12.바이오헬스 산업 분야 특허 라이선스의 특성 및 전략 연구

발 간 등 록 번 호
11-1430000-001902-01
법ㆍ제 도
법제분석
바이오헬스 산업 분야
특허 라이선스의 특성 및 전략 연구
A Study on the Characteristics and Strategies of Patent Licensing in the Bio-Health Industry
2022. 12.
2022년도 기초연구과제 최종보고서
법･제도 연구
- ‘접근성 보장과 기술혁신 촉진 간의 조화’를 중심으로 -
Legal System
A Study on the Characteristics and Strategies of Patent Licensing

in the Bio-Health Industry
- Focusing on ‘Harmony between Accessibility Guarantee and Technology
Innovation Promotion’ -
2022. 12.
제 출 문
특허청장 귀하
본 보고서를 “바이오헬스 산업 분야 특허 라이선스의 특성 및 전략 연구 - ‘접근성 보장

과 기술혁신 촉진 간의 조화’를 중심으로 -” 과제의 최종보고서로 제출합니다.
2022년 12월 31일
주관연구기관명 : 한국지식재산연구원
연 구 기 간 : 2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
연 구 책 임 자 : 심미랑 (한국지식재산연구원 부연구위원/법학박사)

바이오헬스 산업 분야 특허 라이선스의 특성 및 전략 연구 - ‘접근성 보장과 기술혁신 촉진 간의 조화’를 중심으로 -
요약
국문
제1장 서론
 연구의 배경 및 필요성
○ 전 세계적인 인구 고령화와 건강수요 증가, 코로나 팬데믹의 장기화 등으로 인하여 바이오
산업 중요성 부각, 시장 규모가 빠르게 확대
※ ’20 국내 바이오산업 생산 규모는 17조 4,923억 원, ’19 대비 38.2% 성장, ’20 국내 바이오산업 수출
은 10조 158억 원 전년 대비 53.1% 증가, 7조 6,734억 원 무역수지 흑자 달성
○ 우리 정부에서는 ｢바이오헬스 산업 혁신전략(관계부처 합동, 2019.5.22.)｣, ｢바이오산업

경쟁력 제고를 위한 지식재산 정책지원 추진방안(특허청, 2021.5.26.)｣ 등 발표
- 그러나 관련 정책들은 R&D 지원과 규제완화, 지식재산 확보에 초점
○ 국민건강과 직결되어 공공성이 강한 특성을 가진 바이오헬스 분야에서 접근성 확보, 자발적

라이선스와 기술이전을 도모하기 위한 장치는 미흡
 연구의 목적
○ 바이오헬스 분야에서 특허 라이선스 특성과 전략을 분석하여 접근성 보장 & 기술혁신 촉진

간의 균형 도모를 위한 정책적 대응방안 모색
 연구의 방법
문헌조사 사례조사 심층 인터뷰 전략 및 정책방안 도출
∙ 바이오헬스 산업 범위 ∙ 바이오헬스 분야에서 ∙ 바이오헬스 분야 종사 ∙ 바이오헬스 분야에서

및 특수성 조사 및 분석 최근 주요 라이선스 자를 통해 실제 실무, 특허 라이선스 전략
∙ 바이오헬스 분야 특허라 모델, 관련 사례, 가이 애로사항, 개선이 필 및 정책적 대응방안
이선스의 특수성 분석 드라인 분석 요한 부분 의견 청취 도출
i
법･제도 연구
제2장 바이오헬스 산업에서 특허 라이선스의 특성
 바이오헬스 산업의 범위
○ 본 연구에서는 바이오기술(BT)의 근원적 개념인 ‘생명공학’에 기초한 바이오･헬스(바이오･

의료) 분야를 중심으로 제약, 의료기기 분야를 포함하여 살펴봄
 바이오헬스 산업의 특수성
○ R&D 집약적, R&D 자체가 산업, 대표적 융합산업, 윤리적 문제 및 규제 수반, 접근성 확보,
공평한 공급의 문제, 사회적 합의, 다양한 이해관계자 협력 필요
 바이오헬스 산업에서 특허 라이선스의 특수성
○ 규제 개선과 빅데이터 활용으로 바이오 신기술 분야의 특허출원 급증
○ (바이오의약품의 특수성) 최근 의약품 시장은 화학합성의약품에서 바이오의약품 중심으로

시장이 재편
○ (리서치 툴 특허의 문제) 바이오 분야의 대표적인 리서치 툴로는 유전자가위, 세포주, 모노
클로날 항체, 시약, 동물 모델, 성장 인자, 조합 화학 라이브러리, 약물 및 약물 표적, 클론
및 클로닝 툴(예컨대 PCR), 유전자분석 툴 등이 있음
- 리서치 툴 자체가 특허발명에 해당하여 특허권자가 그 사용을 금지하거나 지나치게 높은

실시료를 요구하는 경우, 후속발명이 방해받아 결과적으로 기술개발이 저해
○ (접근성, 공평한 공급의 문제) 질병 치료를 위한 의약품에 대한 접근성 문제, 코로나19 백신

등의 공평한 공급의 문제 등 존재
⇒ 효율적 기술이전, 접근성 보장 & 기술혁신 촉진 간의 균형 도모 중요
ii
제3장 바이오헬스 산업에서 주요 라이선스의 사례
 유전자가위 라이선스 사례
○ (개방적 라이선스 정책) MIT, 하버드의 브로드연구소에서는 CRISPR 유전자가위 특허기술

을 비영리적 목적으로 사용하는 경우에는 라이선스를 받을 필요가 없다고 공표
※ 상업적 용도를 목적으로 하는 기업의 연구 및 게놈 편집을 위한 도구와 시약을 판매하고자 하는 기업에
게도 일정조건하에 비독점적인(non-exclusively) 라이선스를 허여
 OECD 유전자 발명의 라이선싱 가이드라인
○ 2006년 OECD는 인간 보건의료의 목적으로 이용되는 유전자 발명과 관련된 지식재산권

라이선스 계약의 원칙과 모범 사례를 제시하기 위하여 “유전자 발명의 라이선싱 가이드라인”
발표
 NFU 사회적 책임 라이선스
○ 2019년 네덜란드에서는 보건부 장관의 요청에 따라 네덜란드 대학 의료 센터 연합(NFU)이

“사회적 책임 라이선스에 대한 10가지 원칙” 발표
 코로나19 백신 관련 의약품 사례
○ (코로나19 백신 관련 지재권 면제 논의) 2022년 6월 17일 제12차 WTO 각료회의에서

코로나19 백신에 한정하여 개도국에 완화된 요건하에 강제실시를 허용하도록 결정
※ (지재권 면제결정 주요내용) 개발도상국에서는 특허권자의 동의없이 코로나19 백신을 생산하고 공급하는
행위 승인가능: TRIPS 제31조 특허권자의 허락을 얻기 위한 노력이 요구되지 아니하며, 국내시장
공급요건 불요구/개발도상국은 자국 영토로 수입된 제품의 재수출 방지를 위해 합리적인 노력 필요/
특허권자에 대한 적절한 보상은 인도적･비영리적 목적 고려/6개월 이내에 코로나19 백신 이외에도
코로나19 진단 및 치료의 생산과 공급에 대하여 본 결정을 확대할 것인지 여부를 결정
○ (모더나의 mRNA 백신 라이선스 및 분쟁 사례) 美모더나 社에서는 2020.10. 팬데믹 상황

동안 코로나19 백신과 관련된 특허권을 행사하지 않을 것이며, 팬데믹 이후에도 라이선스
를 개방할 것이라고 발표
※ 그러나 모더나는 2022.8. 화이자, 바이오엔테크를 상대로 미국과 독일에서 mRNA 백신 특허의 침해
소송을 제기, 동 소송에도 불구하고 모더나는 백신이 전염병으로부터 생명을 구하는 역할을 하고 있기
때문에 시장에서 백신 공급을 중단하거나, 향후 판매에 대한 금지 명령을 청구하지는 않을 것이라고 밝힘
○ (국내 기업의 코로나19 백신 라이선스 사례) 삼성바이오로직스와 모더나의 mRNA 백신 위탁

생산 계약, SK바이오사이언스와 노바백스의 코로나19 백신 기술이전 계약
iii
법･제도 연구
 바이오헬스 분야 주요 특허풀
(1) 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)
○ (목적) 에이즈 치료제의 제네릭 개발을 촉진, 환자들의 치료제에 대한 접근성 향상
○ (MPP의 라이선스 모델) 의약품의 특허권자로부터 라이선스를 받고, 의약품을 제조하여 저렴한
가격에 개발도상국에 공급할 다른 제약회사에 재라이선스하는 방식
※ HIV/AIDS의 경우 보균자 및 환자의 절대다수가 중･저소득국가에 거주하고 있었기에, 특허권자들이
의약품의 특허를 이미 보유하고 있음에도 시장성이 없다는 이유로 의약품을 생산하지 않은 것이 문제,
시장 실패 현상을 해결하기 위해, 라이선스를 공동관리하여 치료제를 저렴하게 공급하고 특허권자에게
로열티를 부여하는 방식을 취함
○ (mRNA 기술이전 프로그램) 2021.4.부터 MPP에서는 WHO 등과 함께 mRNA 백신 기술

이전 프로그램을 추진
(2) SARS 특허풀
○ 2002년 말, 중국 광둥성에서 SARS 발병, 다수의 연구기관들이 코로나바이러스의 유전자

서열을 USPTO에 특허출원, 특허덤불 발생 우려 제기, WHO를 중심으로 ‘SARS IP
Working Group’ 창설
○ 출원 중인 특허 간 권리관계 및 상관관계를 특허풀 형성단계에서 정하기 어려워 협상이 지연,

2003.7. SARS의 이른 종식 선언과 동시에 그 존속 필요성이 사라져 실질적으로 운영
되지는 않음
(3) 코로나19 특허풀(C-TAP)
○ 2020.5. WHO는 MMP, Open COVID Pledge, TAP(Tech Access Partnership)과

함께 코로나19 관련 제품에 대한 시기적절하고 공평하며 저렴한 접근을 촉진하기 위해
코로나19 기술접근 풀(C-TAP)을 시작
○ (C-TAP의 특징 및 한계) 특허권자의 자발적인 참여로 이루어지는 특허풀로 이미 존재하는

MPP의 라이선스 메커니즘과 함께 코로나19 관련 백신, 진료, 유전자 연구결과와 임상실험
결과 등의 데이터를 모아 모든 사람이 이용할 수 있도록 공유하는 역할
- 2022.10. 현재 약 43개국이 참여, 제약업계에서 제도의 도입에 대하여 강하게 반발, 세계

적인 제약업체들을 보유한 미국, 프랑스, 영국 등 선진국들 참여 거부
iv
제4장 바이오헬스 분야 실무자 대상 심층 인터뷰
 접근성 및 공평한 공급의 문제
○ 기업의 사업전략 관련
- 의약품을 초기임상 단계에서 라이선싱 아웃을 통해 수익화를 도모하는 비즈니스 모델을

가지고 있는 바이오 스타트업/중소벤처의 경우 특허를 공공적인 관점에서 개방하는 것은
현실적으로 어려움
- 기업의 입장에서는 연구개발을 지속할 수 있는 인센티브가 중요
- 의약품 관련 기업이 특허권 취득이나 행사를 하지 않겠다고 발표하는 경우 회사의 경영철학
이나 주가를 고려한 정책일 수 있음
- 기업에 인센티브를 제공할 수 있는 정책이나 가이드가 있으면 효과를 발휘할 수 있을 것
○ 정부의 대응 관련
- mRNA 백신의 경우 국내 이러한 연구개발 플랫폼이 없었으므로 정책적으로 빠른 특허공

개가 있었다면 후발연구개발 주자인 우리 기업 입장에서는 도움이 되었을 듯
- 코로나19처럼 전 세계인 모두의 일상생활을 제한하게 되는 특수한 상황에서는 정부가 나서서
일정 부분은 기업에 보상을 해주고, 특허권을 인정하는 한도에서 일반 국민에게 전반적으로
혜택이 갈 수 있도록, 기업의 이익과 국민 건강을 위한 중간 조정자의 역할을 할 필요는 있음
 리서치 툴의 문제
○ 리서치 툴 기술의 특성
- R&D 과정에서 범용적으로 사용되는 리서치 툴의 성격을 가지고 있는 경우, 특허권자나

일부 기업만이 독과점을 하거나, 고가로 팔리고 있다면 연구개발에 장애가 되는 측면이 있음
○ 정부정책 개입의 적절성
- 리서치 툴은 주로 대학이나 공공연에서 개발하여, 저가에 다수가 접근이 가능한 라이선스

로 제공되는 측면도 있어 정부정책이 굳이 개입하지 않아도 시장논리가 어느 정도 성립되
어 있는 부분 존재
- 크리스퍼 Cas9 소송에서 당사자들이 막대한 비용을 쓰고 있는 이유는 독점을 확보하게 되면
그만큼 수익을 얻을 수 있다는 판단을 가지고 있기 때문
- 리서치 툴이 공공성 측면에서 널리 활용될 수 있는 환경이 조성되기는 생각보다 쉽지 않을
수 있다는 의견도 존재, 요즘은 대학도 수익을 추구하여 기업과 공생을 하는 관계보다,
어떻게 하면 대학이 기업을 상대로 더 많은 이익을 가지고 올 수 있을지 모색
v
법･제도 연구
- 리서치 툴과 관련해서는 연구･시험을 위한 실시의 범위와 관련하여 입법적 논의가 선행되

어야 한다는 의견 존재
 바이오의약품 위탁생산 및 기술이전의 문제
○ 특허의 이전과 기술이전
- 바이오 분야에서는 특허 하나를 이전받아 기술의 이해가 어려운 경우가 많으며, 추가적으
로 노하우의 이전이 필요한 부분이 있음
- 지금은 우리나라 기술력이 선진국과 차이가 크지 않아, 그러한 차이는 논문이나 자체연구
를 통해 메울 수 있다고 보는 의견도 존재
- 노하우 형태로 기술 라이선싱을 하는 경우는 기업의 경우는 많지 않으나, 공공기관 측면에
서는 연구원이 직접 가서 트레이닝 차원으로 노하우 기술이전을 하는 경우는 있음
- 의약품과 관련한 일반적인 기술이전 계약 실무에 있어서도, 라이선시의 제품생산이 전제로
된 계약의 경우에는, 기술개발자(오리지널사, 기술개발자, 특허권자)가 라이선시가 실제 생
산을 가능하게 할 수 있도록 전담인력을 파견하여 초기 생산분의 품질 등이 확인될 때까지
지도하는 등의 조항이 포함기도 함
○ 위탁생산 계약과 기술이전
- 제약업계의 일반적 라이선스: 제조할 수 있는 권리, 팔 수 있는 권리를 부여하는 형태

- 대량생산을 위해서는 노하우가 필요하고, 결국은 자본의 문제
- CDMO 같은 경우에도 모든 기술을 다 이전해 주지는 않으며, 우리 기업에서 자체적으로
시행착오를 겪어 가면서 기술을 만들어 가고 있음
- 기술이전 프로그램은 대기업에는 큰 의미가 없을 수 있으나, 중소/바이오벤처의 경우 기술
이전 프로그램이 의미있는 회사들도 있을 수 있음
 바이오헬스 분야에서 특허풀의 가능성
○ 바이오 분야 특허풀 활용 사례
- 식물 단백질 발현 시스템. 항체 의약품 개발 시 박테리오파지 류에 다양성을 확보하는 유전

자풀(라이브러리) 구축 사례 등 존재
- 코로나 치료제와 관련해서 한미약품에서 해외 개도국에서 제조할 수 있도록 머크의 몰리피
나비르라고 알려져 있는 라게브리오(바이오의약품)와 관련하여 MPP로부터 실시권을 받아
생산 시도, 이후 효능이 더 우수하고 대량생산이 용이한 화이자의 팍스로비드(합성의약품)
가 나와 생산할 필요가 없어짐
vi
○ 특허풀 활성화를 위한 전제 조건 및 활성화 가능성
- 라이선싱 아웃을 해가는 국가나 업체에서 특허권자에게 충분한 보상을 해주면 공공성을
목적으로 하는 특허풀을 통해서도 특허거래가 이루어질 수도 있다고 보임
- 특허권자들의 참여를 유도하기 위한 정책적인 혜택이 있어야 활성화 가능
- 특허풀을 통하여 특허실시허락을 취득하였다고 하여도 규제산업으로서 의약품 인허가 기관
의 허가를 받기 위하여 상당한 양의 데이터가 필요한 의약품, 바이오헬스 분야의 경우 특허
실시가 가능하다는 이유만으로 실제 의약품을 생산하기는 어려움
- 바이오헬스 분야에서도 전기전자 분야의 표준특허제도와 유사하게 FRAND 조건에 따라
공평하고 합리적인 라이선스료를 지급하고 비차별적으로 사용힐 수 있도록 하는 방안을
살펴볼 필요가 있음
 바이오헬스 분야 지식재산 정책 관련 제언
○ 정부 가이드라인의 실효성
- 국가정책이 제시하는 기준이 많은 경우 전체적으로 유연성을 저해

- 중소기업이나 바이오벤처, 대학 등의 입장에서는 라이선스에 대한 가이드가 필요한 상황,
라이선스 계약 시 고려사항, 효과적인 순서 등을 가이드로 제공하는 것은 유효적절
○ 공동연구의 특허권 귀속의 문제
- 바이오헬스 분야 연구개발에서는 DNA, 세포주, 화학물질 등 여러 차원의 물질이 관여,

이러한 물질의 소스, 연구 자금, 이용시설, 참여연구원 등 여러 요소들이 다양하게 있는데,
그러한 다양한 요소들에 의해서 특허권 귀속에 대하여 기준이 모호
- 공동연구의 경우 R&D를 지원하는 MD 또는 대학교수들이 지식재산권을 가져가고, 산업화
할 때 실제 기업들이 핵심 기술이전을 받기 어려운 문제 존재
○ 연구개발 지원의 문제
- 정부의 R&D 지원은 여전히 부족, 기술력은 발달해 있으나, 글로벌 신약이 없고, 라이선스
를 주는 입장이 아니라 받아와야 하는 데 비용 부족의 문제 존재
- 바이오 스타트업이나 벤처기업의 경우 전임상이나 임상 1단계 수준에서 글로벌 회사에
기술을 넘기는 사례가 많은데, 글로벌한 임상을 자체적으로 할 수 없는 비용의 문제가 큼,
우리나라 기술 유출의 우려도 있음
vii
법･제도 연구
○ 바이오 데이터의 공유 및 활용의 문제
- 최근 신약 및 의료기기 개발에 있어서 바이오･의료데이터의 공유가 필수, 국내에서는 관련

법규와 병원 간의 비협조로 제한적인 가공된 형태로만 공유(UK 바이오뱅크, 미국 피지오넷
사례 등 참조 필요)
- 병원별로 IRB를 각각 받아야 하는 문제, 연구중심병원에서 R&D는 할 수 있는데 수익사업
은 할 수 없는 문제 등 해결 필요
제5장 바이오헬스 분야에서 접근성 보장과 기술혁신 촉진 간의 조화를 위한 정책적 대응방안
 바이오헬스 분야 특허풀 구축
○ 바이오헬스 분야 특허풀 논의의 필요성
- ① 바이오헬스 분야의 특허출원 및 등록이 빠르게 증가, ② 여러 기업의 다수의 특허가

관련된 경우 증가, ③ 리서치 툴 성격을 가지고 있는 기술에 대한 특허권 설정으로 인하여
후속연구개발 저해될 우려 존재, ④ 플랫폼 바이오 개념의 등장
○ 바이오헬스 분야 특허풀의 메커니즘
- (방향성) 기업 측에서 자발적으로 특허풀에 참여할 동기 필요, 참여기업에게 충분한 보상을

보장하여 영리목적을 추구할 수 있도록 설계
- (운영방식) 특허풀이 필요한 바이오헬스 분야의 특허 DB화, ① 특허풀에 특허를 등록하는
기업에게 정부가 일정 부분 혜택을 주는 방안, ② 특허풀에 등록된 특허를 실시하고자 하는
기업에게 정부가 일정 부분 실시료 지원을 해주어 특허권자의 이익을 보장해주는 방안, ③
특허를 등록하는 기업 간에서 상호실시(cross-license)를 보장해 주는 방안 등
 바이오표준 관련 특허실시에 대한 논의
- 개념) 바이오표준은 주로 상품화 전단계에서 이루어지는 측정 및 검증방법, 바이오 소재의

분류･동정에서부터 GMP 공정의 검증, 생물안전, 환경설비 및 공정설비 분야에서 논의되는
표준으로 IT기기에 상호호환성을 보장하기 위해 적용되는 기술표준의 개념과는 차이가 있음
○ 바이오표준 관련 특허실시에 FRAND 요건 적용
- 바이오표준 선정절차에서 관련 특허 정보를 미리 공개하도록 하고, 표준기술로 선정될

기술이 특허권으로 보호받는 경우에는 공정하고, 합리적이며, 비차별적인(FRAND) 조건으로
실시허락할 것을 사전에 협의하도록 하는 절차를 명확히 할 필요가 있음
viii
- 우리 정부가 선제적으로 나서서 국내 바이오헬스 산업의 기술혁신 및 육성을 위하여 바이오

분야 표준기술 관련 국내특허의 리스트를 공표하거나, 바이오헬스 분야 표준기술 선정
위원회 등을 발족시키는 방안 등 검토 가능
 바이오헬스 분야 특허 라이선스 가이드라인의 제정
○ (가이드라인의 필요성) 바이오 스타트업/중소벤처나 공공기관, 대학 등의 경우 자본･경험･

전문성이 부족하여 라이선스 계약 시 고려사항, 효과적인 순서 등을 가이드로 제공하는 것
은 유효적절한 방안이 될 수 있음
○ 바이오헬스 분야 특허 라이선스 계약 체크 절차도 및 가이드라인 주요항목(계약 전 일반사항,

계약서의 전문 및 형식적 사항, 계약 공통사항, 라이선스 계약의 실질적 사항, 사후관리)
제시
 국제적 논의에 적극 참여
○ WTO/TRIPS 지재권 면제 논의, WHO에서 국제의약품특허풀(MPP)이나 C-TAP에서 특허

라이선스, 기술이전 등 관련 논의에서 우리나라는 변방에 위치해 있으며 주도적인 역할을
못하고 있음
○ 우리나라는 충분한 기술력과 우수인력을 갖추고 있으나 자본이 부족하고 국내시장이 협소

하므로 이러한 국제적 논의에 적극적으로 참여하여 우리 기업에 이익이 되는 방향으로 논의
를 주도할 필요가 있음
○ 거대 제약회사를 보유한 강대국과 개발도상국의 중간자적 위치에서 선진국의 기술과 자본

을 활용하여 개발도상국 시장에 공급하는 허브 역할로 국제적 논의에 적극적으로 참여 필요
키워드 바이오헬스(Biohealth), 특허풀(Patent pool), 리서치 툴(Research tool), 바이오표

준(Bio-standard), 표준특허(Standard patent), 기술이전(Technology transfer),
특허 라이선스(Patent license)
ix
빦 KOREA INSTITUTE OF INTELLECTUAL PROPERTY 빦
요약문 ⅰ
제1장 서론 1
제1절 연구의 배경 및 필요성 3
Ⅰ. 연구의 배경 3
Ⅱ. 연구의 필요성 4
제2절 연구의 범위 및 방법 6
Ⅰ. 연구의 목적 및 범위 6
Ⅱ. 연구의 방법 6
제2장 바이오헬스 산업에서 특허 라이선스의 특성 7
제1절 바이오헬스 산업의 범위 9
Ⅰ. 바이오기술 및 바이오산업의 분류 9
Ⅱ. 바이오헬스 산업의 범위 12
제2절 바이오헬스 산업의 특수성 14
제3절 바이오헬스 산업에서 특허 라이선스의 특수성 15
Ⅰ. 바이오헬스 산업 시장현황 및 특허동향 15
Ⅱ. 바이오의약품의 특수성 17
Ⅲ. 리서치 툴 특허의 문제 19
1. 문제의 소재 19
2. 특허법적 쟁점: “연구･시험을 위한 실시”의 문제 19
3. 분쟁 사례 21
Ⅳ. 접근성, 공평한 공급의 문제 25
x
CONTENTS
제3장 바이오헬스 산업에서 주요 라이선스 사례 27
제1절 주요 라이선스 모델 및 사례 29
Ⅰ. 유전자가위 라이선스 사례 29
1. 브로드연구소의 포용적 혁신(inclusive innovation) 모델 29
2. 머크-브로드연구소 크리스퍼 라이선스 프레임워크 31
3. 대학들의 크리스퍼 특허 공유 32
Ⅱ. OECD 유전자 발명의 라이선싱 가이드라인 32

1. 목적 및 취지 32
2. OECD 유전자 라이선싱 프로젝트의 역사 33
3. 주요내용 34
Ⅲ. NFU 사회적 책임 라이선스 37
Ⅳ. 코로나19 관련 의약품 사례 40
1. 코로나19 백신 관련 지재권 면제 논의 40
2. 코로나19 해결을 위한 지식공유 시도 43
3. 모더나의 mRNA 백신 라이선스 및 분쟁 사례 44
4. 국내 기업의 코로나19 백신 라이선스 및 기술이전 사례 47
제2절 바이오헬스 분야 주요 특허풀 50
Ⅰ. 바이오헬스 분야 특허풀 논의 동향 50
1. 바이오헬스 분야 특허풀의 유용성 50
2. 바이오헬스 분야 특허풀의 국제적 논의경과 50
Ⅱ. 바이오헬스 분야 주요 특허풀 사례 52
1. 국제의약품특허풀(MPP) 52
2. SARS 특허풀 59
3. 코로나19 특허풀(C-TAP) 60
xi
제4장 바이오헬스 분야 실무자 대상 심층 인터뷰 63
제1절 심층 인터뷰의 개요 65
Ⅰ. 연구의 배경 65
제2절 심층 인터뷰 주요내용 66
Ⅰ. 접근성 및 공평한 공급의 문제 66

1. 기업의 사업전략 관련 66
2. 정부의 대응 관련 67
Ⅱ. 리서치 툴의 문제 69
1. 리서치 툴 기술의 특성 69
2. 정부정책 개입의 적절성 70
Ⅲ. 바이오의약품 위탁생산 및 기술이전의 문제 71

1. 특허의 이전과 기술이전 71
2. 위탁생산 계약과 기술이전 72
Ⅳ. 바이오헬스 분야에서 특허풀의 가능성 73

1. 바이오 분야 특허풀 활용 사례 73
2. 특허풀 활성화를 위한 전제 조건 및 활성화 가능성 73
3. 표준특허제도 활용에 관한 의견 74
Ⅴ. 바이오헬스 분야 지식재산 정책 관련 제언 75
1. 정부 가이드라인의 실효성 75
2. 공동연구의 특허권 귀속의 문제 76
3. 연구개발 지원의 문제 77
4. 바이오 데이터의 공유 및 활용의 문제 77
xii
CONTENTS
바이오헬스 분야에서 접근성 보장과 기술혁신 촉진 간의 조화를

제5장
위한 정책적 대응방안 81
제1절 바이오헬스 분야 특허풀 구축 84
Ⅰ. 바이오헬스 분야 특허풀 논의의 필요성 84
Ⅱ. 바이오헬스 분야 특허풀의 메커니즘 85

1. 특허풀의 방향성 85
2. 특허풀의 운영방식: 참여기업의 이익보장 방안 85
제2절 바이오표준 관련 특허실시에 대한 논의 86
Ⅰ. 바이오표준의 개념 86
1. 표준기술 및 표준필수특허의 개념 86
2. 바이오표준의 특성 87
Ⅱ. 바이오표준 관련 특허실시에 FRAND 요건 적용 89

1. 표준화기구의 지식재산권 정책 89
2. 바이오표준의 특성을 반영한 특허실시 89
제3절 바이오헬스 분야 특허 라이선스 가이드라인 제정 91
Ⅰ. 바이오헬스 분야 특허 라이선스 계약 가이드라인의 필요성 91
Ⅱ. 가이드라인의 주요 구성 92
1. 기술이전계약의 종류 92
2. 바이오헬스 분야 특허 라이선스 가이드라인 주요 항목 92
제4절 국제적 논의에 적극 참여 95
제6장 결론 97
참고문헌 101
xiii
표목차
표 1 바이오기술 적용 분야에 따른 바이오산업 분류 9

표 2 글로벌 벤처투자가 집중된 6개 바이오 플랫폼 기술(2019~2021) 10
표 3 우리나라 바이오산업 분류체계(KS J 1009) 11
표 4 바이오헬스 산업 분류 12
표 5 연구 또는 시험을 위한 실시 관련 주요국 법제 20
표 6 유전자가위 기술을 이용한 활용 분야 21
표 7 MPP와 계약을 체결한 코로나19 관련 기술 56
표 8 심층 인터뷰 대상자 구분 65
표 9 식품의약품안전평가원, 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 활동 주요내용 88
표 10 특허 라이선스 계약 체크 절차도(예시) 93
표 11 바이오헬스 분야 특허 라이선스 계약 가이드라인 주요 항목(예시) 93
xiv
CONTENTS
그림목차
그림 1 국내 바이오산업 동향 3
그림 2 “바이오산업 경쟁력 제고를 위한 지식재산 정책지원 추진방안”의 추진전략 및 핵심과제 4
그림 3 바이오헬스 R&D 분류체계 13
그림 4 코로나19 이전･이후 글로벌 바이오산업 시장현황 및 전망 비교(’20∼’27) 15
그림 5 바이오의약품 및 합성의약품 비교 17
그림 6 유전자가위 미국 특허분쟁 경과 22
그림 7 mRNA 백신 제조방법 44
그림 8 mRNA 기술이전 프로그램 58
그림 9 mRNA 기술이전 허브로부터 mRNA 기술을 이전받을 15개의 바이오회사 59
그림 10 마이 헬스웨이 플랫폼 모식도 80
xv
법･제도 연구
바이오헬스 산업 분야 특허 라이선스의 특성 및 전략 연구
제1장
서론
제1절 연구의 배경 및 필요성

제2절 연구의 범위 및 방법
제1절 1
서
론
연구의 배경 및 필요성
Ⅰ 연구의 배경
전 세계적인 인구 고령화와 건강수요 증가, 코로나 팬데믹의 장기화 등으로 인하여 바이오산
업의 중요성이 부각되고, 바이오헬스 세계 시장 규모가 빠르게 확대되고 있다. 우리나라는 바이
오헬스 분야에 충분한 기술경쟁력을 갖추고 있다고 평가되고 있으며, 2020년 기준 국내 바이오
산업 생산 규모는 17조 4,923억 원으로 2019년 대비 38.2% 성장하였다. 또한, 2020년 기준 국내
바이오산업 수출은 10조 158억 원으로 전년 대비 53.1% 증가하였으며, 수입은 2조 3,424억 원
으로 전년 대비 13.4% 증가한 것으로 나타나, 7조 6,734억 원의 무역수지 흑자를 달성하였다.1)
❙ 그림 1 ❙ 국내 바이오산업 동향
출처: 산업통상자원부･한국바이오협회, 국내 바이오산업 실태조사
이와 같이 국제적으로 바이오헬스 산업의 중요성이 부각되고 있는 상황에서 충분한 기술경쟁

력을 가지고 관련 산업이 성장하고 있는 우리나라에서는 정책혁신과 선제적 투자로 바이오헬스
산업의 선도주자로 부상하기 위하여 관계부처 합동으로 ｢바이오헬스 산업 혁신전략(2019.5.22.)｣
을 발표하고 적극 추진 중이다.
1) 산업통상자원부･한국바이오협회, 2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사(2021), https://www.index.go.kr/potal/stts/

idxMain/selectPoSttsIdxMainPrint.do?idx_cd=1158&board_cd=INDX_001(2022.9.16. 최종접속).
3
법･제도 연구
특허청에서도 ｢바이오산업 경쟁력 제고를 위한 지식재산 정책지원 추진방안(2021.5.26.)｣을

발표하고, “1) 바이오 지식재산 데이터 활용 강화, 2) 바이오산업 지식재산 창출･권리화 지원, 3)
바이오산업 지식재산 보호･분쟁 대응체계 구축, 4) 바이오산업 지식재산 인프라 구축”을 4대 추
진전략으로 한 정책을 추진 중이다.
❙ 그림 2 ❙ “바이오산업 경쟁력 제고를 위한 지식재산 정책지원 추진방안”의 추진전략 및 핵심과제
출처: 특허청, 바이오산업 경쟁력 제고를 위한 지식재산 정책지원 추진방안(2021.5.26.), 3면
Ⅱ 연구의 필요성
전술한 정책 이외에도 부처별로 다양한 바이오헬스 산업 발전 및 육성 관련 정책들이 추진되

고 있으나, 현재 추진되고 있는 바이오헬스 산업 발전 관련 정책들은 R&D 지원과 규제완화, 지
식재산 확보에 초점이 맞추어져 있다. 그러나 인간의 생명, 국민건강과 직결되어 공공성이 강한
특성을 가진 바이오헬스 분야에서 접근성 확보, 개방적이고 자발적인 라이선스를 통한 효율적 기
술이전 등을 도모하기 위한 장치는 미흡한 상황이다.
최근 코로나19 백신, 의약품 등과 관련한 지재권 보호의무 면제가 이슈가 되었던 상황에서
4
1
서
대안으로 코로나19 관련 기술정보의 제공(한국, 아르헨티나, 브라질, 칠레, 중국, 콜롬비아, 에콰 론
도르, 그리스, 러시아, 싱가포르, 대만, 미국 등),2) 강제실시권 제도 활용(캐나다, 독일, 이탈리아
등),3) 코로나19 관련 기술의 무상 공유(유럽연합)4) 등의 움직임도 다양하게 이루어지고 있다. 그
러나 장기간의 투자가 필요한 바이오헬스 산업에서 기술 개방과 지재권에 대한 독점권 약화는 기
업의 입장에서 기술혁신에 대한 인센티브를 저해한다는 부정적 의견도 존재한다.
이에 인간의 건강과 직결되는 바이오헬스 분야에서 개방형 혁신의 일환으로 특허 라이선스
특성과 전략을 분석하여 공정하고 효율적인 라이선스를 도모하면서도 기술혁신 촉진과의 균형을
도모하기 위한 방안에 대한 고민이 필요하다.
2) COVID-19: Measures regarding trade-related intellectual property rights, https://www.wto.org/english/tratop_e/

covid19_e/trade_related_ip_measure_e.htm 참조(2022.9.16. 최종접속).
3) COVID-19: Measures regarding trade-related intellectual property rights, https://www.wto.org/english/tratop_e/
covid19_e/trade_related_ip_measure_e.htm 참조(2022.9.16. 최종접속).
4) Coronavirus: European standards for medical supplies made freely available to facilitate increase of production,
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_502 참조(2022.9.16. 최종접속).
5
법･제도 연구
제2절
연구의 범위 및 방법
Ⅰ 연구의 목적 및 범위
본 연구는 바이오헬스 분야에서 실질적으로 이루어지고 있는 특허 라이선스 특성 및 전략을

분석하여 현행 제도의 문제점 및 미흡한 점을 도출하고, 효율적이 기술이전과 개방형 혁신이 이
루어질 수 있는 대응방안을 모색하는 것을 목적으로 한다.
이를 위하여 먼저 연구대상인 바이오헬스 산업의 범위를 특정하고, 바이오헬스 산업의 특수성
과 바이오헬스 산업에서 특허 라이선스의 특수성을 분석한다. 다음으로 바이오헬스 분야에서 주
요 라이선스 사례를 조사하여 유형화하여 분석하고, 바이오헬스 분야 실무자를 대상으로 심층 인
터뷰를 진행하여 실제 현장에서 이루어지고 있는 특허 라이선스 사례 및 애로사항, 개선이 필요
한 부분에 대한 의견을 수렴한다.
이를 통해 바이오헬스 산업에서 효율적 기술이전 및 기술확보와 더불어 기술혁신 촉진을 위
한 라이선스 전략을 제시하고 관련 정책적 대응방안을 모색해 본다.
Ⅱ 연구의 방법
문헌조사 사례조사 심층 인터뷰 전략 및 정책방안 도출
∙ 바이오헬스 산업 범위 ∙ 바이오헬스 분야에서 ∙ 바이오헬스 분야 종사 ∙ 바이오헬스 분야에서

및 특수성 조사 및 분석 최근 주요 라이선스 자를 통해 실제 실무, 특허 라이선스 전략
∙ 바이오헬스 분야 특허 모델, 관련 사례, 가이 애로사항, 개선이 필 및 정책적 대응방안
라이선스의 특수성 분석 드라인 분석 요한 부분 의견 청취 도출
6
법･제도 연구
제2장
바이오헬스 산업에서
특허 라이선스의 특성
제1절 바이오헬스 산업의 범위

제2절 바이오헬스 산업의 특수성
제3절 바이오헬스 산업에서 특허 라이선스의 특수성
제1절
2
바이오헬스 산업의 범위 바
이
오
헬
스
산
업
에
서
특
이하에서는 본 연구의 대상인 바이오헬스 산업의 범위를 특정하기 위하여 바이오기술 및 바 허
라
이
이오산업의 분류와 바이오헬스 산업의 범위에 대하여 차례대로 살펴본다. 선
스
의
특
성
Ⅰ 바이오기술 및 바이오산업의 분류
바이오기술은 생물공학･생명공학 기술(Biotechnology, BT)이라고도 하며, 산업적으로 유용

한 제품 또는 공정을 개선하기 위해서 생체 또는 생물학적 시스템을 활용하는 기술을 총칭한다.
유전공학(Genetic engineering)이 대두되면서 바이오테크놀로지란 용어를 쓰기 시작했지만, 바
이오기술의 정의와 대상 내용은 시대에 따라 크게 변화하고 있다.
바이오산업(Biotechnology Industry 또는 Bioindustry)은 바이오기술(Biotechnolgy)을 바탕
으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류가 필요로 하는 유용한 물질과 서비스를 생산하는 산업을
말한다.5) 국제적으로 바이오산업에 대한 정형화된 분류체계는 없으나, OECD는 바이오산업을 레드
(Red)･그린(Green)･화이트(White) 바이오로 분류하고 있다. 레드바이오는 의약 분야, 그린바이오는
농업 및 환경 분야, 화이트바이오는 바이오 신소재, 바이오 에너지･연료 등이 포함된다.
❙ 표 1 ❙ 바이오기술 적용 분야에 따른 바이오산업 분류
레드바이오 그린바이오 화이트바이오

