Adrenal hyperplasia

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NeoRecormon 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 500 международни единици (IU), съответстващи на 4,15 микрограма
епоетин бета (epoetin beta)* (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Една ампула съдържа 0,5 ml разтворител (вода за инжекции).
Един ml от приготвения разтвор съдържа 1 000 IU епоетин бета.
* Рекомбинантен човешки еритропоетин, произведен посредством рекомбинантна ДНК

технология в клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер.
Помощни вещества:
Фенилаланин (до 1,0 mg/флакон)
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Бял прах (лиофилизат) и безцветен, бистър до слабо опалесциращ разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- Лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (бъбречна анемия) при

пациенти на диализа.
- Лечение на симптоматична бъбречна анемия при пациенти, които още не са на диализа.
- Профилактика на анемия при недоносени деца с тегло при раждането от 750 до 1500 g и
гестационна възраст под 34 седмици.
- Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени
заболявания, които се лекуват с химиотерапия. Повишаване на добива на автоложна кръв
от пациенти в програма за автохемотрансфузия.
Употребата му при това показание трябва да бъде съобразена със съобщенията за
повишен риск от тромбоемболични събития. Лечението трябва да се прилага само при
пациенти с умерена анемия (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 mmol/l – 8,07 mmol/l], без недостиг на
желязо), ако не са възможни кръвоконсервиращи процедури или те са недостатъчни при
планирана голяма операция, изискваща голям обем кръв (4 или повече единици кръв за
жените или 5 или повече единици за мъжете).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар с опит в лечението на споменатите

по-горе показания. Тъй като в отделни случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции,
препоръчва се първата доза да се приложи под лекарско наблюдение. Лекарството е само
за еднократна употреба.
Лечение на анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Разтворът може да се прилага подкожно или интравенозно. При интравенозно приложение
разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително 2 минути, напр. при
пациенти на хемодиализа през артерио-венозната фистула в края на диализата.
2
При пациенти, които не са на диализа, винаги трябва да се предпочита подкожното
приложение, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Целта на лечението е увеличение на хематокрита до 30 - 35 %, като седмичното
увеличение трябва да бъде най-малко 0,5 обемни %. Не трябва да се надхвърля стойност от
35 %.
При наличие на хипертония или сърдечносъдово, мозъчно-съдово или периферно съдово
заболяване, седмичното увеличение на хематокрита и таргетния хематокрит трябва да се
определят индивидуално, като се има предвид клиничната картина. При някои пациенти
оптималният хематокрит може да бъде под 30 %.
Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа.
1. Коригираща фаза
- Подкожно приложение
Началната доза е 3 х 20 IU/kg телесно тегло на седмица. Дозировката може да се
увеличава през 4 седмици с 3 х 20 IU/kg и седмично, ако увеличението на хематокрита не
е адекватно (< 0,5 % на седмица).
Седмичната доза може също да се раздели на дневни дози.
- Интравенозно приложение
Началната доза е 3 х 40 IU/kg телесно тегло на седмица. Дозата може да бъде увеличена
след 4 седмици до 80 IU/kg -три пъти седмично- и ако се налага по-нататъшно
увеличение, то трябва да става с 20 IU/kg, три пъти седмично, през месец.
И при двата начина на приложение максималната доза не трябва да надвишава 720 IU/kg на
седмица.
2. Поддържаща фаза
За да се поддържа хематокрита между 30 и 35 %, дозата първоначално се намалява на половина
от прилаганото преди това количество. След това дозата се приспособява на интервали от една
или две седмици индивидуално за пациента (поддържаща доза).
В случай на подкожно приложение седмичната доза може да се даде с една инжекция седмично
или да се раздели на три до седем пъти седмично. Пациентите, които са стабилни при схема на
прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици. В
този случай може да се наложи повишение на дозата.
Резултатите от клиничните изпитвания при деца са показали, че средно, колкото по-млад е

пациентът, толкова по-висока доза NeoRecormon е необходима. Въпреки това препоръчваната
схема на приложение трябва да се спазва, тъй като индивидуалният отговор не може да се
предвиди.
Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително. То обаче може да се прекъсне, ако е

необходимо, по всяко време. Данните от схемата с дозиране веднъж седмично се основава на
клинични изпитвания с продължителност на лечението от 24 седмици.
Профилактика на анемия при недоносени деца:

Приготвеният разтвор се прилага подкожно в дози 3 х 250 IU/kg т.т. на седмица. Лечението с
NeoRecormon трябва да започне колкото е възможно по-рано, за предпочитане към 3-ия ден от
живота. Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди
началото на лечение с NeoRecormon, да получат такава полза, както децата без кръвопреливане.
Лечението трябва да продължи 6 седмици.
Лечение на симптоматична анемия при раково болни:

Приготвеният разтвор се прилага подкожно, седмичната доза може да се даде като една
инжекция или да се раздели на 3 до 7 дози седмично.
Препоръчаната начална доза е 30 000 IU седмично (съответстваща на приблизително 450 IU/kg

телесно тегло седмично, изчислено въз основа на пациент със средно тегло).
3
Лечението с NeoRecormon е показано, ако стойността на хемоглобина е ≤ 11 g/dl (6,83 mmol/l).
Нивата на хемоглобина не трябва да надхвърлят 13 g/dl (8,07 mmol/l) (виж точка 5.1).
Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l),
използаната доза трябва да продължи да се прилага. Ако стойността на хемоглобина не се
повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се помисли за удвояване на седмичната доза. Ако
след 8-седмично лечение стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l),
малко е вероятно да се получи отговор и лечението трябва да се преустанови.
Лечението трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
Максималната доза не трябва да надхвърля 60 000 IU седмично.
След достигане на терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до

50 %, за да се поддържа хемоглобина на това ниво. Ако е необходимо, може да се започне
допълнително намаление на дозата, за да се осигури ниво на хемоглобина, което не надхвърля
13 g/dl.
Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/dl (1,3 mmol/l) за 4 седмици, дозата трябва да
се намали с 25 до 50 %.
Лечение за увеличаване количеството на автоложната кръв:

Приготвеният разтвор се прилага интравенозно за приблизително 2 минути или подкожно.
NeoRecormon се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици. В случаите, когато
хематокритът на пациента позволява вземане на кръв, т.е. хематокритът е ≥ 33 %, NeoRecormon
се прилага в края на вземането на кръв.
През целия период на лечение не трябва да се надхвърля хематокрит от 48 %.
Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като

функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и
ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
1. Необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, зависи от
очакваните кръвни загуби, евентуалното използване на кръвоконсервиращи процедури и
физикалното състояние на пациента.
Това количество трябва да бъде количеството, което се очаква, че ще бъде достатъчно, за
да се избегне преливането на хомоложна кръв.
Необходимото количество на предварително взетата кръв се изразява в единици, като
една единица в номограмата е еквивалентна на 180 ml червени кръвни клетки.
2. Способността да се даде кръв зависи предимно от кръвния обем на пациента и от
изходния хематокрит. Двата показателя определят ендогенния резерв на червени кръвни
клетки, който може да се изчисли по следната формула:
Ендогенен резерв на червени кръвни клетки = кръвен обем [ml] x (хематокрит – 33) ÷ 100
Жени: кръвен обем [ml] = 41 [ml/kg] x телесно тегло [kg] + 1 200 [ml]
Мъже: кръвен обем [ml] = 44 [ml/kg] x телесно тегло [kg] + 1 600 [ml]
(телесно тегло ≥ 45 kg)
Показанията за лечение с NeoRecormon и единичната доза трябва да се определят от

необходимото количество предварително взета кръв и ендогенния резерв на червени кръвни
клетки според следните графики:
4
Жени Мъже
Необходимо количество взета кръв Необходимо количество взета кръв
[единици] [единици]
Ендогенен резерв на червени кръвни клетки [ml] Ендогенен резерв на червени кръвни
клетки [ml]
Така определената единична доза се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
Максималната доза не трябва да надхвърля 1 600 IU/kg телесно тегло за седмица при
интравенозно приложение и 1 200 IU/kg телесно тегло за седмица при подкожно приложение.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Лошо контролирана хипертония.
При показанието „повишаване на добива на автоложна кръв”: миокарден инфаркт или инсулт,
прекарани един месец преди лечението, нестабилна стенокардия, повишен риск от тромбоза на
дълбоките вени, като анамнеза за венозна тромбоемболична болест.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
NeoRecormon трябва да се прилага внимателно при наличие на рефрактерна анемия с излишък

на бласти в трансформация, при епилепсия, тромбоцитоза и хронична чернодробна
недостатъчност. Трябва да се изключи недостиг на фолиева киселина и витамин В12, тъй като
това намалява ефективността на NeoRecormon.
Силно изразеното претоварване с алуминий, дължащо се на лечението на бъбречната

недостатъчност, може да компрометира ефективността на NeoRecormon.
Показанието на NeoRecormon за лечение на пациенти с нефросклероза, които още не са

поставени на диализа, трябва да се определи индивидуално, тъй като не може със сигурност да
се изключи възможност за ускоряване на прогресирането на бъбречната недостатъчност.
При лечение с еритропоетини, включително NeoRecormon, се съобщава за чиста аплазия на

червените кръвни клетки, причинена от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела.
Доказана е кръстосана реактивност на тези антитела към всички еритропоетинови протеини и
5
пациенти със съмнение или с потвърдено наличие на неутрализиращи антитела към
еритропоетин не трябва да преминават към лечение с NeoRecormon (вж. точка 4.8).
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по време на лечение с NeoRecormon може

да има умерено дозозависимо повишение на броя на тромбоцитите в референтните граници,
особено след интравенозно приложение. То намалява при продължаване на терапията.
Препоръчва се броят на тромбоцитите да се проследява редовно през първите 8 седмици на
лечението.
При недоносени деца може да се наблюдава слабо повишение на броя на тромбоцитите,
особено до ден 12-14 от живота и поради това тромбоцитите трябва редовно да се проследяват.
Ефекти върху туморния растеж

Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират предимно продукцията на
червени кръвни клетки. Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани върху
повърхността на различни туморни клетки. Както при всички растежни фактори, съществува
загриженост, че епоетините може да стимулират растежа на всякакъв вид злокачествени
образувания. Две контролирани клинични изпитвания, при които епоетини са прилагани при
пациенти с различни ракови заболявания, включително рак в областта на главата и шията,
както и рак на гърдата, са показали необяснимо повишение на смъртността.
Броят на тромбоцитите и нивото на хемоглобина също трябва да се проследяват през определен

период от време при пациенти с ракови заболявания.
При пациенти в програма за автохемотрансфузия може да има повишение на броя на

тромбоцитите, предимно в референтните граници. Поради това се препоръчва при тези
пациенти броят на тромбоцитите да се определя най-малко веднъж седмично. При повишение
на тромбоцитите с повече от 150 х 109/l или ако тромбоцитите се повишат над референтните
граници, лечението с NeoRecormon трябва да се преустанови.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често

