2.

510(k)Summary
将军 信息
分类 l类（特殊控制）
分类No.: 21 CFR 878.4400
通用名称： 电外科切割及凝固装置及附件。

产品代码(s) OUB, NEY

商品名称 miraDry系统
提交者 米拉玛实验室公司
印第奥路445号
0CT 252013
森尼维尔，加利福尼亚州94085
美利坚合众国
Tel:408-940-8700
Fax:408-940-8795

FDA注册No.:3008082710
联系人：凯西·奥肖内西，博士
VP, Clinical/Regulatory/Quality
编制日期：2013年10月8日

拟用 使用
miraDry系统具有以下使用适应症声明，与FDA授权的谓词使用适应症相同。

该系统可用于治疗原发性腋窝多汗症。

注：米氏系统不适用于治疗涉及其他身体部位的多汗症或全身性多汗
症。

谓词 设备
米拉德里系统-K103014已清
除：2011年1月28日

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设备说明
米拉德里系统是一种微波装置，设计用于加热组织位于
使用表面接触涂抹器放置腋窝汗腺的真皮-皮下界面。miraDry系统包括：
MD4000-MC
控制台，MD4000马力miraDry手机；和一次性无菌MD4000BT miraDry生物提示，夹
在手机上，提供无菌保护罩。

如K103014中所述，miraDry系统还包括I级
components/accessories.MD4000-TS模板系统是必需的
miraDry治疗的组件以及MD4000-PK启动试剂盒。当系统最初在用户处设置时，需
要MD4000-PK启动套件
设施可选的配件包括一个扶手和一次性冰袋。

MD4000-MC控制台是一个软件驱动的设备，其中包含电路
板，微波发生器，集成真空和冷却系统，以及
集成的触摸屏用户界面。

非侵入性的米拉德里手机是专门设计的交付
以指定的频率和功率水平微波能量到皮肤。这个
手机的近端有一个电缆束和一个控制台连接器，提供能量和冷却的手机。远端
有一个无菌的一次性屏障，即生物尖端，与患者接触。

MD4000米拉德系统的技术特性和工作原理与谓米拉德系统相同。

材料
用于制造改进的米拉德系统的所有材料都已被证明满足严格的设计要求，包括要
求
耐久性和生物相容性，因此适用于在
与该设备相关联的预期使用条件。材料的变化不会引起安全性或有效性的问题
。

测试
基于修改的风险评估、台试验和临床前试验
进行测试以确保持续符合所有产品规格，并与谓词设备等效。

米拉系统符合以下适用要求：

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·IEC60601-1：2005+A1：2012医用电气设备第1部分：概述
安全要求：医疗电气系统的安全要求
·IEC60601-1-2：2007医用电气设备第1-2部分：安全的一般要求：电磁兼容性
·IEC60601-1-6：2010医疗电气设备第1-6部分：安全一般要求辅助标准：可用性
·医疗电气设备第2-6部分：微波治疗设备材料的特殊要求。

实质等价性的总结
MD4000 miraDry系统基本上等同于谓词设备，即miraDr系统在K103014下被清除。使
用指标和
技术特性是等价的，因此，米拉德系统实质上等同于谓词装置。

第3页共3页
 卫生与人类服务部，公共卫生服务部

食品药品管理局
新罕布什尔大道10903号
文件控制中心-WO66-G609银弹簧。MD
20993-0002

米拉玛实验室，由凯西· 2013年10月25日
奥肖内西女士合并
临床/监管/质量部副总裁
印第奥路445号
加州森尼维尔。94085

回复：K131162
贸易/设备名称：米兰德系统法规编
号：21CFR878.4400
规程名称：电外科切割及混凝装置及附件
监管机构类别：类别产
品代码： OUB，NEY日期
：2013年10月8日
亲爱的奥肖内西女士：

我们已经审查了您的第510(k)条上市前的上市意向通知
如以上所述，并已确定该设备（对于外壳中所述的使用指示）与在州际公路上销售的
合法销售的谓词设备基本相同
在1976年5月28日，医疗器械修正案颁布日期之前，或根据联邦食品、药品和化妆品法
案（Act）的规定重新分类的器械，不需要premarketapprovalapplication（PMA）的批
准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款来销售该设备。该法案的一般控制条款包
括对年度登记和清单的要求
设备，良好的制造规范，标签，以及禁止错误的品牌和
掺假请注意： CDRH不评估与合同责任相关的信息
保证书我们提醒你；然而，设备标签必须是真实的，不具有误导。

如果您的设备被分类（见上）分为IⅡ类（特殊控制）或III类（PMA），它可能受额外
控制。现有的主要法规影响您的设备可能是
见于《联邦法规法典》第21编，第800至898部分。此外，FDA可能会在联邦公报上
发布有关您的设备的进一步公告。

请注意，FDA发布的实质性等效性确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合法案的其他
要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和法规。你必须
遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和上市（第21卷第807部分）；标签（第
21卷第801部分）；医疗器械报告(医疗报告
器械相关不良事件）（21CFR803）；设定的良好生产规范要求
第2页-凯西·奥肖内西女士

质量体系（QS）法规（第21CFR第820部分）；如果适用，电子产品辐射控制规定（法
案第531-542条）；21CFR1000-1050

如果您希望为您的设备就我们的标签法规（21 CFR第801部分）提供具体建议，请与免
费电话（800）608-2041或（301）796-7100或其互联网地址联系
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/default.ht.此外
，请注意题为“参考上市前通知误导品牌”的规定(21CFR部分
807.97).有关MDR法规（21 CFR第803部分）下的不良事件报告的问题，请访问
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm为CDRH的
监测和生物识别办公室/市场后监测部门工作。

您可以从处获得关于您在本法案下的责任的其他一般信息
小型制造商、国际和消费者援助处，其免费电话（800）638-2041或（301）796-7100
或提供互联网地址
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/

default.htm真诚的你，

马克NFMelkerson
马克·梅尔克森
代理董事
手术器械处器械评估办公
室
设备和放射健康中心

外壳
1.使用说明书的指示

510(k)Number: K131162
（如果已知）

设备名称： miraDry系统
使用指示： 米德拉系统适合用于原发性腋窝多汗症的治
疗。

注：米氏系统不适用于治疗涉及其他身体部位的
多汗症或全身性多汗症。

X 和/或
名称使用非处方使用
（根据第21CFR801D部分）（第21CFR801C部分）

请不要写下面的这一行-继续在另一个页面，如果需要
同意CDRH，设备评估办公室（ODE）

长H
陈阿0
对于MXM
（分部签准）
手术器械划分510(k)编号：
K131162

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