‫‪Date of issue‬‬

‫‪Risk Management Procedure‬‬ ‫‪Rev. no.‬‬

‫‪Ref No.‬‬ ‫‪P-RM-22‬‬
‫إدارة الجودة‬
‫‪Page‬‬ ‫‪1 of 6‬‬

‫إجراء ادارة المخاطر‬

‫الوظيفة‬ ‫األسم‬ ‫المهمة‬
‫مدير توكيد الجودة‬ ‫إعداد‬
‫المدير العام‬ ‫مراجعة‬
‫رئيس مجلس االدارة‬ ‫إعتماد‬
‫)‬ ‫‪( :‬‬ ‫نسخة رقم‬

‫المحتويات‪:‬‬
 ‫‪Date of issue‬‬
‫‪Risk Management Procedure‬‬ ‫‪Rev. no.‬‬
‫‪Ref No.‬‬ ‫‪P-RM-22‬‬
‫إدارة الجودة‬
‫‪Page‬‬ ‫‪2 of 6‬‬

‫‪ - 1‬قائمة التوزيع‬

‫‪ - 2‬سجل التعديالت‬

‫‪ - 3‬األهداف من اإلجراء‬

‫‪ - 4‬مجال التطبيق‬

‫‪ - 5‬المسؤوليات‬

‫‪ - 6‬المراجع‬

‫‪ - 7‬تعاريف‬

‫‪ - 8‬تفاصيل اإلجراء‬

‫‪ - 9‬النماذج‬

‫‪ -10‬السجالت ومدة الحفظ‬

‫‪ -11‬خريطة التدفق‬

‫‪ -1‬قائمة التوزيع‬
 ‫‪Date of issue‬‬
‫‪Risk Management Procedure‬‬ ‫‪Rev. no.‬‬
‫‪Ref No.‬‬ ‫‪P-RM-22‬‬
‫إدارة الجودة‬
‫‪Page‬‬ ‫‪3 of 6‬‬

‫اسم المسؤول‬ ‫تاريخ تسليم‬ ‫اسم الشخص الذى بحوزته النسخة‬

‫التوقيع‬ ‫رقم النسخة‬
‫عن التحكم في الوثائق‬ ‫النسخة‬ ‫ووظيفته‬

‫رئيس مجلس االدارة‬ ‫‪1‬‬

‫المدير العام‬ ‫‪2‬‬

‫مدير االنتاج‬ ‫‪3‬‬

‫مدير الجوده‬ ‫‪4‬‬

‫مدير المخازن‬ ‫‪5‬‬

‫مدير مالي واداري‬ ‫‪6‬‬

‫رئيس قسم ضبط الوثائق‬ ‫‪7‬‬

‫مدير المشتريات‬ ‫‪8‬‬

‫‪9‬‬

‫‪10‬‬

‫‪11‬‬

‫‪12‬‬

‫‪13‬‬

‫‪14‬‬

‫‪15‬‬

‫‪ -2‬سجل التعديالت‬

‫تاريخ التعديل‬ ‫تمت المصادقة‬ ‫تم التعديل‬ ‫تم إعداد اإلجراء‪ /‬إدخال‬ ‫وصف طبيعة‬ ‫اإلصدار‬
 ‫‪Date of issue‬‬
‫‪Risk Management Procedure‬‬ ‫‪Rev. no.‬‬
‫‪Ref No.‬‬ ‫‪P-RM-22‬‬
‫إدارة الجودة‬
‫‪Page‬‬ ‫‪4 of 6‬‬

‫بواسطة‬ ‫بواسطة‬ ‫التعديالت بواسطة‬ ‫التعديل‬

‫‪ -3‬الهدف ‪-:‬‬
‫وضع نظام للتحكم ومتابعة المخاطر المتوقعه من المنتج بداية من التصنيع والبيع ومتابعه مابعد البيع والتغذيه‬
‫الراجعه من العمالء‪.‬‬
‫‪ – 4‬مجال التطبيق ‪:‬‬
‫على جميع العمليات اإلنتاجية و انواع المنتجات التي تقدمها الشركة في مجال إنتاج مستلزمات جراحة العظام‪.‬‬
 ‫‪Date of issue‬‬
‫‪Risk Management Procedure‬‬ ‫‪Rev. no.‬‬
‫‪Ref No.‬‬ ‫‪P-RM-22‬‬
‫إدارة الجودة‬
‫‪Page‬‬ ‫‪5 of 6‬‬