상징 피(Blood) 상징 식물, 곡물 등 상징 환경을 오염시키는 탄소 기반의 화학제품을 대체하는 ‘깨끗함’ 상징
바이오의약품, 동식물 치료제, 바이오 연료, 바이오 플라스틱, 바이오 기반 정밀특수화학(화장품 원료
예시
바이오의료기기 종자, 기능 식품 등)
출처: 김홍열, 바이오헬스 분야 중장기 R&D 투자전략 수립 연구, 한국과학기술기획평가원 연구보고서(2021), 9면
5) 산업통상자원부･한국바이오협회, 국내 바이오산업 동향, https://www.index.go.kr/potal/stts/idxMain/selectPoSttsIdxMain

Print.do?idx_cd=1158&board_cd=INDX_001(2022.9.16. 최종접속).
9
법･제도 연구
최근에는 유전자 편집 기술이나 합성생물학 기술, 기존 의약품에 적용해 다수의 후보 물질을

도출할 수 있는 기술 등과 같이 분야의 한정 없이 공통적으로 활용할 수 있는 기반기술을 별도로
“플랫폼 바이오”라고 분류하기도 한다.6) 플랫폼 기술은 다양한 질환 분야에 적용할 수 있으며,
기술적 진화와 파급효과를 통해 높은 부가가치를 지닌 수익모델을 확보할 수 있다. 이에 장기간
의 막대한 비용이 소모되는 신약 개발과 신약의 대량생산을 위한 제조설비를 갖추기 어려운 바이
오 스타트업이나 중소벤처기업에서 바이오 플랫폼 기술을 타깃으로 하여 연구개발을 진행하는
경우가 많다.
2022년 6월 한국바이오협회에서는 2019년부터 2021년까지 글로벌 벤처투자가 집중된 6개
바이오 플랫폼 기술(세포치료제 2.0, 차세대 유전자 치료제, 정밀의학, 머신러닝 기반 약물 발견
기술, 약물 투여가 불가능한 표적 타깃 기술, 새로운 약물 전달 방법)을 발표하기도 하였다.
❙ 표 2 ❙ 글로벌 벤처투자가 집중된 6개 바이오 플랫폼 기술(2019~2021)
기술 잠재성, 문제점, 해결방안

∙ ‘17년 최초의 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제가 승인된 이후 전례없는 효능을 달성하면서 혈액
악성 종양 치료에 혁명을 일으켰고 아직 충족되지 않은 요구가 있는 질병(예: 고형암)을 해결할 수 있는
잠재력 제공
∙ CAR-T 세포와 관련된 염증성 사이토카인 방출 증후군 등 부작용 문제로 연구자들은 환자의 세포를 활
세포치료제 2.0
용하고 수정하는 새로운 방법을 연구하고 있으며 ’19년부터 ‘21년까지 2세대 노력에 대한 자금 지원을
강화함
∙ 기업들은 선천성 면역세포 활용, 합성 유전자 회로를 통한 정밀제어, 생체 내(in vivo) 치료 등으로 새로
운 접근방식을 시도하고 있음
∙ DNA와 RNA를 편집하고 조절하여 유전질환에 탁월한 치료효과를 제공했으며, 영구적이고 정확한 유전
자 삭제 및 생체 외 수정을 가능하게 하는 편집으로 계속 진화함
차세대 유전자 ∙ CRISPR-Cas9 유전자 편집은 제한된 범위의 편집만 가능하며 영구적인 DNA 손상, 돌연변이 유발 등
치료제 의 안전성 문제가 제기됨
∙ 기업들은 기존 유전자 요법의 문제를 극복하기 위해 새로운 RNA 및 편집도구 개발, 새로운 뉴클리아제,
비 뉴클리아제 편집 등의 차세대 개발전략에 집중하고 있음
∙ 유전자, 환경 및 생활방식의 개인적 다양성을 고려한 치료의 효과를 극대화하는 접근방식, 인공지능과
결합된 데이터 분석의 발전으로 시장이 증가
∙ 1세대 정밀진단은 알려진 바이오마커와 돌연변이만 감지할 수 있으며 치료에 반응하지 않는 하위그룹이
정밀화학
있어 고유한 질병 하위 집단의 추가 식별이 필요함
∙ 기업들은 다중오믹스 분석을 통한 질병의 조기발견, 새로운 바이오마커 발견 플랫폼, 게놈 분석을 통한
질병 예방 및 치료에 집중하고 있음
∙ 분자 행동을 예측하는 컴퓨터 모델링 시뮬레이션을 통해 효과적인 약물 설계 및 최적화가 가능해짐
∙ 고품질 데이터의 부족, 일반화의 부족, 해석 불가능한 알고리즘 등으로 약물 발견의 효율성과 정확성을
머신러닝 기반
높이기에 제한적인 상황임
약물 발견 기술
∙ 기업들은 단백질, RNA-스플라이싱 부위 등을 포함하여 확인된 질병 표적 범위를 확장하고 있으며 러신
머닝 모델의 일반화를 위해 하나의 예측모델의 적용, 리드 검증･최적화 등 새로운 방법을 개발하는 중임
6) 레드, 그린, 화이트 묶은 ‘바이오 플랫폼’ 새동력 부상, HIT NEWS 2021.12.17.자 보도, http://www.hitnews.co.kr/news/
articleView.html?idxno=37451(2022.9.16. 최종접속).
10
기술 잠재성, 문제점, 해결방안

2
바
∙ 인체에 있는 질병 관련 단백질의 최소 85%는 약물을 사용할 수 없어 표적화하기 어려운 단백질 및 치 이
오
료하기 어려운 질병에 약물을 전달하는 분야에 투자자 관심 증가 헬
약물 투여가 스
∙ 단백질의 소분자 약물에 대한 내성, 단백질 기능이 쉽게 변경되지 않는 표적의 제한된 효과, 검증된 표적
불가능한 표적 산
의 부족 등의 한계가 존재함 업
타깃 기술
∙ 기업들은 이전에 알려지지 않은 결합 부위 식별, 질병 유발 단백질의 분해, 새로운 질병 표적 개발로 약 에
서
물치료가 불가능한 표적 및 질병 해결을 위한 새로운 플랫폼을 개발 중임
특
허
∙ 더 많은 치료법이 질병 특이적 세포를 표적으로 하는 강력한 매개체에 의존함에 따라 약물 전달은 상당
라
한 발전을 보임 이
새로운 약물 ∙ 정맥 내 지질나노 입자는 주로 간을 표적으로 하는 등 접근이 제한적이며 일부 전달방법은 면역체계를 선
스
전달 방법 촉발하여 부작용 발생의 위험이 존재함 의
∙ 기업들은 새로운 벡터 캡시드 개발, 엑소좀 등의 신체의 자연신호 기반 전달방법, 지질조성을 최적화한 특
성
나노입자 등 새로운 기술을 활용한 약물 전달 플랫폼을 개발하고 있음
출처: 박봉현, 글로벌 벤처투자가 집중된 6개 바이오 플랫폼 기술, 한국바이오협회 ISSUE Briefing(2022.6.15.), 2~3면 참조하여 재구성
우리나라에서는 2008년 바이오산업 분류를 8개로 코드화한 ‘바이오산업 분류체계’를 국가표

준(KS J 1009)으로 제정하였고, 이후 2016년 급속히 변화된 생명공학기술 및 바이오제품을 반
영하여 개정하였다(2016.12.29).7) 바이오산업 분류체계는 바이오의약, 바이오화학･에너지, 바이
오식품, 바이오환경, 바이오의료기기, 바이오장비 및 기기, 바이오자원, 바이오서비스 산업 등 8
개 대분류와 51개 세분류로 구성된다.
❙ 표 3 ❙ 우리나라 바이오산업 분류체계(KS J 1009)
대분류 세부 산업
바이오항생제, 바이오저분자량의약품, 백신, 호르몬제, 치료용항체 및 사이토카인제제, 혈액
1 바이오의약산업 제제, 세포기반치료제, 유전자의약품, 바이오진단의약품, 효소 및 생균의약품, 바이오소재 의
약품, 동물용 바이오의약품, 기타 바이오의약품
바이오고분자제폼, 산업용 효소 및 시약류, 연구･실험용 효소 및 시약류, 바이오화장품 및 생
2 바이오화학･에너지산업
활화학제품, 바이오농약 및 비료, 바이오연료, 기타 바이오화학제품
3 바이오식품산업 건강기능식품, 식품용 미생물 및 효소, 식품첨가물, 발효식품, 사료첨가제, 기타 바이오 식품
환경처리용 생물제제 및 시스템, 생물 고정화 소재 및 설비, 환경처리, 자원재활용 제제 및
4 바이오환경산업
시스템, 환경오염 측정기구 및 진단, 서비스, 기타 바이오 환경제품 및 서비스
바이오센서, 체외진단, 바이오센서/마커 장착 의료기기,
5 바이오의료기기산업
기타 바이오의료기기
유전자/단백질/펩타이드 분석･합성･생산 기기, 세포분석･배양장비, 다기능 및 기타 분석기
6 바이오장비 및 기기산업
기, 연구 및 생산장비, 공정용 부품, 기타 바이오장비 및 기기
7 바이오자원산업 종자 및 묘목, 유전자변형 생물체, 실험동물, 기타 바이오자원
바이오 위탁 생산･대행 서비스, 바이오 분석･진단 서비스, 임상･비임상 연구개발 서비스, 기
8 바이오서비스 산업
타 연구개발 서비스, 가공 및 처리･보관 서비스, 기타 바이오서비스업
7) 한국바이오산업정보서비스(KBIOS), 바이오산업 분류체계, https://www.kbiois.or.kr/portal/intro/categoryInfoPage.do(2022.

9.16. 최종접속).
11
법･제도 연구
Ⅱ 바이오헬스 산업의 범위
최근에는 BT와 IT가 융합된 디지털 헬스케어, 합성생물학, 의료용 로봇, 바이오마커, 의료용
AI, 3D 프린팅을 이용한 재생의료, 유전자가위 등 혁신기술이 부상하면서 산업 간 경계가 허물
어지고 있는 상황에서 바이오헬스 산업이라는 용어가 대두되었다.
바이오헬스 산업은 전통적 바이오기술에 디지털기술이 융합된 분야로 “바이오기술을 활용하
여 생물체의 기능을 이해하고 더불어 여러 경로를 통해 제공되는 건강 의료정보를 빅데이터화하
고, 이를 활용한 제품 및 서비스를 개발 발굴하여 막대한 부가가치를 생산하는 분야”로 정의되기
도 하며,8) 바이오헬스 산업을 크게 생명공학 기술 기반 바이오산업, 제약산업, 의료기기산업으로
분류하기도 한다.9)
❙ 표 4 ❙ 바이오헬스 산업 분류
구분 정의 범위
∙ 신약
건강하고 만족스러운 삶의 수준을 달성하기 위해 질병의 예방, 진단
∙ 진단
바이오 메디컬 및 치료 등에 활용되는 제품 또는 기술개발을 이루어내고 지속적 글
∙ 첨단 재생의료
로벌 경쟁력을 확보할 수 있는 분야
∙ 산업기반 기술
ICT를 활용하여 언제 어디서나 여러 센서를 통하여 개인별 건강상 ∙ 지능형 건강관리 산업
디지털 헬스케어 태를 측정 관리하고 나아가 맞춤형 서비스를 제공 가능케 하는 기기 ∙ 개인용 헬스케어 기기
개발 및 서비스 산업 ∙ 휴대형 현장진단 기기
출처: 한국산업기술진흥원, 바이오헬스 산업 동향 및 기술전략, 산업기술전략 브리프 2017-6호(2017), 1-2면 참조하여 재구성
2019년 5월 22일 발표된 ｢바이오헬스 산업 혁신전략(관계부처 합동)｣에서는 바이오헬스 산

업을 “생명공학, 의･약학 지식에 기초하여 인체에 사용되는 제품을 생산하거나 서비스를 제공하
는 산업으로 의약품, 의료기기 등 제조업과 디지털 헬스케어 서비스 등 의료･건강관리 서비스업
을 포함한다”고 정의하고 있다.10) ｢바이오헬스 산업 혁신전략(관계부처 합동)｣ 후속 정책으로 ｢
바이오헬스 연구개발(R&D) 투자전략(과학기술정보통신부, 2019.12.18.)｣에서는 투자 사각지대
를 없애고 산업동향과 정책과의 연계 강화를 위하여 바이오헬스 R&D 분류체계를 기존 7개 분야
에서 다음과 같이 10개 분야로 재편하였다.
8) 한국산업기술진흥원, 바이오헬스 산업 동향 및 기술전략, 산업기술전략 브리프 2017-6호(2017), 1면.

9) 홍정은, 한국 바이오헬스산업의 현황 및 이슈, BIO ECONOMY BRIEF, 한국바이오경제연구센터(2017.1.), 1면.
10) 대한민국 정책브리핑, 바이오헬스 산업 혁신전략, https://www.korea.kr/special/policyCurationView.do?newsId=14886
2220#L5(2022.9.19. 최종접속).
12
❙ 그림 3 ❙ 바이오헬스 R&D 분류체계 2

바
이
오
헬
스
산
업
에
서
특
허
라
이
선
스
의
특
성
출처: 과학기술정보통신부, 바이오헬스 연구개발(R&D) 투자전략Ⅰ(2019.12.18.)
국제적으로는 바이오헬스 산업에 대한 정형화된 분류체계가 없고, 한국표준산업분류(KSIC)

중 바이오헬스산업 분야에 해당하는 항목도 존재하지 않는다. 이에 한국보건산업진흥원에서는
바이오헬스산업 실태조사를 위한 특수분류체계 정립을 위한 연구용역을 진행하였고,11) 2021년
11월 통계청에서 바이오헬스산업실태조사 통계작성이 승인되어 2022년부터 조사 예정이다.12)
앞에서 살펴본 바와 같이 광의의 바이오산업은 농업, 환경, 에너지, 바이오 신소재 등을 포함
하나, 본 연구에서는 바이오기술(BT)의 근원적 개념인 ‘생명공학’에 기초한 바이오･헬스(바이오･
의료) 분야를 중심으로 제약, 의료기기 분야를 포함하여 살펴보기로 한다.
11) 한국보건산업진흥원, 바이오헬스산업 실태조사 및 특수분류체계 정립(1차)(2020), https://www.bioin.or.kr/board.do?num=

296750&cmd=view&bid=notice(2022.9.19. 최종접속).
12) 통계청, 바이오헬스산업실태조사 통계작성 승인(협의) 고시(통계청 고시 제2021-487호), http://www.kostat.go.kr/portal/
korea/kor_nw/6/3/index.board?bmode=read&aSeq=414925&pageNo=1&rowNum=10&amSeq=&sTarget=&sTxt=
(2022.6.7. 최종접속).
13
법･제도 연구
제2절
바이오헬스 산업의 특수성
바이오헬스 산업은 우수한 R&D의 성과로 인해 바로 시장의 성공 및 독점이 결정되는 과학･

기술집약적 산업으로, 최종 결과물인 제품의 판매에 의해서만이 아닌 기초연구에서부터 상용화
에 이르는 R&D 가치사슬의 전 과정에서 기술창업, 기술이전, 연구개발서비스업 등 경제적 효과
가 창출되는 산업이다. 또한, ICT, NT 등 타 기술 분야와의 융합을 통해 유전자 치료, 합성생물
학, 정밀의료, 의료정보 빅데이터, 약물 전달 바이오 나노로봇, 바이오닉스13) 등 신기술･신산업
의 창출이 예상되는 4차 산업혁명 주도 분야이다.
한편, 바이오헬스 산업은 인간의 생명을 다루는 산업으로 생명윤리의 문제 및 규제가 함께 수
반되며, 생명체나 의료행위 등과 관련한 특허대상 적격성 문제, 개인정보 중 민감정보에 해당하
는 개인의 의료정보･건강정보 활용의 문제, 코로나19와 같이 초국경적으로 영향을 미치는 전염
병 상황에서 백신, 치료제 등에 대한 접근성 확보, 공평한 공급의 문제 등의 특수성이 존재한다.
제약회사, 병원･의사･환자 등 다양한 이해관계자와 관련된 산업이어서 기업과 정부, 연구기관
의 협력이 중요하다. 부작용이 발생하면 돌이키기 어려워 사회･윤리적 합의를 전제로 연구개발
→ 시장창출 → 생산･판매･유통의 전 과정의 관리를 통해 국민의 생명･건강･안전 확보가 우선시
되어야 하는 산업이다.
13) 바이오닉스(bionics)는 생물학(biology)과 전자공학(electronics)의 합성어로, 생체공학･생체정보공학이라고도 한다. 1960년

미국 오하이오주에서 열린 심포지엄에서 처음 등장한 용어며, 생체의 기구･기능을 공학적으로 연구하고 그 메커니즘을 정보 기
술로 응용하는 학문이다. 바이오닉스는 생명의 단위라는 그리스어 비온(bion)에서 비롯된 개념이며 생체 시스템에 기반을 두고
있다. 바이오닉스의 연구 분야는 산업로봇을 비롯하여 인공장기(人工臟器), 신경회로망, 패턴 인식, 혈액순환 등 여러 방면에 걸
쳐 있으며, 사이버네틱스 이론이 기초가 되고 있다(네이버 지식백과, “바이오닉스”(시사상식사전, pmg 지식엔진연구소)).
14
제3절
바이오헬스 산업에서 2
바
이
특허 라이선스의 특수성 오
헬
스
산
업
에
서
특
허
라
이
Ⅰ 바이오헬스 산업 시장현황 및 특허동향 선
스
의
특
성
바이오산업은 전통적으로 소수의 특허로도 제품화가 가능한 경우가 많으며, R&D 소요기간과
투자비용이 큰 만큼 특허획득과 제품화에 성공한 경우 장기간 시장독점으로 막대한 수익창출이
가능한 분야로 평가되어 왔다. 그러나 BT 기술과 IT 기술 등이 융합된 바이오헬스 산업의 경우
여러 특허가 복잡하게 관련된 경우나 라이프사이클이 짧은 경우 등도 존재하며, 바이오 플랫폼
분야에서는 리서치 툴 성격을 가지고 있는 특허도 다수 존재한다.
바이오산업은 연구개발과 투자 증가가 산업의 성장을 견인하였으며, 코로나19 이후 진단 및
치료제 수요 증가로 시장 규모가 더욱 확대될 것으로 전망되고 있다. 즉, 코로나19 발생 이전 전
망에서는 ’20년 4,617억 달러에서 ’27년 7,035억 달러로 연평균 6.2% 성장할 것으로 전망되었
으나, 코로나19 발생 이후에는 ’21년 5,041억 달러에서 ’27년 9,114억 달러로 연평균 7.7% 성
장할 것으로 전망되고 있다.14)
❙ 그림 4 ❙ 코로나19 이전･이후 글로벌 바이오산업 시장현황 및 전망 비교(’20∼’27)

(단위: 백만 달러)
출처: Orion Market Research, Global Biotechnology Market 2021-2027(’21); 하선권･양준혁, 글로벌 바이오산업 시장의 동향과 전망
(’20∼’27), BioINdustry No. 164, 생명공학정책연구센터(2022), 3면 재인용
14) 하선권･양준혁, 글로벌 바이오산업 시장의 동향과 전망(’20∼’27), BioINdustry No. 164, 생명공학정책연구센터(2022), 3면.
15
법･제도 연구
이 중 헬스케어 시장이 바이오산업 중 가장 큰 시장으로 ’20년 3,094억 달러에서 ’27년

5,836억 달러로 연평균 약 8.4% 성장이 전망되고 있다. 헬스케어 시장의 성장은 코로나19 관련
진단 및 치료 솔루션의 증가에 큰 영향을 받은 것으로 분석되고 있으며, 정밀의학의 발전에 따라
개인화된 의약품으로 추세가 변화하면서 성장이 지속되고 있다. 특히 질병의 진단, 예방 및 치료
에 개인의 유전정보를 의사 결정에 활용하기 위한 진단, 약물 처방, 질병 치료를 위한 플랫폼이
개발되면서 관련 기술 발전을 가속화하고 있다.15)
최근 바이오헬스 산업 육성을 위한 규제 개선과 빅데이터 활용으로 바이오 신기술 분야의 지
식재산이 급증하고 있으며, 최근 10년간(’07~’16) 글로벌 특허출원 증가율(10.5%)이 全산업 평
균(5.9%) 대비 높고, 시장성장률(5~6%)보다 높아 특허선점 경쟁이 치열한 상황이다. 이러한 가
운데 우리나라의 특허출원 점유율(5∼8%)은 美･中･日에 이어 세계 4위권 수준이며, 빅데이터 기
술과 결합한 디지털 헬스케어 출원은 스마트 진단기술 등의 발전으로 증가하고 있다(美 ’10, 1건
→ ’18, 296건, 韓 ’10, 11건 → ’18, 22건).16)
15) (주요 사례) QIAGEN은 PCR 및 NGS 플랫폼 등의 플랫폼 전반을 포함하여 다양한 진단기기 개발 기업과 협력을 통해 암의
유전자 변이를 더 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 새로운 솔루션 출시를 발표(’20.5.)(하선권･양준혁, 앞의 보고서(주 14), 4면).
16) 특허청, 바이오산업 경쟁력 제고를 위한 지식재산 정책지원 추진방안(2021.5.26.), 1면.
16
2
Ⅱ 바이오의약품의 특수성 바
이
오
헬
스
산
지난 70년간 R&D 10억 달러 당 신약 건수가 9년마다 절반씩 감소하는 등(Eroom’s Law)17) 업
에
서
전 세계 제약 R&D 생산성 위기 등에 따라 화학 합성의약품에서 바이오의약품(생물의약품) 중심 특
허
으로 시장이 재편되고 있다. 합성의약품은 천연물에서 약효를 가진 성분만을 추출하거나 화학적 라
이
으로 합성하여 대량생산한 의약품으로, 분자량이 작고 분자구조가 단순해 특성을 분석하기 쉬우 선
스
의
며, 일정한 화학식에 의해 동일한 화학반응이 발생하기 때문에 제조공정이 용이하다. 바이오의약
특
성
품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것(단백질)을 원료 또는 재료로 하여 새로운 생명공학 방
식으로 제조한 의약품을 의미하고,18) 항체치료제, 유전자 치료제, 줄기세포 치료제 등이 이에 포
함된다. 합성의약품에 대한 복제약은 ‘제네릭 의약품’이라고 명칭하는 반면, 바이오의약품은 완
벽하게 복제가 쉽지 않다는 의미로 ‘바이오시밀러’라고 칭한다.
❙ 그림 5 ❙ 바이오의약품 및 합성의약품 비교
바이오의약품 합성의약품
생물공학 기술로 제조한 의약품 화합물 의약품
살아있는 세포 배양으로 생산 화학적 합성 생산
약가･제조 비용 높음 약가･제조 비용 낮음
진입장벽 높음 진입장벽 낮음
출처: 관계부처 합동, 바이오헬스 산업 혁신전략(2019.5.22.), 4면
17) 이룸의 법칙: 생명공학 기술과 컴퓨터 약물설계 등의 발달에도 불구하고 신약 개발의 효율성이 떨어지고 지연되는 현상을 반도체
기술에서 마이크로칩의 성능이 2년마다 두 배씩 증가한다는 Moore’s Law(무어의 법칙)을 거꾸로 하여 풍자적으로 만든 것.
18) 생물학적제제 등의 품목허가･심사 규정(식품의약품안전처고시 제2021-29호, 2021. 4. 5. 일부개정, 2021. 4. 5. 시행) 제2조
제9호에 의하면, “생물의약품”이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위
생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 기타 식품
의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.
17
법･제도 연구
최근 들어서는 합성의약품보다 바이오의약품 시장이 더욱 빠르게 성장하고 있는데, 2019년

기준 글로벌 의약품 시장은 합성의약품의 비중이 51%, 바이오의약품 30%로 아직까지 합성의약
품 시장의 비중이 높았지만, 바이오의약품의 2020년~2022년 3년 성장률이 20%를 상회할 것으
로 전망되고 있어 바이오의약품의 비중이 더욱 증가할 것으로 예상되고 있다. 글로벌 제약사인
GSK, Pfizer, 노바티스, 존슨&존슨, 로슈, 사노피, 아스트라제네카 등은 바이오의약품을 포함하
는 혁신신약의 개발, 차세대 항암제 개발, 희귀질환 치료제 개발 등에 주력하고 있으며, 신규 파
이프라인의 확보, 혁신 역량 확보 등을 위해 글로벌 인수합병이 활발히 추진되고 있다.19)
바이오의약품은 생산 공정의 온도나 습도 등 미세한 조건에 따라 품질이 달라질 수 있기 때문
에 백신 개발사들도 조정 과정을 거치며 제조 노하우를 축적한다. 이러한 노하우는 특허대상이
아니어서 특허 라이선스만으로는 안전성과 품질이 보장된 바이오의약품을 생산할 수 없고 노하
우를 포함한 기술이전이 필요하다.
최근 코로나19 mRNA 백신 등의 위탁생산(Contract Manufacturing Organization,
CMO)이 이슈가 되고 있는데, 위탁생산은 계약을 통해 의약품의 제조 및 품질관리, 전임상 등의
절차를 담당하는 것이다. 이러한 위탁생산에서 한 단계 더 나아가 기술이전이 이루어져야 개발사
가 주문하는 물량을 단순히 생산･공급만 하는 것이 아니라 원천기술을 활용해 주도적으로 의약
품 생산이 가능하다.20)
인류의 건강이나 공공의 이익을 위하여 의약품에 대한 접근성 확보와 공평한 보급의 문제와
관련하여는 의약품 강제실시권(compulsory license) 중심으로 논의되어 왔다. 그러나 강제실시
권은 특허권자의 의사에 반하여 실시를 강제하는 것이므로 특허권자 측으로부터 적극적인 기술
이전을 유도하기 어려운 한계가 있고, 제도적으로는 존재하나 실질적으로 이루어진 사례가 거의
없다.
19) 한국지식재산연구원, IP Stats vol.7(2021.9.), 13면.

20) 바이오의약품 위탁생산과 관련하여, 조 바이든 미국 대통령이 반도체, 배터리에 이어 바이오 분야에서도 미국 내 생산을 유도하
기 위하여, 2022년 9월 12일 ‘바이오기술 및 제조 이니셔티브’ 출범을 위한 행정명령에 서명하였다. 바이든 행정부에서는 “중
국 등이 적극적으로 투자에 나서 미국의 리더십을 위협하고 있다”며 “미국에서 발명된 것은 미국에서 생산될 수 있도록 하기
위해 바이오 제조업 역량을 확대하는 것이 목표”라고 강조하였으며, 행정명령 초안에는 신약 개발부터 바이오 연료와 식품 등
광범위한 바이오산업 제품과 물질의 미국 내 생산 확대를 위한 전략이 담겨 있는 것으로 전해졌다. 의약품 위탁생산은 국내 기
업들이 세계 선두권을 유지하고 있는 분야로, 미국 내 의약품 생산을 확대하는 바이오 분야 행정명령은 국내 바이오 기업들에도
적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상되고 있다(美, 바이오도 규제… “한국, 위탁생산 타격” vs “中견제로 반사이익”, 동아일보
2022.9.13.자 보도, https://www.donga.com/news/Inter/article/all/20220913/115417852/1(2022.9.19. 최종접속)).
18
2
Ⅲ 리서치 툴 특허의 문제 바
이
오
헬
스
산
1. 문제의 소재 업
에
서
특
‘리서치 툴’이란 넓은 의미로 연구실에서 연구자가 사용하는 모든 수단, 도구를 포함하는 것 허
라
이
으로 사용된다. 바이오 분야의 대표적인 리서치 툴로는 세포주, 모노클로날 항체, 시약, 동물 모 선
스
델, 성장 인자, 조합 화학 라이브러리, 약물 및 약물 표적, 클론 및 클로닝 툴(예컨대 PCR) 등이 의
특
있다. 최근 주목을 받고 있는 유전자가위는 유전자 자체를 교정하여 유전질환 및 난치병의 치료, 성
농작물 및 품종 개량, 동물의 형질 개량, 멸종된 동식물의 복구 등 넓은 범위에서 범용성이 있어

바이오 분야 리서치 툴로 활용도가 높다.21)
특히, 최근에 다양한 질환 분야에 적용할 수 있으며, 기술적 진화와 파급효과를 통해 높은 부
가가치를 지닌 수익모델로 주목받고 있는 플랫폼 바이오 기술은 리서치 툴의 성격을 지닌 경우가
많다. 이와 관련한 예시로 2021년 5월 17일 ㈜제이엘케이는 “인공 지능 기반의 유전체와 의료 정보
분석 및 의약 물질 개발 방법 및 시스템”에 대한 특허를 출원하여(출원번호 10-2021-0063476),
2022년 2월 10일 특허를 취득한 바 있으며(등록번호 10-2363456-0000), 2022년 1월 디엑스
앤브이엑스(Dx&Vx)는 인공지능 기반 유전체 빅데이터 분석 플랫폼인 “AI 기반 산전 및 산후 유
전체 이상 검사 서비스 플랫폼”이라는 명칭의 특허를 출원하였다(출원공개 전).22) 이러한 발명들
은 방대한 양의 유전체 분석 데이터를 활용한 AI 기반의 정밀의료 분석 시스템으로 유전체 분석
에 있어 리서치 툴의 기능을 가지고 있다고 볼 수 있다.
이러한 리서치 툴 자체가 특허발명에 해당하여 특허권자가 그 사용을 금지하거나 사용 대가
로 지나치게 높은 실시료를 요구하는 경우, 후속발명이 방해받아 결과적으로 기술개발이 저해되
는 부작용이 발생할 수 있다.
2. 특허법적 쟁점: “연구･시험을 위한 실시”의 문제
이에 유전자가위 등과 같이 바이오헬스 전 분야에서 리서치 툴로 활용 범위가 넓은 경우 “연

구･시험을 위한 실시”에 해당하는지(특허법 §96①(1))에 대한 논의가 있다. 우리나라 특허법 제
21) 유전자가위 기술과 특허 관련 법적 쟁점에 대해서는 “심미랑, 유전자가위 특허 관련 법적 쟁점, 한국지식재산연구원 심층분석보
고서 제2019-11호(2019.6.11.)” 참조.
22) 디엑스앤브이엑스, AI 기반 유전체 분석 플랫폼 특허출원, 청년의사 2022.1.14.자 보도, https://www.docdocdoc.co.kr
/news/articleView.html?idxno=2018796(2022.9.19. 최종접속).
19
법･제도 연구
96조에서 의미하는 “연구 또는 시험을 하기 위한 특허발명의 실시”란 특허 발명 자체(research

on)의 실효성 여부를 검증하거나 개량발명을 가능하게 하여 산업의 발달에 이바지하기 위한 수
행을 의미한다는 것이 통설이며,23) 상업적 목적을 포함한다. 연구 또는 시험의 도구나 수단
(research with)으로 사용하는 경우에는 특허침해를 구성하는 것으로 보고 있다.
미국은 형평법상 극히 제한적인 경우에 한하여 연구･시험의 예외를 인정하는 데, 美판례에서
는 연구 또는 시험의 예외(experimental use exemption) 범위에서 상업적 목적의 실험은 제
외하고 있고,24) 대학의 연구실에서도 연구도 제외하여 좁은 범위로 해석하고 있다.25)
벨기에는 연구･시험의 예외 규정이 1984 벨기에 특허법(Belgian Patent Act) 제28조 제1항
(b)(Article 28§1(b) BPA)에 규정되어 있었고, 2004년 개정법에서 “과학적 목적(scientific
purpose)”을 추가하도록 개정하였다. 이에 벨기에에서는 특허발명을 대상으로 한(research on
the patented invention) 연구･시험은 물론, 특허발명을 수단으로 한(research with the
patented invention) 연구･시험 역시 예외로 인정하여 리서치 툴을 수단으로 사용하는 경우에도
특허권의 효력이 배제된다. 여기서 “과학적 목적”은 대학 연구소 등에서 행해지는 과학적 목적의 연
구뿐 아니라 기업 연구소에서 이루어지는 과학적 목적과 상업적 목적이 혼합된 연구도 포함된다.
❙ 표 5 ❙ 연구 또는 시험을 위한 실시 관련 주요국 법제
미국 유럽 벨기에 중국 일본
형평법상 극히 제한적 ‘특허 발명의 주제에 특허발명을 대상으로 한 ‘과학연구 및 실험 만 ‘연구 또는 시험을 하
인 경우 연구･시험의 관한 시험 목적으로 한 연구･시험 뿐만 아니라 을 위하여 특허를 사용 기 위한 실시’를 특허
예외 인정. 실시’는 특허효력의 예 특허발명을 수단으로 한 하는 경우’ 권의 효력이 미치지 아
상업적 목적 제외 외로 규정 연구･시험 역시 특허효 특허침해로 보지 않는 니하는 범위로 규정
력 배제 다고 규정 (우리나라와 동일)
EU통합특허법원협정
별도 규정 없음 특허법 §28①(b) 특허법 §69(4) 특허법 §69①
§27
이와 같이 연구･시험을 위한 실시의 범위는 일반적으로 좁게 해석되고 있고 국가별로 그 범

위도 상이하다. 이에 해당 분야에서 범용성이 있는 기술의 경우에는 리서치 툴의 라이선스 개방
및 활성화 방안에 대한 입법적 논의로서 연구･시험을 위한 실시의 범위에 연구 또는 시험의 도구
나 수단(research with)으로 사용하는 경우를 포함하는 방안에 대한 검토도 함께 이루어져야 할
필요가 있다.
23) 조영선, 연구･시험을 위한 특허발명의 실시와 특허권의 효력, 저스티스 통권 제116호, 한국법학원(2010), 55면.
24) Roche v. Bolar, 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984).
25) Madey v. Duke University, 307 F. 3d 1353 (2002).
20
❙ 표 6 ❙ 유전자가위 기술을 이용한 활용 분야 2

바
∙ 세계보건기구(WHO)에 따르면 단일 유전자 돌연변이로 인한 유전질환은 1만 가지 이상으로 추산됨. 이
오
인간 배아 단계에서 유전자 교정치료를 하면 혈우병, 헌팅턴병과 같은 희귀한 유전질환이 자녀에게 헬
유전질환 및 스
대물림되는 것을 원천적으로 막을 수 있음
난치병의 치료 산
∙ 낭성 섬유증(Cystic Fibrosis) 같은 난치병, 에이즈 등에 대한 유전자 치료제의 임상시험이 진행 중 업
(2017년 현재 미국 9건, 중국 5건, 영국 3건) 에
서
∙ 기존 유전자변형작물(GMO)은 다른 생물의 유전자가 농작물의 DNA에 끼어들어가 생태계 혼란에 대 특
허
한 우려가 컸지만, 크리스퍼 유전자가위는 다른 생물에서 유래한 유전자의 흔적을 남기지 않고 제작
라
할 수 있어 GMO 규제로부터 자유로운 품종 개발이 가능함 이
∙ 유전자가위 기술을 이용해 유전자 교정에 성공한 농작물로는 스트레스에 강한 벼, 불포화 지방산 함 선
농작물의 품종 개량 스
량이 높은 대두 등이 있음 의
∙ 유전자가위 기술을 통한 농축산물 개량은 GMO 규제를 피하면서도 장차 닥칠 식량 위기를 해결할 특
성
수 있는 대안으로 예측되며, 세계 1위 종자회사인 몬산토가 브로드연구소와 한국의 툴젠 社로부터
유전자가위 기술을 이전받아 신품종을 개량하고 있음
∙ 근육강화 돼지, 광우병 내성 소 등 축산물의 형질 개량으로 부가가치를 높일 수 있고, 사람-동물 간
동물의 형질 개량 장기이식의 장애물로 작용하던 돼지 장기의 해로운 DNA를 제거함으로써 인간화 장기생산에 적합한
돼지를 제작할 수 있음
∙ 영화 ‘쥬라기 공원’처럼 하버드대 조지 처치(George Church) 교수 그룹은 2015년부터 시베리아 동
멸종된 동식물의 토에서 발견된 매머드 유전체를 분석해 매머드의 특징적 유전자들만 가져와 아시아코끼리의 유전체
복구 에 편집해 넣음으로써, 매머드와 코끼리의 하이브리드인 ‘매머펀트(mammophant)’를 제작하는 매
머드 복원 프로젝트를 진행하고 있음
출처: 특허청, 쉽게 이해할 수 있는 4차 산업혁명 기술 핸드북(2017.10.), 57면 참조하여 재구성
3. 분쟁 사례
(1) 유전자가위 기술 관련 분쟁 사례
① 개요
유전자가위 기술과 관련해서는 미국과 유럽 등에서 버클리대, 오스트리아 빈 대학, 미국의 브

로드연구소, 한국의 바이오기업 툴젠 등이 특허분쟁 중이다. 3세대 유전자가위 크리스퍼-Cas9의
원천기술과 관련하여 미국 특허 가출원은 버클리대 다우드나 교수 그룹의 출원이 가장 빠르나,
크리스퍼-Cas9이 세균 이외에 동식물 세포에서도 작용하는 것을 밝힌 발명에 대한 특허권의
유･무효 분쟁이 진행되고 있다.
21
법･제도 연구
② 분쟁 경과
❙ 그림 6 ❙ 유전자가위 미국 특허분쟁 경과
2012년 5월 UC버클리 다우드나 교수팀이 3세대 유전자가위를 이용해 바이러스 DNA 특정

