인

보고서에 대한 허가신청인의 편의를 위하여 작성된 것으로 일반적인
내용으로 구성되어 있다.
소프트웨어 검증 및 유효성확인 보고서(Verification & Validation

Report)는 의료용 소프트웨어의 특성에 따라 달라질 수 있으므로
신청하고자 하는 품목의 특성에 맞도록 작성하는 것이 바람직하다.
< 의료기기 소프트웨어 검증 및 유효성확인 보고서 예시 >
소프트웨어 검증 및 유효성확인 보고서

(Software Verification & Validation Report)
(제품명)
Rev. 0
구분 작성자 검토자 승인
성명
서명
일자
개정 이력 (Revision History)
날짜 개정 버전 승인 설명

목 차 (Contents)
1. 소개 (Introduction)
2. 시스템 정보 (System Information)
3. 검사 장비 & 툴 (Test Equipments & Tools)
4. 검증 & 유효성확인 (Verification & Validation)
5. 미해결 오류 (Unresolved Anomalies)
1. 소개 (Introduction)
<예시>
본 문서는 ㈜DEF에서 제조한 의료기기시스템에 사용되는 소프트웨어에 대한 검증
및 유효성확인(verification and validation)을 위한 것으로 이를 통해 소프트웨어의

적합성을 확인하고자 한다.
2. 시스템 정보 (System Information)

<예시>
1) 소프트웨어 버전(Software Version)
보드(Boards) 소프트웨어 버전(Software Version)
회업가입 및 로그인 모듈 1.00.0
시스템 제어 모듈 1.00.0
소프트웨어 안전성 등급 B
2) 하드웨어 버전(Hardware Version)
보드(Boards) 버전(Version) Remarks
PC 부 Rev 1.0
시스템 제어부 Rev 1.0

3. 검사 장비 & 툴 (Test Equipments & Tools)
<예시>
구분 테스트 & 툴 목적 장비관리번호 비고
1 Visual Studio 2021 프로그램 컴파일러 000 S/W
2 i-Phone 12 프로그램 작동기능 확인 000 H/W
3 Galaxy 21 프로그램 작동기능 확인 000 H/W
4 … … … …
4. 검증 & 유효성확인 (Verification & Validation)

<예시>
결과
요구사항
연번 요구사항 시험방법 시험자 비고
번호
1 2
Android 테스트 기종과
사용자 태블릿 PC 또는
iOS 테스트 기종을 [ ] [ ]
스마트폰으로 Android,
TID SRS-1 통하여 앱스토어에 P P
iOS 앱스토어에서
-1 (초기화면) 접속하여 다운로드 설치
다운로드 설치한 후
후 정상작동 유무를 []F []F
정상작동을 확인한다.
체크한다.
TID-1에서 사용된 테스트
사용자 태블릿 PC 또는 [ ] [ ]
기종을 통해 설치된
TID SRS-2 스마트폰으로 설치된 P P
앱으로 접속하여
-2 (로그인화면) 앱을 통해 회원가입한 후
회원가입한 후 정상적으로
로그인한다. []F []F
로그인되는지 확인한다.
TID-1에서 사용된 테스트
사용자가 앱 내 AI기반 기종을 통해 설치된
[ ] [ ]
SRS-3 병변 분류 서비스 기능을 앱으로 접속하여 로그인한
TID P P
(촬영매뉴얼 최초로 클릭할 경우 간편 후, AI 기반 병변 분류
-3
화면) 사용자 촬영매뉴얼을 서비스기능을 클릭한 후
[]F []F
제시한다. 촬영매뉴얼이 제시되는지
확인한다.
… … … … … …
1) 시험 결과
<예시>
총 시험 횟수 시험 결과(Test Results)
결함률
구분 (Total Test
(Defect Rate)
Case) Pass Fail Total
TID-1 930 850 80 930 8.602%
… … … … … …
5. 미해결 오류 (Unresolved Anomalies)
<예시>
Explanation- Effect Effect

Acceptable Effect
No. 이상현상 Disposition Perform End
Deviation Safety
Description -ance Unser
Low Priority- 사용자가

사용자가 파라미터
빠르게 여러번 동일한
버튼을 반복적으로
버튼을 누르면 일어날 수
1 빠르게 누르면 화면이 Y N Y N
있는 현상을 일반적으로
느리게 움직이며
사용할 시 일어나지 않는
멈춤현상이 발생한다.
것으로 보임
2 … … … … … …

CHAPTER

소프트웨어 기술문서 변경
Ⅶ ╻ 소프트웨어 기술문서 변경
1 변경허가(신고) 관련 규정 및 대상
가 변경허가(신고) 규정 및 대상
규정

동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제7조
동물용의료기기 제조·수입품목 허가(신고) 사항중 아래의 변경이 있을