‫‪ – 5‬المسئوليات ‪:‬‬
‫مدير المصنع‬
‫مدير الجوده‬
‫مدير االنتاج‬

‫‪ – 6‬المراجع ‪:‬‬
‫االيزو ‪2016: 13485‬‬
‫االيزو ‪2012: 14971‬‬
‫‪ – 7‬التعاريف ‪:‬‬
‫ال يوجد‬
‫‪– 8‬تفاصيل االجراء ‪:‬‬
‫‪ 8-1‬تحديد المخاطر‬
‫‪/‬راء وطبقا لطبيعيه كل منتج ويتم‬
‫‪/‬وات كل عمليه او اج‪/‬‬
‫‪/‬اطر من خالل تحديد خط‪/‬‬
‫‪ 8-1-1‬يتم تحديد المخ‪/‬‬
‫‪ /‬نموذج االيزو‬
‫استخدام‬
‫‪ 8-2‬تقييم المخاطر‬
‫يتم تقيم المخاطر تقييما رقميا وتحديد عناصر المخاطر في شده الخطوره و احتماليه حدوث الخطر ويتم حس‪//‬اب‬
‫‪/‬دوث الخطر درجه التقيم من ‪ 10:2‬حيث ‪ 2‬اقل درجه و‬
‫‪/‬وره في احتماليه ح‪/‬‬
‫المخاطر من حاصل ضرب شده الخط‪/‬‬
‫‪ 10‬اعلي درجه ونتيجه التقييم هي مستوي الخطوره‬
‫يتم حساب نسب حدوث الخطأ من المستخدم واتخاذ الخطوات لمنع حدوث هذا الخطأ‬
‫‪ 8-3‬خطوات اداره و تقليل المخاطر‬
‫تحدد درجه الخطوره في ‪ 3‬مستويات عاليه الخطوره و متوسطه الخطوره وقليله الخطوره‬
‫يتم التعامل مع كل مستوي من خالل‬
‫‪ -1‬منع حدوث الخطر‬
‫‪ -2‬احتواء الخطر‬
‫‪ -3‬تقليل الخطر‬
‫‪ -4‬توجيه المستخدم لمنع الخطر‬
‫‪ -5‬قبول الحد االدني من الخطر‬
 ‫‪Date of issue‬‬
‫‪Risk Management Procedure‬‬ ‫‪Rev. no.‬‬
‫‪Ref No.‬‬ ‫‪P-RM-22‬‬
‫إدارة الجودة‬
‫‪Page‬‬ ‫‪6 of 6‬‬

‫‪/‬رر النتيجه طبقا لم‪//‬دي‬

‫‪/‬وره وتق‪/‬‬
‫وفي حاله عدم امكانيه معالجه الخطر يتم مقارنه الفائده من الجهاز ودرجه الخط‪/‬‬
‫الفائده وتأثير الخطر‬

‫‪ 8-4‬متابعه المخاطر‬
‫يتم متابعه المخاطر بصفه دوريه مره سنويا او في حاله حدوث شكوي من عميل او حدوث مضاعفات للمستخدم‬
‫‪8-5‬التواصل واالستشارات العادة تقييم المخاطر‬
‫يتم متابعه المخاطر بصفه دوريه مره سنويا او في حاله حدوث شكوي من عميل او حدوث مض‪//‬اعفات للمس‪//‬تخدم‬
‫ومتابعه االصدارات الطبيه لمضاعفات االجهزه المشابه من خالل النشرات العلميه االقليميه والدوليه‬

‫‪– 9‬النماذج ‪:‬‬

‫‪ 9-1‬تقيم المخاطر‬
‫‪– 10‬السجالت ومده الحفظ ‪:‬‬
‫طوال فتره انتاج المنتجات في المصنع‬
‫‪– 11‬خريطة التدفق ‪:‬‬
‫ال يوجد‬