부분을 편집하는 데 성공한 뒤 3세대 크리스퍼 유전자가위 기술에 대하여 최초로 미국에 특허출
원을 하였다. 해당 출원에는 특정한 종류의 세포 또는 환경에 대해서는 언급이 없었다.
2012년 12월 MIT 장펑 교수팀이 속한 브로드연구소는 크리스퍼 유전자가위를 포유류의 진
핵세포(eukaryotes)에 사용하는 기술에 관한 특허를 출원하였다. CRISPR-Cas9 시스템은 원핵
세포(prokaryotes)에는 자연적으로 발생하지만 진핵세포에서는 자연적으로 발생하지 않는다.
2014년 4월 UC버클리의 출원이 심사 중인 가운데, 출원일은 늦지만 출원과 동시에 신속심
사를 청구한 브로드연구소가 먼저 특허권을 부여 받았다. 2015년 4월 브로드연구소가 특허를 획
득하자 UC버클리는 선발명자를 결정하기 위한 절차인 저촉절차(interference proceeding)26)
를 신청하여, 미국 특허심판원(PTAB)은 UC버클리의 출원과 브로드연구소의 특허 간의 저촉절
차를 개시하였다(발명의 동일성 주장).
PTAB는 브로드연구소의 특허는 진핵세포에서의 CRISPR 기술에 관한 것이고 UC버클리의
출원은 원핵세포에서의 CRISPR 기술에 관한 것으로서, 두 기술은 서로 저촉되지 않는다고 결정
하였고, 이에 UC버클리는 연방순회항소법원(CAFC)에 항소하였다.
③ 브로드연구소의 진핵세포에 대한 CRISPR 특허의 유효성
2018년 9월 CAFC는 크리스퍼-Cas9 유전자가위의 특허권을 둘러싼 UC버클리와 브로드연

구소 간 분쟁에서 브로드연구소의 특허는 유효하다고 판단하였다. CAFC는 이 사건은 궁극적으
26) 저촉절차는 선출원주의로 전환한 AIA하의 미 특허법 개정 이전 선발명주의(First-to-Invent) 시스템에서 pre-AIA 35 U.S.C.
§ 102(g) 조항에 따라 두 당사자의 청구항이 특허법적으로 구분할 수 없는 동일성 범주의 기술에 관한 것일 경우 해당 기술을
먼저 발명한 사람이 누구인지 판단하여 먼저 발명한 사람에게 특허권이 부여되는 절차이다.
22
로 상당한 증거(substantial evidence) 기준에 관한 것이라고 하며, PTAB는 통상 기술자는 2

바
CRISPR-Cas9 시스템을 진핵세포에 적용할 수 있는 성공 가능성에 대한 합리적인 기대를 하지 이
오
헬
않았을 것이라고 결정했는데, 상당한 증거는 이런 PTAB의 결정을 뒷받침한다고 하며 PTAB의 스
산
결정을 확인하였다.27) 업
에
서
특
허
④ 진핵세포에 대한 CRISPR 기술의 선발명자
라
이
선
2019년 6월 UC버클리는 진핵세포에 대해서도 선발명자임을 주장하며, PTAB에 두 번째 저 스
의
촉절차를 신청하였다. UC버클리는 자신들이 2012년 8월에 제브라피쉬를 대상으로 실험에 성공 특
성
했고 그보다 앞서 논문에서 DNA를 절단하는 효소를 운반하는 가이드 mRNA가 진핵세포 유전
자 교정에 필요하다고 이미 기술했다고 주장하였고, 브로드연구소 측은 2012년 7월 이미 진핵세
포에서 크리스퍼 유전자가위 작업을 했다고 주장하였다.
2022년 3월 PTAB는 논문 초안 등을 근거로 UC버클리보다 브로드연구소가 먼저 발명했다
고 인정하였다.28)
⑤ 툴젠 유전자가위 특허분쟁 현황
2020년 10월 툴젠은 CRISPR-Cas9 유전자가위 미국 출원 중 일부(출원번호 14/685,568)에

대하여 특허등록허가 통지를 받았고, 2020년 12월 해당 출원이 등록되었다(등록번호 10,851,380).
툴젠의 CRISPR-Cas9 특허는 미국뿐만 아니라, 한국, 유럽, 중국, 일본, 호주 등의 국가에서 특
허가 등록되었다.
툴젠은 미국에서 CRISPR-Cas9 유전자가위 관련 특허를 여러 건으로 분할출원했으며, 등록
을 받은 특허는 CRISPR-Cas9의 구성요소인 가이드 RNA의 구조 변형을 통해 유전자교정의 정
확도를 높이는 기술에 대한 특허이다. 경쟁사인 브로드연구소와 UC버클리도 특허분쟁의 핵심인
원천기술 이외에도 30~50여 개의 CRISPR-Cas9 유전자가위 특허를 미국에 출원한 상태이다.
2020년 12월 툴젠은 자사의 또 다른 특허인 CRISPR-Cas9 유전자가위 미국 출원(출원번호
14/685,510)과 UC버클리, 브로드연구소 특허 간의 저촉심사(Interference)가 각각 개시될 예
정이라는 내용의 ‘Declaration of Interference’를 통보받았다.
현재까지 공개된 자료들에 따르면, 사람, 동물, 식물 등의 진핵세포에서 크리스퍼 유전자가위
27) Regents of the University of California v. Broad Institute, Inc. (Fed. Cir. 2018); 판결원문은 http://cafc.uscourts.
gov/sites/default/files/opinions-orders/17-1907.Opinion.9-10-2018.pdf(2022.9.23. 최종접속).
28) Jacob S. Sherkow, Immaculate Conception? Priority and Invention in the CRISPR Patent Dispute, The CRISPR
JournalVol. 5, No. 2, Perspective (19 Apr 2022), https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/crispr.2022.0033
(2022.9.23. 최종접속).
23
법･제도 연구
를 사용하여 유전자교정에 성공한 내용을 담은 특허는 UC버클리, 브로드연구소보다 툴젠이 출원

한 특허가 최초인 것으로 알려져 있다.
(2) 유전체분석 기술 관련 분쟁 사례
바이오헬스 분야에서 R&D에서 널리 사용되는 툴인 유전체 분석 기술 관련해서도 범용성 있

는 기술에 대하여 특허가 등록되어 있어 이용에 제한이 있고, 특허분쟁이 발생하는 경우가 있다.
특히 최근에는 유전체 데이터를 대량으로 생산하기 위한 툴이 중요한데, 이러한 툴을 기반으
로 특정 프로세스에 대해서 특허를 등록하여 그 방법을 이용하는 모든 R&D를 수행하는 데 제한
이 되고 있는 사례 등도 발생하고 있다.29)
최근에는 한 번에 대량의 유전자 염기서열 데이터를 얻을 수 있는 기술인 차세대 게놈 시퀀싱
(Next Generation Sequencing, NGS)에 대하여 전 세계 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 선두
주자인 미국 일루미나(illumina)와 중국 베이징게놈연구소(Beijing Genome Institute, BGI) 간
10여 년에 걸친 특허분쟁이 일루미나가 BGI 그룹 계열사에 대하여 3억 2,500만 달러를 지불하
기로 합의하면서 종료되어 이슈가 되었다.30)
2010년, 일루미나는 중국 BGI의 자회사인 MGI의 자회사 컴플리트 지노믹스(Complete
Genomics, BGI 손자회사)를 상대로 캘리포니아 연방지방법원에 자사의 DNA 시퀀싱 특허에
대한 침해 소송을 제기했다. 이에 대해 연방 배심원은 2021년 3월 일루미나의 NGS 기술에 대
한 특허 5건 중 3개에서 최소한 하나를 컴플리트 지노믹스가 침해하였다고 인정하여 800만 달
러 손해배상 결정을 하였고, 캘리포니아 북부 지방법원 Orrick 판사는 2021년 11월 이를 지지
하는 판결을 내렸다. 또한, BGI에게 일루미나의 특허가 만료되는 8월까지 미국에서 CoolMPS
시퀀서를 판매를 금지하는 영구적 금지명령을 내렸다.31) 이에 대하여 BGI는 항소하였다.
이와는 별도로 컴플리트 지노믹스 또한 2019년 5월 일루미나의 ‘2채널’ 시퀀싱 시스템인
29) 예시) 대규모 병렬 게놈 서열분석을 이용한 태아 염색체 이수성의 진단 방법(DIAGNOSING FETAL CHROMOSOMAL
ANEUPLOIDY USING MASSIVELY PARALLEL GENOMIC SEQUENCING), 한국특허등록번호 10-1916456호 (출원일:
2008.7.23. 등록일: 2018.11.1.); 핵산 서열 불균형의 결정(DETERMINING A NUCLEIC ACID SEQUENCE IMBALANCE),
한국특허등록번호 10-1829564호(출원일: 2008.07.23. 등록일: 2018.2.8.).
30) 게놈(한 생물의 모든 유전 정보) 데이터는 개인맞춤형 의학인 정밀의학에 있어서 핵심이다. 게놈의 구성단위인 4종류의 염기서
열을 해독하고 분석하면, 생명체 본질 이해부터 질병 치료, 노화 극복 등 궁극적인 생명체의 기능 이해와 조절이 가능하다고 알
려졌다. 유전체 해독 플랫폼 기술인 게놈 시퀀싱 시장은 2021년에 135억 8,000만 달러 규모였으며, 19.2%의 성장률을 보이
며 2028년 말까지 464억 3,000만 달러에 이를 것으로 예상된다. 이처럼 급성장하는 시장을 놓고 일루미나와 BGI의 패권 다툼
은 치열한 양상을 보이고 있다.; 박봉현, 유전체분석기기 최대기업간 10여년간의 특허분쟁 결과-미국 일부미나 vs. 중국 BGI-,
한국바이오협회 바이오경제연구센터, ISSUE Briefing(2022.7.20.); 美 일루미나-中 BGI, 10여 년에 걸친 특허분쟁 마무리...
결과는?, BIOTIMES 2022.7.20.자 보도, http://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=8295(2022.9.27.
최종접속).
31) Illumina, Inc. v. BGI Genomics Co., 19-cv-03770-WHO (N.D. Cal. Mar. 27, 2022), https://casetext.com/case/
illumina-inc-v-bgi-genomics-co-10(2022.9.28. 최종접속).
24
NovaSeq 6000, NextSeq 500/550/550x 및 1000/2000 시리즈 등이 자사의 특허 기술을 침 2

바
해한다고 주장하면서 델라웨어 연방지방법원에 소송을 제기하였다. 이에 대해 일루미나는 같은 이
오
헬
해 7월 BGI의 BGISEQ 및 MGISEQ 유전자 시퀀싱 기기의 특정 모델이 3개의 일루미나 특허를 스
산
침해한다고 주장하며 반소를 제기하였다.32) 업
에
델라웨어 연방 배심원단은 2022년 5월 판결에서 일루미나의 2채널 시퀀싱 기술이 컴플리트 서
특
지노믹스가 보유한 2개의 특허를 침해한다고 3억 3,380만 달러의 손해배상을 선고했다. 또한 배 허
라
이
심원단은 컴플리트 지노믹스의 시퀀서가 3개의 일루미나 특허 중 2개를 침해한다고 인정하지만, 선
스
일루미나의 3개의 특허는 모두 처음부터 특허요건이 흠결이 있다고 보아 무효가 되어야 한다고 의
특
보았다.33) 최종적으로 2022년 7월 15일 일루미나는 DNA 시퀀싱 기술을 중심으로 다수의 특허 성
및 독점 금지 청구를 해결하기 위해 3억 2,500만 달러를 BGI 그룹 계열사에 지불하기로 합의하

였다.34)
이번 합의를 통해 양사는 캘리포니아와 델라웨어 연방지방법원의 최소 4건의 소송과 계류 중
인 4건의 항소를 포함하여 모든 미결 소송을 종료하며, 일루미나는 BGI 계열사의 특허에 대한
라이선스를 받을 것이며, 향후 3년간 미국에서 특허 또는 독점금지 위반으로 서로 소송을 제기하
지 않기로 하였다.35)
Ⅳ 접근성, 공평한 공급의 문제
인류의 건강과 질병 치료를 가장 큰 목적으로 하는 바이오헬스 분야에서는 전통적으로 의약

품에 대한 접근성 보장의 문제, 코로나19 백신으로 이슈가 된 공평한 공급의 문제 등이 존재한
다. 기존에는 의약품 강제실시권을 중심으로 논의되어 왔으나, 전 세계적으로 강제실시권 인정
32) Illumina Owes BGI $333.8 Million Over Gene-Sequencer Patents (2), Bloomberg Law, May 7, 2022,
https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/illumina-must-pay-bgi-333-8-million-over-gene-
sequencer-patents(2022.9.28. 최종접속).
33) Illumina ordered to pay BGI subsidiary $333 million in DNA-sequencing patent case, RUETERS May 7, 2022,
https://www.reuters.com/technology/illumina-ordered-pay-chinese-company-333-million-gene-sequencing-
patent-case-2022-05-06/(2022.9.28. 최종접속).
34) Illumina Pays Complete Genomics $325M To End DNA IP Row, LAW360, https://www.law360.com/articles/15
11886(2022.9.28. 최종접속).
35) BGI Group units, Illumina settle U.S. lawsuits over DNA sequencing, RUETERS July 15, 2022, https://www.
reuters.com/legal/litigation/bgi-group-units-illumina-settle-us-lawsuits-over-dna-sequencing-2022-07-14
/(2022.9.28. 최종접속).
25
법･제도 연구
사례가 드물고, 바이오의약품이 대세가 되고 있는 상황에서 특허권자의 노하우를 포함한 자발적

기술이전이 어려운 강제실시권의 경우 안전성과 품질이 보장된 의약품을 생산하기 어렵다는 한
계가 존재한다.
또한, 최근 바이오헬스 분야에서는 유전자가위, NGS 기술 등과 같이 R&D에 필수적인 유전
체 분석에 있어 광범위하게 쓰이는 리서치 툴 특허 독점권과 관련하여 특허분쟁이 이슈가 되고
있는 상황이다.
26
법･제도 연구
제3장
바이오헬스 산업에서
주요 라이선스 사례
제1절 주요 라이선스 모델 및 사례
제2절 바이오헬스 분야 주요 특허풀
제1절
주요 라이선스 모델 및 사례
3
바
이
오
헬
스
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업
에
서
Ⅰ 유전자가위 라이선스 사례 주
요
라
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선
스
1. 브로드연구소의 포용적 혁신(inclusive innovation) 모델 사
례
CRISPR 유전자가위에 대한 특허를 보유하고 있는 MIT와 하버드의 브로드연구소(Broad

Institute)36)에서는 특허 라이선스 개방정책으로 비영리적 목적의 사용에는 라이선스를 받을 필
요가 없으며, 상업적 용도로 사용하는 기업 및 게놈 편집을 위한 도구와 시약을 판매하고자 하는
기업에게도 비독점적인(non-exclusively) 라이선스를 허여한다고 공개하고, 질병 치료를 위한
CRISPR 기반 연구개발 지원을 위한 ‘포용적 혁신(inclusive innovation)’ 모델에 따라 라이선
스를 부여하고 있다.37)
브로드연구소에서는 윤리적, 사회적 관심사 및 안전을 위하여 질병 치료법의 발전을 돕기 위
한 연구에 CRISPR 기술을 광범위하게 사용할 수 있도록 하고 있다. 단, 인간에 대한 모든 임상
적 사용은 모든 관련 법률 및 규정을 준수하여야 하며, 인간 생식선 편집(human germline
editing)의 임상적 사용을 위한 기술에는 사용을 허가하지 않는다. 구체적인 라이선스의 정책은
다음과 같다.
ⅰ) 학술 및 비영리적 연구를 위한 사용의 경우 서면 라이선스가 필요하지 않다. 비영리기관
및 정부기관은 내부 연구를 수행하기 위하여 브로드로부터 서면 라이선스를 받을 필요가
없으며, 후원을 받은 연구라도 판매 또는 판매의 청약을 위한 제품의 생산 또는 제조나,
유료의 상업적 서비스의 수행을 포함하지 않는 경우에는 서면 라이선스를 받을 필요가 없
다. 또한 비영리기관 또는 정부기관은 브로드로부터 추가 서면 라이선스를 받을 필요없이
36) 2013년 미국 MIT와 하버드대가 공동으로 설립한 ‘브로드연구소’의 장펑(Zhang, Feng) 교수 그룹과 한국 기초과학연구원 김진
수 교수 그룹(툴젠 社와 공동)은 각각 크리스퍼-Cas9이 세균뿐 아니라 동식물 세포에서도 작동함을 밝혀 인간 유전체 교정 기
술로서의 가능성을 제시하였다. 이후, 2015년 브로드연구소의 장펑 교수 그룹이 Cas9을 대신할 Cpf1 단백질을 발견하고 크리
스퍼-Cas9의 상위 버전을 개발하였다. 크리스퍼-Cpf1은 Cas9 대신 Cpf1 단백질이 가이드 RNA와 복합체를 이룬 신형 유전
자가위 Cpf1은 Cas9과는 다른 PAM 서열을 인식하므로, 크리스퍼 Cas9이 자를 수 없는 염기서열까지 표적화할 수 있고 오류
율도 현저하게 낮아 크리스퍼 유전자가위의 활용 범위가 확장되었다.
37) Broad Institute, Information about licensing CRISPR genome editing systems, https://www.broadinstitute.org/
partnerships/office-strategic-alliances-and-partnering/information-about-licensing-crispr-genome-edi(2022.9.
29. 최종접속).
29
법･제도 연구
UBMTA(Uniform Biological Material Transfer Agreement)의 조건에 따라 이러한

내부 연구의 수행에서 발생하는 자료를 다른 비영리기관 또는 정부기관에 이전할 수 있다.38)
ⅱ) 기업의 연구를 위해서는 CRISPR IP에 대하여 비독점적으로 라이선스를 부여한다.
ⅲ) 게놈 편집(genome editing)을 위한 도구와 시약을 판매하고자 하는 기업의 경우에도 또
한 CRISPR IP에 대하여 비독점적으로 라이선스를 부여한다.
ⅳ) 다만, 인간에 대한 치료법(human therapeutics)의 경우 특정세포 유형에서 안전하고 효
과적이며 정확한 편집이 가능할 정도의 기술개발에 필요한 투자 수준을 높이기 위해서는
독점력이 필요하다고 하여 라이선스 개방 전략 대상에서 제외하고 다음과 같은 포용적 혁
신 모델에 따라 라이선스를 부여하고 있다.
브로드연구소의 ‘포용적 혁신(inclusive innovation)’ 모델
• 본 모델에서 브로드, 하버드, MIT는 CRISPR 기술에 대하여 1차 라이선시(primary licensee)에게 라이선스를
허여한다.
• 그러나, 일정한 초기 기간(initial period)이 경과한 이후에는 다른 회사에서는 1차 라이선시가 추적하고 있는 유
전자와는 다른 사용을 위하여 특정 CRISPR IP에 대한 라이선스를 신청할 수 있다.
• 구체적으로는
(ⅰ) 개별 유전자 표적(an individual gene target)에 관심이 있는 제3자가 진정한 개발 계획(a bona fide
development plan)을 제출한 경우,
(ⅱ) 1차 라이선시는 일정 기간 내에 해당 표적에 대하여 이미 작업을 수행하고 있음을 발표하거나, 관심 유전자
를 추적하고 자금을 투자하여 새로운 프로그램을 시작할 것인지를 결정하여야 하고,
(ⅲ) 만약 이 기간 내에 1차 라이선시가 관심 유전자에 대해 작업을 수행하지 않고 있고, 새로운 프로그램을 시작
하지 않기로 결정한 경우, 브로드, 하버드 및 MIT에서는 제3자에게 IP 라이선스를 부여할 수 있다.
• 포용적 혁신 모델의 목표는 많은 환자에게 의약품을 광범위하게 보급하기 위하여 1차 라이선시가 인간의 질병을
치료하기 위한 CRISPR 기반 게놈 편집 기술의 개발을 위해 충분한 투자를 할 수 있도록 하는 것이다.
• 이러한 개발을 지원하기 위하여 브로드, 하버드 및 MIT 또한 내부 개발 및 향후 라이선스를 위하여 특정 인간
치료 표적(certain human therapeutic targets)에 접근할 수 있는 권리를 보유한다.
브로드연구소는 이러한 포용적 혁신 모델에 따라 여러 회사(Editas Medicine, Beam

Therapeutics, Prime Medicine & Sherlock Biosciences 등)에 라이선스를 부여하고 있다.39)
38) UBMTA(Uniform Biological Material Transfer Agreement, 통일된 생물학적 물질 이전 계약, 1995.3.8.): 비영리기관과
대학 구성원 간의 교육과 학술의 목적으로 한 비독점적 물질이전을 위해 미국 국립보건원(NIH)에서 제공하는 약식 표준계약서,
https://www.wipo.int/tk/en/databases/contracts/texts/ubmta.html; https://autm.net/surveys-and-tools/agreements/
material-transfer-agreements/mta-toolkit/uniform-biological-material-transfer-agreement(2022.9.29. 최종접속).
39) 이러한 포용적 혁신 모델에 따라 라이선스를 받고자 하는 기업 및 기관에서는 메일(partnering@broadinstitute.org)로 연락하
면 된다.
30
2. 머크-브로드연구소 크리스퍼 라이선스 프레임워크

3
2019년 독일의 종합 화학･의약, 생명과학 기업 머크(Merck KGaA)40)와 브로드연구소는 모 바
이
오
든 기관이 더욱 다양한 크리스퍼 툴을 가진 동 기술을 적용할 수 있게 한다는 동일한 목표를 가 헬
스
지고, 과학자들이 원활하게 접촉할 수 있도록 머크와 브로드연구소의 크리스퍼 IP 포트폴리오에 산
업
에
대한 라이선스 개방정책을 발표하였다. 본 프레임워크는 내부 연구용 및 상용 연구 툴과 키트에 서
주
활용하려는 잠재적인 라이선시들에게 크리스퍼 IP 포트폴리오를 공여한다. 기타 핵심 특허 보유 요
라
자들이 본 프레임워크를 통하거나 제3자 특허풀 또는 협업을 경유하여 핵심적인 크리스퍼 기술 이
선
스
의 비독점 활용을 더욱 원활하게 하기 위한 미래에 참여할 수 있도록 설계되었다.41) 본 라이선스
사
례
프레임워크의 주요내용은 아래와 같다.
머크-브로드연구소의 크리스퍼 라이선스 프레임워크
• 시그마-올드리치42) 포트폴리오 브랜드로 제공되는 머크의 크리스퍼 기술 IP는 비영리 교육기관, 비영리 비즈니
스 커뮤니티와 정부기관들이 내부 연구 목적으로 사용하며 브로드연구소의 장기적인 사례와 요구 조건에 부합될
경우 로열티 없이 사용할 수 있다.
• 라이선스는 브로드연구소와 머크의 윤리적인 라이선스 고려 사항들을 따르는데 인간 생식세포 임상 편집 용도와
같은 특정의 크리스퍼 기술 사용은 제외된다.
• 각 기관들은 이 프레임워크 이외의 분야에서는 독립적으로 라이선스를 계속 부여할 수 있다.
• 브로드연구소와 머크의 IP 외에 본 라이선스 프레임워크에는 하버드대학, 매사추세츠공과대학, 록펠러대학, 아이
오와대학연구재단, 도쿄대학, 화이트헤드바이오의학연구소 등 복수의 다른 기관들이 공동 소유한 특정의 폭넓은
IP를 포함하고 있다.
머크는 계열사들이 게놈 편집 연구 또는 그 활용 등에 관여된 연구에 대한 지침을 제공하기

위해 독립적인 외부의 바이오윤리 자문 패널을 구성했으며,43) 과학 및 사회적 이슈들을 고려하
여 분명한 운영정책을 수립함으로써 연구 및 애플리케이션에 활용할 수 있는 유망한 치료법을 알
리고 있다.44)
40) Merck, https://www.merckgroup.com/en(2022.6.7. 최종접속).

41) 머크-브로드연구소, 혁신 위해 크리스퍼 라이선스 프레임워크 발표, 연합뉴스 2019.7.19.자 보도, https://www.yna.co.kr
/view/AKR20190719039600009?input=1195m(2022.9.29. 최종접속).
42) Sigma-Aldrich, 머크가 2014년 9월 인수한 미국의 생명과학 업체, https://www.sigmaaldrich.com/KR/ko/life-science
/sigma-aldrich(2022.12.22. 최종접속).
43) Merck, Biothics, https://www.merckgroup.com/en/cr-report/2018/business-ethics/bioethics.html(2022.9.29. 최
종접속).
44) Genome Editing Technology - Principle -, https://www.merckgroup.com/company/responsibility/en/regulations
-and-guidelines/genome-editing-principle-EN.pdf(2022.9.29. 최종접속).
31
법･제도 연구
3. 대학들의 크리스퍼 특허 공유
크리스퍼 유전자가위 기술을 보유하고 있는 대학들 간에는 교육과 연구를 위하여 관련 특허

를 공유하는 경우가 많다. 2021년 기준 미국특허청에만 약 6,000개의 크리스퍼 특허 또는 특허
출원이 존재하며, 매달 약 200건이 추가되는데 대부분 중국과 미국에서 생산된다. 그러나 크리
스퍼의 경우 대학과 공적자금이 지원된 공공연구기관의 출원 비중이 높으며 2017년 기준으로 크
리스퍼 특허의 1/3만이 민간에서 유래하고 2/3는 대학 및 공공연구기관에서 유래된 특허라고 한
다.45) 이에 크리스퍼의 경우 대학과 공공연구기관이 특허 라이선스 환경 및 기술의 활용에 큰 영
향을 줄 수 있는 위치에 있다.
2021년 9월 네덜란드 Wageningen University and Research는 비영리기관이 식품 및 농
업 분야에 있어서 비상업적으로 크리스퍼-Cas9 유전자 편집 기술을 무료로 사용할 수 있도록 허
용할 것이라고 발표하였다.46) Wageningen인 특정위치에서 게놈을 정확하게 변경할 수 있는 기
술인 크리스퍼에 대한 특허를 보유한 전 세계 연구기관 중 하나이다.
라이선스 계약은 투명하여야 접근 권한을 제공하는 기관이 약속에 대하여 책임을 질 수 있다.
그러나 경쟁사에 이익을 제공할 수 있다는 우려로 인해 이러한 계약의 세부 내용을 공개하는 경
우는 거의 없다. 그러나 대학이 연구에 사용되는 IP에 대하여 비용을 청구하지 않기로 동의하면
그들은 더 이상 경쟁하지 않고 모델계약을 만들기 위해 협력할 수 있다.
Ⅱ OECD 유전자 발명의 라이선싱 가이드라인
1. 목적 및 취지
OECD는 2006년 인간 보건의료의 목적으로 이용되는 유전자 발명과 관련된 지식재산권의

라이선싱과 관련하여 라이선스 계약의 원칙과 모범 사례를 제시하기 위하여“유전자 발명의 라이
선싱 가이드라인(Guidelines for the licensing of genetic inventions)”을 발표하였다.47) 본
45) Jacqueline Martin-Laffon, Marcel Kuntz & Agnès E. Ricroch, Worldwide CRISPR patent landscape shows
strong geographical biases, Nature Biotechnology volume 37 (2019), p. 613–620.
46) License CRISPR patents for free to share gene editing globally, nature 2021.9.7.자 기사, https://www.nature.
com/articles/d41586-021-02420-x(2022.9.29. 최종접속).
47) OECD, Guidelines for the Licensing of Genetic Inventions, https://www.oecd.org/sti/emerging-tech/guidelines
forthelicensingofgeneticinventions.htm(2022.9.29. 최종접속); 가이드라인 원문 https://www.oecd.org/sti/emerging-
32
가이드라인은 보건의료 제품 및 서비스에 대한 적절한 접근을 유지하면서 유전자 연구 및 혁신을

촉진하는 것을 목적으로 한다. 3
바
이
오
헬
스
산
2. OECD 유전자 라이선싱 프로젝트의 역사48) 업
에
서
주
유전자 발명, 지식재산권 및 라이선싱 관행에 대한 프로젝트는 2001년 3월에 시작되었는데, 요
라
본 프로젝트의 목적은 유전자 발명에 대한 특허활용과 지식재산권의 전략적 사용이 연구, 제품 이
선
스
개발 및 헬스케어에 미치는 영향에 대한 정보를 수집하는 것이었다. 유전자 발명의 특허 및 라이
사
례
선스에 대한 다양한 접근 방식의 이점과 비용을 문서화하면 정부가 연구공동체, 산업계, 의료 제
공자 및 소비자 등 사회의 요구가 현재 지식재산 보호 체계에 의해 적절하게 충족되고 있는지 평
가하는 데 도움이 된다.
특허의 보호는 생명공학 기업의 발전보다 일반적으로 의약품 개발의 기초가 되어 왔다. 그러
나 유전자 발명에 대한 특허는 다른 특허와는 다소 다르고 “특별(special)”하다는 인식이 있다.
부분적으로 이것은 게놈이 모든 미래의 연구과 발명에 대한 “고유한 열쇠(unique key)”를 나타
내는 것으로 믿어지고 있기 때문일 수 있다. 유전자 특허가 증가함에 따라 제약 및 생명공학 기
업, 의료 종사자, 공공기관 연구원 및 환자의 그룹을 포함한 이해관계인 집단으로부터 많은 문제
가 제기되었다.
이러한 문제에는 종속성 문제, 유전자가 이미 특허를 받은 분야 또는 여러 그룹이 동일한 유
전자를 특허받기 위해 경쟁하는 분야에 연구자가 접근하는 것을 꺼리는 문제, 제한적인 라이선싱
관행, 로열티 스태킹(royalty stacking), 데이터베이스 접근의 문제가 포함된다. 그러나 이러한
문제가 얼마나 자주 발생하는지 또는 실제 비용이 발생하는지 여부는 의미가 없다. 실제로 연구
계에서는 초기 어려움을 일부를 해결하기 위해 컨소시엄 및 특허풀 형성, 환자군 유전자 공유 등
의 전략을 사용하여 새로운 환경에 빠르게 적응하고 있다고 주장할 수 있다.
정부가 당면한 과제는 공공의 이익을 위해 공공이 자금을 지원하는 유전적 정보에 대한 합법
적인 접근을 보장하고 연구결과를 가장 잘 배포하는 방법을 이해하는 것이다. 이 프로젝트는 이
러한 목표를 달성하기 위해 정부가 사용할 수 있는 정책 도구를 탐구하기 위해 시작되었다.
tech/36198812.pdf(2022.9.29. 최종접속).
48) OECD, History of OECD Genetic Licensing Project, https://www.oecd.org/sti/emerging-tech/historyofoecdgene
ticlicensingproject.htm(2022.9.29. 최종접속).
33
법･제도 연구
3. 주요내용
동 가이드라인은 “배경, 서문(PREFACE); Part I: 유전자 발명의 라이선스 부여 원칙 및 모범

관행(best practice) - A. 범위 B. 원칙 및 모범관행; Part II: 주해(ANNOTATIONS) - 소개
(Introduction), 일반 용어(General Terminology), 어휘, 부록”으로 구성되어 있으며, 주요내
용은 다음과 같다.49)
OECD 유전자 발명의 라이선싱 가이드라인 주요내용
A. 범위
본 가이드라인은 인간의 건강관리(healthcare)를 목적으로 사용되는 유전자 발명과 관련된 지식재산권(특허, 영업비
밀, 상표 및 저작권)의 라이선싱에 적용된다. 본 가이드라인에서 유전자 발명(genetic Invention)은 핵산(nucleic
acids), 뉴클레오티드 서열 및 이들의 발현 생성물, 형질전환된 세포주, 벡터와 이들을 제조, 사용하거나 분석하기
위한 방법, 기술 및 물질을 포함한다.
B. 원칙 및 모범관행
1. 라이선싱 일반
<원칙>
1.A 라이선싱 관행은 인간 건강관리와 관련된 새로운 유전자 발명 개발의 혁신을 촉진해야 하며, 유전자 발명을 사
용하는 치료제, 진단 및 기타 제품과 서비스가 합리적인 기반에서 쉽게 이용 가능하도록 해야 한다.
1.B 라이선싱 관행은 유전자 발명에 관한 정보의 신속한 보급을 장려해야 한다.
1.C 라이선싱 관행은 라이선서와 라이선시가 유전자 발명에 대한 투자로부터 수익을 얻을 수 있는 기회를 제공해야
한다.
1.D 라이선시와 라이선서는 유전자 발명과 관련된 그들의 권리와 이러한 권리의 제한에 대해 합리적인 확신을 가져
야 한다.
<모범관행>
1.1 라이선스 계약은 라이선시가 라이선스를 받은 유전자 발명을 개발하고 더욱 개선할 수 있도록 허용해야 한다.
1.2 라이선스 계약은 라이선스된 기술로부터 개발된 개선 사항 및 새로운 유전자 발명과 관련하여 어느 당사자가
지식재산권을 획득, 보유, 수령 및 유지하고, 권리를 부여하고, 시행하는지 명확하게 명시해야 한다.
1.3 라이선스 계약은 당사자 중 어느 쪽이 제3자와 공동연구에 참여할 권리가 있는지 명확하게 명시해야 하며 이러
한 공동연구에서 발생하는 지식재산권의 소유권을 명시해야 한다.
1.4 비밀유지조항은 특허출원의 필요성을 고려하면서 유전자 발명과 관련된 정보의 보급을 허용하고 미공개 정보를
보호하며 시장에서 발명을 활용할 수 있도록 주의 깊게 작성되어야 한다.
1.5 라이선스 계약은 라이선스된 유전자 발명의 사용을 통해 개인으로부터 파생된 그러한 정보의 수집을 포함하여
49) OECD 유전자 발명의 라이선싱 가이드라인 원문 https://www.oecd.org/sti/emerging-tech/36198812.pdf (2022.6.7.

최종접속).
34
인간 유전 정보에 대한 독점적 통제를 라이선서에게 제공해서는 안 된다.

1.6 권리보유자는 유전자 발명의 활용을 극대화하는 라이선스 조건에 동의하도록 권장되어야 한다. 3
바
1.7 라이선스 계약은 당사자의 의무 및 책임을 명확하게 규정하고 조기 종료를 포함하여 라이선스가 부여된 유전자 이
오
발명에 대한 개선 사항을 사용할 당사자의 권리를 명시해야 한다. 헬
스
1.8 라이선스 계약은 라이선스된 유전자 발명의 사용으로 인해 발생하는 제품 및 서비스가 상업화되는 경우에 있어
산
서 당사자의 역할과 책임을 정의해야 한다. 업
에
서
<원칙> 주
요
2.A 라이선싱 관행은 새로운 제품과 서비스의 제공, 의료 수요, 경제적 수익 사이의 균형을 유지하기 위해 노력해야 라
한다. 이
선
2.B 라이선싱 관행은 환자가 자신의 관할권 또는 유전자 발명을 사용하는 서비스 제공자의 관할권 법률에 따라 이 스
사
용 가능한 개인정보 보호, 안전 및 우수한 실험실 방법(laboratory methods)과 관련하여 적용 가능한 가장 례
높은 표준의 혜택을 받을 수 있도록 보장해야 한다.
2.C 라이선싱 관행은 환자와 의료 제공자가 다른 제품이나 서비스를 선택하는 것을 제한하는 데 사용되어서는 안
된다.
2.D 라이선싱 관행은 OECD 회원국 및 비회원국에서 충족되지 않은 긴급한 의료 수요(health needs)를 해결하기
위해 유전자 발명에 대한 적절한 접근 및 사용을 장려해야 한다.
<모범관행>
2.1 권리보유자는 연구 및 조사 목적으로 유전자 발명을 광범위하게 라이선스해야 한다.
2.2 권리보유자는 진단 테스트를 포함하여 의료 어플리케이션(health applications)을 위한 유전자 발명을 발명에 기
반한 제품 및 서비스에 대한 가장 광범위한 대중의 접근과 다양성을 보장하기 위한 조건으로 라이선스해야 한다.
2.3 라이선싱 관행은 권리보유자가 다른 관할권에 있더라도 국가 또는 지역 제공자가 의료 서비스를 제공하기 위해
유전자 발명을 사용할 수 있도록 허용해야 한다.
2.4 개인건강정보를 포함하는 제품 및 서비스와 관련된 라이선싱 계약은 라이선서와 라이선시가 적용 가능한 최고
수준의 개인정보보호 및 기타 관련 법률을 준수하도록 촉진해야 한다.
2.5 라이선스 계약은 라이선시의 연구자가 새로운 치료법, 제품 또는 서비스를 개발하기 위한 노력에서 라이선스가
부여된 유전자 발명에서 유래된 데이터베이스에 대한 접근을 제한해서는 안 된다.
2.6 라이선스 계약은 라이선시(예: 의료 제공자)가 의료 제품 및 서비스의 유형 및 특성 선택과 관련하여 환자에게
유연성과 선택권을 제공할 수 있도록 허용해야 한다.
<원칙>
3.A 라이선스 관행은 연구 목적을 위한 유전자 발명에 대한 접근을 줄이는 것이 아니라 증가시켜야 한다.
3.B. 공공연구활동에 있어 상업적인 고려가 연구자의 학문적 자유를 부당하게 저해하지 않아야 한다.
3.C 공공연구활동에서의 상업적 고려, 특히 이러한 활동에서 발생하는 발명에 대한 특허보호를 추구할 기회를 보존
할 필요성이 연구 결과를 적시에 공개하는 것을 부당하게 제한해서는 안 된다.
3.D 공공연구활동에서 상업적 고려가 학생의 교육 훈련을 부당하게 제한해서는 안 된다.
<모범관행>
3.1 라이선스 계약은 연구자와 학생이 비밀유지의무를 위반하지 않고 논문을 출판하거나 발표할 수 없는 연구 영역,
정보 및 기간을 명확하게 기술해야 한다. 라이선서와 라이선시는 학생을 포함한 모든 관련 개인에게 시기적절
한 방식으로 비밀유지의무의 범위를 알려야 한다.
3.2 라이선서와 라이선시는 지식재산권법과 관련하여, 특히 발명의 특허성, 비밀유지의무 및 계약에 일반적으로 포
35
법･제도 연구
함된 제한 사항에 대한 공개가 미치는 효과와 관련하여 연구자를 교육해야 한다.

