ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP

Câu 1: Thuốc là chế phẩm có chứa……hoặc……dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn
đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao
gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vaccin và sinh phẩm.
A. Hóa chất, dược liệu
B. Dược chất, dược liệu
C. Dược chất hoặc khoáng chất
D. Hóa chất hoặc khoáng chất
Câu 2: Một khu vực kín có 2 cửa, nằm giữa 2 phòng với mục đích kiểm soát luồng không khí giữa
những phòng này khi cần ra vào gọi là:
A. Chốt gió
B. Vách ngăn
C. Cửa lùa
D. Cả A, B và C đều đúng
Câu 3: Thuốc KHÔNG đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn……đã đăng ký với
cơ quan nhà nước có thẩm quyền. chất lượng
A. Dược điển
B. Cơ sở hay Nhà sản xuất
C. A hoặc B
D. Cả A, B và C đều sai
Câu 4: Theo nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, nhà xưởng phải được thiết kế để đảm bảo
đường di chuyển……của nguyên vật liệu và nhân viên.
A. Liền nhau
B. Hợp lý
C. A và B
D. Riêng biệt
Câu 5: Theo nguyên tắc GLP, nước phải được xem là:
A. Thuốc thử
B. Dung dịch
C. Chất đối chiếu
D. Chỉ thị
Câu 6: “Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm Thuốc” là nguyên tắc:
A. Good Manufacturing Practices
B. Good Laboratory Practices
C. Good Laboratory Practice
D. Cả A, B và C đều sai

Câu 7: “Thực hành tốt sản xuất Thuốc” là nguyên tắc:

A. GMP
B. GLP
C. GDP
D. GPP
Câu 8: Ý nghĩa của tiêu chuẩn ISO 9001: 2008
A. ISO: International Organization for Standardization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế);
9001: số hiệu tiêu chuẩn; 2008: năm ban hành phiên bản.
B. ISO: International Organization for Standardization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế);
9001: số lượng phiên bản; 2008: năm đầu tiên có tiêu chuẩn ISO.
C. ISO: International Organization for Standardization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế);
9001: số ký hiệu; 2008: năm đầu tiên có tiêu chuẩn ISO.
D. ISO: International Organization for Standardization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế);
9001: số phiên bản được ban hành; 2008: năm áp dụng tiêu chuẩn.
Câu 9: Mong muốn của các tổ chức khi áp dụng ISO là:
A. Để có chứng chỉ.

1/12
 B. Cung cấp các sản phẩm một cách ổn định đáp ứng các yêu cầu khách hàng.
C. Để có uy tín.
D. Để dễ bán sản phẩm.
Câu 10: ISO 14001 là:
A. Các yêu cầu
B. Cơ sở và từ vựng
C. Hướng dẫn cải tiến hiệu quả
D. Hệ thống quản lý môi trường
Câu 11: Nguyên tắc, hướng dẫn theo ICH về lĩnh vực thuốc dùng cho người được hòa hợp bởi cơ
quan quản lý chất lượng của:
A. Châu Âu, Mỹ và Nhật Bản
B. Anh, Mỹ và Nhật Bản
C. Liên minh châu Âu, Mỹ và Nhật Bản
D. A và C đúng
Câu 12: Lấy mẫu kiểm tra chất lượng:
A. Không cần phải đi vào khu vực sản suất để lấy mẫu thử bởi lẽ phân xưởng phải mang mẫu tới
để kiểm nghiệm.
B. Phải xuống kho hay phân xưởng để lấy mẫu bằng biên bản có ký xác nhận giữa kiểm nghiệm
viên và thủ kho.
