MDCG 2021-14医疗器械分类

医疗器械
医疗器械协调小组文件 MDCG 2021-24
MDCG 2021-24
医疗器械分类指南
2021 年 10 月
本文件已获得法规（欧盟）2017/745 第 103 条设立的医疗器械协调小组（MDCG）批准。MDCG 由所有成员国代表组成，由欧盟委员会代

表担任主席。
该文件并非欧盟委员会文件，不能将其视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力，仅欧盟法院可对
欧盟法律作出有约束力的解释。
1
医疗器械
目录
1 医疗器械分类的目的........................................................................................................................................................................................................................... 4
2 分类的实际意义.................................................................................................................................................................................................................................. 4
2.1 通用要求..................................................................................................................................................................................................................................... 4
2.2 符合性评定................................................................................................................................................................................................................................. 5
2.3 临床评价和临床试验................................................................................................................................................................................................................. 5
2.4 上市后监督................................................................................................................................................................................................................................. 6
2.5 可追溯性..................................................................................................................................................................................................................................... 6
2.6 使用说明书................................................................................................................................................................................................................................. 7
3 如何分类.............................................................................................................................................................................................................................................. 7
3.1 基本术语和定义......................................................................................................................................................................................................................... 7
3.1.1 特定医疗用途.......................................................................................................................................................................................................................... 7
3.1.2 使用持续时间.......................................................................................................................................................................................................................... 7
3.1.3 连续使用.................................................................................................................................................................................................................................. 8
3.1.4 侵入性...................................................................................................................................................................................................................................... 8
3.1.5 有源医疗器械........................................................................................................................................................................................................................ 10
3.1.6 具有测量功能的器械............................................................................................................................................................................................................ 12
3.1.7 系统和程序包........................................................................................................................................................................................................................ 12
3.1.8 其他术语................................................................................................................................................................................................................................ 13
3.2 分类规则的应用....................................................................................................................................................................................................................... 14
3.2.1 如何使用规则........................................................................................................................................................................................................................ 15
2
医疗器械
3.2.2 实际示例................................................................................................................................................................................................................................ 15
3.3 解释性问题的处理................................................................................................................................................................................................................... 16
4 各项规则的解释................................................................................................................................................................................................................................ 17
4.1 图形汇总................................................................................................................................................................................................................................... 17
4.1.1 非侵入性器械........................................................................................................................................................................................................................ 17
4.1.2 侵入性器械............................................................................................................................................................................................................................ 18
4.1.3 有源器械............................................................................................................................................................................................................................... 22
4.1.4 特殊规则............................................................................................................................................................................................................................... 24
4.2 规则/实际问题/示例的一般解释............................................................................................................................................................................................. 26
4.2.1 非侵入性器械....................................................................................................................................................................................................................... 26
4.2.2 侵入性器械............................................................................................................................................................................................................................ 32
4.2.3 有源器械................................................................................................................................................................................................................................ 39
4.2.4 特殊规则................................................................................................................................................................................................................................ 47
3
医疗器械
1 医疗器械分类的目的
欧盟医疗器械法规采用的医疗器械分类是一种基于风险的系统，同时考虑了人体的脆弱性以及与器械相关的潜在风险。此方法使用的一组标准可以各种方式组
合，以确定器械分类，例如：与身体接触的持续时间、侵入性程度、局部效应对比全身效应、潜在毒性、使用器械所影响的身体部位以及器械是否依靠能量源。
然后，这组标准即可适用于各种不同的医疗器械和技术。这些标准称为“分类规则”，载于欧盟医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）的附录 VIII。欧盟分类
规则在很大程度上与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）在指南文件 GHTF/SG1/N77:2012 中确定的分类规则一致1。
2 分类的实际意义
本章旨在概述医疗器械分类对器械符合法律要求的各个方面产生的影响。解释部分提供了一些简化概念，并不详尽。详见 MDR 及其他相关指南2。
2.1 通用要求
所有器械不论分类如何，都必须遵守 MDR 的所有相关义务。然而，有些要求取决于器械分类。
例如，器械必须：
 符合通用安全和性能要求，包括关于供应商所提供信息的要求（MDR 附录 I）；
 符合医疗器械警戒系统的报告要求；
 加贴 CE 标志（定制器械和临床试验用器械除外，此类器械应分别遵守第 52.8 条和附录 XIII 或第 62–80 条、82 和附录 XV 的规定）；
 按照 MDR 第 29 条指定器械唯一标识（UDI）号，并在电子系统中注册；
 如果是植入式器械，应按照第 18 条向患者提供植入卡和信息。
1
http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n77-2012-principles-medical-devices-classification-121102.pdf
2
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
4
医疗器械
根据 MDR 第 51 条，考虑到器械的用途和固有风险，可以将器械分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。分类应符合 MDR 附录 VIII 的要求。另外，根据第 52 条第

（7）款（a）、（b）和（c）条，I 类器械可进一步细分为 Is 类 - 无菌器械、Im 类 - 具有测量功能的器械和 Ir 类 - 可重复使用的手术器械。
制造商起草的技术文件3必须包含器械的风险等级以及按照 MDR 附录 VIII 适用分类规则的依据。
章节 2.2–2.6 概述了一些取决于器械分类的要求。关于每个主题的详细、完整规定，参见 MDR 以及专用指南（如有）4。
附录 XVI 产品应按照 MDR 附录 VIII 所述的分类规则进行分类，同时考虑涵盖附录 XVI 器械的相关实施法案中可能存在的规定。
2.2 符合性评定
符合性评估是证明与器械有关的 MDR 要求已得到满足的过程。证明符合性首先是制造商的责任，大多数器械分类随后则由公告机构评估符合性。器械分类级

别越高，公告机构对符合性评估的参与程度就越高。附录 I（通用安全和性能要求）、附录 II（技术文件）和附录 III（上市后监督技术文件）适用于所有器械，
不受器械分类影响。（附录 IX–XI 规定的）其他相关符合性评估方法将取决于器械分类。在某些分类下，制造商可以选择多种方法。 MDR 第 52 条对符合性评
估进行了描述。
各类定制或临床试验用器械都有自己的规定：附录 XIII（定制器械）和第 82 条（临床试验用器械）。对于 III 类定制植入式器械，制造商还需要符合附录 IX 第

I 章或附录 XI 第 A 部分的要求。
2.3 临床评价和临床试验
制造商必须确保任何器械（不论分类为何）符合通用安全和性能要求（ MDR 第 5 条、MDR 附录 I）。其中包括进行临床评价（MDR 第 5 条第（3）条、MDR

第 61 条、MDR 附录 XIV）。植入式器械和 III 类器械必须进行上市前临床试验，但也有一些例外情况（如现有器械变更、已证明与按照欧盟指令 90/385/EEC
或欧盟指令 93/42/EEC 上市的 CE 认证器械等效且已有足够的临床数据）以及第 61 条第（6）款（b）规定的具体豁免情况。开始临床试验的条件因器械分类而
异（见 MDR 第 70 条第（7）款和第 78 条）。根据第 61 条第（10）款，如果认为根据临床数据证明符合附录 I 的要求不合适，制造商应在技术文件中说明理由。
3
MDR 附录 II 1.1(f)
4
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en
5
医疗器械
对用于施用或清除药品的 III 类植入式器械和 IIb 类有源器械，公告机构也必须按照临床评价咨询程序提交某些文件（包括临床评价报告），供专家小组审查

（MDR 第 54 条和附录 IX 章节 5.1）。必须告知成员国主管部门这些类型的器械已获得的证书（MDR 第 55 条）。在进行临床评价和/或临床试验前，制造商可
咨询专家小组相关的临床开发策略（MDR 第 61 条第（2）款）。关于第 54 条的解释，另参见 MDCG 指导原则 2019-35。
对于植入式器械和 III 类器械（定制器械或临床试验用器械除外），制造商必须更新上市后临床随访评价报告，该报告将用于编制定期安全性更新报告，并在

需要时用于编制安全和临床性能摘要6（MDR 第 32 条）。
2.4 上市后监督
制造商必须根据来自上市后监督的临床相关信息，特别是上市后临床随访的相关信息，更新临床评价。
对于 I 类器械（包括无菌器械）、具有测量功能的器械和可重复使用的手术器械，制造商必须编制并保留上市后监督报告（ MDR 第 85 条），该报告必须根据
要求提供给主管部门。
对于 IIa 类、IIb 类和 III 类器械，制造商必须为每件器械、（如相关）每类或每组器械编制定期安全性更新报告（ MDR 第 86 条）。对 IIb 类和 III 类器械，该报
告必须至少每年更新一次，至于 IIa 类器械，则至少每两年更新一次。
2.5 可追溯性
对于 III 类植入式器械，经营者和卫生机构有义务保留其已供应或已获得的器械的 UDI 记录（MDR 第 27 条）。
对于 II 类和 III 类器械，经营者在注册器械时有义务提供已供应或将供应的器械所在成员国的信息（附录 VI 第 A 部分 2.4）。对于植入式器械和 III 类器械，经

营者必须提供安全和临床性能摘要（附录 VI 第 A 部分 2.14）。对于独立包装和贴标的 I 类和 IIa 类一次性使用器械，UDI 载体不必出现在包装上，但必须出现
在更高级别的包装上（附录 VI C 部分 4.3）。
5
MDCG 2019-3 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_3_rev1_cecp_en.pdf
6
MDCG 2019-9 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_9_sscp_en.pdf
6
医疗器械
但若医疗服务提供者无法获得更高级别的包装，则单个器械包装上必须有 UDI 载体。
2.6 使用说明书
通常必须随器械提供使用说明书。但有一个例外情况：I 类和 IIa 类器械若没有说明也可安全使用，且附录 I 第 23 节无其他规定，则可以不提供使用说明书。
3 如何分类
本章节旨在介绍有利于应用分类原则和规则的定义和术语。
3.1 基本术语和定义
器械分类方面的相关定义载于 MDR 第 2 条和附录 VIII 第 I 章，但该法规还包含其他术语的解释。下文收集了与本指南有关的术语和定义。
3.1.1 特定医疗用途
具体医疗用途由制造商从 MDR 第 2 条第（1）款的缩进中列出的医疗用途中指定。
3.1.2 使用持续时间
短暂
通常指连续使用不超过 60 分钟。
短期
通常指连续使用 60 分钟至 30 天。
长期
通常指连续使用 30 天以上。
7
医疗器械
在某些情况下，必须将产品的使用持续时间视作效果持续时间。例如，外用乳膏涂抹于皮肤可能只需几秒的时间，但乳膏可能在原位保留数小时。因此，使用
持续时间不得视作涂抹产品所需的时间，而是产品在体内或体表停留的时间。
3.1.3 连续使用
计算 MDR 附录 VIII 第 I 章第 1 节所指的持续时间时，连续使用是指：

