TS_EN_ISO_14644-4

TÜRK STANDARDI
TURKISH STANDARD
TS EN ISO 14644-4
Nisan 2006
ICS 13.040.35
TEMİZ ODALAR VE BUNLARLA İLGİLİ KONTROLLÜ

ORTAMLAR - BÖLÜM 4: TASARIM, İNŞAAT VE İLK
ÇALIŞTIRMA
Cleanrooms and associated controlled environments -

Part 4: Design, construction and start-up
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Necatibey Caddesi No.112 Bakanlıklar/ANKARA
− Bugünkü teknik ve uygulamaya dayanılarak hazırlanmış olan bu standardın, zamanla ortaya çıkacak
gelişme ve değişikliklere uydurulması mümkün olduğundan ilgililerin yayınları izlemelerini ve standardın
uygulanmasında karşılaştıkları aksaklıkları Enstitümüze iletmelerini rica ederiz.
− Bu standardı oluşturan Hazırlık Grubu üyesi değerli uzmanların emeklerini; tasarılar üzerinde görüşlerini
bildirmek suretiyle yardımcı olan bilim, kamu ve özel sektör kuruluşları ile kişilerin değerli katkılarını
şükranla anarız.
Kalite Sistem Belgesi

İmalât ve hizmet sektörlerinde faaliyet gösteren kuruluşların sistemlerini TS EN ISO 9000 Kalite
Standardlarına uygun olarak kurmaları durumunda TSE tarafından verilen belgedir.
Türk Standardlarına Uygunluk Markası (TSE Markası)

TSE Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin ilgili Türk Standardına uygun
olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk Standardları Enstitüsü’nün
garantisi altında olduğunu ifade eder.
TSEK
Kalite Uygunluk Markası (TSEK Markası)
TSEK Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin henüz Türk Standardı
olmadığından ilgili milletlerarası veya diğer ülkelerin standardlarına veya Enstitü tarafından kabul edilen
teknik özelliklere uygun olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk
Standardları Enstitüsü’nün garantisi altında olduğunu ifade eder.
DİKKAT!
TS işareti ve yanında yer alan sayı tek başına iken (TS 4600 gibi), mamulün Türk Standardına uygun
üretildiğine dair üreticinin beyanını ifade eder. Türk Standardları Enstitüsü tarafından herhangi bir
garanti söz konusu değildir.
Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geniş bilgi Enstitümüzden sağlanabilir.
TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

ICS 13.040.35 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 14644-4/Nisan 2006
Önsöz
− Bu standard, CEN tarafından kabul edilen EN ISO 14644-4 (2001) standardı esas alınarak, TSE
Mühendislik Hizmetleri İhtisas Grubu’na bağlı Akreditasyon ve Belgelendirme Özel Daimi Komitesi’nce
hazırlanmış ve TSE Teknik Kurulu’nun 20 Nisan 2006 tarihli toplantısında Türk Standardı olarak kabul
edilerek yayımına karar verilmiştir.
− Bu standardın kabulü ile TS ENV 1631(1999) iptal edilmiştir.
− Bu standardda kullanılan bazı kelime ve/veya ifadeler patent haklarına konu olabilir. Böyle bir patent
hakkının belirlenmesi durumunda TSE sorumlu tutulamaz.
İçindekiler
0 Giriş ........................................................................................................................................................1
1 Kapsam...................................................................................................................................................1
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar .........................................................................................1
3 Terimler ve tarifler .................................................................................................................................2
3.1 Soyunma odası.....................................................................................................................................2
3.2 Temiz hava cihazı ................................................................................................................................2
3.3 Temizlik derecesi..................................................................................................................................2
3.4 Hizmete alma........................................................................................................................................2
3.5 Kirletici ..................................................................................................................................................2
3.6 Tek yönlü olmayan hava akışı..............................................................................................................2
3.7 Parçacık................................................................................................................................................2
3.8 Ön filtre .................................................................................................................................................3
3.9 Proses çekirdeği ...................................................................................................................................3
3.10 İlk çalıştırma..................................................................................................................................3
3.11 Tek yönlü hava akışı.....................................................................................................................3
4 Şartlar .....................................................................................................................................................3
5 Plânlama ve tasarım..............................................................................................................................4
5.1 Plânlama prosedürü .............................................................................................................................4
5.2 Tasarım ................................................................................................................................................4
6 İnşaat ve ilk çalıştırma ..........................................................................................................................5
7 Test ve onay...........................................................................................................................................5
7.1 Genel ....................................................................................................................................................5
7.2 İnşaat onayı ..........................................................................................................................................5
7.3 Fonksiyonel onay .................................................................................................................................6
7.4 İşletme onayı ........................................................................................................................................6
8 Dokümantasyon ....................................................................................................................................6
8.1 Genel ....................................................................................................................................................6
8.2 Tesisin kaydı.........................................................................................................................................6
8.3 İşletme talimatları .................................................................................................................................6
8.4 Performans izleme talimatları...............................................................................................................6
8.5 Bakım talimatları...................................................................................................................................6
8.6 Bakım kayıtları......................................................................................................................................7
8.7 Bakım ve işletme eğitim kaydı..............................................................................................................7
Ek A (Bilgi için) - Kontrol ve ayırma kavramları ........................................................................................8
Ek B (Bilgi için) - Sınıflandırma örnekleri .................................................................................................15
Ek C (Bilgi için) - Tesisin onaylanması.....................................................................................................18
Ek D (Bilgi için) - Tesisin yerleşimi ...........................................................................................................21
Ek E (Bilgi için) - İnşaat ve malzemeler ....................................................................................................24
Ek F (Bilgi için) - Temiz odaların çevre kontrolleri ..................................................................................28
Ek G (Bilgi için) - Hava temizliğinin kontrolü...........................................................................................30
Ek H (Bilgi için) - Müşteri/kullanıcı ile tasarımcı/tedarikçi arasında mutabık kalınacak ilave şartlar.31
Kaynaklar.....................................................................................................................................................43
Ek ZA - Atıf yapılan uluslararası standardlar ile bu standardlara karşılık olan Avrupa standardları 45
Temiz odalar ve bunlarla ilgili kontrollü ortamlar - Bölüm 4: Tasarım,

inşaat ve ilk çalıştırma
0 Giriş
Temiz odalar ve bunlarla ilgili kontrollü ortamlar kirliliğe duyarlı faaliyetleri tanımlamak için uygun Formatted: Turkish
seviyerlerede havadaki kirlilik parçacıklarının kontrolünü sağlar. Havadaki kirliliğin kontrolünden yarar
sağlayan ürünler ve prosesler havacılık, mikro elektrik, eczacılık, tibbi cihazlar, sağlık gibi sektörleri kapsar.
Bu standard, temiz oda birimlerinin tasarımı ve imalatı için şartları belirler. Bu standardın satın alanlar,
tedarikçiler ve temiz oda montajını tasarımlayanlar tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu standard
önemli performans parametrelerinin kontrol listesini sağlar. Çalışmaya başlama ve diğer nitelendirmeler için
şartlar dahil olmak üzere kurulum için kılavuzluk bilgileri verilmiştir. Tatminkar bir çalıştırmayı sürekli kılmak
için gerekli olan tasarım ve kurulumun temel unsurları, işletme ve bakımın ilgili konularının dikkate
alınmasıyla belirlenir.
Bu standard, temiz odalar ve bağlantılı konularla ilgili standardlar serisindendir. Hava parçacığı temizliğinin
yanında birçok faktör tasarımda, şartnamede, işletmede, temiz odaların kontrolünde ve diğer kontrollü
ortamlarda dikkate alınmalıdır. Bunlar ISO/TC 209 tarafından hazırlanan diğer standardlarda ayrıntılı bir
şekilde kapsanmıştır.
1 Kapsam
Bu standard temiz oda tesislerinin tasarım ve inşa edilme şartlarını kapsar. Ancak bu şartların karşılanması
için gerekli olan teknolojik veya sözleşmeye dayalı araçları kapsamaz. Bu standardın temiz oda tesislerinin
müşterileri, tedarikçileri ve tasarımcıları tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu standard önemli
performans parametrelerinin bir kontrol listesini sağlar. İlk çalıştırma ve yeterlilik için gerekli şartları içeren
inşa etme kılavuzu verilmiştir. Sürekli tatmin edici çalışmayı sağlamak için gereken tasarım ve inşaatın temel
unsurları işletme ve bakımın ilgili konuları dikkate alınarak tanımlanmıştır.
Not - Yukarıdaki şartlarla ilgili ilave kılavuzluk bilgileri Ek A ilâ Ek H’de verilmiştir. ISO 14644’ün diğer
bölümlerinde tamamlayıcı bilgiler verilmiştir.
Bu standardın uygulaması aşağıdaki biçimde sınırlandırılmıştır:

- Kullanıcı şartları müşteri veya şartname hazırlayıcıları tarafından gösterilmiştir,
- Temiz oda tesisinde uygulanacak özel prosesler belirtilmemiştir,
- Yangın ve emniyet düzenlemeleri özel olarak dikkate alınmamıştır, uygun ulusal ve yerel mevzuatın
şartlarına riayet edilmelidir,
- Proses ortamı ve alt yapı hizmetleri sadece bunların güzergâhlarına ve temizlik hatlarının farklı
bölgelerine göre dikkate alınmıştır,
- İlk çalıştırma ve bakımla ilgili olarak sadece temiz oda inşaatının özel şartları dikkate alınmıştır.
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standard ve/veya dokümanlara atıf yapılmaktadır.
Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde verilmiştir. Tarih belirtilen
atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standarda da tadil veya revizyon yapılması
şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi halinde en son baskısı
kullanılır.
EN, ISO, IEC Adı TS No1) Adı

vb. No (İngilizce) (Türkçe)
EN ISO 14644-1 Cleanrooms and associated TS 11605 Temiz Odalar ve Bu Odalarda
controlled environments - Part 1: EN ISO Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar-
Classification of air cleanliness 14644-1 Bolum 1: Hava Temizliğinin
Sınıflandırılması
1)
TSE Notu: Atıf yapılan standardların TS numarası ve Türkçe adı 3. ve 4. kolonda verilmiştir. * işaretli
olanlar bu standardın basıldığı tarihte İngilizce metin olarak yayımlanmış olan Türk Standardlarıdır
1
EN, ISO, IEC Adı TS No1) Adı

vb. No (İngilizce) (Türkçe)
EN ISO 14644-2 Cleanrooms and associated TS EN ISO Temiz oda ve bağlı kontrollü
controlled environments - Part 2: 14644-2 ortamlar - Bolum 2: ISO 14644-1'e
Specifications for testing and sürekli uygunluğunun sınanması
monitoring to prove continued için deney ve izleme şartları
compliance with ISO 14644-1
EN ISO 14644-3 Cleanrooms and associated
controlled environments - Part 3:
Metrology and test methods
EN ISO 14698-1 Cleanrooms and associated TS EN ISO
controlled environments - 14698-1*
Biocontamination control - Part 1:
General principles and methods
EN ISO 14698-2 Cleanrooms and associated TS EN ISO
controlled environments - 14698-2*
Evaluation and interpretation of
biocontamination data
EN ISO 14698-3 Cleanrooms and associated
controlled environments -
Measurement of the efficiency of
processes of cleaning and/or
disinfection of inert surfaces bearing
biocontaminated wet soiling or
biofilms
3 Terimler ve tarifler
Bu standardın amaçları bakımından ISO 14644-1’ de ve aşağıda verilen terimler ve tarifler geçerlidir.
3.1 Soyunma odası

Temiz odayı kullanan kişilerin temiz oda elbiselerini giymek veya çıkarmak için kullandıkları oda.
3.2 Temiz hava cihazı

Tarif edilmiş çevre şartlarının sağlanmasında temiz havanın işlendiği ve dağıtıldığı komple cihaz.
3.3 Temizlik derecesi

Ürünün, yüzeyin, cihazın, gazın ve sıvının tarif edilmiş kirlenme seviyesine göre durumu.
Not - Kirlenme parçacıklı, parçacıksız, biyolojik, moleküler veya başka tip olabilir.
3.4 Hizmete alma

Tesisin belirtildiği gibi doğru teknik şartlarda işletmeye alınması için plânlanmış ve dokümante edilmiş
muayeneler, ayarlar ve testler serisinin sistematik olarak yerine getirilmesi.
3.5 Kirletici
Ürün veya prosese olumsuz yönde etki edebilen her hangi bir parçacıklı, moleküler, parçacıksız ve biyolojik
varlık.
3.6 Tek yönlü olmayan hava akışı

Temiz bölgeye giren hava ile dahili havanın indükleme yolu ile karıştığı hava dağıtımı.
3.7 Parçacık
Tanımlı fiziksel sınırları olan çok küçük madde parçası.
Not - Sınıflandırma için ISO 14644-1’e bakılmalıdır.
2
3.8 Ön filtre
Bir filtrenin yükünü azaltmak üzere akış yönünde ana filtreden önce yerleştirilmiş diğer bir hava filtresi.
3.9 Proses çekirdeği

Proseste ortam ile proses arasında etkileşimin meydana geldiği yer.
3.10 İlk çalıştırma

Bütün sistemler dahil olmak üzere bir tesisin aktif çalışmaya hazırlanması ve sokulması.
Örnek: Sistemler prosedürleri, eğitim şartlarını, alt yapıyı, destek hizmetlerini, yasal taahhüt şartlarını
içerebilir.
3.11 Tek yönlü hava akışı
Temiz bölgenin tüm kesitinde düzgün hız ile ve yaklaşık paralel hatlar halinde kontrollü hava akışı.
Not - Bu tip hava akışı temiz bölgeden parçacıkların belirli bir yönde taşınması sonucuna yol açar.
4 Şartlar
4.1 Madde 4.2 ila Madde 4.18'de listelenmiş parametreler tarif edilmiş olmalı ve müşteri ile tedarikçiler
bunlar üzerinde mutabık kalmalıdır.
Not - Aşağıda belirtilmiş şartlarda sadece bilgi amacıyla Ek A ila Ek H'ye atıf yapılmıştır.
4.2 Bu standardın numarası, baskısı ve yayım tarihi verilmelidir.
4.3 Projedeki diğer ilgili taraflarının (danışmanlar, tasarımcılar, düzenleyici makamlar, hizmet
organizasyonları gibi) rolü belirlenmelidir (Ek C 'deki örneklere bakılmalıdır).
4.4 Temiz odanın genel kullanma amacı ile burada yapılacak işlemler ve çalışma şartlarının getirdiği
kısıtlamalar (Ek A, Ek B ve Ek D'deki örneklere bakılmalıdır).
4.5 İlgili uluslararası standarda göre (ISO 14644-1, ISO 14698-1, 14698-2 ve ISO 14698-3) gerekli havadaki
parçacık temizlik sınıfı veya temizlik gereği (EK-B'deki örneklere bakılmalıdır).
4.6 Kalibrasyonu da içeren kullanılacak ölçüm metotları ile birlikte uygunluğu sağlamak için ölçülen alarm ve
işlem seviyelerini, bunların belirlenmiş ayar noktalarını içeren kritik çevre parametreleri (ISO 14644-2 ve ISO
14644-3) (Ek-F deki örneklere bakılmalıdır).
4.7 Gereken temizlik derecesi seviyesinin elde edilmesinde kullanılan tesis, işletme ve performans kriterini
içeren kirlenme kontrolü kavramı (Ek-A'daki örneklere bakılmalıdır).
4.8 Üzerinde anlaşma sağlanmış parametreleri karşılamak için gereken ölçüm, kontrol, izleme ve
dokümantasyon metotları (Ek-C ve Ek-F’deki örneklere bakılmalıdır).
4.9 Tesisi desteklemek için gereken teçhizat, cihaz, malzeme ve personelin giriş ve çıkışları (Ek-D'deki
örneklere bakılmalıdır).
4.10 Zamandaki değişikler ve kontrol metotları dahil olmak üzere gerekli parametrelerin elde edileceği ve
muhafaza edileceği “inşaat”, “dinlenme” ve “çalışma” durumlarından seçilmiş, belirlenmiş doluluk durumları
(Ek-C' deki örneklere bakılmalıdır).
4.11 Tesisin yerleşim plânı ve konfigürasyonu (Ek-D' deki örneklere bakılmalıdır).