C. Chỉ cần lấy đủ mẫu để làm kiểm nghiệm.
D. Phải lấy mẫu mang tính đại diện cho toàn lô sản phẩm.
Câu 13: Nguyên tắc quan trọng nhất trong kỹ thuật lấy mẫu là gì:
A. Tính đại diện của lô sản phẩm.
B. Không nhiễm bởi nguyên liệu khác.
C. Người lấy mẫu phải là dược sĩ đại học.
D. Câu A và B đúng.
Câu 14: Số lô là sự kết hợp rõ ràng của......để nhận dạng duy nhất một lô, được ghi trên nhãn, trong hồ
sơ lô, trên phiếu kiểm nghiệm tương ứng.
A.Các con số.
B.Các chữ cái.
C.Các con số và chữ cái.
D.Các con số và/hoặc chữ cái.
Câu 15: Xác định câu đúng nhất:
A. Hệ thống quản lý HACCP áp dụng cho lĩnh vực sản xuất dược phẩm.
B. Hệ thống quản lý HACCP áp dụng cho lĩnh vực sản xuất ô tô.
C. Hệ thống quản lý HACCP áp dụng cho lĩnh vực sản xuất thực phẩm.
D. Hệ thống quản lý HACCP áp dụng cho lĩnh vực sản xuất dược phẩm và thực phẩm.
Câu 16: Nguy cơ thực phẩm bị ô nhiễm là do yếu tố nào?
A.Sinh học.
B.Hóa học.
C.Lý học.
D.Cả 3 trường hợp trên.
Câu 17: Thực phẩm bị ô nhiễm từ nguồn nào?
A.Từ côn trùng, động vật có tác nhân gây bệnh.
B.Từ trang thiết bị sản xuất không vệ sinh.
C.Từ nguyên liệu bị ô nhiễm.
D.Cả 3 trường hợp trên.

2/12
Câu 18: Theo nguyên tắc quản lý chất lượng của ISO 9001, vai trò lãnh đạo:
A.Hướng dẫn mọi người trong tổ chức làm theo ý mình.
B.Thiết lập sự thống nhất giữa mục đích và phương hướng của tổ chức, tạo lập và duy trì môi
trường nội bộ để lôi cuốn các thành viên đạt được các mục tiêu của tổ chức.
C.Truyền đạt chính sách chất lượng cho mọi cấp độ trong tổ chức.
D.Cung cấp bắng chứng về sự cam kết của mình bằng các hành động cụ thể.
Câu 19: Lợi ích tiềm tàng đối với tổ chức từ việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu
chuẩn ISO 9001: 2015 là:
A.Khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách
hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành.
B.Tạo thuận lợi cho các cơ hội nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.
C.Giải quyết rủi ro và cơ hội liên quan đến bối cảnh và mục tiêu của tổ chức.
D.Cả A, B và C đều đúng.
Câu 20: Chu trình PDCA là gì:
A.Plan-Do-Check-Act.
B.Plan-Do-Control-Act.
C.Plan-Do-Correct-Act.
D.Prevent-Do-Check-Act.
Câu 21: Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 có bố cục chia thành mấy phần:
A.5.
B.10.
C.15.
D.20.
Câu 22: Phát biểu nào sau đây là đúng:
A.Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 đề cập đến chất lượng sản phẩm và dịch vụ.
B.Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 đề cập đến chất lượng sản phẩm.
C. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 đề cập đến chất lượng sản phẩm và công việc.
D. Tất cả các câu trên đều đúng.
Câu 23: Tài liệu là gi?
A.Là viết ra những gì cần làm.
B.Là làm theo những gì đã viết.
C.Là viết lại cái đã làm.
D.Là bảng hướng dẫn công việc.
Câu 24: Hồ sơ là gi?
A.Là viết ra những gì cần làm.
B.Là làm theo những gì đã viết.
C.Là viết lại cái đã làm.
D.Là bảng hướng dẫn công việc.
Câu 25: ISO17025 là:
A. Các yêu cầu
B. Cơ sở và từ vựng
C. Hướng dẫn cải tiến hiệu quả
D. Yêu cầu về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
Câu 26: Theo nguyên tắc EU GMP, các nhân viên chủ chốt bao gồm:
A.Trưởng bộ phận sản xuất.