“（a）同一器械的总使用持续时间，不考虑操作过程中暂时中断使用器械或出于器械清洁或消毒等目的暂时移除器械的情况。中断使用或移除是不是暂时的，
应根据中断使用或移除器械前后的使用持续时间确定；以及
（b）制造商打算立即用另一同类型器械更换的器械之累计使用。”
例如，在可能持续数小时的过程中，同一患者可以使用一把手术刀。不间断地用于预期用途，即切割组织，通常一次仅持续几秒。因此，手术刀是一种暂时使
用器械。但若因立即用相同的器械进行更换（例如：更换输尿管导管）而中止使用器械，应视为延长器械的连续使用。
再举一个例子，夜间清洁和消毒隐形眼镜的时间视为中止使用器械。确定使用持续时间时只需考虑不间断佩戴隐形眼镜的指定时间段（例如：16 小时）7。
如果无法证明器械组件在两次使用之间完全停用，也应视为立即更换器械和延长器械的连续使用。
3.1.4 侵入性
侵入性器械
经由体孔或体表全部或部分进入体内的任何器械。向人体输送能量的器械，若只是其发射的能量穿透人体，而不是器械本身穿透人体，不得视为具有侵入性。
人体孔道
人体的自然开口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造开口，如腹壁造口。
7
MDR 附录 VIII 3.6
8
医疗器械
受损皮肤或黏膜8
皮肤或黏膜区域出现病理变化，或在疾病、伤口或疤痕后出现变化。
外科侵入式器械9
借助外科手术或在外科手术中，经由体表（包括体孔黏膜）进入人体的侵入性器械；以及不经由体孔，而是产生穿透作用进入人体的器械。
该定义中使用的术语“外科手术”包括器械经体表置入人体内的所有临床介入治疗操作。外科侵入性器械总是意味着器械经人工建立的开口进入人体内。这种
开口可以是大开口，如手术切口，也可以是针刺开口。因此，外科手套和注射器针头属于外科侵入性器械。
在这种情况下，应注意以下方面：
 尿道造口术、结肠造瘘术和回肠造口术或永久性气管造口术中使用的手术造口属于体孔；因此，置入此类造口的器械不是外科侵入性器械。
 相比之下，允许进入循环系统的手术开口不是体孔。置入此类开口的器械属于外科侵入性器械。
外科侵入性的概念应理解为也包括经手术开口进入人体，与人体器官、组织或其他部位侵入性接触的液体。
对于施用物质的器械，必须对这种物质本身进行评估（例如：通过喷射注射器施用的物质）。
可重复使用的手术器械10
通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不与任何有源器械连接，制造商预期可在经过适当的处理（如清洁、消毒和灭
菌）后再次使用。
植入式器械11
具有下述用途的任何器械，包括被部分或全部吸收的器械：
— 被完全导入人体内或，
— 通过临床干预置换上皮表面或眼表面，并使其在术后保持原位。
8
MDR 附录 VIII 2.8
9
MDR 附录 VIII 2.2
10
MDR 附录 VIII 2.3
11
MDR 第 2 (5)条
9
医疗器械
通过临床干预部分植入人体内的任何器械若术后在人体内保留至少 30 天，也应视为植入式器械。
在这种情况下，“手术”必须理解为包括将植入物植入体内的外科手术以及与手术相关的即刻术后护理。“手术”不延伸到治疗结束，例如：植入物取出术必
须视为另一“手术”。因此，用于固定骨折骨的骨板术后会原位保留至少 30 天，即使在骨折愈合后取出，也是植入物。在这种情况下，骨板植入及其取出是
两种不同的外科手术。
部分植入器械有时也视为植入物。例如，如果专门进行手术，将输液港植入体内并在术后原位保留至少 30 天，这种输液港将属于植入物。但用于临时血管通
路的非隧道式中心静脉导管会在 7–10 天后取出，不属于植入式器械。用于皮肤伤口闭合的缝线若在 30 天内拆除，则不属于植入物。
重要解剖学位置
在 MDR 中，“中枢循环系统”12是指以下血管：
肺动脉、升主动脉、主动脉弓、主动脉下降到主动脉分叉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、大脑动脉、无名动脉、心静脉、肺静脉、上腔静脉和
下腔静脉。
在 MDR 中，“中枢神经系统”13是指大脑、脑膜和脊髓。
3.1.5 有源医疗器械
有源器械是指任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能量运行，并通过改变能量密度或转换该能量发挥作用的器械。在有源器械和患者之
间输送能量、物质或其他元素的器械，在能量、物质或其他元素无重大变化的情况下，不得视为有源器械14。
通过转换能量发挥作用的概念包括器械中的能量转换和/或器械与组织间界面处或组织内的能量转换。用于心电图（E.C.G）或脑电图（E.E.G）的电极一般不通
过转换能量发挥作用，因此通常不是有源器械。
12
MDR 附录 VIII 2.6
13
MDR 附录 VIII 2.7
14
MDR 第 2 (4)条
10
医疗器械
利用来自人体的能量操作器械不会使器械成为“有源器械”，除非该能量储备于器械内，稍后释放。例如，将人体肌肉产生的能量施加于注射器柱塞（从而使
物质输送到患者体内）不会使注射器成为有源器械。但是，如果药物递送系统依靠人工缠绕预载弹簧，然后释放弹簧，以递送药物，包含弹簧的器械则属有源
器械。弹性体泵是有源器械的另一个示例，来自人体的能量储存在拉伸的弹性体层。
使用预存气体和/或真空作为动力源的医疗器械，只要符合有源器械定义部分的两条标准，即视为有源器械，例如：带有麻醉机的气体混合器、带有预存推进气
体供应的气溶胶止痛喷雾剂和气动吸泵。
仅用于释放储存热能的加热/冷却垫不是通过转换能量发挥作用，因此不属于有源器械。但器械若通过化学作用（例如：放热或吸热反应）发挥作用的加热 /冷
却垫将化学能量转化为热能，反之亦然，则属有源器械。
能量的重大变化这一概念包括能量性质、水平和密度方面的变化（见规则 9）。例如，这意味着在该分类系统下，只要能量输入与能量输出相同，电极就不属
于有源器械。电极丝电阻导致输入和输出有轻微变化的，不构成“重大变化”。然而，电外科中用于切割组织或烧灼的电极依靠发生器提供的能量运行，并通
过器械和组织间界面处或组织内的能量转化发挥作用，因此属于有源器械。
软件也是有源器械 13。对于软件，不应仅根据规则 11 进行审查15。
有源治疗器械是指单独用于或与其他医疗器械组合用于支撑、修补、替换或恢复生物功能或结构的任何有源器械，目的是治疗或缓解疾病、损伤或残障。16
用于诊断和监测的有源器械是指单独使用或与其他器械组合使用的任何有源器械，目的是提供生理状况、健康状况、疾病或先天畸形的检测、诊断、检查或治
疗信息17。当器械本身提供相关疾病或状况的诊断时，或器械为诊断提供决定性信息时，则认为器械允许直接作出诊断18。
15
MDCG 2019-11 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf
16
MDR 附录 VIII 2.4
17
MDR 附录 VIII 2.5
18
MDR 附录 VIII 3.7
11
医疗器械
3.1.6 具有测量功能的器械
如果同时满足下列标准，则表明器械具有测量功能：
a) 器械由制造商设计用于：
- 定量测量生理或解剖参数；或
- 测定递送至人体或从人体清除的能量或物质（包括药品）的数量或可量化特征。与药品共包装的药勺或塑料注射器若用于量取患者服用的药品，则属此类
器械。用于输送液体至人体的器械若无刻度（例如：药匙、杯子、无刻度或不显示测量单位的滴管），则不属于此类器械19。
b) 测量结果：
- 以法定单位或欧盟指令 80/181/ECC 所指的其他可接受单位显示20；或
- 与以法定单位或符合上述指令的其他可接受单位显示的至少一个参考点比较。
c) 预期用途意味着明示或默示声明的准确度，不符合默示准确度可能对患者的健康和安全产生重大不利影响。
“默示声明”的表述涵盖使用者有权根据器械指定或其随附文件或根据常见用法，预计测量准确度对患者诊断或治疗之影响的情况。
该表述不包括生产工艺过程中的测量活动（包括基于校准目的的测量活动），这些活动并不表示生产的器械具有测量功能。
3.1.7 系统和程序包
MDR 第 22 条对系统和程序包进行了描述。系统和程序包可以将医疗器械、体外诊断医疗器械和其他符合适用法规的产品组合在一起，但前提是此类器械或产
品用于医疗操作或其存在于系统或程序包中是合理的。在证明每个组件符合法律规定的情况下，系统或程序包不需要额外加贴 CE 标志，但必须带有将产品组
合之人的名称、注册商品名或注册商标，以及联系人地址。
19
注意：此类产品属于器械。
1979 年 12 月 20 日发布的理事会指令 80/181/EEC，关于统一成员国关于计量单位的法律并废止指令 71/354/EEC（OJ L 39，15.2.1980，第 40 页）。
20
12
医疗器械
程序包是指包装在一起并上市的产品组合，目的是用于特定医疗用途21。系统是指相互连接或组合后用于特定医疗用途的产品组合，不论是否包装在一起皆可22。
如果系统或程序包包含未加贴 CE 标志的器械，或者选定的器械组合与器械的原始预期用途不兼容，或者未按照制造商说明进行灭菌，则系统或程序包本身应
视作器械，并应遵循 MDR 第 52 条规定的符合性评估程序。系统或程序包的分类取决于预期用途。将器械组合的自然人或法人必须履行制造商应承担的义务。
此类组合（包括不同的器械）的分类通常由预期用途决定。在这些情况下，如果最终器械的预期用途不够具体，无法确定分类，则在考虑器械新用途的基础上，
以所包含最高分类器械的级别为准。
3.1.8 其他术语
本章节对 MDR 附录 VIII 中使用的其他术语进行了说明：
全身吸收：物质或其代谢物进入人体（例如：穿过黏膜进入人体），并通过血液和/或淋巴系统分布到体内的过程。
全部或主要吸收：对于植入式器械，术语“吸收”是物质在人体内降解，产生的降解产物从体内代谢消除，不适用于未经变化而从体内排出的物质，例如：腹
腔充气气体或腹腔镜和内镜手术用充气气体。
局部分散：物质保留在特定部位，而不通过血液和/或淋巴系统分布到体内的状态。
药物/药品：根据欧盟指令 2001/83/EC 给出的定义：

“（a）具有治疗或预防人类疾病特性的任何物质或物质组合；或
（b）可用于人体或供人类服用，目的是通过发挥药理、免疫或代谢作用恢复、纠正或改变生理机能，或进行医学诊断。”
MDR 第 2(10)条
21
MDR 第 2(11)条
22
13
医疗器械
“纳米材料”是指一种天然的、次生的或人造的含有颗粒的材料，处于未结合状态或聚集体状态或团聚体状态，且根据数浓度粒径分布，有 50%或以上颗粒具
有一个或多个外部尺寸在 1–100 nm 范围内；根据 MDR 第 2 条第（18 款），具有小于 1 nm 的一个或多个外部尺寸的富勒烯、石墨烯薄片和单壁碳纳米管时，
也应视作纳米材料。MDR 第 2 条第（19-21）款也对“颗粒”、“团聚体”和“聚集体”的相关定义进行了说明。纳米材料的定义及相关术语摘自欧盟委员会
纳米材料定义建议 2011/696/EU23。定义中所用术语和概念的指南可参见欧盟委员会联合研究中心的报告。24
衍生物是指通过生产工艺从人类或动物组织或细胞提取的非细胞物质。在这种情况下，用于生产器械的最终物质不含任何细胞或组织。
3.2 分类规则的应用
在应用分类规则前，制造商应先根据相关产品的医学用途，确定产品是否属于 MDR 所指的医疗器械、医疗器械附件（MDR 第 2 条）、医疗器械更换部件或组