때는 변경허가를 받거나 변경사항을 신고하여야 한다.
1. 형명의 변경
2. 동물용의료기기중 동일제품군에 속하는 동물용의료기기의 형명의
추가
3. 조합동물용의료기기 또는 복합구성동물용의료기기의 구성 부분품
등의 변경
4. 원자재의 변경
5. 형상 및 구조, 치수의 변경
6. 제조방법(공정)의 변경
7. 성능 및 사용목적의 변경
8. 사용방법 또는 조작방법의 변경
9. 사용시 주의사항의 변경
10. 저장방법 및 유효기간(사용기간을 포함한다)의 변경
11. 기준규격 및 시험방법의 변경
12. 포장단위의 변경
13. 대표자의 변경
가. 법인의 이사 중 대표자 변경
나. 양도·양수에 의한 대표자 변경
14. 상호의 변경(수입품의 경우 수출국 제조자를 포함한다)
15. 소재지의 변경(수입품의 경우 수출국 제조자를 포함한다)
나 변경허가(신고) 제출자료
동물용 의약품등 취급규칙 별지 제20호서식의 변경신청서 1부
변경사유서(변경내역서) 1부
변경내역서 예시
변 경 내 역 서
○ 업 체 명 :
○ 제 품 명 :
○ 허가번호 :
순번 항목 변경 전 변경 후 변경 사유
1 1. 제품명
2 3. 원재료
기술문서(변경 후) 1부.
안전성·유효성 심사 필요대상의 경우 변경사항에 대한 기술문서 심사에

필요한 자료

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제20호서식] <개정 2021. 2. 26.>
[ ] 제조
동물용의약품등 품목허가(신고)사항변경신청(신고)서
[ ] 수입
접수번호 접수일 처리기간 가. 안전성ㆍ유효성 등 심사가 불필요한 품목: 10일
나. 안전성ㆍ유효성 등 심사가 필요한 품목: 40일
업체명 허가(신고)번호
제조ㆍ
수입업체 대표자 성명 생년월일
본사
소재지 (전화번호 : )
제조소 또는 창고
(전화번호 : )
변경사항
품명 허가(신고)번호 구분 허가(신고)내용 변경내용 사유
□농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)

제조(수입) 대상 동물용의약품의 용도
□농수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용
「동물용 의약품등 취급규칙」 제24조제1항에 따라 동물용의약품등제조(수입)품목허가(신고)사항변경을 신청(신고)합니다.
년 월 일
신청(신고)인 (서명 또는 인)
농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장ㆍ한국동물약품협회장 귀하
수수료
첨부서류 변경에 대한 심사에 필요한 서류(허가사항변경의 경우에 한합니다)와 변경사유서 각 1부
5,000원
처 리 절 차
신청(신고)서 작성  접 수  해당과 이송  검 토  결 재  허가(신고)증 작성
농림축산검역본부ㆍ 농림축산검역본부ㆍ
농림축산검역본부ㆍ 농림축산검역본부ㆍ 농림축산검역본부ㆍ
국립수산물품질관리원ㆍ 국립수산물품질관리원
신청(신고)인 국립수산물품질관리원 국립수산물품질관리원 국립수산물품질관리원
한국동물약품협회 ㆍ한국동물약품협회
ㆍ한국동물약품협회 ㆍ한국동물약품협회 ㆍ한국동물약품협회
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
2 동물용의료기기 소프트웨어의 변경
동물용의료기기 소프트웨어 기술문서의 변경 유형은 아래와 같이 구분해

볼 수 있다.
동물용의료기기 소프트웨어의 변경 신청 시, 아래 경우와 같이 소프트

웨어의 형명 또는 명칭, 버전, 구조, 주요기능 및 운영환경 등에 변경이
있는 경우의 해당 자료, 또는 소프트웨어 변경과 관련된 안전성 및 성능에
관한 자료를 구비하여 제출해야 한다.
< 의료기기 소프트웨어 변경 유형 >
- 동물용의료기기 소프트웨어의 요구사항이 변경, 추가 또는 삭제되어 소프트웨어의

설계가 변경되는 경우
- 동물용의료기기 소프트웨어의 중요 결함이 발견되어 이를 제거 및 개선하기 위하여

소프트웨어를 업그레이드 하는 경우
- 동물용의료기기 소프트웨어 개발언어 및 운영환경이 변경되어 소프트웨어가 변경

되는 경우
- 동물용의료기기에 사용되는 하드웨어 부분품의 추가, 제거 acl 변경으로 인하여 소프트

웨어가 변경되는 경우

3 경미한 사항의 변경
동물용의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 경미한 사항에

대해서는 변경내용을 동물약품관리과에 보고하여 변경허가를 받거나
변경신고를 한 것으로 갈음할 수 있다.
변경사항은 보고서 서식에 따라 변경 발생시마다 30일 이내 또는

매년 최초 허가·신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경
내용에 대하여 허가·신고일이 속하는 월의 말일까지 동물약품관리과에
제출한다.
< 의료기기 소프트웨어 경미한 사항의 변경 >
- 동물용의료기기 소프트웨어의 기능 추가 없이 기 허가사항에서 결함 제거에 따른