B.Trưởng bộ phận Kiểm tra Chất lượng.
C.Người được ủy quyển .
3/12
 D.Cả A, B và C đều đúng.
Câu 27: Theo nguyên tắc EU GMP, quản lý rủi ro về chất lượng là:
A.Quá trình có tính hệ thống nhằm đánh giá, kiểm soát, thông tin và xem xét các nguy cơ đối
với chất lượng dược phẩm.
B.Quá trình có tính hệ thống nhằm đánh giá, kiểm soát, thông tin và báo cáo các nguy cơ đối
với chất lượng dược phẩm.
C.Quá trình có tính hệ thống nhằm đánh giá, thông tin và xem xét các nguy cơ đối với chất
lượng dược phẩm.
D.Quá trình có tính hệ thống nhằm đánh giá, kiểm tra và xem xét các nguy cơ đối với chất
lượng dược phẩm.
Câu 28: Theo nguyên tắc EU GMP, nhà xưởng phải được định vị, thiết kế, xây dựng, sữa chữa và bảo
dưỡng phù hợp với các …… sẽ được thực hiện.
A.Yêu cầu.
B.Hoạt động.
C.Hợp đồng.
D.Thao tác.
Câu 29: Hệ thống tự kiểm tra chất lượng gồm:
A.Nhà sản xuất; Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm.
B.Khoa Dược bệnh viện có pha chế thuốc uống và thuốc dùng ngoài; Trung tâm kiểm nghiệm.
C.Viện kiểm nghiệm.
D.Trung tâm Y tế dự phòng.
Câu 30: Theo nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm tra chất lượng, phòng thí nghiêm vi sinh phải
được bố trí để giảm thiểu nguy cơ:
A.Lây nhiễm
B.Lây nhiễm chéo
C.Ô nhiễm
D.Tạp nhiễm
Câu 31: Theo nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm tra chất lượng, việc pha chế thuốc thử:
A.Không cần ghi chép vào nhật ký.
B.Pha theo qui trình chính thức bằng văn bản và giao cho người có trình độ thích hợp.
C.Theo qui định của Dược điển Việt nam.
D.Ai pha cũng được.
Câu 32: Theo nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm tra chất lượng, chất chuẩn phải được:
A.Thiết lập chất đối chiếu theo qui trình ban hành chính thức và lưu hồ sơ các số liệu.
B.Bảo quản và sử dụng đúng mục đích.
C.Không cần đánh giá lại vì là chất thứ cấp.
D.Câu A và B đúng.
Câu 33: Theo nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm tra chất lượng, các phương pháp phân tích phải
được:
A.Thẩm định
B.Đánh giá
C.Xác minh
D.Phê duyệt
Câu 34: Theo nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm tra chất lượng, thiết bị đo lường, cân, thiết bị ghi
và kiểm tra phải được:
A.Tiến hành hiệu chuẩn và kiểm tra theo định kỳ.
B.Kiểm định theo đúng qui định của nhà nước.
C.Bảo trì theo định kỳ.
4/12
 D.Câu A, B và C đều đúng.
Câu 35: Cơ quan nào có quyền cấp giấy chứng nhận “Kiểm định” cho các phương tiện đo lường:
A.Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (TCĐLCL) Việt Nam.
B.Trung tâm Kỹ thuật Đo lường Chất lượng trực thuộc TCĐLCL Việt Nam.
C.Cơ quan được TCĐLCL Việt Nam ủy quyền.
D.Câu A, B và C đều đúng.
Câu 36: Quy trình thao tác chuẩn (SOP) là:
A.Một quy trình bằng văn bản đã được phê duyệt.
B.Đưa ra các chỉ dẫn cho việc thực hiện một số thao tác.
C.Bản hướng dẫn chi tiết công việc phải làm.
D.Câu A và B đều đúng.
Câu 37: Ở Việt nam, ngày phê duyệt hay ngày ban hành một quy trình thao tác chuẩn được ghi theo
thứ tự như sau:
A.Tháng, năm, ngày.