件（MDR 第 23 条第（2）款）或预期医疗用途未在附录 XVI 中列出的器械。
器械分类取决于器械的预期用途，而不是偶然使用。例如，将心内直视手术用缝合线整理有序的理线器若置于患者体外，不应视作侵入性器械。同样，如果医
护人员或其他人未按制造商预期的方式使用器械，不会出于符合性评估目的而改变器械分类。但是，如果器械的正常临床使用随着临床实践的发展及时变化，
使器械的预期用途和分类改变，则应由制造商解决，并根据新的预期用途评估器械的符合性。器械的预期用途由制造商指定，决定了器械的分类，但不能决定
其他类似产品的分类。例如，两种缝线具有相同的成分，但二者的预期用途可能不同。
如果根据器械预期用途，有多条规则或同一分类规则中有多条子规则适用于同一器械，将以得到较高分类的最严格规则和子规则为准。
为进一步说明分类规则，还应考虑以下因素。
23
https://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/faq/definition_en.htm
Rauscher et al., An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial, EUR 29647 EN, European Commission, JRC, Ispra, 2018,ISBN
24
978-92-79-99660-3, doi:10.2760/459136, JRC 113469
14
医疗器械
3.2.1 如何使用规则
制造商必须考虑所有规则，以确定最适合的器械分类。得到最高分类的最严格规则和子规则决定了器械分类 25。例如，并非针对有源器械的一条通用规则仍然
适用于此类器械，这完全可以想像得到。必须考虑预期用途和所有器械特征。基于最高分类器械预期用途的特征或特征组合决定了整个器械的分类。
除 MDR 附录 VIII 规定的分类规则外，制造商还必须考虑任何适用法案，并考虑可能支持其器械分类的指导文件。
3.2.2 实际示例
一套简单的伤口引流系统通常必须考虑三个组件：套管、引流管和集液装置。如果销售的系统不带套管，则不需要考虑套管的分类。此处假设该系统是短期使
用，即不间断预期使用超过 60 分钟，少于 30 天。另假设收集的液体不会再输注入体内，也不会在再处理后进行最终回输，并且该器械不与动力抽吸系统连接。
预期用途规则分类
外科侵入性套管到达胸膜腔伤口部位，进行引流 7 IIa
非侵入性引流管将体液排入集液装置。 1 I
非侵入性集液装置收集体液。 1 I
此处的明确结论是，制造商会选择对整个器械适用 IIa 类规则，或者分别对套管、引流管和集液装置进行符合性评估。
MDR 附录 VIII 3.5

25
15
医疗器械
3.3 解释性问题的处理
众所周知，虽然现有规则可以将绝大多数现有器械充分分类，但仍有少数器械可能很难分类。
一旦需要公告机构参与，制造商和相关公告机构之间因附录 VIII 的适用发生的任何争议，即可提交制造商（或其授权代理人）注册营业地所在成员国的主管部
门决定。如果制造商在欧盟没有注册营业地，且尚未委任授权代理人，则应提请附录 IX 章节 2.2 第 2 段第(b)点最后一缩排所述的授权代理人注册营业地所在成
员国的主管部门解决争议。如果相关公告机构在非制造商所在成员国成立，主管部门必须在与指定公告机构的成员国主管部门协商后通过其所作出的决定。制
造商注册营业地所在的成员国主管部门将该决定告知 MDCG 和欧盟委员会。该决定可根据要求提供26。
在该监管程序范围外，主管部门可在临时、自愿的基础上，将复杂的分类案件提交给 MDCG 边界产品和分类工作组讨论。在《边界产品和分类手册》中公布

该工作组就分类达成的一致意见，以供参考。
MDR 第 51 条
26
16
医疗器械
4 各项规则的解释
4.1 图形汇总
4.1.1 非侵入性器械
非侵入性器械
规则 3：用于改变植入或服用到人体
规则 2：出于最终输注、给药或规则 4：与受损皮肤或黏膜接
的人体组织或细胞、血液、其他体
规则 1：不接触患者或仅引入人体的目的，用于输送或储触（也适用于与受损黏膜接触
液或其他液体的生物或化学成分
接触未受损皮肤存血液、体液、细胞、组织、液的侵入性器械）
体或气体
但以下情况除外但以下情况除外
或或或或
或或或或
与血液、其他体液、与 IIa 类或更高级包含的物质或物质混合

器官、组织、细胞配的其他有源器械连血袋仅用于过滤、离物，在植入或服用到人
心、换气或换热用作机械屏障、压迫或用于管理受损皮肤或用于真皮破损且只能
合使用接体前，预期在体外与人吸收渗出液黏膜的微环境通过二期愈合治愈的
体细胞、组织或器官直伤口
接接触或在体外用于人
体胚胎中
17
医疗器械
注意：特殊规则（14–22）
18
医疗器械
4.1.2 侵入性器械
侵入性器械
规则 4：与受损皮肤或黏膜
规则 20：经由体孔（非手
接触（也适用于与受损黏
术方式）侵入，通过吸入
膜接触的侵入性器械）
途径施用药品
规则 5：经由体孔或造口侵
注意：注意规则 4、20
入（非手术侵入）
和 21
规则 21：含有经由体孔进
入人体或涂抹于皮肤的物
质或物质组合，此类物质
会被人体吸收或局部分散
或于人体内
或或或与 IIa 类或更高级别
的有源医疗器械连
接
暂时使用短期使用
长期使用
或或
如果仅用于口腔、如果仅用于口腔、耳道或
耳道或鼻腔鼻腔，且不易被黏膜吸收
19
医疗器械
20
医疗器械
侵入性器械
规则 4 适用于与受损黏
规则 6 膜接触的侵入性器械。
外科侵入- 注意
暂时使用
IIa
但以下情况除外
或或
或或或或
可重复使用的手术器用于以潜在危险的方式用于提供能量/电离生物效应–主要或全专门用于与心脏或中枢循专门用于通过直接接触控制/

械施用药物辐射部吸收环系统、中枢神经系统直诊断/监测/纠正缺陷、心脏或
接接触中枢循环系统
IIb IIb IIb

I
III III
21
医疗器械
侵入性器械
规则 7
外科侵入-短期使用
IIa
或或或或或或
专门用于通过直接接触监
在体内经过化学变化用于施用药物（置于用于提供能量/电离生物效应–主要或全测/控制/诊断/纠正缺陷、心
（置于齿内的器械除齿内的器械除外）辐射部吸收用于与中枢神经系统、心脏或
脏或中枢循环系统缺陷
外）中枢循环系统直接接触
IIb III
IIb IIb
III
III
22
医疗器械
侵入性器械
23
医疗器械
规则 8
长期使用的外科侵入性
器械和植入式器械
或或或或或或或或或
置于齿内用于与心脏或中枢循环/ 生物效应或全部在体内经过化学变用于施用药品有源植入式器械乳房植入物、外全关节或部分关椎间盘置换物或与脊

神经系统直接接触或主要吸收化（置于齿内的器或其附件科补片，节置换物，柱接触的植入物
械除外）
螺钉、楔、接骨板、
器具等组件除外
24
医疗器械
4.1.3 有源器械
有源器械
注意
规则 10
用于诊断并监测，或提供由
人体吸收的能量，或使放射
规则 9 性药物的体内分布显影，或
规则 22：具有诊断功能的有源
用于输送或交换能量的有
治疗器械，且诊断功能在很大允许直接诊断或监测重要生
源治疗器械
程度上决定了器械对患者的管理过程的有源器械。
理，如闭环系统或自动体外除
颤器。
IIa
IIa
III 但以下情况除外
或或或或
所有发射电离辐射，用于放射诊断
或治疗的器械。专门用于监测重要生理参数，用于在患者面临直接危
但以下情况除外用于以可见光谱照射患如有变化，可能使患者面临险的情况下进行诊断
者身体的器械除外包括放射介入治疗器械和控制或监
控此类器械的设备直接危险
或 I IIb IIb IIb

或
或
或
控制或监控 IIb 类有源治疗器械，出于治疗目的发射电离辐射的

或直接影响其性能，器械，以及控制或监控上述器用于控制、监控有源植入
械或直接影响其性能的设备式器械或直接影响其性能
以潜在危险的方式
输送或交换能量
IIb
IIb IIb III
25
医疗器械
有源器械
规则 11：软件
规则 12
向人体输送药物和其他物
质，并/或清除人体内药规则 13
物或其他物质的有源器械其他所有有源器
械
为诊断或治疗目的
提供用于作出决定监测生理过程
的信息，
如果这是一种潜在
危险的方式
OR
OR
OR
用于监测重要生理参数，
决定产生的影响如生理参数有变化，可能
可能导致健康状决定产生的影响可能导使患者面临直接危险
况严重恶化或者致死亡或不可逆转的健
需要手术干预康状况恶化
26
医疗器械
4.1.4 特殊规则
特殊规则
规则 16
规则 18
专门用于医疗器械消使用无活性的人体或动物组
规则 14 规则 15 毒或灭菌的器械规则 17
织、细胞或其衍生物的器械
包含完整药用物质（对器用于避孕或预防性传用于记录 X 线诊断
（除非此类器械仅与未受损
械发挥功能起促进作用）播疾病的器械图像的器械皮肤接触）
的器械
IIa IIa III