4.12 Tesisin kullanılabilir alanlarını da içeren kritik boyutları ve kütle sınırlamaları (Ek-D'deki örneklere
bakılmalıdır).
4.13 Tesisi etkileyen proses ve ürün şartları (Ek-B ve Ek-G' deki örneklere bakılmalıdır).
3
4.14 Alt yapı ihtiyaçları ile birlikte proses teçhizat listesi (Ek-D, Ek-E ve Ek-H'deki örneklere bakılmalıdır).
4.15 Tesisin bakım ihtiyaçları (Ek-D ve Ek-E' deki örneklere bakılmalıdır).
4.16 Testlerle ilgili hazırlık, onay, uygulama, nezaret, dokümantasyon, kriterlerin beyanı, tasarım esasları,
detaylı tasarım ve inşaat, test, hizmete alma ve yeterlilik (performans ve şahitlik etme) için ilgili görevlerin
verilmesi (Ek-E ve Ek-G' deki örneklere bakılmalıdır).
4.17 Dış çevre etkilerinin belirlenmesi ve değerlendirilmesi (Ek-H'deki örneklere bakılmalıdır).
4.18 Belirli bir uygulamanın gerektirdiği ilave bilgiler (Ek-H'deki örneklere bakılmalıdır).
5 Plânlama ve tasarım
5.1 Plânlama prosedürü
5.1.1 Ürünlerin şartlarını, prosesleri ve tesisin kapsamını belirlemek için kullanıcıya ve diğer ilgili taraflara
danışılarak bir proje plânı geliştirilmelidir.
5.1.2 Tesisin ihtiyaçlarını belirlemek üzere bir proses teçhizat listesi hazırlanmalı ve bu liste her proses
teçhizatı için kritik ihtiyaçları içermelidir.
5.1.3 Her bir altyapı ve çevresel kontrol sisteminin tepe ve ortalama talebi dikkate alınarak çeşitlilik
faktörleri tanımlanmalıdır.
Not - Bir sistem birden fazla alt sistemden meydana gelebilir, bu alt sistemlerin her biri için ayrı ayrı çeşitlilik
faktörü belirlemesi yapılmalıdır.
5.1.4 Tesisin her bir bölgesi için kirlenme kontrol kavramı geliştirilmelidir (Ek A'daki örneklere
bakılmalıdır).
5.1.5 Madde 4'te tarif edildiği gibi spesifikasyonlar gözden geçirilmeli ve bunlar mali ihtiyaçlara ve zaman
skalası gerekliliklerine göre düzeltilmelidir.
5.1.6 Proje plânı aşağıdaki elemanları içermelidir:
a) Destek hesaplamaları ile birlikte tasarım dokümantasyonu,

b) Maliyet değerlendirmesi,
c) Zaman skalası değerlendirmesi,
d) Beklenen proje sorunlarının özet listesi,
e) Avantajların ve dezavantajların kayıtlarıyla tasarım seçenekleri ve tavsiyeler,
f) Tesisin bakım gereklerinin gözden geçirme raporu,
g) Tesiste olması gereken esneklik derecesinin gözden geçirme raporu,
h) Tesisin yedek kapasitesinin gözden geçirme raporu,
i) Tesisin tasarımının inşa edilebilirliğinin gözden geçirme raporu,
j) Kalite plânı
ISO 9000 serisi (ISO 9000 ve ISO 9001) uluslararası standartlar gibi bir kalite sisteminin endüstriye özgü
kalite güvence stratejileri ile kullanılması düşünülmelidir.
5.1.7 Tamamlanan proje plânı müşteriler ve tedarikçiler tarafından gözden geçirilmeli ve üzerinde mutabık
kalınmalıdır.
5.2 Tasarım
5.2.1 Tasarım, bütün ilgili ürün ve proses gereklerini seçilmiş kirlenme kontrol kavramı birleşimi içinde
bağdaştırmalıdır (Ek-A'daki örneklere bakılmalıdır).
4
5.2.2 Müşteri ve tedarikçiler önceden belirlenmiş kabul kriterlerine göre tasarımı resmi olarak kabul
etmelidir.
5.2.3 Tasarım, bina, çevre ve emniyet kuralları, iyi üretim uygulamaları kılavuzları gibi üzerinde mutabık
kalınmış gereklilikler listesine uygun olmalıdır (Örneğin ISO 14001 ve ISO 14004).
Şartnamelere ve kabul kriterine uygunluğun sağlanması için, tasarım, tamamlanma safhası da dahil olmak
üzere gelişim safhalarında periyodik olarak gözden geçirilmelidir.
6 İnşaat ve ilk çalıştırma

6.1 Tesisin inşaatı çizimlere ve spesifikasyonlara uygun olmalıdır.
6.2 İnşaat süresince herhangi bir değişiklik gerektiğinde, bu değişiklik yerine getirilmeden önce değişiklik
kontrol prosedürüne göre kontrol edilmeli, onaylanmalı ve dokümante edilmelidir.
6.3 Gerek üretim yerinde, gerekse inşaat mahallinde gerçekleştirilen inşaat işlerinde kalite plânının belirli
kirlenme kontrol gerekleri dikkate alınmalıdır.
6.4 Temiz inşaat protokolü ve temizlik prosedürleri kalite plânının parçası olarak geliştirilmeli ve
belirlenmiş kirlenme kontrol şartlarını sağlamak üzere uygulanmalıdır.Temiz inşaat protokolünün
sürdürülmesi için emniyet ve giriş kontrolü zaruridir.
6.5 Temizlik metotları ve ulaşılan temizlik seviyesini belirleme ve onaylama metotları kalite plânında
tanımlanmış ve dokümante edilmiş olmalıdır.
6.6 Hava sistemleri için gerekli temizleme işlemleri belirlenmeli ve montajda, ilk çalıştırma öncesi ve
tekrar inşaat çalışması, onarım çalışması ve bakım işi yapılırken gerçekleştirilmelidir.
6.7 Yeni tesislerin ilk çalıştırılması durumunda veya mevcut tesislerin tamir veya tadilatları sonrasındaki
tekrar çalıştırılmalarında temiz odanın son temizliği yapılmalıdır ve yapışmış, taşınmış veya serbest kalmış
kirliliğin giderilmesi için tedbir alınmalıdır.
6.8 İşletme faaliyetlerinin başlangıcından önce, tesisin tam ve tatmin edici şekilde çalıştığı Madde 7 ‘deki
testler yerine getirilerek belirlenmelidir.
Not - Temiz hava cihazları gibi paket ünitelerin kullanılması halinde imalatçının bu standardın şartlarına
uyan imalat sertifikası yeterli olabilir. Ancak bunun için tedarikçinin vasıflı olması (temiz oda şartları
konusunda bilgili ve ehliyetli olması), taşıma, depolama ve montaj sırasındaki hasar riski yeterli
derecede kontrol edilebilir olmalıdır.
6.9 Kabul testi, hizmete alma ve ilk çalıştırma süresince tesisten sorumlu personel eğitilmelidir. Test,
tesisin onayı ve eğitim uygun temiz oda işletmesi, bakımı ve proses içi kontrol için ilgili bütün uygulamaları
içermelidir. Eğitimin sağlanması ile ilgili sorumluluklar tarif edilmelidir.
Verilen eğitimlere operatörler, bakım ve servis personeli gibi bütün ilgili personel dahil edilmelidir.
7 Test ve onay
7.1 Genel
Tesisin yapımı boyunca ve yapımının tamamlanması üzerine, üzerinde mutabık kalınmış ve dokümante
edilmiş test serileri belirlenmeli ve tesis kullanılmadan önce bunlar uygulanmalıdır. Tasarım, test ve onay
prosesi örnekleri Ek-C’de verilmiştir.
7.2 İnşaat onayı

Tesisin her bir bölümünün tasarım gereklerini karşıladığını belirlemek üzere sistematik ayarlar, ölçümler ve
testler serisi uygulanmalıdır.
5
7.3 Fonksiyonel onay

İnşaat ve dinlenme durumlarında gereken şartların elde edilmesi için tesisin bütün parçalarının birlikte
çalıştığını belirlemek üzere bir dizi testler ve ölçümler yapılmalıdır.
7.4 İşletme onayı

Tesisin tamamının belirlenen proses ve faaliyet fonksiyonuyla ve belirli sayıda personelin üzerinde mutabık
kalınan tarzda çalışmasıyla gerekli işletme performansına ulaşma durumunu belirlemek üzere bir seri test ve
ölçüm yapılmalıdır.
8 Dokümantasyon
8.1 Genel
Tamamlanmış tesisin detayları (cihazların kalibrasyonu dahil) ile bütün işletme ve bakım prosedürleri
dokümante edilmelidir. Dokümanlar tesisin ilk çalıştırma, işletme ve bakımından sorumlu bütün personelin
kullanımına hazır olmalıdır.
Bu personel dokümantasyona tam olarak hakim olmalıdır.
8.2 Tesisin kaydı

Tamamlanmış tesisin detayları sağlanmalı ve bu detaylar aşağıdakileri içermelidir:
a) Tesisin ve fonksiyonlarının açıklaması,

b) Bu standardın Madde 7'sine göre yapılan testlerden elde edilen nihai ve onaylanmış performans test
verileri, tesis için şartnamesinde tarif edilen bütün durumların kaydedilmiş değerleri ve hizmete alma, test
ve ilk çalıştırma prosedürleri sırasında elde edilen bütün şartların değerlerinin kaydedilmesi,
c) Tesisin tamamlanmış ve onaylanmış hali ile bileşenlerini tarif eden çizimler, diyagramlar (kablo, boru ve
cihaz yerleşimi) ve şartnameler seti,
d) Parçaların ve cihazların listesi ile tavsiye edilen yedek parça stok seviyesi.
8.3 İşletme talimatları

Her tesis veya sistem için anlaşılır işletme talimatları seti sağlanmalıdır. Bu işletme talimatı aşağıdakileri
içermelidir:
a) Tesisin ilk çalıştırılmasından önce tamamlanması gereken kontroller ve muayenelerin programı,

b) Belirlenmiş kritik performans parametrelerinin kabul aralıklarının çizelgesi,
c) Tesisin normal ve hata modu durumlarının çalıştırma ve durdurma prosedürleri,
d) Alarm veya işlem seviyelerine erişilmesi durumunda uygulanacak prosedürler.
8.4 Performans izleme talimatları

Tesisin performans izlemesi tatmin edici işletmenin gösterilmesi için zorunludur. Dokümantasyon aşağıdaki
maddeleri içermelidir:
a) Test ve ölçüm sıklığı,

b) Test ve ölçüm metotlarının tarifi (veya referans standartları ve kılavuzlar),
c) Uygunsuzluk durumlarındaki hareket plânı,
d) Eğilimlerin analiz edilebilmesi için gerekli montaj, analizler ve performans verilerinin muhafaza edilme
sıklıkları.
8.5 Bakım talimatları

Bakım, belirlenmiş metot ve programa göre uygulanmalıdır.
Bakım ve onarım tesisin inşaat, hizmete alma, test, ilk çalıştırma ve normal çalıştırma durumlarında
uygulanmalıdır. Aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
a) Bakım ve onarım uygulanmadan önceki emniyet prosedürlerinin tarifi,

b) Herhangi bir kritik performans parametre değeri kabul edilen aralığı aştığında uygulanacak bakım
işleminin belirlenmesi,
c) İzin verilen ayarların mutabık kalınmış tanımları,
d) İzin verilen ayarlamaların yapım metotları,
e) Kontrol, emniyet ve izleme aletlerinin kontrol ve kalibrasyon metotları,
6
f) Bütün yıpranan parçaların kontrol ve değiştirme gereklilikleri (tahrik kayışları, yataklar, filtreler),
g) Tesisin ve bileşenlerinin temizlik veya bakım işinden önce, bakım süresince ve bakım sonrasında geçerli
şartlar,
h) Bakım tamamlandıktan sonra gereken işlemlerin, prosedürlerin ve testlerin açıklaması,
i) Kullanıcıya özel veya ilgili düzenleyici makamların şartlarını edilmesi.
8.6 Bakım kayıtları

Tesisin inşaatı, hizmete alınması ve işletilmesi esnasında yapılan bakımın dokümante edilmiş kaydı
tutulmalıdır. Aşağıdaki maddeler kaydın bir parçasını oluşturmalıdır:
a) Bakım görevlerinin tanımı,

b) Bakımı yapacak personelin belirlenmesi ve onayı,
c) Uygulanan bakımın tarihi,
d) Bakım uygulanmadan önceki durum raporu,
e) Kullanılan yedek parça listesi,
f) Tamamlanan bakım raporu.
8.7 Bakım ve işletme eğitim kaydı

Dokümante edilmiş eğitim kayıtları tutulmalıdır. Aşağıdaki maddeler kaydın bir parçasını oluşturmalıdır:
a) Eğitim içeriğinin tarifi,

b) Eğitimi veren ve alan personelin kimlikleri,
c) Eğitimin tarihi ve süresi,
d) Tamamlanan eğitimin her bir periyodunun raporu.
7
Ek A
(Bilgi için)
Kontrol ve ayırma kavramları

A.1 Kirlenme kontrol bölgeleri
Ekonomik, teknik ve işletme sebeplerinden dolayı temiz bölgeler daha düşük temizlik sınıfına dahil olan
başka bölgeler tarafından çevrelenilir. Bu, yüksek temizlikli bölgelerin asgari büyüklüğe düşürülmesine izin
verir. Malzeme ve personelin komşu temiz bölgeler arasındaki hareketi kirliliğin taşınması riskini oluşturur. Bu
yüzden yerleşimin detayı ile malzeme ve personel akışının yönetimine özellikle dikkat gösterilmelidir.
Şekil A.1’de kirlenme kontrol kavramından bir örnek gösterilmiştir. Bu konfigürasyonda, temiz bölgenin temiz
odanın daha sıkı kontrol edilen bölümü olduğu göz önünde tutulmalıdır.
Şekil A.1 - Kabuk şeklinde kirlenme kontrol kavramı
A.2 Hava akış modelleri
A.2.1 Temiz oda hava akış modeli tek yönlü veya tek yönlü olmayan olarak sınıflara ayrılabilir. İkisinin
karışımı kullanıldığında genelde bu model karışık hava akışı olarak adlandırılır. ISO Sınıf 5'in temiz odalar
için hava akış modelleri ve işletmedeki temizleyicileri genellikle tek yönlüdür. Tek yönlü olmayan ve karışık
akış ISO Sınıf 6 ve daha az temiz odalar için tipik akıştır ve daha düşük temizlikte çalışır.
A.2.2 Tek yönlü hava akışı dikey veya yatay olabilir (Şekil A.2). Tek yönlü hava akışının iki tipi de son filtre
edilmiş hava kaynağına bağlıdır. Karşılıklı hava dönüş girişleri mümkün olduğunca doğrusal akış düzeninde
hava akımı sağlar. İki tasarımda da önemli olan tasarım özelliği proses çekirdeğinde hava akış düzeninin
mümkün olduğunca az bozulma kabiliyetidir.
8
Çalışma düzlemi temiz hava akışına dikey olduğunda, tüm pozisyonlar aynı temizlik seviyesini sağlar.
Bundan dolayı, yatay birleştirilmiş veya dağıtılmış prosesler dikey hava akışını gerektirir ve dikey olarak
birleştirilmiş prosesler de yatay hava akışı gerektirir. Temiz hava kaynağına bitişik çalışma pozisyonlarında
en uygun kirlenme kontrol şartları sağlanır, çünkü bu pozisyonların akış yönüne göre aşağıda bulunan
çalışma pozisyonları yukarıdaki çalışma pozisyonlarının ürettiği parçacıklara maruz kalabilir. Bu yüzden
personel yerleşimi temizleme prosesinin akış yönüne göre altında olmalıdır.
A.2.3 Tek yönlü olmayan hava akışlı temiz odalarda, hava, giriş düzleminde çoklu dağıtım pozisyonunda
yer alan filtre çıkışlarından akar ve uzak bölgelerden geri döner. Filtre çıkışları eşit aralıklarla temiz oda veya
temiz bölge boyunca veya proses çekirdeği üzerinde gruplara ayrılabilir. Filtre çıkışlarının yeri temiz oda
performansı için önemlidir. Son filtrenin konumlandırması uzakta olabilir, fakat filtreler ile temiz oda arasında
kirlenmeden sakınmak için özel tedbirler alınmalıdır (Örneğin, yüzey temizliğinin ve havalandırma kanalları
sızdırmazlığının izlenmesi ve hava girişlerinden kirlenme emilmesinden sakınılması, kirlenmeden korunma
prosedürünün kullanılması). Tek yönlü olmayan hava akış sistemlerinde dönüş havası konumları tek yönlü
hava akış uygulamalarındaki kadar kritik değildir. Temiz odalarda ölü bölgeleri asgariye indirmek için
dönüşlerin dağıtılmasına dikkat edilmelidir.
A.2.4 Karışık hava akışlı temiz odalar aynı odada tek yönlü olan ve olmayan hava akışlarını birleştirir.
Not - Özel çalışma alanlarının korunmasını sağlamak için diğer hava akış teknikleri kullanılarak bazı özel
tasarımların yapılması mümkündür.
Şekil A.2’de temiz odalarda değişik hava akış düzenlerinin örnekleri gösterilmiştir (Isıl etkiler dikkate
alınmamıştır).
9
Şekil A.2 - Temiz odalarda hava akış düzenleri
A.3 Tek yönlü hava akışını bozan unsurlar