се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения
хематокрит. Възможно е запушване на диализната система, ако хепаринизацията не е
оптимална.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, изложени на риск от тромбоза на шънта,

трябва да се обмисли възможността за ранна ревизия на шънта и профилактика на тромбозата
чрез приемане на ацетилсалицилова киселина например.
Нивата на серумния калий трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с

NeoRecormon. Има съобщения за увеличение на калия при някои уремични пациенти,
получаващи NeoRecormon, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка. Ако се
установи повишено или повишаващо се ниво на калия, трябва да се обмисли преустановяване
на приложението на NeoRecormon до коригиране на нивото.
При употребата на NeoRecormon в програмата за автохемотрансфузия трябва да се имат

предвид официалните указания за принципите при вземане на кръв, по-специално:
- само пациенти с хематокрит ≥ 33 % (хемоглобин ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) трябва да дават
кръв;
- трябва да се обърне специално внимание на пациенти с тегло под 50 kg;
- единичният обем взета кръв не трябва да надхвърля приблизително 12 % от изчисления
кръвен обем на пациента.
Лечението трябва да се запази за пациенти, за които се счита, че е особено важно да се избегне
преливането на хомоложна кръв, като се има предвид преценката риск/полза при преливане на
хомоложна кръв.
Злоупотребата от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на хематокрита. Това

може да бъде свързано с животозастрашаващи усложнения на сърдечносъдовата система.
6
NeoRecormon съдържа до 1,0 mg фенилаланин във всеки флакон като помощно вещество. Това
трябва да се има предвид при пациенти с тежка форма на фенилкетонурия.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Клиничните резултати, получени досега, не показват някакво взаимодействие на NeoRecormon

с други лекарствени продукти.
Опитите с животни са показали, че епоетин бета не повишава миелотоксичността на
цитостатиците като етопозид, цисплатин, циклофосфамид и флуороурацил.
4.6 Бременност и кърмене
За епоетин бета няма клинични данни за експозирани бременности.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно
въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или
постнаталното развитие (вж. 5.3).
Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
NeoRecormon не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Въз основа на резултати от клинични изпитвания, включващи 1 725 пациенти, се очаква

приблизително 8 % от пациентите, лекувани с NeoRecormon, да получат нежелани реакции.
Нежеланите реакции по време на лечение с NeoRecormon са наблюдавани предимно при
пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или злокачествен процес като основно
заболяване и се състоят най-често в повишаване на артериалното налягане или влошаване на
съществуваща хипертония и главоболие.
● Сърдечносъдова система
- Анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Най-честата нежелана реакция по време на лечение с NeoRecormon е повишаване на
артериалното налягане или влошаване на налична хипертония, особено при бързо покачване на
хематокрита. Това повишаване на артериалното налягане може да се лекува с лекарства. Ако
повишенията на артериалното налягане не могат да се контролират с медикаментозно лечение,
препоръчва се временно прекъсване на лечението с NeoRecormon. Препоръчва се редовно
проследяване на артериалното налягане, особено в началото на лечението, включително между
сеансите на диализа. Може да възникнат хипертонични кризи с енцефалопатия-подобни
симптоми (напр. главоболие и объркано състояние, сензомоторни нарушения – като нарушения
на речта или нарушение на походката – до тонично-клонични гърчове), включително и при
пациенти с иначе нормално или ниско артериално налягане. Това изисква незабавна намеса на
лекар и интензивни медицински грижи. Особено внимание трябва да се обърне на внезапна
пронизваща мигреноподобна болка като възможен предупредителен сигнал.
- Пациенти с онкологични заболявания
Понякога може да се повиши артериалното налягане, което може да се лекува с лекарства.
Поради това се препоръчва да се проследява артериалното налягане, особено в началната фаза
на лечение. Понякога може да се появи и главоболие.
● Кръв

Може да възникнат шънтови тромбози, особено при пациенти, които имат тенденция към
хипотония или чиято артериовенозна фистула показва усложнения (напр. стенози, аневризми),
7
вж. точка 4.4. В повечето случаи се наблюдава спадане на стойностите на серумния феритин
едновременно с увеличаване на хематокрита. Поради това се препоръчва перорална
заместителна терапия с желязо по 200 - 300 mg Fe2+ дневно при всички пациенти със стойности
на серумния феритин под 100 micrograms/l или сатурация на трансферин под 20 %. Освен това,
в отделни случаи са наблюдавани преходни повишения на нивата на серумния калий и
фосфатите. Тези показатели трябва да се проследяват редовно.
В много редки случаи е докладвана чиста аплазия на червените кръвни клетки (PRCA)
посредством неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела във връзка с лечение с
NeoRecormon. При диагностициране на PRCA, лечението с еритропоетин трябва да се
преустанови и пациентите не трябва да преминават към друг еритропоетинов протеин (вж.
точка 4.4).
- Недоносени деца
В повечето случаи се наблюдава понижение на нивата на феритина. Поради това трябва да се
започне перорално лечение с желязо с 2 mg Fe2+ дневно колкото е възможно по-рано (най-късно
до ден 14 от живота). Дозирането на желязото трябва да се променя според серумните нива на
феритина. Ако серумният феритин е под 100 micrograms/l или ако има други признаци на
железен дефицит, приложението на Fe2+ трябва да се повиши до 5-10 mg Fe2+ дневно. Терапията
с желязо трябва да продължи до изчезване на признаците на железен дефицит.
При някои пациенти се наблюдава понижение на показателите на серумното желязо. Поради
това се препоръчва перорална заместителна терапия с желязо по 200 - 300 mg Fe2+ дневно при
всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 micrograms/l или сатурация на
трансферин под 20 %. При пациенти с мултиплен миелом, неходжкинов лимфом или хронична
лимфоцитна левкемия със сатурация на трансферин под 25 % е прилагано също и 100 mg Fe3+
седмично интравенозно.
Клиничните изпитвания са показали по-висока честота на тромбоемболични събития при
пациентите с рак, лекувани с NeoRecormon, в сравнение с нелекувани контроли или плацебо.
При пациенти, лекувани с NeoRecormon, тази честота е 5,9 % срещу 4,2 % при контролите. Това
не е свързано с повишение на смъртността поради тромбоемболизъм в сравнение с контролите.
- Пациенти в програма за автохемотрансфузия
При пациенти в програмата с предварително вземане на кръв се съобщава за слабо повишена
честота на тромбоемболични събития. Причинно-следствена връзка с лечението с NeoRecormon
обаче не е могло да се установи.
Тъй като има данни за временен дефицит на желязо, всички пациенти трябва да се лекуват
перорално с 300 mg Fe2+ дневно от началото на лечението с NeoRecormon до нормализиране на
стойностите на феритина. Ако въпреки пероралната заместителна терапия се развие дефицит на
желязо (феритин под или равен на 20 micrograms/l или сатурация на трансферин под 20 %),
трябва да се обмисли допълнително интравенозно приложение на желязо.
● Други
Рядко може да се появят кожни реакции като обрив, сърбеж, уртикария или реакции на мястото
на инжектиране. В отделни случаи са докладвани анафилактоидни реакции. При контролирани
клинични изпитвания обаче не е намерена повишена честота на реакциите на
свръхчувствителност.
В отделни случаи, особено в началото на лечението, се съобщава за грипоподобни симптоми
като втрисане, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците, неразположение и/или болка в
костите. Тези реакции са били слаби или умерени и са отзвучали след няколко часа или дни.
Случаите на нежелани лекарствени реакции по време на клиничните изпитвания,

класифицирани по показания, за които се счита, че са свързани с лечението с NeoRecormon са:
Област на Телесна система Нежелана Честота

показание лекарствена
реакция
Бъбречна анемия
8
реакция
Съдови нарушения Хипертония Чести (>1%, <10%)
Съдови нарушения Хипертонична Нечести (>0.1%, <1%)
криза
Нарушения на нервната Главоболие Чести (>1%, <10%)
система
Нарушения на кръвта и Тромбоцитоза Много редки (<0,01%)
лимфната система
Нарушения на кръвта и Шънтова тромбоза Редки (>0,01%, <0,1%)
Анемия в онкологията
Нарушения на нервната Главоболие Нечести (>0,1%, <1%)
система
Нарушения на кръвта и Тромбоемболично Чести (>1%, <10%)
лимфната система събитие
Програма за автохемотрансфузия
система
4.9 Предозиране
Терапевтичната граница на NeoRecormon е много широка. Дори и при много високи серумни
нива, не са наблюдавани симптоми на отравяне.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антианемично средство; АТС код: В03ХА
Епоетин бета е идентичен по аминокиселинен и въглехидратен състав с еритропоетина, който е

изолиран от урината на пациенти с анемия.
Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на
стволовите клетки. Той действа като фактор, стимулиращ митозата, и като хормон на
диференциацията.
Биологичната ефикасност на епоетин бета е доказана след интравенозно и подкожно

приложение на различни животински модели in vivo (нормални и уремични плъхове,
полицитемични мишки, кучета). След приложение на епоетин бета се повишават броят на
еритроцитите, стойностите на хемоглобина и броят на ретикулоцитите, както и степента на
инкорпориране на 59Fe.
Повишено инкорпориране на 3Н-тимидин в еритроидни ядрени клетки от слезка е наблюдавано

in vitro (култура от миши клетки от слезка) след инкубиране с епоетин бета.
Изследванията на клетъчни култури от клетки от човешки костен мозък показват, че епоетин
бета стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата. Не е открито
цитотоксично действие на епоетин бета върху костен мозък или човешки кожни клетки.
Сред приложение на единична доза епоетин бета не са наблюдавани ефекти върху поведението
и локомоторната активност на мишки и върху циркулаторната и респираторната функция на
кучета.
9
Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни
клетки. Еритропоетинови рецептори се намират също и върху повърхността на множество
туморни клетки. Няма достатъчно информация, за да се установи дали употребата на продукти,
съдържащи епоетин, с времето имат нежелан ефект върху прогресирането на тумора или върху
преживяемостта без прогресиране.
Две изследвания са проучвали действието на епоетините върху преживяемостта и/или

прогресирането на тумора при по-високи нива на хемоглобина.
При едно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с прилагане на епоетин алфа при

939 пациентки с метастазирал рак на гърдата, изпитваното лекарство е прилагано с опит да се
поддържат нива на хемоглобина между 12 и 14 g/dl. На четвъртия месец честотата на смърт,
която може да се дължи на прогресиране на заболяването, е била по-висока (6 % срещу 3 %)
при жените, получавали епоетин алфа. Общата смъртност е била значително по-висока в
групата с епоетин алфа.
При друго плацебо-контролирано клинично изпитване с прилагане на епоетин бета при 351
пациенти с рак в областта на главата и шията изпитваното лекарство е прилагано за
поддържане на нива на хемоглобина от 14 g/dl при жените и 15 g/dl при мъжете.
Преживяемостта без локорегионално прогресиране е била значително по-кратка при
пациентите, получаващи епоетин бета. Резултатите от това изследване се компроментират от
дисбаланса между групите с различно лечение, особено по отношение на туморната
локализация, статуса на тютюнопушене и хетерогенността на изследваната популация.
Освен това, няколко други клинични изпитвания са показали тенденция към подобрение на
преживяемостта, което показва, че епоетин няма отрицателен ефект върху прогресирането на
тумора.
В много редки случаи е наблюдавана поява на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела

със или без чиста аплазия на червените кръвни клетки (PRCA) по време на rHuEPO терапия.
5.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните изследвания при здрави доброволци и уремични пациенти са показали, че

времето на полуелиминиране на интравенозно приложен епоетин бета е между 4 и 12 часа и че
обемът на разпределение съответства на един до два пъти плазмения обем. Аналогични
резултати са намерени при опити върху уремични и нормални плъхове.
След подкожно приложение на епоетин бета на уремични пациенти протрахираната резорбция

води до плато на серумната концентрация, като максималната концентрация се достига след
средно 12 - 28 часа. Терминалният полуживот е по-дълъг след интравенозно приложение,
средно 13 - 28 часа.
Бионаличността на епоетин бета след подкожно приложение е между 23 и 42 % в сравнение с

интравенозното приложение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение,
генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Изследване на карциногенността с хомоложен еритропоетин на мишки не е показало признаци
на пролиферативен или туморогенен потенциал.
10
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Прах:
урея,
натриев хлорид,
полисорбат 20,
натриев дихидроген фосфат дихидрат,
динатриев фосфат додекахидрат,
калциев хлорид дихидрат,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,
глутаминова киселина,
фенилаланин.
Разтворител:
вода за инжекции.
6.2 Несъвместимости
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на

тези, посочени в т.6.6. (съдържание на приложената ампула с разтворител).
6.3 Срок на годност
3 години
Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно, т.е. до 2 часа.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да

го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много
5 дни.
Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура най-много за 2 часа.
6.5 Данни за опаковката
Флаконите и ампулите са направени от стъкло тип I. Запушалката е от тефлонизиран гумен

материал.
Тази форма на NeoRecormon е налична в опаковки, съдържащи

1 флакон с прах за инжекционен разтвор и 1 ампула с разтворител.
5 флакона с прах за инжекционен разтвор и 5 ампули с разтворител.
10 флакона с прах за инжекционен разтвор и 10 ампули с разтворител.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специфични предпазни мерки при изхвърляне и работа
Тази форма на NeoRecormon се предлага като прах за инжекционен разтвор във флакони.
Разтваря се със съдържанието на приложената ампула с разтворител. Може да се инжектират
само разтвори, които са бистри или слабо опалесциращи, безцветни и практически без видими
11
частици. Да не се използват спринцовки от стъклен материал за инжектиране, да се използват
само пластмасови материали.
Както при всички еднодозови лекарствени продукти, останалият във флакона неизползван
продукт трябва да се изхвърли.
Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. Отпадъчните материали от него трябва
да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Roche Registration Limited

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Обединеното кралство
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/97/031/001 - 003
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване за употреба: 16 юли 1997

Дата на последното подновяване на разрешението за употреба: 22 август 2002
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/
12
NeoRecormon Multidose 50 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Един флакон съдържа 50 000 международни единици (IU), съответстващи на 415 микрограма
Една ампула съдържа 10 ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев
хлорид като консерванти).



- Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни
злокачествени заболявания, които се лекуват с химиотерапия. Повишаване на добива на
автоложна кръв от пациенти в програма за автохемотрансфузия.

препоръчва се първата доза да се приложи под лекарско наблюдение.
Този многодозов продукт може да се използва при няколко пациенти. За да се избегне риска от
кръстосана инфекция, прилагайте винаги асептична техника и при всяко приложение
употребявайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба. Моля, уверете се, че по
всяко време само един флакон NeoRecormon Multidose е в употреба (т.e. разтворен).
13
Лечение на анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност:
35 %.
Началната доза е 3 х 20 IU/kg телесно тегло на седмица. Дозировката може да се увеличава през
4 седмици с 3 х 20 IU/kg и седмично, ако увеличението на хематокрита не е адекватно
(< 0,5 % на седмица).
седмица.

предвиди.




14

13 g/dl.



15
Жени Мъже
клетки [ml]
NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант и поради това не трябва да
се прилага при кърмачета и малки деца до тригодишна възраст.




16

лечението.



оптимална.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, изложени на риск от тромбоза на шънта



кръв;

17




● Кръв

18
В отделни случаи се съобщава за чиста аплазия на червените кръвни клетки (PRCA),
предизвикана от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързана с терапията с
преустанови и пациентите не трябва да преминават към лечение с друг еритропоетинов
протеин (вж. точка 4.4).
трябва да се помисли за допълнително интравенозно приложение на желязо.
● Други


реакция
криза
система
19
реакция
система
система



кучета.


20
поддържат нива на хемоглобина между 12 и 14 g/dl На четвъртия месец честотата на смърт,
тумора.





Прах:
урея,
21
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,
бензилов алкохол,
бензалкониев хлорид,

3 години
Химичната и физичната стабилност по време на употреба на приготвения разтвор е доказана за
един месец при 2°C - 8°C. От микробиологична гледна точка, след като веднъж се отвори,
приготвеният разтвор може да се съхранява максимално един месец при температура 2°C - 8°C.
Приложението при друга продължителност и условия на съхранение е на отговорност на
потребителя.
За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади неразтворения продукт от

хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за
период от най-много 5 дни.
Престоят на приготвения разтвор извън хладилника трябва да се ограничи до времето,
необходимо за приготвяне на инжекцията.
Запушалката на флакона е направена от тефлонизиран гумен материал. Спринцовката за

еднократна употреба е от полипропилен и полиетилен.
1 флакон с прах за инжекционен разтвор и 1 ампула с разтворител с консерванти (10 ml)

(флакон и ампула от стъкло тип І) с едно устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, с 1
игла 21G2 и 1 спринцовка за еднократна употреба (10 ml).
NeoRecormon Multidose се произвежда под формата на прах за инжекционен разтвор във

флакони. Той се разтваря със съдържанието на приложената ампула с разтворител посредством
устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, според указанията, дадени по-долу. Може да
се инжектират само разтвори, които са бистри или леко опалесциращи, безцветни и
практически без видими частици. Да не се използват стъклени материали за инжектиране, да се
използват само пластмасови материали.
22
Това е многодозов продукт (за многократно дозиране), от който може да се изтеглят различни
еднократни дози в продължение на 1 месец след разтварянето му. За да се избегне риска от
контаминация на съдържимото, трябва винаги да се работи асептично (напр. да се употребяват
стерилни игли и спринцовки за еднократна употреба при прилагане на всяка доза) и стриктно
да се спазват указанията за работа дадени по-долу. Преди изтеглянето на всяка доза да се
дезинфектира със спирт гумената запушалка на устройството за изтегляне, за да се предотврати
контаминацията на съдържимото чрез многократно вкарване на иглата.
Приготвяне на разтвор NeoRecormon Multidose

(1) Изважда се флакона с лиофилизираното вещество от опаковката. Написва се датата на
разтваряне и на изтичане на срока на годност върху етикета (срокът на годност е 1 месец след
разтварянето).
(2) Отстранява се пластмасовата капачка от флакона.
(3) Дезинфектира се гумената запушалка със спирт.
(4) Изважда се устройството за разтваряне и изтегляне на разтвора (което позволява обмен на
стерилен въздух) от блистера и се маха защитната капачка на шипа.
(5) Прикрепя се устройството към флакона, докато дойде на мястото си с щракване.
(6) Пприкрепя се зелената игла върху спринцовката, приложена в опаковката, и се маха
капачката на иглата.
(7) Хваща се ампулата OPC (One-Point-Cut/Една точка на счупване) със синята точка нагоре.
Ампулата се разклаща или потупва, за да се стече цялата течност от гърлото в тялото на
ампулата. Хваща се гърлото и се отчупва по посока навън от Вас. Изтегля се цялото количество
разтворител в спринцовката. Дезинфектира се гумената запушалка на устройството със спирт.
(8) Пробожда се запушалката с иглата до дълбочина от около 1 cm и бавно се инжектира
разтворителя във флакона. След това спринцовката (с иглата) се отделя от устройството.
(9) Флаконът се върти внимателно до разтварянето на праха. Да не се разклаща. Проверява се
дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици. Поставя се защитната
капачка върху устройството.
(10) Преди и след разтваряне NeoRecormon Multidose трябва да се съхранява на температура
+2° до +8°C (хладилник).
Приготвяне на единична инжекция

(1) Преди да се изтегли всяка доза, гумената запушалка се дезинфектира със спирт.
(2) Поставя се игла 26G върху подходяща спринцовка за еднократна употреба (максимално
1 ml).
(3) Отстранява се капачката от иглата и иглата се вкарва през гумената запушалка на
устройството. Изтегля се разтвор NeoRecormon в спринцовката, изгонва се въздуха от
спринцовката във флакона и се отмерва количеството разтвор NeoRecormon в спринцовката до
предписаната доза. След това спринцовката (с иглата) се отстранява от устройството.
(4) Иглата се заменя с нова (новата игла трябва да бъде с размера, който обикновено се
използва за инжектиране).
(5) Отстранява се капачката от иглата и внимателно се изгонва въздуха от нея, като
спринцовката се държи вертикално и леко се натиска буталото нагоре до появата на капка от
течността на върха на иглата.
За подкожна инжекция, кожата на мястото на инжектирането се почиства с тампон, напоен със

спирт. Оформя се кожна гънка, като кожата се хваща между палеца и показалеца.
Спринцовката се хваща близо до иглата и с бързо, решително движение иглата се вкарва в
кожата. Инжектира се разтвора NeoRecormon. Иглата се изтегля бързо и мястото на
инжектиране се притиска със сух, стерилен тампон.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.
23

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/019

УПОТРЕБА


24
Един флакон съдържа 100 000 международни единици (IU), съответстващи на 830 микрограма
Една ампула съдържа 5 ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев



- Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациентис немиелоидни злокачествени
заболявания, които се лекуват с химиотерапия.
- Повишаване на добива на автоложна кръв от пациенти в програма за
автохемотрансфузия.

Този многодозов продукт може да се използва при няколко пациенти. За да се избегне риска от
кръстосана инфекция, прилагайте винаги асептична техника и при всяко приложение
употребявайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба. Моля, уверете се, че по
всяко време само един флакон NeoRecormon Multidose е в употреба (т.e. разтворен).
25
35 %.
седмица.

предвиди.




26

13 g/dl.



27
Жени Мъже
клетки [ml]
NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант и поради това не трябва да
се прилага при кърмачета и малки деца до тригодишна възраст.