3.3 비밀유지조항은 라이선스 계약에 따라 발생하는 학술연구가 라이선시에게 공개되거나 해당 연구에서 발생하는
독점적 정보를 보호해야 할 필요성에 따라 가능한 한 지연을 최소화하면서 자유롭게 출판 또는 공개될 수 있다
고 규정해야 한다.
3.4 예를 들어 특허출원을 위해 필요한 학술연구 출판의 지연은 상황에 따라 제한적이고 합리적이어야 한다.
3.5 라이선스 계약의 비밀유지조항은 당사자의 목적과 해당 법률에 비추어 볼 때 예외적인 공중보건 상황에서 합당
한 공개 가능성을 차단하지 않도록 적절하게 초안을 작성해야 한다.
<원칙>
4.A 기초 유전자 발명은 광범위하게 접근할 수 있도록 허가되어야 한다.
4.B 라이선싱 관행은 유전자 발명으로부터 새로운 제품과 서비스의 개발을 통해 라이선서와 라이선시를 위한 가치
를 창출하는 효과적인 수단으로 사용되어야 한다.
4.C 라이선싱 관행은 여러 유전자 발명품에 접근해야 하는 필요성으로 인해 발생하는 조정 문제를 극복하기 위해
노력해야 한다.
<모범관행>
4.1 여러 라이선스가 필요한 경우 라이선스 계약에는 리서치 툴을 포함하여 유전자 발명 제품 및 서비스에 대한 합
리적인 전체 로열티 부담을 설정하는 메커니즘이 포함되어야 한다.
4.2 라이선스 계약에는 유전자 발명에 대한 접근 장벽을 낮게 유지하는 조건이 포함되어야 한다. 이는 그러한 계약
에 예를 들어 과도한 선불 수수료가 포함되지 않음을 의미할 수 있다.
4.3 라이선스 계약은 유전자 발명의 광범위하고 방해되지 않는 활용을 촉진하고 후속 혁신을 방해하거나 억압하지
않도록 광범위한 권리(reach-through rights)를 피해야 한다.
4.4 민간 및 공공 부문 참가자는 기술사용 권한 획득에 있어 거래 비용을 줄이기 위한 메커니즘을 개발해야 한다.
4.5 라이선스 계약을 체결하는 기관은 사회, 주주 및 기타 이해관계자를 위한 유전자 발명의 이점을 극대화하기 위
한 수단으로 최소 제한 라이선스 관행(the least restrictive licensing practices)을 사용할 수 있는 기회에
대해 그 기관의 의사결정자에게 교육해야 한다.
<원칙>
5.A 유전자 발명과 관련된 라이선스 관행은 경쟁법을 준수하면서 혁신과 실질적인 경쟁을 통해 경제 성장을 촉진해
야 한다.
5.B 라이선스 관행은 관련 지식재산권의 범위를 넘어 배타적 권리의 범위를 확장하는 데 사용되어서는 안 된다.
<모범관행>
5.1 라이선스 계약은 과도하게 제한적인 끼워팔기(tied-selling)를 피해야 한다.
5.2 라이선스 계약은 허가된 유전자 발명의 범위를 벗어난 영역에서 경쟁 금지 조항을 피해야 한다.
5.3 기초 유전자 발명과 관련된 라이선스 계약은 일반적으로 연구자와 환자의 광범위한 접근과 유전자 발명의 광범
위한 사용을 장려하기 위해 비독점적이어야 한다.
36
Ⅲ NFU 사회적 책임 라이선스

3
바
이
오
헬
2019년 네덜란드에서는 보건부 장관의 요청에 따라 네덜란드 대학 의료 센터 연합(NFU, 스
산
Netherlands Federation of University Medical Centres)에서 사회적 책임 라이선스에 대한 업
에
서
10가지 원칙(Ten principles for Socially Responsible Licensing)을 공식적으로 발표하였다.
주
요
본 가이드라인에서는 지식재산권 라이선스가 최종 제품 및 서비스의 가격으로 인하여 접근성을
라
이
위협하지 않도록 보장하여야 한다고 규정하고 있다.50) 선
스
사
례
NFU 사회적 책임 라이선스에 대한 10가지 원칙
1. 학술기관(Academic institutions)은 연구가 사회 및/또는 경제발전에 기여하도록 노력한다.

학술기관은 공적자금의 재정지원을 받는다. 원칙은 연구는 궁극적으로 사회의 요구에 도움이 되어야 하고, 사
회에 중요한 질문에 답하고 사회와 공중에게 중요한 문제를 해결하는 데 도움이 되어야 한다. 그렇다고 해서 모
든 연구가 명확히 적용되고 이와 함께 지식을 생산하여야 한다는 의미는 아니다. 그러나 연구자와 학술기관은 사
회적 토론에서 특정 연구가 수행되는 이유와 사회에 기대되는 이익이 무엇인지 지적할 수 있어야 하며, 연구자가
아닌 사람들을 위해 어떤 새로운 해답, 해결책 또는 통찰이 가능한지를 설명할 수 있어야 한다.
2. 학술기관은 그들 자체 연구결과를 계속적으로 사용하고 연구 및 교육에 사용할 수 있는 권리를 보유한다.

과학은 이전의 결과를 기반으로 하고, 논의에 부치는 계속되는 과정이다. 학술기관은 주요 임무는 적절한 개방
성과 함께 국가 및 국제 과학 관행에 기여하는 것이다. 그들은 또한 최적의 개방성을 요구하는 교육 과제를 가지
고 있다. 대학의료센터의 경우 추가적으로 해당 기관 및 지역의 환자에 대한 책임이 있다.
파트너, 재무가, 기타 관련 당사자들과의 논의에서 학술기관은 자체 연구를 계속 수행하고 검증하며, 교육하고
출판할 수 있는 권리를 보유하도록 한다. 이를 통해 기관 내에서 개발된 지식을 계속 사용하고 다른 연구자가 결
과를 확인할 수 있다. 연구결과가 합리적인 시간 내에 출판될 수 있고 추가 연구를 위한 필수 재료와 기술이 계
속 사용 가능한 상태를 유지하는 것은 제3자와의 협업을 위한 중요한 전제조건이다.
3. 학술기관은 지속적으로 지식을 개발할 것으로 합리적으로 예상할 수 있고 그렇게 할 것을 약속한 당사자와 독점
적으로 라이선스 계약을 체결한다.
학술기관은 잠재적 파트너가 지식을 더욱 발전시킬 수 있도록 한다. 이는 제품이나 서비스 자체를 마케팅하거
나 대부분의 분사 회사들(spin-off companies)과 같이 마케팅을 위한 다음 논리적 개발단계를 취하는 것을 의
미할 수 있다. 적절한 협력 파트너는 경험, 전문 지식 및 재정적 수단을 고려할 때 개발의 다음 단계를 수행할
수 있을 것으로 합리적으로 기대할 수 있는 당사자이다. 이 원칙은 구체적으로는 예를 들어 ‘특허 괴물(patent
troll)’로 알려진 회사나 지식을 더 개발할 의도가 없는 당사자(예를 들어, 특허를 구입하여 경쟁에서 독점적인 발
견을 유지하려고 함)에게는 어떠한 권리도 부여하지 않는다는 것을 의미한다.
50) NFU, Ten principles for Socially Responsible Licensing (2019.6.), https://ghiaa.org/wp-content/uploads/2020/
05/33_Ten-Principles-for-Socially-Responsible-Licensing.pdf(2022.9.30. 최종접속).
37
법･제도 연구
4. 학술기관은 라이선스 계약을 체결한 상대방이 자신의 목표와 상충하는 사회적 목표를 가지고 있지 않은지 확인
한다.
학술기관은 파트너가 그들의 목표와 상충하는 목표를 가지고 있지 않도록 한다. 잠재적 파트너의 핵심 활동,
신뢰성 및 투명성에 초점을 맞추는 것이 중요하다. 일부 산업(예: 담배 산업)의 경우 공적자금의 지원을 받은 지
식기관의 목표와 평행을 이룬다고 보기 어렵다. 법규가 덜 확립된 국가의 회사에 대해서도 세심한 주의를 기울여
야 한다. 일부라도 법/형법의 경계 밖에서 운영되는 조직과 사업을 하는 것은 당연히 매우 바람직하지 않다. 일반
적으로는 제안된 협업 파트너에 대해 충분히 아는 것이 그들의 동기, 목표 및 최적의 투명성을 위한 의지를 추정
하는 데 중요하다.
지식기관은 계약을 할 때 의도한 파트너가 이러한 테스트를 통과할 수 있는지 여부를 결정하여야 하며, 그러한
결정을 사실로 뒷받침할 수 있어야 한다.
5. 학술기관은 권리보유자와 적절한 합의 없이 전통지식이나 토착지식 또는 이를 기반으로 한 발명이 지식재산권에

포함되지 않도록 한다.
이러한 원칙은 지식재산권과 토착 및 지역 지식 간의 잠재적 충돌에 관한 것이다. 예를 들면 유전자원은 나고
야 의정서 및 관련 법률에 따른다. 또한 유네스코가 지정한 사회, 행동, 농업, 교육 또는 지속 가능성에서 역할을
하는 오랜 지역 경험에서 파생된 지식과 관련될 수 있다. 지식기관의 사회적 임무와 역할은 그러한 규칙이 준수
되도록 노력할 것을 요구한다.
6. 학술기관은 이러한 원칙을 적용할 때 직접 관련 이해관계인을 고려하고 해당 이해관계인의 희망과 이익을 적절

하게 알려야 한다.
라이선스 계약에 포함된 지식이 발견되었을 때, 다양한 이해관계인(예를 들면, 부품 프로젝트의 자금제공자)이
관련되어 있을 수 있다. 지식기관은 체결된 다른 계약 또는 보조금 조건의 틀 내에서 체결한 계약에 대해 궁극적
으로 책임이 있다. 이해관계인을 고려하는 것은 지식기관의 사회적 책임의 일부이며, 가급적이면 포괄적(국가적)
협약을 통해서 해야 한다.
7. 지식의 보호 및 라이선스는 학술기관의 법적, 사회적 의무와 충돌하지 않아야 한다.

지식의 보호 및 라이선스는 비즈니스 계약을 체결하기 위한 수단이고, 자체로 끝이 아니다. 따라서 보호 및 라
이선싱의 전체 과정을 통하여, 다음 단계가 바람직한지 여부를 정기적으로 질문하는 것이 중요하다. 지식의 보호
가 너무 광범위하게 확장되면 지식의 적용에 대가가 요구되기 때문에 과학발전을 저해할 수 있다. 라이선스 보유
자는 사회적으로 바람직하지 않거나 피해를 주는 방향으로 지식을 개발할 의도가 있을 수 있다. 예를 들어, 비의
학적 이유로 치료에서 특정 그룹의 사람들을 배제하는 약물, 불임 자손을 생산하는 종자 또는 높은 니코틴 함량
을 가지는 담배 식물의 개발 등이 이에 해당한다. 파트너의 목표가 지식기관의 목적과 합치하더라도 개발 또는
사용이 허용되지 않는 사항을 계약문서에 기록하는 것이 바람직하다. 집행이 실질적으로 가능하고 법이나 법원의
선택에 의해 방해받지 않는 법적 요소가 고려되어야 한다.
8. 라이선스는 기술과 지식의 개발과 사용을 촉진하기 위한 명확하게 정의되고 제한된 권리를 부여한다. 현재 상대
방의 상업적 이익과 다른 미래의 응용(applications) 모두를 고려해야 한다. 나아가 의도하지 않은 미래의 결과
나 다른 사람의 연구결과를 포함하지 않아야 한다.
이 원칙은 라이선스의 범위와 성격에 관한 것이다. 제품이나 서비스를 개발하기 위해 협소하게 제한된 라이선
스는 파트너에게 상업적으로 흥미가 없다. 반대로 지나치게 광범위하게 정의된 라이선스는 다른 이해관계인에게
불리할 수 있다. 예를 들어, 특정 질병 기전이나 바이오마커에 대한 통찰력(insight)이 특허 및 라이선스 계약으
38
로 보호되는 경우 후속 연구와 때로는 환자의 진단 및 치료까지 제한된다. 발명이 다른 맥락에서 새로운 응용

(application)을 가질 수도 있다. 예를 들어, DNA에 적용하기 위한 기술은 의학적 맥락에서 개발될 수 있지만 3
바
농업이나 복잡한 생화학 화합물의 생산에도 유용하다. 단지 의학적 응용에만 초점을 맞춘 광범위하게 정의된 라 이
오
이선스 계약은 이 지식의 후속 개발을 방해할 것이다. 헬
스
또한 파트너는 제품 또는 서비스를 개발하기 위한 조치를 취해야 한다. 이는 라이선스 보유자가 제품 또는 서
산
비스를 마케팅하기 위해 상업적으로 합당한 노력을 할 것으로 예상되는 특정 국가 또는 지역에 대해 더 자세히 업
에
지정할 수 있다. 네덜란드, 유럽, 아프리카 또는 특정 개발도상국이 될 수 있다. 지식기관에 이러한 노력을 어떻 서
주
게 보고하고 지식기관이 이를 어떻게 확인하는지는 중요하다. 요
라이선스가 부여될 기존 또는 미래의 권리는 명확해야 한다. 미래의 권리가 관련된 경우 작업, 제작자 또는 성 라
이
과에 의해 충분히 식별이 가능해야 한다. 미래의 결과에 대한 라이선스는 새로운 결과의 개발을 방해할 수 있다. 선
스
그 이유는 가장 좋은 사용 경로가 무엇인지 및/또는 이를 위한 최고의 파트너가 누구인지 결정할 수 없기 때문이 사
례
다. 외부에서 또는 프로젝트를 통해 얻은 특정 배경지식을 계속 접근할 수 있도록 할지 여부를 문서화하는 것도
중요하다. 향후 연구에서 유전 물질 또는 바이오마커에 대한 물리적 접근을 유지하는 것이 중요하며, 이를 사용
하기 위한 법적 승인도 필요하다.
9. 특정 국가에 대한 라이선스에서 마케팅 접근 또는 개발을 장려하거나 보장할 수 있다. 또한 특정 분야의 응용을

장려하거나 보장할 수 있다.
지식기관은 라이선스 보유자가 개발할 제품이나 서비스를 판매하는 방식에 대한 지침을 실행하기 위해 라이선
스 계약을 사용할 수 있다. 이는 라이선스 보유자에 대해서는 자유의 제한이 될 수 있으며, 지식기관은 이러한
제한을 보상하기 위하여 특정한 대가를 포기하거나 라이선스 보유자에게 다른 양보를 할 수 있다. 예를 들어 개
발도상국에서는 제품이 적시에 할인된 가격으로 제공될 것(‘cost-plus’ 기준)을 결정할 수 있다. 다른 가능성에
는 특정 국가에서 부분적으로 비독점적 라이선스를 부여할 권리, 특정 국가의 보호 부족에 대한 합의, 이러한 권
리를 집행하지 않거나 현지 생산자에 대해 접근권한을 부여한다는 합의가 포함된다. 그러한 계약이 가능한 범위
는 선진국의 상업적 가능성, 제품 개발 비용, 라이선스 보유자가 사회적 책임에 부여하는 중요성에 따라 부분적
으로 다르다. 라이선스 계약에 의해 제공되는 가이드의 가능성은 예를 들어 연구의 맥락에서, 또는 더 강압적인
방법으로, 마케팅 권한을 얻기 위한 보상으로서, 네덜란드에서 제품의 우선적 접근을 촉진하는 데 사용될 수도
있다.
라이선스를 부여할 때, 특정 분야에 대한 접근성이 고려될 수 있다. 특정 분야에 대해서만 독점적인, 반독점적
(semi-exclusive) 라이선스는 충분히 구별된다면 파트너에게 공간과 보안(room and security)을 부여하고 더
넓은 사용의 기회를 제공할 수 있다.
10. 라이선스는 최종 제품 및/또는 서비스의 가격 설정이 접근성을 위협하지 않도록 한다.

특허는 특허권자 또는 라이선스 보유자에게 법적 독점권을 부여한다. 이는 특히 의약품 및 의료기기와 같이
광범위하거나 긴급한 필요가 있는 제품 또는 서비스에서 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있다. 따라서 라이선
스를 준비할 때 파트너가 제품 또는 서비스의 최종가격이 특정시장에서의 가용성을 저해하지 않도록 합리적인 상
업적인 노력을 기울일 것을 동의하도록 할 수 있다. 수용가능한 것을 결정하는 기준은 제품 또는 서비스가 판매
되는 시점의 상황에 따라 다르다. 개발에 몇 년이 걸릴 수도 있지만, 그것이 사전에 가격을 설정하는 것보다 더
현실적이다. 그러한 합의는 공적자금으로 지원되는 지식이 대중이 비용을 감당할 수 없는 제품으로 이어지는 상
황을 방지한다. 이러한 약정은 불필요하게 복잡하거나 실행 불가능한 부담스러운 조건을 설정하는 것이 아니어야
한다.
39
법･제도 연구
Ⅳ 코로나19 관련 의약품 사례
코로나19 백신의 공평한 공급과 원활한 생산을 위한 논의의 중심에 특허권 보호의 문제가 있
는데, 이는 궁극적으로는 특허권의 기본 이념에 대한 논의로 신기술에 대하여 일정 기간 독점배
타권을 부여하는 특허권이 백신의 공급 및 생산을 저해하는지 아니면, 특허권 부여로 인하여 신
기술에 대한 투자유인과 기술 공개를 통해 오히려 공급과 생산을 유도하는지 여부의 문제이다.
1. 코로나19 백신 관련 지재권 면제 논의
2020년 3월 WHO의 코로나19 팬데믹 선언 이후 2년 가까이 팬데믹 상황이 지속되고 있는

가운데, 지식재산권 분야에서 가장 이슈가 된 것은 코로나19 백신, 치료제 등에 대한 특허보호의
무 면제 이슈라고 할 수 있다.51) 2020년 10월 인도와 남아프리카공화국이 WTO/TRIPS 위원회
에 코로나19 백신 등과 관련하여 TRIPS 협정의 일부 조항의 지식재산권 보호 의무를 일정 기간
면제하는 결정을 해 줄 것을 요청하는 제안서를 제출하였다.52) 2021년 5월 22일에는 기존의 제
안서에서 요구하는 면제의 범위가 너무 광범위하다는 지적을 반영하여 진단법과 치료제, 백신,
보호장비 등을 포함한 코로나19 관련 지재권 보호 의무를 최소 3년간 면제하자는 수정 제안(면
제 대상과 면제 기간 제한)을 하였으며, 수정제안서는 인도와 남아공을 포함하여 WTO 62개 회
원국이 함께 제출하였다.53)
2021년 6월 4일 EU는 코로나19 백신 개발에 대한 지재권 보호의 역할을 강조하면서 WTO에
글로벌 백신 공급 확대와 공평한 접근을 위하여 강제실시권 활성화(팬데믹 상황을 국가 위기 상황
으로 명시, 강제실시에 의한 수출 시 TRIPS 위원회 통지 절차 간소화 등)를 제안하였고,54) 2021년
6월 18일 EU는 이에 관한 내용을 포함한 부속선언문 채택을 권고하는 제안서를 제출하였다.55)
51) 심미랑, 코로나19 백신 지재권 보호의무 면제 논의동향 및 시사점, IP Focus 제2021-04호, 한국지식재산연구원(2021.6.22.);
심미랑, 코로나19 백신 특허 면제, 어떻게 봐야 하나?, BIO-IP ISSUE PAPER vol.2, 국가지식재산위원회(2021.10.) 참조.
52) WAIVER FROM CERTAIN PROVISIONS OF THE TRIPS AGREEMENT FOR THE PREVENTION, CONTAINMENT
AND TREATMENT OF COVID-19 (2 October 2020), IP/C/W/669; 언론보도에서는 본 제안서상의 “waiver”에 대하여
코로나19 백신 지재권 “면제, 포기, 유예” 등의 여러 용어를 사용하고 있으나, WTO에 제출된 제안서상의 “waiver”는 TRIPS
규정 준수 “의무의 면제”에 해당하므로, “면제”라는 표현이 옳다. 이에 본 보고서에서는 “지재권 보호의무 면제” 또는 “특허 보
호의무 면제”, 이에 대한 약칭으로 “지재권 보호 면제”, “특허 보호 면제”, “지재권 면제” 또는 “특허 면제”라는 용어를 사용하
기로 한다.
53) WAIVER FROM CERTAIN PROVISIONS OF THE TRIPS AGREEMENT FOR THE PREVENTION, CONTAINMENT
AND TREATMENT OF COVID-19, REVISED DECISION TEXT (21 May 2021), IP/C/W/669/Rev.1.
54) URGENT TRADE POLICY RESPONSES TO THE COVID-19 CRISIS: INTELLECTUAL PROPERTY (4 June 2021),
IP/C/W/680.
40
코로나19 백신 등 관련 지재권 보호 면제에 대하여 미국 바이든 정부가 2021년 5월 지지입

장을 표명한 이후, 이에 대한 찬반론이 국제적 이슈가 되었다. 세계보건기구(WHO)는 미 정부의 3
바
입장을 지지하며, “전 세계 보건위기를 해결할 기회”라며 연대를 제안하였고, 중국 외교부와 러 이
오
시아 푸틴 대통령은 미국의 백신 특허 보호 면제 추진을 지지한다고 밝혔다.56) 헬
스
산
반면 독일 메르켈 총리는 지재권 보호는 혁신의 원천이며 반드시 유지되어야 한다며 미국의 업
에
지재권 보호 의무 면제 지지에 대한 반대입장을 표명하였고, 프랑스 마크롱 대통령도 지재권 보 서
주
호 의무 면제보다는 미국의 백신 수출 규제 중단이 중요하다는 입장을 표명한 바 있다. EU 집행 요
라
위는 “백신 공급부족 사태는 글로벌 백신 제조역량의 문제이며 특허권 보호 의무 면제는 보건위 이
선
스
기 해법의 초점에서 벗어난 것”이라며 미국의 제안을 사실상 거부하면서 대신, 2021년 말까지 사
례
저개발국가를 위해 최소 1억 회 분량의 백신을 COVAX를 통해 기부하기로 하였다.57)
화이자/바이오엔테크, 얀센, 모더나 등 백신 개발사들도 제약사가 특허를 포기한다고 해서 백
신 생산량이 증가하거나 보건위기가 해결되지 않을 것이라는 입장으로 지재권 보호 면제가 오히
려 품질을 낮춰 문제를 일으킬 수 있다고 비판하면서 저개발국가를 위한 백신 물량 기부 정책을
추진하고 있다.
이러한 찬반론 속에서 2022년 3월 인도, 남아공, 미국, EU는 코로나19 백신 특허 면제에 관
련한 수정 합의안을 작성하였고, 2022년 5월 WTO/TRIPS 이사회에서 이에 대하여 논의하였다.
수정 합의안에서는 2021년 기준 전 세계 백신 분량의 10％ 미만을 수출한 WTO 회원국에 한하
여 백신 특허 면제가 가능하고, 코로나19 백신에 대한 특허에만 적용하고, 코로나19 치료제나
검사 도구 등은 일단 예외로 하기로 했다. 다만 향후 6개월 이내 코로나19 진단제･치료제도 면
제 대상에 포함될지에 대한 결정도 이뤄질 것이라는 내용이 포함되어 있다.58)
이와 같이 코로나19 백신 지재권 보호 의무 면제와 관련해 활발한 논의가 이루어진 결과,
2022.6.17. 제12차 WTO 각료회의에서 코로나19 백신에 한정하여 개도국들에게 완화된 요건
하에 강제실시를 허용하도록 결정하였으며,59) 구체적인 내용은 아래와 같다.
55) DRAFT GENERAL COUNCIL DECLARATION ON THE TRIPS AGREEMENT AND PUBLIC HEALTH IN THE
CIRCUMSTANCES OF A PANDEMIC (18 June 2021), IP/C/W/681.
56) A patent waiver on COVID vaccines is right and fair, nature > editorials > article (25 May 2021), https://www.
nature.com/articles/d41586-021-01242-1(2022.9.30. 최종접속).
57) COVAX(COVID-19 Vaccines Global Access)는 코로나19 백신의 공평한 접근을 목적으로 하는 국제 이니셔티브로 저소득
국가에서 코로나19 진단, 치료 및 백신에 대한 공평한 접근이 가능하도록 국제 자원을 조성하는 것을 목적으로 한다. UNICEF,
CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), Gavi(Global Alliance for Vaccines and Immunization) 및
WHO가 공동으로 주도하고 있다(COVAX, https://www.gavi.org/covax-facility(2022.9.30. 최종접속)).
58) COMMUNICATION FROM THE CHAIRPERSON, IP/C/W/688 (3 May 2022), https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/
SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W688.pdf&Open=True (2022.9.30. 최종접속).
59) WT/MIN(22)/30/WT/L/1141, MINISTERIAL DECISION ON THE TRIPS AGREEMENT, ADOPTED ON 17 JUNE 2022,
https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/WT/MIN22/30.pdf&Open=True(2022.9.30. 최
종접속).
41
법･제도 연구
코로나19 백신에 대한 WTO/TRIPS 지재권 면제 결정 주요내용(2022.6.)
1. 적격회원국(개발도상국)은 국내법에 따른 특허권 규정에도 불구하고, 코로나19를 해결하는 데 필요한 범위 내에

서 특허권자의 동의없이 코로나19 백신을 생산하고 공급하는 행위를 승인할 수 있다.
2. 적격회원국은 강제실시권 제도를 시행하고 있는지 여부와 관계없이 사법 또는 행정명령, 긴급명령 등을 통해 이
를 시행할 수 있다.
3. 회원국은 제1항 및 제2항에 따라 코로나19 백신에 대한 특허권자의 승인없는 실시가 허용되는 적격회원국에 대
하여 다음의 명확화 및 포기에 동의한다.
(a) TRIPS 제31조(b)에서 규정하는 특허권자의 허락을 얻기 위한 노력이 요구되지 않는다.
(b) 적격회원국은 제31조에 따라 승인된 사용이 주로 국내시장에 공급되어야 한다는 제31조(f)의 요건을 포기할
수 있으며, 이 결정에 따라 승인하에 제조된 제품의 비율에 관계없이 적격회원국에서 수출되는 것(승인 대상
이 되는 코로나19 백신에 대한 적격회원의 평등한 접근을 보장하기 위한 국제 이니셔티브를 통한 것을 포
함)을 허용할 수 있다.
(c) 적격회원국은 이 결정에 따라 자신의 영토로 수입된 제품의 재수출 방지를 위해 모든 합리적인 노력을 기울
여야 한다. 회원국들은 TRIPS 협정에 따라 이미 이용 가능한 수단을 사용하여 본 결정에 따라 승인에 따라
제조되고 해당 조항과 일관되지 않은 방식으로 시장에 유출되는 제품을 수입 및 판매할 수 없도록 효과적인
법적 수단을 확보해야 한다.
(d) 제31조(h)에 따른 강제실시에 대한 적절한 보상의 결정은 적격회원국의 제조업체가 적격회원국에 대하여 적
절한 가격으로 생산 및 공급할 수 있도록 지원하기 위해 코로나19 백신에 대한 공평한 접근을 제공하기 위
한 특정 백신 배포 프로그램의 인도적 및 비영리적 목적을 고려할 수 있다.
4. 코로나19 백신의 시기적절한 가용성과 접근의 중요성을 인식하면서, TRIPS 협정 제39.3조(미공개 정보의 보호)
는 적격회원국이 이 결정에 따라 생산된 코로나19 백신의 사용에 대한 신속한 승인을 방해하지 않는다.
5. 적격회원국에서는 해당 조치를 채택하였을 경우 가능한 한 빨리 승인 여부를 포함하여 이 결정의 이행과 관련된
모든 조치를 TRIPS 이사회에 전달하여야 한다.
6. 이 결정은 결정일로부터 5년까지 적용가능하며, 총회는 코로나19 대유행의 예외적인 사항을 고려하여 기간을 연
장할 수 있다. 총회는 매년 이 결정의 운영을 검토한다.
7. 회원국은 GATT 1994 제23조 제1호(b) 및 제1호(c)에 따라 이 결정에 따른 조치에 이의를 제기할 수 없다.
8. 본 결정일로부터 6개월 이내에, 회원국은 코로나19 백신 이외에도 코로나19 진단 및 치료의 생산과 공급에 대
하여 본 결정을 확대할 것인지 여부를 결정할 것이다.
9. 본 결정은 TRIPS 협정 및 공중 보건에 관한 도하 선언에서 확인된 유연성을 포함하여 TRIPS 협정에 따라 회원
국이 가진 유연성을 침해하지 않으며, 제3항(b)에 달리 규정된 경우를 제외하고 TRIPS 협정에 따라 회원국의 권
리와 의무를 침해하지 않는다. 보다 확실하게 하기 위해, 이 결정은 위에서 언급한 유연성, 권리 및 의무에 대한
해석을 이 결정의 범위 밖에서 훼손하지 않는다.
요약하면, 코로나19 백신에 한하여 개발도상국에서만 강제실시가 허용되고, 이러한 실시에는

특허권자의 승인을 얻기 위한 노력이나 국내시장 공급 요건을 요구하지 않으나, 무상의 실시를
허여하는 것은 아니고 인도적･비영리적 목적을 고려하여 적정한 가격을 책정하여야 한다. 개발도
상국은 자국의 국내시장 공급 이외에도 다른 개발도상국에 백신을 수출할 수 있으며, 국제적 또
는 지역적인 백신 공급 이니셔티브에도 공급할 수 있다. 다만, 해당 국가는 자국에 수입된 코로
42
나19 백신의 재수출 및 합의와 일치하지 않는 코로나19 백신의 수입을 방지하기 위하여야 노력
하여야 한다. 대상 국가는 지재권 면제에 관련된 모든 조치를 WTO TRIPS에 통보해야 하는 데, 3
바
이러한 조치에는 지식재산권이 면제된 기업의 이름, 면제권이 부여된 제품 및 기간, 백신의 양과 이
오
공급 국가 등이 포함된다. 이번 결정은 5년간 유효하며, 이번 결정의 운영에 대해 매년 점검할 헬
스
산
계획이며, 코로나19 백신 이외에 코로나19 진단기기 및 치료제 포함 여부는 이번 결정문 채택일 업
에
로부터 6개월 이내 결정할 예정이다.60) 서
주
요
라
이
선
스
2. 코로나19 해결을 위한 지식공유 시도 사
례
코로나19 관련 지재권 면제 논의와는 별도로 코로나19 사태의 해결을 위하여 다양한 지식공
유 방안들이 시도되고 있다. 학술 분야의 경우, 미국의학협회저널(JAMA)을 비롯하여 네이처
(Nature), 랜싯(The Lancet), 와일리(Wiley), 스프링거(Springer), 뉴잉글랜드저널오브메디슨
(NEJM) 등 세계 유수의 국제학술지와 학술논문 데이터베이스가 코로나19 관련 논문을 무료로
공개했고, 국내 학술논문 플랫폼인 DBpia도 전염병 관련 논문을 무료로 제공한다.61)
인텔, 페이스북, 아마존, IBM, 마이크로소프트 등은 지식재산권의 무상 이용을 코로나 대유행
의 종식 선언 1년 후까지 허용하는 ‘오픈 코비드 플레지(Open COVID Pledge)’를 선언하였
다.62) 옥스퍼드 대학의 기술이전을 담당하는 ‘Oxford University Innovation’은 코로나19 관
련 지식재산권에 대한 ‘비독점적 라이선싱(non-exclusive licensing)’ 가이드라인을 발표하였
다.63)64)
길리어드 사이언스(Gilead Science)도 코로나19 사태가 종식될 때까지 코로나19 치료제로
알려진 렘데시비르(Remdesivir)의 로열티를 받지 않겠다고 발표하며, 무료 라이선스를 부여하고
있다.65)
60) WTO, 코로나19 백신 지재권 면제 결정, 한국바이오협회 바이오경제연구센터(2022.6.23.), https://www.bioin.or.kr/board.

do?num=317044&cmd=view&bid=patent&cPage=1&cate1=all&cate2=all2&s_str(2022.9.30. 최종접속).
61) “백신 특허? 태양에도 특허 있나?”...코로나19 확산 맞선 지식공유 운동, 경향신문 2020.5.23.자 보도, https://www.khan.
co.kr/economy/economy-general/article/202005232000001(2022.9.30. 최종접속).
62) Open COVID Pledge, https://opencovidpledge.org/(2022.9.30. 최종접속).
63) Anja Lunze & Jan Phillip Rektorschek, Patent pools: an easy licensing option for COVID-19 drugs and SARS
CoV 2 vaccines?, TaylorWessing (22 April 2020), https://www.taylorwessing.com/en/interface/2020/the-latest
-in-life-sciences/patent-pools---an-easy-licensing-option-for-covid-19-drugs-and-sars-cov-2-vaccines(2022.
9.30. 최종접속).
64) Oxford University Innovation, Expedited access for COVID-19 related IP, https://innovation.ox.ac.uk/technologies
-available/technology-licensing/expedited-access-covid-19-related-ip/(2022.6.7. 최종접속).
65) Gilead Gives Royalty-Free Remdesivir Licenses to Five Drugmakers, May 13, 2020, Bloomberg Law, https://
news.bloomberglaw.com/pharma-and-life-sciences/gilead-gives-royalty-free-remdesivir-licenses-to-five-dru
43
법･제도 연구
WHO, WIPO, WTO 3개 기구가 연합하여 2022년 4월 11일 코로나19 기술지원 플랫폼을
출범하였다. 이러한 새로운 툴은 회원국과 WTO 가입 후보국이 코로나19 전염병에 대한 대응
역량을 구축하는 데 도움이 되는 것을 목적으로 한다.66)
3. 모더나의 mRNA 백신 라이선스 및 분쟁 사례
(1) 개요
美모더나 社에서는 2020년 10월 8일 팬데믹 상황이 지속되는 동안 자사의 코로나19 백신과
관련된 특허권을 행사하지 않을 것이며, 팬데믹 이후에도 백신 기술의 라이선스를 개방할 것이라
고 발표하였다.67)
그러나 실제 모더나가 생산하는 백신에는 수많은 특허가 서로 연관되어 있고 실제 특허권자
와 분쟁이 진행 중이다. mRNA 백신 제조공정은 기본적으로 ⅰ) 항원 최적화, ⅱ) mRNA 합성
및 변형, ⅲ) 분리정제, ⅳ) mRNA LNP(Lipid-based Nanoparticle, 지질나노입자) 제조, ⅴ)
제형화로 구분된다.
❙ 그림 7 ❙ mRNA 백신 제조방법
출처: 삼성바이오로직스 홈페이지68)
gmakers(2022.6.7. 최종접속).
66) WHO, WIPO, WTO launch trilateral COVID-19 technical assistance platform, https://www.wto.org/english/news
_e/news22_e/igo_11apr22_e.htm; WHO-WIPO-WTO COVID-19 Technical Assistance Platform, https://www.
who-wipo-wto-trilateral.org/(2022.9.30. 최종접속).
67) Pharma Moderna won’t enforce COVID-19 vaccine patents during pandemic, https://www.fiercepharma.com/
pharma/leading-vaccine-player-moderna-won-t-enforce-patents-against-other-companies-during-pandemic
(2022.9.30. 최종접속).
68) 삼성바이오로직스, https://samsungbiologics.com/kr/services/cmo/mRNA-vaccine-production(2022.9.30. 최종접속).
44
모더나의 코로나19 mRNA 특허 라이선스 이슈는 상기 제조공정 중 ⅱ)와 관련하여 셀스크립트

(Cellscript)로부터 받은 특허의 서브 라이선스(sublicense), ⅳ)와 관련하여 아뷰투스(Arbutus) 3
바
와의 특허 라이선스 분쟁이 있다. 아뷰투스는 모더나 mRNA 백신에 사용되는 LNP 특허권자로 이
오
아뷰투스는 해당 특허기술을 아퀴타스(Acuitas)에 라이선스 아웃하였고, 아퀴타스는 그 후 모더 헬
스
산
나와 서브 라이선스 계약을 맺었는데, 아뷰투스는 이러한 서브 라이선스가 적절하지 않다고 판단 업
에
하여 소송을 제기하였고, 모더나는 아뷰투스 특허를 상대로 특허무효심판을 제기하였다.69) 서
주
요
라
(2) 모더나와 셀스크립트의 서브 라이선스 계약 이
선
스
사
mRNA 합성 및 변형에 관한 기술의 특허권자인 펜실베이니아 대학교(University of 례
Pennsylvania in Philadelphia)는 mRNA Ribo Therapeutics라는 회사에 독점 라이선스를

부여하였고, 셀스크립트(Cellscript)가 이에 대한 서브 라이선스를 받아 모더나(Moderna)에 다
시 서브 라이선스를 부여하였다.70)
모더나가 부여받은 서브 라이선스는 worldwide, non-exclusive 서브 라이선스로 모더나는
서브 라이선스를 받은 제품의 순 매출의 일정 비율을 실시료로 셀스크립트(Cellscript)에 지급하
여야 한다. 모더나는 2020년 12월부터 코로나19 mRNA 백신을 판매하였는데, 모더나의 2021
년 상반기 매출액은 62억 9,100만 달러(한화 7조 2,100억 원)로 2020년 상반기 매출액 7,500
만 달러(한화 850억 원) 대비 80배 이상 증가하였다.71) 이로 인해 모더나가 2021년 1분기에 셀
스크립트에 지급한 실시료는 1억 4,800만 달러(한화 1,720억 원)이고, 2021년 2분기에 지급한
실시료는 2억 3,200만 달러(한화 2,700억 원)이다.72)
(3) 아뷰투스와 모더나의 특허소송
아뷰투스는 2013년 12월 아퀴타스와 각자 상대방의 일부 특허에 대하여 일정한 권리를 부여

하기로 하는 크로스 라이선스(cross license) 계약을 체결하였다. 아퀴타스는 이를 근거로 모더
나에게 아뷰투스 특허에 대하여 서브 라이선스를 부여하였다. 아뷰투스는 2016년 8월 아퀴타스
69) 박성민, 모더나(Moderna) mRNA 백신 특허 이슈 분석, BIO-IP ISSUE PAPER 제2호, 국가지식재산위원회(2021.10), 38~49면;
미국 모더나, 코로나19 백신 관련 특허침해 소송 직면, 한국지식재산연구원 지식재산동향뉴스 2022.3.15. 발행, https://www.kiip.
re.kr/board/trend/view.do?bd_gb=trend&bd_cd=2&bd_item=0&po_item_gb=&po_no=21036(2022.5.17. 최종접속) 참조.
70) https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000119312518323562/d577473dex108.htm(2022.6.7. 최종
접속); 미국 증권거래위원회 사이트에 게시되어 있는 모더나와 셀스크립트의 서브 라이선스 계약서(2017.6.26.)에는 주요한 계
약 조건들이 삭제되어 있고, 모더나가 서브 라이선스를 받은 특허 번호도 알 수 없어 모더나가 서브 라이선스 받은 특허가 무엇
인지 계약서상에서 정확하게 파악할 수는 없다.
71) https://investors.modernatx.com/financial-information/sec-filings/?items_per_page=10&page=2(2022.6.7. 최종접속).
72) 박성민, 앞의 보고서(주 69), 41면.
45
법･제도 연구
에게 모더나에 서브 라이선스를 부여한 것은 크로스 라이선스 계약을 중대하게 위반한 것이라고

통지하였다. 크로스 라이선스 계약에서는 상대방이 중대한 계약 위반을 하였을 때 이를 서면으로
통지하면 60일 후에 계약을 해지할 수 있도록 하는 조항이 있었다.73)
아퀴타스는 2016년 10월 크로스 라이선스 계약이 여전히 유효하므로 아뷰투스가 계약상 의
무를 이행하여야 한다고 주장하며 캐나다 법원에 소를 제기하였다. 그러나 아뷰투스가 소송에서
승소하여 아퀴타스가 아뷰투스의 LNP 특허에 대해 제3자에게 서브 라이선스를 부여할 수 없다
는 법원 판결을 받았고, 아퀴타스는 이에 불복하여 상소하는 등 소송이 계속 진행되었다. 그러던
중 아뷰투스와 아퀴타스는 2018년 2월 소송상 화해를 통해 아퀴타스가 아뷰투스의 LNP 특허를
실시하거나 서브 라이선스를 부여할 수 있는 권리가 없음을 분명히 하였다고 한다. 그래서 모더
나가 아퀴타스에게서 아뷰투스의 LNP 특허를 서브 라이선스 받은 것은 서브 라이선스를 부여할
권리가 없는 아퀴타스에게서 받은 것이어서 모더나가 해당 특허에 대한 유효한 서브 라이선스를
받지 못한 것으로 정리된 것으로 보인다.74)
모더나는 아뷰투스의 특허 3건에 대하여 무효심판(Inter Partes Review, IPR)을 청구하였고
(3건의 특허 모두 한국에는 등록되어 있지 않다고 함),75) 3건 중 US 9404127 특허에 대하여는
모더나의 주장이 받아들여져서 무효라는 판단을 받았고, US 9364435 특허와 EP 2279254 특
허에 대해서도 모더나의 주장이 일부 받아들여져서 일부 무효가 되었다. 그러나 US 8058069 특
허(이하 ‘Arbutus 069 특허’)에 대해 2019년 1월 9일 모더나가 Arbutus 069 특허가 무효라고
주장하며 무효심판(IPR)을 청구한 건에 대해서는 2020년 7월 23일 미국 PTAB(Patent Trial
and Appeal Board)가 무효가 아니라고 결정을 내렸다.76) 이에 대하여 모더나가 불복하였고,
2021년 12월 1일 CAFC는 Arbutus 069 특허는 유효하다고 본 기존의 결정을 유지하였다.77)
2022년 2월 28일 아뷰투스는 모더나를 상대로 특허침해소송을 제기하여 진행 중이다.78)
(4) 모더나, 화이자 등을 상대로 코로나19 백신 관련 소송 제기
2022년 8월 26일 모더나는 화이자, 바이오엔테크를 상대로 미국과 독일에서 mRNA 백신 특
73) 박성민, 앞의 보고서(주 69), 45면.