Tek yönlü hava akışlı temiz odalarda, kirliliğe karşı hassas faaliyetlerin çevresinde ciddi türbülansın
önlenmesi için proses cihazları, işletme prosedürleri, personel hareketleri ve ürün taşıma gibi fiziksel
engellerin tasarımında temel aerodinamik gereklere dikkat edilmelidir. Akışı bozan unsurlardan ve farklı
çalışma istasyonları arasında kirlenme geçişlerinden sakınmak için uygun tedbirler alınmalıdır.
Şekil A.3'te fiziksel engellerin etkileri (solda), ve bu etkileri asgari seviyeye indirmek için alınabilecek uygun
tedbirler (sağda) gösterilmiştir.
10
Şekil A.3 - Tek yönlü hava akışında personelin ve malzemelerin etkisi
A.4 Kirlenme kontrol kavramları

Verilen kirlenme kontrol problemleri için uygun teknik seçiminde Şekil A.4 ve Şekil A.5’te gösterilen bazı
kirlenme kontrol teknikleri dikkate alınabilir.
Korunmuş bölge içine bir proses ve/veya personel tarafından kirleticilerin taşınması aerodinamik tedbirler
kullanılarak önlenebilir. Eğer ürün ile operatörün/çevrenin temasının önlenmesi gerekiyorsa, bu işlem
düzenleme ve akış yönü (Şekil A.4), veya aktif ve pasif izolasyon gibi fiziksel bariyerler (Şekil A.5) yoluyla
sağlanabilir.
Gerekirse, dış çevrenin kirlenmesini önlemek üzere proses çıkışı arıtılır.
11
Not – Özel durumlarda (kuru atmosfer, ekranlama veya koruma gazı veya aşırı sıcaklıklar) seçilen gaz akış
güzergahı prosese uyarlanmalıdır.
Şekil A.4 – Aerodinamik tedbirlerin kullanıldığı kirlenme kontrol kavramları
Şekil A.5 – Ürün ve personel koruması için fiziksel ayırma tedbirlerinin kullanıldığı kirlenme kontrol
kavramları
12
A.5 Temiz odalar ve temiz bölgelerin ayrımını gerçekleştirme kavramları
A.5.1 Genel
Temiz oda tesisi farklı kirlenme kontrolü gerekleri olan birden fazla odadan meydana gelmiş olabilir. Bu
tasarımın amacı, ürünü veya prosesi korumak, ürünü sınırlandırmak ve bazı durumlarda bu gereklerin
karışımı olabilir.Temiz odaları daha az temiz komşu odalardan korumak için temiz odada komşu alanlardan
daha fazla statik basınç sağlamak lazımdır. Alternatif olarak, çok temizden daha az temiz alana akış alanları
arasındaki sızma yolları boyunca hava hızları seçimli olarak kontrollü olmalıdır. Bunun tersi bir tehlikeyi
sınırlamak için kullanılabilir. Her iki durumda da alternatif olarak geçirgen olmayan bir fiziksel bariyer
kullanılabilir.
Tamamlama havasının miktarı havalandırma ile temiz oda ve temiz bölge katmanlarından veya diğer
amaçlar için hava çıkışlarından sızan havanın karşılanması için yeterli olmalıdır.
Aşağıda uygun temiz oda ve temiz bölge ayrımı kavramı seçimini kolaylaştırmak için üç temel kavramın
karşılaştırılması verilmiştir.
A.5.2 Deplasman kavramı (düşük basınç diferansiyeli, yüksek hava akışı)

Düşük basınç diferansiyeli, temiz ve daha az temiz komşu bölgeleri, düşük türbülanslı deplasman hava akışı
ile (0,2 m/s’den büyük) etkin olarak ayırabilir (Şekil A.6).
Şekil A.6 – Yer değiştirme kavramı
Temiz bölgeden daha az temiz bölgeye deplasman hava akış hızı tipik olarak 0,2 m/s’den yüksek olmalıdır.
Hava akış hızının fiziksel engeller, ısı kaynakları, çıkışlar ve kirlenme kaynakları gibi önemli durumlar dikkate
alınarak seçilmesi gereklidir,
A.5.3 Basınç diferansiyeli kavramı (yüksek basınç diferansiyeli, düşük hava akışı )
Basınç diferansiyeli temiz bölge ile daha az temiz bölge arasında bir bariyer oluşturur. Komşu bölgeler
arasındaki yüksek basınç diferansiyeli kolayca kontrol edilebilir, fakat kabul edilemez türbülanstan
sakınılması tavsiye edilmiştir (Şekil A.7).
Basınç diferansiyeli yeterli büyüklükte olmalı ve yöneltilmiş hava akışı tersine bir hava akışını önlemelidir.
İster yalnız, isterse diğer kirlenme kontrolü teknikleriyle ve kavramlarıyla birlikte kullanılsın, basınç
diferansiyeli kavramı dikkatli olarak göz önüne alınmalıdır.
Bitişik temiz odalar veya temiz bölgelerin arasındaki basınç diferansiyeli farklı temizlik seviyelerinde tipik
olarak 5 Pa’dan 20 Pa’ya kadar olan aralıkta kapıların açık olmasına izin verilir ve türbülans sebebiyle
beklenmedik çapraz akıştan kaçınılır.
Değişik sınıflardaki temiz odalar ve temiz odalar ile sınıflandırılmamış alanlar arasındaki statik basınç çeşitli
hava akışı dengeleme sistemi teknikleri kullanılarak sağlanabilir. Bunlar borular içine alınmış hava sistemi
tarafından her bir alana götürülüp getirilen havanın nispi miktarını, hava taşıma sistemini ve kayıpları
ayarlayacak şekilde düzenlenmiş aktif/otomatik ve pasif/elle çalıştırılan sistemleri içerir.
Bu aralığın alt ucundaki basınç diferansiyellerinin kabul edilmiş olması halinde, tesisin istikrarlılığını
ispatlamak üzere, akış ve basınç ayrılmasını doğru olarak ölçmek için özel tedbirler alınmalıdır.
Not - Deneyle veya hesaplamayla yapılan akış görüntülemesi hem deplasman akış kavramının hem de
basınç diferansiyeli kavramının etkinliğini göstermek için kullanılabilir.
13
Şekil A.7 – Yüksek basınç diferansiyeli kavramı
A.5.4 Fiziksel bariyer kavramı

Bu kavram temiz bir alana daha az temiz alanlardan kirleticilerin taşınmasını önlemek için geçirgenliği
olmayan bir bariyerin kullanılmasına dayanır.
Not - Her üç kavram sağlık ürünleri, yarı iletken ve gıda sanayileri ile diğer sanayilerde kullanılabilir.
14
Ek B
(Bilgi için)
Sınıflandırma örnekleri
B.1 Sağlık ürünleri
Sağlık ürünlerinin üretimi için tipik üretim uygulamaları ile temiz oda sınıflandırması arasında sıklıkla
kullanılan ilişkiler Çizelge B.1’de verilmiştir. Proses çekirdeğinde steril ürün bir aseptik bileşen kademesi
üzerinden temiz bir alanda doldurulur. Bu temiz alan parçacık ve mikrobiyolojik kirliliği açısından kontrol
altında tutulur.
Bu proses çekirdeğine erişmek için hem personel hem de proses malzemeleri artan temizlik derecelerine
(azalan parçacık yoğunluklarına) sahip çeşitli kabuk alanlardan geçmek zorundadır. Farklı temizlik
derecelerine sahip alanlar arasında gidip gelen personel alanlar arasında girecekleri alanın şartlarına bağlı
olarak elbise değiştirmek zorunda olabilir. Her alana giren malzeme gireceği alanın seviyesine uygun olarak
parçacık ve mikrobiyolojik kirlilikten arındırma işleminden geçirilmelidir.
Çizelge B.1 – Sağlık ürünlerinin aseptik şartlarda işlenmesi için temiz oda örnekleri
İşletmede hava Hava akışı tipib Ortalama hava Uygulama örnekleri

temizlik sınıfı akış hızıc
(ISO Sınıfı)a m/s
5 ( ≥0,5 µm’de) U >0,2 Aseptik işlemed
7 ( ≥0,5 µm’de) N veya M na Aseptik işlemeyi doğrudan destekleyen
diğer işleme alanları
8 ( ≥0,5 µm’de) N veya M na Aseptik işlemenin destek alanları,
kontrollü hazırlık alanları dahil
Not 1- Uygulamaya özel sınıflandırma şartlarında diğer ilgili mevzuat dikkate alınır.
Not 2 - na = Uygulanmaz
a
ISO sınıflarıyla ilişkili doluluk durumları en iyi tasarım şartları belirlenmeden önce tarif edilmeli ve üzerinde
anlaşma sağlanmalıdır.
b
Hava akış tipi listelendiğinde, o sınıftaki temiz odanın hava akış özelliklerini temsil eder: U = tek yönlü, N=
tek yönlü olmayan, M= karışık (U ile N’nin karışımı).
c
Ortalama hava akış hızı tek yönlü hava akışlı temiz odaların genellikle belirtildiği yoldur. Tek yönlü hava
akışı ile ilgili şartlar sıcaklık ile kontrollü alanın ve korunacak maddenin konfigürasyonu gibi özel uygulama
faktörlerine bağlıdır. Deplasman hava akış hızı tipik olarak 0,2 m/s’den yüksek olmalıdır.
d
Tehlikeli maddeler ile emniyetli şekilde çalışmak için operatör koruması gereken yerlerde ayırma
kavramları (Ek A’daki örneklere bakılabilir) veya uygun emniyet kabinleri veya cihazları düşünülmelidir.
B.2 Mikroelektronik
Mikroelektronik sanayiinde asgari cihaz özellik büyüklüğü veya film kalınlığı kirlenme kontrol seviyesi hedefini
ve buna karşılık gelen temizlik sınıfını belirler.
Genellikle, kritik parçacık büyüklüğüne referans yapılarak en düşük parçacık yoğunluğuna sahip temizlik
sınıfı seçilir. Temiz oda için gerekli temizlik sınıfını seçerken kritik parçacık büyüklüğü (genellikle asgari
özellik büyüklüğünün 1/10’u varsayılır) kullanılır.
Farklı proses çekirdekleri için temiz oda veya temiz alan temizlik derecelerinin belirlenmesi kirlenme ve
potansiyel cihaz arıza ihtimaline dayandırılır.
Örneğin, fotolitografi, yonga plakalarını yüksek kirlenme ihtimali ile çevre şartlarına maruz bıraktığı için
kirlenme olduğunda yüksek cihaz arızası potansiyeline de sahiptir. Buna göre, mikroelektronik bileşenlerini
bu tip riske karşı korumak için çoğu zaman fiziksel bariyerler kullanılır. Bu bariyerler parçacık yoğunluğunu
azaltmak veya diğer proses parametrelerini (sıcaklık, nem, basınç gibi) değiştirmek üzere proses çekirdeğini
korur.
15
Çalışma alanları yonga plakalarının veya kalıpların insanlar ve/veya otomatik cihazlar tarafından işlendiği
alanlardır. Buralarda ürün doğrudan çevre şartlarına maruz bırakılırsa kirlenme potansiyeli yüksektir.
Çalışma alanlarında ürünün korunması yönündeki en yaygın tedbir tek yönlü hava akışı, doluluk faktörünün
asgariye indirilmesi, temiz odanın metreküpü başına üretim yükünün azaltılması ve personelin açıktaki
üründen engelleme teknikleriyle ayrılmasıdır. Çalışma alanları bitişikteki daha az kritik bölgelerden genellikle
fiziksel bariyerler ve hava akışıyla ayrılır.
Altyapı alanları yonga plakası işleme teçhizatının operatörsüz arayüz kısımlarının bulunduğu alanlardır.
Altyapı alanlarında devam eden işler tipik olarak çevreye maruz kalmaz. Bir proses çekirdeğinin altyapı alanı
genellikle çalışma alanının bitişiğindedir.
Servis alanları içinde çalışma alanı veya altyapı alanı olmayan alanlardır. Servis alanları çalışma ve altyapı
alanlarının bitişiğine yerleştirilerek daha temiz alanların az temiz alanlardan ayrılması kolaylaştırılır.
B.3 Temiz oda elbiselerinin etkisi