28

лечението.



оптимална.



кръв;

29




● Кръв

30
● Други


реакция
криза
система
31
реакция
система
система



кучета.


32
поддържат нива на хемоглобина между 12 и 14 g/dl На четвъртия месец честотата на смърт,
тумора.





Прах:
урея,
33
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,

3 години
един месец при 2°C - 8°C. От микробиологична гледна точка, след като веднъж се отвори,
приготвеният разтвор може да се съхранява максимално един месец при температура 2°C - 8°C.
Приложението при друга продължителност и условия на съхранение е на отговорност на
потребителя.
За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади неразтворения продукт от

хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за
период от най-много 5 дни.
Престоят на приготвения разтвор извън хладилника трябва да се ограничи до времето,
необходимо за приготвяне на инжекцията.
Запушалката на флакона е направена от тефлонизиран гумен материал. Спринцовката за

еднократна употреба е от полипропилен и полиетилен.
1 флакон с прах за инжекционен разтвор и 1 ампула с разтворител с консерванти (5 ml) (флакон

и ампула от стъкло тип І) с едно устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, с 1 игла
21G2 и 1 спринцовка за еднократна употреба (5 ml).
NeoRecormon Multidose се произвежда под формата на прах за инжекционен разтвор във

флакони. Той се разтваря със съдържанието на приложената ампула с разтворител посредством
устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, според указанията, дадени по-долу. Може да
се инжектират само разтвори, които са бистри или леко опалесциращи, безцветни и
практически без видими частици. Да не се използват стъклени материали за инжектиране, да се
използват само пластмасови материали.
34
Това е многодозов продукт (за многократно дозиране), от който може да се изтеглят различни
еднократни дози в продължение на 1 месец след разтварянето му. За да се избегне риска от
контаминация на съдържимото, трябва винаги да се работи асептично (напр. да се употребяват
стерилни игли и спринцовки за еднократна употреба при прилагане на всяка доза) и стриктно
да се спазват указанията за работа дадени по-долу. Преди изтеглянето на всяка доза да се
дезинфектира със спирт гумената запушалка на устройството за изтегляне, за да се предотврати
контаминацията на съдържимото чрез многократно вкарване на иглата.
Приготвяне на разтвор NeoRecormon Multidose

(1) Изважда се флакона с лиофилизираното вещество от опаковката. Написва се датата на
разтваряне и на изтичане на срока на годност върху етикета (срокът на годност е 1 месец след
разтварянето).
(2) Отстранява се пластмасовата капачка от флакона.
(6) Пприкрепя се зелената игла върху спринцовката, приложена в опаковката, и се маха
Приготвяне на единична инжекция

1 ml).
(3) Отстранява се капачката от иглата и иглата се вкарва през гумената запушалка на
устройството. Изтегля се разтвор NeoRecormon в спринцовката, изгонва се въздуха от
спринцовката във флакона и се отмерва количеството разтвор NeoRecormon в спринцовката до
предписаната доза. След това спринцовката (с иглата) се отстранява от устройството.
(5) Отстранява се капачката от иглата и внимателно се изгонва въздуха от нея, като
спринцовката се държи вертикално и леко се натиска буталото нагоре до появата на капка от
течността на върха на иглата.

Спринцовката се хваща близо до иглата и с бързо, решително движение иглата се вкарва в
кожата. Инжектира се разтвора NeoRecormon. Иглата се изтегля бързо и мястото на
инжектиране се притиска със сух, стерилен тампон.

35

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/020

УПОТРЕБА


36
NeoRecormon 10 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон
Един патрон съдържа 10 000 международни единици (IU), съответстващи на 83 микрограма

епоетин бета (epoetin beta)* (рекомбинантен човешки еритропоетин) под формата на прах за
инжекционен разтвор и 1ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев
Един ml от инжекционния разтвор съдържа 10 000 IU епоетин бета.
*Рекомбинантен човешки еритропоетин, произведен посредством рекомбинантна ДНК

Фенилаланин (до 0,5 mg/патрон)


злокачествени заболявания, които се лекуват с химиотерапия.

Приготвеният разтвор се прилага подкожно.
37
35 %.
4 седмици с 3 х 20 IU/kg и седмично, ако увеличението на хематокрита не е адекватно (< 0,5 %
на седмица).
Максималната доза не трябва да надвишава 720 IU/kg на седмица.
Седмичната доза може да се даде с една инжекция седмично или да се раздели на три до седем
пъти седмично. Пациентите, които са стабилни при схема на прилагане веднъж седмично, може
да преминат към приложение веднъж на две седмици. В този случай може да се наложи
повишение на дозата.

предвиди.





38
13 g/dl.


клетки, който може да се изчисли по следната формула.

Жени Мъже
клетки [ml]
39
Максималната доза не трябва да надхвърля 1 200 IU/kg телесно тегло за седмица.
NeoRecormon в патрон съдържа бензилов алкохол като консервант и затова не трябва да се

използва при кърмачета или малки деца до три годишна възраст.





лечението.



40

оптимална.



кръв;

NeoRecormon в патрон съдържа до 0,5 mg фенилаланин във всеки патрон като помощно
вещество. Това трябва да се има предвид при пациенти с тежка форма на фенилкетонурия.


41


● Кръв

42
● Други


реакция
криза
система
система
система
43



кучета.



тумора.

44



Прах:
урея,
калциев хлорид,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,
глутаминова киселина
NeoRecormon в патрон трябва да се използва само с Reco-Pen. При липса на проучвания за

несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени
продукти.
2 години
един месец при температура 2°C - 8°C. От микробиологична гледна точка, след като веднъж се
отвори, приготвеният разтвор може да се съхранява максимално един месец при температура
45
2°C - 8°C. Приложението при друга продължителност и условия на съхранение е на
отговорност на потребителя.
Съхранявайте опаковката в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади от хладилника патрона, който

още не е вкаран в Reco-Pen, и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С)
еднократно за период от най-много 5 дни.
След вкарване в Reco-Pen, охлаждането може да се прекъсне само за приложение на продукта.
Предният диск е направен от гумен материал с качество, подходящо за фармацевтични цели, а

запушалките - от тефлонизиран гумен материал.
Един или три двукамерни патрона за Reco-Pen, направени от стъкло тип І.

Тази форма на NeoRecormon представлява двукамерен патрон, съдържащ прах за инжекционен

разтвор и разтвор с консерванти. Готовият за употреба разтвор се приготвя чрез вкарване на
патрона в Reco-Pen. Преди това към Reco-Pen трябва да се прикрепи игла. Може да се
инжектират само разтвори, които са бистри или слабо опалесциращи, безцветни и практически
свободни от видими частици.
Моля спазвайте указанията за употреба, които се предлагат с Reco-Pen.


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/021 - 022

УПОТРЕБА

46

47
1 ml от инжекционния разтвор съдържа 20 000 IU епоетин бета.




48
35 %.

предвиди.





49
13 g/dl.



Жени Мъже
клетки [ml]
50






лечението.



51

оптимална.



кръв;



52

● Кръв

53
● Други


реакция
криза
система
система
система
54



кучета.



тумора.

55



Прах:
урея,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,

продукти.
2 години
56






6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/023 - 024

УПОТРЕБА

57

агенция по лекарствата http:// www.emea.europa.eu/
58
1 ml от инжекционния разтвор съдържа 60 000 IU епоетин бета.




59
35 %.

предвиди.





60
13 g/dl.



Жени Мъже
клетки [ml]
61






лечението.



62

оптимална.



кръв;



63

- Пациенти онкологични заболявания
● Кръв

64
● Други


реакция
криза
система
система
система
65



кучета.



тумора.

66



Прах:
урея,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,

продукти.
2 години
67






6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/039 - 040

УПОТРЕБА

68

69
NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml разтвор съдържа 500 международни

единици (IU), съответстващи на 4,15 микрограма епоетин бета (epoetin beta)* (рекомбинантен
човешки еритропоетин). 1ml инжекционен разтвор съдържа 1667 IU епоетин бета.

Фенилаланин (до 0,3 mg/спринцовка)
Инжекционен разтвор.
Безцветен, бистър до слабо опалесциращ разтвор.

- Профилактика на анемия при недоносени деца с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и

NeoRecormon в предварително напълнени спринцовки е готов за употреба. Може да се

70
NeoRecormon в предварително напълнени спринцовки е стерилен продукт, но не съдържа
консерванти. При никакви обстоятелства не трябва да се прилага повече от една доза с една
спринцовка, лекарството е само за еднократна употреба.
Лечение на анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

35 %.
- -Подкожно приложение
седмица.

предвиди.


Разтворът се прилага подкожно в дози 3 х 250 IU/kg т.т. на седмица. Лечението с NeoRecormon
трябва да започне колкото е възможно по-рано, за предпочитане към 3-ия ден от живота. Малко
е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на лечение с
NeoRecormon, да получат такава полза, както децата без кръвопреливане. Лечението трябва да
продължи 6 седмици.
71
Разтворът се прилага подкожно, седмичната доза може да се даде като една инжекция или да се
раздели на 3 до 7 дози седмично.


Максималната доза не трябва да надхвърля 60 000 IU седмично. След достигане на

терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %, за да се
поддържа хемоглобина на това ниво. Ако е необходимо, може да се започне допълнително
намаление на дозата, за да се осигури ниво на хемоглобина, което не надхвърля 13 g/dl.

Разтворът се прилага интравенозно за приблизително 2 минути или подкожно.


72
Жени Мъже
клетки [ml]




73
лечението.




оптимална.



кръв;

74
NeoRecormon в предварително напълнени спринцовки съдържа до 0,3 mg фенилаланин във
всяка спринцовка като помощно вещество. Това трябва да се има предвид при пациенти с тежка
форма на фенилкетонурия.




● Кръв

75
● Други


реакция
76
реакция
криза
система
система
система



кучета.
77


тумора.





78
Урея,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,
фенилаланин,
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.
2 години
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

3 дни.
0, 3 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с капаче на върха и

ограничител на буталото (тефлонизиран гумен материал) с игла 30G1/2.
Опаковка с 1 или 6 предварително напълнени спринцовки и 1 или 6 игли.
Най-напред си измийте ръцете!

1. Извадете една спринцовка от опаковката и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и
практически без видими частици. Свалете капачето от спринцовката.
2. Извадете една игла от опаковката, закрепете я на спринцовката и свалете защитното капаче
от иглата.
3. Изгонете въздуха от спринцовката и иглата като държите спринцовката отвесно и леко
натискате буталото нагоре. Продължете да натискате буталото, докато в спринцовката остане
предписаното количество NeoRecormon.
4. Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампонче със спирт. Образувайте кожна
гънка чрез защипване на кожата между палеца и показалеца. Като държите спринцовката близо
до иглата, въведете иглата в кожната гънка с бързо и решително действие. Инжектирайте
79
разтвора на NeoRecormon. Извадете бързо иглата и натиснете мястото на инжектиране със сух
стерилен тампон.
Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или

отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/025 - 026

УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване за употреба: 2 април 1998


80
NeoRecormon 1 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml разтвор съдържа 1 000 международни

човешки еритропоетин). 1ml инжекционен разтвор съдържа 3 333 IU епоетин бета.