74) 박성민, 앞의 보고서(주 69), 45면.
75) 특허청, mRNA 백신 특허분석 보고서(2021.8.).
76) IPR2019-00554 - Moderna Therapeutics, Inc. v. Arbutus Biopharma Corporation, https://portal.unifiedpatents.
com/ptab/case/IPR2019-00554%20(2022.9.30. 최종접속).
77) Moderna Therapeutics, Inc. v. Arbutus Biopharma Corporation (CAFC, 2021.12.1.), https://cafc.uscourts.gov
/opinions-orders/20-1184.OPINION.12-1-2021_1872445.pdf(2022.9.30. 최종접속).
78) 미국 모더나, 코로나19 백신 관련 특허침해 소송 직면, 한국지식재산연구원 지식재산동향뉴스 2020.3.15. 발행, https://www.
kiip.re.kr/board/trend/view.do?bd_gb=trend&bd_cd=2&bd_item=0&po_item_gb=US&po_no=21036(2022.9.30. 최종
접속).
46
허의 침해소송을 제기하였다.79) 모더나는 화이자･바이오앤테크가 코로나19 mRNA 백신인 ‘코

미나티(Comirnaty)’를 개발하는 과정에서 모더나의 ‘스파이크백스(Spikevax)’ 백신 기술을 허 3
바
가 없이 도용했다고 주장하였다. 동 소송에 대하여 모더나의 스테판 방셀(Stephane Bancel) 최 이
오
고경영자(CEO)는 “코로나19 팬데믹 이전 10년 동안 모더나가 수십억 달러를 투자하고 특허를 헬
스
산
받은 혁신적인 mRNA 기술 플랫폼을 보호하기 위해 소송을 제기한다.”고 밝혔다. 실제 모더나의 업
에
공동창업자이자 mRNA 기술 연구의 석학인 로버트 랭어(Robert S. Langer) MIT 석좌 교수는 서
주
약 1,400여 건의 특허를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다. 동 소송에도 불구하고 모더나는 코 요
라
미나티 백신이 전염병으로부터 생명을 구하는 역할을 하고 있기 때문에 시장에서 백신 공급을 중 이
선
스
단하거나, 향후 판매에 대한 금지 명령을 청구하지는 않을 것이라고 밝혔다. 또한, 팬데믹 기간을 사
례
고려해 2022년 3월 8일 이후 코미나티 백신 판매에 대해서만 손해배상을 청구하며, 92개 저소
득 국가 등에 대한 백신 판매분 또한 손해배상에서 제외할 것이라고 언급하였다. 다만, 모더나는
경쟁 기업들이 지식재산권을 존중하고 상업적으로 합리적인 조건에 따라 기술 라이선스를 추진
할 것으로 기대한다고 밝혔다.
동 소송에 대해 화이자는 모더나의 주장에 대한 검토는 현재 진행 중이며, 화이자는 코미나티
백신과 관련된 지식재산권에 대한 확신을 갖고 있다고 주장하였다. 동 소송은 코로나19 위기 이
후 mRNA 기술에 대한 IP 분쟁이 격화될 수 있음을 시사하며, 이미 일부 기술 기업들은 화이자
및 모더나 등의 대기업을 상대로 특허소송을 진행 중인 것으로 알려져 있다.80)
4. 국내 기업의 코로나19 백신 라이선스 및 기술이전 사례
(1) 삼성바이오로직스와 모더나의 mRNA 백신 위탁생산 계약
안전성과 품질이 보장된 백신 생산은 특허와 함께 기술이전과 노하우 이전이 이루어져야 가

능한 일이며, 이는 각 제약사 간의 계약을 통해 해결이 가능하다. 이에 특허 보호 면제보다는 기
술이전을 받거나 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 하는 것이 현실
적이며, 특히 mRNA 백신은 나노기술 특허만 수백 개이며 공정도 까다로워 전문적인 기술이전
79) moderna, MODERNA SUES PFIZER AND BIONTECH FOR INFRINGING PATENTS CENTRAL TO MODERNA’S IN
NOVATIVE MRNA TECHNOLOGY PLATFORM (AUGUST, 26, 2022), https://investors.modernatx.com/news/news
-details/2022/Moderna-Sues-Pfizer-and-BioNTech-for-Infringing-Patents-Central-to-Modernas-Innovative-
mRNA-Technology-Platform/default.aspx(2022.9.30. 최종접속).
80) 미국 모더나, 화이자 등을 상대로 코로나19 백신 관련 소송 제기, 한국지식재산연구원 지식재산동향뉴스 2022.9.6. 발행, https://
www.kiip.re.kr/board/trend/view.do?bd_gb=trend&bd_cd=2&bd_item=0&po_item_gb=&po_no=21452(2022.9.30.
최종접속).
47
법･제도 연구
이 필요하다.
장기간의 세포 배양 과정이 필요한 동물세포 원료의약품 생산과 달리 mRNA 원료의약품 생
산은 세포배양 과정이 소요되지 않는 cell-free 공정으로 DNA의 선형화(linearization), 여러
단계의 효소 반응, 전사(transcription), mRNA 캡핑(capping) 등으로 이루어진다. mRNA 원
료의약품 생산은 선형화된 DNA로부터 mRNA를 합성하는 in-vitro 전사 단계부터 시작된다. 이
후 mRNA는 크로마토그래피(chromatography), 여과(ultrafiltration/diafiltration) 등의 단계
를 통하여 정제되고, 정제된 mRNA가 체내에서 분해되지 않고 오래 유지된 상태로 세포 내 전달
이 가능하도록 정교한 압력 펌프 교반기술을 통해 지질나노입자(Lipid Nanoparticles)에 캡슐
화 되어 완성된다. 캡슐화된 mRNA 원료의약품은 온도 변화에 민감하기 때문에 엄격한 보관 조
건을 요구한다.81)
위탁생산(CMO)은 계약을 통해 의약품의 제조 및 품질관리, 전임상 등의 절차를 담당하는 것
으로 기술이전은 여기서 한 단계 더 나아가 개발사가 주문하는 물량을 단순히 생산･공급만 하는
것이 아니라 원천기술을 활용해 주도적으로 백신을 생산하는 것이 가능하다.
삼성바이오로직스가 2021년 5월 모더나의 mRNA 백신을 위탁생산하기로 계약하였으나, 이
는 CMO로 모더나가 스위스에서 생산한 백신 원액을 들여와 국내에서 무균충전, 라벨링, 포장
등을 거쳐 최종 완제품을 생산하는 과정에 한정된다. 두 회사의 현재 계약은 백신 기술이전이 포
함된 것이 아니라 포장 단계인 ‘병입 충전’에 해당하고, 위탁생산을 한다고 해도 개발사의 생존과
관련되어 있기 때문에 노하우를 전부 오픈하지는 않을 것이라는 전망이다.
이에 2021년 9월 삼성은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 양축으로 바이오 분야에 3
년간 약 20조 원을 투자하여 바이오의약품의 개발과 제조의 전 과정을 광범위하게 포괄해 동시
에 행하는 위탁개발생산(Contract Development Manufacturing Organization, CDMO)을
통해 신약 개발에 도전한다고 발표하기도 하였다.82) CDMO는 백신 원액을 들여와 국내에서 포
장 과정을 거쳐 최종 완제품을 생산하는 과정에 한정된 CMO와 달리 바이오의약품의 개발과 제
조의 전 과정을 광범위하게 포괄해 동시에 수행할 수 있다.
2021년 12월에는 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나의 mRNA 백신 ‘스파이크박스주
(Spikevax®, mRNA-1273)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.
(2) 삼성바이오로직스, mRNA 백신 원료의약품 시험생산
삼성바이오로직스는 모더나의 mRNA 백신 완제품 위탁생산(CMO)에 이어 2022년 8월 mRNA
81) 삼성바이오로직스, https://samsungbiologics.com/kr/services/cmo/mRNA-vaccine-production(2022.9.30. 최종접속).

82) 삼성바이오로직스 신약 개발 도전?…가능성 여부에 관심 집중, 이코노미스트 2021.9.17.자 보도, https://economist.co.kr/
2021/09/17/it/general/20210917102600378.html(2022.9.30. 최종접속).
48
백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산(Engineering Run)을 성공적으로 완료하였다는 발표가

있었다.83) 시험생산은 본격적인 상업적 생산 직적에 실시하는 공정 검증 단계이다. 3
바
2021년 11월 삼성바이오로직스는 美 그린라이트 바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백 이
오
신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결하며 아프리카 등 저개발국 백신 보급 헬
스
산
확대에 기여할 것을 밝힌 바 있다.84) 업
에
서
주
(3) SK바이오사이언스와 노바백스의 코로나19 백신 기술이전 계약 사례 요
라
이
선
SK바이오사이언스는 국내 접종이 이루어지고 있는 아스트라제네카, 화이자, 얀센, COVAX 스
사
공급 백신 물량 등 사실상 모더나를 제외한 모든 백신의 국내 유통･관리를 맡고 있으며, 2020년 례
8월에 노바백스와 CDMO 계약을 체결하고 2021년 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전계약을
체결한 후 2021년 11월 15일 식약처에 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청을 완료
하였고,85) 식약처는 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 2022년 1월 12일 품목허
가를 하였다.86) 단, 노바백스 백신은 신기술인 mRNA 백신이 아니며 기존에 B형 간염, 자궁경
부암 백신 등에 가장 많이 사용되는 유전자 재조합 항원 단백질 백신이다.
2022년 4월 SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질
‘GBP510(스카이코비원)’의 임상3상 분석 결과에서 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인하였
으며, 향후 안정성 데이터를 확보해 품목허가를 신청할 계획이라고 발표하였다.87) 2022년 6월
에는 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 식약처 품목허가를 받았다.88)
83) 삼성바이오로직스, mRNA 백신 원료의약품 첫 시험생산 성공, BIOTIMES 2022.8.2.자 보도, http://www.biotimes.co.kr/
news/articleView.html?idxno=8399(2022.9.30. 최종접속).
84) 그린라이트는 미국 바이오기업으로, 지난해 3월 연간 수십억 명분에 이르는 코로나19 mRNA 백신 생산을 통해 전 세계 백신
보급의 형평성을 이루겠다는 비전을 제시했다.
85) SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 신청, SK바이오사이언스 2021.11.15.자 보도자료, https://www.
skbioscience.co.kr/kr/news/news_01_01?mode=view&id=100(2022.10.2. 최종접속).
86) 식품의약품안전처, 국내에서 제조된 노바백스사(社) 코로나19 백신 품목 허가!, https://www.mfds.go.kr/brd/m_1056/view.
do?seq=23&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=
&company_nm=&page=1(2022.10.2. 최종접속).
87) SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘GBP510’ 성공적 임상3상 결과 확보… 품목허가 초읽기, SK바이오사이언스, 2022.4.25.자
보도자료, https://www.skbioscience.co.kr/kr/news/news_01_01?mode=view&id=123&(2022.10.2. 최종접속).
88) SK바이오사이언스 코로나19 백신, 품목허가 통과, 메디포뉴스 2022.6.27.자 보도, https://www.medifonews.com/mobile
/article.html?no=167883(2022.10.2. 최종접속).
49
법･제도 연구
제2절
바이오헬스 분야 주요 특허풀
Ⅰ 바이오헬스 분야 특허풀 논의 동향
1. 바이오헬스 분야 특허풀의 유용성
특허풀의 유용성은 ⅰ) 성공 확률이 적은 연구개발에 대한 위험을 분산시켜 혁신에 대한 인센

티브를 제공하고, ⅱ) 특허기술의 사용을 위하여 특허권자들과 진행하여야 하는 협상을 간소화하
여 일괄적으로 실시권을 제공함으로써 거래비용을 감소시키고, 이는 제품가격의 하락과 기술거
래의 촉진으로 이어진다. 나아가 ⅲ) 현재 및 장래에 발생할 수 있는 법적 분쟁을 방지하여 큰 비
용과 오랜 시간이 드는 특허침해소송을 회피할 수 있다.89)
그러나 IT 분야에 비하여 BT 분야의 특허풀 제도 활용도는 현저히 낮은데, IT 분야와 다르게
바이오헬스 분야 특허풀은 주로 개발도상국 국민의 의약품 접근성 확대를 위해 예외적으로 도입
된 경우가 많았다. 또한, 의약품의 경우 하나의 제품을 구성하는 다수의 특허를 단일 기업이 보
유하는 경우가 많으며, 사실상 대체가 불가능하여 하나의 특허로 세계시장을 지배하는 것이 가능
하기에 특허풀 제도의 도입 필요성이 크지 않다는 견해도 있어왔다.90) 더불어 바이오헬스 분야
는 초기 투자비용이 높고 연구개발을 위해 오랜 기간이 소요되는 반면 모방은 상대적으로 용이하
기에, 선진국을 중심으로 특허권을 더욱 두텁게 보호해야 한다는 견해가 지배적이었다.91)
2. 바이오헬스 분야 특허풀의 국제적 논의경과
바이오헬스 분야에서 특허풀에 대한 논의는 2000년 12월 미국 특허청(USPTO)이 생명의학

특허에 대한 접급성 문제를 해결하기 위해 특허풀 제도를 처음 제안하면서 시작되었다고 볼 수
89) 위나경, ‘특허풀’은 코로나19의 종식을 앞당길 수 있는가 –의약품 특허풀(MPP)와 SARS 특허풀 사례 검토-, 연세 의료･과학기
술과 법 제10권 제2호(2019.8.), 29면.
90) 신혜은, 생명공학분야 특허풀의 필요성과 형성촉진을 위한 제언, 강원법학 제43권, 강원대학교 비교법학연구소(2014.10.), 412면;
윤준영, [여시재 제안] 팬데믹 때 ‘백신･치료제 공유’ 新 국제법규 만들어야(2020.5.21.), https://www.taejaeacademy
research/971(2022.12.22. 최종접속).
91) 신혜은, 앞의 논문(주 90), 423면.
50
있다. 2002년 이후에는 자발적 라이선스를 통해 안전하고 우수하며 저렴한 후천성면역결핍바이

러스(HIV/AIDS) 치료제에 대한 중저소득국가(LMIC) 사람들의 접근성을 높이고자 국제의약품구 3
바
매기구의 지원으로 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)이 설립되었다.92) 이
오
2002~2005년 중증급성호흡기증후군(Severe Acute Respiratory Syndrome, SARS) 발생 시 헬
스
산
에도 특허풀 도입이 제기되었다. 업
에
그 후 ‘세계보건기구의 지식재산권, 혁신, 공중보건위원회(Commission on Intellectual 서
주
Property Rights, Innovation and Public Health, CIPIH)’와 ‘공중보건, 혁신 및 지식재산권 요
라
에 대한 글로벌 전략 및 실행계획(Global Strategy and Plan of Action on Public Health, 이
선
스
Innovation and Intellectual Property, GSPOA)’에서 특허풀 제도의 효율성이 제고되었다. 사
례
질병 관련 R&D를 위해 설립된 연구개발전문워킹그룹(Consultative Expert Working Group
on Research and Development, CEWG)에서는 개발도상국의 의약기술 접근성 개선을 위한
방안으로 특허풀의 활용이 제안된 바 있다.93)
그 외에 기업들이 주도한 영리 목적의 특허풀에는 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘소외열대질
병에 대한 개방형 혁신을 위한 풀(the Pool for Open Innovation against Neglected
Tropical Diseases)’과 개인맞춤형 의료와 관련하여 MPEG LA가 시도한 LibrassayⓇ 등이 있
었다.94)
코로나19와 관련하여는 2020년 5월 1일 개최된 세계보건총회(WHA)에서 코로나19 백신과
치료제의 공정한 유통을 촉구하는 결의안이 채택되었다. 본 결의안에는 백신과 치료제를 개발한
업체가 특허권이나 임상시험 자료 등을 독점하지 않고 세계보건기구의 공동관리에 맡기는 내용
을 포함하고 있다.95) 이에 근거하여 세계보건기구는 2020년 5월 29일 국제의약품기구 산하
‘COVID-19 기술 접근 풀(COVID-19 Technology Access Pool, C-TAP)을 출범함으로써 특
허풀 제도를 본격적으로 도입하였다.96)
92) MPP, https://medicinespatentpool.org/(2022.10.2. 최종접속).

93) 박실비아, 의약품의 접근성 관점에서 지적재산권에 관한 국제 동향 고찰, 한국보건사회연구원 보건복지포럼 237권(2016.7.).
98~99면.
94) 위나경, 앞의 논문(주 89), 30면.
95) ‘코로나19 백신은 공공재일까’ 정부-제약업계 특허 논쟁, 비즈한국 2020.5.29.자 보도, http://www.bizhankook.com/bk
/article/20060(2022.10.2. 최종접속).
96) WHO 홈페이지, WHO COVID-19 Technology Access Pool, https://www.who.int/initiatives/covid-19-technology
-access-pool(2022.10.2. 최종접속); “코로나 백신 특허권 달라” WHO 요구에 제약업계 반발, 머니투데이 2020.6.2.자 보도,
https://m.mt.co.kr/renew/view.html?no=2020060115204751513&type=outlink&ref=%3A%2F%2F#_enliple
(2022.10.2. 최종접속).
51
법･제도 연구
Ⅱ 바이오헬스 분야 주요 특허풀 사례
1. 국제의약품특허풀(MPP)
(1) MPP의 도입배경
WHO는 지식재산권과 의약품의 접근성에 관한 CIPIH의 보고서 발표 및 여러 비정부조직의

추가적인 작업 이후, 에이즈 치료제인 제네릭 개발을 촉진하여 환자들의 치료제에 대한 접근성을
높이기 위한 목적으로 의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)을 2010년 7월 창설하였다.
당시 전 세계 에이즈 환자의 3분의 1만이 치료제를 제공받을 수 있었으며, 2백만 명에 가까운 소
아 환자의 85%가 치료를 받지 못하고 있었고, 개발도상국에서는 한 해에만 260만 명의 환자가
추가로 발생하였다. 이와 더불어 WTO/TRIPS로 인하여 제약 관련 특허들이 더욱 두텁게 보호되
기 시작되었고, 저렴한 가격으로 중･저소득 국가에 제공되었던 제네릭 의약품의 생산에 제동이
걸리게 된다. 이를 개선하고자 공중보건 문제를 해결함과 동시에 특허권자를 보호할 수 있는 특
허풀 제도로 MPP가 제안된 것이다.97)
(2) MPP의 라이선스 모델
MPP는 의약품의 특허권자로부터 라이선스를 받고, 의약품을 제조하여 저렴한 가격에 개발도
상국에 공급할 다른 제약회사에 재라이선스하는 방식을 취하고 있다. HIV/AIDS뿐만 아니라 C
형 간염, 결핵, 최근 코로나19까지 관련 의약품 리스트를 작성하고, 특허권자들의 협상참여를 유
도하며, 라이선스를 홈페이지 공개하여 협상의 투명성을 확보하고 있다.98)
다양한 의약품의 칵테일요법이 특징인 에이즈 치료에서 여러 특허의 동시 라이선스는 매우
중요하였고, 현재 MPP에서는 에이즈 치료를 위한 항레트로바이러스 치료제에 대한 모든 오리지
널 제약사들과 라이선스 계약을 체결한 상태이다. 그 외 다양한 제네릭 회사들과도 협약이 이루
어져 저렴한 비용으로 치료제의 공급이 가능하다.99)
MPP는 에이즈뿐만 아니라 결핵, 말라리아 치료 의약품을 긴급히 필요로 하는 사람들에게 장
기적으로 최저 가격에 공급하는 것을 목적으로 하며, 2015년 WHO는 MPP를 결핵과 C형 간염
97) Medicines Patent Pool: Facilitating Access to HIV Treatment, WIPO Magazine, June 2011, https://www.wipo.int/
wipo_magazine/en/2011/03/article_0005.html(2022.10.2. 최종접속).
98) MPP, Progress & Achievements > Licences, https://medicinespatentpool.org/progress-achievements/licences#
HIV(2022.10.2. 최종접속).
99) 박실비아, 앞의 글(주 93), 99면.
52
에도 확대하였고, 첫 번째 라이선스 계약으로 112개 이상 국가에서 C형 간염 치료제의 제네릭

판매가 가능해졌다.100) 3
바
MMP는 2020년 2월 5일 코로나19와 관련하여 저소득 및 중간 소득 중가에 자발적 라이선스 이
오
메커니즘을 통해 치료에 대한 접근을 지원하겠다고 성명을 발표하였으며, 2020년 3월 31일 헬
스
산
MPP 이사회는 코로나19에 대한 글로벌 대응에 기여할 수 있는 모든 의료기술을 포함하도록 업
에
MPP의 권한을 일시적으로 확장하기로 결정하였다. 2021년 6월 8일 MPP는 코로나19 백신 전 서
주
용의 새로운 특허 데이터베이스인 VaxPaL을 출시하였으며, 2022년 3월에는 36개의 제네릭 제조 요
라
업체가 MPP와 화이자 경구용 코로나19 치료제의 제네릭 버전을 생산하는 계약을 체결하였다.101) 이
선
스
특허풀의 운영은 특허권자의 자발적인 참여가 전제되기에, 참여의 유도를 위한 인센티브 제공 사
례
이 핵심이다. HIV/AIDS의 경우 보균자 및 환자의 절대다수가 중･저소득국가에 거주하고 있었기
에, 특허권자들이 의약품의 특허를 이미 보유하고 있음에도 시장성이 없다는 이유로 의약품을 생
산하지 않은 것이 문제되었다. 이러한 시장 실패 현상을 해결하기 위해, 라이선스를 공동관리하
여 치료제를 저렴하게 공급하고 특허권자에게 로열티를 부여하는 방식을 취한 것이 MPP이
다.102) 그리고 MPP는 결과적으로 항레트로바이러스 치료제에 대한 모든 특허의 라이선스를 특
허권자로부터 확보하는 데에 성공하였다.
MPP는 시장성이 결여된 특허권에 대해 자유롭게 협상하고 개별적으로 라이선스의 사용 범위
를 결정하도록 하는 방법을 취하여 특허권자들의 참여를 유도하였다. 일반적으로 MPP의 접근성
-지향 라이선스(access-oriented license)는 HIV 보균자의 94%와 소아 환자 99%가 거주하는
중･저소득국가에 제네릭 의약품을 제공하는 것을 목표로 하지만,103) 라이선스 조건은 해당 특허
를 보유하는 특허권자에 따라 상이하게 정해진다. 예를 들어 에이즈 치료 관련 5개 물질에 대한
특허를 보유한 길리어드 사이언스와의 라이선스의 경우 그 물질에 따라 라이선스가 미치는 지역
적 범위가 다르고, 로열티 또한 상이하게 결정되었다.104) 즉, 특허권자는 개별 의약품에 대하여
시장성이 있다고 판단되는 국가에 한해서는 라이선스를 허락하지 않을 수 있었다. 이는 시장성과
연구개발을 일정 부분 분리시킴으로써(de-linking R&D funding from sales) 특허권자들의 참
여를 촉진시키는 역할을 하였다.105)
100) 박실비아, 앞의 글(주 93), 99면; WHO(2016.3.7.). WHO Submission to the UN SBG High Level Panel on Access
to Medicines.
101) MPP’s contribution to the global response to COVID-19, https://medicinespatentpool.org/covid-19(2022.10.2.
최종접속).
102) 코로나 앞에 특허권 무의미...치료제 공동개발해야, 데일리팜 2020.4.23.자 보도, http://m.dailypharm.com/News/264009
(2022.10.2. 최종접속).
103) Esteban Burrone, Patent Pooling in Public Health”, The Cambridge Handbook of Public-Private Partnerships,
Intellectual Property Governance, and Sustainable Development, Cambridge University Press, 2018, p. 96.
104) 이명희, 의약 분야 특허권행사의 제한에 관한 연구, 이화여자대학교 법학박사 학위논문(2015), 221면.
105) Esteban Burrone, “Patent Pooling in Public Health”, The Cambridge Handbook of Public-Private Partnerships,
53
법･제도 연구
(3) MPP의 성과
MPP는 ⅰ) 중･저소득국가의 의약품 접근성 향상, ⅱ) 후속 연구 촉진, ⅲ) 특허덤불(patent

thicket) 발생 방지, ⅳ) 특허 개발 인센티브 제공에 있어서 효과적이었다고 평가된다. 구체적으
로 살펴본다면, MPP는 ⅰ) 특허가 출원되기 전에 미리 기술 정보와 의약품 생산 정보를 제공받
아 특허출원과 동시에 그 배분이 이루어지도록 하고, 의약품에 대한 필요성이 큰 특정 지역 또는
분야를 우선시하여(prioritize), 효과적인 기술의 이전과 의약품의 유통을 가능하게 하였다. ⅱ)
다양한 특허권에 대한 라이선스를 확보하고 이에 대한 접근을 원스톱으로 제공하여 제네릭회사
들의 후속 연구에 대한 비용을 감소시킴으로써 다제혼합약과 소아 환자 의약품에 대한 개발을 촉
진시켰고, ⅲ) 특허덤불의 발생을 막았다. ⅳ) 뿐만 아니라 시장성이 없다는 이유로 의약품을 생
산하지 않은 선진국의 특허권자들에게 인센티브를 제공하여 특허풀에 참여하도록 유인하였다.106)
2022년 5월 현재까지 MPP는 13개의 HIV 항레트로바이러스제, 1개의 HIV 기술 플랫폼, 3
개의 C형 간염 직접 작용 항바이러스제, 결핵 치료, 2개의 장기 작용(long-acting) 기술, 2개의
코로나19 실험적 경구용 항바이러스 치료제, 12개의 코로나19 기술에 대하여 총 15 특허권자와
계약을 체결하였다.107)
(4) 코로나19 관련 MPP 실효성
HIV/AIDS는 이미 치료제가 개발되었지만 시장성이 없어 생산이 이루어지지 못한 것이 문제

된 반면, 코로나19의 경우 백신, 치료제 등의 의약품 개발이 계속 진행 중이며 변이가 계속적으
로 발생하고 있어, 개발되어 승인이 이루어진다면 천문학적인 시장가치가 보장되기에 시장성의
결여가 전혀 문제 되지 않는다. 따라서 HIV/AIDS 의약품 특허처럼 시장가격보다 낮은 로열티를
지급받으며 특허를 제공할 이유가 없으며, 특허에 대한 협상 또한 어려운 면이 있다. 또한 코로
나19는 아직까지 그 확산 및 치사율이 국가 또는 지역의 소득과 상관관계를 보이지 않고 있다.
2022년 9월 30일 기준 가장 높은 누적사망자 수를 보이는 국가는 미국, 브라질, 인도, 러시아이
고,108) 확산의 속도가 전례 없이 빠르며 확산 지역이 동아시아에서 유럽과 아메리카 대륙 전역
에 걸쳐있다. 즉, 지역 간 시장성의 차이가 지속적이고 명확하게 정해져 있지 않으며, 심지어 의
Intellectual Property Governance, and Sustainable Development, Cambridge University Press (2018), p. 107;
위나경, 앞의 논문(주 89), 37면.
106) 위나경, 앞의 논문(주 89), 35~36면; Burrone, Supra note 105, p. 103.
107) MPP, Progress & Achievements > Licences, https://medicinespatentpool.org/progress-achievements/licences
(2022.10.2. 최종접속).
108) 질병관리본부, “코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 국외 발생 현황”, http://ncov.kdca.go.kr/bdBoardList_Real.do?br
dId=1&brdGubun=14&ncvContSeq=&contSeq=&board_id=&gubun=(2022.10.2. 최종접속).
54
약품의 수요가 선진국에 집중되어 있다. 따라서 현재 특허권자들에게 코로나19 관련 의약품의

시장성은 전혀 문제 되지 않을 것이고, 시장성에 대한 판단을 바탕으로 특허 라이선스 범위를 지 3
바
역과 물질에 따라 달리 정하는 협상이 이루어질 여지가 적다. 즉, MPP의 시스템을 그대로 채택 이
오
할 경우, 코로나19 관련 특허권자들은 인센티브가 충분하지 않아 특허풀에 참여할 필요성이 감 헬
스
산
소하게 된다. 더욱이 2022년 9월 WHO에 코로나19 백신 긴급사용목록(EUL)에 등재된 코로나 업
에
19 백신 보유국은 미국, 영국, 중국, 인도로,109) 해당 국가들이 모두 코로나19 관련 특허풀인 서
주
C-TAP(COVID-19 Technology Access Pool) 참여하고 있지 않다. 이러한 특허권자들을 설득 요
라
할 인센티브를 제시하지 못한다면 특허풀의 실효성은 더욱 떨어질 것으로 보는 견해도 있다.110) 이
선
스
사
례
(5) 코로나19 관련 MPP 활용 사례
① 코로나19 치료제
2021년 10월 머크(Merck) 社는 MPP와 코로나19 경구용 치료제로 항바이러스 의약품인 몰

누피라비르(Molnupiravir)에 대하여 저렴한 가격에 글로벌 접근이 용이하도록 하기 위한 자발
적 라이선스 계약을 체결하였다.111) 계약조건에 따라 머크는 MPP에 라이선스를 부여하고 MPP
는 제조업체에 비독점적인 서브 라이선스(sublicenses)를 부여한다.112) 이 계약은 의약품 제조
현지 규제 승인, 품질보증 규정에 따라 105개국의 저소득 및 중산층 국가(LMIC)에서 몰누피라
비르에 대한 광범위한 접근을 창출하는 데 도움이 될 것이다.
몰누피라비르는 에모리 대학(Emory University)에서 발명되었으며, 리지백 바이오테라퓨틱
스(Ridgeback Biotherapeutics)에 라이선스되어 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스가 공동으로
몰누피라비르를 개발하고 있다. 머크, 리지백 바이오테라퓨틱스, 에모리 대학은 WHO에 의해 코
로나19가 국제적 우려의 공중보건 비상사태로 분류되는 한 몰누피라비르에 대한 로열티를 받지
않겠다고 발표하였다.113)
109) Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process, https://extranet.who.int/pqweb/sites/
default/files/documents/Status_COVID_VAX_21September2022.pdf(2022.10.2. 최종접속).
110) 위나경, 앞의 논문(주 89), 38면.
111) The Medicines Patent Pool (MPP) and Merck Enter Into License Agreement for Molnupiravir, an Investigational
Oral Antiviral COVID-19 Medicine, to Increase Broad Access in Low- and Middle-Income Countries, 2021.10.27.
자 머크 보도자료, https://www.merck.com/news/the-medicines-patent-pool-mpp-and-merck-enter-into-license
-agreement-for-molnupiravir-an-investigational-oral-antiviral-covid-19-medicine-to-increase-broad-access-in
-low-and-middle-income-countri/(2022.10.2. 최종접속).
112) MPP MOLNUPIRAVIR 라이선스 사례, https://medicinespatentpool.org/licence-post/molnupiravir-mol(2022.10.2.
최종접속).
113) The Medicines Patent Pool (MPP) and Merck Enter Into License Agreement for Molnupiravir, an Investigational
Oral Antiviral COVID-19 Medicine, to Increase Broad Access in Low- and Middle-Income Countries,
2021.10.27.자 머크 보도자료, https://www.merck.com/news/the-medicines-patent-pool-mpp-and-merck-enter-into-
55
법･제도 연구
2021년 11월에는 화이자가 MMP와 저용량 리토나비르(ritonavir)와 함께 경구용 코로나19

치료제 니르마트렐비르(Nirmatrelvir)를 95개국 저소득 일부 중위소득 국가에서 저렴하게 이용
할 수 있도록 라이선스 계약을 체결했다.114) 화이자는 저소득 국가에서의 판매에 대하여는 로열
티를 받지 않을 것이며, 코로나19가 국제적 우려의 공중보건 비상사태로 분류되는 기간 동안 계
약이 적용되는 모든 국가의 판매에 대하여 로열티를 받지 않기로 하였다.115)
2022년 5월에는 C-TAP의 후원하에 MPP는 미국국립보건원(NIH)과 코로나19 치료제, 초기
단계 백신 및 코로나19 진단 도구 등 총 11가지 기술에 대하여 계약을 체결하였다.
❙ 표 7 ❙ MPP와 계약을 체결한 코로나19 관련 기술

<2022.9. 기준>
기술 특허권자 계약일
머크
MOLNUPIRAVIR (MOL) (치료제) 2021.10.
(Merck Sharp & Dohme)
화이자
NIRMATRELVIR (치료제) 2021.11.
(Pfizer)
스페인 국립연구위원회
ELISA antibody technology (항체 검사기술) 2021.11.
(CSIC)
미국국립보건원
A VSV-EBOV-Based Vaccine (백신후보) 2022.5.
(NIH)
ACE2 Dimer construct (의약품 개발에 대한 리서치 툴) 2022.5.
(NIH)
Detection of SARS-CoV-2 and other RNA Virus (진단) 2022.5.
(NIH)
High-Throughput Diagnostic Test (진단) 2022.5.
(NIH)
Newcastle Disease Virus-Like Particles Displaying 미국국립보건원
2022.5.
Prefusion-Stabilised Spikes (백신후보) (NIH)
Parainfluenza virus 3 based vaccine (백신후보) 2022.5.
(NIH)
Prefusion spike proteins (백신 개발) 2022.5.
(NIH)
license-agreement-for-molnupiravir-an-investigational-oral-antiviral-covid-19-medicine-to-increase-broad-
access-in-low-and-middle-income-countri/(2022.10.2. 최종접속).
114) MPP NIRMATRELVIR 라이선스 사례, https://medicinespatentpool.org/licence-post/pf-07321332(2022.10.2. 최종
접속).
115) Pfizer and The Medicines Patent Pool (MPP) Sign Licensing Agreement for COVID-19 Oral Antiviral Treatment
Candidate to Expand Access in Low- and Middle-Income Countries, 2021.11.16.자 화이자 보도자료,
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-medicines-patent-pool-mpp-si
gn-licensing(2022.10.2. 최종접속).
56
기술 특허권자 계약일
미국국립보건원 3
Pseudotyping Plasmid (백신 개발에 대한 리서치 툴) 2022.5.
(NIH) 바
이
미국국립보건원 오
RNASEH-Assisted Detection Assay for RNA (진단) 2022.5. 헬
(NIH) 스
산
Structure-Based Design of Spike Immunogens 미국국립보건원 업
2022.5. 에
(백신 개발에 대한 리서치 툴) (NIH)
서
Synthetic humanised llama nanobody library and use 미국국립보건원 주
2022.5. 요
(의약품 및 진단 개발에 대한 리서치 툴) (NIH)
라
이
출처: MPP116) 선
스
사
례
② mRNA 백신 기술이전
2021년 4월부터 MPP에서는 WHO 등과 함께 mRNA 백신 기술이전 프로그램을 추진하고

있다.117) 이는 저소득국가 및 중위소득 국가(low-and middle-income countries, LMICs)에
서 현지에서 지속가능한 mRNA 백신 제조 역량을 구축하여 해당 국가 국민의 건강 및 보건 안
보(health security)를 향상시키는 것을 목적으로 하는 글로벌 이니셔티브이다.
이 프로그램은 남아프리카에 위치한 Afrigen을 기술이전 허브(Hub) 기반으로 한다.118) 이곳에
서 기술개발, 교육 및 기술이전을 제공하고 전 세계의 LMICs에 있는 15~20곳의 스포크(spokes)
에서 허브로부터 교육 및 기술을 받아 상업적으로 제품을 생산하고 판매하게 된다.
이 프로그램은 처음에는 코로나19 mRNA 플랫폼 백신 기술이전에 중점을 둘 것이나, LMICs
를 위협하는 중요한 질병에 대한 또 다른 mRNA 백신 및 치료제의 개발을 장려하여 프로젝트가
구축한 용량을 유지하고 다음 전염병에 대처할 수 있도록 보장하기 위해 고안되었다.
116) MPP, https://medicinespatentpool.org/progress-achievements/licences(2022.10.2. 최종접속).