IIb
III
或或
专门用于隐形眼镜消毒、
植入式或长期侵入
清洁、冲洗或水合专门用于给侵入性器械消毒，
作为处理终点的消毒液或清
洗液
III
IIb
IIb
27
医疗器械
特殊规则
规则 20：经由体孔侵入规则 22：具有诊断功能的有源治疗器
规则 19：含有纳（非手术方式侵入），械，且诊断功能在很大程度上决定了器
米材料或由纳米并通过吸入途径施用药械对患者的管理，如闭环系统或自动体
材料组成的器械品的器械规则 21：含有经由体孔进入人体或涂抹于外除颤器。
皮肤的物质或物质组合的器械，此类物质
会被人体吸收或局部分散于人体内
IIa
或或或
但以下情况除外 III
内部暴露的可
内部暴露的可
能性可忽略不内部暴露的可能性高或或或
能性低
计居中
IIb
作用机制对所施用药品的疗用于治疗有生命危
效和安全性有重要影响险的状况，
IIa IIb
III
或或或
IIb
IIb
如果药品施用于皮肤、鼻腔如果药品或其代谢产物被如果药品在胃或下消化道发挥预
或口腔至咽部，实现对这些人体全身吸收，以发挥预期用途，且药品或其代谢产物被
部位的预期用途期用途人体全身吸收
IIa
III III
28
医疗器械
4.2 规则/实际问题/示例的一般解释
所举示例并不表示先验地确认产品属于器械。在确认属于器械后适用分类规则。
4.2.1 非侵入性器械
规则 1–不直接接触患者或仅接触未受损皮肤 1 的器械
规则的一般解释
此规则为后备规则，适用于所有无更具体规则规范的器械。
此规则通常适用于仅接触未受损皮肤或不直接接触患者的器械。
分类规则 1 实例
I 除非适用于下文所载的规则之一，否则所有非侵入性器械均属 I 类器械  通常用于外部患者支撑的器械（例如：病床、患者升降机、助行器、
轮椅、担架、牙科患者椅）
 用于防止回流的体液收集装置（例如：用于收集身体废液，如尿液收
集瓶、失禁垫或与伤口引流器械配合使用的集液装置）。这些装置可
能通过导管和管路与患者连接
 用于固定和/或施力于或压迫身体部位的器械（例如：用于促进扭伤
愈合的非无菌敷料、熟石膏、颈托、重力牵引装置、弹力袜）
 矫正镜框（即，眼镜）和镜片
 听诊器
 眼部闭塞膏药
 切口铺巾
 非侵入性导电凝胶，即超声凝胶 2
 非侵入性电极（EEG 或 ECG 电极）
 用于清除眼部杂物的永磁体
 手推轮椅
29
医疗器械
实际分类问题
一些间接接触人体的非侵入性器械通过储存、输送或处理回输或输注入人体的血液、其他体液或液体，或通过产生能量并输送到人体的方式影响人体内部生理
过程。这些器械以间接方式对人体产生危害，受其他规则约束。
备注 1：未受损皮肤包括已建立造口周围的皮肤，破损皮肤除外。破损皮肤的体征包括但不限于撕裂、红斑、水肿、渗出液和感染。未受损皮肤的定义必须适
用于器械的连续使用。
备注 2：为实现预期用途，超声凝胶不得在作用部位被吸收或局部分散于体内。
规则 2–输送或储存最终进入人体的物质的器械
此规则适用于输送或储存血液、体液、细胞或组织、液体或气体用于特定用途的非侵入性器械。侵入性器械受规则 20 约束，但用于通过吸入途径施用药品的
外科侵入性器械除外。
这些类型的器械可能具有间接侵入性，应与规则 1 的非接触式器械分开考虑。此类器械输送或储存最终进入人体的物质，通常用于输血、输注、体外循环以及
麻醉气体和氧气的输送。
在某些情况下，此规则包含的器械可以是非常简单的重力激活式输送装置。
IIa 所有用于输送或储存最终输注或进入人体的血液、体液、细胞或组织、液体或气体的非侵入性器械，在下列  用作活性药物输送系统通道的器械，例如：与输液泵一
情形下均属 IIa 类器械：起使用的输液管
- 可能与 IIa 类、IIb 类或 III 类有源器械连接 1；或者，用于输送或储存其他体液或用于储存器官、器官组成部  用于输送气体的器械，例如：麻醉用防静电管、麻醉呼
分或人体细胞和组织，吸回路
 输液泵注射器
 用于输送血液（例如：输血、体外循环）的器械
 用于临时储存和运输移植器官的器械（即，容器、包装
袋）
30
医疗器械
 用于长期储存生物制品和组织（如角膜、精子、人胚胎
等）的器械（即，容器、包装袋）
 专门用于储存血液、组织等的冰箱/冰柜
 用于体外治疗（透析和单采疗法）的管路/血液回路管
IIb - 血袋除外；血袋属于 IIb 类器械。  不含单独使用时可视为药品的物质的血袋
I 在其他所有情况下，此类器械均属 I 类器械  具有简单的输送功能，以重力推动液体输送的非侵入性
器械，例如：输液控制装置
 用于临时收容或存储的器械，例如：专门用于施药的杯
子和勺子 2 无针头的空注射器
实际分类问题
如果某一器械（例如：管类）用于与有源器械连接，则该器械自动归于 IIa 类，除非制造商明确指出该器械不能与 IIa 类或更高级的其他有源器械连接。
备注 1：“可能与有源器械连接”–如果非有源器械在患者和有源器械之间的物质转移形成一个连接，且其中一个器械的安全和性能受另一器械影响，则认为
非有源器械和有源器械之间存在这种连接。例如，这适用于体外循环系统的管路，该管路位于血泵下游，与血泵处于同一血流回路中，但不直接与血泵连接。
备注 2：关于可能的测量功能另见章节 3.1.6。
31
医疗器械
规则 3：改变用于植入或进入人体的人体组织或细胞、血液、其他体液或其他液体的生物或化学成分的器械
这些类型的器械可能具有间接侵入性，必须与规则 1 的非接触式器械分开考虑。它们会改变最终进入人体的物质。此规则主要包括体外循环装置、透析系统和
自体输血系统的较复杂元素，以及用于可能会也可能不会立即重新进入人体内的体液的体外处理的器械，包括患者未与器械形成闭环的情况。
此规则还包括植入或进入人体前在体外直接接触人体细胞、组织或器官的物质，不包括人源或动物源衍生物质，如人白蛋白。
IIb 改变用于植入或进入人体的人体组织或细胞、血液、其他体液或其他液体的生物或化学成分的所有非侵入性器  通过交换溶质清除血液中不良物质的器械，如透析机
械，均属 IIb 类器械，  通过物理手段分离细胞的器械，例如：精子梯度分离液
 血液透析浓缩
 通过与基质特异性结合清除特定血细胞（例如：活化）
的器械
IIa 此类器械若用于过滤、离心、换气或换热，则属 IIa 类器械  体外循环系统中的血液微粒过滤。用于清除血液中的微
粒
 用于准备输血或自体输血的血液离心，不包括用于生产
药品的离心机
 清除血液中的二氧化碳和/或增加氧气
 用于体外循环中加热或冷却血液。
III 所有包含用于体外直接接触人体细胞、组织或器官或在植入或进入人体前在体外用于人胚胎的物质或物质混合  用于转运、灌注和储存移植器官的物质或物质混合物，
物的非侵入性器械，均属 III 类器械。这些物质或混合物不通过药理学、免疫学或代谢方式发
挥主要预期作用
32
医疗器械
 不具有主要药理学/代谢作用的 IVF 或 ART 产品（物质

或物质混合物）
 不含人白蛋白的 IVF 细胞培养基
实际分类问题
这些器械常与规则 9 或规则 11 所述的有源医疗器械配合使用。

在此规则中，过滤和离心应理解为完全通过机械方式完成。
规则 4–与受损皮肤或黏膜接触的器械
此规则适用于与受损皮肤或黏膜接触的非侵入性器械和侵入性器械。
此规则主要包括伤口敷料，与皮肤伤口或黏膜伤口的深度无关。传统类型产品，如用作机械屏障的产品，已广为人知，且不会造成任何大的危害。此领域的技
术发展也很快，声称为非传统的新型伤口敷料不断出现，
例如：通过管理伤口微环境促进自然愈合机制。
更有一些制造商声明新型敷料还与二期愈合相关，如通过影响肉芽或上皮形成机制，或防止伤口收缩。一些用于真皮或黏膜破损的器械甚至可能有维持生命或
挽救生命的用处，例如：用于出现大面积和/或全身皮层破损的情况。
含有单独使用时可视为药品的物质且起促进作用的敷料属于 III 类器械，受规则 14 约束。含有被人体吸收或局部分散于人体内的其他物质的器械受规则 21 约束。
I 所有与受损皮肤或黏膜接触的非侵入性器械：  皮肤或黏膜伤口敷料，如：吸水垫、岛状敷料、棉球、
- 若作为机械屏障用于压迫或吸收渗出液，则属 I 类器械；伤口条、创可贴（橡皮膏、急救绷带）和作为屏障、保
持伤口位置或吸收伤口分泌物的纱布敷料
 造瘘袋
IIb - 若主要用于真皮或黏膜破损且只能通过二期愈合治愈，则属 IIb 类器械；主要用于严重伤口：
 用于真皮破损的溃烂伤口的敷料
 用于真皮破损的烧伤的敷料
 用于严重褥疮伤口的敷料
 提高组织性能并临时替代皮肤的敷料
IIa - 若主要用于管理受损皮肤或黏膜的微环境，则属 IIa 类器械；且  用于未破损真皮或只能通过二期愈合治愈的伤口或损伤
的水凝胶敷料
33
医疗器械
 非药物浸渍纱布敷料
 聚合物薄膜敷料
IIa - 其他所有情况下均属 IIa 类器械
! 此规则也适用于与受损黏膜接触的侵入性器械。  根据此规则，鼻出血敷料（敷料的用途不是管理微环
境）属于 I 类器械
 不含动物源物质的牙科伤口敷料
实际分类问题
此规则所述器械的分类取决于制造商指定的预期用途，例如：聚合物薄膜敷料若预期用途为管理伤口微环境，则属 IIa 类器械，若预期用途只是将侵入性套管

固定在伤口部位，则属 I 类器械。因此，在不知道制造商定义的预期用途时，无法先验地确定某种敷料属于哪一类器械。然而，声明器械在伤口愈合过程中具
有相互作用或有效，通常表示该器械至少属于 IIa 类器械。
大多数用于 IIa 类或 IIb 类用途的敷料也具有 I 类器械的功能，例如：用作机械屏障的敷料。但此类器械根据其更高级别的预期用途进行分类。
关于含有单独使用时可视为药品的物质或人血衍生物、无活性的动物组织或其衍生物的此类器械，分别见规则 14 或规则 18。
特殊概念的解释
真皮或黏膜破损：伤口使至少部分皮下组织露出。
二期愈合：首先，肉芽组织充填伤口，使其愈合；之后，肉芽组织上重新长出上皮，使伤口收缩。与此相反，一期愈合意味着伤口边缘足够接近或被拉在一起，
例如：通过缝合，使伤口在肉芽组织形成前愈合。
34
医疗器械
4.2.2 侵入性器械
规则 5–经由体孔侵入的器械
经由体孔侵入必须与通过体表切口侵入（手术侵入）分开考虑。对于短期使用，必须进一步区分通过耳、口和鼻等前部不易受损部位侵入和其他通过人体自然
开口可进入部位的侵入。手术瘘口，如用于排泄尿液或粪便的瘘口，也应视为体孔。
此规则所述的器械往往是特定专科（耳鼻喉科、眼科、牙科、直肠科、泌尿科和妇科）使用的诊断和治疗器械。
I 所有经体孔进入的侵入性器械（外科侵入性器械除外）在不与有源器械或与 I 类有源器械连接的情况  用于辅助牙科诊断和手术的手持式镜子
下：  牙科印模材料
 胃管
若暂时使用，则属 I 类器械；  印模托盘
 检查手套
 暂时使用的输尿管导管
 胚胎移植导管和授精导管
IIa - 若短期使用，则属 IIa 类器械，  短期矫正隐形眼镜
 气管套管
 短期使用的留置导尿管
 用于体内充气的气体
 鼻胆管
I - 若用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔，则属 I 类器械；且  牙科印模材料
 用于在患者口服给药前定量量取药品的塑料注射器
 活动式或固定式假牙
IIb - 若长期使用，则属 IIb 器械。  输尿管支架
 长期矫正隐形眼镜
 长期使用的气管造口用气管插管
 长期使用的导尿管
IIa - 若用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔，且不易被粘膜吸收，则属 IIa 类器械。  正畸线
 固定式假牙
 窝沟封闭剂
IIa 所有经由体孔进入人体，且与 IIa 类、IIb 类或 III 类有源器械连接的侵入性器械（外科侵入性器械除  与呼吸机连接的气管造口管或气管套管
外），均属 IIa 类器械  置于眼睑下的血氧分析仪
 电动鼻腔冲洗器
 与外科激光器连接的内窥镜光纤
35
医疗器械
 吸引导管或胃引流管
 牙科抽吸器吸头
 使用可见光谱光源的内窥镜
实际分类问题
对于与有源器械连接的器械：将适用得到更高分类的最严格规则和子规则。例如，长期使用的气管套管需归为 IIb 类器械。
含有被人体吸收或局部分散于人体内的物质的器械受规则 21 约束
规则 6–暂时使用（<60 min）的外科侵入性器械
此规则主要包括三种器械：用于穿透皮肤产生管道的器械（例如：针头、插管等）、手术器具（例如：手术刀、锯）和各类导管、吸盘等。
IIa 所有暂时使用的外科侵入性 1 器械均属 IIa 类器械  缝合针
 针头或注射器
 采血针
 一次性使用手术刀和一次性使用手术刀片
 手术拭子
 手术手套
但下列情况除外：  渗出物取样拭子
 中枢循环系统外使用的导丝或导管
III - 如果器械通过直接接触心脏或中枢循环系统，专门用于控制、诊断、检查或纠正这些部位的缺陷 2，则属 III 类  心血管导管（例如：血管成形术球囊导管、支架输送
器械 3；导管/系统），包括相关导丝、相关导引器和专用 3 一
次性心血管外科器械，例如：电生理导管、电生理诊
断和消融电极
36
医疗器械
 含有密封放射性同位素的导管，若用于中枢循环系
统，其放射性同位素不会释放到体内
 末端保护器械
I - 若是可重复使用的手术器械，则属 I 类器械；  手术刀和手术刀把柄
 铰刀
 钻头
 据（不连接有源器械）
 牵开镊、挖器和凿子
 暂时使用的胸骨牵开器
 吻合器（不用于心脏、中枢循环系统或中枢神经系
统）
 牙科骨凿
III - 若专门用于直接接触心脏、中枢循环系统或中枢神经系统，则属 III 类器械；  神经内窥镜
 脑压板
 直接刺激导管
 脊髓牵开器
 脊髓针
 用于开颅手术的颅骨导板
 硬脑膜保护装置；用于颅骨的骨穿孔钳（预期用途：
硬脑膜保护装置用于在手术过程中保护硬脑膜，会直
接接触 CNS。骨穿孔钳可用于颅骨，使用过程中可能
直接接触 CNS。）
 经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）
 心脏瓣膜封堵器、定径器和持瓣器
 位于心脏或中枢血管系统，专门用于血液循环的心血
管引流导管
 心脏或脊柱的冷冻消融
 用于动脉瘤夹的施夹器/夹钳
37
医疗器械
IIb - 旨在以电离辐射的形式提供能量，在这种情况下，将其归类为 IIb 类；  含有密封放射性同位素的导管，若用于循环系统（中