81
35 %.
седмица.

предвиди.


82



13 g/dl.



83
Жени Мъже
клетки [ml]




84
лечението.




оптимална.



кръв;

85




- Пациентис онкологични заболявания
● Кръв

86
● Други


реакция
87
реакция
криза
система
система
система



кучета.
88


тумора.





89
Урея,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,

2 години


3 дни.


от иглата.
90


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/027 - 028

УПОТРЕБА


91





92

35 %.
седмица.

предвиди.


93






94
Жени Мъже
клетки [ml]




95
лечението.




оптимална.



кръв;

96




● Кръв

97
● Други


реакция
98
реакция
криза
система
система
система



кучета.
99


тумора.





100
Урея,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,

2 години


3 дни.


от иглата.
101


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/029 - 030

УПОТРЕБА


102



- Профилактика на анемия при недоносени деца с тегло при раждането от 750 до 1500 g и

103
35 %.
седмица.

предвиди.


Лечение на симптоматична анемия прираково болни:
104



13 g/dl.



105
Жени Мъже
клетки [ml]




106
лечението.




оптимална.



кръв;

107




● Кръв

108
● Други


реакция
109
реакция
криза
система
система
система



кучета.
110


тумора.





111
Урея,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,

2 години


3 дни.


от иглата.
112


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/031 - 032

УПОТРЕБА


113




114
35 %.
седмица.

предвиди.


115



13 g/dl.



116
Жени Мъже
клетки [ml]




117
лечението.




оптимална.



кръв;

118




● Кръв

119
● Други


реакция
120
реакция
криза
система
система
система



кучета.
121


тумора.





122
Урея,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,

2 години


3 дни.


от иглата.
123


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/041 - 042

УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване за употреба: 10 февруари 2000


124




125
35 %.
седмица.

предвиди.


126






127
Жени Мъже
клетки [ml]




128
лечението.




оптимална.



кръв;

129




● Кръв

130
● Други


реакция
131
реакция
криза
система
система
система



кучета.
132


тумора.





133
Урея,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,

2 години


3 дни.


от иглата.
134


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/033 - 034

УПОТРЕБА


135




136
35 %.
седмица.

предвиди.


137



13 g/dl.



138
Жени Мъже
клетки [ml]




139
лечението.




оптимална.



кръв;

140




● Кръв

141
● Други


реакция
142
реакция
криза
система
система
система



кучета.
143


тумора.





144
Урея,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,

2 години


3 дни.


от иглата.
145


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/043 - 044

УПОТРЕБА


146

единици (IU), съответстващи на 83 микрограма епоетин бета (epoetin beta)* (рекомбинантен



147
35 %.
седмица.

предвиди.


148
Разтворът се прилага подкожно, cедмичната доза може да се даде като една инжекция или да се






149
Жени Мъже
клетки [ml]




150
лечението.




оптимална.



кръв;

151




● Кръв

152
● Други


реакция
153
реакция
криза
система
система
система



кучета.
154


тумора.





155
Урея,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,

2 години


3 дни.


от иглата.
156


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/035 - 036

УПОТРЕБА


157




158
35 %.
седмица.

предвиди.


159



13 g/dl.
Лечение за увеличаване количеството на автоложната кръв



160
Жени Мъже
клетки [ml]




161
лечението.




оптимална.



кръв;

162




● Кръв

163
● Други


реакция
164
реакция
криза
система
система
система



кучета.
165


тумора.





166
Урея,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,

2 години


3 дни.


от иглата.
167


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/037 - 038

УПОТРЕБА


168




169
35 %.
седмица.

предвиди.


170



13 g/dl.



171
Жени Мъже
клетки [ml]




172
лечението.




оптимална.



кръв;

173




● Кръв

174
● Други


реакция
175
реакция
криза
система
система
система



кучета.
176


тумора.





177
Урея,
глицин,
левцин,
изолевцин,
треонин,

2 години


3 дни.


от иглата.
178


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/045 - 046

УПОТРЕБА

179
ПРИЛОЖЕНИЕ II
A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО
АКТИВНОТО(НИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И ПРИТЕЖАТЕЛ
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН
ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
B. УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
180
A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(НИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА
ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Име и адрес на производителя на биологично активното(ните) вещество(а)
Roche Diagnostics GmbH

Nonnenwald 2
D-82377 Penzberg
Германия
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Германия
B. УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И

УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
УПОТРЕБА
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж. Приложение I: Кратка

характеристика на продукта, 4.2).
• ДРУГИ УСЛОВИЯ
Притежателят на това разрешение за употреба трябва да уведоми Европейската комисия

относно маркетинговите планове за лекарствения продукт, разрешен с това решение.
181
ПРИЛОЖЕНИЕ III
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
182
A. ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
183
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

Epoetin beta
2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
1 флакон съдържа 500 IU епоетин бета.
3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат
додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова
киселина, фенилаланин.
1 ампула с разтворител съдържа вода за инжекции
4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор

1 флакон и 1 ампула с разтворител (0, 5 ml)
5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Подкожно и интравенозно приложение след разтваряне според описанието. Преди употреба

прочетете листовката
6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно, т.е. до 2 часа
9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в хладилник
184
Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/001
13. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партиден №
14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
185

Epoetin beta
киселина, фенилаланин,.

5 флакона и 5 ампули с разтворител (0, 5 ml)


Годен до:
186


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/002
187

Epoetin beta

10 флакона и 10 ампули с разтворител (0, 5 ml)


Годен до:
188

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/003
189
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
ЕТИКЕТИ/ФЛАКОН
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NeoRecormon 500 IU прах за инжекционен разтвор (*)

Epoetin beta
i.v./s.c. приложение
2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
EXP:
Lot
5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
(*): лекарствената форма не може да бъде обявена, тъй като изписването е твърде дълго, за да
се побере на етикета в белгийската версия на 3 езика.
6. ДРУГО
190
ЕТИКЕТИ/АМПУЛА
Вода за инжекции 0,5 ml (*)
EXP:
Lot
6. ДРУГО
191

Epoetin beta
1 флакон съдържа 50 000 IU епоетин бета.
1 ампула съдържа разтворител (бензилов алкохол и бензалкониев хлорид във вода за инжекции)

1 флакон с прах за инжекционен разтвор, 1 ампула с разтворител с консерванти (10 ml), 1
устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, 1 спринцовка за еднократна употреба, 1 игла
21G2


Годен до:
Приготвеният разтвор е стабилен в продължение на 1 месец, ако се съхранява при 2ºС - 8ºС (в
хладилник)
192
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/019
(от вътрешната страна на капака)

Манипулационни стъпки
Вж.приложението в опаковката
193
Означения върху поставка
NeoRecormon Multidose 50 000 IU
5000 IU/ml
Да се съхранява при +2°C до +8°C
Винаги прилагайте асептична техника
При всяка доза използвайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба
5000 IU/ ml
500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU
0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
194
NeoRecormon Multidose 50 000 IU прах за инжекционен разтвор(*)

Epoetin beta
EXP:
Разтворен: ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
EXP ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
Lot
5000 IU/1 ml
6. ДРУГО
195
10 ml разтворител за NeoRecormon Multidose 50 000 IU (*)

(вода за инжекции, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид)
EXP
Lot
6. ДРУГО
196

Epoetin beta
1 флакон съдържа 100 000 IU епоетин бета.
1 ампула съдържа разтворител (бензилов алкохол и бензалкониев хлорид във вода за инжекции)

1 флакон с прах за инжекционен разтвор, 1 ампула с разтворител с консерванти (5 ml), 1
устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, 1 спринцовка за еднократна употреба (5 ml),
1 игла 21G2


Годен до:
Приготвеният разтвор е стабилен в продължение на 1 месец, ако се съхранява при 2ºС - 8ºС (в
хладилник)
197
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/020
(от вътрешната страна на капака)

Манипулационни стъпки
Вж.приложението в опаковката
198
Означения върху поставка
20000 IU/ ml
Да се съхранява при +2°C до +8°C
Винаги прилагайте асептична техника
При всяка доза използвайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба
20,000 IU/ ml
2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
199
NeoRecormon Multidose 100 000 IU прах за инжекционен разтвор(*)

Epoetin beta
EXP:
Разтворен: ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
EXP ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
Lot
20 000 IU/1 ml
6. ДРУГО
200
5 ml разтворител за NeoRecormon Multidose 100 000 IU (*)

(вода за инжекции, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид)
EXP
Lot
6. ДРУГО
201

Epoetin beta
1 двукамерен патрон съдържа 10 000 IU епоетин бета под формата на прах.
Разтворителят съдържа бензилов алкохол и бензалкониев хлорид във вода за инжекции.

1 двукамерен патрон за Reco-Pen (1 ml)
Подкожно приложение след вкарване в Reco-Pen според описанието. Преди употреба прочетете
листовката

Годен до:
Срок на годност след вкарване в Reco-Pen: 1 месец
202


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/021
(Означения на вътрешната страна на капака)

Разтворен
Годен до:
203

Epoetin beta

3 двукамерни патрона за Reco-Pen (1 ml)

Годен до:
204


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/022

Разтворен:
Годен до:
205
ЕТИКЕТИ
NeoRecormon 10 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор(*)

Epoetin beta
1 ml разтворител
s.c. приложение
EXP
Lot
6. ДРУГО
206

Epoetin beta


Годен до:
207


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/023

Разтворен
Годен до:
208

Epoetin beta


Годен до:
209


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/024

Разтворен:
Годен до:
210
ЕТИКЕТИ

Epoetin beta
EXP
Lot
6. ДРУГО
211

Epoetin beta


Годен до:
212


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/039

Разтворен
Годен до:
213

Epoetin beta


Годен до:
214


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/040

Разтворен:
Годен до:
215
ЕТИКЕТИ

Epoetin beta
EXP
Lot
6. ДРУГО
216

Epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 500 IU епоетин бета.
киселина, фенилаланин и вода за инжекции.
Инжекционен разтвор
1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (30G1/2)
Подкожно и интравенозно приложение. Преди употреба прочетете листовката

Годен до:
217

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/025
218

Epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 500 IU епоетин бета.
6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (30G1/2)

Годен до:
219

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/026
220
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
БЛИСТЕР

Epoetin beta
2. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Roche Registration Ltd.
EXP
Lot
5. ДРУГО
221
ЕТИКЕТИ
NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор (*)

Epoetin beta
EXP
Lot
0,3 ml
6. ДРУГО
222

Epoetin beta
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 1 000 IU епоетин бета.