Parçacık emisyonu açısından personel sayısı ve temiz oda elbise tipinin ayrıca ele alınması gerekebilir (ISO
14644-5).
16
Çizelge B.2 – Mikroelektronik için temiz oda örnekleri
İşletmede hava Hava akışı tipib Ortalama Saatte hava Uygulama örnekleri
temizlik sınıfı hava akış hızı değişim sayısıd
(ISO Sınıfı)a m/s m3/m2 .h
2 U 0,3 ila 0,5 na Fotolitografi, yarı iletken
işleme alanıe
3 U 0,3 ila 0,5 na Çalışma alanları, yarı iletken
işleme alanı
4 U 0,3 ila 0,5 na Çalışma alanları, çok tabakalı
maske işleme, CD imalatı,
yarı iletken servis alanı,
altyapı alanı
5 U 0,2 ila 0,5 na Çalışma alanları, çok tabakalı
maske işleme, CD imalatı,
yarı iletken servis alanı,
altyapı alanı
6 N veya Mf na 70 ila 160 Altyapı alanı, çok tabakalı
işleme, yarı iletken servis
alanı
7 N veya M na 30 ila 70 Servis alanı, yüzey işleme
8 N veya M na 10 ila 20 Servis alanı
Not - na = Uygulanmaz
a
ISO sınıflarıyla ilişkili doluluk durumları en iyi tasarım şartları belirlenmeden önce tarif edilmeli ve üzerinde
anlaşma sağlanmalıdır.
b
Hava akış tipi listelendiğinde, o sınıftaki emiz odanın hava akış özelliklerini temsil eder: U = tek yönlü, N=
tek yönlü olmayan, M= karışık (U ile N’nin karışımı).
c
Ortalama hava akış hızı tek yönlü hava akışlı temiz odaların genellikle belirtildiği yoldur. Tek yönlü hava
akışı ile ilgili şartlar sıcaklık ile kontrollü alanın ve korunacak maddenin konfigürasyonu gibi özel uygulama
faktörlerine bağlıdır. Deplasman hava akış hızı tipik olarak 0,2 m/s’den yüksek olmalıdır.
d
Saate hava değişimi tek yönlü olmayan hava akışı ve karışık hava akışı için belirleyici olarak kullanılır.
Tavsiye edilen hava değişim sayıları yüksekliği 3,0 metre olan odalar içindir.
e
Geçirgen olmayan bariyer teknikleri düşünülmelidir.
f
Kirlenme kaynağı ile korunacak alanlar arasında etkili ayırma yoluyla. Fiziksel veya hava akışı bariyeri
olabilir.
17
Ek C
(Bilgi için)
Tesisin onaylanması
C.1 Deney için hazırlık ve son temizlik
Herhangi bir muayene, deney veya ölçüm prosedürünü uygulamadan önce, çalışan sistemlerin kararlı
duruma ulaşması için belli bir süre beklenmeli ve bu süre üzerinde önceden anlaşma sağlanmalıdır.
Deneylerin süresi tutarlı performansı göstermeye yetecek kadar uzun olmalıdır (Madde 4 ve Ek H).
Filtrelerin takılmasından önce ve Ek E Madde E.1.2 ila Madde E.3.3’te açıklandığı şekilde temizlenmesinden
sonra bütün hava kanalları, tavanlar, yer döşemeleri ve takılı olan bağlantı malzemeleri temizlenmeli,
böylece temiz odanın sınıflandırmasını etkileyecek kirleticiler ortadan kaldırılmalıdır.
Temizlikten sonra nihai filtreler takılmalı ve uygunluğu göstermek üzere hizmete alma deneyleri yapılmalıdır.
C.2 Muayene, deney ve onay
C.2.1 Genel
Bir tesisin her bakımdan tamamlanmış olduğunu ve Madde 4’te verilen bütün kirlenme kontrol şartlarına
uygun olarak çalıştığını göstermek için söz konusu tesiste belirli muayenelerin ve deneylerin yapılması
gereklidir. Buna ilişkin tipik faaliyetler Madde C.2.2 ila C.2.5’te verilmiş ve grafik olarak Şekil C.1’de
gösterilmiştir.
C.2.2 Kavram ve tasarım onayı

Kavram, tasarım ve geliştirilen detayların müşteri ile tedarikçi arasındaki anlaşmalara uygunluğunu sağlamak
üzere bir kontrol yapılmalıdır. Bu kontrol en azından aşağıdaki hususları içermelidir:
a) Kirlenme kontrol kavramı,

b) Teçhizat yerleşimi,
c) Tesisin açıklaması,
d) Plânlar ve çizimler,
e) Üzerinde anlaşma sağlanmış diğer şartlar.
C.2.3 İnşaat ve montaj onayı
C.2.3.1 İnşaat onayı (tedarikçi tesislerinde)

Bileşenlerin ve kademelerin tasarıma uygunluğunu sağlamak üzere bir kontrol yapılmalıdır. Bu kontrol en
azından aşağıdaki hususları içermelidir:
a) Şartnameye göre tamlık ve kalite açısından muayene ve deney,

b) Emniyet yönetmelikleri, ergonomik kurallar, ilgili kılavuzlar ve hüküm ifade eden yönetmeliklere
uygunluğun onayı,
c) Sertifikaların onayı.
C.2.3.2 İnşaat onayı (tesis sahasında)

Tesisin inşaatının tasarıma uygunluğunu sağlamak üzere bir kontrol yapılmalıdır. Bu kontrol Madde C.2.3.1’e
ilave olarak en azından aşağıdaki hususları içermelidir:
a) Tesisin tamlığı,
b) Diğer tedarikçilerle arayüzler,
c) Altyapı ve yardımcı teçhizatın doğru çalışması,
d) Bütün kontrol, izleme, ikaz ve alarm sistemlerinin kalibrasyonu,
e) Son filtrelerin takılması ve yerinde denenmesi,
f) Hava arıtma sisteminin rezerv kapasitesinin ispatlanması,
g) Mahfazanın kaçak bakımından test edilmesi,
h) Yeniden dolaşıma sokulan havanın tamamlama havasının oranının tasarım şartlarına uygunluğunun
teyit edilmesi,
i) Tesis yüzeyinin temizliği ve uygunluğu (Ek E),
j) Yedek parça paketi.
18
C.2.4 Fonksiyonel onay

Madde C.2.3.2’ye uygun olarak kontrollerin ve onayların tamamlanmasından sonra en azından aşağıdaki
deneyler yapılmalıdır:
a) Temiz alan ayırımının belirlenmesi,

b) Kirlenme kontrol toparlanma zamanının ölçülmesi ve kaydedilmesi,
c) Sıcaklık ve nem şartlarını muhafaza etme kabiliyetinin belirlenmesi,
d) Havada parçacık temizlik sınıfının belirlenmesi,
e) Uygun olan durumlarda, parçacık yüzey temizlik derecesinin ve mikrobiyolojik kirlenme seviyelerinin
tesbit edilmesi,
f) Işık ve gürültü seviyelerinin tesbit edilmesi,
g) Hava akış düzenlerinin ve gerekirse hava değişim hızlarının gösterilmesi ve kaydedilmesi.
C.2.5 İşletme onayı (teçhizatın önceden anlaşmaya göre monte edilmesi hali)
İşletme şartlarına uygunluğu belirlemek üzere, önceki deneylerden aşağıda belirtilen bazıları tekrar edilebilir:
a) Temiz alan ayırımın düzeninin teyidi,

b) Sıcaklık ve bağıl nem şartlarını muhafaza etme kabiliyetinin belirlenmesi,
c) Havada parçacık temizlik sınıfının belirlenmesi,
d) Uygun olan durumlarda, parçacık yüzey temizlik derecesinin ve mikrobiyolojik kirlenme seviyelerinin
tesbit edilmesi,
e) Madde 8’e göre dokümantasyonun tamlığının kontrolü.
Uygunluğa ilişkin konular için ISO 14644-2, mikrobiyolojik konular için ISO 14698-1, ISO 14698-2 ve ISO
14698-3 standardlarına, deneylerle ve işletmeyle ilgili hususlar için ise ISO 14644’ün diğer bölümlerine
bakılmalıdır.
C.3 Raporlar
Deneylerin raporları dokümante edilmiş bir el kitabında sunulmalıdır. Bu el kitabı aşağıdakileri içermelidir:
a) Tedarikçinin deney dokümantasyonu,

b) Kullanılan cihazların kalibrasyon belgeleri,
c) İlgili çizimler ve montaj detayları,
d) Şartnamelere uygunluğun şahitli doğrulaması.
19
Şekil C.1 – Bir tesisin onayı
Bir tesisin onayları, geliştirme safhaları ve resmi doluluk sınıflandırması ile ilgili mantıksal sıralama ve
bunların arasındaki ilişkiler Şekil C.1’de gösterilmiştir. Terminoloji yerleşmiş kullanım ve mevzuat gibi
sebeplerle bir sanayiden diğerine değişiklik gösterebilir. Şekil C.1 sağlık sanayii uygulamalarında sıklıkla
kullanılan yeterlilik sıralamasını inşaat ve onay safhaları ile ilişkili olarak göstermektedir.
20
Ek D
(Bilgi için)
Tesisin yerleşimi
D.1 Genel hususlar
D.1.1 Büyüklük
Bir temiz odanın büyüklüğü pratik olan en küçük değerde tutulmalıdır. Gelecekteki şartlar için ihtiyat payı
bırakılmalıdır. Genel olarak, eğer büyük bir alana ihtiyaç varsa bu alan aralarında fiziksel engel olan veya
olmayan birkaç alana veya odaya bölünmelidir.
Not – Temiz odanın içinde personel bulunması ve faaliyet yapılması hem kirlenme oluşturur hem da hava
akışını engeller. Ek B’de bu durumun kontrol edilmesinde kullanılabilecek tesis konfigürasyonu
örnekleri verilmiştir. Ek A’da iş istasyonları ve diğer ayrılmış kritik alanların ürünle çevresi arasında
(yakın çevrede bulunan personel dahil) kirlenme taşınmasını engellemek veya asgariye indirmek için
hava akışı ve fiziksel konfigürasyonun kullanılması açıklanmıştır.
D.1.2 İş istasyonunun yerleşimi ve organizasyonu

Bir temiz odanın içinde iş istasyonları ve diğer risk bölgeleri girişlerden ve çıkışlardan, ana trafik yollarından
ve hava akış düzenini engelleyebilecek ve daha yüksek seviyede kirliliğe sebep olabilecek diğer nesnelerden
uzağa yerleştirilmelidir.
Yatay akışlı temiz odalarda iş istasyonları yapılacak temiz işin uygun kaynaklardan temiz hava alması
sağlanacak şekilde yerleştirilmelidir. Buralarda akış engellemesi ile personel hareketlerinden ve bitişikteki
işlerden kaynaklanan kirlenme olmamalıdır.
Farklı derecede temizlik gerektiren işlemlerin tek yönlü yatay bir hava akışı tarafından süpürüldüğü
durumlarda, daha az kirli işlemler diğerlerine göre akış altı yönde yerleştirilmelidir. Ancak, bu durumda kritik
noktalar için hedef şartların sağlanmasında eksiklik olmadığı ispat edilmelidir.
D.1.3 Yardımcı alanlar ve bitişik temiz odalar

Servis, altyapı, temizlik, hazırlık, tuvalet ve içecek alanları gibi yardımcı alanların yerleşimi ve
entegrasyonunun temiz odaların kritik şartlarına olumsuz etki etmeyecek şekilde olmasına dikkat edilmelidir.
Basınç ve akış diferansiyelleri, erişim ve iletişim düzenlemeleri (hava kilitleri, konuşma panoları ve interkom
gibi), mahfaza sızdırmazlık tedbirleri az temiz alanlardan daha temiz alanlara kirlenme taşınmasını
engelleyecek tarzda yapılmalıdır. Yerleşim etkili personel eğitimi ve davranış yönetimi ile birleştirilmeli,
böylece yardımcı alanlar ile temiz odalar arasındaki hareketten dolayı bozulma ve kirlenme asgariye
indirilmelidir.
D.1.4 Altyapı hizmetleri ve yardımcı teçhizat
D.1.4.1 Genel
Temiz odalar için sağlanan altyapı hizmetleri temiz odanın bu hizmetlerden dolayı kirlenmesine izin
verilmeyecek tarzda tasarımlanmalı, yerleştirilmeli ve monte edilmelidir.
Genel olarak, temiz odanın içinden geçen çıplak borular, hortumlar ve kablolar asgari seviyede tutulmalıdır.
Zira bunlar yeterli temizlik için problem çıkarabilir, temiz oda elbiseleri veya silme bezleriyle temas ederek
hasara sebep olabilir. Bu durum koruyucu mahfazaların getireceği dezenfeksiyon ve fumigasyon zorluğu gibi
potansiyel kirlenme ile dengelenmelidir. Mümkün olan durumlarda bu hizmetlerin harici servis alanlarından
veya kanallarında geçirilmesi sağlanmalıdır. Bu alanlardan atıkların ve kirlerin etkili bir şekilde atılması
sağlanmalıdır.
Güç alma noktaları, elektrik bağlantı noktaları düzenli temizlik yapılabilecek şekilde tasarımlanmalı ve monte
edilmelidir. Bunların kapaklarında kir birikmesi önlenmelidir. Mümkün olduğunca bakım faaliyetleri temiz
odanın dışında yapılmalıdır. Basınç ve akış diferansiyelleri, erişim düzenlemeleri (hava kilitleri ve aktarma
kapakları gibi), mahfaza sızdırmazlık malzemeleri (ek yerleri, teçhizat ve altyapı giriş yerleri gibi) az temiz
alanlardan daha temiz alanlara kirlenme taşınmasını engelleyecek tarzda yapılmalıdır.
21
Altyapı hizmetlerinin miktarı, tipi ve yerleşimi üzerinde alıcı ve tedarikçi mutabık kalmalıdır.
D.1.4.2 Vakumlu temizlik cihazları

Portatif ve sabit vakumlu temizlik cihazları periyodik temizlik esnasında parçacık kirlenmesini giderecek
şekilde temin edilmelidir. Bu cihazlar makul olarak temiz odanın dışında yapılamayacak işlemlerin ürettiği
kirlenmeyi etkili bir şekilde ve uygun sıklıkla temizlemelidir.
Sabit vakumlu temizleme sisteminin sağlandığı yerlerde, çıkış ve fan temiz odanın dışına yerleştirilmelidir.
Temiz odanın içindeki bağlantı delikleri kullanılmadığı zamanlarda kapatılmalıdır. Vakum odasından geçen
hava akışı temiz odanın basınç diferansiyelini veya hava akış konfigürasyonunu bozmamalıdır.
Portatif vakumlu cihaz kullanıldığında bu cihaza en az çevre hava kaynağı filtresininkine eşit verimlilikte bir
filtre takılmalı ve temiz oda içindeki hava akış düzeni üzerinde olabilecek etkileri dikkate alınmalıdır.
D.1.4.3 Püskürtücü sistemi

Yangın kontrol sistemleri özel problemlere yol açar. Özellikle su, kimyasal madde veya gaz halindeki yangın
söndürme ortamına yapılan bağlantıların güzergahı sıkıntı çıkarır. Zira bunlar potansiyel kirlenme
kaynaklarıdır. Kaza ile veya bilerek boşalma durumunda bunlar tesisin bileşenlerine hasar verebilir.
Püskürtücü sisteminin boruları tavanların üzerinden geçirildiğinde, aşağıdaki temiz odada bulunan teçhizat
ve işlemler dikkate alınarak güzergah belirlenmelidir. Bakım ve tadilat için yeteri kadar erişim imkanı
sağlanmalıdır. Tavanın üzerine sızan veya biriken sıvıların boşaltılması için uygun kolaylıklar sağlanmalıdır.
Duvarlarda veya tavanlarda püskürtücü sisteminin borularının geçtiği yerler, temiz odanın diğer geçiş yerleri
gibi contalanmalıdır. Püskürtücü başlıklarının yerleri ve şekilleri, ana fonksiyonlarıyla uyumlu olmak şartıyla,
temiz odaya en az müdahale edecek, hava akışı üzerindeki bozucu etkisi asgari seviyede kalacak tarzda
düzenlenmelidir. Bozma etkisi kaçınılmaz ise temiz oda şartlarının gerekli bütünlüğü üzerinde istenmeyen
etkilerin oluşması önlenmelidir.
D.1.5 İletişim sistemleri

Mümkün olan durumlarda, iletişim sistemleri personelin temiz odaya giriş-çıkışını asgariye indirecek şekilde
temin edilmelidir. Pencereler, konuşma panoları, dahili haberleşme sistemleri, veri linkleri ve telefonlar uygun
iletişim yollarıdır. Bunlar, temiz oda sınıfı ve uygulama ile uyumlu olacak şekilde seçilmelidir.
D.1.6 Cam takma

Dışarıya bakan pencere şartı olduğunda tasarım ve takma safhalarında ısı kaybı, güneş yüklemesi ve
yoğuşmayı önlemeye dikkat edilmelidir. Oda içindeki faaliyeti içeriye girmeden izleyebilmek için bitişik
mekanlara bakan pencereler düşünülmelidir. Pencereler açılmamalı ve sızdırmaz olmalıdır. Pencereleri
duvarla aynı hizada yerleştirmek için çift camlama yapılabilir. Bu, aynı zamanda panjur ve kepenk
kullanımına imkan verir. Temiz oda içinde panjur kullanılmamalıdır.
D.2 Erişim
D.2.1 Genel
Bir temiz odayı dışarıya ve bitişik alanlara birleştiren açıklıkların sayısı asgariye indirilmelidir.
Personel ve malzemenin giriş-çıkışı veya hava hareketi ile taşınan kirlenmeyi en aza indirecek tedbirler
alınmalıdır. Hem personel hem de malzeme için temiz odaya normal (acil olmayan) giriş ve çıkışlar bir hava
kilidinden geçerek yapılmalıdır.
D.2.2 Hava kilitleri