B.Năm, tháng, ngày.
C.Ngày, tháng, năm.
D.Năm, ngày, tháng.
Câu 38: Quy trình thao tác chuẩn phải soạn thảo với văn phong:
A.Viết theo tài liệu tham khảo.
B.Mệnh lệnh cách, ngắn gọn, chính xác, dễ hiểu.
C.Giải thích chi tiết cách thực hiện.
D.Liên hệ với thực tiễn.
Câu 39: Theo GMP - PICS, thuật ngữ nguyên liệu ban đầu của dược chất là gì?
A. Một vật phẩm thương mại, mua từ một hoặc nhiều nhà cung cấp theo hợp đồng, hoặc sản
xuất nội bộ.
B. Một chất có chất lượng xác định được sử dụng trong sản xuất một dược phẩm bao gồm
nguyên liệu bao gói.
C. Một chất có cấu trúc và đặc tính hóa học xác định.
D. Câu A và C đúng.
Câu 40: Theo GMP - PICS, thuật ngữ sản phẩm trung gian là:
A.Sản phẩm đã qua tất cà các công đoạn sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.
B.Sản phẩm đã qua một số công đoạn sản xuất.
C.Một chất được tạo ra trong các công đoạn chế biến dược chất (API) mà phải qua sự biến đổi
phân tử hoặc tinh chế tiếp theo trước khi trở thành API.
D.Sản phẩm đã qua một số các công đoạn sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.
Câu 41: Sự nhiễm một nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm vào một
nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm khác trong quá trình sản xuất gọi là:
A. Ô nhiễm.
B. Nhiễm chéo.
C. Tạp nhiễm.
D. Nhiễm trùng.
Câu 42: Việc đưa các tạp chất không mong muốn về hóa học hay vi sinh vật hoặc chất lạ vào hoặc lên
một nguyên liệu, sản phẩm trung gian, hoặc API trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hay
đóng gói lại, bảo quản và vận chuyển.
A.Ô nhiễm.
B.Nhiễm chéo.
5/12
 C.Tạp nhiễm.
D.Nhiễm trùng.
Câu 43: Theo GMP - PICS, thuật ngữ vật liệu bao gói nói đến?
A.Nguyên vật liệu, kể cả vật liệu có in ấn, sử dụng trong đóng gói một dược phẩm.
B.Các vật liệu nhằm bảo vệ sản phẩm trung gian hoặc API trong quá trình bảo quản và vận
chuyển.
C.Nguyên vật liệu bao gói sơ cấp.
D.Nguyên vật liệu bao gói thứ cấp.
Câu 44: Trong sản xuất Dược phẩm, thuật ngữ “mẻ” hoặc “lô” có nghĩa là: nghi câu A

A.Một lượng nguyên liệu xác định được sản xuất trong một quá trình hoặc một loạt quá trình
do đó được dự kiến sẽ đồng nhất trong giới hạn quy định.
B.Một lượng xác định nguyên vật liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói hoặc sản phẩm, được
chế biến trong một quy trình đơn lẻ.
C.Một lượng xác định nguyên vật liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói hoặc sản phẩm, được
chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình.
D.Một lượng xác định nguyên vật liệu ban đầu, được chế biến trong một quy trình đơn lẻ.
Câu 45: Hoạt chất dược dụng là:
A.Chất có hoạt tính sinh học.
B.Chất có hoạt tính dược lý sử dụng trong sản xuất một dạng bào chế.
C.Chất sử dụng trong nhà máy sản xuất dược.
D.Chất sử dụng trong sản xuất một dạng bào chế.
Câu 46: Cân và các thiết bị đo lường khác phải:
A.Có chất lượng cao và độ chính xác phù hợp với yêu cầu của Dược điển.
B.Có khoảng và độ nhạy phù hợp cho các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng.
C.Có khoảng và độ đúng phù hợp cho các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng.