-或枢循环系统除外），其放射性同位素不会释放到体内
IIb - 若具有生物效应或全部或大部分被人体吸收，则属 IIb 类器械；  眼科手术用粘弹性溶液
IIb - 若通过一种递送系统施用药品，且这种施药方式有潜在危险 4，则属 IIb 类器械。  可再充填的胰岛素注射笔
 镇痛泵
实际分类问题/特殊概念的解释
备注 1：“外科侵入性器械”、“中枢循环系统”、“中枢神经系统”、“可重复使用的外科器械”等术语的定义见 MDR 附录 VIII 第 2 节。与有源器械连接

的手术器械尤其不应视作“可重复使用的手术器械”。
备注 2：“纠正缺陷”这一表述不包括心脏手术中使用的辅助器械，例如：夹具、主动脉打孔器。此规则的第一缩排部分不适用于主动脉打孔器以及功能与手
术刀相似的类似切割器械。
备注 3：“专用”是指器械或附件的预期用途是专门控制、诊断、监测或纠正心脏或中枢循环系统的缺陷。
备注 4：“有潜在危险”的概念与器械的特征有关，与使用者的能力无关。
规则 7–短期使用（>60 min，<30 天）的外科侵入性器械

此规则主要包括用于手术或术后护理的器械（例如：夹具、引流装置）、输注装置（例如：套管、针头）和各类导管。
IIa 所有短期使用的外科侵入性器械均属 IIa 类器械，但以下情况除外：  夹具
 输注套管
 皮肤减张闭合器
 临时充填材料
38
医疗器械
 关节镜检查套针
 用于外科侵入性内镜操作的充气气体
III 专门用于通过直接接触身体的这些部位来控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，在这种情况  心血管导管
下，将其归类为 III 类；  心搏出量探头
 临时起搏器电极导线
 用于心脏引流（包括心包引流）的胸腔导管
 颈动脉分流
 消融导管
 心脏搭桥插管（主动脉灌注插管和静脉引流导管）
 经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）管路和中心管
III 若专门用于直接接触心脏、中枢循环系统或中枢神经系统，则属 III 类器械；  神经导管
 皮层电极
 中心静脉/血管导管
IIb 若以电离辐射形式提供能量，则属 IIb 类器械；  近距离放疗器械
III 具有生物学效应或被完全或主要吸收，在这种情况下，将其归类为 III 类医疗器械；  可吸收缝线
IIb 若在体内经过化学变化（置于齿内的器械除外），则属 IIb 类器械；或  血管闭合器械
 止血泡沫
IIb 若用于施用药物 1，则属 IIb 类器。  临时透析导管、CVVH 导管
实际分类问题
备注 1：施用药品不仅仅是输送药品，还意味着输送产品的贮存、容量和速率。用于缓释药物的植入式胶囊，若作为单一整体产品上市，则受欧盟指令
2001/83/EC 或欧盟法规（EC）726/2004 管制。
规则 8–植入式器械和长期使用的外科侵入性器械（>30 天）
此规则主要包括骨科、牙科、眼科和心血管领域的植入物以及软组织植入物，如整形外科使用的植入物。
39
医疗器械
IIb 所有植入式器械和长期使用的外科侵入性器械均属 IIb 类器械  人工加强韧带 2 牙种植体和基台
 分流器
 外周血管支架和外周血管瓣膜
 骨板
 人工晶状体
 内部缝合器械（包括血管闭合器械 1）
 组织填充植入物（不包括乳房植入物）
 长期使用的外周血管导管
 外周人工血管和外周血管支架
 阴茎假体
 不可吸收缝线、不可生物降解骨水泥和颌面植入物、专
但下列情况除外：门用于眼前段手术 2 的粘弹性手术器械
 椎弓根螺钉
IIa - 置于齿内的器械 3 属于 IIa 类器械；  牙桥和牙冠
 牙科填充材料和烧针
 牙科合金、陶瓷和聚合物
III - 预期与心脏、中央循环系统或中枢神经系统直接接触，在这种情况下，将其分类为 III 类医疗器械；  人工心脏瓣膜
 动脉瘤夹
 血管假体和支架
 长期使用的中心血管导管
 脊柱支架
 CNS 电极
 心血管缝线
 永久和可回收腔静脉滤器
 室间隔闭塞装置
 主动脉内球囊泵
 外部左心室辅助器械
III - 具有生物学效应或被完全或主要吸收，在这种情况下，将其归类为 III 类医疗器械；  长期可吸收缝线
 声明通过附着磷酰胆碱等表面涂层具有生物活性的粘合
剂和植入式器械
 可生物降解骨水泥
 用于关节运动的弹性粘液（例如：非动物源透明质酸）
III - 若在体内经过化学变化 4 的器械（置于齿内的器械除外），则属 III 类器械
40
医疗器械
III - 预期用于给药的药品，在这种情况下，将其归类为 III 类医疗器械；  可充电的无源药物输送系统

 腹膜透析
III - 有源植入式医疗器械或其附件，在这种情况下，将其归类为 III 类医疗器械；  人工耳蜗及附件
 植入式心脏起搏器
 植入式心律转复除颤器（ICD）
 用于起搏器和植入式除颤器的电极导线、电极、适配器
 植入式神经刺激器
 植入式膀胱刺激器
 植入式括约肌刺激器
 有源植入式器械的附件（不论是否与心脏接触），不论
是植入式还是非植入式有源附件 5：
 植入式脉冲发生器/植入式心律转复除颤器扳手
 程控仪/起搏系统分析仪电缆
 植入式脉冲发生器/植入式心律转复除颤器磁体
 用于激活或控制器械植入式部件的程控仪或外部发
射器
 植入式起搏器电极导线
III - 是乳房植入物或外科补片，在这种情况下，将其归类为 III 类医疗器械；  乳房植入物
 乳房组织扩张器
 疝修补术补片
 无张力阴道悬吊带
III - 若是全关节或部分关节置换物，则属 III 类器械，但螺钉、楔、接骨板、器具等辅助组件除外；  髋关节、膝关节
 肩部
或  脚踝
III - 是脊柱椎间盘置换植入物或与脊柱接触的植入式医疗器械，在这种情况下，除螺旋、楔形块、接骨板和工  椎间盘置换植入物
具等组件外，将其归类为 III 类医疗器械。  脊柱植入物：将杆固定于脊柱的钩子
 与脊柱接触的植入式柄
 置于椎间隙的器械
 椎间融合器
41
医疗器械
实际分类问题
备注 1：关于外周血管系统动脉切开术的缝合，请参见中枢循环系统的定义。
备注 2：这些器械之所以是植入物，是因为在正常状态下，手术后在手术部位仍有大量此物质存在。规则 18 可能也适用。
备注 3：根据通用规则，用于稳固牙齿或假牙于上颌或下颌的无生物活性涂层植入物属于 IIb 类器械。
备注 4：此规则有关化学变化的条款不适用于骨水泥之类的产品，因为化学变化仅发生于置入时，之后长时间内并无变化。
备注 5：此外，根据规则 8，AIMD 的非植入式和非有源附件应属于 III 类器械。
4.2.3 有源器械
规则 9–用于控制或交换能量 1 的有源治疗器械以及用于控制/监控/直接影响某些器械的器械
此规则包括多种器械，如：
- 外科手术中使用的电气设备，如激光器和电外科发生器；
- 刺激器械；
- 发射电离辐射 2 用于治疗目的的器械，包括控制或监控此类器械或直接影响其性能的器械；
- 用于控制或监控有源植入式器械或直接影响其性能的器械。
有源植入式器械受规则 8 约束。
规则 22 可能也适用于有源治疗器械27。
27
具有诊断功能的有源治疗器械若其诊断功能在很大程度上决定了器械对患者的管理，如闭环系统或自动体外除颤器，则属 III 类器械。
42
医疗器械
IIa 所有用于控制或交换能量的有源治疗器械均属 IIa 类器械  电气和/或磁场和电磁能量：
 肌肉刺激器
 外部骨生长刺激器
 TENS 器械
 眼用电磁铁
 电针灸
 热能：
 热交换器，但下述类型除外
 机械能：
 电动取皮刀
 电动钻头
 牙科手把件
 光源：
 用于皮肤治疗和新生儿护理的光疗器械
 声能：
 外部助听器
 超声：
 理疗设备
 无监测功能的睡眠呼吸暂停呼吸机
IIb 但若根据器械特征，同时考虑到能量的性质、密度和使用部位，器械可能以潜在危险的方式向人体输送能  动能：
量或与人体交换能量，则属 IIb 类器械。  肺呼吸机
 热能：
 新生儿保育箱
 血液加温器
 电动热交换器（用于无法作出反应或进行沟通的患
者或没有感觉的患者）
 电能：
 高频电刀发生器和电灼设备，包括电极
 无诊断功能的体外起搏器和体外除颤器
 电休克治疗设备
 相干光：
43
医疗器械
 外科激光器
 超声：
 碎石机、外科超声设备
 高强度聚焦超声（HIFU）
IIb 所有用于控制或监控 IIb 类有源治疗器械或直接影响其性能的有源器械，均属 IIb 类器械。  有源治疗器械的外部反馈系统
IIb 所有用于治疗目的的发射电离辐射的有源器械，包括控制或监控此类器械或直接影响其性能的器械，均属  产生辐射的近距治疗器械
IIb 类器械  治疗性回旋加速器和直线加速器
 治疗性 X 射线源
III 所有用于控制或监控有源植入式器械或直接影响其性能的有源器械，均属 III 类器械  程控装置和起搏系统分析仪
 带有起搏脉冲指示器的心脏检查器（专门用于监控有源植
入式器械）
 用于下列器械的程控仪：
 植入式脉冲发生器（IPG）；
 植入式心律转复除颤器（ICD）
 植入式心电回路记录仪
 有源植入式器械的远程监控设备
实际分类问题
备注 1：决定是否以潜在危险的方式输送能量至人体或与人体交换能量时，应考虑以下因素。“潜在危险”的概念取决于所涉及技术的类型和器械对患者的预
期应用，而不是制造商为确保良好设计管理而采取的措施（例如：采用技术标准、风险分析）。例如，所有用于发射电离辐射的器械、所有呼吸机和碎石机均
应属于 IIb 类器械。然而，制造商符合设计要求的义务及其采取的解决方案与分类系统无关。诊断过程中使用的照明设备，即控制可见光谱射线的设备属于 IIa
类或更高级别的器械，例如：用于眼科检查的视觉电生理检查设备或眼底镜；而用于诊断过程以外的其他目的（例如：治疗目的（光疗））的照明设备，则属
I 类器械。
备注 2：“电离辐射”是指以粒子或波长小于或等于 100 纳米（频率大于或等于 3×1015 赫兹）的电磁波形式传输的能量，能够直接或间接产生离子（欧盟指令

2013/59/EURATOM 第 4 条、第 46 条）。
44
医疗器械
规则 10–用于诊断或监测或用于放射诊断或治疗的有源器械
此规则包括各个领域用于捕获电生理信号的所有设备以及专门用于放射诊断或治疗的设备。注意：用于记录诊断 X 线图像的器械受规则 17 约束。专门用于监

