2021.09.

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ICT 융복합 동물용 의료기기

허가·심사 가이드라인 및 기준규격 개발

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 CONTENTS

01 추진 배경

02 주요 내용 (가이드라인 및 기준규격)

03 향후 추진 계획

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01 추진 배경

ICT 융복합 동물용 의료기기란?

➢ 정보통신기술(Information and Communications Technologies)이 융합된 동물용 의료기기
로서, 의료기기 또는 측정장치로부터 측정된 동물의 생체 정보, 의료 영상 등을 정보통신 기술
을 활용해 분석하여 신속하고 정확한 진단〮예측이 가능한 동물용 의료기기
➢ 최근에는 동물용 의료기기가 모바일 앱, 태블릿 PC 등과 연동되어 원격으로 의료기기를 제어
하거나 모바일 기기를 통해 생체 정보를 직접 확인할 수 있는 제품이 다수 출시되고 있음
➢ 이러한 ICT 융복합 동물용 의료기기는 소프트웨어가 의료기기의 핵심적인 역할을 함

<심전계 (모바일 앱과 연동)>

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01 추진 배경

관련 현황
➢ 식약처에서는 이러한 ICT 융복합 의료기기를 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에
"유헬스케어 의료기기"로 새롭게 분류하여 하나의 품목군으로 고시(2011.09)
➢ 또한, 모바일 의료용 앱 안전관리 지침, 의료기기 소프트웨어 허가〮심사 가이드라인, 혁신의료
기기 단계별 심사 가이드라인 등 관련 가이드라인을 지속적으로 마련하고 있음
➢ 그러나, 수의 분야에서는 관련 가이드라인과 심사 체계가 마련되어 있지 않음

추진 목적
➢ 이에, 수의 분야에서의 ICT 융복합 동물용 의료기기의 전문화된 허가〮심사 체계를 구축하고자
관련 허가〮심사 가이드라인(안) 및 14개 품목의 기준규격(안)을 개발하였음

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02 주요 내용

ICT 융복합 동물용의료기기

허가·심사 가이드라인(안)

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02 가이드라인 주요 내용

목차
I. 목적 및 적용 범위

II. 관련 규정

III. 동물용의료기기 제조(수입)업·품목 허가 신청

IV. ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어의 특성 및 안전성

V. ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성요령

VI. 기술문서 및 안전성·유효성 심사에 관한 사항

VII. ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 변경

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02 가이드라인 주요 내용

목차
I. 목적 및 적용 범위

II. 관련 규정

III. 동물용의료기기 제조(수입)업·품목 허가 신청

IV. ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어의 특성 및 안전성

V. ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성요령

VI. 기술문서 및 안전성·유효성 심사에 관한 사항

VII. ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 변경

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I. 목적 및 적용 범위

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I. 목적 및 적용 범위
목적

▪ 모바일 의료용 앱, 의료기기 소프트웨어 등 ICT 융복합 동물용 의료기기의 전문화된

허가〮심사 체계 구축 및 허가 신청 민원인의 이해도 증진

적용 범위

▪ 정보통신기술(ICT) 융복합형 동물용 의료기기

▪ 기기 제어를 목적으로 하는 내장형 소프트웨어 (예: 면역형광측정장치)
▪ 소프트웨어 자체가 의료기기인 독립형 소프트웨어
(예: 의료영상 전송장치 소프트웨어, 모바일 의료용 앱)

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IV. ICT 융복합 동물용 의료기기
소프트웨어의 특성 및 안전성

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IV. 소프트웨어 특성 및 안전성 – (1) 형태적 특성

내장형 SW
▪ 별도로 제작된 하드웨어 시스템 내에서 운영되는 동물의료용 소프트웨어
▪ 일반적으로 특정 하드웨어 내에서 종속적으로 설치되어 사용됨
▪ 내장형 소프트웨어의 형태적 특성에 관한 이해 : 소프트웨어가 설치되는 정확한 하드웨어
내부의 환경 및 조건 확인을 필요로 함
▪ 예) 환축감시장치, 초음파영상진단장치, 심전계 등

