Professional Documents
Culture Documents
עבודה במערכות ותהליכי רגולציה גלובליים
עבודה במערכות ותהליכי רגולציה גלובליים
גלובליים
מבחן בית
מגישים:
אדי גרבר 021794201
מאי 2024
_____________________________________________
מבחן בית ׳מערכות ותהליכי רגולציה גלובליים׳
________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1
מבחן בית ׳מערכות ותהליכי רגולציה גלובליים׳
________________________________________________________________
היתרונות של המסלולים המהירים הם זמינות מוקדמת יותר של טיפולים חדשניים לחולים במצב קשה .הסיכונים
הם אישור מוקדם מדי של תרופות שיעילותן ובטיחותן לא הוכחו במלואן .הרשויות מנסות לאזן זאת באמצעות
קריטריונים נוקשים לכניסה למסלולים ,הדרכה צמודה ,ודרישה לאימות הנתונים בהמשך.
2
מבחן בית ׳מערכות ותהליכי רגולציה גלובליים׳
________________________________________________________________
)Tecvayli (teclistamabשל Janssenאושר בידי ה FDA-באוקטובר 2022לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או
עמידה לאחר 4טיפולים קודמים לפחות .זהו נוגדן דו-ספציפי הקושר בין תאי המיאלומה לתאי מערכת החיסון
ומשרה השמדה של התאים הסרטניים .הוא קיבל מה FDA-הן מעמד Orphan Drugלהאצת הפיתוח והן אישור
Accelerated Approvalעל בסיס יעילות בניסוי קליני קטן יחסית ,עם דרישה למחקר אימות .הניסוי הראה
תגובה אצל 63%מהחולים שכבר מיצו אופציות אחרות ,ותגובה מלאה ב .39%-התופעות העיקריות היו בעיות
חיסוניות ,דלקתיות וירידה בנויטרופילים .ההכרה בפריצת הדרך והאישור המהיר (בתוך כשנה וחצי מתחילת
הניסוי הקליני) נועדו לתת מענה דחוף לחולים הנואשים ,למרות חוסר הוודאות Tecvayli .הנו בשורה למיאלומה
העמידה ,ומדגים את התועלת האפשרית של המסלולים המהירים בהבאת טיפולים חדשניים לשוק בזריזות.
(מקורות :מסמכי האישורים של ה FDA-והנחיות מאתר ה)FDA-
3
מבחן בית ׳מערכות ותהליכי רגולציה גלובליים׳
________________________________________________________________
לאחר ההשתלה .תוצאות הבטיחות כללו אירועים של זיהום ,דימום ,נזק וסקולרי וכשל המכשיר .נתוני היעילות
הראו פעילות אמינה של זיהוי וסיום אירועי הפרעות הקצב .כמו כן ,הוכח שהסוללה עומדת ביעדי הטעינה
והעמידות.
תהליך האישור של המכשיר דרש פיקוח הדוק על הייצור ,בדיקות בקרת איכות ועמידה בתקנים .תווית המוצר
כוללת מידע על התוויות השימוש ,התוויות נגד ,אמצעי זהירות ,אזהרות בטיחות ,סיכונים וסיבוכים פוטנציאליים,
תופעות לוואי ,ופרטים טכניים על המכשיר והנחיות השימוש.
באשר להשוואת תהליך האישור בין ה FDA-וה EMA-האירופית ,בהתבסס על המסמך של אישורי מכשור האיחוד
האירופי מ 2023-שצירפת ,ניתן להצביע על מספר קווי דמיון והבדלים:
הן ה FDA-והן ה EMA-נדרשים להגשת נתונים ממחקרים קליניים המוכיחים את הבטיחות והביצועים של
המכשיר לצורך אישור .עם זאת ,תהליך ה CE Mark-הנהוג באיחוד האירופי מתבסס בעיקר על עמידה בדרישות
של תקנים אירופיים הרמוניים ( ,)European Harmonized Standardsוהשגת אישור מגוף בודק מוסמך
( ,)Notified Bodyללא מעורבות ישירה של ה.EMA-
ה FDA-מסווג מכשירים לפי רמות סיכון עם דרישות רגולטוריות הדורגות בהתאם ( ,)Class I, II, IIIכאשר
מכשירים מסוכנים יותר כמו ICDנמצאים בקטגוריה הגבוהה ביותר הדורשת אישור .PMAהמסגרת האירופית
( )MDRמתייחסת ל 4-רמות סיכון ,כאשר התקני השתלה פעילים כמו ICDמוגדרים בקבוצת הסיכון הגבוהה.
בעוד ה FDA-מתבסס על בחינה עצמאית ומקיפה של נתוני הבטיחות והיעילות מהמחקרים הקליניים ,הEMA-
והגופים האירופיים המוסמכים שמים דגש רב יותר על עמידה בדרישות החיוניות ()Essential Requirements
ובתקנים הרלוונטיים ,לצד בדיקת הנתונים הרפואיים.
לאחר האישור ,הן ה FDA-והן הרשויות האירופיות דורשות מעקב שוטף אחר בטיחות ותלונות מהשטח,
באמצעות מערכות דיווח על אירועים חריגים ותוכניות מעקב על התקנים רפואיים לאחר אישור (Post-market
.)surveillance
לסיכום ,המערכת Aurora EV-ICD Systemמייצגת פריצת דרך טכנולוגית בתחום ההתקנים הלבביים
המושתלים .היא אושרה על ידי ה FDA-לאחר בחינה מעמיקה של מחקרים קליניים תומכים ועמידה בדרישות
רגולטוריות נרחבות .בהשוואה לאיחוד האירופי ,על אף שתהליך האישור שונה במתכונתו ,שתי הרשויות
הרגולטוריות מציבות דרישות מחמירות הכוללות הוכחת בטיחות ויעילות ,בקרת ייצור ,עמידה בתקנים ומעקב
שוטף.
(מקורות :מסמכי האישורים של ה FDA-וה EMA-מ 2023-שצורפו)
_________________________________________________________________________
4