控有源植入式器械的器械受规则 8 或规则 9 约束。
IIa 用于诊断和监测的有源器械属于 IIa 类器械：  磁共振设备
- 该器械用于提供将被人体吸收的能量，  试髓器
 诱发反应刺激器
 诊断超声
I 以可见光谱照亮 1 患者身体的器械除外，在这种情况下，属于 I 类器械；  检眼灯
 以可见光谱照亮患者身体的手术显微镜
 带集成光源的皮肤镜
IIa - 此类器械用于对放射性药物体内分布进行成像；或  伽玛相机
 正电子发射断层扫描和单光子发射计算机体层成像
IIa - 此类器械用于直接诊断 2 或监测重要生理过程 3，  心电图
 脑电图
 电子温度计
 电子听诊器
 电子血压测量设备
IIb 但器械若专门用于监测重要生理参数 3，且这些参数发生变化可使患者面临直接危险（例如：心功能、呼吸、  心内直视手术使用的血气分析仪
中枢神经系统活动变化），或者器械若用于在患者面临直接危险的情况下进行诊断，则属 IIb 类器械。  呼吸暂停监测仪，包括居家护理使用的睡眠呼吸监测仪
 患者监护仪（预期用途：用于多参数患者监护的监护
仪。如果监测到任一生理参数的变化超出预设限值，该
器械就会发出视听警报，并生成定时警报记录，例如：
在重症监护中监测血压、体温、血氧饱和度
IIb 用于发射电离辐射 4 以及用于放射诊断或治疗 5 的有源器械，包括放射介入治疗器械 5 以及控制或监控 6 此类器  诊断性 X 线设备
械或直接影响其性能的器械，均属 IIb 类器械。  计算机断层扫描仪
45
医疗器械
实际分类问题/特殊概念的解释
备注 1：“照亮”是指：发射可见光谱射线，用于诊断过程，例如：用于视觉电生理检查和眼部疾病诊断，而不仅仅是投射光线，提高能见度。例如，当进行
视觉电生理检查进行眼部疾病诊断时，器械的预期用途不只是“照亮”，可能还包括诊断。
备注 2：当器械本身用于诊断相关疾病或状况时，或器械为诊断提供决定性信息时，则认为器械允许直接作出诊断（ MDR 2017/745 附录 VIII 3.7）。诊断定义，
参见 MDCG 指南文件，该指南涵盖了医疗器械与药品之间的边界。
备注 3：重要生理过程和参数如呼吸、心率、大脑功能、血气、血压和体温。麻醉状态、重症监护或急救护理中用于连续监督的医疗器械属于 IIb 类器械，而用

于获得重要生理信号读数作为常规检查或自我监测的一部分的医疗器械属于 IIa 类器械。用于监测血流的热成像器械不是体温测量设备。
备注 4：“电离辐射”是指以粒子或波长小于或等于 100 纳米（频率大于或等于 3×1015 赫兹）的电磁波形式传输的能量，能够直接或间接产生离子（欧盟指令

2013/59/EURATOM 第 4 条、第 46 条）。
备注 5：放射介入治疗是指在外科手术过程中进行的诊断。
备注 6：这涉及用于控制、监控或影响电离辐射发射，而不是之后处理、记录或审阅所得图像的有源器械。用于记录诊断 X 线图像的器械受规则 17 约束。
规则 11–为诊断或治疗决定提供信息的软件或用于监测生理过程的软件
规则 11 根据软件所提供信息对作出医疗保健决定的重要性，结合医疗保健情况或患者状况对软件的风险进行了描述和分类。
此规则还对用于监测重要和非重要生理过程的医疗器械软件（MDSW）进行了区分（子规则仅适用于仅用于监测目的的软件）。
46
医疗器械
器械附带的软件或设备若不能专门支持器械按预期用途使用，或不能专门或直接辅助器械发挥预期用途，则不符合附件的定义。
与医疗器械配合使用的软件若仅记录、存储或显示信息，通常不属于器械（更多详细信息见指南 MDCG 2019-11 章节 3.3）。例如，用于记录胰岛素剂量的类
似于日记的软件不属于器械，除非对数据或器械进行的分析会改变患者治疗、处方、剂量等。
IIa 提供诊断信息，帮助作出诊断或治疗决定的软件属于 IIa 器械，  根据病史、影像学检查结果和患者特征对医护人员的治
但此类决定的影响可能导致下述情况除外：疗建议进行排名的 MDSW，例如：列出 BRCA 阳性人群
的所有可用化疗方案并进行排名的 MDSW。
 专科医生根据 MDSW 提供的结果确定必需认知疗法的认
知疗法 MDSW。
III — 死亡或个人的健康状况不可逆转地恶化 1，在这种情况下，此类软件属于 III 类器械；或  通过图像分析对急性卒中患者进行诊断，以作出治疗决
定的 MDSW。
IIb — 个人的健康状况严重恶化 1 或需要手术干预，在这种情况下，此类软件属于 IIb 类器械。  用于分析使用者心跳，检测异常并相应地通知医生的移
动应用程序。
根据所输入患者症状数据（例如：焦虑、睡眠模式、压
力等）的评分诊断抑郁的 MDSW。
IIa 用于监测生理过程的软件属于 IIa 类器械，  用于监测非重要生理过程的 MDSW。
 用于在常规检查（包括居家监测）中获得重要生理信号
读数的器械。
IIb 但是，如果软件用于监测重要生理参数 3，且这些参数发生变化可使患者面临直接危险，则属 IIb 类器械。  用于在麻醉状态、重症监护或急救护理中连续监督生理
过程的医疗器械，包括 MDSW。
I 其他所有软件均属 I 类器械。  根据已确认的统计算法计算使用者的生育状况，以便于
受孕的 MDSW 应用程序。使用者输入健康数据，包括基
础体温（BBT）和月经天数，以跟踪和预测排卵情况。
该产品通过三个指示灯，即红色（排卵期）、绿色（安
全期）和黄色（学习阶段/周期波动），来清晰反映用户
当天的生育状况。
实际分类问题
备注 1：MDR 中多次提及“个人的健康状况严重恶化”和“需要手术干预”，尤其是在警戒或临床研究中。未来可能进一步提供横向指南，可登录下面的网址
查看：https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en。
47
医疗器械
备注 2：对软件进行分类时，需要考虑预期用途、目标人群（例如：包括需要治疗和/或诊断的疾病）、软件及其所提供信息的使用环境（例如：重症监护、急
救护理、居家使用）以及可能作出的决定。
备注 3 医疗器械软件的分类不应受软件位置或软件和（硬件）器械之间的互连类型影响。但为实施 MDR 附录 VIII 规则 3.3，驱动器械或影响器械使用的软件的
分类应与器械相同。
关于软件确认和分类的更多信息，请查阅：MDCG 2019-11 软件确认和分类–法规（EU）2017/745 和法规（EU）2017/74628。
规则 12–用于输送药品、体液或其他物质至人体内和/或清除人体内药品、体液或其他物质的有源器械
此规则主要包括药物递送系统和麻醉设备。如果器械的预期给药途径为经肺给药，则规则 20 适用。
IIa 所有用于输送药品、体液或其他物质至人体内和/或清除人体内药品、体液或其他物质的有源器械，均属 IIa  抽吸泵
类器械，  喂养泵
 用于疫苗接种的喷射注射器
28
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf
48
医疗器械
 用于输液的弹性泵或球囊泵
IIb 考虑到有关物质的性质、有关人体部位及施用方式，若器械的输送或清除方式有潜在危险，则属 IIb 类器  输液泵
械。  呼吸机
 麻醉机
 麻醉喷雾器
 透析设备
 心肺机用血泵
 高压氧舱
 医用气体压力调节器
 医用气体混合器
 呼吸回路中的水分交换器（如用于无意识或非自主呼吸
患者）
 用于直接输送富氧空气至患者的制氧机
规则 13–其他所有有源器械
此规则是一项后备规则，包括其他规则未涉及的所有有源器械。
I 其他所有有源器械均属 I 类器械。  电动轮椅
 牙科固化灯
 电动病床
 患者升降机
 牙科患者椅
49
医疗器械
4.2.4 特殊规则
规则 14–含有辅助药品和人血或血浆衍生药品作为整体组成部分的器械
此规则包括含有单独使用时可视为药品的物质作为整体组成部分的器械，该物质对器械功能的发挥起促进作用。此类器械的主要预期作用不依赖所含药用物质
的药理、免疫或代谢作用 1。如果器械的主要预期作用主要取决于药用物质的作用，则在适用情况下，整个产品应受欧盟指令 2001/83/EC 或欧洲和理事会法规
（EC）726/2004 管制。更多信息见 MDCG 关于医疗器械与药品之间的边界的指南文件。如果第 2 条第（17）款定义的动物源物质是此类器械的组成部分，且
对器械功能的发挥起促进作用，则上述原则也适用。
分类规则 14 示例
III 所有含有单独使用时可视为药品（定义见欧盟指令 2001/83/EC 第 1 条第 2 点，包括人血或人血浆源药品（定  含抗生素的骨水泥
义见该指令第 1 条第 10 点））的物质作为整体组成部分，且对器械功能的发挥起辅助作用的器械，均属 III  含杀精剂的避孕套
类器械。  带抗凝剂（例如：肝素）涂层的导管
 含抗生素的牙髓材料
 主要用于灌洗的眼用灌洗液，含有促进角膜内皮细胞代
谢的成分
 含抗微生物剂的敷料，该抗微生物剂对伤口有辅助作用
 药物洗脱支架（例如：冠脉支架、肺动脉支架）
 含人血清白蛋白或凝血酶的外科密封剂
 含有人纤维蛋白原涂层的植入物
 含有肝素或其他物质（单独使用时可视为药品）作为抗
凝剂的血袋
 含人白蛋白的 IVF 细胞培养基 2
 含药用物质 3（包括铜或银）的宫内节育器（IUD）
 含镇痛药（如利多卡因）的导管润滑凝胶
50
医疗器械
实际分类问题
备注 1：只要 MDR 未排除（例如：排除标准第 1 条（6）（h）款），欧盟指令 2001/83/EC 第 1 条第（3）款对“物质”的定义即适用。
备注 2：根据规则 14 和规则 3，含人白蛋白的 IVF 细胞培养基属于 III 类器械。（根据 MDR 附录 VIII 第 II 章第 3.5 点，规则 14 适用，此规则最严格）
备注 3：这仅适用于药用物质起辅助作用的情况，如果药用物质起主要作用，该 IUD 则属药品
N.B：关于“单独使用时可视为药品的物质”和“对器械功能的发挥起促进作用”的含义和应用的说明，以及此规则适用相关方面的说明，参见 MDCG 关于医