독립형 SW
▪ 범용 하드웨어(예: PC 등)와 동등한 환경에서 운영되는 동물의료용 소프트웨어
▪ 그 자체로서 의료기기의 사용 목적에 부합됨, 하드웨어에 비종속적
▪ 독립형 소프트웨어의 형태적 특성에 관한 이해 : 소프트웨어가 설치되는 범용 하드웨어의
환경 및 조건(운영환경)에 대한 확인을 필요로 함
▪ 예) 모바일 의료용 앱 , 의료영상진단소프트웨어, 의료영상전송처리장치(PACS)
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IV. 소프트웨어 특성 및 안전성 – (2) 기능적 특성

▪ 기기 자체의 작동 제어
제어 기능 ▪ 기기의 일부 특정한 하드웨어 부분의 움직임 제어
▪ 기기에서 방사되는 에너지(예: 레이저 빔, 엑스선 등) 제어 등

표시 기능 ▪ 환축의 생체 신호 또는 영상을 모니터와 같은 출력 장치를 통해 나타냄

측정, 분석, ▪ 일반적으로 환축의 진단에 사용됨

진단 기능 ▪ 측정 항목, 분석 결과의 정확성과 신뢰성이 중요 요소

▪ 동물용 의료기기가 서로 연결되거나 유〮무선 네트워크 환경하에 작동

데이터 변환,
되는 경우에 고려됨
전송 및 수신기능
▪ 최근의 데이터 송수신 방식은 유〮무선 LAN, 블루투스, 근거리통신 등
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IV. 소프트웨어 특성 및 안전성 – (3) 위험 관리

위험관리 프로세스
▪ 동물용 의료기기 소프트웨어는 기본적으로 위험
관리 시스템 범위 안에서 개발·유지되어야 함
▪ 일반적인 위험관리 프로세스 :
① 의료기기에서 발생할 수 있는 위험의 분석 단계
② 분석단계에서 식별된 위험의 평가 단계
③ 위험 감소를 위한 위험의 통제 단계
④ 전체 잔여 위험의 허용 가능성 평가 단계
⑤ 위험관리 프로세스 기록을 위한 위험관리 보고서
⑥ 체계적 관리를 위한 생산 및 생산 후 정보 단계

<동물용 의료기기 소프트웨어 위험관리 프로세스>

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IV. 소프트웨어 특성 및 안전성 – (4) 안전성 등급

안전성 등급
▪ 동물용 의료기기의 일부, 부속품 또는 의료기기 자체로서의 소프트웨어의 안전을 보장
하기 위하여 위험(risk)의 정도에 따라 소프트웨어의 안전성 등급을 구분함
▪ 안전성 등급을 바탕으로 동물용 의료기기 소프트웨어의 개발·유지보수 프로세스 적용
▪ 동물용 의료기기 소프트웨어의 고장, 설계 결함 또는 사용시 발생할 수 있는 잠재적인
결함으로부터 환축, 사용자 또는 기타 사람에게 영향을 미칠 수 있는 위험 정도에 따라
안전성 등급을 결정

<동물용 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 정의>

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IV. 소프트웨어 특성 및 안전성 – (5) 안전성 등급 판단

안전성 등급 판단 절차

▪ 동물용 의료기기 소프트웨어의 안전성 등급

판단 절차는 다음 그림과 같은 순서로 진행됨
▪ 안전성 등급 결정 초기에는 기본값을 C등급
으로 적용함

<동물용 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 절차>

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IV. 소프트웨어 특성 및 안전성 – (5) 안전성 등급 판단

<동물용 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 예- 환축감시장치>

안전성 등급 판단 예
▪ 동물용 의료기기 소프트웨어의 주요 기능과
해당 동물용 의료기기의 안전성 관련 특성을
식별함
▪ 식별된 안전성 관련 특성의 위해 요인 분석
▪ 각각의 위해 요인에 대한 심각도와 위험성을
산정
▪ 산정한 위험을 바탕으로 통합적으로 안전성
등급을 결정