Giriş ve çıkış esnasında basınç diferansiyelini ve kontrollü alanın bütünlüğünü muhafaza etmek üzere normal
olarak hava kilitlerinin veya aktarma kapaklarının kullanılması gerekir.
Hava kilitlerinin giriş ve çıkış kapılarının aynı anda açılmaması için gereken tedbirler alınmalıdır. Her iki
noktaya pencereler konularak görüş hattı tesis edilmelidir. Elektrikli veya mekanik ara kilitleme sistemleri ile
sesli ve görüntülü göstergelerin kullanılması düşünülmelidir.
Malzeme geçişi için kullanılan hava kilidinin içinde bariyer tezgahları veya diğer ayırma sistemleri ile uygun
kirlilik temizleme cihazları ve prosedürleri bulundurulmalıdır. Personel ve malzeme geçişleri birbirinden
ayrılabilir.
22
D.2.3 Acil durum çıkışları

Acil durum çıkışlarına açık olduklarını gösteren araçlar konulmalıdır.
D.2.4 Soyunma odaları
D.2.4.1 Genel
Soyunma odaları temiz odalara personelin giriş-çıkışı için kullanılan özel hava kilitleridir. Bunlar
fonksiyonlarını görecek büyüklükte olmalı ve temiz odanın kalitesine bağlı olarak özel elbiseleri giyme ve
çıkarma yerlerine sahip olmalıdır. Buralarda yıkanma ve dezenfekte etme imkanları da olabilir. Hava duşları,
ayakkabı temizleyicileri ve yapışkan yer döşemeleri gibi özel kirlenme kontrol cihazları temiz odaların giriş-
çıkışlarında kullanılabilir.
Temiz odaya giren personelin buradan çıkan personelden ayrılması sağlanmalıdır. Bu ayırma zaman ayırımı
ile veya giriş ve çıkış yollarının fiziksel olarak ayrılmasıyla sağlanabilir.
Tehlikeli maddelerin işlendiği yerlerde ayrı bir soyunma ve kirlilikten temizleme yolu kullanılmalıdır.
D.2.4.2 Soyunma odası kontrolü ve konfigürasyonu

Soyunma odalarında bu odaların bütünlüğünü sağlayacak ölçüde kirlenme kontrolü ve çevresel kontrol
sağlanmalıdır. Aynı şekilde, temiz odalarda kullanılan elbiselerin ve teçhizatın saklanma metotları ve
cihazları da kirlenmeye karşı hassas olan işlemin gerektirdiği temizlik ve kirlenmeden koruma derecesine
uygun olmalıdır. Gerekli korumayı sağlamak için soyunma odasının üç fonksiyonel bölgesi dikkate
alınmalıdır:
a) Soyunma odasının girişi: Yardımcı alanlardan (doğrudan veya hava kilidinden geçerek) malzeme alma,
depolama, atma ve/veya yeniden elbise giyme amacıyla erişime izin verilmez.
b) Geçiş bölgesi: Temiz odaya özel elbiseler ve kişisel eşyalar burada muhafaza edilir, giyilir ve çıkarılır.
c) Muayene/erişim bölgesi: Elbise giyme işlemi burada muayene edilir ve doğrudan veya hava kilidinden
geçerek temiz odaya giriş buradan sağlanır.
Soyunma odasının kullanımına bağlı olarak, bu üç fonksiyonel bölge birbirinden fiziki bariyerlerle ayrılabilir
(tezgah veya hava kilidi gibi). Bu üç bölgenin düzenlemesi temiz odaya en yakın bölgede en yüksek güvence
sağlanacak ve bitişik bölgede uygulanan prosedürlerden en az etkilenecek şekilde yapılmalıdır.
D.2.4.3 Soyunma odasında sağlanacak imkanlar

Soyunma odalarında sağlanan imkanlar buraların hizmet ettiği temiz odalara özeldir.
Aşağıdaki ihtiyaçlar tarif edilmelidir:
- Elbise giyme prosedüründen geçen personel sayısı; toplam olarak ve bir defada,
- Elbise giyme prosedürü (hangi elbiselerin çıkarılacağı, hangilerinin giyileceği, bunların yeniden kullanılır
olup olmadığı, elbiselerin temizliklerini sağlamak ve çapraz kirlenmeyi önlemek için kullanılan protokol),
- Elbise değiştirme sıklığı.
Soyunma odasında aşağıdaki imkanların sağlanması düşünülmelidir:
- Elbiselerin muhafazası ve elden çıkarılması,

- Sarf malzemelerin ve aksesuarların (eldiven, maske, koruyucu gözlük, ayakkabı kılıfı gibi) kullanım
öncesi depolanması, temini ve elden çıkarılması,
- Kişisel eşyaların muhafazası,
- El yıkama ve kurulama veya diğer kirlilikten temizlenme düzeni,
- Elbise giyme sırasını ve talimatları gösteren afiş veya poster,
- Elbiseyi kontrol etmek için tam boy ayna.
23
Ek E
(Bilgi için)
İnşaat ve malzemeler
E.1 Malzemelerin seçilmesi
E.1.1 Genel
Tesisin inşaatında kullanılan malzemeler tesisin gereklerini karşılayacak şekilde seçilmeli ve bu seçimde
aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
a) Temizlik sınıfı,
b) Aşınma ve darbelerin etkileri,
c) Temizleme ve dezenfekte etme metotları ve sıklıkları,
d) Kimyasal/mikrobiyolojik saldırı ve korozyon.
Kırılmaya veya etrafa parçacık atmaya meyilli malzemeler sadece etkin bir şekilde kapsüllendikleri ve
korundukları takdirde kullanılmalıdır.
Kullanılan bütün malzemelerin tesisin işletme şartlarıyla kimyasal olarak uyumluluğuna dikkat edilmelidir. Bu
husus yüzey işleme işleri için yapıştırıcıların ve sızdırmazlık mastiklerinin veya filtre kademlerinde ve
sızdırmazlık işlemlerinde kullanılan malzemelerin seçimini etkiler.
Temiz odanın veya temiz alanın içine verilen havayla temas eden bütün yüzeyler yapıları veya durumları
itibariyle kirliliğe karşı hassas alanlara verilen havanın kalitesini etkiler. Bu sebepten dolayı, komple hava
işleme sistemlerinin iç yüzeylerinde kullanılması düşünülen malzemeler ve yüzeyler kritik olarak
değerlendirilmeli ve bu maksatla özel olarak onaylanmalıdır.
Temiz odanın veya temiz alanın içinde bulunan açıktaki bütün teçhizat, mobilya ve malzemelerin yüzeyleri
tesisin açıktaki yapı elemanları ile aynı kriterleri karşılamalıdır.
Özel performans kriterlerinin detayları aşağıda verilmiştir.
E.1.2 Yüzey temizliği ve inşaat malzemelerinin temizlenebilirliği

Bütün açıktaki malzemeler etkin temizleme ve dezenfekte için uygun olmalı, parçacık kirlenmesini ve
kimyasal kirlenmeyi tutmaya veya mikrobiyolojik kirlenmenin gelişmesine müsait pürüzlere veya gözeneklere
sahip olmamalıdır. Temizleme ve dezenfekte etmek için uygun prosedürlerin seçilmesi, uygulanması ve
kontrolü metotları ISO 14698-1, ISO 14698-3 ve bu standardın diğer bölümlerinde gösterilmiştir. Yüzey
temizliğinin kıymetlendirilmesi ve izlenmesi için uygun metotlar (örneğin serbest bırakılabilen parçacık,
biyolojik veya kimyasal kirlenme cinsinden) seçilmeli ve uygulama için onaylanmalıdır. Açıktaki malzemeler
düşünülen temizleme ve dezenfekte etme metotlarının mekanik ve kimyasal etkilerine dayanıklılık açısından
değerlendirme yapılarak seçilmelidir. Bu malzemelerin düzgün, pürüzsüz, gözeneksiz, aşınmaya ve lekelere
karşı dayanıklı olması sağlanmalıdır (Madde E.1.4 ve Madde E.3.3).
Temiz odalardaki ve temiz alanlardaki duvarlar, döşemeler ve tavanlar temizlik için yüzeylerine erişilebilecek
şekilde tasarımlanmalı ve yapılmalıdır. Buna genel olarak duvarlar, döşemeler, tavanlar ve kapılar ile hava
geçiş yerlerinin ve döşeme drenajlarının giriş tarafları dahildir (Ayrıca Ek G’deki örneklere bakılabilir).
Duvarların, döşemelerin veya tavanların sık sık silinmesi veya yıkanması gerektiğinde, malzemeleri seçerken
ek ve kesişme yerlerine, özellikle nemin sıkışıp kalacağı veya yüzeyde duracağı noktaların önlenmesine
dikkat edilmelidir.
E.1.3 Elektrostatik yüklenme ve boşalmanın kontrolü

Elektrostatik yükün birikmesi ve sonrasında boşalması; patlama (ortamda barut veya gaz olması halinde) ve
cihaz hasarı (elektronik veya optik bileşenlerin zarar görmesi) risklerine veya yüzeylere fazla miktarda
parçacık çekerek fiziksel, kimyasal veya mikrobiyolojik kirlenmeye yol açabilir.
24
Yukarıdaki risklerin ortadan kaldırılması için tesisin inşaatında kullanılan malzemelerin önemli miktarda statik
elektrik yükü üretmeyen ve tutmayan malzemelerden seçilmesine dikkat edilmelidir. Bu önemli miktar her
uygulama için özeldir ve müşteri tarafından açıkça belirtilmelidir. Bazı prosesler elektrostatik yüklenmeyi
asgari seviyede tutmak için ortam nemi bakımından özel şartlar gerektirir. Ek F’de bu teknikle ilgili ilave
bilgiler verilmiştir. Elektrostatik yükün birikmesini önlemek için en uygun şartların diğer proses gerekleriyle
veya proje hedefleriyle çelişebileceği unutulmamalıdır. Kabul edilebilir bir anlaşma noktası bulunmalıdır. Bazı
uygulamalarda endüklenen statik yükün asgari seviyede tutulması için iletken veya statik yükü yayan
malzemelerin kullanılması gerekebilir.
Elektrostatik yönden hassas olan malzemelerin korunması için toprağa olan direnç RE = 104 Ω ile 107 Ω
aralığında olmalıdır. Personelin elektrik çarpması riskine karşı korunması sağlanmalıdır. Topraklamada RST =
5 x 104 Ω değerinde saha geçiş direnci kullanılması düşünülmelidir. İdeal direnç değeri aralığı RST = 5 x 104 Ω
değerindeki saha geçiş direnci ile RE = 107 Ω değerindeki kütle direncinin arasındadır.
Yer döşemeleri için gereken elektriksel özellikler döşeme olarak kullanılan bütün yapı malzemeleri ve
kompozit malzemeler için geçerlidir. Bunlar, zaman içinde performans kaybına karşı düzenli olarak
ölçülmelidir. Sınır değeri olarak 2 kV (birikmiş yüzey yükü için geçerli) aşılmamalıdır. Duvarların iletkenliği
düzenli olarak ve tadilatlardan ve tamiratlardan sonra izlenmelidir.
E.1.4 İç yüzey işleri, sağlamlık ve bakımı yapılabilirlik

Tesis tamamlandığında bütün iç yüzey işleri pürüzsüz ve gözeneksiz olmalı, üzerlerinde çatlak, oyuk, girinti
ve çıkıntı olmamalıdır. Tasarım ve inşaat, kirlenmenin birikebileceği girinti, çıkıntı, oyuk ve benzeri özellikleri
asgaride tutacak şekilde olmalıdır. Köşelerin sayısı da azaltılmalı, özellikle iç köşelere dikkat edilmelidir.
Köşeler ve ek yerleri özellikle döşeme-duvar ve duvar-duvar birleşme yerlerinde yuvarlatılarak temizlemede
kolaylık sağlanabilir. Yüzey, temizleme ve dezenfekte etme metotlarının mekanik ve kimyasal etkilerine
dayanıklı olmalıdır.
İç yüzeylerde kullanılan malzemeler, performans kalitelerinin tesisin temizlik sınıfına uygunluğunun devamını
sağlayacak şekilde bakıma tabi tutulmalıdır. Bunun için düzenli bakım prosedürlerinin ve onarımların
uygulanması gerekebilir. Bakım ve onarım metotları ile bunların etkileri malzeme seçiminde kriter olarak
alınmalıdır. Ömür döngüsü maliyeti ve kirlenme riski analiz prosedürleri düşünülmelidir.
E.2 Özel bileşenlerle ilgili hususlar
E.2.1 Tavanlar, duvarlar ve döşemeler
E.2.1.1 Temel şartlar

Duvar, tavan ve döşeme malzemeleri yangından koruma, ses ve ısı izolasyonu ile ilgili mevzuata uygun
olmalıdır. Yüzeyler ve montaj detayları belirlenen temizleme metotlarına uygun olmalıdır. Parlamayı önlemek
için yüzey renk ve dokusunun istenen aydınlatma şartlarıyla etkileşimi düşünülmelidir. Hava kilitleri, soyunma
odaları ve malzeme geçiş noktaları en azından hizmet ettikleri alanların en temizinin şartlarına uygun
olmalıdır. Teçhizat ve malzeme aktarma hava kilitleri için kirlilikten temizleme ve toplu temizlik prosedürleri
özel şartlar getirebilir.
Not - Temiz odaların inşaatı için yerinde inşaat ile prefabrik sistemlerin montajı arasında yer alan bir çok
kabul edilebilir metot ve malzeme vardır. Temel seçenekler şöyle sıralanabilir:
a) Prefabrik, sahada monte edilen sistemler ve yerinde inşaat:

1) Islak inşaat ile yüzey işi uygulaması,
2) Kuru inşaat ile yüzey işi uygulaması.
b) Sahada montaj:
1) Önceden İşlenmiş malzemeler,
2) Modüler, önceden İşlenmiş panel sistemleri.
Bu temel inşaat seçeneklerinin karışımları da kullanılabilir.
Bir tesisin inşaat metodunun seçiminde kirlenme kontrolü ve işletme şartlarının yanı sıra inşaatın yeri
(mevcut inşaat ve yüzey işçiliği becerileri gibi), tesisin içinde bulunduğu bina zarfının etkilediği hususlar (izin
verilen yükseklik, yük taşıma kabiliyeti, yapıların eğimleri gibi), bakım kısıtlamaları ve “tavanda yürüme”
kabiliyeti gibi hususlar dikkate alınmalıdır.
25
E.2.1.2 Tavanlar
Tavan boşluğundan havada taşınan parçacıkların ve diğer kirleticilerin girmesini önlemek üzere tavanların
sızdırmazlığı sağlanmalıdır. Tavana monte edilen filtreler, filtre çerçeveleri, filtre mahfazaları ve hava geçiş
noktaları sızdırmaz olmalıdır. Geçiş noktaları (altyapı hizmetleri, püskürtücüler ve aydınlatma gibi) asgari
sayıda tutulmalı ve contalanmalıdır. İstenen hava akışının bozulmasını önlemek için lambalar ve
püskürtücüler gibi bileşenlerin yerleşimine dikkat edilmelidir.
E.2.1.3 Duvarlar ve duvar sistemleri