疗器械和药品之间的边界的指南文件相应章节的说明。
规则 15–用于避孕或预防性传播疾病的器械
此规则包括用于避孕或预防性传播疾病的侵入性、植入式和非侵入性医疗器械，即此规则并不局限于基于物理屏障的器械。此规则包括避孕器械以及用于预防
性传播疾病的器械，若是暂时或短期使用的非侵入性器械，则属 IIb 类器械，若是长期使用的器械或植入式器械，则属 III 类器械。
用于监测或检测生育能力以促进受孕（且不用于避孕）的器械不受此规则约束。
一些器械可能具有双重功能：既用于避孕，也用于预防性传播疾病传播，如避孕套。
IIb 所有用于避孕或预防性传播疾病传播的器械均属 IIb 器械，  避孕套和女用避孕套（内用避孕套）
 避孕隔膜
 用于避孕的生育监测仪和医疗器械软件（例如：通过基
础体温监测）
III 但此类器械若是植入式器械或长期使用的侵入性器械，则属 III 类器械。  输卵管结扎器械（例如：结扎夹或结扎环）
 非激素型宫内节育器（IUCD 或 ICD）
51
医疗器械
规则 16–专门用于消毒、清洁、冲洗、水合或灭菌的器械
此规则包括专门与隐形眼镜配合使用的各种产品，如用于储存隐形眼镜的溶液和用于帮助隐形眼镜置于眼表面的溶液。
此规则还包括 MDR 第 2 条第（1）款所述的专门用于制造商拟在使用前灭菌或消毒的器械进行消毒或灭菌的物质和设备。
此规则不适用于清洁医疗器械的物理手段，如超声波和通用刷子。此类产品只有专门用于医疗器械的清洁、消毒或灭菌时，才属医疗器械。专门用于隐形眼镜
物理清洁的器械受此规则约束。
IIb 所有专门用于消毒、清洁、冲洗或适当时使隐形眼镜水合的器械均属 IIb 类器械。  隐形眼镜储存液
 隐形眼镜清洁剂
 用于隐形眼镜清洁和消毒的紫外线、振动或超声设备
IIa 所有专门用于医疗器械消毒或灭菌的器械均属 IIa 类器械，  专门用于非侵入性医疗器械的消毒液
 专门用于非侵入性医疗器械消毒的清洗消毒器
 在医疗环境中用于医疗器械灭菌的灭菌器
IIb 专门用于侵入性器械消毒作为处理终点 1 的消毒液或清洗消毒器属于 IIb 类器械。  用于经食管超声探头的溶液/消毒剂
 专门用于内窥镜或其他侵入性器械消毒作为处理终点的
清洗消毒设备（例如：牙科设备）
 用于血液透析设备流路的消毒剂
 假牙消毒产品
! 本规则不适用于仅通过物理作用方式清洁除隐形眼镜以外的器械之设备。  专门用于通过物理作用方式清洁医疗器械的刷子
 超声设备（用于除隐形眼镜以外的其他器械）
52
医疗器械
实际分类问题
备注 1：包括不需要进一步处理即可使用的消毒器械的消毒液或清洗消毒剂。此规则还包括用于朊病毒污染消毒的器械。
规则 17–记录 X 线诊断图像的器械
此规则适用于在多种类型或模式的医学成像操作中用作记录设备的独立的 X 线探测器和传感器，每种成像操作采用不同的技术和方法。此规则涵盖用于记录人
体 X 线诊断图像的非有源器械和有源器械，主要包括数字设备和类似的记录媒体，但并非用于后续处理和存储图像的媒体（包括数字媒体）。
IIa 专门用于记录 X 线照射生成的诊断图像的器械属于 IIa 类器械。  记录图像的数字 X 线探测器
 光刺激荧光板
 X 线片
实际分类问题
备注 1：发射电离辐射用于诊断和治疗目的的器械不受此规则约束。见规则 10。
规则 18–采用人源或动物源组织、细胞或其衍生物生产的器械
此规则适用于采用人源或动物源组织、细胞或其衍生物生产的器械，这些组织、细胞或其衍生物无活性，即不再具有任何细胞代谢活动能力。其中包括含有人
源衍生物且对器械功能的发挥起促进作用的器械以及含有无活性的动物组织（非衍生物）或其衍生物或采用此类组织或衍生物生产的器械。
III 所有采用无活性的人源或动物源组织、细胞或其衍生物 1 生产的器械或含有此类组织、细胞或其衍生物的器  动物源人工生物心脏瓣膜
械，均属 III 类器械，  猪异种移植物敷料
53
医疗器械
 采用动物源胶原蛋白/明胶生产的器械
 采用动物源透明质酸的器械
 含有胶原蛋白且用于体孔的基于物质的器械
 胶原蛋白真皮填充剂
 骨移植替代物
I3 除非此类器械采用无活性的动物源组织、细胞或其衍生物生产，且仅与未受损皮肤接触。  矫形器具的皮革组件
实际分类问题
备注 1：衍生物即用动物组织加工的产品，不包括动物产出产品，例如：牛奶、蚕丝、蜂蜡、蜂蜜、蜂胶、蜂王浆、毛发、羊毛脂。
备注 2：一些器械的工业生产工艺可能采用含少量牛油或牛油衍生物（例如：聚合物中的硬脂酸盐）的原材料，例如：用于润滑模具。此类物质可能仅微量存
在于最终器械中，不视作此规则所指的动物组织衍生物，因此此规则不适用。然而，如果此类物质是器械的组成部分，此规则将适用，例如：浸有牛油的伤口
敷料。这种豁免仅适用于器械分类，不适用于与采用无活性的动物源物质生产的器械有关的其他义务，如附录 I 13.2 所述的义务。
备注 3：此规则不适用于采用动物源组织、细胞或其衍生物生产，且仅与未受损皮肤接触的器械。根据规则 1，此类器械属于 I 类器械。未受损皮肤包括已建立

造口周围的皮肤，破损皮肤除外。
规则 19–含有纳米材料或由纳米材料组成的器械29
内部暴露的概念是对含有纳米材料或由纳米材料组成的器械进行分类的关键因素。新发新定健康风险科学委员会（SCENIHR）在“关于确定医疗器械所用纳米
材料潜在健康影响的指南之意见” 30 中得出的结论是，医疗器械中使用纳米材料的潜在风险主要与器械释放游离纳米粒子的可能性和暴露持续时间有关。
SCENIHR 意见的表 3 根据器械类型、应用类型、接触类型（位置）和接触持续时间估计了外部和内部暴露。如 SCENIHR 意见的表 3 所解释，所列的内部暴露
量为“所有器官系统的潜在内部全身暴露量”，可能发生于侵入性器械和与破损或受损体表接触的非侵入性器械释放游离纳米粒之后。表 3 使用了术语高风险/
中风险/低风险/忽略不计，这些术语分类规则中也有使用。表 3 可用作正确分类的起点。表 3 显示了纳米材料潜在接触和/或外部暴露的值以及所有器官系统的
潜在内部全身暴露值。然而，需要根据与游离纳米粒子潜在释放有关的具体特征，同时结合同一纳米材料通过日常暴露途径的暴露情况，对每个单独器械进行
分类。此外，还要考虑产品所含的纳米材料数量和产品用于预期用途的数量。表 3 显示了纳米材料的潜在接触和/或外部暴露值以及所有器官系统的潜在内部全
身暴露值。
2017/745/EC 前言鉴于第 15 条
29
30
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_045.pdf
54
医疗器械
分类 Rule19 实例
所有含有纳米材料或由纳米材料组成的器械，
III —若内部暴露 2 的可能性高 1 或居中，则属 III 类器械  配方中含有纳米材料的骨填充物（与血液/组织接触前不聚合，可降
解）
 超顺磁性氧化铁纳米粒子（预期用途：通过交替磁场作用对肿瘤微
环境进行热消融或热调节）
 采用不可降解聚合物制成的血管内导管（带纳米涂层）31
IIb 2 1
—若内部暴露的可能性低，则属 IIb 类器械  带有强结合纳米涂层高电位的骨固定螺钉/固定板
 采用不可降解聚合物制成且带有强结合纳米涂层的输液套
IIa —若内部暴露的可能性可忽略不计 1，则属 IIa 类器械  采用不可降解聚合物制成且聚合物基质中有纳米材料包埋的短期使
用血管内导管
 采用不可降解聚合物制成且聚合物基质中有纳米材料包埋的输液套
 牙科填充材料
实际分类问题
备注 1：内部暴露的可能性高、居中、低或可忽略不计是基于不同因素的组合，如医疗器械使用部位、接触类型（例如：组织、细胞或体液）、接触时间和纳
米材料掺类型（游离、固定、包埋）等。当纳米材料用作器械表面涂层时，必须考虑与材料相互作用的类型（化学吸收对比物理吸收）。当纳米材料包埋于基
质时，必须考虑材料的降解性。
备注 2：内部暴露：可能通过受损皮肤或黏膜、（外科）侵入性器械和植入式器械暴露。
备注 3：以膏状置于患者齿内并固化为固体的牙科材料，可能会在很短的暴露时间内释放纳米材料。在大多数暴露时间里，这些器械含有牢固结合的纳米材料。
许多情况下，会在器械使用过程中进行研磨和/或抛光，这也可能导致纳米材料暴露。此类纳米材料未必含有膏状配方中存在的原始纳米材料。在此类器械的风
险评估中考虑这一方面非常重要。为进行分类，通常认为这些器械的潜在内部纳米材料暴露可忽略不计。这种材料的分类应基于第一种状态，在本例中，短暂
暴露于膏状材料释放纳米材料的可能性高于固化材料。
备注 4：带有含纳米材料组件的器械，若该组件不直接或间接接触使用者或患者，如轮椅或助行器的碳黑纳材料加固橡胶轮胎，应免于按规则 19 进行分类。
备注 5：受降解或磨损过程影响，不含纳米材料或并非由纳米材料组成的医疗器械仍有可能导致纳米材料内部暴露。虽然在此类器械的风险评估中考虑这一点
非常重要，但这并非决定按规则 19 进行分类时应考虑的因素，因为此规则仅适用于含有纳米材料或由纳米材料组成的医疗器械。
31
含纳米材料的涂层
55
医疗器械
规则 20–用于通过吸入途径施用药品的侵入性器械
此规则包括采用吸入给药途径的有源和非有源医疗器械。
与包括药品施用器械的其他规则相反，规则 20 还专门包括对所施用药品的疗效有重大影响的医疗器械。此规则同时也包括用于治疗有生命危险状况的药物递
送产品。
IIa 所有经由体孔进入人体，且通过吸入途径施用药品的侵入性器械（外科侵入性器械除外），均属 IIa 类器械，  用于定量吸入器的吸药辅助器（随附于吸入器），但用
于治疗危及生命的状况时除外。
56
医疗器械
 用于尼古丁替代治疗的吸入器（不含尼古丁）
 带有鼻套管的供氧系统，但用于治疗危及生命的状况时
除外
 作用机制对所施用药品的疗效和安全无实质性影响或不
用于治疗危及生命状况的吸入器和雾化器
IIb 但此类器械若其作用机制对所施用药品的疗效和安全有实质性影响 1 或用于治疗有生命危险的状况，则属 IIb  若不具有适当的剂量特征可能有危险的雾化器（未预充
类器械特定药品）
 用于定量吸入器的吸药辅助器（随附于吸入器）
实际分类问题
备注 1：“实质性影响”包括器械对影响吸入型药品气道内分布的因素（如吸入流量、气溶胶速度、吸入药物的粒径和到达患者的药量）有重大影响的药物递
送系统。
规则 21–含有经体孔进入人体或涂抹于皮肤的物质的器械
此规则包括各种基于物质的医疗器械。在这种情况下，“物质”是指属于医疗器械组成部分的任何物质，包括符合欧盟指令 2001/83/EC 第 1 条第（3）款关于