Годен до:
223

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/027
224

Epoetin beta

Годен до:
225

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/028
226
БЛИСТЕР

Epoetin beta
EXP
Lot
5. ДРУГО
227
ЕТИКЕТИ
NeoRecormon 1 000 IU инжекционен разтвор(*)

Epoetin beta
EXP
Lot
0,3 ml
6. ДРУГО
228

Epoetin beta

Годен до:
229

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/029
230

Epoetin beta

Годен до:
231

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/030
232
БЛИСТЕР

Epoetin beta
EXP
Lot
5. ДРУГО
233
ЕТИКЕТИ
NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор (*)

Epoetin beta
EXP
Lot
0,3 ml
6. ДРУГО
234

Epoetin beta

Годен до:
235

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/031
236

Epoetin beta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Годен до:
237

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/032
238
БЛИСТЕР

Epoetin beta
EXP
Lot
5. ДРУГО
239
ЕТИКЕТИ

Epoetin beta
EXP
Lot
0,3 ml
6. ДРУГО
240

Epoetin beta

Годен до:
241

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/041
242

Epoetin beta

Годен до:
243

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/042
244
БЛИСТЕР

Epoetin beta
EXP
Lot
5. ДРУГО
245
ЕТИКЕТИ

Epoetin beta
EXP
Lot
0,3 ml
6. ДРУГО
246

Epoetin beta

Годен до:
247

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/033
248

Epoetin beta

Годен до:
249

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/034
250
БЛИСТЕР

Epoetin beta
EXP
Lot
5. ДРУГО
251
ЕТИКЕТИ

Epoetin beta
EXP
Lot
0,3 ml
6. ДРУГО
252

Epoetin beta

Годен до:
253

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/043
254

Epoetin beta

Годен до:
255

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/044
256
БЛИСТЕР

Epoetin beta
EXP
Lot
5. ДРУГО
257
ЕТИКЕТИ

Epoetin beta
EXP
Lot
0,3 ml
6. ДРУГО
258

Epoetin beta

Годен до:
259

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/035
260

Epoetin beta

Годен до:
261

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/036
262
БЛИСТЕР

Epoetin beta
EXP
Lot
5. ДРУГО
263
ЕТИКЕТИ

Epoetin beta
EXP
Lot
0,6 ml
6. ДРУГО
264

Epoetin beta

Годен до:
265

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/037
266

Epoetin beta

Годен до:
267

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/038
268
БЛИСТЕР

Epoetin beta
EXP
Lot
5. ДРУГО
269
ЕТИКЕТИ

Epoetin beta
EXP
Lot
0,6 ml
6. ДРУГО
270

Epoetin beta

Годен до:
271

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/045
272

Epoetin beta

Годен до:
273

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
EU/1/97/031/046
274
БЛИСТЕР

Epoetin beta
EXP
Lot
5. ДРУГО
275
ЕТИКЕТИ

Epoetin beta
EXP
Lot
0,6 ml
6. ДРУГО
276
Б. ЛИСТОВКА
277
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NeoRecormon 500 IU
Epoetin beta (Епоетин бета)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.

- Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им
навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или
фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява NeoRecormon и за какво се използва
2. Преди да използвате NeoRecormon
3. Как да използвате NeoRecormon
4. Възможни нежелани реакции
5. Съхранение на NeoRecormon
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NЕORECORMON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Тази форма на NeoRecormon съдържа бял прах и разтворител. След разтваряне, NeoRecormon
се инжектира под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).
Той съдържа хормон, наречен епоетин бета, който стимулира образуването на червени кръвни
клетки. Епоетин бета се произвежда чрез генно инженерство и действа точно по същия начин
като естествения хормон еритропоетин.
NeoRecormon инжекции се използва за:

● Лечение на анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия)
при пациенти на диализа или пациенти, които още не са подложени на диализа.
● Профилактика на анемия при недоносени деца (с тегло при раждането от 750 до 1 500
g и под 34 седмици).
● Лечение на анемия и свързаните с нея симптоми при възрастни раково болни,
лекувани с химиотерапия
● Лечение на пациенти, които дават кръв преди операция. Инжектирането на епоетин
бета ще увеличи количеството на кръвта, която може да се вземе от организма Ви преди
операцията и да Ви се прелее по време или след нея (това се нарича автоложна
трансфузия).
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NЕORECORMON
Не използвайте NeoRecormon
● ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин бета или към някоя от останалите
съставки на NeoRecormon
● ако имате проблеми с кръвното си налягане, което не може да се контролира;
● ако давате кръв преди операция, и:
- сте прекарали инфаркт на миокарда или инсулт през месеца преди лечението,
- имате нестабилна стенокардия – новопоявила се или усилваща се болка в гърдите
- сте подложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбока
венозна тромбоза) – напр. имали сте кръвни съсиреци и преди.
278
Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, веднага кажете на лекуващия си
лекар.
Обърнете специално внимание при употребата на NeoRecormon

● ако анемията Ви не се подобрява при лечение с епоетин
● ако Вие имате ниски нива на някои витамини от група В (фолиева киселина или
витамин В12)
● ако Вие имате много високи нива на алуминий в кръвта си
● ако броят на тромбоцитите в кръвта Ви е висок
● ако Вие имате хронично чернодробно заболяване
● ако Вие имате епилепсия
● ако Вие сте развили антитела срещу еритропоетин и чиста аплазия на червените
кръвни клетки (намалено или липсващо образуване на червени кръвни клетки) по време
на предишен контакт с някое еритропоетиново вещество. В този случай Вие не трябва да
преминавате към лечение с NeoRecormon.
Ако нещо от това се отнася за Вас, кажете на лекуващия си лекар.
Ако имате рак, трябва да знаете, че епоетините може да имат ефект на растежен фактор. Моля,
обсъдете това с лекуващия си лекар.
Ако имате нефросклероза и още не сте поставени на диализа, лекуващият Ви лекар ще реши
дали това лечение е правилно за Вас. Това е така, защото не може с абсолютна сигурност да се
изключи възможността от ускоряване на прогресирането на бъбречното заболяване.
Вашият лекуващ лекар може да извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да

провери:
● нивото на калия. Ако имате високи или повишаващи се нива на калия, лекарят може да
преосмисли лечението Ви.
● нивото на тромбоцитите в кръвта Ви. Броят на тромбоцитите може да се повиши леко
или умерено по време на лечение с епоетин и това може да предизвика промени в
кръвосъсирването.
Ако сте бъбречно болен на хемодиализа, лекуващият Ви лекар може да коригира дозата на
хепарина. По този начин ще се избегне запушването на диализната система.
Ако сте бъбречно болен на хемодиализа с риск от шънтова тромбоза, може да се образуват
кръвни съсиреци (тромбози) в шънта (съд, който се използва за свързване с диализната
система). Лекуващият Ви лекар може да предпише ацетилсалицилова киселина или да промени
шънта.
Ако давате кръв преди операция, лекуващият Ви лекар ще трябва:

● да провери дали може да давате кръв, особено ако тежите под 50 kg
● да провери дали нивото на червените кръвни клетки е достатъчно високо (хемоглобин
най-малко 11 g/dl)
● да се увери, че наведнъж ще се вземат само 12 % от кръвта Ви.
Не злоупотребявайте с NeoRecormon
Злоупотребата с NeoRecormon от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на
кръвните клетки и последващо сгъстяване на кръвта. Това може на свой ред да доведе до
животозастрашаващи усложнения от страна на сърцето и кръвоносните съдове.
Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали
други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
279
Няма много опит с приложение на NeoRecormon при бременни жени или кърмачки.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация относно някои от съставките на NeoRecormon

NeoRecormon съдържа до 1 mg фенилаланин във всеки флакон. Това може да е проблем, само
ако имате фенилкетонурия. Ако е така, говорете с лекуващия си лекар относно лечението Ви
с NeoRecormon.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NЕORECORMON
Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на

Вашето състояние. Първата доза обикновено се прилага под лекарско наблюдение поради
възможност от алергична реакция.
NeoRecormon може да се инжектира от обучена медицинска сестра, лекар или друг медицински
специалист. След като веднъж Ви е показано как се прави, Вие също можете да си инжектирате
разтвора сами.
Всеки флакон трябва да се използва само за една инжекция. Не смесвайте NeoRecormon с други
инжекционни или инфузионни разтвори.
Използвайте за инжектиране само спринцовки от пластмасов материал.
Инструкции за употреба
Първо си измийте ръцете!
Преди употреба NeoRecormon прах се разтваря в разтворител. Приготвеният разтвор трябва да

се използва незабавно, т.е. до 2 часа. Може да се инжектират само разтвори, които са бистри,
безцветни и свободни от видими частици.
За подкожни инжекции, почистете кожата на мястото на инжектиране, като използвате памук,

натопен в алкохол. Образувайте кожна гънка, като захванете кожата между палеца и показалеца
си. Като държите спринцовката близо до иглата, вкарайте иглата в кожната гънка с бързо,
енергично движение. Инжектирайте разтвора NeoRecormon. Изтеглете бързо иглата и
притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен тампон
Дозиране на NeoRecormon
Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието на Вашето заболяване, начина на инжектиране
(подкожно или във вената) и телесното Ви тегло. Вашият лекуващ лекар ще определи
необходимата за Вас доза.
● Анемия, предизвикана от хронично бъбречно заболяване
Инжектирането се прави под кожата или във вена. Ако разтворът се прилага във вената Ви,
той трябва да се инжектира в продължение на около 2 минути, напр. при хора на хемодиализа
инжекцията ще се направи през артерио-венозната фистула в края на диализата.
Хората, които не са на хемодиализа, обикновено се инжектират подкожно.
Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа:
а) Коригиране на анемията
Началната доза за подкожни инжекции е 20 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло за една
инжекция, която се прави три пъти седмично.
280
След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението не е
достатъчен, може да повиши дозата Ви до 40 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти
седмично. Ако е необходимо, лекарят може да продължи да увеличава дозата Ви през месец.
Началната доза при инжектиране във вените е 40 IU/kg на инжекция за всеки 1 кг от

телесното Ви тегло, която се прави три пъти седмично.
След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е
недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти
И при двата начина на инжектиране максималната доза не трябва да надхвърля 720 IU за
всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
б) Поддържане на достатъчно ниво на червените кръвни клетки

Поддържаща доза: След като веднъж червените Ви кръвни клетки достигнат приемливо ниво,
дозата се намалява на половина от дозата, използвана за коригиране на анемията. Тя може да се
прилага веднъж седмично или да се раздели на три до седем дози седмично. Ако нивото на
червените Ви кръвни клетки е стабилно при приложение веднъж седмично, може да преминете
към приложение веднъж на две седмици. В този случай може да се наложи увеличение на
дозите.
През една или две седмици лекарят може да коригира дозата Ви, за да намери индивидуалната
поддържаща доза.
Децата ще започнат лечение според същите указания. По време на клиничните изпитвания
децата обикновено са имали нужда от по-високи дози NeoRecormon (колкото по-малко е детето,
толкова по-висока е дозата).
необходимо, по всяко време.
● Анемия при недоносени деца
Инжектирането се прави подкожно.
Началната доза е 250 IU на инжекция за всеки 1 kg от теглото на кърмачето, която се прави