117) MPP, mRNA TECHNOLOGY TRANSFER HUB PROGRAMME, https://medicinespatentpool.org/covid-19/mrna-
technology-transfer-hub-programme(2022.10.22. 최종접속); Establishment of a COVID-19 mRNA vaccine tech
nology transfer hub to scale up global manufacturing, WHO 2021.4.16.자 보도자료, https://www.who.int/news
-room/articles-detail/establishment-of-a-covid-19-mrna-vaccine-technology-transfer-hub-to-scale-up-global-
manufacturing(2022.10.2. 최종접속).
118) Afrigen Biologics and Vaccines는 케이프타운에 본사를 둔 생명 공학 회사로 Avacare Healthcare Group과 남아프리카
공화국의 산업 개발 공사(IDC)의 전략적 지휘, 지원하에 2014년 설립되었다(Afrigen, https://www.afrigen.co.za/
(2022.10.2. 최종접속)).
57
법･제도 연구
❙ 그림 8 ❙ mRNA 기술이전 프로그램
출처: MPP119)
2022년 4월 MPP와 WHO는 mRNA 기술이전 프로그램의 지원을 받을 15개 제조업체를 발

표하였다.120) 2022년 3월에는 브라질의 Bio-Manguinhos와 아르헨티나의 Sinergium
Biotech가 Afrigen에서 기술이전 교육을 받았고, 2022년 4월에는 인도네시아의 국가 소유 백
신 제조업체인 Biofarma는 Afrigen에서 기술이전 교육을 마쳤다.
119) MPP, https://medicinespatentpool.org/covid-19/mrna-technology-transfer-hub-programme(2022.10.2. 최종접속).

120) WHO and MPP announce names of 15 manufactures to receive training from mRNA technology transfer hub,
MPP 2022.4.19.자 보도자료, https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/who-and-mpp-announce
-names-of-15-manufactures-to-receive-training-from-mrna-technology-transfer-hub(2022.5.22. 최종접속).
58
❙ 그림 9 ❙ mRNA 기술이전 허브로부터 mRNA 기술을 이전받을 15개의 바이오회사
3
바
이
오
헬
스
산
업
에
서
주
요
라
이
선
스
사
례
출처: MPP121)
2. SARS 특허풀
(1) SARS 특허풀의 도입배경
2002년 말, SARS가 중국 광둥성에서 발병하여 몇 개월 만에 아시아, 유럽, 북아메리카로 퍼져나갔

다.122) 당시 Berhardt Nocht Institute, British Columbia Cancer Agency(BCCA), Centers
for Disease Control and Prevention(CDC), Erasmus Medical Center(EMC), Hong Kong
University(HKU) 등 다수의 연구기관들이 코로나바이러스(coronavirus)의 유전자 서열을 USPTO
에 특허출원하였고, 다수의 특허권이 파편화(fragmentation)되어 특허덤불이 발생할 우려가 제기되
었다. 이를 해결하기 위해 특허권자들은 독립적인 기관에 특허를 라이선스하여 각각의 특허기술을
통합하고 실시권자에게 비독점적으로 라이선스하는 협력적 특허풀의 설립을 제안하였고,123) 세계보건
기구를 중심으로 ‘SARS IP Working Group’이 창설되었다.124) 그러나 2003년 7월 SARS의 이른
121) MPP, https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/who-and-mpp-announce-names-of-15-manu

factures-to-receive-training-from-mrna-technology-transfer-hub(2022.10.2. 최종접속).
122) Simon, James H.M. et al., Managing severe acute respiratory syndrome(SARS) intellectual property rights: the
possible role of patent pooling, World Health Organization, 83(9), September 2005, p. 707.
123) ED LEVY et. al., PATENT POOLS AND GENOMICS: NAVIGATING A COURSE TO OPEN SCIENCE?, B.U. J.
SCI. & TECH. L. vol. 16 (2010), pp. 90~93.
59
법･제도 연구
종식 선언과 동시에 그 존속 필요성이 사라져 실질적으로 운영되지는 않았다.
(2) SARS 특허풀의 시사점
SARS 특허풀은 실질적으로 작동하기 이전에 관련 질병이 종식되어, 팬데믹과 같이 긴급성을

요하는 상황에서 특허풀이 직면할 수 있는 문제점들을 보였다. SARS 특허풀의 가장 큰 목적은
불확실성(uncertainty)의 감소였다. 여러 특허권자가 동시에 연구 및 출원하는 상황이었는데, 다
른 특허와 충돌하여 법적 문제가 발생할 소지가 컸고, 제품에 대한 시장의 장래 규모를 예측하기
어려웠기에 대부분 개발에 소극적일 수밖에 없었다. 실시권자인 제조사 측에서도 특허 라이선싱
비용을 예측할 수 없었기에 투자 결정이 지연되는 문제가 발생하였다.125) 신속하고 적극적인 의
약품 생산을 위하여 이러한 불확실성을 해소하고자 특허풀이 제안되었지만, 세부적인 협상이 지
연되어 시급한 상황에서 적합한 해결책이 될 수 없음을 보였다.126) 특히, SARS 특허풀은 출원
중인 특허로만 구성되어 종국적으로 특허등록이 되지 않을 수 있다는 우려와 동시에 특허풀을 구
성하는 특허 간 권리관계 및 상관관계를 특허풀 형성단계에서 정하기 어려워 협상이 지연되었고,
결과적으로 제도의 실행과 불확실성의 제거로 나아가지 못하였다.127)
3. 코로나19 특허풀(C-TAP)
(1) C-TAP의 도입배경
2020년 5월 WHO는 MMP, Open COVID Pledge,128) TAP(Tech Access Partnership)129)

등과 함께 코로나19 관련 제품에 대한 시기적절하고 공평하며 저렴한 접근을 촉진하기 위해 코로나19
기술접근 풀(COVID-19 Technology Access Pool, C-TAP)을 시작하였다. C-TAP은 코로나19 치
료제, 진단, 백신 및 기타 건강제품 개발자에게 자발적, 비독점적이고 투명한 라이선스를 통해 품질이
보증된 제조업체와 지식재산, 지식 및 데이터를 공유할 수 있는 글로벌 원스톱 플랫폼이다.130)
124) 이명희, 앞의 논문(주 104), 212면.

125) Simon et al., supra note 122, p. 709.
126) JJones, Nicholas & Henderson, Helen, Covid-19: Why patent bundling makes more sense than ever, The
Pharma Letter(2020.5.22.).
127) 이명희, 앞의 논문(주 104), 212면.
128) Open COVID Pledge, https://opencovidpledge.org/(2022.10.2. 최종접속).
129) TAP(Tech Access Partnership)은 개발도상국이 COVID-19를 퇴치하는 데 필요한 중요 보건 기술의 현지 생산을 확대하고 개인
보호 장비, 인공호흡기와 같은 의료기기, 진단 및 테스트 재료와 같은 필수 보건 기술에 대한 공평한 접근을 보장하도록 지원하는
것을 목표(WHO, https://www.who.int/initiatives/covid-19-technology-access-pool/what-is-c-tap(2022.10.2. 최종접속)).
130) WHO, https://www.who.int/initiatives/covid-19-technology-access-pool(2022.10.2. 최종접속).
60
SARS와 다르게 코로나19의 경우 이미 다수의 백신이 개발되고, 길리어드 사이언스의 렘데시

비르 등 이미 특허 등록이 되어있는 의약품들의 활용되고 있기에, 등록된 특허가 없었던 SARS와 3
바
는 달리 연구와 출원 지연이 크게 문제되지 않을 것이라고 다수의 전문가는 판단하였다.131) 이
오
헬
스
산
(2) C-TAP의 역할 및 특징 업
에
서
C-TAP은 특허권자의 자발적인 참여로 이루어지는 특허풀로 이미 존재하는 MPP 등의 라이 주
요
선스 메커니즘132)과 함께 코로나19 관련 백신, 진료, 유전자 연구결과와 임상실험 결과 등의 데 라
이
선
이터를 모아 모든 사람이 이용할 수 있도록 공유하는 역할을 하며, 2022.10. 현재 약 43개국이 스
사
참여하고 있다.133) 코로나19에 대응할 수 있는 제품과 관련된 지식재산, 데이터, 노하우 등을 보 례
유한 연구소, 정부, 민간기업이라면 전 세계 어디에서나 C-TAP을 통해 이 정보를 공유할 수 있

다. C-TAP을 통해 정보를 공유한 권리자는 공정한(fair) 보상을 받을 수 있으며, 자격을 갖춘 제
조사에서는 이를 활용하여 제품을 생산할 수 있다. 이러한 비독점적 라이선스 계약은 글로벌 생
산 능력을 증가시키고, 코로나19 관련 제품에 대한 소수회사에 대한 의존도를 줄일 수 있다.
C-TAP은 투명성, 포괄성, 비독점성을 기반으로 하며, C-TAP과 의약품 특허풀(MPP)의 가장 중
요한 차이점은 MPP는 제한된 특정 국가에 대한 라이선스 체결 시스템인 반면, C-TAP은 글로벌
라이선스 계약을 체결하는 시스템이다.134) 다만, 국제제약협회 연맹(IFPMA) 등 제약업계에서
제도의 도입에 대하여 강하게 반발하는 한편, 세계적인 제약업체들을 보유한 미국, 프랑스, 영국
등 선진국들이 참여 거부 의사를 드러낸 바,135) 구성원의 자발적 참여가 핵심이 되는 특허풀 제
도의 실효성에 대한 문제가 제기되고 있다.136)
C-TAP은 제약사나 연구기관의 연구개발과 임상시험 결과물 공개를 요청하여, 백신의 연구와
개발 단계에서부터 개입하여 제약사들의 독점권 행사를 막고자 한다. C-TAP은 전 세계적 감염
131) Anja & Rektorschek, supra note 63; Courage, Noel; De Luca, Carmela and Dewan, Aaraf, Pooling Patent
Rights to Combat COVID-19, Bereskin Parr(2020.4.29.).
132) MPP는 의약품의 특허권자로부터 라이선스를 받고, 의약품을 제조하여 저렴한 가격에 개발도상국에 공급할 다른 제약회사에
재라이선스하는 방식.
133) Argentina, Bangladesh, Barbados, Belgium, Belize, Bhutan, Bolivia, Brazil, Chile, Dominican Republic, Ecuador,
Egypt, El Salvador, Guatemala, Honduras, Indonesia, Kenya, Lebanon, Luxembourg, Malaysia, Maldives, Mexic
o, Mongolia, Mozambique, Norway, Oman, Pakistan, Palau, Panama, Paraguay, Peru, Portugal, Saint Vincent
and Grenadines, South Africa, Spain, Sri Lanka, Sudan, The Netherlands, Timor-Leste, Tunisia, Turkmenistan,
Uruguay, Zimbabwe(WHO, The following WHO Member States have informed WHO and/or the Government
of Costa Rica that they are joining the Solidarity Call to Action, https://www.who.int/initiatives/covid-19-tech
nology-access-pool/endorsements-of-the-solidarity-call-to-action(2022.10.2. 최종접속).
134) Covid-19 Technology Access Pool (C-TAP), https://covid19response.org/c-tap/(2022.10.2. 최종접속).
135) 프랑스, 영국, 러시아, 인도, 독일, 캐나다, 사우디아라비아, 미국, 중국 등.
136) The WHO launched a voluntary Covid-19 product pool. What happens next?, STAT May 29, 2020, https://
www.statnews.com/pharmalot/2020/05/29/who-covid19-coronavirus-patents/(2022.10.2. 최종접속).
61
법･제도 연구
병 내에서도 이윤 추구를 최우선으로 두는 자본주의 체제하의 제약산업에 메커니즘에 대한 반대

의 이념을 추구하며, 단순히 공동 투자와 공동 구매를 통해 배분 정의를 실현하고자 하는 코백스
퍼실리티(COVAX Facility)보다 더욱 근본적인 변혁을 추구한다.137)
코로나19 특허풀이 작동한다면 치료제 등의 의약품의 접근성을 높이고 신속한 개발에 도움을
줄 것으로 예상할 수 있다. 다만, MPP와 동일한 방식으로 운영된다면 선진국 특허권자의 자발적
참여 유도가 어려운 문제는 여전할 것이고, SARS 특허풀과 같이 특허관계를 확정할 수 없어 제
도 구성에 대한 협상에 오랜 시간이 요구될 것으로 예측되기도 하였다.138) 특허풀 도입에 대하
여 제약업계의 반발이 심하고, 의료 선진국들의 참여가 저조한 만큼, 신속하고 효과적인 의약품
개발과 유통을 위해서는 이러한 제도적 문제점 해결이 필요하다.
(3) C-TAP 활용 사례: 코로나19 항체확인기술
C-TAP과 MPP는 2021년 11월 스페인 국가 연구 위원회(CSIC)와 COVID-19 혈청 항체 기

술에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이 검사는 COVID-19 감염 또는 백신에 대응하여 개발된
항-SARS-CoV-2 항체의 존재를 효과적으로 확인하는 기술이다. 이는 COVID-19 관련 보건도
구(health tool)에 대한 최초의 투명하고 글로벌한 비독점 라이선스이자 MPP가 서명하고
C-TAP에 포함된 최초의 검사(test) 라이선스이다.139)
이 라이선스의 목적은 전 세계적으로 CSIC의 코로나19 혈청학적 검사기기의 신속한 제조 및
상용화를 촉진하는 것이다. 이 라이선스 계약에는 모든 관련 특허 및 검사기기의 제조에 필요한
생물학적 물질을 포함한다. CSIC는 MPP 및/ 또는 예비 라이선스 사용자에게 노하우를 제공하
고 교육을 제공할 것이다. 이 라이선스는 저소득 및 중간소득 국가에 대해 로열티를 받지 않으며
관련 특허 중 마지막 특허가 만료될 때까지 유효하다.140)
2022년 6월에는 Biotech Africa가 C-TAP을 통해 스페인 CSIC가 공유한 혈청학적 테스트
를 제조 및 판매할 수 있도록 하는 첫 번째 서브 라이선싱 계약이 체결되었다.141)
137) COVAX Facility, https://www.gavi.org/covax-facility(2022.10.2. 최종접속).

138) 위나경, 앞의 논문(주 89), 41면.
139) WHO and MPP announce the first transparent, global, non-exclusive licence for a COVID-19 technology, CSIC
offers serological test to C-TAP, WHO 2021.11.23.자 보도자료, https://www.who.int/news/item/23-11-2021-
who-and-mpp-announce-the-first-transparent-global-non-exclusive-licence-for-a-covid-19-technology(2022.
10.2. 최종접속).
140) WHO and MPP announce the first transparent, global, non-exclusive licence for a COVID-19 technology, CSIC
offers serological test to C-TAP, WHO 2021.11.23.자 보도자료, https://www.who.int/news/item/23-11-2021-
who-and-mpp-announce-the-first-transparent-global-non-exclusive-licence-for-a-covid-19-technology(2022.
10.2. 최종접속).
141) Covid-19 Technology Access Pool (C-TAP), https://covid19response.org/c-tap/(2022.10.2. 최종접속).
62
법･제도 연구
제4장
바이오헬스 분야 실무자
대상 심층 인터뷰
제1절 심층 인터뷰의 개요
제2절 심층 인터뷰 주요내용
제1절
심층 인터뷰의 개요
4
바
이
오
헬
스
분
Ⅰ 연구의 배경 야
실
무
자
대
상
본 연구에서는 바이오헬스 분야에서 실제 특허 라이선스의 특성 및 운영 현황 등을 파악하기 심
층
위하여 2022년 4월~2022년 9월까지 약 6개월 동안 업계 종사자(대기업, 중소벤처기업, 및 공공 인
터
뷰
연구기관의 연구자, IP 담당자/바이오헬스 분야 법률대리인 등) 총 15명을 대상으로 연속적인 심
층 인터뷰, 소그룹 전문가 자문회의 및 서면자문 등을 실시하였다.
❙ 표 8 ❙ 심층 인터뷰 대상자 구분
소속 분류 수 소속 분류 수
대기업 4 대학교수 1
중소벤처기업 5 변호사 2
공공연구기관 2 변리사 1
이하에서는 심층 인터뷰의 주요내용을 ⅰ) 접근성 및 공평한 공급의 문제, ⅱ) 리서치 툴의 문

제, ⅲ) 바이오의약품 위탁생산 및 기술이전의 문제, ⅳ) 바이오헬스 분야에서 특허풀의 가능성,
ⅴ) 바이오헬스 분야 지식재산 정책 관련 제언의 주제로 나누어 정리해 보았다.
65
법･제도 연구
제2절
심층 인터뷰 주요내용
Ⅰ 접근성 및 공평한 공급의 문제
1. 기업의 사업전략 관련
투자자본이 충분하지 않고, 최종 의약품의 자체 제조･생산 설비를 갖추기 어려운 바이오 분야

중소벤처기업은 의약품을 초기 연구 후 임상1상 정도를 마무리한 후 라이선싱 아웃을 통해 수익
화를 도모하는 비즈니스 모델을 가지고 있는 경우가 많다. 이러한 바이오 스타트업 및 중소벤처
의 입장에서는 자사의 특허를 공공적인 관점에서 다수의 접근이 가능하도록 특허풀에 반영을 하
거나, 공공의 영역에 기부하는 것은 생각하기 어려운 문제다.
코로나19 백신 때문에 공공연구기관이나 기업을 대상으로 백신 개발이나 항체치료제 개발에
있어, 국가에서 주도하는 공공의 풀에 참여를 요청하는 관련 논의는 있었다. 그러나 기업의 입장
에서는 얼마나 인센티브를 가지고 연구개발을 지속할 수 있느냐의 문제가 중요하고, 기업은 특허
가 중요한 자산으로 특허를 통해서 빅딜에서 레버리지 효과를 노리기 때문에 공공성은 기업의 입
장에서는 고려대상이 되기 어려운 점이 있다.
코로나19 백신이나 치료제를 개발한 기업이 특허권 취득이나 행사를 하지 않겠다고 발표하는
경우 회사가 나아가야 하는 경영철학 때문에 그러한 의사결정을 하게 되는 경우도 있고, 이러한
기업의 정책은 주가에도 영향을 미친다. 이에 국가가 크게 개입하지 않아도 시장논리에 따라서
공공성이 부여될 수도 있다는 의견이 있었다. 그러나 이와 같이 기업의 철학이나 윤리, 주가 등
여러 가지를 감안해서 정밀한 계산을 해 보았을 때 기업 측에서 얻는 이익이 있어야 움직일 수
있으므로 이에 대한 인센티브를 제공할 수 있는 정책이나 가이드가 있으면 효과를 발휘할 수 있
을 것이라는 의견도 있다.
만성백혈병 치료제인 글리벡이나 HIV 치료제인 푸제온과 비교해서 코로나는 전 세계 국민이
영향을 받는 질병이다 보니 어떠한 측면에서는 공공성이 더 필요하다고 볼 측면이 있다. 다만 코
로나19는 백신이나 치료제가 여러 업체에서 나오고 있어서 대체 가능성이 있는 상황으로 단 하
나의 백신이나 치료제가 모든 것을 해결할 수 있는데, 특허 때문에 공급이 안 되는 문제가 있는
것은 아니다. 국내 제약회사들도 자체적으로 제품을 개발하거나 라이선스를 하고 있는 상황으로
여론도 강제실시권이 꼭 필요하다는 경향은 아닌 것 같다. 코로나19 사태의 사회적 분위기를 고
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려해서 특허권자들이 권리행사를 자발적으로 자제하는 분위기는 있어 보인다.

이러한 상황을 종합하여 보면, 특허권에 의한 보호가 중요시되는 제약, 바이오헬스 산업의 특성
상 ｢특허권의 제한이 실제로 발동되는 상황｣이 체감될 수 있을 정도로 구현될 것으로 보는 기업 4
바
은 많지 않고, 이와 관련된 실무선에서의 논의 역시 전무하다시피 하다고 볼 수 있다. 나아가, 특 이
오
허권 면제 또는 강제실시권의 경우, 코로나와 같은 국가적 재난 상황이 도래하거나 매우 엄격한 헬
스
법적 요건을 충족시키는 경우에만 예외적으로 발동되는 것으로 이해되고 있기 때문에 이를 대비 분
야
한 구체적인 방안을 세우는 회사 역시 거의 없다고 볼 수 있다. 즉, 정책적 연구가 필요한 분야일 실
무
자
수는 있으나, 민간 기업에서 이를 주목하거나 실무에 반영하는 일을 찾아보기는 어려워 보인다. 대
상
심
층
인
터
뷰
2. 정부의 대응 관련
(1) 관련 특허권의 조기공개 관련
코로나 대응을 하면서 mRNA 백신이 이슈가 되었는데, 국내에는 기본적으로 관련 연구개발
플랫폼이 없었으므로 특허청 차원에서 mRNA 백신 특허를 빨리 공개해주었다면 후발연구개발
주자인 우리 기업 입장에서는 좀 더 빨리 mRNA 백신을 개발할 수 있지 않았을까 하는 의견도
있다.
(2) 특허제도의 기본이론 및 변화의 필요성 관련
특허제도는 새로운 기술을 개발한 자에게 일정 기간 독점권을 주어 기술혁신에 대한 인센티

브를 부여하는 것이 기본원리이므로, 이를 국민건강이나 공공성에 입각하여 바이오헬스 전반이
나 특정 부분에 확대하는 것은 무리라고 보는 의견도 존재한다. 다만, 코로나19처럼 전 세계인
모두의 일상생활을 제한하게 되는 특수한 상황에서는 정부가 나서서 일정 부분은 기업에 이익실
현을 위한 경제적인 보상을 해주고, 특허권을 인정하는 한에서 일반 국민에게 전반적으로 혜택이
갈 수 있도록 기업의 이익과 국민 건강을 위한 중간 조정자의 역할을 할 필요는 있다.
공공성을 위한 특허권의 효력 제한, 라이선스 활성화 등을 위해서는 특허법 자체의 개정이 필
요한 부분이 있어 법적안정성이 흔들릴 수 있는 문제도 있다. 이에 공정거래법상 특허권의 정당
한 행사에 해당하지 않는 부분에 대하여는 강력히 규제하는 방안도 검토 가능하며, 의약품과 관
련해서는 공공성이 필요한 경우 금지권 행사를 제한하고 손해배상청구만 가능하도록 하자는 의
견도 있다.
바이오헬스 분야에서 접근성 보장, 지재권 면제, 권리 제한, 강제실시권 등과 관련하여 이를
폭넓게 인정하는 것이 바이오산업 발전에 기여하는지, 오히려 이를 엄격히 제한하여 인센티브를
67
법･제도 연구
주는 것이 바이오산업 발전에 도움이 되는지의 문제는 역사적으로 보아야 한다는 의견도 있다.
코로나19와 같이 전 세계적으로 이슈가 되고 피해가 심각한 전염병 사례에서도 지재권 면제나
강제실시권 재정이 논의만 되었지 실질적으로 이루어진 사례가 없으므로 향후에도 이루어지기
어려울 것으로 예상된다. 선진국과 다국적 회사가 이러한 특허권 제한에 대해 부정적인 입장을
가지고 있어 사회적 분위기나 인식만으로는 해결되기 어려운 부분이 있다. 이러한 입장에서는 현
실적으로는 독점권을 부정한다기보다는 표준특허와 유사하게 침해금지청구를 부정하면서 지나치
게 부당한 라이선싱에 대한 행정적 제재를 통해서 규제하는 정도의 수준이 최대가 되지 않을까하
는 예상하고 있다.
일반 공중의 보건증진 측면에서 필요한 부분도 있고, 다국적 제약회사의 독점권이 강해지고
에버그리닝 전략 등을 이용하여 독점권이 계속 누적이 되어 영향력이 커지게 되는 측면도 우려가
되나,142) 그 정도의 영향력을 가진 기업의 존재도 팬데믹을 대처하는 데 있어서 중요한 기능이
있으므로, 섣불리 지재권 면제나 강제실시권을 인정하는 것은 신중할 필요가 있다는 의견이 다수
라고 볼 수 있다.
나아가 최근 WTO/TRIPS의 백신 지재권 면제 대상결정과 같이 개발도상국에 이용을 한정하
면 생산능력이나 설비 등의 부족으로 이용이 제한되며, 우리나라도 개발도상국이 아니라 이용할
수 없는 한계가 있다.
142) 최근 특허청이 의약용도발명에 관련해서 2019.3. 심사기준을 환자군 한정 발명을 의약용도발명의 한 가지 유형으로 인정하도
록 개정함에 따라, 약사법하에서는 동일한 효능 효과로 표현되는 의약용도가 2개의 특허로 중복하여 보호를 받게 되는 길이
공식적으로 열리게 되었다는 문제점이 지적되고 있다. 특허법 측면에서는 환자군 한정 의약용도발명 특허의 권리범위는 해당
의약용도 전체에 미치는 것이 아니라 특정 환자군에 투여하는 경우에만 미치는 것으로 해석하여야 한다, 그러나, 약사법에 의
할 때 제네릭 의약품의 효능 효과는 원칙적으로 오리지널 의약품의 효능 효과와 동일하게 표기해야만 식약처의 품목허가를 받
을 수 있고 ｢특정 환자군｣을 제네릭 의약품의 효능 효과로부터 제외하고 싶어도 그렇게 할 수가 없습니다. 이에 제네릭사들은
｢특정 환자군｣을 제외하고 소멸된 특허만을 실시하고 싶어도 약사법 규정에 의해 ｢특정 환자군｣에도 특허실시가 이루어지게
되는 상황이 될 수 있다. 다시 말하면, 환자군 한정 발명의 도입으로 인하여 극히 협소한 권리범위를 갖는 특허(즉, 특정 환자
에게 투여하는 것을 특징으로 하는 특허)에 기초하여 상위개념의 의약용도 전체에 대한 독점권이 부여되는 문제점이 발생하게
된다. 요약하면, 본 문제는 ⑴ 약사법에서 인정되는 ｢효능 효과의 표기방식｣과 (환자군 한정 발명의 도입으로 인하여) 특허청
구범위에 기재되는 ｢의약용도의 표기방식｣이 동일하지 않다는 점 및 ⑵ 오리지널 의약품의 효능 효과와 제네릭 의약품의 효능
효과가 일치해야 한다는 점에서 불거진 문제로서, 제네릭 의약품을 출시하기 위해서는 ｢환자군 한정 발명을 침해할 수밖에 없
는 상황｣이 발생할 수 있다는 것이다.
68
Ⅱ 리서치 툴의 문제
4
바
1. 리서치 툴 기술의 특성 이
오
헬
스
세포주, assay tool, 유전자가위 등과 같이 연구개발 과정에 있어서 범용적으로 사용되는 리 분
야
서치 툴의 성격을 가지고 있는 경우, 결국 누군가의 특허를 대가를 주고 사던가 라이선스를 받아 실
무
자
서 쓰고 있는 것이기 때문에 이러한 것들을 특허권자나 일부 기업만이 독과점을 하거나, 연구개 대
상
발에 장벽이 될 정도로 고가로 팔리고 있다면 분명히 장애가 되는 측면이 있다. 바이오시밀러를 심
층
개발하는 기업에서는 바이오시밀러 항체나 이를 개발하기 위한 세포주 선정이 큰 문제인데, 특허 인
터
침해를 회피하는 즉 선행특허에 저촉되지 않는 범위 내에서 세포주를 찾느라 많은 노력이 필요하다. 뷰
다만, 많은 리서치 툴은 주로 대학이나 공공연구기관에서 개발하여, 순수한 퍼블릭 도메인은

아니지만 저가에 다수가 접근이 가능한 라이선스로 제공되는 측면이 있다. 이러한 기술은 다수의
많은 사람이 사용하여야 수익이 창출될 수 있는 특성을 가지고 있어 개방적이고 포괄적인 라이선
스가 가능하도록 하는 것이 현대 자본주의 사회에서 합리적인 기준이 될 수 있다. 저가의 라이선
스를 통해서 다수가 접근할 수 있도록 제공된다면 연구개발 이용에 큰 어려움은 없을 것이다.
크리스퍼 유전자가위 관련 분쟁이 많이 발생하여 자유로운 연구를 저해하는 것으로 볼 수도
있으나, 이는 많은 사람들이 쓰려고 하는 기술에 해당하기 때문에 일시적으로 이런 효과가 나오
는 것으로 보인다. 이 기술도 그 자체가 기본적으로 여러 사람이 많이 사용하여야 수익이 창출될
수밖에 없는 기술로, 결과적으로 분쟁이 해결되면 아마도 특정 기관이 독점해서 독점적 라이선스
를 주는 모델로 가기는 어렵고, 다수가 접근할 수 있는 라이선스 모델로 가게 될 것이라는 예상
도 있었다.
유전체 데이터를 대량으로 생산하는 유전체분석 툴과 관련하여, 이러한 툴을 기반으로 특정
프로세스에 대해서 특허를 가지고 전 세계에 그 방법을 이용하는 R&D에 대한 제한을 가하고 있
는 사안도 있다. 보통 어떠한 유전질환 등을 검사하는 데 혈액을 뽑아 DNA를 추출한 다음 이를
기반으로 유전질환을 판정하는 전체 프로세스에 특허가 걸려 있다 보니, 피를 뽑지 않고 검사할
수 있는 방법을 만들어 내거나, 아니면 피를 뽑아서 아예 완전히 다른 장비를 사용해서 결과를
만들어 내어야 하는 데, 현재는 NGS(Next Generation Sequencing)라고 하는 차세대 유전체
염기서열 분석방법이 유전체 검사를 하는 데 있어 가장 파워풀한 방법이다. 그러한 방법 전체가
하나의 특허에 걸려 있다보니 개발을 제한하는 영향을 미치게 되는 상황이라고 한다. 국내 기업
들이 중간중간 나름대로 코어에 해당하는 핵심기술을 개발하여 특허출원을 하였지만, 이 특허가
원천특허가 되어 나머지 특허가 다 거절되거나 등록 후에도 무효가 되는 상황이라고 한다. 이러
한 상황에서 현재 해당 특허권을 제한하려고 하는 소송까지 가려고 하는 전 단계에 와 있다고 하
69
법･제도 연구
는 데, 특허권의 효력 제한 사유와 관련한 각국의 제도의 변화가 전제되지 않는 한 특허권의 범

위 자체를 제한하는 것은 쉽지 않을 것으로 보인다.
2. 정부정책 개입의 적절성
정부정책이 굳이 개입하지 않아도 기업 간에는 알아서 시장논리가 어느 정도 성립되어 있다

고 보는 의견이 있었다. 공공정책이 굳이 특정한 가이드라인을 부여하거나, 구속을 부여하지 않
더라도 이미 시장에서는 특허권자 입장에서 자신들의 기술특성에 따라 어떠한 라이선스 모델(소
수의 독점적 라이선스 모델이 될지 다수의 비독점적 라이선스일지)을 통해서 수익을 극대화할지
잘 선택해서 운영되고 있다는 입장이다.
이에 반하여 크리스퍼 Cas9 소송에서 당사자들이 막대한 비용을 쓰고 있는데, 이는 어떻게든
독점을 확보하면 그만큼 수익을 얻을 수 있다는 판단을 가지고 있기 때문이며, 이러한 상황을 보
면 리서치 툴이 공공성 측면에서 널리 활용될 수 있는 환경이 조성되기는 생각보다 쉽지 않을 수
있다는 의견도 있다. 요즘은 대학도 산학협력단에서 얼마나 수익을 내는지 매년 발표를 하고 있
어, 기업과 공생을 할 수 있는 관계보다 어떻게 하면 대학이 기업을 상대로 더 많은 이익을 가지
고 올 수 있을지 모색하는 방향으로 흘러가고 있다는 것이다.
리서치 툴과 관련해서는 연구시험을 위한 실시의 경우 효력 제한의 범위가 국가마다 다르고,
우리나라의 경우에도 리서치 툴의 도구로서의 사용에 대해서는 효력 제한이 되지 않는 것이 원칙
이므로 입법적 논의가 선행되어야 하는 문제이다.
70
Ⅲ 바이오의약품 위탁생산 및 기술이전의 문제
4
바
1. 특허의 이전과 기술이전 이
오
헬
스
바이오 분야에서는 특허 하나를 이전받아 기술의 이해가 어려운 경우가 많으며, 특허의 이전 분
야
에 추가적으로 노하우의 이전이 필요한 부분이 있다. 특허는 품질 및 안전성에 대한 기술증빙이 실
무
자
아니고 청구항 중심으로 사업에 대한 지역적, 시간적 권리획득이기에 품질 및 안전성에 큰 영향 대
상
을 주는 미세한 공정의 차이를 특허명세서 내용에 첨가할 필요는 없다. 다만, 기존에 가지고 있 심
층
었던 플랫폼이 어느 정도 있다면 특허의 이전만으로도 플러스알파로 보완적인 효과를 누릴 수는 인
터
있으며, 특허기술의 이전이 이루어지지 않더라도 개발을 하는 기업의 입장에서는 기존의 특허가 뷰
있는지에 대해서 FTO(Free To Operate, 자유실시 여부 또는 특허침해 분석) 관점에서 우려할

수 밖에 없으므로 특허 공개가 되는 것이 안 되는 것보다는 훨씬 유리하다.
바이오의약품의 품질, 안전성의 노하우 이전이 포함된 기술이전은 대부분 해외 SCI 논문 등
을 참조로 하고 있다고 한다. 일반적으로 라이선스 실무 관행은 특허의 청구항을 토대로 한 사업
성과 노하우 이전에 필요한 SCI 논문이 같이 병행하는 경우가 많으며, 이를 기반으로 일정 기간
라이선스 딜을 하는 과정에서 증빙을 하고 있다. 논문과 함께 실험 노트의 관리도 라이선스 실무
관행에서 중요하며, 미세한 공정의 차이를 실험노트를 통해 증빙하고 있어 특허, 논문, 실험노트
3가지가 병행되어야 라이선스가 수월하게 이루어진다고 한다.
바이오의약품 라이선스의 특수성으로 특허 라이선스와 실제 기술이전의 차이점과 관련해서는
바이오의약품뿐만 아니라, 일반 케미컬 의약품의 경우에도 단순히 특허 라이선스 계약만으로는
의약품 생산을 하기 어려운 경우도 많다는 의견도 있다. 따라서, ｢노하우 이전이 포함된 기술이
전이 필요｣하다는 것이 바이오의약품 라이선스만의 특수성이라고 보기는 어렵다는 것이다. 즉,
의약품과 관련한 일반적인 기술이전 계약 실무에 있어서도, 라이선시의 제품생산이 전제로 된 계
약의 경우에는, 기술개발자(오리지널사, 기술개발자, 특허권자)가 라이선시가 실제 생산을 가능하
게 할 수 있도록 전담인력을 파견하여 초기 생산분의 품질 등이 확인될 때까지 지도하는 등의 조
항이 포함되곤 한다. 또한, 이와 같은 기술이전을 받은 후에 라이선시가 독자적인 생산에 돌입한
후에도 라이선서에게 정기적으로 품질에 대한 보고를 하고, 라이선서가 이를 사후적으로 감독,
지도하는 방식의 계약도 존재하였고, 이는 추후 제품에 문제가 발생하였을 때 기술적인 책임이
누구에게 귀속되는지를 따져야 하는 상황을 대비하기 위함이라고 한다.
반면, 라이선싱 인/아웃 계약 시 계약서에는 대상 자체가 특허 + 노하우로 폭넓게 기재되기는
하나 노하우 자체가 이전되는 경우는 보기 드물어 기업의 현실에서는 노하우 이전 자체가 없는
듯하다는 의견도 있었다. 노하우 같은 경우 도드라지게 노하우 형태로 기술 라이선싱을 하는 경
71
법･제도 연구
우는 기업의 경우는 많지 않으나, 공공기관 측면에서는 연구원이 직접 가서 트레이닝 차원으로

노하우 기술이전을 하는 경우는 있다고 한다.
노하우 이전과 관련하여 특허 이전 단계에서도 기술이전 되는 경우 많아, 실무적으로 자료가
이전될 때 노하우 이전이라 하여 이전되고 있는 듯하다. 반도체 분야의 경우 연구원 일정 기간
파견, 일정 기간 강제적 정기적 회의, 세미나, 내부기술전문가를 양수인 쪽에서 양수, 양도인의
유지보수 체계 부담 등을 라이선스 조항에 넣어 기술이전을 하고 있는데, 바이오 분야의 경우에
도 필요하다면 그런 식의 라이선스 조항이 가능할 것이다.
2. 위탁생산 계약과 기술이전
제약업계의 라이선스는 어떠한 기술에 대하여 라이선스를 주는 경우는 거의 없고, 제조할 수