D.Có khoảng và độ chính xác phù hợp cho các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng.
Câu 47: Máy móc thiết bị sấy, rửa và làm vệ sinh phải được lựa chọn và sử dụng sao cho:
A.Đạt được công suất tối đa.
B.Không trở thành nguồn gây tạp nhiễm.
C.Hoạt động ổn định.
D.Chi phí bảo trì, bảo dưỡng thấp.
Câu 48: Những bộ phận của máy móc thiết bị sản xuất tiếp xúc với sản phẩm phải không được:
A.Gây phản ứng.
B.Tạo ra thêm chất.
C.Hấp thu chất.
D.Gây phản ứng, tạo ra thêm chất, hấp thu chất ở mức độ có thể ảnh hưởng tới chất lượng sản
phẩm.
Câu 49: SOP hiệu chuẩn thiết bị phân tích:
A. Thiết lập đối với thiết bị cần kiểm soát.
B. Thiết lập đối với tất cả thiết bị.
C. Quy định tần suất hiệu chuẩn.
D. Câu A và B đúng
Câu 50: Tạp chất có bản chất vi sinh trong tạp nhiễm có thể là:
A. Nấm.
B. Mốc.
C. Nấm và mốc, vi khuẩn và virut.
D. Nội độc tố vi khuẩn.

6/12
Câu 51: Thiết bị dùng trong phòng kiểm nghiệm phải:
A.Phù hợp với quy trình thử nghiệm cần thực hiện.
B.Xuất xứ từ các quốc gia tiền tiến: Mỹ, châu Âu, Nhật bản.
C.Có giá cả phù hợp để giảm thiểu giá thành sản phẩm.
D.Được cung cấp bởi nhà cung ứng có uy tín.
Câu 52: Việc bố trí và thiết kế của máy móc phải nhằm mục đích gì:
A. Tiết kiệm diện tích của khu vực sản xuất.
B. Giảm tối đa nguy cơ sai sót, cho phép làm vệ sinh và bảo dưỡng có hiệu quả
C. Tiện lợi cho người vận hành.
D. Giảm tối đa chi phí.
Câu 53: Đề cương chương trình theo dõi độ ổn định liên tục phải kéo dài:
A. 12 tháng.
B. 24 tháng.
C. Đến hết hạn dùng.
D. 36 tháng.
Câu 54: Đối với máy móc bị hỏng, có thể tiến hành các biện pháp gì:
A. Đưa ra khỏi khu vực sản xuất.
B. Đưa ra khỏi khu vực kiểm tra chất lượng.
C. Dán nhãn ghi rõ là đã hỏng
D. Câu A, B và C đúng
Câu 55: Số lượng thành viên của nhóm HACCP gồm:
A. Phải là 3 người.
B. Phải là 9 người.
C. Phải là 11 người.
D. Tùy thuộc vào điều kiện của tổ chức thực hiện HACCP.
Câu 56: Theo ISO/IEC 17025: 2017, phòng thí nghiệm là tổ chức thực hiện hoạt động nào sau đây:
A. Thử nghiệm.
B. Hiệu chuẩn
C. Lấy mẫu, liên quan đến việc thưc nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó.
D. Cả A, B và C đều đúng.
Câu 57: Theo ISO/IEC 17025: 2017, phòng thí nghiệm đảm bảo KHÔNG bị áp lực nào sau đây:
A. Tài chính.
B. Thương mại.
C. Các áp lực khác.
D. Cả A, B và C đều đúng.
Câu 58: Theo ISO/IEC 17025: 2017, phòng thí nghiệm phải trao quyền cho nhân sự để:
A. Xây dựng, sửa đổi, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị phương pháp.
B. Phân tích kết quả, tuyên bố về sự phù hợp, đánh giá cũng như diễn giải.
C. Báo cáo, xem xét báo cáo và phê duyệt kết quả.
D. Cả A, B và C đều đúng.
Câu 59: Tất cả các thiết bị phân tích có liên quan đến kết quả thử nghiệm phải có nhãn:
A. Không cần nhãn.
B. Có nhãn nhận dạng thiết bị.
7/12
 C. Có nhãn hiệu chuẩn.
D. Có nhãn nhận dạng thiết bị và nhãn hiệu chuẩn.
Câu 60: Theo ISO/IEC 17025: 2017, khi đánh giá chỉ ra rằng công việc KHÔNG PHÙ HỢP có thể tái
diễn hoặc nghi ngờ về sự phù hợp hoạt động của phòng thí nghiệm với hệ thống quản lý thì phòng thí
nghiệm cần thực hiện hành động:
A. Phòng ngừa.
B. Khắc phục.
C. Báo cáo, xem xét báo cáo và phê duyệt kết quả.
D. Xem xét lãnh đạo
Câu 61: Hãy cho biết các lọai nhiễm (contamination) có thể gặp trong sản xuất:
A. Nhiễm các tiểu phân (Particulate matter contamination), nhiễm chéo (Cross-
contamination)
B. Nhiễm các tiểu phân (Particulate matter contamination), nhiễm chéo (Cross-
contamination), nhiễm các sản phẩm ngọai lai (Foreign matter contamination).
C. Nhiễm các tiểu phân (Particulate matter contamination), nhiễm chéo (Cross-
contamination), nhiễm vi sinh vật (Microbial contamination).
D. Nhiễm các tiểu phân (Particulate matter contamination), nhiễm chéo (Cross-
contamination), nhiễm các sản phẩm ngọai lai (Foreign matter contamination), nhiễm vi
sinh vật (Microbial contamination).
Câu 62: Đảm bảo rằng các sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng dự kiến là trách nhiệm của:
A.Trưởng phòng kiểm nghiệm.
B. Quản đốc sản xuất.
C. Giám đốc công ty.
D. Tất cả các cán bộ quản lý cao cấp và nhân viên ở mọi cấp.
2. Câu 63: Đảm bảo chất lượng là một:
A. Khái niệm có cơ sở hẹp bao gồm những qui định hành chính có liên quan đến chất lượng sản
phẩm.
B. Hoạt động hạn chế chỉ liên quan đến quy trình xuất xưởng sản phẩm.
C. Khái niệm rộng có liên quan đến tất cả các vấn đề có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
D. Một nguyên lý chỉ đưa ra hướng dẫn chung.
3. Câu 64: Quản lý chất lượng là một khái niệm bao gồm:
A. Chỉ có kiểm tra chất lượng.
B. Chỉ có đảm bảo chất lượng.
C. Chỉ có GMP và kiểm tra chất lượng.
D. Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng, GMP, Sản xuất & kiểm tra chất lượng.
Câu 65: Giá trị nào thường dùng để đánh giá trong thẩm định:
A. RSD (mg)
B. RSD (%)
C. Trung bình (mg), RSD
D. Từng giá trị đo riêng lẽ
Câu 66: Lợi ích của việc thẩm định:
A. Giảm chi phí kiểm nghiệm, tối ưu hóa quy trình, cải tiến và kiểm soát quá trình, sản phẩm luôn
đạt chất lượng như mong muốn.
B. Tối ưu hóa quy trình sản xuất, đảm bảo được chất lượng, kiểm nghiệm thuốc phù hợp, an toàn
khi vận hành nhà máy.
C. An toàn khi vận hành nhà máy, đảm bảo được chất lượng, giảm chi phí chất lượng, tối ưu hóa
8/12
 quy trình sản xuất.