три пъти седмично.
Лечението с NeoRecormon трябва да започне колкото е възможно по-рано, за предпочитане към

3-ия ден от живота на кърмачето. Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била
прелята кръв преди началото на лечение с NeoRecormon, да имат такава полза, както децата без
кръвопреливане.
● Възрастни със симптоматична анемия, лекувани с химиотерапия поради раково

заболяване
Лекуващият Ви лекар може да започне лечението с NeoRecormon, ако стойностите на

хемоглобина Ви са 11 g/dl или по-ниски.
Началната седмична доза е 30 000 IU. Тя може да се даде с една инжекция седмично или да се
раздели на 3 до 7 инжекции седмично. Вашият лекар ще Ви взема редовно кръв за
изследване. Той или тя може да повиши или да намали дозата Ви, или да прекъсне лечението в
зависимост от резултатите от изследването. Стойностите на хемоглобина не трябва да
превишават 13 g/dL.
281
Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU седмично.
● Хора, които дават кръв преди операция
Разтворът се инжектира във вена в продължение на 2 минути или под кожата.
Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието Ви, нивото на червените кръвни клетки и колко
кръв ще се даде преди операцията.
Дозата, определена от лекуващия Ви лекар, ще се приложи два пъти седмично в продължение

на 4 седмици. Когато давате кръв, NeoRecormon ще се приложи в края на манипулацията по
вземането на кръвта.
Максималната доза не трябва да надхвърля

● при инжектиране във вените: 1 600 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично
● при инжектиране под кожата: 1 200 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
Ако инжектирате твърде много NeoRecormon

Не увеличавайте дозата, която лекуващият Ви лекар е определил. Ако мислите, че сте
инжектирали повече NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се с лекуващия си лекар. Малко
е вероятно последиците да бъдат сериозни. Дори при много високи кръвни нива, не са
наблюдавани симптоми на отравяне.
Ако сте пропуснали да приложите NeoRecormon

Ако сте пропуснали една инжекция или сте си инжектирали твърде малко количество,
консултирайте се с лекуващия си лекар.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, NeoRecormon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.
Нежелани реакции, които може да се появят при всеки пациент

● При повечето хора нивата на желязото в кръвта се понижават. Почти всички
пациенти трябва да се лекуват с добавки на желязо по време лечението им с
NeoRecormon.
● Рядко се появяват алергични или кожни реакции, като обрив или уртикария, сърбеж
или реакции около мястото на инжектиране.
● Много рядко се появяват тежки форми на алергична реакция, особено
непосредствено след инжектирането. Те трябва да се лекуват незабавно. Ако получите
необичайни хрипове или затруднение в дишането, подуване на езика, лицето или
гърлото или подуване около мястото на инжектиране, ако почувствате замайване
или колабирате, извикайте незабавно лекуващия си лекар.
● Много рядко хората получават грипоподобни симптоми, особено когато току-що са
започнали лечението. Те включват повишена температура, студени тръпки,
главоболие, болки в крайниците, болка в костите и/или чувство за общо неразположение.
Тези реакции обикновено са леки до умерени и отзвучават до няколко часа или дни.
282
Допълнителни нежелани реакции при хора с хронично бъбречно заболяване (бъбречна
анемия)
● Повишение на артериалното налягане, влошаване на съществуващо високо
артериално налягане и главоболие са най-честите нежелани реакции. Лекуващият Ви
лекар ще проверява редовно артериалното Ви налягане, особено в началото на терапията.
Лекарят може да лекува повишеното артериално налягане с лекарства или временно да
прекъсне лечението с NeoRecormon.
● Веднага повикайте лекар, ако получите главоболие, особено внезапна, пронизваща,
мигреноподобна болка в главата, объркване, нарушения на говора, нестабилна
походка, припадък или гърч. Тези симптоми може да са признаци на силно повишение
на артериалното налягане (хипертонична криза), дори и то обикновено да е нормално или
ниско. Тя трябва да се лекува незабавно.
● Ако имате ниско артериално налягане или шънтови усложнения, може да сте
подложени на риск от шънтова тромбоза (кръвен съсирек в съда, използван за връзка с
диализната система).
● Много рядко пациентите са имали повишени нива на калий или фосфати в кръвта.
Лекарят Ви може да лекува това.
● Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), причинена от
неутрализиращи антитела е наблюдавана при лечение с еритропоетин, включително
и в отделни случаи по време на лечение с NeoRecormon. ЧАЧКК означава, че организмът
преустановява или намалява образуването на червени кръвни клетки. Това причинява
тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия. Ако
организмът Ви образува неутрализиращи антитела, лекарят Ви ще преустанови лечението
с NeoRecormon и ще определи най-добрия начин за лечение на анемията Ви.
Допълнителни нежелани реакции при възрастни, лекувани с химиотерапия поради

ракови заболявания
● Понякога може да възникнат повишение на артериалното налягане и главоболие.
Вашият лекар може да лекува повишеното артериално налягане с лекарства.
● Наблюдавана е увеличена честота на образуване на кръвни съсиреци.
Допълнителни нежелани реакции при хора, които дават кръв преди операция
● Наблюдавано е леко увеличение на честотата на образуване на кръвни съсиреци.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. СЪХРАНЕНИЕ НА NЕORECORMON
● Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

● Не използвайте NeoRecormon след срока на годност, който е отбелязан върху картонената
опаковка.
● Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
● Флаконът може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но
не по-висока от 25°С) еднократно за период най-много от 5 дни.
● Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура за 2 часа.
● Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
● Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни
отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа NeoRecormon
283
- Активното вещество е епоетин бета. Един флакон съдържа 500 IU (международни
единици) епоетин бета.
- Другите съставки са урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидроген фосфат
дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, левцин,
изолевцин, треонин, глутаминова киселина и фенилаланин.
- Разтворителят съдържа 0,5 ml вода за инжекции.
Как изглежда NeoRecormon и какво съдържа опаковката

Бял прах (лиофилизат) и безцветен, бистър до леко опалесциращ разтвор.
Опаковката съдържа
1 флакон с прах и 1 ампула с разтворител или
5 флакона с прах и 5 ампули с разтворител, или
10 флакона с прах и 10 ампули с разтворител.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Производител
Sandhofer Str. 116
68305 Mannheim
Германия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika Malta

Roche s. r. o. (See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Nederland
Roche a/s Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
284
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 112 401 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika

Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831 Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.

агенция по лекарствата http://www.emea.eu.int/
285

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
фармацевт.
Тази форма на NeoRecormon съдържа бял прах и разтворител. След разтваряне, NeoRecormon
се инжектира под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).

лекувани с химиотерапия.
съставки на NeoRecormon или към бензоената киселина, метаболит на бензиловия
алкохол
286
● при кърмачета или малки деца до 3 години, тъй като разтворителят на NeoRecormon
Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант
лекар.


провери:
шънта.

● да се увери, че наведнъж ще се вземат само 12% от кръвта Ви.
287


NeoRecormon съдържа до 5 mg фенилаланин във всеки флакон. Това може да е проблем, само
с NeoRecormon.

След това NeoRecormon може да се инжектира от обучена медицинска сестра, лекар или друг
медицински специалист.
Този многодозов продукт (за многократно дозиране) може да се използва за няколко пациента в
продължение на 1 месец след разтварянето му. За да се избегне риска от кръстосано заразяване,
трябва винаги да се работи асептично и да се употребяват стерилни игли и спринцовки за
еднократна употреба при прилагане на всяка доза. Моля уверете се, че само един флакон
NeoRecormon Multidose е в употреба (т.e. е разтворен) във всеки момент.
Не смесвайте NeoRecormon с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Използвайте за инжектиране само спринцовки от пластмасов материал.
Приготвяне на разтвор NeoRecormon Multidose (за медицинския персонал)

(1) Изважда се флакона с праха от опаковката. Написва се датата на разтваряне и на изтичане на
срока на годност върху етикета (срокът на годност е 1 месец след разтварянето).
(2) Маха се пластмасовата капачка от флакона.
(6) Прикрепя се зелената игла върху спринцовката, приложена в опаковката, и се маха
288
Приготвяне на единична инжекция (за медицинския персонал)
1 ml).
(3) Маха се капачката от иглата и иглата се вкарва през гумената запушалка на устройството.
Изтегля се разтвор NeoRecormon в спринцовката, изгонва се въздуха от спринцовката във
флакона и се отмерва количеството разтвор NeoRecormon в спринцовката до предписаната
доза. След това спринцовката (с иглата) се отстранява от устройството.
(5) Маха се капачката от иглата и внимателно се изгонва въздуха от нея, като спринцовката се
държи вертикално и леко се натиска буталото нагоре.

Спринцовката се хваща близо до иглата и с бързо, решително движение се вкарва иглата в
кожата. Инжектира се разтвор NeoRecormon. Иглата се изтегля бързо и мястото на инжектиране
се притиска със сух, стерилен тампон.


дозите.
289






290


NeoRecormon.

анемия)
● Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), причинена от
неутрализиращи антитела е наблюдавана при лечение с еритропоетин, включително
и в отделни случаи по време на лечение с NeoRecormon. ЧАЧКК означава, че организмът
преустановява или намалява образуването на червени кръвни клетки. Това причинява
тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия. Ако
организмът Ви образува неутрализиращи антитела, лекарят Ви ще преустанови лечението
с NeoRecormon и ще определи най-добрия начин за лечение на анемията Ви.

291

опаковка.
● Приготвеният разтвор може да се съхранява 1 месец в хладилник при 2°C – 8°C.
● Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
- Активното вещество е епоетин бета. Един флакон съдържа 50 000 IU или 100 000 IU
(международни единици) епоетин бета.
- Разтворителят съдържа бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти в 10 ml
(за NeoRecormon Multidose 50 000 IU) или 5 ml (за NeoRecormon Multidose 100 000 IU)
Как изглежда NeoRecormon и съдържание на опаковката

Опаковката съдържа 1 флакон с прах и 1 ампула с разтворител, устройство за разтваряне и

изтегляне на разтвора, игла и спринцовка (10 ml или 5 ml).

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Sandhofer Str. 116
68305 Mannheim
Германия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

292
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +36 - 23 446 800

Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Nederland
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Tel: + 372 - 6 112 401 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Sími: +354 540 8000
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Kύπρος Sverige
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tel: +44 (0) 1707 366000
293
Lietuva
Tel: +370 5 2546799

294
NeoRecormon 10 000 IU
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в патрон
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

фармацевт.
Тази форма на NeoRecormon представлява двукамерен патрон, съдържащ бял прах и

разтворител. След разтваряне, NeoRecormon се инжектира под кожата (подкожно).