있는 권리, 팔 수 있는 권리 등을 주는 식으로 이루어진다. mRNA 백신을 만드는 기술은 실험실
단계에서 규모를 작게 했을 때에는 (특허에 저촉되는 것은 별론으로 하고) 기존의 자료들을 통해
서 만드는 데는 큰 어려움이 없고, 그 자체가 어려운 기술은 아니라고 한다. 그러나 바이오는 항
상 대량생산이 가장 중요한데, 대량생산을 위해서는 노하우가 필요하고, 결국은 자본의 문제라고
볼 수 있다.
CDMO 같은 경우에도 위탁생산으로 모든 기술을 다 이전해 주지는 않으며, 위탁생산계약을
맺은 우리 기업에서 자체적으로 시행착오를 겪어 가면서 기술을 만들어 가고 있는 것으로 알려져
있다. 기술이전을 할 때는 연구원들이 직접 가서 공정을 전수해주어야 되는 부분들이 있는데, 예
전에 ’60~’70년대 산업 기반이 없었을 때에는 (특허가 매개는 아니었지만) 일본으로부터 기술이
전을 많이 받았고 노하우까지 이전받으며 기술을 축적하였으나, 지금은 우리나라 기술력 자체가
선진국 기술과 차이가 크지 않아, 그러한 차이는 논문이나 자체연구를 통해 메울 수 있는 부분이
있다.
다만 기술이전 프로그램은 대기업에는 큰 의미가 없을 수 있으나, 우리나라에 500여 개 제약
회사, 바이오벤처 2,000여 개가 있고 영세한 곳도 많으므로 기술이전 프로그램이 의미있는 회사
들도 있을 수 있다.
72
Ⅳ 바이오헬스 분야에서 특허풀의 가능성
4
바
1. 바이오 분야 특허풀 활용 사례 이
오
헬
스
바이오 분야는 집약적으로 많이 투자와 오랜 기간을 기다려서 특허를 창출하므로 투자대비 분
야
오리지널 신약 개발 등에 대한 성공 가능성이 낮고, 제약발명의 경우 제약 하나에 특허 하나가 실
무
자
매우 중요하기 때문에 이를 공유하거나 개방하는 것은 충분한 보상이 이루어지지 않는 한 어려운 대
상
한계가 있다, 심
층
그러나 바이오 분야에서도 단백질 발현 시스템(예를 들면 식물 단백질 발현 관련)이나, 모든 인
터
특허를 하나의 풀로 만들어 놓고 하나의 회사가 모집을 해서 비독점적으로 라이선싱하는 케이스 뷰
도 있다. 항체 의약품 개발 시 박테리오파지 류에 다양성을 확보하는 유전자풀(라이브러리)을 구

축해 놓고 있다가 라이선싱하는 케이스도 있다.
코로나 치료제와 관련해서는 한미약품에서 해외 개도국에서 제조할 수 있도록 MPP로부터 실
시권을 받은 사례 있다. 한미약품에서 머크의 몰리피나비르라고 알려져 있는 라게브리오와 관련
하여 MPP로부터 실시권을 받아 생산을 시도했는데, 이후 훨씬 효능이 좋은 화이자의 팍스로비
드가 나와 생산할 필요가 없어졌다. 팍스로비드는 백신처럼 바이오의약품이 아니라 케미컬(합성
의약품) 치료제라 대량생산이 용이하다.
2. 특허풀 활성화를 위한 전제 조건 및 활성화 가능성
공공성을 위해서 특허를 모아서 개방하는 것이 전제되려면, 특허풀 등을 활용했을 때 그에 대한

보상이 적절히 주어져야 한다. 특허풀에 등록해두면 라이선싱 아웃을 해가는 국가나 업체에서 특허
권자에게 충분한 보상을 주면 공공성을 목적으로 하는 특허거래가 이루어질 수도 있다고 보인다.
특허풀이 좀 더 활발하게 활용이 되려면 특허권자들의 참여를 유도하기 위한 정책적인 혜택이 있
어야 활성화될 수 있다. 특허풀은 중개를 하는 것이므로 정부가 강제할 수 있는 시스템이 아니고
충분한 보상을 통해 기업의 자발적 참여가 될 수 있는 부분이 있어야 한다는 의견이 많았다.
반면 충분한 보상이 전제된다고 하더라도 의약품, 바이오헬스 분야에서 특허풀을 통하여 특정
기술에 대한 실시를 사용 허락함으로써 의약품 개발을 촉진하고 대량생산을 가능하게 한다는 발
상에는 한계가 있다고 의견도 존재한다. 의약품, 바이오헬스 분야에서의 특허권의 존재는 주로
제네릭 의약품의 출시를 저지하는 기능을 하고, 따라서, 특허풀을 통하여 이들 특허에 대한 사용
을 허락한다는 것은 제네릭 의약품 출시에 장애가 되는 하나의 법적 장치가 해제하는 것 정도의
73
법･제도 연구
의미를 가질 뿐이라는 것이다. 즉, 특허풀을 통하여 특허실시허락을 취득하였다고 하여도 이것이

｢오리지널사의 기술이전｣과 동일한 의미를 갖는 것은 아니고, 따라서, 관련 의약품을 바로 손쉽
게 생산하여 판매할 수 있게 되는 것도 아니기 때문이다. 특허제도의 기본이론은 명세서를 통한
기술 공개 및 이에 대한 대가로 독점권을 부여하는 것이기 때문에, 이론상으로는 특허 명세서가
공개된 이상 이를 참고로 하여 특허로 보호되는 기술을 실시할 수 있을 것으로 생각할 수 있지
만, 이는 이론에 그치는 경우가 많고, 실제로는 특허명세서에 기재된 내용만 가지고 실제 제품을
생산하기에는 턱없이 부족한 경우가 훨씬 많다. 특히, 고도의 규제산업으로서 의약품 인허가 기
관의 허가를 받기 위하여 상당한 양의 데이터가 필요한 의약품, 바이오헬스 분야의 경우 특허가
풀렸다는 이유만으로 실제 의약품을 실시하기는 어렵다, 결국, 의약품, 바이오헬스 분야에서의
특허풀을 통한 의약품 개발이나 대량생산은, 매우 극소수의 이례적인 상황에서는 그 기능이 발휘
될 수 있을지 모르겠으나, 보편성을 갖는 수단으로 정립되기는 어려울 것으로 보는 견해도 있다.
3. 표준특허제도 활용에 관한 의견
이와 관련하여 바이오헬스 분야에서도 전기전자 분야의 표준특허제도를 살펴볼 필요가 있다

는 의견도 있었다. 표준특허권자가 FRAND(Fair, Reasonable and Non-Discrimination) 선
언을 하고 FRAND 조건에 따라 공평하고 합리적인 라이선스료를 지급하고 비차별적으로 사용할
수 있도록 하는 표준특허제도는 특허풀과 비슷한 측면이 있다는 것이다. 특정한 풀에 백신 개발
등에 필요한 기술을 등록하여 두고 일정 금액을 지불하는 경우 자유롭게 사용할 수 있도록 하면
기술개발에 도움이 될 것이다.
다만, 바이오 분야의 특성상 표준특허를 특정하기 쉽지 않고 변동성도 많아 바이오표준이라는
것은 IT 분야에서 말하는 표준특허의 표준하고는 거리감이 있다. 바이오표준으로 분석의 조건, 분
류의 체계, 실험의 조건과 같은 것은 오랜 기간 표준으로 쓰여 왔는데, 이는 우리가 흔히 얘기하
는 표준특허랑 연계를 짓기는 어려운 점이 있다. 나아가 표준화 관련 국제기구 수준에서 국가별로
독점적 권리행사를 최소화 시킬 수 있는 방법을 통일적으로 검토해야 하는 어려움이 있다.
AI 기술을 활용한 의료기기를 개발하는 기업 같은 경우는 측정원리 단계에서 동일, 유사한 측
정원리들이 너무 많이 존재한다. 예를 들면 카메라로 얼굴을 찍고 여기서 생체정보를 뽑아내는
경우 카메라로 얼굴을 찍는 행위 자체를 특허를 내는 경우 그다음 단계 개발 자체가 막히게 되어
새로운 기술을 개발할 수 없는 경우가 많다. IT 분야의 경우 어떠한 측정방법 등은 어느 정도 유
사성을 허용하고 있고 그 이후에 알고리즘 단계에서 특허권을 받는 경향이 있다. 의료기기 분야
에서도 2008년도부터 표준특허 관련하여 논의가 많이 있었다. 응급상황에서 심장제세동기, 심전
도 측정기기 같은 경우 측정자체를 특허로 사용하지 못하게 되면 문제가 될 수 있어 ISO, IEEE
74
에서도 표준특허 안을 만들어 제시를 하고 있다. 기업에 입장에서 개발에 있어서 제한이 있는 것
은 아닌지에 대한 우려도 많이 문의를 드렸으나, 측정 자체에 대한 방법론에 대해서는 어느 정도
개방적 사용이 허용이 되고 있는 상황이라서 의료기기 분야에서는 이슈가 된 문제는 없었던 것 4
바
같다. 대신 그 이후에 알고리즘을 개발하는 단계에서는 규제, 특허침해 등의 문제가 있다. 이
오
그러나 원론적인 어떤 기술을 개발하기 위해서 하는 행위나 측정방법과 같은 것들은 어느 정 헬
스
도 표준안을 만들어 놓고 제시하고 있고, 의료기기 분야에서는 임상가이드라인도 대부분 국제기 분
야
구에서 연구를 많이 하고 표준 임상가이드라인도 다 제시되어 있다. 그런 부분을 따라하는 것은 실
무
자
“사실상의 표준”인 표준특허 내에서 행위라고 볼 수 있고, 이를 통해 연구를 하고 있어, 제약이나 대
상
바이오 분야보다는 의료기기 분야의 연구개발이 수월한 측면이 있고, 의료기기를 개발하는 부분 심
층
에 있어서도 특별한 어려움은 없다고 한다. 인
터
뷰
Ⅴ 바이오헬스 분야 지식재산 정책 관련 제언
1. 정부 가이드라인의 실효성
현실에서는 다양한 연구형태와 계약이 존재하는 데 정부의 정책은 단일 룰에 의해서 표준적

으로 운영되는 경우가 많아 실제상황에 맞지 않는 경우가 굉장히 많다는 의견이 있다. IP와 관련
해서는 국가정책이 제시하는 기준이 많은 경우 전체적으로 유연성(flexibility)을 저해하는 면이
있을 수 있다(특히, 공동연구의 경우).
규모가 큰 다국적 회사나 우리나라 대기업 간의 라이선스 인/아웃은 철저하게 각자의 상황에
맞춰서 투입된 연구비, 특허, 노하우 등을 총체적으로 정치하게 계산이 되어 개별적으로 라이선
스가 이루어지는 것이라 정부가 이와 관련하여 가이드를 제공한다고 하여도 따를 것 같지 않다는
의견이 많았다. 다만, 규모가 작은 중소기업이나 바이오벤처, 대학교수 등의 입장에서는 어떠한
가치를 가지고 무엇을 얘기해야 되는지 막연하고 경험이 없어 라이선스에 대한 가이드가 필요한
상황이므로 라이선스 계약 시 고려사항, 효과적인 순서 등을 가이드로 제공하는 것은 유효적절할
수도 있다.
공공연구기관의 경우 정부 가이드라인의 문제도 있고, 대기업과 같이 전문적인 변호사, 변리
사를 보유한 탄탄한 법무팀을 가지고 있지 않아 case by case로 이해하고 협의할 수 있는 역량
이 부족하다는 이유도 있다. 개발정도에 따라 라이선스의 특수성을 구별하고 그에 따른 표준 계
약 등이 공유가 된다면, 이를 기준으로 협상이 시작되거나 체크리스트를 삼아서 일을 진행하는
75
법･제도 연구
데 도움이 될 수 있다. 특허청, 공정거래위원회, 국가지식재산위원회 등에서 특허 라이선스 관련

가이드라인이 나온 적이 있으나,143) 바이오헬스 분야의 특성을 반영한 구체적인 라이선스 모델
과 라이선싱 가이드라인에 대한 사항은 국내에 없다.
최근 바이오헬스 분야는 디지털 헬스케어나 스마트 쪽으로 바이오 영역에 국한되지 않고 IT
기술과 결합이 되어 많이 변화하고 있다. 전통적으로 특허권자와 제네릭 업체에 국한된 라이선스
구도가 아니라 여러 가지 융합기술에 대한 라이선스를 받아야 사업이 진행되어 권리관계가 굉장
히 복잡하다. 중소벤처업체들이 다양한 오픈이노베이션 속에서 다수의 이해관계자들과의 관계를
풀기 어려운 경우가 많고, 무시하고 진행하는 경우도 많다. 이러한 상황을 풀어낼 수 있는 모델
이 될 수 있는 가이드라인이 있으면 유용할 것이다.
2. 공동연구의 특허권 귀속의 문제
바이오헬스 분야에서는 연구개발 과정에서는 DNA, 세포주, 화학물질 등 여러 차원의 물질이

관여할 수 있고, 이러한 물질의 소스, 연구 자금, 이용시설, 참여연구원 등 여러 요소들이 다양하
게 있는데, 그러한 다양한 요소들에 의해서 특허권 귀속에 대하여 기준이 모호하다. 경험이 많은
다국적 기업은 기준이 있는데, 그런 경험이 많지 않은 공공연구기관 같은 경우는 같이 참여하면
일괄적으로 공동연구이고 공동으로 특허출원을 하도록 요구하여 시정의 필요성이 있다.
다수의 발명자들이 참여하는 경우에는 공유특허권자 전체의 동의를 받지 못해 라이선스가 진
행되지 못하는 경우가 많아, 일부 동의를 받지 못했을지라도 대체할 수 있는 방안이 필요하다.
의료기기 산업에서는 데이터가 중요하고 의료데이터 활용에 있어서 기업들이 의료데이터에
대해서 정확하게 파악하기가 기술적으로 어려운 부분들이 있어, MD(medical doctor)가 같이
개발에 참여하는 경우가 많다. 이러한 경우 가벼운 기술들만 기업에 넘겨주고, 핵심기술은 MD가
가져가 직접 사업화하는 경우가 종종 발생한다고 한다. 이러한 경우 기업은 R&D 기술만 제공하
고 R&D 성과로서의 지식재산을 가지지 못하는 경우도 있다. 디지털치료제 같은 경우에는 유사
성이 매우 높다 보니 어느 부분과 어느 정도 수준으로 달라야 될 것인지 등의 부분들이 파악이
쉽지 않고, 실제 공동 R&D를 진행하다가 일부 핵심 내용을 가지고 다른 형태로 개발을 해버리
기도 하는 상황들이 있어 아이디어가 도용되는 부분도 많이 발생한다. 공동연구의 경우 R&D를
지원하는 MD 또는 학교 교수들이 지식재산권을 가져가고, 산업화할 때 실제 기업들이 핵심 기
술이전을 받기 어려운 문제가 생긴다. 헬스케어 기업의 규모가 크지 않고 스타트업들이 많이 진
143) 2007년 특허청에서는 ｢공동연구계약 가이드라인에 관한 연구｣를 발간한 바 있으며, 공정거래위원회에서는 2011년 ｢특허 라
이선스계약 공정화를 위한 가이드라인｣, 2012년 ｢제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인｣을 발간하였으며, 2020년 국가지
식재산위원회에는 ｢국민의 지식재산권 보호를 위한 정부용역계약 가이드라인｣을 발간한 바 있다.
76
행을 하다 보니 힘의 논리에서 밀리는 경우도 많고, 지재권에 대하여 잘 모르는 경우도 많은데

R&D 경험이 많은 MD들에 대해서 이의제기를 하기 어려운 환경도 있다고 한다.
4
바
이
오
3. 연구개발 지원의 문제 헬
스
분
야
바이오 분야가 주목을 받고 바이오벤처가 우후죽순처럼 생겨나고 있지만, 이를 통해서 돈을 실
무
자
버는 개개인들만 있을 뿐이지 정부에서 제대로 된 연구개발 지원이 없어 여전히 국내 바이오제약
대
상
업계는 글로벌 기업의 자본횡포를 당하고 있는 실정이라고 한다. 심
층
우리나라 바이오헬스 분야의 기술력은 발달되어 있으나(현재 우리나라 신약 34개 정도), 아직 인
터
글로벌한 신약이 없는 한계가 있다. 아직 라이선스를 주는 입장이 아니라 받아와야하는 입장으로 뷰
원천적인 문제는 비용의 문제로 대대적인 투자자본이 필요하다. 신약 개발은 100개 투자하면 한
두 개 성공하는 산업으로 우리나라 기업이 이를 감당할 수 있는 수준이 안 된다.
초기 단계 전임상이나 임상 1단계에서 기술을 파는 것이 사업모델인 바이오 스타트업, 벤처
의 경우 초기에 받는 비용을 가장 크게 하고 싶겠지만, 연구가 성공해서 시판이 가능할 때까지
마일스톤 조절을 잘해서 단계별로 성공에 대한 보상을 받는 형식으로 계약상 진행하는 경우도 있
을 듯하다. 전임상이나 임상 1단계 수준에서 글로벌 회사에 기술을 다 넘기는 사례가 많은데, 이
는 글로벌한 임상을 자체적으로 할 수 없는 비용의 문제가 크다. 몇천 억, 조 단위가 들어가는 3
상 같은 경우에는 국내에서 이를 감당할 수 있는 회사가 없고, 3상까지 진행하였다가 실패를 하
게 되면 타격이 너무 커서 섣불리 시도하기 어렵다. 국내 기업은 라이선스를 통해서 기술을 팔게
되고, 이를 사들인 글로벌 기업은 관련 품목이 많아 직접 개발한 제품 위주로 집중을 하고 라이
선스로 가져온 것들은 후순위로 밀리게 된다. 글로벌 기업에게 계약금 2천 억, 3천 억은 큰돈이
아니라고 볼 수 있어 경쟁약품을 사장시키기 위해 사가는 경우도 많아, 우리나라 기술 유출의 우
려도 있다.
4. 바이오 데이터의 공유 및 활용의 문제
최근 신약 개발 및 의료기기 개발 등에 있어서 바이오･의료데이터의 중요성이 더욱 커지고

있다. 이러한 상황에서 의료데이터와 관련한 이해 당사자들이 각자의 이익을 최대화 시키는 방향
으로 서로 생각을 하다 보니 일단 국내에서는 풀기 어려울 것이라고 부정적으로 보는 의견도 있
다. 실제 의료와 관련되는 기술개발을 위해서는 반드시 의료데이터를 최대치로 공유하는 것이 필
요한데, 지금 국내에서는 의료법, 개인정보보호법, 건강보험법 등을 들어서 일단 서로 공유할 수
77
법･제도 연구
없고, 병원 내에 있는 어떤 종류의 데이터도 병원 밖으로 나갈 수 없다는 기조를 가지고 있다. 제

한적인 가공된 형태로만 데이터가 공유되고 있다 보니 개발하는 입장이나 사용하려는 사람들도
최대치로 활용을 할 수 없는 상황이다. 반면, 영국 국영기업인 Genomics England에서는 UK
바이오뱅크와 같이 영국 국민들 약 50만 명 정도 되는 의료데이터들을 임상데이터와 함께 유전
체 데이터를 완전히 오픈하는 케이스를 만들고 있다. 이는 향후 의료데이터 이용 방향을 선도해
나갈 것이라 생각되며, 전 세계 여러 연구자들이 영국 데이터를 기반으로 개발을 많이 하고 있고
그 결과들이 나오게 되면 결과적으로 영국 국민들에게 그 혜택이 돌아갈 것이라 예측된다. 영국
은 대부분 공공병원들이기 때문에 데이터 수집과 오픈이 조금 더 원활했을 것이라고 생각되어 의
료데이터 공유는 국가의료체계와도 관계가 있다. 우리나라는 가장 많은 데이터를 보유하고 있는
영향력 있는 대형병원이 대부분 사립병원이다 보니 이러한 일이 발생하기 어려운 상황이다. 이를
해결하려면 정부가 특정 공공병원을 육성하여 정책적으로 방향을 만들어갈 필요가 있으나, 의료
수준과 접근성이 좋은 민간 대형병원을 공공병원으로 유도하기가 쉽지 않을 것이다. 국내 기업에
서도 국내 데이터보다는 영국에서 오픈한 데이터들을 가지고 일단 유전체 연구를 진행하고 있는
사례도 있고, 국내 규모가 큰 회사들이라면 해외에서 오픈되어 있는 데이터를 더 열심히 이용하
는 쪽으로 방향 전환을 하고 있으리라 생각된다. 우리나라도 의료데이터 개방에 있어서 조금 더
오픈 마인드를 방향성을 가지고 진행되었으면 좋겠다는 것이 관련 기업의 입장으로 볼 수 있다.
그러나 국내에서도 의료데이터 개방과 관련하여 조금씩 나아지고 있는 상황은 있다. 성남시에
있는 기업들에게 병원 데이터를 활용할 수 있는 기회를 만들기 위해 서울대병원을 중심으로 데이
터 중심 8개 병원 데이터를 성남시 기업들이 활용할 수 있도록 하고 있다(성남 정밀의료 빅데이
터 사업). 비용은 성남시와 네이버에서도 지원하고 있다.
문제는 IRB(Institutional Review Board, 인간을 대상으로 한 연구를 진행하기에 앞서 받아
야 하는 필수적인 승인 절차)를 각각 받아야 해서, 8개의 병원 데이터를 쓰기 위해서는 8번의
IRB를 각각 병원별로 받아야 한다. 법적으로는 공동 IRB가 가능하나, 병원들이 협의가 잘 이루
어지지 않고 있다. 선도적인 사례로는 충남, 충북, 대전, 세종에 있는 9개 병원(중부권 병원협의
회)의 병원장 간의 협의로 공동 IRB 제도를 채택하여 한 번의 IRB로 9개의 병원 데이터를 공유,
활용할 수 있게 되었다.
또한 연구중심병원에서 R&D를 하게 되면 R&D 비용은 받을 수 있는데, 이를 통해 어떤 AI
기기를 만들고 이를 시장에 내놓아 수익이 발생하면 병원들이 수익금의 일부를 받을 수 없는 문
제도 있다. 병원은 R&D는 할 수 있는데 수익사업은 할 수 없기 때문에 비용을 받을 수 있는 방
법이 없다. 이에 병원들이 직접 수익을 받을 수 있는 방법이 생기면 공동 IRB도 쉽게 가능해질
것이고 그 이후 계속 데이터를 제공할 수 있는 환경도 조성될 것으로 보인다는 의견이 있다.
바이오 분야 연구에 있어 가장 큰 문제점 중 또 하나는 공동연구에 있어서 개인연구자들이 연
구데이터를 공유하는 시스템이 활성화 되어 있지 않다는 것이다. KMPC(국가마우스표현형분석
78
사업단)에서 데이터 공유를 위한 추진을 하고 있으나 그 부분이 어떻게 진행되고 있는 원활하게

외부에 오픈 형태로 확인하기는 어려운 상황으로, IRB 수준과 같은 형태로 개인 간은 아니지만
연구자 간의 계약을 통해서 서로 간의 이익과 수익을 고려하여 제한적으로 진행되고 있을 것이라 4
바
추측되고 있다. 이
오
관련 사례로 정부가 추진한 치매센터 사업 관련하여 치매 데이터를 약 1만 건 정도 굉장히 많 헬
스
은 데이터를 모은 사례가 있다. 대학이 사업을 수주하여 진행을 하였는데 유전체 데이터부터 임 분
야
상데이터까지 연결하여 굉장히 많은 데이터가 있지만, 그 데이터를 특정 회사에 전용실시권을 주 실
무
자
어서 이용이 안 되고 있다. 그 데이터에 대한 모든 개방권 등과 관련하여 특정 기업에 주어 상장 대
상
이 되었고 해당 기업의 대주주가 대학 연구자라고 한다. 심
층
코로나19 상황에서 대구시가 재난지역으로 선포되고 특별예산과 같은 긴급예산을 활용하여 인
터
유전자 검사부터 사후관리까지 할 수 있도록 데이터를 만들어 보자는 제안이 있었는데, 시에서 뷰
이러한 데이터 축적의 중요성에 대한 개념이 없고 수행이 되더라도 해당 사업을 특정 대학에 주

어야 하는 데, 그렇게 되면 연구진들에게 귀속되는 데이터가 되어 버리게 된다. 대학 연구자들이
볼 때는 굉장히 중요한 데이터가 만들어졌기 때문에 오픈을 잘 하지 않는다. 반면 질병관리청에서
한 것들은 개방을 하나, 질병관리청만이 스스로 할 수 있는 것은 한계가 있다 보니 정부과제로
용역을 주게 되고, 그 후 연구진들이 개방을 안 하고 사유화하는 경우가 만연해 있는 상황이다.
이에 공공데이터를 좀 더 체계적으로 국가에서 가이드라인 등을 마련하여 헬스케어 연구를
수월하게 할 수 있는 정책들이 잘 마련됐으면 좋겠다는 의견이 많았다.
영국의 예시와 같이 미국 피지오넷(미국 MIT와 하버드 의대에서 운영하는 오픈소스 의료정보
제공 기관)의 생체신호 데이터셋도 국내 기업의 연구개발에 많이 이용되고 있다. 공공성을 가지
고 있는 연구개발용 데이터셋을 국가 차원에서 마련하고 개발할 수 있도록 한다면 국내 바이오헬
스 산업이 좀 더 발전할 수 있을 것이다.
이와 관련하여 특수한 바이오 데이터를 관리할 수 있는 미국의학연구소(IOM)와 같은 기관이
필요하다는 제안도 있었다. 기존의 물질특허보다는 융합적인 분야에 집중할 수 있는, 인공지능,
IoT와 의학을 연결하는 컨트롤타워 역할을 할 수 있는 공공연구소 및 중앙조직이 필요하다는 것
이다. 의료데이터들은 대부분 복지부 소속으로 복지부 산하의 특별기관을 만들 필요가 있다. 복
지부에서 보건의료정보원을 만들어서 마이헬스웨이라는, 질본, 건보, 심평원 데이터도 묶어서 제
공, 병원 데이터까지 묶을 수 있는 사업 진행. 복지부도 조금씩 생각이 바뀌고 있으나 아직도 부
족한 부분이 많음
데이터를 기업이 사용하는 데 있어서 대부분의 소비자가 반대를 하고 있어, 개인에게 이익이
돌아갈 수 있게 하는 전체적인 프로세스에 대한 정비가 필요하다. 이러한 사회 인식적인 부분,
인재 육성, 인프라 구축 등이 정부가 해결해야 할 부분이다.
PHR(Personal Health Record), 유전체 데이터에 임상정보, 검진정보, 라이프로그를 전체
79
법･제도 연구
적으로 연결할 수 있는 데이터가 만들어지게 되면 굉장히 많은 사업이 만들어질 수 있는 환경이

되는데 그러한 데이터가 없고, 이러한 데이터를 모으려면 개인의 동의가 필요하다. 금융 부분의
마이데이터처럼 개인 의료에 마이데이터가 만들어져야 되는데, 이와 관련하여 개인 주도로 자신
의 건강정보를 한곳에 모아서 원하는 대상에게 데이터를 제공하고 직접 활용할 수 있는 마이헬스
웨이 플랫폼 도입 추진이 시작은 되었으므로 활용성이 높은 데이터가 잘 만들어지게 되면 바이오
산업이 다른 비즈니스 형태로 활성화될 수 있는 가능성이 굉장히 높다고 예상되고 있다.
❙ 그림 10 ❙ 마이 헬스웨이 플랫폼 모식도
출처: 대한민국 정책브리핑144)
144) 자신의 건강정보를 한 곳에 … ‘마이 헬스웨이 플랫폼’ 만든다, 대한민국 정책브리핑 2021.2.24. 보건복지부,
https://www.korea. kr/news/policyNewsView.do?newsId=148884355(2022.10.2. 최종접속).
80
법･제도 연구
제5장
바이오헬스 분야에서
접근성 보장과
기술혁신 촉진 간의
조화를 위한 정책적
대응방안
제1절 바이오헬스 분야 특허풀 구축

제2절 바이오표준 관련 특허실시에 대한 논의
제3절 바이오헬스 분야 특허 라이선스 가이드라인 제정
제4절 국제적 논의에 적극 참여
본 장에서는 앞에서 살펴본 바이오헬스 산업에서 특허 라이선스의 특성, 주요 라이선스 사례

및 모델, 실무자 대상 심층 인터뷰를 바탕으로, 바이오헬스 분야에서 국내 기업의 이익과 연구개
발에 대한 인센티브를 보장하면서 접근성 보장과 공평한 공급이라는 공공성의 가치를 추구할 수
있는 전략 및 정책적 대응방안을 제시해 보고자 한다. 관련하여 2021년 5월 21일 G20 정상회 5
의에서는 코로나19 백신 생산량 증가와 공평한 공급을 위하여 “자발적 허가, 기술과 지식이전, 바
이
오
특허풀(patent pooling)”을 촉진하기로 합의한 바 있다.145) 헬
스
먼저 ⅰ) 바이오헬스 기업에게 충분한 보상을 보장하면서 이용을 개방하는 특허풀 구축방안을 분
야
에
살펴보고, 다음으로 ⅱ) 바이오표준 및 범용적 리서치 툴에 해당하는 특허실시와 관련하여 표준 서
접
특허에 대한 FRAND 조건 적용 방안, ⅲ) 바이오헬스 분야의 특성을 반영한 특허 라이선스 가이 근
성
드라인을 제정하고, 이를 통한 라이선스 교육을 진행하는 방안, ⅳ) 바이오헬스 산업과 관련된 보
장
WTO/TRIPS에서의 논의, MPP, C-TAP 등 특허풀, 국제적 기술이전 프로그램 등 국제적 논의 과
기
술
에 적극적으로 참여하는 방안의 순서로 살펴본다. 혁
신
촉
진
간
의
조
화
를
위
한
정
책
적
대
응
방
안
145) “G20, 백신 특허 ‘자발적 허가’…지재권 유예 거부”-로이터, 머니투데이 2021.5.18.자 보도, https://news.mt.co.kr

/mtview.php?no=2021051821438275033 (2022.10.3. 최종접속).
83
법･제도 연구
제1절
바이오헬스 분야 특허풀 구축
Ⅰ 바이오헬스 분야 특허풀 논의의 필요성
특허풀은 전통적으로 하나의 제품에 무수히 많은 특허가 존재하고, 상업적 성공에 있어서 제
품 간의 호환성이 중요한 IT 분야에서 주로 논의되어 왔다. 하나의 제품에 무수히 많은 특허가
존재하는 경우 모든 특허권자에게 개별적으로 접촉하여 특허실시허락을 받는 것은 매우 어려워
거래비용이 높고, 제품 간의 호환성을 위한 표준이 포함된 특허의 실시허락을 받지 못하는 경우
에는 제품 자체를 생산하지 못하는 불공정한 일이 발생할 수도 있다. 이에 특허풀은 이와 같은
문제를 해결하는 유용한 수단으로 활용되어 왔고, 대표적으로 성공한 특허풀로 알려져 있는 특허
풀은 모두 IT 분야의 특허풀이다.
그러나 BT 분야의 경우에는 그동안 하나의 제품에 다수의 특허가 존재하는 경우도 많지 않았
고, 그러한 경우라고 하더라도 해당 특허들을 단일 기업이 보유하는 경우가 많아서 특허풀의 필
요성이 부각되지 않았다. 다만 의약품 접근성 보장 등 공익적인 이유로 전술한 MPP, C-TAP 등
제한적인 일부의 특허풀만이 작동하고 있고, 그 활용도는 미미한 실정이다.
그러나 ① 유전공학 기술의 비약적인 발전과 IT 기술과 BT 기술이 융합된 분야의 발전으로
바이오헬스 분야의 특허출원 및 등록이 빠르게 증가하고 있으며, ② 코로나19 mRNA 백신과 같
이 여러 기업의 여러 특허가 관련된 경우도 증가하고 있으며, ③ 유전자가위나 유전체 분석 기술
등 바이오헬스 분야의 연구개발을 위한 과정에서 범용적으로 사용되고 대체성이 낮은 리서치 툴
성격을 가지고 있는 기술에 대한 특허권 설정으로 인하여 후속연구개발이 저해될 우려도 제기되
고 있으며, ④ 플랫폼 바이오 개념의 등장으로 인하여 기술의 근본적 특성이 여러 사람이 널리
이용해야 그 역할을 할 수 있는 기술도 계속하여 등장하고 있다. 이에 바이오헬스 분야에서도 특
허풀의 필요성이 증대하고 있으며, 바이오헬스 분야의 특성을 반영한 특허풀의 시스템 및 메커니
즘에 대한 고민과 활발한 논의가 필요한 시점이다.
84
Ⅱ 바이오헬스 분야 특허풀의 메커니즘
1. 특허풀의 방향성 5
바
이
오
MPP, C-TAP 등 현재 존재하는 바이오헬스 분야 국제적 특허풀은 모두 공익적 목적을 가지 헬
스
고 의약품의 접근성 향상을 위하여(특히, 개발도상국에) 운영되어 왔다. 그러나 초기 투자비용이 분
야
에
높고 연구개발을 위해 오랜 기간이 소요되는 바이오 분야의 특성상, 신약 개발 등으로 상업화에 서
접
성공했을 경우 기업의 입장에서는 투자비용 회수 및 이윤추구를 위해서 강력한 독점권을 원하게 근
성
되어 자발적으로 특허풀에 참여할 동기부여가 적다. 보
장
이에 바이오헬스 분야에서 성공적으로 활성화되어 작동하는 특허풀을 고안하기 위해서는 그 궁극 과
기
술
적인 목적이 공공성에만 국한되어서는 근본적인 한계가 있으며, 특허풀 참여기업에 충분한 보상을 보 혁
신
장하여 영리목적을 추구할 수 있도록 설계되어야 기업의 자발적 참여에 대한 동기부여가 될 것이다. 촉
진
간
의
조
화
를
2. 특허풀의 운영방식: 참여기업의 이익보장 방안 위
한
정
이에 특허풀이 필요한 바이오헬스 분야(리서치 툴, 플랫폼 바이오, 바이오표준, 유전자 관련 책
적
발명, 진단기기, 특정 질병의 백신 및 치료제 등)의 특허를 데이터베이스화하고 ① 특허풀에 특허 대
응
방
를 등록하는 기업에게 정부가 일정 부분 혜택을 주는 방안, ② 특허풀에 등록된 특허를 실시하고 안
자 하는 기업에게 정부가 일정 부분 실시료 지원을 해주어 특허권자의 이익을 보장해주는 방안,

③ 특허풀에 특허를 등록하는 기업 간에 상호실시(cross-license)를 보장해주는 방안 등을 생각
해 볼 수 있다. 단, 공정거래위원회의 ｢지식재산권의 부당한 행사에 대한 심사지침｣에서는 “부당
하게 특허풀에 참여하지 않은 다른 사업자에 대한 실시를 거절하거나, 차별적인 조건으로 실시계
약을 체결하는 행위”등과 “특허풀 구성에 참여한 사업자에 한해 배타적으로 실시를 허용하는 경
우” 해당 특허풀과 관련된 권리행사를 부당한 것으로 판단할 가능성이 크다고 보고 있다. 이에
“부당한”권리행사에 해당하지 않도록 특허풀에 참여하는 기업에 충분한 보상을 해주되, 특허풀 참
여를 제한하거나 참여하지 않은 다른 기업과의 실시계약을 부당하게 배제해서는 안 될 것이다.
특허풀은 국제기구에 의해 운영되기도 하고, 사업자 간 또는 국가주도로 운영되기도 한다. 시
장에서 민간 사업자 간의 자발적인 특허풀 형성이 이루어지는 것이 가장 바람직하겠지만, 초기에
는 바이오헬스 분야 특허풀의 활성화를 위해서 국가주도로 추진할 필요가 있다. 국제기구에 의하
여 국제적으로 운영되고 있는 MPP와 같은 경우에도 그 활용도가 극히 제한되어 있으므로, 우리
정부주도로 국내 바이오헬스 산업의 상황을 반영하여 특허풀을 운영할 필요가 있다.
85
법･제도 연구
제2절
바이오표준 관련 특허실시에 대한 논의
Ⅰ 바이오표준의 개념
1. 표준기술 및 표준필수특허의 개념
일반적으로 표준화(기준설정)란 사물, 개념, 방법 및 절차 등에 대해 합리적인 기준을 설정하

고, 다수의 사람들이 어떤 사물을 그 기준에 맞추는 것을 의미한다.
표준화 행위 중 표준기술에 특허가 설정되는 경우 특히 문제가 되는데, 여기서 “표준기술”에
는 정부, 공공기관 등이 일정한 기술 분야에서 표준으로 선정한 기술로 ‘공적 표준(de jure
standard)’과 해당 기술 분야에서 ‘사실상의 표준(de facto standard)’으로 널리 이용되는 기술
이 있다. ‘사실상의 표준’은 관련 시장에서 대체기술 간의 경쟁을 통해 비용과 성능에서 가장 효
율적인 것으로 판단된 기술이 다수의 사용자들에 의해 자연적으로 선택되고 확산됨으로써 표준
의 지위를 획득한 경우이며, ‘공적 표준’은 공공기관 등이 사회안전보장 및 산업정책 목적으로 특
정기술을 사용하도록 강제하는 경우의 표준을 의미한다.
공공기관에 의한 공적 표준의 지정이나 시장에서 사실상의 표준이 자연적으로 형성되기를 기
다리지 않고, 관련 시장의 이해당사자들이 중심이 된 민간 표준화기구(Standard Setting
Organization, SSO), 사업자단체, 동종기술보유 기업군 등에서 임의로 특정 표준을 설정하기
위해 구성 기술들을 선별･지정하고 이러한 기술들만을 사용하기로 합의하는 공동행위가 이루어
지고 있는데, 이러한 행위는 사회적 효율성이라는 공익보다는 참여자들의 사적이익을 추구할 수
있다는 점에서 ‘사실상의 표준’ 또는 ‘공적 표준’보다 경쟁정책 및 지식재산권의 공공정책에 의한
개입의 여지가 크다고 볼 수 있다.146)
표준기술 중 “표준특허”란 표준기술을 구현하기 위한 특허이고, “표준필수특허”란 표준기술을
필요로 하는 상품을 생산하거나 서비스를 공급하기 위해서는 실시허락을 필수적으로 받아야 하
는 특허를 의미한다.
146) 오승한, 사적 표준화 기구의 지식재산권 공개의무의 범위 및 공개의무 위반 행위에 대한 사후규제, 산업재산권 제36호, 한국지
식재산학회(2011.12.), 367, 375면; 박영규, 삼성과 애플의 분쟁에 대한 경제적, 특허법적 그리고 경쟁법적 고찰-표준특허,
FRAND 조건을 중심으로, 비교사법 제19권 제4호, 한국비교사법학회(2012.11.), 1349면.
86
2. 바이오표준의 특성
표준기술은 기술 상호 간 호환성을 높여 경제적 효율성을 창출하고, 관련 기술의 이용과 개발

을 촉진시킨다는 점에서 산업 정책적으로 그 필요성이 강조되고 있다. 표준기술 확보를 통해 국 5
내 산업 발전과 국제경쟁력 향상뿐만 아니라 상호 호환성 향상을 통해 시장 규모를 확대하는 효 바
이
오
과를 기대할 수 있다. 또한 선진기술의 조기 도입, 중복투자의 방지 및 시장의 선점이라는 효과 헬
스
뿐만 아니라 이용비용의 저렴화, 표준 인터페이스나 표준 사용법을 통해 이용의 편리성을 향상시 분
야
킨다는 장점을 가지고 있다.147) 에
서
반면 표준기술은 관련 시장에서 막대한 영향력을 행사할 수 있고 일단 표준으로 선정된 기술 접
근
성
을 다른 기술로 대체하는 데는 상당한 전환비용이 소요되어 그 영향력이 장기간 지속될 수 있다 보
장
는 문제점도 지니고 있다. 특히 기술 수준이 낮은 국가나 기업의 경우에는 기술 종속현상이 발생 과
기
할 수 있으며, 지식재산권으로 보호되는 기술이 표준에 포함되는 경우에는 과다한 로열티 지금 술
혁
신
또는 관련 시장의 공정거래 저해라는 심각한 문제를 초래할 수도 있다.148) 촉
진
상호호환성이 중요한 IT 분야와 달리 바이오 분야의 표준기술에 대한 논의는 활발히 이루어 간
의
지기 어려운 점이 있다. 국경을 뛰어넘는 경제의 세계화 및 IT 기술의 혁명은 데이터 교환 등 국 조
화
가 간 상호교류의 필요성을 증대시켰고, 그러한 가운데 세계가 하나의 표준으로 통용되는 를
위
Global Standards 시대에 돌입하게 되었다. 따라서 기술혁신에도 불구하고 국제표준을 선점하 한
정
지 못하면 시장지배력 확보가 불가능하게 되고 나아가서는 기술이 사장되는 결과를 초래하기도 책
적
한다. 특히 최근 세계적으로 주목을 받고 있는 바이오헬스 산업에서 신속히 표준을 개발하지 않 대
응
방
으면 세계시장에서의 경쟁력 확보가 불가능해질 것이라는 우려도 제기되어 왔다.149) 안
그러나 바이오산업에서의 표준은 IT 기기에 상호호환성을 보장하기 위해 적용되는 기술표준

의 개념과는 차이가 있으며, 주로 상품화 전단계에서 이루어지는 측정 및 검증방법, 바이오 소재
의 분류･동정에서부터 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조･관리 기준) 공
정의 검증, 생물안전(Biosafety), 환경설비 및 공정설비 분야에서 논의되는 표준이다.150) 즉 바
이오 분야에서 표준은 최종 상품에 직접 적용되는 기술표준이라기 보다는, 주로 연구개발 단계
및 상품과 과정에서 효과･안정성･품질･안전관리 등의 측정, 검증, 인정 등과 관련해서 이루지고
있다고 볼 수 있다.151)
2022년 6월 우리 식약처, 식품의약품안전평가원(이하 평가원)에서는 2021년 바이오의약품
147) 박영규, 앞의 논문(주 146), 1351면.