Malzemeler ve yüzey işleri uygulamanın bütün genel şartlarına uygun olmalıdır. Darbe ve aşınmaya karşı
dayanıklılığa özel önem verilmelidir. El arabalarının ve malzeme taşıyan personelin duvarlar ve kapılarla
temas etme ihtimali yüksek olan geçiş yollarına bu bakımdan ayrıca dikkat edilmelidir. Hassas olan
malzemeleri korumak için uygun sürtünme şeritleri veya koruma çubukları kullanılabilir.
Bazı uygulamalarda civardaki alanlardan kirletici geçişini önlemek üzere duvarların veya duvar panellerinin
sızdırmaz yapılması gerekebilir. Temizliği kolaylaştırmak ve kirleticilerin birikmesini önlemek için paneller
arasındaki kapak şeritleri ve contalar pürüzsüz olmalı ve kenarları yuvarlatılmalıdır. Altyapı hizmetlerinin ve
diğer geçişlerin düzgünlüğüne ve sızdırmazlığına dikkat edilmelidir.
Duvarlarda ve kapılarda cam takılması gereken yerler açılmaz tipte olmalıdır. Aralarında hava sızdırmaz
conta olan çift cam kullanımı düşünülmelidir. Bu, iki tarafta yüzeyle aynı hizada cam takılmasına imkan verir.
Panjur veya kepenk kullanılması gerekiyorsa bunlar temiz alanın dışına veya çift camın arasına takılmalıdır.
Cam çerçeveleri düzgün olmalıdır. Yüzeyle aynı hizada montaj gerekli değilse kenarların yuvarlatılması ve
yüzeylerin eğimli yapılması düşünülmelidir.
Kapılarda mümkün olduğu kadar az yatay yüzey olmalı, kapı yüzeyinde girinti ve çıkıntı olmamasına özellikle
dikkat edilmelidir. Eşik kullanılmamalıdır. Kapının mekanik bileşenleri (kilit, menteşe, gibi) ve kapı ile çerçeve
arasındaki aşınma azaltılmalıdır. Kapı kolları pürüzsüz olmalı, çıkıntı yapmamalı ve kolay temizlenebilmelidir.
Kirlenmenin taşınmasını önlemek bakımından itme levhaları, otomatik açma veya uygun kapı açılma yönü
dikkate alınmalıdır.
E.2.1.4 Yer döşemeleri

Yer döşemeleri ve döşeme kaplamaları gözeneksiz, aşınmaya karşı dayanıklı ve gerekiyorsa iletken olmalı,
kullanılan kimyasal maddelere (temizlik ve dezenfekte etme maddeleri, proses sıvılarının dökülmesi gibi)
dayanıklı ve kolay temizlenebilir olmalıdır. Yer döşemeleri belirtilen statik ve dinamik yükleri gereken
sağlamlıkla taşıyabilmelidir. Yer döşemeleri uygun elektrostatik özelliklere sahip olmalıdır.
E.2.2 Hava sağlama sistemleri

Hava sağlama sisteminin ürettiği, tuttuğu ve serbest bıraktığı kirliliğin en aza indirilmesi için gereken tedbirler
alınmalıdır. Bu hususa sistem havasıyla temas eden bütün bileşenler ve yüzeyler dahildir. Böylece filtre
sisteminin aşırı yüklenmesi engellenmelidir. Hava kanalları korozyona uğramayan ve pullanmayan
malzemelerden yapılmalı veya kanallardan havaya kirletici verilmesini engelleyecek şekilde işlemden
geçirilmelidir. Eğer bir nihai filtre yoksa, son filtreden akış yönüne göre sonra gelen sistemin kalitesi ve
bütünlüğü daha da önemlidir. Hava sağlama sisteminin kaçakları dikkate alınmalıdır.
E.2.3 Hava kilitlerindeki bağlantı elemanları

Hava kilitlerinde ve soyunma odalarında bulunan bağlantı elemanları mümkün olduğu kadar az yatay yüzeye
sahip olmalıdır. Mesela, kapalı dolaplar yerine askı rayları veya delikli rafların kullanılması düşünülmelidir.
Açıktaki yüzeyler temiz odaların içindeki yüzeylerin özelliklerine sahip olmalı, bunlar uygulamada gereken
sağlamlık açısından ilave şartlara da uygun olmalıdır.
E.2.4 Yardımcı alanlar

Bu alanların temiz odalara acil durum çıkışları haricinde doğrudan bağlantısı olmamalıdır. Bu alanlardaki
açık yüzeyler sağlamlık ve bakım kolaylığı dikkate alınarak seçilmelidir.
E.3 İnşaat ve montaj
E.3.1 Genel
İnşaat işleri çizimlere, şartnamelere ve üzerinde anlaşma sağlanan kalite plânına uygun olmalıdır. İnşaat
sırasında gerekli olan değişiklikler uygulanmadan önce kontrol edilmeli, onaylanmalı ve dokümante
edilmelidir (Ayrıca Ek C’deki örneklere bakılmalıdır).
26
E.3.2 İnşaat esnasında malzeme yönetimi

İnşaatta ve daha sonra tesisin bakımında kullanılan bütün bileşenler ve malzemeler amaçlanan
kullanımlarına uygun şekilde imal edilmeli, ambalajlanmalı, taşınmalı, depolanmalı ve muayene edilmelidir.
E.3.2 İnşaat ve ilk çalıştırma esnasında temizlik ve temizleme

İnşaat ve montaj işlerinde yer alan bir çok görev kendiliklerinden kirlenme üretir. Belirlenen kirlenme kontrol
hedeflerine ulaşmak için bir temiz inşaat protokolü hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Daha fazla kirlenme
üreten görevlerin daha az kirlenme oluşturan görevlerden önce tamamlanmasını sağlayacak tarzda plânlama
yapılmalıdır.
İnşaat esnasında montaj ve inşaat işlerinin oluşturduğu kirlenmenin sınırlanması ve temizlenmesi

sağlanmalıdır. Böylece yakın çevrenin kirlenmesi önlenmelidir. Uygun sınırlandırma tedbirleri geçici çit veya
duvarların kullanılması, kritik alanların basınçlandırılması ve hava sisteminde özel, tek kullanımlık filtrelerin
kullanılması olabilir. Bu filtreler temiz alanları kirlenmeden korur ve inşaat bitiminde normal filtrelerle
değiştirilir.
Sürekli ve sıklıkla temizlik plânlanmalı, yapılmalı ve kontrol edilmelidir. Böylece tesisin herhangi bir yerinde
kirlenme birikmesi önlenmeli ve ilk çalıştırmadan önce nihai temizlik kolaylaştırılmalıdır.
İnşaatın bir parçası olarak yapılması zorunlu olmayan parçaların temizliğinin teslim alma noktası ile inşaat
noktası arasında bir ara bölgede yapılması düşünülmelidir. Bu tedbirler inşaatta kirlenmeyi önemli ölçüde
azaltır.
E.4 İnşaat malzemeleri

Tipik yüzey malzemeleri aşağıda verilmiştir:
a) Duvarlar ve tavanlar için:
- Paslanmaz çelik sac,

- Anodize alüminyum, Uygun alt plakalara veya konstrüksiyona monte edilir
- Polimer levha veya kaplama.
b) Yer döşemeleri için:
- Polimer kaplama veya levha,

- Sızdırmaz derzli seramik.
Malzeme seçimi işletmedeki (üretim, kurma, temizlik, kirlilikten temizleme, iletkenlik ve gaz çıkarma
özellikleri) kimyasal, ısıl ve mekanik gerilmeleri dikkate almalıdır. Ayrıca, esneklik, fonksiyonellik, sağlamlık,
estetik ve bakımı yapılabilirlik hususları da müşteri ve tedarikçi tarafından dikkate alınmalıdır.
27
Ek F
(Bilgi için)
Temiz odaların çevre kontrolleri

F.1 Tasarım
F.1.1 Çevre kontrol kuralları uygulamaya göre değişiklik gösterir. Bundan dolayı, müşteri temiz odanın
özelliklerini belirlerken hangi kriterlerin kendisi için önemli olduğunu bildirmelidir. Bu ekte verilen listeler bütün
hususları kapsamamakta olup ihtiyaca göre bunlara ilave yapılmalıdır.
F.1.2 Çevre sistemlerinin tasarımında aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
a) Seçilen kirlenme kontrol kavramı,

b) Ürün kalite şartları,
c) Sermaye ve işletme maliyetleri (ömür döngüsü maliyetleri),
d) Enerji tasarrufu,
e) Emniyet,
f) Personelin sağlığı ve konforu,
g) Teçhizat ve prosesler tarafından getirilen ihtiyaçlar ve kısıtlamalar,
h) Güvenilirlik, işletme ve bakım kolaylığı,
i) Çevre konuları (atıklar ve ambalajlama gibi),
j) Mevzuat şartları.
F.2 Sıcaklık ve nem

F.2.1 Sıcaklık (Santigrat derece) ve bağıl nemin (yüzde) ayar noktaları ve değişme sınırları temiz oda
şartlarına göre değişiklik gösterebilir ve bunlar temiz oda performansında belirtilmelidir.
F.2.2 Aşağıdakiler için sıcaklık kontrolü sağlanmalıdır:
a) Prosesler,
b) Teçhizat ve malzemeler,
c) Belirlenen temizlik derecesine uygun olarak seçilen temiz oda elbiselerini giyen personel için kararlı
şartlar.
Genel olarak, aydınlatmadan gelen ısı yükü yüksek ve kararlıdır. Personel yükleri değişkendir. Proses
işlemlerinin (ısıyla sızdırmazlık sağlama, lehimleme, kaynak yapma, ısıl işlem ve basınç kaplarının ısıtılması
gibi) ürettiği ısı genellikle yüksek ve değişkendir.
F.2.3 Kirlenme kontrolü için gereken yüksek miktarda hava içerideki ısı kazançlarının sıcaklık kontrol
sisteminden kabul edilebilir bir cevap hızında dengelenmesine imkan verir. Ancak, ısı üreten cihazların
yoğun olduğu yerler ve besleme havası düzenleri analiz edilerek elde edilen sıcaklık eğimlerinin ve kirlenme
kontrolünün kabul edilebilirliğine karar verilmelidir.
F.2.4 Aşağıdakiler için nem kontrolü sağlanmalıdır:
a) İmalat prosesleri,
b) Teçhizat ve malzemeler,
c) Elektrostatik yüklenmenin azaltılması,
d) Yukarıda bahsedilen sıcaklık kontrolüyle ilgili olarak personel konforu.
F.2.5 Temiz oda tesislerinde, nem kontrolünü içeride üretilenden çok dışarıdan gelen nem (örneğin, hava
durumundaki değişikliklerden kaynaklanan) etkiler. Temiz oda tesislerinin içinde buharla ilgili bir çalışma
varsa, bu çalışma havalandırılmış bir alanla sınırlandırılmalıdır. Statik elektrik etkilerini kontrol etmek için
gereken tedbirler alınmalıdır. Bazı imalat prosesleri (vakumlu lamba gibi) %35’ten düşük bağıl nem gerektirir.
Ek E’de belirtildiği üzere, elektrostatik etkileri de azaltan malzemeler dikkate alınmalıdır. Eğer kapalı bir
alandaki nem düşükse buradaki statik yükler daha yüksek neme sahip yerlere göre daha fazladır.
28
F.2.6 Personel konforu için sıcaklık ve nem seviyeleri belirli tesisler için tarif edilmelidir. Bağıl nem için
tipik değerler <%65 ila >%30’dur. Bu aralığın dışında proses ve personel şartlarını karşılamak için ilave
tedbirler alınmalıdır. Sıcaklık şartlarını kullanılan temiz oda elbiselerine göre ayarlamak için ISO 7730’da
rehberlik bilgileri verilmiştir.
F.2.7 Sıcaklığın ve nemin ölçülmesi gereken yerler belirtilmelidir.
F.2.8 Sistemin çalışması gereken dış şartlar amaçlanan işletme tarzı dikkate alınarak belirtilmelidir.
F.2.9 Temiz odada üretilen ısı ve nem miktarı, kaynaklarının yerleri ve bunların dinamik değişme özellikleri
belirtilmelidir.
F.3 Aydınlatma
F.3.1 Tesisin çeşitli yerlerinde gereken aydınlatma seviyeleri ve düzgünlüğü ile bunları değerlendirmede
kullanılacak metotlar belirtilmelidir.
F.3.2 Işığın renk verme özelliği müşteri tarafından belirlenmelidir. Zira bunun personel üzerinde ve çoğu
durumda yürütülen prosesler üzerinde, özellikle ışığa karşı hassas prosesler üzerinde önemli etkisi vardır.
F.3.3 Aydınlatma sistemi temiz odanın etkili şekilde kullanımına uygun olmalıdır. Aydınlatma
armatürlerinde kirlenmeye sebep olacak alanlar bulunmamalıdır. Sızdırmaz veya yüzeyle aynı hizaya monte
edilmiş armatürlerin kullanılması düşünülmelidir. Tek yönlü hava akışına sahip sistemlerde armatürün ve
yansıtıcının yerleşimi türbülansa en az etki edecek şekilde olmalıdır. Aydınlatma armatürlerinin bakımı temiz
odanın bütünlüğü bozulmadan ve aşırı kirlenmeye sebep olmadan yapılabilmelidir. Parlama etkisi yapılan işe
göre değerlendirilmelidir.
F.4 Gürültü ve titreşim
F.4.1 Genel
Gürültü ve titreşim sınırları özel proseslere ve diğer şartlara göre belirlenmelidir. Aşağıdaki hususlar dikkate
alınmalıdır:
a) Saha seçimi; titreşim, zemin ve gelecekteki saha gelişmeleri,

b) Yapısal tasarım; temiz oda yer döşemesi desteği, sertlik, izolasyon derzleri,
c) Mekanik tasarım; teçhizat seçimi, sistem tasarımı, performans şartnamesi, titreşim izolasyon
sistemleri, gürültü kontrol sistemleri (dahili ve harici),
d) Mimari yerleşim: bina ve tesis yerleşimi, tesis alanları, hizmet sistemleri.
F.4.2 Ses basınç seviyesi

Seçilen ses basınç seviyesi hem personelin emniyet ve konforu hem de çevrede üretilen arka plân ses
basınç seviyesi (diğer cihazlar) dikkate alınarak tesbit edilmelidir. Temiz odalar için tipik A-ağırlıklı ses basınç
seviyesi 55 dB ile 65 dB arasındadır. Bazı uygulamalarda daha düşük seviyeler istenir veya daha yüksek
seviyelere tahammül edilir. Gürültü kontrol tedbirleri ISO 3746’ya göre uygulanmalıdır.
F.4.3 Mekanik titreşim
F.4.3.1 Titreşim temiz oda tesisleri için önemli bir husustur, çünkü bunun prosesler, insan konforu ve
cihazların hizmet ömrü üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
F.4.3.2 Temiz odalarda titreşim asgari seviyede tutulmalı veya gürültü kaynağı izole edilmelidir. Bunun için
yüksek kaliteli fanların ve titreşim kontrol teçhizatının kullanılması gerekebilir.
F.4.3.3 Titreşim kontrolü gerekli ise, izin verilen sınırlar ISO 1940-1 ve ISO 10816-1’e göre tesbit edilmelidir.
F.5 Enerji tasarrufu

Tasarımda enerji tasarrufuna yönelik hususlar dikkate alınmalıdır. Örneğin, faaliyetin olmadığı zamanlarda
sıcaklık ve nem kontrolünün azaltılması veya tamamen kapatılması düşünülebilir. Belirli bir toparlanma süresi
içinde tekrar işletme şartlarına dönme kabiliyeti gösterilmelidir.
29
Ek G
(Bilgi için)
Hava temizliğinin kontrolü

G.1 Hava filtreleme sistemleri
Hava filtreleme sistemleri gerekli temizlik derecesine, kullanım şartlarına ve sistemdeki montaj deneylerine
uygun olarak seçilmelidir. Filtre elemanları, montaj çerçeveleri, mahfazalar, contalar, sızdırmazlık elemanları
ve kelepçe sistemleri buna dahildir. Filtre seçimi için özel hava filtreleme standardları kullanılmalıdır. Üç
temel hava filtreleme kademesi tavsiye edilmektedir:
a) Klima sistemine yeterli kalitede havanın gelmesini sağlamak üzere dış havanın ön filtreden geçirilmesi,
b) Nihai filtrelemede kullanılan filtreleri korumak için ikinci kademe filtreleme yapılması,
c) Havayı temiz odaya vermeden önce nihai filtreleme yapılması.
G.2 İkinci kademe filtreleme