버전 변경
- 동물용의료기기 소프트웨어의 사용자화면 색상 및 메뉴 위치 변경에 따른 버전 변경

(성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 경우에 한함)
ICT 융복합 동물용의료기기 허가·심사 가이드라인
발행일 2021년 11월
농림축산검역본부 동물약품관리과 의료기기계

발행처 우)39660 경북 김천시 혁신8로 177 (율곡동960)
Tel : 054-912-0536 Fax : 054-912-0530
동물약품관리과 주무관 박해철

동물약품관리과 연구위원 강경묵
작성자 동물약품관리과 선임연구원 정수연
동물약품관리과 공무직 박혜정
동물약품관리과 공무직 남하영
검토자 동물약품관리과 수의연구관 윤선종
감수자 동물약품관리과 과장 이연섭

Ict 융복합 동물용의료기기 허가 심사 가이드라인(최종본) (1)

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Ict 융복합 동물용의료기기 허가 심사 가이드라인(최종본) (1)

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일 러 두 기

본 안내서는 동물용 의료기기 소프트웨어, 모바일 의료용 앱 등 ICT

융복합 동물용의료기기의 허가·심사에 대하여 알기 쉽게 설명하거나

본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의

기술방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시

준수하셔야 하는 사항이 아님을 알려드립니다. 또한, 본 안내서는 2021년

현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로

이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수

Ⅲ. 동물용의료기기 제조(수입)업·품목 허가 신청 ·················· 15

2. 동물용의료기기 수입업 허가 신청 ······················································17

Ⅳ. ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어의 특성 및 안전성 ··· 27

3. 동물용의료기기 소프트웨어 위험관리 ················································33

2. 동물용의료기기 소프트웨어 관련 기술문서 기재 내용 ·····················58

나. 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) ···········································87

마. 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) ·····························120

Ⅵ. 기술문서 및 안전성·유효성 심사에 관한 사항 ············ 129

3. 동물용의료기기 소프트웨어 첨부자료 ··············································138

Ⅶ. ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 변경 149

3. 경미한 사항의 변경 ···········································································155

본 가이드라인은 모바일 의료용 앱, 의료기기 소프트웨어 등 ICT 융복합

본 가이드라인은 기기 제어를 목적으로 하는 내장형 소프트웨어(예: 면역

단, 동물용의료기기의 생산 및 개발을 위해 사용되는 소프트웨어, 구매

1. ICT 융복합 동물용의료기기

정보통신 기술(Information and Communications Technologies)

5. 모바일 의료용 앱(Mobile Medical App)

4 ICT 융복합 동물용의료기기 허가·심사 가이드라인 - 소프트웨어·모바일 의료용 앱

7. 소프트웨어 안전성 등급(Software Safety Class)

10. 운영환경(Operating environment)

동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정

동물의료용 기구·기계 및 의료용품 허가·심사 가이드라인

동물용 체외진단시약 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인

동물용 의료용품 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인

동물용의약품등 민원업무 매뉴얼

의료용 소프트웨어 심사 가이드라인

의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)

10 ICT 융복합 동물용의료기기 허가·심사 가이드라인 - 소프트웨어·모바일 의료용 앱

동물용의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조업 허가 신청서와

최초 제조업 신청은 우편 또는 직접 방문 신청하여야 하며, 이후부터는

14 ICT 융복합 동물용의료기기 허가·심사 가이드라인 - 소프트웨어·모바일 의료용 앱

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제4호서식] <개정 2021. 2. 26.>

담당 공무원 1. 법인 등기사항증명서(법인의 경우) 1. 대지의 토지등기부등본

행정정보 공동이용 동의서

제조관리자 : 제조관리자는 동물용의약품 제조업에만 해당하며 동물용

제조하려는 품목명 : 제조업 허가 신청시 최소 1개의 제조품목을

제조 대상 동물용의약품의 용도 : 동물용의약품만 해당되며 동물용

개인의 경우 의료기기법 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을

법인인 경우 진단서 제출이 면제되며, 법인 등기사항증명서 1부 제출

제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서

- 해당 제품의 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서로 시설

수수료 : 해당 금액(30,000원)의 대한민국 전자수입인지 제출

16 ICT 융복합 동물용의료기기 허가·심사 가이드라인 - 소프트웨어·모바일 의료용 앱

동물용의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 수입업 허가 신청서와

최초 수입업 신청은 우편 또는 직접 방문 신청하여야 하며, 이후부터는

동물용의료기기 수입업 허가 신청서

「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용의료기기의 수입업 허가를 신청합니다.

행정정보 공동이용 동의서

신청서 작성  접 수  해당과 이송  검 토  결 재  허가증 작성

18 ICT 융복합 동물용의료기기 허가·심사 가이드라인 - 소프트웨어·모바일 의료용 앱

업종구분 : 동물용의료기기 수입업 기재