148) 기술과법연구소, 정보통신표준화와 지적재산권에 관한 연구, 한국정보통신기술협회 보고서(2005.12.), 28면.
149) 최형기, 바이오산업과 표준화, 보건산업기술동향(2002), 131면.
150) 최형기, 앞의 보고서(주 149), 131면.
151) 이진환 외 2인, 국가표준체계 속의 바이오, BioINpro vol.94, 생명공학정책연구센터(2021.10.).
87
법･제도 연구
표준화 분야 ‘WHO 협력센터’의 주요활동을 소개한 연차보고서를 발간･배포하기도 하였다.

‘WHO 협력센터’는 세계보건기구(WHO)가 국제 보건사업을 수행하기 위해 전 세계 관련 전문기
관(정부기관, 연구소, 대학 등)을 선정해 조직한 국제협력기구로, 우리나라는 바이오의약품 표준
화 분야 ‘WHO 협력센터’에 2011년 11월 영국, 미국 등에 이은 세계 5번째 국가로 지정됐다.
바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터는 현재 우리나라를 포함하여 미국, 영국, 캐나다, 독
일, 호주, 일본, 중국 총 8개 국가가 참여하고 있다.152) 평가원이 2021년에 바이오의약품 표준
화 분야 WHO 협력센터로 활동한 주요내용은 다음과 같다.
❙ 표 9 ❙ 식품의약품안전평가원, 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 활동 주요내용
• 바이오의약품 가이드라인 개정에 대한 전문적인 자문 지원

- WHO 주관으로 개정 중인 ‘인체 투여용 단클론항체의 생산 및 품질관리에 관한 가이드라인’과 ‘바이오시밀러
평가에 관한 가이드라인’에 대한 전문가 자문 제공
- 제74회 WHO 바이오의약품 표준화 전문가 위원회(Expert Committee on Biological Standardization,
ECBS) 회의(2021.10.18.)에 참석해, ‘황열 약독화 생백신의 권고사항 개정안’과 ‘감염병 예방용 mRNA 백신
관련 가이드라인 제정안’ 검토에 참여
• 유전자재조합의약품 개발을 위한 국제표준품 제조를 위한 공동연구에 참여
- 영국 국립생물의약품 표준화연구소(National Institute for Biological Standardization and Control, NIBSC)
와 함께 인터루킨-6(IL-6) 등 유전자재조합의약품의 국제표준품 확립을 위한 WHO 공동연구에 기여
• 국제연합(UN, United Nations)에서 구매하는 백신의 품질 평가
- WHO 대신 백신의 품질 적합성을 평가하는 위탁시험기관으로 2006년 지정
- 2021년에는 BCG 백신, 일본뇌염, 백일해, 인플루엔자 백신 등에 대한 역가, 엔도톡신, 열안전성, 성상 시험을
수행하고 시험 결과를 WHO에 회신
• 각국 GMP 심사관 대상 교육을 실시하여 개발도상국 규제역량 강화 지원
- 2021년 11월 ‘WHO GMP 심사관 교육’을 온라인으로 개최하고 필리핀, 스리랑카, 페루, 튀니지 등 32개국
265명을 대상으로 ▲의약품 품질과 위해성 관리 ▲장비･설비 관리 ▲원료의약품 관리 ▲공정과 시험법 평가
등에 대한 교육 진행
• WHO와 공동으로 서태평양 국가 규제실험실 워크숍 개최
- 2021년 9월 서태평양지역에서 WHO 가이드라인의 이행을 촉진하기 위한 ‘제6차 서태평양 국가규제실험실 온
라인 워크숍’을 WHO와 공동으로 개최
출처: 식품의약품안전평가원･식약처, 2021 바이오 의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 연차보고서(2022)153)
152) 식약처, 바이오의약품 표준화 분야 국제협력 선도, 메디포뉴스 2022.6.23.자 보도, https://www.medifonews.com/mobile
/article.html?no=167778(2022.10.3. 최종접속).
153) 식품의약품안전평가원･식약처, 2021 바이오 의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 연차 보고서(2022), https://www.mfds.
go.kr/brd/m_227/view.do?seq=33313&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi
_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1(2022.10.3. 최종접속).
88
Ⅱ 바이오표준 관련 특허실시에 FRAND 요건 적용
1. 표준화기구의 지식재산권 정책 5
바
이
오
표준기술과 관련된 특허가 존재하는 경우에는 특허권의 독점배타적인 특성으로 인하여 표준 헬
스
기술설정 취지에 반하여 표준기술로 인한 시장지배력 및 경쟁제한이 극대화될 수 있다. 이에 각 분
야
에
국의 국제 표준화기구는 표준기술 관련 지식재산권 공개의무와 함께 특허권자로 하여금 공정하 서
접
고 합리적이고 비차별적인(Fair, Reasonable and Non-discriminatory, 이하 ‘FRAND’) 조건 근
성
에 따라 제3자에게 실시허락을 하겠다는 자발적인 선언을 제출할 것을 요구하고 있다. 보
장
FRAND 확약은 공공적 성격이 강한 표준기술이 경쟁이 아닌 사업자 간의 합의를 통해 인위 과
기
술
적으로 선정되었다는 점에서 그 권리행사를 일정 부분 제한하려는 데 그 목적이 있다.154) 특히 혁
신
FRAND 확약은 공익성 보장을 위한 표준개발 기본원칙 중에서 표준의 자유로운 이용을 보장하 촉
진
는 ‘접근성 보장정책’과 연관되어 있는 것으로 실제 표준 확정 전(ex ante) 참가 당사자 간의 기 간
의
술실시 협약을 대체하는 개념이고, 표준필수기술로 승인되기 위한 필수적 요건으로서 표준을 활 조
화
를
용한 후속상품･서비스에 비용을 투자하는 근거가 된다고 할 수 있다.155)
위
한
이러한 FRAND 확약의 취지에 따라 표준특허권자가 자신의 표준특허기술을 실시하는 자를
정
책
상대로 특허침해금지청구를 할 수 있는지 여부, 표준필수특허권자의 실시거절행위의 위법성 여 적
대
부, FRAND 확약에 부합하는 실시료 기준 등이 문제된다. 응
방
안
2. 바이오표준의 특성을 반영한 특허실시
전술한 바와 같이 바이오헬스 분야의 표준은 주로 연구개발 단계가 상품화 전 단계의 과정에

서 품질관리, 안전관리, 안전성 보장 등을 위한 측정･인증･검증 과정 및 절차 위주로 논의되고
있다. 이에 ISO(국제표준화기구), IEC(국제전기기술위원회), ITU(국제전기통신연합), IEEE(국제
전기전자기술자협회) 등과 같이 표준기술 선정 절차에서 표준기술 선정에 앞서 관련된 특허 정보
를 미리 공개하도록 하고, 표준기술로 선정될 기술이 특허권으로 보호받는 경우에는 공정하고,
154) EU Comission, Guidelines on the applicability of Article 101 of the Treaty on the Functioning of the European
Union to horizontal co-operation agreements (hereinafter “EU Horizontal Guideline”), OJ C 11, 14.1.2011, para
283, 284, 285, 287.
155) Suzanne Michel, Bargaining for RAND Royalties in the Shadow of Patent Remedies Law, 77 Antitrust L.J.
889, 893 (2011).
89
법･제도 연구
합리적이며, 비차별적인(FRAND) 조건으로 실시허락할 것을 사전에 협의하도록 하는 절차를 가

지고 있지 못하다.
또한, 유전자가위나 NGS와 같이 관련 시장에서 대체기술 간의 경쟁을 통해 비용과 성능에서
가장 효율적인 것으로 판단된 기술이 다수의 사용자들에 의해 자연적으로 선택되고 확산됨으로
써 표준의 지위를 획득한 ‘사실상의 표준’ 기술이 다수 존재한다.
이에 바이오표준 관련 선정 절차에 있어서도 관련 특허가 존재하는 경우 특허공개의무를 부
여하고, FRAND 협약을 따를 것을 명확히 하여야 할 것이며, 국제기구 차원이나 연구자 연합단
체, 바이오헬스 기업 차원에서 사실상의 표준에 해당하는 특허를 선정하고 공표할 필요가 있다.
국제기구의 움직임이나 민간에서의 자발적인 움직임 이전에 우리 정부가 선제적으로 나서서 국
내 바이오헬스 산업의 기술혁신 및 육성을 위하여 바이오 분야 표준기술 관련 국내특허의 리스트
를 공표하는 방안도 고려해볼 필요가 있으며, 바이오헬스 기업이나 연구자 연합을 후원하여 민관
연합으로 바이오헬스 분야 표준기술 선정위원회 등을 발족시키는 방안도 검토해볼 필요가 있다.
이러한 표준기술에 해당하는 특허의 경우에는 법적구속력은 없으나, 독점권을 행사하여 특허
침해금지청구를 하는 경우 경쟁제한성이 인정되면 공정거래법에 의하여 그 행사가 제한될 수 있
으며, FRAND 조건에 따라 공정하고, 합리적이며, 비차별적인 조건으로 실시를 허락하여야 하는
간접적인 의무가 부여된다고 볼 수 있다.
이와 같이 특허권의 독점권이 제한될 수는 있지만, 무료로 사용을 개방하는 것이 아니라 합리
적인 실시료를 받을 수 있으며, 표준기술로 선정된 경우 해당 기술의 우수성이 확인되었다고 볼
수 있고, 표준의 특성을 가진 기술은 해당 분야에서 범용적으로 널리 사용되었을 때 수익을 창출
할 수 있는 특성을 가지고 있는 경우가 많아 궁극적으로는 기업에 이득이 된다고 볼 수 있다.
90
제3절
바이오헬스 분야 특허 라이선스
가이드라인 제정
5
바
이
오
헬
스
분
Ⅰ 바이오헬스 분야 특허 라이선스 계약 가이드라인의 필요성 야
에
서
접
근
성
전문화된 법무팀을 보유하고 있는 다국적 회사나 대기업 간의 특허 라이선스 및 기술이전 계 보
장
과
약은 각각의 기술 및 사안에 따라 특수한 상황을 총체적으로 고려하여 구체적으로 개별적인 라이 기
술
선스가 이루어진다. 이에 정부가 가이드라인을 제시한다고 하여 이를 따르지 않거나, 오히려 유 혁
신
연성을 저해할 수 있다는 의견도 있다. 그러나 규모가 작은 바이오 스타트업, 중소벤처기업이나 촉
진
공공연구기관, 대학 등의 경우에는 전문화된 법무팀을 보유하고 있지 않고, 고액의 대리인 비용 간
의
을 감당하기도 어려운 실정으로, 자본･경험･전문성이 부족하여 라이선스 계약 시 고려사항, 효과 조
화
를
적인 순서 등을 가이드로 제공하는 것은 유효적절한 방안이 될 수 있다. 위
한
바이오 스타트업의 경우 전임상이나 임상1상 등 임상 초기 단계에 다국적 회사에 특허를 넘 정
책
겨 수익을 창출하고 있는 구조를 가지고 있는데, 이러한 경우 유망한 국내 바이오기술을 국내에 적
대
서 최종 사업화 단계까지 실현시키지 못하고 해외로 기술이 유출될 우려도 제기되고 있다. 이에 응
방
안
개발정도에 따라 라이선스의 특수성을 구별하고 그에 따른 표준 계약 등이 공유가 된다면, 이를
기준으로 협상이 시작되거나 체크리스트를 삼아서 계약을 진행하는 데 도움이 될 수 있다.
2007년 특허청에서는 ｢공동연구계약 가이드라인에 관한 연구｣을 발간한 바 있으며, 공정거
래위원회에서는 2011년 ｢특허 라이선스계약 공정화를 위한 가이드라인｣, 2012년 ｢제약분야 거
래 공정화를 위한 가이드라인｣을 발간하였으며, 2020년 국가지식재산위원회에는 ｢국민의 지식
재산권 보호를 위한 정부용역계약 가이드라인｣을 발간한 바 있다. 또한, 특허청고시인 ｢발명진흥
사업 운영요령(특허청고시 제2022-2호)｣ [별표 1]에서는 “특허권실시계약서(예시: 통상 실시권
허여 계약 경우)”를 예시로 제시하고 있다. 그러나 바이오헬스 분야의 최신 기술 및 산업의 특성
을 반영한 구체적인 라이선스 모델과 라이선싱 가이드라인이 제시된 바는 없다.
최근 바이오헬스 분야는 디지털 헬스케어나 스마트기술의 중요성이 증대되어 전통적인 제약,
바이오 영역에 국한되지 않고 IT 기술과 융합되어 전개되고 있다. 전통적으로 특허권자와 실시권
자, 특허권자와 제네릭 업체에 국한된 라이선스 구도가 아니라 여러 가지 융합기술에 대한 라이
선스를 받아야 사업이 원활히 진행될 수 있어 권리관계가 굉장히 복잡하다. 중소벤처업체들은 다
양한 오픈이노베이션 속에서 다수의 이해관계자와의 관계를 풀기 어려운 경우가 많고, 복잡한 이
91
법･제도 연구
해관계를 무시하고 일단 사업을 진행하는 경우도 많다. 이러한 경우 추후에 특허분쟁에 휘말릴
위험이 높으며 사업의 불안전성이 높아지므로, 이러한 상황을 안정적으로 풀어낼 수 있는 모델이
될 수 있는 가이드라인이 있으면 유용할 것이다. 정부에서 바이오헬스 분야의 다양한 이해관계를
고려할 수 있는 전문가들의 연구와 자문을 받아 “바이오헬스 분야 특허 라이선스 계약 가이드라
인”을 제시하고, 이와 관련한 교육을 바이오헬스 분야 창업 단계에서부터 스타트업, 중소벤처기
업, 공공연구기관, 대학교수, 학생 등을 상대로 꾸준히 진행할 필요가 있다.
Ⅱ 가이드라인의 주요 구성
1. 기술이전계약의 종류
일반적으로 기술이전 계약이라고 하면, ① 노하우에 대한 기술이전, ② 특허권 등 지식재산권

의 라이선싱, ③ 특허권 등 지식재산권을 명의변경하여 양도하는 경우를 포함한다. 이하에서는
바이오헬스 분야에서 ② 특허권 등 지식재산권의 라이선싱 계약 시 고려하여야 할 주요항목을 위
주로 살펴보되, 특허기술의 실시를 위한 노하우의 이전을 포함하는 계약을 전제로 주요 구성 항
목을 제시하여 보았다.
2. 바이오헬스 분야 특허 라이선스 가이드라인 주요 항목
이하에서는 특허 라이선스 계약 시 일반적으로 체크하여야 할 사항을 시하고, 바이오헬스 분

야의 특성을 고려하여 가이드라인 구성에 포함되어야 하는 주요항목을 제시해 보았다.
92
❙ 표 10 ❙ 특허 라이선스 계약 체크 절차도(예시)
특허기술의 실시 가능성, 특허의 유효성, 타인의 특허침해 가능성(FTO), 특허 만료시기, 타 실

계약 전 일반사항
시권자에 관한 사항
5
계약서의 전문(preamble) 계약의 목적･동기･경위,
바
및 형식적 사항 계약 당사자 특정, 대상 특허 특정, 계약 체결일, 기명날인 이
오
헬
스
비밀유지, 분쟁처리, 손해배상, 실시권 설정등록, 계약 내용의 변경, 일부 무효, 기존 계약과의 분
계약 공통사항 야
관계, 통지, 해제와 해지, 유효기간, 계약종료 시의 조치, 계약서 미기재 사항의 협의, 후문, 부록 에
서
접
근
실시권의 유형(전용실시권･통상실시권, 패키지 라이선스, 크로스 라이선스 등), 노하우 이전(기 성
술정보 제공, 기술원조) 조항, 계약정보의 보호조항, 실시료(선불금 및 정산기술료) 조항, 회계 보
라이선스 계약 장
자료 조항, 특허권자로부터의 제품 구매･기구 및 설비구매 조항, 물질이전계약(MTA) 조항, 실 과
실질적 사항
시의 범위(지역, 실시 형태, 실시 분야 등), 서브 라이선스 관련 조항, 침해소송조항, 계량 기술 기
관련 조항, 품질관리 조항, 상표사용 관련 조항 술
혁
신
촉
진
계약내용 준수 여부, 사업화 성공 여부, 추가 기술개발 내용, 경상기술료 산정, 사후관리 일정
사후관리 간
등과 관련한 사후관리 조항 의
조
화
를
특허 라이선스 계약 가이드라인에는 이와 같은 체크리스트에 따라 특허 라이선스 계약서의 항목 위
한
정
을 구성하고, 각 기술 분야의 특성, 양 당사자의 특성 등 구체적 사항을 반영하여 아래와 같은 주 책
적
요내용을 구체적으로 포함하여 제시할 수 있도록 하여야 할 것이다. 대
응
방
안
❙ 표 11 ❙ 바이오헬스 분야 특허 라이선스 계약 가이드라인 주요 항목(예시)
계약항목 세부항목 내용
대상특허의 특정 특허 라이선스 대상(특허번호, 청구항)
실시주체 실시주체에 자회사 등 포함 여부
전용실시권･통상실시권 여부, 패키지 라이선스, 크로스
실시권의 종류
라이선스 관련 사항
실시지역(수출 포함 여부), 실시형태(생산, 사용, 양도, 대여 등),
실시권의 범위 실시기간, 실시의 목적(제품생산, 원가절감, 생산성 향상,
실시의 범위
품질향상, 연구･시험을 위한 실시에 한정 여부 등), 실시
분야(진단, 백신, 치료 등)
서브 라이선스 제3자에 대한 서브 라이선스 허용 여부
권리불포기 불실시 부분에 대한 실시권 포기 여부
기술자료 제공, 기술원조,
노하우 이전 특허명세서로 파악할 수 없는 노하우 이전을 위한 사항
생산공정 교육 등
특허실시로 취득한 바이오 물질의 실시권자가 특허기술의 실시로 취득한 생물학적

물질이전계약
타인에게 이전 가능 여부 물질(Biological Material), 즉 화합물, 세포, 벡터, 단백질,
93
법･제도 연구
계약항목 세부항목 내용
바이러스, 동물 모델, 유전체 등의 이전, 안정성, 윤리적 문제,
생물다양성 협약 등과 관련된 내용
특허실시에 필요한 특허실시에 바이오 데이터가 필요한 경우, 해당 데이터의 공유,
데이터 공유
데이터 공유 및 활용 입수 및 접근, 활용 및 이전 관련 내용
선불금
라이선스 계약 체결 시 최초에 지급
(Up front payments)
마일스톤 개발단계를 지나 임상실험과 판매승인 단계 등과 같이 각
실시료
(Milestone payments) 정해진 단계를 통과할 때마다 지급
로열티 실시권자가 특허권자에게 제품의 판매를 통해 창출한 수익의
(Royalties) 비율이나 서브 라이선스 설정 등에 따라 실시료 지급
특허권자와 또는 실시권자가 해당 특허를 사용하여 개량기술을 개발한 경우 양 당사자의 사용의
개량기술
범위
비밀유지 노하우 이전, 물질이전계약, 실시권의 세부사항에 대한 상호 간 비밀유지의무
잔존품 처리 재고반납, 재고처리 허용 실시계약종료 또는 해지 시 잔존품의 처리에 관한 사항
분쟁해결방법 협의, 조정, 중재, 소송 등 분쟁해결방법 특정
분쟁해결 쌍방의 의무 특허권자와 실시권자의 의무를 나누어 규정
손해배상액 의무위반 시 손해배상액, 위자료 등에 관한 구체적 내용
특허기술실시의 포기, 사업중단, 실시료 미지급, 계약상의 의무
사유
계약의 해지 위반 등 계약해지사유 구체화
효과 미지급 실시료 지급, 해지 이후 실시금지, 위약벌 등에 관한 사항
94
제4절
국제적 논의에 적극 참여
5
바
이
오
코로나19 팬데믹의 장기화와 바이오 데이터를 활용한 디지털 의료기술의 발전, AI 기술과 바 헬
스
이오기술의 융합 등으로 인하여 바이오헬스 산업은 국제적으로 주목받고 있고, 관련 시장도 급속 분
야
에
히 성장하고 있다. 서
접
우리 정부에서도 바이오헬스 산업 육성과 관련한 다양한 정책을 발표하고 있고, 우리 바이오 근
성
헬스 기업의 기술력도 세계적 수준으로 평가되고 있다. 보
장
그러나 최근 바이오헬스 분야에서 접근성 강화와 공평한 분배 등의 문제와 관련하여 과
기
술
WTO/TRIPS에서 코로나19 관련 지재권 면제 논의, WHO에서 국제의약품특허풀(MPP)이나 혁
신
C-TAP에서 특허 라이선스, 기술이전 등 관련 논의에서 우리나라는 변방에 위치해 있으며 주도적 촉
진
인 역할을 못하고 있다. 그 이유는 현재 바이오헬스 분야에서 이러한 논의는 주로 개발도상국에 간
의
의약품 접근성을 보장해주기 위한 공익적･인도적 차원에서 이루어져 왔고, 이에 우리나라는 지원 조
화
를
대상이 아니므로 방관해 왔다고 볼 수 있다. 그러나 개발도상국은 지원대상에 속하여도 해당 의약
위
한
품의 품질과 안정성을 보장하여 대량생산할 수 있는 기술력과 자본, 설비를 갖추기 힘들어 WTO
정
책
나 WHO에서 관련 논의의 실효성이 적고, 실제 활용도도 저조한 실정이다. 우리나라는 미국이나 적
대
독일 등과 같이 강력한 힘과 자본을 가진 거대 제약회사를 보유하고 있다고 볼 수 없지만, 충분한 응
방
기술력과 우수인력을 갖추고 있다. 그러나 자본이 부족하고 국내시장이 협소하므로 이러한 국제 안
적 논의에 적극적으로 참여하여 우리 기업에 이익이 되는 방향으로 논의를 주도할 필요가 있다.
거대 제약회사를 보유한 강대국과 개발도상국의 중간자적 위치에서 선진국의 기술과 자본을 활용
하여 개발도상국 시장에 공급하는 허브 역할로 국제적 논의에 적극적으로 참여하여야 할 것이다.
95
법･제도 연구
제6장
결론
본 연구에서는 바이오헬스 분야에서 실질적으로 이루어지고 있는 특허 라이선스 특성 및 전

략을 분석하여 효율적이 기술이전과 개방형 혁신이 이루어질 수 있는 대응방안을 모색해 보았다.
이를 위하여 먼저 연구대상인 바이오헬스 산업의 범위를 바이오기술(BT)의 근원적 개념인
‘생명공학’에 기초한 바이오･헬스(바이오･의료) 분야를 중심으로 제약, 의료기기 분야를 포함하
여 특정하였고, 접근성 확보, 공평한 공급의 문제 등이 중시되는 바이오헬스 산업의 특수성과 바 6
이오헬스 산업에서 특허 라이선스의 특수성을 살펴보았다. 다음으로 바이오헬스 분야에서 주요 결
론
라이선스 사례로 유전자가위 라이선스 모델 및 사례, OECD 유전자 발명의 라이선싱 가이드라
인, NFU 사회적 책임 라이선스, 코로나19 관련 의약품 사례와 바이오헬스 분야 주요 특허풀로
국제의약품특허풀(MPP), SARS 특허풀, 코로나19 특허풀(C-TAP)의 사례를 살펴보았다. 이를
바탕으로 바이오헬스 분야 실무자를 대상으로 ⅰ) 접근성 및 공평한 공급의 문제, ⅱ) 바이오헬스
분야에서 리서치 툴 특허의 문제, ⅲ) 바이오의약품 위탁생산 및 기술이전의 문제, ⅳ) 바이오헬
스 분야에서 특허풀의 가능성, ⅴ) 바이오헬스 분야 지식재산 정책 관련 제언을 중심으로 심층
인터뷰를 진행하여 실제 현장에서 이루어지고 있는 특허 라이선스 사례 및 애로사항, 개선이 필
요한 부분 등에 대한 의견을 수렴하였다.
이를 통해 다음과 같이 바이오헬스 산업에서 효율적 기술이전 및 기술확보와 더불어 기술혁
신 촉진을 위한 라이선스 전략 관련 정책적 대응방안을 제시해 보았다. 먼저, 바이오헬스 기업에
게 충분한 보상을 보장하면서 이용을 개방하는 바이오헬스 분야 특허풀 구축방안을 살펴보았다.
바이오헬스 분야에서 성공적으로 활성화되어 작동하는 특허풀을 고안하기 위해서는 그 궁극적인
목적이 공공성에만 국한되어서는 근본적인 한계가 있으며, 특허풀 참여기업에 충분한 보상을 보
장하여 영리목적을 추구할 수 있도록 설계되어야 기업의 자발적 참여에 대한 동기부여가 될 것이
다. 이에 특허풀이 필요한 바이오헬스 분야(리서치 툴, 플랫폼 바이오, 바이오표준, 유전자 관련
발명, 진단기기, 특정 질병의 백신 및 치료제 등)의 특허를 데이터베이스화하고 ① 특허풀에 특허
를 등록하는 기업에게 정부가 일정 부분 혜택을 주는 방안, ② 특허풀에 등록된 특허를 실시하고
자 하는 기업에게 정부가 일정 부분 실시료를 지원하여 특허권자의 이익을 보장해주는 방안, ③
특허풀에 특허를 등록하는 기업 간에 상호실시(cross-license)를 보장해 주는 방안 등을 검토해
볼 수 있을 것이다.
다음으로, 바이오표준 및 범용적 리서치 툴에 해당하는 특허실시와 관련하여 표준특허에 대한
FRAND 조건 적용 방안을 살펴보았다. 바이오산업에서의 표준은 IT 기기에 상호호환성을 보장
하기 위해 적용되는 기술표준의 개념과는 차이가 있으며, 최종 상품에 직접 적용되는 기술표준이
라기보다는, 주로 연구개발 단계 및 상품과 과정에서 효과･안정성･품질･안전관리 등의 측정, 검
증, 인정 등과 관련해서 이루지고 있다고 볼 수 있다. 또한, IT 분야에서와 같이 표준기술 선정
절차에서 관련된 특허 정보를 미리 공개하도록 하고, 표준기술로 선정될 기술이 특허권으로 보호
받는 경우에는 공정하고, 합리적이며, 비차별적인(FRAND) 조건으로 실시허락할 것을 사전에 협
99
법･제도 연구
의하도록 하는 절차를 가지고 있지 못하다. 또한, 유전자가위나 NGS와 같이 관련 시장에서 대체

기술 간의 경쟁을 통해 비용과 성능에서 가장 효율적인 것으로 판단된 기술이 다수의 사용자에
의해 자연적으로 선택되고 확산됨으로써 표준의 지위를 획득한 ‘사실상의 표준’ 기술이 다수 존
재한다. 이에 국제기구의 움직임이나 민간에서의 자발적인 움직임 이전에 우리 정부가 선제적으
로 나서서 국내 바이오헬스 산업의 기술혁신 및 육성을 위하여 바이오 분야 표준기술 관련 국내
특허의 리스트를 공표하는 방안도 고려해볼 필요가 있으며, 바이오헬스 기업이나 연구자 연합을
후원하여 민관 연합으로 바이오헬스 분야 표준기술 선정위원회 등을 발족시키는 방안도 검토해
볼 필요가 있다.
다음으로. 바이오헬스 분야의 특성을 반영한 특허 라이선스 가이드라인을 제정하고, 이를 통
한 라이선스 교육을 진행하는 방안을 살펴보았다. 바이오헬스, 스타트업, 중소벤처기업이나 공공
연구기관, 대학 등의 경우에는 전문화된 법무팀을 보유하고 있지 않고, 고액의 대리인 비용을 감
당하기도 어려운 실정으로, 자본･경험･전문성이 부족하여 라이선스 계약 시 고려사항, 효과적인
순서 등을 가이드로 제공하는 것은 유효적절한 방안이 될 수 있다. 개발정도에 따라 라이선스의
특수성을 구별하고 그에 따른 표준 계약 등이 공유가 된다면, 이를 기준으로 협상이 시작되거나
체크리스트를 삼아서 계약을 진행하는 데 도움이 될 수 있다. 이에 본 연구에서 바이오헬스 분야
특허 라이선스 가이드라인에서 포함해야 할 주요 구성항목과 내용을 제시해 보았다. 이러한 가이
드라인을 제시하고, 이와 관련한 교육을 바이오헬스 분야 창업 단계에서부터 스타트업, 중소벤처
기업, 공공연구기관, 대학교수, 학생 등을 상대로 꾸준히 진행할 필요가 있을 것이다.
마지막으로. 바이오헬스 산업과 관련된 WTO/TRIPS에서의 논의, MPP, C-TAP 등 특허풀,
국제적 기술이전 프로그램 등 국제적 논의에 적극적으로 참여하여야 할 필요성을 제시해 보았다.
최근 바이오헬스 분야에서 접근성 강화와 공평한 분배 등의 문제와 관련하여 WTO/TRIPS에서
코로나19 관련 지재권 면제 논의, WHO에서 국제의약품특허풀(MPP)이나 C-TAP에서 특허 라
이선스, 기술이전 등 관련 논의에서 우리나라는 변방에 위치해 있으며 주도적인 역할을 못하고
있다. 그 이유는 우리나라는 미국이나 독일 등과 같이 강력한 힘과 자본을 가진 거대 제약회사를
보유한 강대국의 지위에 있지 못하며, 개발도상국도 아니어서 지원대상에 속하지도 않기 때문이
라고 생각된다. 그러나 우리나라는 충분한 기술력과 우수인력을 갖추고 있으므로 이러한 국제적
논의에 적극적으로 참여하여 자본이 부족하고 국내시장이 협소한 단점을 극복하기 위해 우리 기
업에 이익이 되는 방향으로 논의를 주도할 필요가 있을 것이다.
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발 행 일 2022년 12월
발 행 처 한국지식재산연구원
발 행 인 손 승 우
주 소 서울시 강남구 테헤란로 131 한국지식재산센터 3, 9층
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전 화 02-2189-2600
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법ㆍ제 도
법제분석
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Tel : 1544-8080 Fax : 042)489-0194 Tel : 02)2189-2600 Fax : 02)2189-2694 DOI : 10.8080/P9791168840805
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12.바이오헬스 산업 분야 특허 라이선스의 특성 및 전략 연구

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발 간 등 록 번 호

A Study on the Characteristics and Strategies of Patent Licensing

본 보고서를 “바이오헬스 산업 분야 특허 라이선스의 특성 및 전략 연구 - ‘접근성 보장

2022년 12월 31일

연 구 기 간 : 2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일

연 구 책 임 자 : 심미랑 (한국지식재산연구원 부연구위원/법학박사)

○ 우리 정부에서는 ｢바이오헬스 산업 혁신전략(관계부처 합동, 2019.5.22.)｣, ｢바이오산업

- 그러나 관련 정책들은 R&D 지원과 규제완화, 지식재산 확보에 초점

○ 국민건강과 직결되어 공공성이 강한 특성을 가진 바이오헬스 분야에서 접근성 확보, 자발적

○ 바이오헬스 분야에서 특허 라이선스 특성과 전략을 분석하여 접근성 보장 & 기술혁신 촉진

문헌조사 사례조사 심층 인터뷰 전략 및 정책방안 도출

∙ 바이오헬스 산업 범위 ∙ 바이오헬스 분야에서 ∙ 바이오헬스 분야 종사 ∙ 바이오헬스 분야에서

제2장 바이오헬스 산업에서 특허 라이선스의 특성

○ 본 연구에서는 바이오기술(BT)의 근원적 개념인 ‘생명공학’에 기초한 바이오･헬스(바이오･

 바이오헬스 산업의 특수성

 바이오헬스 산업에서 특허 라이선스의 특수성

○ 규제 개선과 빅데이터 활용으로 바이오 신기술 분야의 특허출원 급증

○ (바이오의약품의 특수성) 최근 의약품 시장은 화학합성의약품에서 바이오의약품 중심으로

- 리서치 툴 자체가 특허발명에 해당하여 특허권자가 그 사용을 금지하거나 지나치게 높은

○ (접근성, 공평한 공급의 문제) 질병 치료를 위한 의약품에 대한 접근성 문제, 코로나19 백신

제3장 바이오헬스 산업에서 주요 라이선스의 사례

○ (개방적 라이선스 정책) MIT, 하버드의 브로드연구소에서는 CRISPR 유전자가위 특허기술

 OECD 유전자 발명의 라이선싱 가이드라인

○ 2006년 OECD는 인간 보건의료의 목적으로 이용되는 유전자 발명과 관련된 지식재산권

 NFU 사회적 책임 라이선스

○ 2019년 네덜란드에서는 보건부 장관의 요청에 따라 네덜란드 대학 의료 센터 연합(NFU)이

○ (코로나19 백신 관련 지재권 면제 논의) 2022년 6월 17일 제12차 WTO 각료회의에서

○ (모더나의 mRNA 백신 라이선스 및 분쟁 사례) 美모더나 社에서는 2020.10. 팬데믹 상황

○ (국내 기업의 코로나19 백신 라이선스 사례) 삼성바이오로직스와 모더나의 mRNA 백신 위탁

(1) 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)

○ (목적) 에이즈 치료제의 제네릭 개발을 촉진, 환자들의 치료제에 대한 접근성 향상

○ (mRNA 기술이전 프로그램) 2021.4.부터 MPP에서는 WHO 등과 함께 mRNA 백신 기술

(2) SARS 특허풀

○ 2002년 말, 중국 광둥성에서 SARS 발병, 다수의 연구기관들이 코로나바이러스의 유전자

○ 출원 중인 특허 간 권리관계 및 상관관계를 특허풀 형성단계에서 정하기 어려워 협상이 지연,

(3) 코로나19 특허풀(C-TAP)

○ 2020.5. WHO는 MMP, Open COVID Pledge, TAP(Tech Access Partnership)과

○ (C-TAP의 특징 및 한계) 특허권자의 자발적인 참여로 이루어지는 특허풀로 이미 존재하는

- 2022.10. 현재 약 43개국이 참여, 제약업계에서 제도의 도입에 대하여 강하게 반발, 세계

제4장 바이오헬스 분야 실무자 대상 심층 인터뷰

 접근성 및 공평한 공급의 문제

- 의약품을 초기임상 단계에서 라이선싱 아웃을 통해 수익화를 도모하는 비즈니스 모델을

- mRNA 백신의 경우 국내 이러한 연구개발 플랫폼이 없었으므로 정책적으로 빠른 특허공

- R&D 과정에서 범용적으로 사용되는 리서치 툴의 성격을 가지고 있는 경우, 특허권자나

○ 정부정책 개입의 적절성

- 리서치 툴은 주로 대학이나 공공연에서 개발하여, 저가에 다수가 접근이 가능한 라이선스

- 리서치 툴과 관련해서는 연구･시험을 위한 실시의 범위와 관련하여 입법적 논의가 선행되

 바이오의약품 위탁생산 및 기술이전의 문제

○ 특허의 이전과 기술이전

○ 위탁생산 계약과 기술이전

- 제약업계의 일반적 라이선스: 제조할 수 있는 권리, 팔 수 있는 권리를 부여하는 형태

 바이오헬스 분야에서 특허풀의 가능성

- 식물 단백질 발현 시스템. 항체 의약품 개발 시 박테리오파지 류에 다양성을 확보하는 유전

○ 특허풀 활성화를 위한 전제 조건 및 활성화 가능성

- 국가정책이 제시하는 기준이 많은 경우 전체적으로 유연성을 저해

○ 공동연구의 특허권 귀속의 문제

- 바이오헬스 분야 연구개발에서는 DNA, 세포주, 화학물질 등 여러 차원의 물질이 관여,

○ 바이오 데이터의 공유 및 활용의 문제

- 최근 신약 및 의료기기 개발에 있어서 바이오･의료데이터의 공유가 필수, 국내에서는 관련