Havayı temiz odaya veren nihai filtrelemeden önce yeterli derecede ikinci kademe filtreleme yapılmazsa
problemlerle karşılaşılabilir. Bu problemler aşağıdakileri içerebilir:
a) İstenen hava temizlik sınıfı elde edilemeyebilir,

b) Nihai filtrelerin değiştirme sıklığı kabul edilemeyecek kadar yüksek olabilir,
c) Üründe istenmeyen parçacık ve mikrobiyolojik kirlenme meydana gelebilir.
G.3 Uygulama
Tasarımcı, temiz oda klima sisteminde kullanılan ana ve tali hava filtrelerinin performansını uygulama
açısından değerlendirmelidir. Kimyasal ve moleküler kirlilikten temizleme (aktif karbon gibi) ve dış ortamın
korunması için çıkış havasının filtrelenmesi hususları dikkate alınmalıdır.
G.4 Enerji tasarrufu

Enerji tasarrufu için, işletme yapılmayan zamanlarda havalandırma sisteminin hava akışı azaltılabilir. Ancak,
akış tamamen kapatılırsa odada kabul edilemeyecek seviyede kirlenme olabileceği dikkate alınmalıdır.
G.5 Geçici filtreler

İnşaat ve işletmeye alma esnasında hava sistemlerinin temizliğini korumak üzere geçici filtrelerin kullanılması
düşünülmelidir.
G.6 Ambalajlama ve nakliye

Yüksek verimli hava filtreleri tedarikçiden nakliye ve taşıma esnasında elemanı mekanik hasardan korumaya
yetecek şekilde ambalajlanmalıdır. Tesise takılmadan önce filtreler muayene edilerek hasarsız oldukları
görülmelidir.
G.7 Takma
Yüksek verimli hava filtrelerinin takılması işletmeye alma safhasına kadar geciktirilmelidir. Takma için
bekletilen filtreler tedarikçinin talimatlarına uygun olarak depolanmalıdır. Takma işlemimden hemen önce
hava kanallarının temiz olduğu gözle muayene edilerek kontrol edilmelidir. Filtreler imalatçının talimatlarına
uygun olarak takılmalıdır.
G.8 Deneyler
Bir tesise takılan bütün hava filtreleme teçhizatı ile ilgili olarak, nihai filtrelerde kaçak deneyi ve filtre ile
montaj düzeni arasındaki contalarda bütünlük deneyi yapılmalıdır. Bu deneylerde kullanılan malzemelerin
kendilerinin kirletici haline gelmemesi için gereken tedbirler alınmalıdır.
30
Ek H
(Bilgi için)
Müşteri/kullanıcı ile tasarımcı/tedarikçi arasında mutabık kalınacak ilave

şartlar
H.1 Genel
Bu ekte müşteri/kullanıcı ve tasarımcı/tedarikçi için iletişim kurma ve ilave şartlar üzerinde mutabık kalma
konusunda yardımcı olacak bilgiler yer almaktadır. Kontrol listelerinin bilinen şartları tarif etmek ve geliştirme
yapılması gereken hususları tesbit etmek için kullanılması amaçlanmıştır.
H.2 Kontrol listeleri

Kontrol listeleri çizelgeler halinde verilmiştir.
Çizelge H.1’de tesisi etkileyen proses şartları için tavsiye edilen kontroller yer almaktadır.
Çizelge H.2’de prosesi ciddi derecede etkileyen kirleticiler için tavsiye edilen kontroller yer almaktadır.
Çizelge H.3’te proseste kullanılan bütün cihazlar için tavsiye edilen kontroller yer almaktadır.
Çizelge H.4’te prosesi etkileyen bütün dış faktörler için tavsiye edilen kontroller yer almaktadır.
Çizelge H.5’te prosesi etkileyen çevre şartları için tavsiye edilen kontroller yer almaktadır.
Çizelge H.6’da emniyetli işletme şartlarını belirlemek için tavsiye edilen kontroller yer almaktadır.
Çizelge H.7’de sistem yedekleme şartlarını değerlendirmek için tavsiye edilen kontroller yer almaktadır.
Çizelge H.8’de gerekli bakım teçhizatının kapsamı için tavsiye edilen kontroller yer almaktadır.
Çizelge H.9’da daha önce tarif edilmeyen ve tasarımı, inşaatı, işletmeyi ve bakımı etkileyen muhtelif şartlar
için tavsiye edilen kontroller yer almaktadır.
Çizelge H.10, Çizelge H.11 ve Çizelge H.12’de sırasıyla gelecekteki geliştirmeleri, maliyet şartlarını ve
programı etkileyen faktörler için tavsiye edilen kontroller yer almaktadır.
Çizelge H.1 – Proses şartları
Sayı Konu Tarif Belirlenen Elde edilen

değer performans
1 Direkt Nihai ürünü veya hizmeti
proses doğrudan etkileyenler
2 Dolaylı Nihai ürünü veya hizmeti
proses destekleyen veya dolaylı olarak
etkileyenler
31
Çizelge H.2 – Proses kirleticileri

değer performans
1 Kirletici Canlı ve cansız maddeler
madde
1.1 Parçacık Farklı şekillere sahip maddeler
1.1.1 Sınıf ISO 14644-1’e göre
1.1.2 Büyüklük Parçacık büyüklükleri, M ve U

açıklayıcı notları (ISO 14644-1 Ek
E) / Temel, aşırı küçük, mikro
parçacık ve elyaf
1.1.3 Toparlanma
süresi
1.2 Kimyasal Moleküler, iyonlu, gaz halinde,
yoğuşmalı, madeni
1.2.1 Miktar Kimyasal kirlenmenin
miktarı/ağırlığı, tabakaları,
yoğunluğu
1.2.2 Sınıf ISO 14644-1’e veya başka bir
standarda göre
1.2.3 Toparlanma
süresi
1.3 Biyolojik Canlı, aerobik veya cansız
patojen organizmalar/ üreyebilen
organizmalar
1.3.1 Genel tip Bakteri, mantar,diğer
1.3.2 Kirlenme tipi Yüzeylere hasar veren,
dezenfeksiyona dayanıklı,
patojenlik
1.3.3 Yayılma Bozulma ile kararlı durum
arasındaki süre
2 Kirletici olarak Girişim yapan enerji kaynakları
enerji
2.1 Titreşim Hareket derecesi
2.1.1 Genlik En yüksek deplasman
2.1.2 Frekans Hareket hızı
2.2 Manyetik Elektromanyetik alanlar
2.2.1 Alan kuvveti
2.3 Radyo frekans
2.3.1 Alan kuvveti
32
Çizelge H.3 – Proses teçhizatı spesifikasyonu

değer performans
1 Giriş altyapı Her proses teçhizatına verilecek
hizmetleri madde ve enerji
1.1 Katı maddeler – Proseste kullanılacak teçhizat katı
Tedarik şartları maddelerinin listesi
1.1.1 Katı madde Her cihaz için proseste
tedarik saflığı/ kullanılacak teçhizat katı
yoğunluğu maddelerinin saflık/ yoğunluk
listesi
1.1.2 Katı madde Her cihaz için proseste
tedarik kullanılacak katı maddelerin
miktarları miktar listesi; asgari, azami ve
nominal başlangıç ve kullanma
değerleri dahil
1.2 Gazlar – Proseste kullanılacak gazların
Tedarik şartları listesi
1.2.1 Gazların tedarik Her cihaz için proseste
saflığı/ kullanılacak gazların saflık/
yoğunluğu yoğunluk listesi
1.2.2 Gazların tedarik Her cihaz için proseste
miktarları kullanılacak gazların miktar listesi;
asgari, azami ve nominal
başlangıç ve kullanma değerleri
dahil
1.2.3 Basınçlar Her cihaz için proseste
kullanılacak gazların basınç
listesi; asgari, azami ve nominal
dahil
1.3 Sıvılar – Proseste kullanılacak sıvıların
Tedarik şartları listesi
1.3.1 Sıvıların tedarik Her cihaz için proseste
saflığı/ kullanılacak sıvıların saflık/
yoğunluğu yoğunluk listesi
1.3.2 Sıvıların tedarik Her cihaz için proseste
miktarları kullanılacak sıvıların miktar listesi;
asgari, azami ve nominal
dahil
1.3.3 Sıvı basınçları Her cihaz için proseste
kullanılacak sıvıların basınç
listesi; asgari, azami ve nominal
dahil
1.4 Elektrik gücü Her cihaz için elektrik gücü
şartları şartları listesi
1.4.1 Gerilim
1.4.2 Faz
1.4.3 Frekans
33
1.4.4 Yük
1.4.5 İzin verilen Her cihaz için elektrik gücü
elektrik gücü filtrelemesi olmadan kabul
değişiklik edilebilecek azami elektrik gücü
şartları değişiklikleri şartları listesi
2 Çıkış altyapı
hizmetleri
2.1 Katı atık şartları Her cihaz için proseste atılacak
katı atıkların listesi
2.1.1 Katı atık saflığı/ Her cihaz için proseste atılacak
yoğunluğu katı atıkların saflık/ yoğunluk
listesi
2.1.2 Katı atık Her cihaz için proseste atılacak
miktarları katı atıkların miktar listesi; asgari,
azami ve nominal değerler dahil
2.2 Egzost akış Her cihaz için proseste
şartları kullanılacak her türlü egzost
maddelerinin listesi
2.2.1 Egzost akış Her cihaz için proseste
özellikleri kullanılacak her türlü egzost akış
tiplerinin (asit, solvent, ısı, genel)
listesi, yoğunlukları ve sıcaklıkları
miktarları kullanılacak her türlü egzost
akışlarının miktar listesi; asgari,
azami ve nominal değerler dahil
basınçları kullanılacak egzost akışlarının
basınç listesi; asgari, azami ve
nominal başlangıç ve kullanma
değerleri dahil
2.3 Sıvı atık şartları Her cihaz için proseste atılacak
sıvı atıkların listesi
2.3.1 Sıvı atık Her cihaz için proseste atılacak
miktarları sıvı atıkların miktar listesi; asgari,
azami ve nominal başlangıç ve
kullanma değerleri dahil
3 Çevre Proses teçhizatının amaçlanan
parametreleri kullanımı için
3.1 Sıcaklık şartları Her cihaz için asgari, azami ve
optimum iç ve dış sıcaklıklar.
Gerekirse teçhizat bileşenleri için
ayrı listeler hazırlanmalıdır.
3.1.1 Sıcaklık artış Her cihaz için izin verilen azami
hızı sıcaklık artış hızı
3.1.2 Sıcaklık azalma Her cihaz için izin verilen azami
hızı sıcaklık azalma hızı
3.2 Nem şartları Her cihaz için asgari, azami ve
optimum iç ve dış nem şartları.
Gerekirse teçhizat bileşenleri için
ayrı listeler hazırlanmalıdır.
34
3.2.1 Nem artış hızı Her cihaz için izin verilen azami
nem artış hızı
3.2.2 Nem azalma Her cihaz için izin verilen azami
hızı nem azalma hızı
3.3 Titreşim Her cihaz için asgari, azami ve
şartları/sınırları nominal titreşim enerji seviyesi
3.4 Fiziksel Gerekli mi?
bariyerler
4 Fiziksel Cihaz boyutları ve kütleleri
nitelikler
5 Montaj Montajın yapılma şekli
özellikleri
6 İşletme İşletmenin yapılma şekli
özellikleri
7 Bakım Bakımın yapılma şekli
özellikleri
8 Proses öncesi Gelen ürünün veya başlangıç
malzemelerinin durumu
9 Proses sonrası Sonraki imalat adımlarının
açıklanması
10 Proses işlem Zaman içinde teçhizattan geçen
hacmi ürün miktarı
11 İletişim Açıklama
özellikleri
12 Ergonomik Açıklama
özellikler
35
Çizelge H.4 – Dış faktörler

değer performans
1 Mevzuat Saha seçimini ve işletmeyi
şartları etkileyen bütün mevzuat
faktörlerinin listesi; mahalli
kurallar, mahalli vergi yapısı ve
izin verme şartları dahil
2 Altyapı Altyapı kaynaklarının listesi; elde
kaynakları ve edilebilirlik, kalite ve miktarlar
faktörleri dahil
2.1 Saha su Mahalli zemin veya şehir suyunun
kaynağı özelliklerinin listesi; zehirlilik,
bulanıklık vs dahil
2.2 Saha hava Mevcut saha hava kalitesi
kalitesi özelliklerinin listesi
2.3 Saha elektrik Saha elektrik güç kaynağı
güç faktörleri özelliklerinin listesi; kapasite,
gerilim, faz sayısı, frekans ile
değişikliklerinin büyüklüğü ve
sıklığı
2.4 Saha atık Mahalli atık sistemi özelliklerinin
sistemi listesi
faktörleri
3 Saha titreşim Sahadaki ortam titreşim
özellikleri seviyelerinin değerlendirilmesi.
Plânlanan prosesler ve tesisler
üzerindeki etkilerinin
değerlendirilmesi
4 Yakınlık Yakın ve komşu saha yapılarının,
faktörleri proseslerin, kirleticilerin vs
değerlendirilmesi. Plânlanan
prosesler, tesisler ve personel
değerlendirilmesi
5 Saha jeoteknik Bütün jeoteknik özelliklerin listesi;
faktörleri zemin zehirliliği, zemin
genleşmesi, özellikler vs.
Plânlanan tesis üzerindeki
etkilerinin değerlendirilmesi
6 Güvenlik ve Bütün güvenlik ve erişim
erişim faktörleri faktörlerinin listesi. Tesis
değerlendirilmesi
36
Çizelge H.5 – Çevre şartları

değer performans
1 Ortam şartları Proses, teçhizat ve personel

şartları için dikkate alınması.
Başlangıçta temizlik derecesi
önceliğine göre sıralanması.
Tasarım prosesi iyice ilerledikten
sonra her prosesin temizlik
sınıflandırmasına göre
listelenmesi
1.1 Temizlik Gerekli temizlik derecesi
derecesi sınıflandırması
1.2 Hava düzeni Temiz oda hava düzeni tipi listesi;
tipi tek yönlü, tek yönlü olmayan veya
karışık
1.3 Hava akış yönü Temiz oda hava akış yönü listesi;
yatay veya dikey
1.4 Hava akış hızı Proses alanındaki temiz oda hava
hızı
1.5 Hava dolaşım Temiz oda hava dolaşım sistemi
sistemi ve konfigürasyonunun
konfigürasyonu değerlendirilmesi. Proses,
mevzuat, personel ve bütçe
faktörlerinin ele alınması
1.6 Kuru hazne Kuru hazne sıcaklık şartının
sıcaklığı değerlendirilmesi; asgari, azami
ve nominal değer dahil
1.6.1 Kuru hazne İzin verilen temiz oda kuru hazne
sıcaklığı artış sıcaklık artış hızı
hızı
1.6.1 Kuru hazne İzin verilen temiz oda kuru hazne
sıcaklığı sıcaklık azalma hızı
azalma hızı
1.7 Nem Temiz oda nem şartlarının
değerlendirilmesi; asgari, azami
ve nominal değer dahil
1.7.1 Nem artış hızı İzin verilen temiz oda nem artış
hızı
1.7.2 Nem azalma İzin verilen temiz oda nem azalma
hızı hızı
1.8 Basınçlandırma Temiz oda basınç şartları listesi
1.8.1 Basınç Daha yüksek basınçlı alandan
diferansiyeli bitişik daha düşük basınçlı alana
olan temiz oda basınç
diferansiyeli
1.8.2 Basınç İzin verilen temiz oda basınç
değişme hızı değişme hızı
37
2 Ses basınç İzin verilen azami ve nominal ses