лекувани с химиотерапия

Не използвайте NeoRecormon:
съставки на NeoRecormon или към бензоена киселина, метаболит на бензиловия алкохол
295
● при кърмачета или малки деца до 3 години, тъй като NeoRecormon в патрони съдържа
бензилов алкохол като консервант.
лекар.


провери:
шънта.

296


NeoRecormon съдържа до 0,5 mg фенилаланин във всеки патрон. Това може да е проблем само
с NeoRecormon.

NeoRecormon патрони трябва да се използва само с Reco-Pen. Инжекциите се правят под

кожата.
1. Извадете един патрон от опаковката,
2. Извадете иглата от опаковката и я закрепете стабилно върху Reco-Pen,
3. Пъхнете патрона в Reco-Pen,
4. Натиснете патрона, за да се разтвори прахът в разтворителя

Проверете разтвора в патрона:
• бистър ли е?
• безцветен ли е?
• липсват ли твърди частици?
Ако отговорът на някой от въпросите е НЕ, не инжектирайте разтвора.
Изхвърлете го и започнете отново с друг патрон.
Ако отговорът Ви и на трите въпроса е „да”, махнете капачето на Reco-Pen и пристъпете
към стъпка 5.
5. Изкарайте въздуха от патрона и иглата. Направете това, като леко потупвате горната
половина на Reco-Pen. Това ще накара мехурчетата да се издигнат нагоре. След това
дръжте Reco-Pen вертикално с иглата нагоре и леко натиснете буталото нагоре.
Натискайте буталото докато количеството NeoRecormon в Reco-Pen е колкото Ви е
предписано.
6. Почистете кожата на мястото на инжектиране, като използвате памук, натопен в

алкохол. Образувайте кожна гънка, като захванете кожата между палеца и показалеца си.
297
7. Като държите Reco-Pen близо до иглата, вкарайте иглата в кожната гънка с бързо,
притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен тампон.
(подкожно) и телесното Ви тегло. Вашият лекуващ лекар ще определи необходимата за Вас
доза.
Началната доза е 20 IU за всеки 1 kg от телесното и тегло за една инжекция, която се прави
Максималната доза не трябва да надхвърля 720 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло
седмично.

дозите.


298






NeoRecormon.

анемия)
299
● Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) причинена от неутрализиращи
антитела е наблюдавана при лечение с еритропоетин, включително и в отделни случаи
по време на лечение с NeoRecormon. ЧАЧКК означава, че организмът преустановява или
намалява образуването на червени кръвни клетки. Това причинява тежка анемия, чиито
симптоми включват необичайна умора и липса на енергия. Ако организмът Ви образува
неутрализиращи антитела, лекарят Ви ще преустанови лечението с NeoRecormon и ще
определи най-добрия начин за лечение на анемията Ви.


опаковка.
● Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура за 2 часа.
● Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
- Активното вещество е епоетин бета. Един патрон съдържа 10 000 IU, 20 000 IU или
60 000 IU (международни единици) епоетин бета.
- Разтворителят съдържа бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти в 1 ml
300
Опаковката съдържа 1 или 3 патрона.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Sandhofer Str. 116
68305 Mannheim
Германия.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +36 - 23 446 800

Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Nederland
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Tel: + 372 - 6 112 401 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
301
España Portugal
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Sími: +354 540 8000
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Kύπρος Sverige
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
Tel: +370 5 2546799

302
NeoRecormon 500 IU
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.

фармацевт.
NeoRecormon е бистър безцветен разтвор, който се инжектира под кожата (подкожно) или във
вена (интравенозно). Той съдържа хормон, наречен епоетин бета, който стимулира
образуването на червени кръвни клетки. Епоетин бета се произвежда чрез генно инженерство и
действа точно по същия начин като естествения хормон еритропоетин.

● Профилактика на анемия при недоносени деца (с тегло при раждането от 750 до 1 500
g и под 34 седмици).
лекувани с химиотерапия.
303
съставки на NeoRecormon
лекар.


провери:
шънта.

304



NeoRecormon съдържа до 0,3 mg фенилаланин във всяка предварително напълнена спринцовка.
Това може да е проблем само ако имате фенилкетонурия. Ако е така, говорете с лекуващия си
лекар относно лечението Ви с NeoRecormon.

NeoRecormon предварително напълнени спринцовки е готов за употреба разтвор. Всяка

спринцовка трябва да се използва само за една инжекция. Не смесвайте NeoRecormon с други
инжекционни или инфузионни разтвори.
1. Извадете една спринцовка от опаковката.

Проверете течността в спринцовката:
● бистра ли е?
● безцветна ли е?
● липсват ли твърди частици?
Ако отговорът на някой от въпросите е НЕ, не инжектирайте разтвора.
Изхвърлете я и започнете отново с друга спринцовка.
Ако отговорът Ви на трите въпроса е „да”, махнете капачето на спринцовката и
пристъпете към стъпка 2.
2. Извадете една игла от опаковката, прикрепете я стабилно към спринцовката и махнете

предпазното капаче от иглата.
3. Изкарайте въздуха от спринцовката и иглата. Направете това, като леко потупвате

горната половина на спринцовката. Това ще накара мехурчетата да се издигнат нагоре.
След това дръжте спринцовката вертикално с иглата нагоре и леко натиснете буталото
нагоре. Натискайте буталото докато количеството NeoRecormon в спринцовката е колкото
Ви е предписано.
305
4. Почистете кожата на мястото на инжектиране, като използвате памук, натопен в
алкохол. Образувайте кожна гънка, като захванете кожата между палеца и показалеца си.
5. Като държите спринцовката близо до иглата, вкарайте иглата в кожната гънка с бързо,
притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен тампон.

дозите.
● Анемия при недоносени деца
Началната доза е 250 IU на инжекция за всеки 1 kg от теглото на кърмачето, която се прави

306
Лечението с NeoRecormon трябва да започне колкото е възможно по-рано, за предпочитане към
3-ия ден от живота на кърмачето. Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била
прелята кръв преди началото на лечение с NeoRecormon, да имат такава полза, както децата без
кръвопреливане.






307


NeoRecormon.

анемия)
● Веднага се свържете с лекар, ако получите главоболие, особено внезапна,
пронизваща, мигреноподобна болка в главата, объркване, нарушения на говора,
нестабилна походка, припадък или гърч. Тези симптоми може да са признаци на силно
повишение на артериалното налягане (хипертонична криза), дори и то обикновено да е
нормално или ниско. Тя трябва да се лекува незабавно.
● Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) причинена от неутрализиращи
антитела е наблюдавана при лечение с еритропоетин, включително и в отделни случаи
по време на лечение с NeoRecormon. ЧАЧКК означава, че организмът преустановява или
намалява образуването на червени кръвни клетки. Това причинява тежка анемия, чиито
симптоми включват необичайна умора и липса на енергия. Ако организмът Ви образува
неутрализиращи антитела, лекарят Ви ще преустанови лечението с NeoRecormon и ще
определи най-добрия начин за лечение на анемията Ви.

308

опаковка.
● Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура
(но не по-висока от 25°С) еднократно за период най-много от 3 дни.
- Активното вещество е епоетин бета. Една предварително напълнена спринцовка съдържа

500, 1 000, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 или 30 000 IU (международни
единици) епоетин бета в 0,3 ml или 0,6 ml вода за инжекции.
Безцветен, бистър до леко опалесциращ разтвор.
Опаковката съдържа
1 предварително напълнена спринцовка и игла или
4 предварително напълнени спринцовки и 4 игли, или
6 предварително напълнени спринцовки и 6 игли.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Sandhofer Str. 116
68305 Mannheim
Германия.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

309
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +36 - 23 446 800

Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Nederland
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Tel: + 372 - 6 112 401 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Sími: +354 540 8000
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Kύπρος Sverige
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tel: +44 (0) 1707 366000
310
Lietuva
Tel: +370 5 2546799

311

Adrenal hyperplasia

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Adrenal hyperplasia

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

NeoRecormon 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

* Рекомбинантен човешки еритропоетин, произведен посредством рекомбинантна ДНК

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

4.1 Терапевтични показания

- Лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (бъбречна анемия) при

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар с опит в лечението на споменатите

Лечение на анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа.

Резултатите от клиничните изпитвания при деца са показали, че средно, колкото по-млад е

Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително. То обаче може да се прекъсне, ако е

Профилактика на анемия при недоносени деца:

Лечение на симптоматична анемия при раково болни:

Препоръчаната начална доза е 30 000 IU седмично (съответстваща на приблизително 450 IU/kg

Максималната доза не трябва да надхвърля 60 000 IU седмично.

След достигане на терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до

Лечение за увеличаване количеството на автоложната кръв:

Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като

Показанията за лечение с NeoRecormon и единичната доза трябва да се определят от

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.

Лошо контролирана хипертония.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

NeoRecormon трябва да се прилага внимателно при наличие на рефрактерна анемия с излишък

Силно изразеното претоварване с алуминий, дължащо се на лечението на бъбречната

Показанието на NeoRecormon за лечение на пациенти с нефросклероза, които още не са

При лечение с еритропоетини, включително NeoRecormon, се съобщава за чиста аплазия на

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по време на лечение с NeoRecormon може

Ефекти върху туморния растеж

Броят на тромбоцитите и нивото на хемоглобина също трябва да се проследяват през определен

При пациенти в програма за автохемотрансфузия може да има повишение на броя на

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, изложени на риск от тромбоза на шънта,

Нивата на серумния калий трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с

При употребата на NeoRecormon в програмата за автохемотрансфузия трябва да се имат

Злоупотребата от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на хематокрита. Това

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Клиничните резултати, получени досега, не показват някакво взаимодействие на NeoRecormon

4.6 Бременност и кърмене

За епоетин бета няма клинични данни за експозирани бременности.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

NeoRecormon не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Въз основа на резултати от клинични изпитвания, включващи 1 725 пациенти, се очаква

- Анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

- Анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Случаите на нежелани лекарствени реакции по време на клиничните изпитвания,

Област на Телесна система Нежелана Честота

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антианемично средство; АТС код: В03ХА

Епоетин бета е идентичен по аминокиселинен и въглехидратен състав с еритропоетина, който е

Биологичната ефикасност на епоетин бета е доказана след интравенозно и подкожно

Повишено инкорпориране на 3Н-тимидин в еритроидни ядрени клетки от слезка е наблюдавано

Две изследвания са проучвали действието на епоетините върху преживяемостта и/или

При едно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с прилагане на епоетин алфа при

В много редки случаи е наблюдавана поява на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела

5.2 Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните изследвания при здрави доброволци и уремични пациенти са показали, че

След подкожно приложение на епоетин бета на уремични пациенти протрахираната резорбция

Бионаличността на епоетин бета след подкожно приложение е между 23 и 42 % в сравнение с

5.3 Предклинични данни за безопасност