D. Đảm bảo được chất lượng, an toàn khi sử dụng, giảm chi phí chất lượng, không phát sinh tai
nạn
Câu 67: Thẩm định trong nhà máy sản xuất thuốc bao gồm những đối tượng nào
A. Nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu
B. Môi trường, hệ thống, quy trình
C. Nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, môi trường, hệ thống, quá trình
D. Nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, môi trường, hệ thống, quy trình
Câu 68: Hạn chế của việc thẩm định bao gồm:
A. Tốn thời gian và chi phí
B. Tốn thời gian, chi phí và nhân sự
C. Tiêu hao vật tư, thời gian và chi phí
D. Không làm giảm thiểu giá thành sản phẩm
Câu 69: Thẩm định lại thực hiện khi:
A. Có thay đổi về quy trình, thiết bị làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
B. Có bất kỳ thay đổi nào có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, theo định kỳ lịch trình đã quy
định.
C. Theo tần suất thẩm định đã thiết lập.
D. Có bất kỳ thay đổi dù lớn hay nhỏ.
E. Câu 70: Đề cương thẩm định là gì?
F. A. Là tài liệu mô tả các hoạt động sẽ được tiến hành trong thẩm định.
G. B. Là hồ sơ tập hợp những ghi chép, kết quả và kết luận của một chương trình thẩm định đã hoàn
thành.
H. C. Là tài liệu mô tả các hoạt động sẽ được tiến hành trong thẩm định bao gồm các đề xuất cải thiện
quy trình và/hoặc thiết bị.
E. Là tài liệu mô tả các hoạt động sẽ được tiến hành trong thẩm định, kể cả các tiêu chuẩn chấp
nhận để phê duyệt một quy trình hoặc một phần của nó.
Câu 71: Giá trị nào thường dùng để đánh giá trong thẩm định:
E. RSD (mg)
F. RSD (%)
G. Trung bình (mg), RSD
H. Từng giá trị đo riêng lẽ
Câu 72: Lợi ích của việc thẩm định:
E. Giảm chi phí kiểm nghiệm, tối ưu hóa quy trình, cải tiến và kiểm soát quá trình, sản phẩm luôn
đạt chất lượng như mong muốn.
F. Tối ưu hóa quy trình sản xuất, đảm bảo được chất lượng, kiểm nghiệm thuốc phù hợp, an toàn
khi vận hành nhà máy.
G. An toàn khi vận hành nhà máy, đảm bảo được chất lượng, giảm chi phí chất lượng, tối ưu hóa
quy trình sản xuất.
H. Đảm bảo được chất lượng, an toàn khi sử dụng, giảm chi phí chất lượng, không phát sinh tai
nạn
Câu 73: Thẩm định trong nhà máy sản xuất thuốc bao gồm những đối tượng nào
E. Nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu
F. Môi trường, hệ thống, quy trình
G. Nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, môi trường, hệ thống, quá trình
H. Nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, môi trường, hệ thống, quy trình
Câu 74: Hạn chế của việc thẩm định bao gồm:
F. Tốn thời gian và chi phí
9/12
 G. Tốn thời gian, chi phí và nhân sự
H. Tiêu hao vật tư, thời gian và chi phí
I. Không làm giảm thiểu giá thành sản phẩm
Câu 75: Thẩm định lại thực hiện khi:
I. Có thay đổi về quy trình, thiết bị làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
J. Có bất kỳ thay đổi nào có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, theo định kỳ lịch trình đã quy
định.
K. Theo tần suất thẩm định đã thiết lập.
L. Có bất kỳ thay đổi dù lớn hay nhỏ.
M. Câu 76: Đề cương thẩm định là gì?
N. A. Là tài liệu mô tả các hoạt động sẽ được tiến hành trong thẩm định.
O. B. Là hồ sơ tập hợp những ghi chép, kết quả và kết luận của một chương trình thẩm định đã hoàn
thành.
P. C. Là tài liệu mô tả các hoạt động sẽ được tiến hành trong thẩm định bao gồm các đề xuất cải thiện
quy trình và/hoặc thiết bị.
D. Là tài liệu mô tả các hoạt động sẽ được tiến hành trong thẩm định, kể cả các tiêu chuẩn chấp nhận
để phê duyệt một quy trình hoặc một phần của nó.

10/12
11/12
12/12