seviyesi basınç seviyesi
(gürültü)
3 Titreşim İzin verilen azami ve nominal
titreşim enerjisi seviyesi
4 Aydınlatma Asgari ve nominal aydınlatma
şartları ve dalga boyu
kısıtlamaları
5 Fiziki geometri Boyut/büyüklük şartları listesi
5.1 Tavan-döşeme Tavan-döşeme yüksekliği şartı

yüksekliği
5.2 Yer döşemesi Yer döşemesi alanı şartı; uzunluk
alanı ve genişlik
5.3 Yer döşemesi Azami kütle yüklemesi
yüklemesi
6 İyonlaşma Yükleme dengesi (hava)
38
Çizelge H.6– Emniyet şartları

değer performans
1 Temiz oda can Tesisi etkileyen bütün kurallar ve
güvenliği yönetmeliklerin belirlenmesi
şartları
2 Hava dolaşım Münferit alan kontrolü ve ayırma
alanlarının için özel şartların
ayrılması değerlendirilmesi
3 Zehirli, yanıcı Özel proses ve genel depolama
ve tehlikeli şartlarının değerlendirilmesi
maddelerin
depolanması ve
taşınması
4 Çıkış şartları Azami çıkış mesafesi şartlarının
değerlendirilmesi
5 Fiziki şartlar Yangına dayanıklı malzemelerin
ve kademelerin şartlarının
değerlendirilmesi
6 Hava tahliye Gerekli mi?
sistemi
6.1 Akış hızı Hangi hızda?
Çizelge H.7– Yedekleme şartları

değer performans
1 Sistem % 100 yedekleme kabiliyeti
yedekleme
2 Sistem Gerekli olandan fazla
büyüklüğü
3 En büyük Tek bileşenin % 100’ü
bileşen
yedeklemesi
4 Alternatif Alternatif kaynağa geçiş
kaynak
5 Arıza tesbiti ve
bildirimi
6 Geçiş Elle veya otomatik
metodolojisi
39
Çizelge H.8– İşletme ve bakım faktörleri

değer performans
1 MTBF Arızalar arası ortalama süre
2 MTTR Ortalama onarım süresi
3 Azami onarım Onarım ne kadar sürecek?
süresi
4 Yedek parça Ne kadar, hangi tip?
durumu
Çizelge H.9– İnsanları ve üretkenliği etkileyen personel faktörleri

değer performans
1 Personel ve Ürün ve proses akış şartları ile
malzeme akış personel şartlarının
şartları değerlendirilmesi. Münferit
prosesler arasındaki mesafenin
ve birbirine bağımlılık durumunun
değerlendirilmesi. Personel
iletişimi ve erişim ihtiyaçlarının
değerlendirilmesi
1.1 Hava kilitleri Gerekli mi?
1.2 Özel elbise Hangi tip elbise?
şartları
2 İşletme sıklığı Temiz odanın işletilme sıklığı;
sürekli veya kesikli. Kesikli ise
işletme sıklığı belirtilmeli; haftada
5 gün, günde 8 saat gibi
3 Ergonomi Varsa, şartlar
4 Estetik Varsa, şartlar
Çizelge H.10– Gelecekteki gelişmeler

değer performans
1 Gelecek Şimdi dikkate alınması plânlanıyor
mu?
2 Esneklik Şimdi dikkate alınması plânlanıyor
mu?
40
Çizelge H.11– Maliyet şartları

değer performans
1 Sermaye İlk maliyet
maliyeti
2 İşletme maliyeti
2.1 Enerji kullanımı İşletme maliyetini azaltmanın
yollarının tesbit edilmesi
2.2 Bakım maliyeti
3 Ömür döngüsü Sahiplik maliyeti
maliyeti
Çizelge H.12– İş programı

değer performans
1 Görev tarifi Proje görevleri hakkında müşteri
ve tedarikçi arasında anlaşma
sağlanmalıdır.
2 Kilometre Önemli proje kilometre taşları ile
taşları kabul kriterleri tesbit edilmeli ve
tanımlanmalıdır.
H.3 Temiz oda projeleri için temel şartlar kontrol listesi spesifikasyonu
Amaç: Bu formun amacı temiz oda projesinin kullanıcısına ve tedarikçisine projenin gerekli olan ve olmayan
yönlerini açıklamakta yardımcı olmaktır. Bu form bu standardın hüküm ifade eden ve bilgi için olan
maddeleriyle birlikte kullanılmalıdır.
Proje Adı: __________________ Projenin Yeri: __________________

Müşteri Adı: __________________ Tedarikçi Adı: __________________
Müşteri Temas Bilgileri: __________________ Tedarikçi Temas Bilgileri: __________________
Müşteri Telefon No: __________________ Tedarikçi Telefon No: __________________
Tarih: __________________
H.4 Madde 4 ile ilgili hususlar

Çizelge H.13–Madde 4 ile ilgili hususlar
Madde 4 Şartla ilgili açıklama Cevap, şart, spesifikasyon

referansı
4.2 Atıf yapılan standardın numarası nedir?
4.2 Bu standardın yayın tarihi nedir?
4.4 Kontrollü alanın genel kullanım amacı nedir?
4.4 Temiz odada yapılacak işlemler nedir?
4.4 İşletme kriterlerinin getirdiği kısıtlamalar var mıdır?
(Ek A, Ek B ve EK D’deki örneklere bakılmalıdır)
41
4.5 Bu standarda uygun olarak gerekli temizlik sınıfı

veya temizlik talebi nedir? (ISO 14644-1, ISO
14698-1, ISO 14698-2, ISO 14698-3) (Ek F’deki
örneklere bakılmalıdır)
4.6 Doğrulama amacıyla ölçülecek parametreler
nelerdir? İzin verilen değişmeler, ölçüm metotları ve
kalibrasyon metotları nelerdir? (ISO 14644-2 ve ISO
14644-3) (Ek F’deki örneklere bakılmalıdır)
4.7 Gerekli temizlik seviyesini elde etmek için
kullanılacak kirlenme kontrol kavramını açıklayın.
(İşletme ve performans kriterleri dahil) (Kontrol
kavramları için Ek A’ya bakılmalıdır)
4.9 Temiz odadan malzeme akışı nedir? (Ek D’deki
4.10 Gerekli şartların sağlanacağı doluluk durumları
nedir? Zamana göre değişme, odada bulunanların
kontrol metotları, özel elbise giyme, sağlık tedbirleri,
personel akışı ve bütün temiz alanlara erişim
kontrolü bunlara dahildir (Ek C’deki örneklere
bakılmalıdır).
4.11 Tesisin yerleşim ve konfigürasyon çizimlerinin
sağlanması (Ek D’deki örneklere bakılmalıdır)
4.12 Bütün kritik boyutların ve kütle kısıtlamalarının
sağlanması; mevcut alanla ilgili olanlar dahil (Ek
D’deki örneklere bakılmalıdır)
4.13/4.14 Temiz odalara veya temiz alanlara tesis edilecek
proses ve ürün teçhizatı, kullanım, inşaat ve bakım
için erişim, emisyonlar, büyüklük ve kütle, altyapı
şartları dahil (Ek B, Ek D, Ek E, Ek G ve Ek H’deki
4.15 Temiz odayı ve temiz alanı oluşturan sistem
bileşenlerinin bakım ihtiyaçları zamanında
giderilmelidir (Ek D ve Ek E’deki örneklere
bakılmalıdır)
4.16 Deneylerle ilgili olarak kriterler, tasarım temelleri,
detaylı tasarım, inşaat, deneme, işletmeye alma ve
yeterlilik (performans ve şahitlik dahil) konularındaki
bütün sorumlulukların tanımı yapılmalıdır (Ek E ve
Ek G’deki örneklere bakılmalıdır)
4.17 Bütün dış çevre etkilerinin tesbit edilmesi; kimyasal
ve parçacık kirlenmesi, gürültü ve titreşim gibi (Ek
H’deki örneklere bakılmalıdır)
42
Kaynaklar
[1] ISO 1940-1:1986, Mechanical vibration — Balance quality requirements of rigid rotors — Part 1:
Determination of permissible residual unbalance.
[2] ISO 3746:1995 + Technical Corrigendum 1:1995, Acoustics — Determination of sound power levels of
noise sources using sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a
reflecting plane.
[3] ISO 7730:1994, Moderate thermal environments — Determination of the PMV and PPD indices and
specification of the conditions for thermal comfort.
[4] ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.
[5] ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements.
[6] ISO 9004-1:1994, Quality management and quality system elements — Part 1: Guidelines.
[7] ISO 10816-1:1995, Mechanical vibration — Evaluation of machine vibration by measurements on

nonrotating parts — Part 1: General guidelines.
[8] ISO 14001:1996, Environmental management systems — Specification with guidance for use.
[9] ISO 14004:1996, Environmental management systems — General guidelines on principles, systems and
supporting techniques.
[10] EN 779:1993, Particulate air filters for general ventilation — Requirements, testing, marking.
[11] EN 1822-1:1998, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 1: Classification, performance
testing, marking.
[12] EN 1822-2:1998, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 2: Aerosol production, measuring
equipment, particle counting statistics.
[13] EN 1822-3:1998, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 3: Testing flat sheet filter media.
[14] EN 1822-4:1997, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 4: Testing filter elements for leaks
(scan method).
[15] EN 1822-5:1996, High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Testing the efficiency of the filter
element.
[16] IEST-RP-CC001.3:1993, HEPA and ULPA filters. Mount Prospect, Illinois: Institute of Environmental
Sciences and Technology.
[17] IEST-RP-CC007.1:1992, Testing ULPA filters. Mount Prospect, Illinois: Institute of Environmental
Sciences and Technology.
[18] IEST-RP-CC012.1:1993, Considerations in cleanrooms design. Mount Prospect, Illinois: Institute of

Environmental Sciences and Technology.
[19] IEST-RP-CC021.1:1995, Testing HEPA and ULPA filter media. Mount Prospect, Illinois: Institute of
Environmental Sciences and Technology.
[20] IEST-RP-CC024.1:1994, Measuring and reporting vibration in microelectronics facilities. Mount

Prospect, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.
[21] US Pharmacopeia 23-NF 18 (1995) Supplement 8 (May 15, 1998) P4426 (1116), Microbiological
evaluation of cleanrooms and other controlled environments.
43
[22] VDI 2083 part 2:1996, Cleanroom technology — Construction, operation and maintenance. Berlin: Beuth
Verlag GmbH.
[23] VDI 2083 part 4:1996, Cleanroom technology — Surface cleanliness. Berlin: Beuth Verlag GmbH.
[24] EC Guide to GMP for medicinal products. Brussels: European Commission, 1995.
[25] ISO 13408-1:1998, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements.
[26] IEST-RD-CC009.2:1993, Compendium of standards, practices, methods, and similar documents relating
to contamination control. Mount Prospect, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.
[27] TOLLIVER, D.L. (ed.): Handbook of contamination control in microelectronics. Park Ridge (New Jersey):
Noyes Publications, 1988, 488 pp.
[28] WHYTE, W. (ed.): Cleanroom design. Wiley, Chichester, 1991, 357 pp.
[29] HAUPTMANN-HOHMANN (eds.): Handbook of cleanroom practice. Ecomed Verlag, Landsberg, 1992.
[30] LIEBERMANN, A: Contamination control and cleanrooms. Van Nostrand Reinhold, New York, 1992, 304
pp.
[31] IEST-RD-CC011.2:1996, A glossary of terms and definitions relating to contamination control. Mount
Prospect, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology.
44
Ek ZA
Atıf yapılan uluslararası standardlar ile bu standardlara karşılık olan
Avrupa standardları
Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standard ve/veya dokümanlara atıf yapılmaktadır.
Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde verilmiştir. Tarih belirtilen
atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yapılması
şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi halinde en son baskısı
kullanılır.
Uluslararası bir standardda, CENELEC tarafından (mod) ile gösterilen ortak değişiklikler yapıldığında, ilgili
EN/HD uygulanır.
IEC, ISO No Tarih Standardın adı EN/HD Tarih
ISO 14644-1 1999 Cleanrooms and associated controlled EN ISO 14644-1 1999
environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14644-2 2000 Cleanrooms and associated controlled EN ISO 14644-2 2000
environments — Part 2: Specifications for
testing and monitoring to prove continued
compliance with ISO 14644-1
45

TS_EN_ISO_14644-4

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

TS_EN_ISO_14644-4

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

TÜRK STANDARDI

TEMİZ ODALAR VE BUNLARLA İLGİLİ KONTROLLÜ

Cleanrooms and associated controlled environments -

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Kalite Sistem Belgesi

Türk Standardlarına Uygunluk Markası (TSE Markası)

Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geniş bilgi Enstitümüzden sağlanabilir.

TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

− Bu standardın kabulü ile TS ENV 1631(1999) iptal edilmiştir.

Temiz odalar ve bunlarla ilgili kontrollü ortamlar - Bölüm 4: Tasarım,

Bu standardın uygulaması aşağıdaki biçimde sınırlandırılmıştır:

2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

EN, ISO, IEC Adı TS No1) Adı

EN, ISO, IEC Adı TS No1) Adı

3.1 Soyunma odası

3.2 Temiz hava cihazı

3.3 Temizlik derecesi

3.4 Hizmete alma

3.6 Tek yönlü olmayan hava akışı

Not - Sınıflandırma için ISO 14644-1’e bakılmalıdır.

3.9 Proses çekirdeği

3.10 İlk çalıştırma

4.2 Bu standardın numarası, baskısı ve yayım tarihi verilmelidir.

4.11 Tesisin yerleşim plânı ve konfigürasyonu (Ek-D' deki örneklere bakılmalıdır).

4.17 Dış çevre etkilerinin belirlenmesi ve değerlendirilmesi (Ek-H'deki örneklere bakılmalıdır).

5.1.6 Proje plânı aşağıdaki elemanları içermelidir:

a) Destek hesaplamaları ile birlikte tasarım dokümantasyonu,

6 İnşaat ve ilk çalıştırma

7.2 İnşaat onayı

7.3 Fonksiyonel onay

7.4 İşletme onayı

Bu personel dokümantasyona tam olarak hakim olmalıdır.

8.2 Tesisin kaydı

a) Tesisin ve fonksiyonlarının açıklaması,

8.3 İşletme talimatları

a) Tesisin ilk çalıştırılmasından önce tamamlanması gereken kontroller ve muayenelerin programı,

8.4 Performans izleme talimatları

a) Test ve ölçüm sıklığı,

8.5 Bakım talimatları

a) Bakım ve onarım uygulanmadan önceki emniyet prosedürlerinin tarifi,

8.6 Bakım kayıtları

a) Bakım görevlerinin tanımı,

8.7 Bakım ve işletme eğitim kaydı

a) Eğitim içeriğinin tarifi,

Kontrol ve ayırma kavramları

Şekil A.1 - Kabuk şeklinde kirlenme kontrol kavramı

A.2 Hava akış modelleri

Şekil A.2 - Temiz odalarda hava akış düzenleri

A.3 Tek yönlü hava akışını bozan unsurlar

Şekil A.3 - Tek yönlü hava akışında personelin ve malzemelerin etkisi

A.4 Kirlenme kontrol kavramları

Gerekirse, dış çevrenin kirlenmesini önlemek üzere proses çıkışı arıtılır.

Şekil A.4 – Aerodinamik tedbirlerin kullanıldığı kirlenme kontrol kavramları

A.5 Temiz odalar ve temiz bölgelerin ayrımını gerçekleştirme kavramları

A.5.2 Deplasman kavramı (düşük basınç diferansiyeli, yüksek hava akışı)

Şekil A.6 – Yer değiştirme kavramı

Şekil A.7 – Yüksek basınç diferansiyeli kavramı

A.5.4 Fiziksel bariyer kavramı

İşletmede hava Hava akışı tipib Ortalama hava Uygulama örnekleri

B.3 Temiz oda elbiselerinin etkisi

Çizelge B.2 – Mikroelektronik için temiz oda örnekleri

C.2 Muayene, deney ve onay

C.2.2 Kavram ve tasarım onayı

a) Kirlenme kontrol kavramı,