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V. ICT 융복합 동물용 의료기기
소프트웨어 기술문서 작성요령

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V. 소프트웨어 기술문서 작성요령 – (1) 작성 지침 및 개요

관련 규정
▪ 『의료기기법』 제6조 및 제15조
▪ 『동물용의약품등 취급규칙』 제5조
▪ 『동물용의료기기 허가 등에 관한 규정』 제9조 내지 제20조

기술문서 구성
① 제품명 ⑥ 사용방법 및 사용시 주의사항

② 형상·구조 및 치수 ⑦ 포장단위, 저장방법 및 사용기한

③ 원자재 또는 성분 및 분량 ⑧ 시험규격

④ 제조방법 ⑨ 제조원(수입제품 또는 전공정위탁 제조)

⑤ 성능 및 사용목적 ⑩ 기재사항 및 기타

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V. 소프트웨어 기술문서 작성요령 – (2) SW관련 기술문서 기재내용
관련 규정 『동물용의료기기 허가 등에 관한 규정』

▪ 제10조 (형상·구조 및 치수) 형상·구조 및 치수는 다음 각 호에 따라 기재한다.

2. 전기·기계적 원리를 이용하는 동물용의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.
아. 내장 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘 및 주요기능, 다만, 진단·측정·분석 등에 사용되지 않는 내장 소프트웨어는 제외한다.

▪ 제11조 (원자재 또는 성분 및 분량) 원자재 또는 성분 및 분량은 다음 각 호에 따라 기재한다.

2. 전기 또는 기계 장치 등에 대한 기재사항
가. 원자재는 다음 표의 내용에 따라 기재한다.

사. 동물용의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용될 경우에는 가목에 따라 소프트웨어의 형명 또는 명칭, 버전,
운영환경 등을 기재한다.

▪ 제14조 (조작방법 또는 사용방법) 조작방법 또는 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용방법, 사용 후의 보관 및 관리

방법을 기재한다. …… (중략) …… 동물용의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 경우에는 프로그램의 기능들
을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재한다.

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V. 소프트웨어 기술문서 작성요령 – (제10조) "형상·구조" 작성
➢ 규정 제10조(형상·구조 및 치수)에 따라 동물용 의료기기 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘,
주요 기능을 기재해야 함

⑴ 구조
▪ 동물용 의료기기 소프트웨어의 전체적인 모습을 파악할 수 있도록 소프트웨어 기능을 모듈
(module) 단위로 구분하여 그림으로 형상화하여 기재
▪ 블록 다이어그램, 상태 다이어그램 등으로 표현할 수 있음

⑵ 주요 기능
▪ 동물용 의료기기 소프트웨어 주요 기능의 명칭과 역할에 대한 정확한 설명을 기재
▪ 소프트웨어의 구조와 함께 설명될 수 있음

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V. 소프트웨어 기술문서 작성요령 – (제10조) "형상·구조" 작성
구조 및 주요 기능 예
<예시> 독립형 소프트웨어
(의료영상처리장치 소프트웨어)

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V. 소프트웨어 기술문서 작성요령 – (제10조) "형상·구조" 작성
⑶ 알고리즘
▪ 동물용 의료기기 소프트웨어가 작동되는 절차와 방법을 플로우차트, 순서도 등으로 표현
▪ 기재 대상 : 주요 기능에 분석, 진단, 데이터 변환 등의 기능이 포함된 동물용 의료기기 SW

<예시> 내장형 소프트웨어

(환축감시장치) <예시> 독립형 소프트웨어
(의료영상처리장치 소프트웨어) 22
V. 소프트웨어 기술문서 작성요령 – (제11조) ＂원자재" 작성
원자재
➢ 규정 제11조(원자재 또는 성분 및 분량)에 따라 동물용 의료기기 소프트웨어의 형명 또는
명칭, 버전, 운영환경 등을 기재해야 함
➢ 독립형 소프트웨어의 경우, 소프트웨어 작동 중요 요소인 운영환경을 반드시 기재

<예시> 내장형 소프트웨어

(진단용엑스선촬영장치) <예시> 독립형 소프트웨어
(모바일 의료용 앱)

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V. 소프트웨어 기술문서 작성요령 – (제14조) ＂사용방법" 작성
사용방법
➢ 규정 제14조(조작방법 또는 사용방법)에 따라 동물용 의료기기 소프트웨어의 사용자 화면
사진, 기능 설명 및 조작 방법 등을 기재해야 함

<예시> 내장형 소프트웨어

(산과용초음파영상진단장치)
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V. 소프트웨어 기술문서 작성요령 – (제14조) ＂사용방법" 작성
사용방법 <예시> 독립형 소프트웨어 (모바일 의료용 앱)

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VI. 기술문서 및 안전성·유효성
심사에 관한 사항

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VI. 기술문서 및 안유심사 관련 사항 – (3) SW 심사 관련 첨부자료
관련 규정 『동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정』

▪ 제6조 (첨부자료의 요건) ① 취급규칙 제7조제4항에 따른 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부자료의 요건은 다음 각호와 같다.
1. 기술문서 심사에 관한 자료
다. 전기·기계적 안전에 관한 자료
2) 당해 제품에 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 소프트웨어인 경우 소프트웨어의 형명 또는 명칭, 버전,
알고리즘 또는 구조, 주요기능 및 기능표시화면, 운영환경 등의 내용이 포함된 자료

관련 첨부자료
➢ 규정 제6조(첨부자료의 요건)에 따라 동물용 의료기기 소프트웨어의 형명, 버전, 알고리즘,
운영환경 등의 내용이 포함된 자료를 제출해야 함
➢ 또한, 동물용 의료기기 소프트웨어 심사 첨부자료로서 적합성 확인보고서와 검증 및 유효성
확인보고서를 추가적으로 제출할 수 있음

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VI. 기술문서 및 안유심사 관련 사항 – "SW 적합성 확인보고서"
의료기기 SW 적합성 확인보고서
▪ 동물용 의료기기 소프트웨어 개발 당시에
작성된 문서를 확인할 수 있음
▪ 본 보고서를 통해 해당 소프트웨어가 개발
시 요구사항을 충족했는지, 개발 과정 동안
적합하게 설계되었는지 확인할 수 있음
▪ 「의료기기 허가〮신고〮심사 등에 관한 규정
(식약처 고시)」 [별지 제13호 서식]

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VI. 기술문서 및 안유심사 관련 사항 – "SW 검증 및 유효성 확인보고서"
의료기기 SW 검증 및 유효성 확인보고서

▪ 동물용 의료기기 소프트웨어가 요구사항을 만족하였는지 확인할 수 있음

▪ 각 동물용 의료기기 소프트웨어의 품목 특성에 맞도록 작성

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02 주요 내용

ICT 융복합 동물용의료기기

개별기준규격(안)

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02 ICT 융복합 동물용 의료기기 기준규격 – 개별기준규격 (14종)

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02 ICT 융복합 동물용 의료기기 기준규격 – 반추위내무선캡슐장치(예시)

32
02 ICT 융복합 동물용 의료기기 기준규격 – 발정탐지기(예시)

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02 ICT 융복합 동물용 의료기기 기준규격 – 심박수계(예시)

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02 ICT 융복합 동물용 의료기기 기준규격 – 피부적외선체온계(예시)

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03 향후 추진 계획

향후 계획
➢ 간담회를 통한 의견 수렴 및 수정〮보완
➢ ICT 융복합 동물용 의료기기 허가〮심사 가이드라인 발간 예정(9월)
➢ ICT 융복합 동물용 의료기기 개별기준규격(14종) 고시 개정 추진

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THANK YOU -

경청해주셔서 감사합니다.

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