“物质”定义的物质。但前提条件是此类物质未被 MDR 排除（例如：第 1 条第（6）（h）款中的排除标准）。具体医疗用途由制造商从 MDR 第 2 条第（1）
款缩进中列出的医疗用途中指定。
如果此类基于物质的医疗器械通过药理、免疫或代谢方式发挥主要预期作用，则欧盟指令 2001/83/EC、欧盟法规（EC）726/2004 或规则 14 必须分别适用于此
类产品，这一点非常重要。
对此类医疗器械进行分类时应考虑器械的使用部位及其在人体内或体表的作用部位。在此规则中，指甲也视为“皮肤”类。
57
医疗器械
基于物质的器械制造商应提供明确的信息，说明物质发挥预期医疗用途的作用机制，作为此规则适用的依据，包括器械的使用部位及其在体内或体表的作用部
位。
III 由经体孔进入人体或涂抹于皮肤并被人体吸收或局部分散于人体内的的物质或物质组合组成的器械：
—若此类物质或其代谢产物被人体全身吸收，以发挥预期用途，则属 III 类器械；
III —若此类物质在胃或下消化道发挥预期用途，且物质或其代谢产物被人体全身吸收，则属 III 类器械；  海藻酸钠/镁、木葡聚糖
 全身吸收的脂肪吸收剂，本身或其代谢物
IIa —若此类物质涂抹于皮肤或用于鼻腔或口腔至咽部 1，并对其发挥预期用途，则属 IIa 类器械；且  用于皮肤治疗的物质制剂
 用作鼻喉喷雾剂的盐水
 在口腔至咽部发挥预期用途的经口咳嗽治疗
IIb —其他所有情况下均属 IIb 类器械。  口服西甲硅油制剂
 口服活性炭
 阴道保湿凝胶/阴道润滑剂
 补水滴眼液
 滴耳液 1,2
 用于腹泻治疗口服给药（例如：白陶土、蒙脱石
散）的医疗器械
 用于肥胖治疗口服给药（例如：果糖寡聚体、葡
甘露聚糖）的医疗器械
实际分类问题
作用于鼻腔或口腔的产品在某种程度上可以吞咽或吸入。这些产品若仅在鼻腔或口腔，而不是呼吸道、胃或下消化道发挥预期用途，则属 IIa 类器械。
58
医疗器械
备注：所举示例并不意味着产品被先验地归类为器械。在确认器械后适用分类规则。
备注 1：从中耳到鼻咽有一个正常的解剖连接结构，即咽鼓管。如果从鼻咽方向进入咽鼓管，则认为在咽部外，因此不符合“至咽部”的标准。
备注 2：在大多数情况下，滴剂只会进入耳部，最远到鼓膜。这视为涂抹于皮肤。鼓膜外层为上皮。因此，如果鼓膜未受损，滴剂仅作用于皮肤并发挥局部作
用，所以此类器械属于 IIa 类器械。但在鼓膜穿孔情况下，产品作用于穿孔鼓膜的除外。
规则 22–具有诊断功能的有源医疗器械
此规则适用于预期功能在很大程度上取决于所集成或具备的诊断功能的治疗器械。
自动或“闭环”治疗系统是（利用生理传感器的反馈）自动监测相关生物状况，并调整治疗以保持或达到特定生理状态的系统。此类器械常用于精准医疗和/或
个性化治疗，目的是获得最佳治疗效果。此规则包括自主神经药理（药物递送）和神经调控系统之类的系统。
III 1
具有诊断功能的有源治疗器械若其诊断功能在很大程度上决定器械对患者的管理，如闭环系统或自动体外除  带有除颤板/电极的自动体外除颤器（AED）
颤器，则属 III 类器械。  半自动体外除颤器
 自动闭环胰岛素递送系统
 带集成传感器（适应输液治疗）的自动体外输液泵
 脑机接口（BCI）中的器械–例如：用于重度瘫痪患者
的运动控制
 用于各种神经系统疾病深部脑刺激（DBS）治疗的闭环
系统
59
医疗器械
 介入治疗的闭环动态神经化学控制，例如：靶向控制麻
醉/输液系统
实际分类问题
备注 1：“集成或具备的诊断功能”是指某一系统的功能，包括生理传感器，例如：采用反馈控制处理并记录患者生理状态，以持续调整治疗的 AED 电极/除

颤板。诊断功能可以物理集成，也可以是外部子系统的组件。
60

MDCG 2021-14医疗器械分类

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医疗器械

医疗器械协调小组文件 MDCG 2021-24

本文件已获得法规（欧盟）2017/745 第 103 条设立的医疗器械协调小组（MDCG）批准。MDCG 由所有成员国代表组成，由欧盟委员会代

本章旨在概述医疗器械分类对器械符合法律要求的各个方面产生的影响。解释部分提供了一些简化概念，并不详尽。详见 MDR 及其他相关指南2。

所有器械不论分类如何，都必须遵守 MDR 的所有相关义务。然而，有些要求取决于器械分类。

根据 MDR 第 51 条，考虑到器械的用途和固有风险，可以将器械分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。分类应符合 MDR 附录 VIII 的要求。另外，根据第 52 条第

制造商起草的技术文件3必须包含器械的风险等级以及按照 MDR 附录 VIII 适用分类规则的依据。

章节 2.2–2.6 概述了一些取决于器械分类的要求。关于每个主题的详细、完整规定，参见 MDR 以及专用指南（如有）4。

附录 XVI 产品应按照 MDR 附录 VIII 所述的分类规则进行分类，同时考虑涵盖附录 XVI 器械的相关实施法案中可能存在的规定。

符合性评估是证明与器械有关的 MDR 要求已得到满足的过程。证明符合性首先是制造商的责任，大多数器械分类随后则由公告机构评估符合性。器械分类级

各类定制或临床试验用器械都有自己的规定：附录 XIII（定制器械）和第 82 条（临床试验用器械）。对于 III 类定制植入式器械，制造商还需要符合附录 IX 第

制造商必须确保任何器械（不论分类为何）符合通用安全和性能要求（ MDR 第 5 条、MDR 附录 I）。其中包括进行临床评价（MDR 第 5 条第（3）条、MDR

对用于施用或清除药品的 III 类植入式器械和 IIb 类有源器械，公告机构也必须按照临床评价咨询程序提交某些文件（包括临床评价报告），供专家小组审查

对于植入式器械和 III 类器械（定制器械或临床试验用器械除外），制造商必须更新上市后临床随访评价报告，该报告将用于编制定期安全性更新报告，并在

对于 III 类植入式器械，经营者和卫生机构有义务保留其已供应或已获得的器械的 UDI 记录（MDR 第 27 条）。

对于 II 类和 III 类器械，经营者在注册器械时有义务提供已供应或将供应的器械所在成员国的信息（附录 VI 第 A 部分 2.4）。对于植入式器械和 III 类器械，经

但若医疗服务提供者无法获得更高级别的包装，则单个器械包装上必须有 UDI 载体。

通常必须随器械提供使用说明书。但有一个例外情况：I 类和 IIa 类器械若没有说明也可安全使用，且附录 I 第 23 节无其他规定，则可以不提供使用说明书。

器械分类方面的相关定义载于 MDR 第 2 条和附录 VIII 第 I 章，但该法规还包含其他术语的解释。下文收集了与本指南有关的术语和定义。

具体医疗用途由制造商从 MDR 第 2 条第（1）款的缩进中列出的医疗用途中指定。

计算 MDR 附录 VIII 第 I 章第 1 节所指的持续时间时，连续使用是指：

软件也是有源器械 13。对于软件，不应仅根据规则 11 进行审查15。

本章节对 MDR 附录 VIII 中使用的其他术语进行了说明：

药物/药品：根据欧盟指令 2001/83/EC 给出的定义：

在应用分类规则前，制造商应先根据相关产品的医学用途，确定产品是否属于 MDR 所指的医疗器械、医疗器械附件（MDR 第 2 条）、医疗器械更换部件或组

978-92-79-99660-3, doi:10.2760/459136, JRC 113469

除 MDR 附录 VIII 规定的分类规则外，制造商还必须考虑任何适用法案，并考虑可能支持其器械分类的指导文件。

此处的明确结论是，制造商会选择对整个器械适用 IIa 类规则，或者分别对套管、引流管和集液装置进行符合性评估。

MDR 附录 VIII 3.5

在该监管程序范围外，主管部门可在临时、自愿的基础上，将复杂的分类案件提交给 MDCG 边界产品和分类工作组讨论。在《边界产品和分类手册》中公布

与血液、其他体液、 与 IIa 类或更高级 包含的物质或物质混合

可重复使用的手术器 用于以潜在危险的方式 用于提供能量/电离 生物效应–主要或全 专门用于与心脏或中枢循 专门用于通过直接接触控制/

IIb IIb IIb

置于齿内 用于与心脏或中枢循环/ 生物效应或全部 在体内经过化学变 用于施用药品 有源植入式器械 乳房植入物、外 全关节或部分关 椎间盘置换物或与脊

或 I IIb IIb IIb

控制或监控 IIb 类有源治疗器械， 出于治疗目的发射电离辐射的

IIa IIa III

如果某一器械（例如：管类）用于与有源器械连接，则该器械自动归于 IIa 类，除非制造商明确指出该器械不能与 IIa 类或更高级的其他有源器械连接。

 不具有主要药理学/代谢作用的 IVF 或 ART 产品（物质

这些器械常与规则 9 或规则 11 所述的有源医疗器械配合使用。

含有单独使用时可视为药品的物质且起促进作用的敷料属于 III 类器械，受规则 14 约束。含有被人体吸收或局部分散于人体内的其他物质的器械受规则 21 约束。

此规则所述器械的分类取决于制造商指定的预期用途，例如：聚合物薄膜敷料若预期用途为管理伤口微环境，则属 IIa 类器械，若预期用途只是将侵入性套管

大多数用于 IIa 类或 IIb 类用途的敷料也具有 I 类器械的功能，例如：用作机械屏障的敷料。但此类器械根据其更高级别的预期用途进行分类。

关于含有单独使用时可视为药品的物质或人血衍生物、无活性的动物组织或其衍生物的此类器械，分别见规则 14 或规则 18。

IIb - 旨在以电离辐射的形式提供能量，在这种情况下，将其归类为 IIb 类；  含有密封放射性同位素的导管，若用于循环系统（中

备注 1：“外科侵入性器械”、“中枢循环系统”、“中枢神经系统”、“可重复使用的外科器械”等术语的定义见 MDR 附录 VIII 第 2 节。与有源器械连接

规则 7–短期使用（>60 min，<30 天）的外科侵入性器械

III - 预期用于给药的药品，在这种情况下，将其归类为 III 类医疗器械；  可充电的无源药物输送系统

备注 3：根据通用规则，用于稳固牙齿或假牙于上颌或下颌的无生物活性涂层植入物属于 IIb 类器械。

备注 5：此外，根据规则 8，AIMD 的非植入式和非有源附件应属于 III 类器械。

备注 2：“电离辐射”是指以粒子或波长小于或等于 100 纳米（频率大于或等于 3×1015 赫兹）的电磁波形式传输的能量，能够直接或间接产生离子（欧盟指令

此规则包括各个领域用于捕获电生理信号的所有设备以及专门用于放射诊断或治疗的设备。注意：用于记录诊断 X 线图像的器械受规则 17 约束。专门用于监

备注 3：重要生理过程和参数如呼吸、心率、大脑功能、血气、血压和体温。麻醉状态、重症监护或急救护理中用于连续监督的医疗器械属于 IIb 类器械，而用

备注 4：“电离辐射”是指以粒子或波长小于或等于 100 纳米（频率大于或等于 3×1015 赫兹）的电磁波形式传输的能量，能够直接或间接产生离子（欧盟指令

备注 6：这涉及用于控制、监控或影响电离辐射发射，而不是之后处理、记录或审阅所得图像的有源器械。用于记录诊断 X 线图像的器械受规则 17 约束。

备注 1：只要 MDR 未排除（例如：排除标准第 1 条（6）（h）款），欧盟指令 2001/83/EC 第 1 条第（3）款对“物质”的定义即适用。

备注 3：这仅适用于药用物质起辅助作用的情况，如果药用物质起主要作用，该 IUD 则属药品

N.B：关于“单独使用时可视为药品的物质”和“对器械功能的发挥起促进作用”的含义和应用的说明，以及此规则适用相关方面的说明，参见 MDCG 关于医

此规则还包括 MDR 第 2 条第（1）款所述的专门用于制造商拟在使用前灭菌或消毒的器械进行消毒或灭菌的物质和设备。

备注 3：此规则不适用于采用动物源组织、细胞或其衍生物生产，且仅与未受损皮肤接触的器械。根据规则 1，此类器械属于 I 类器械。未受损皮肤包括已建立

此规则包括各种基于物质的医疗器械。在这种情况下，“物质”是指属于医疗器械组成部分的任何物质，包括符合欧盟指令 2001/83/EC 第 1 条第（3）款关于

作用于鼻腔或口腔的产品在某种程度上可以吞咽或吸入。这些产品若仅在鼻腔或口腔，而不是呼吸道、胃或下消化道发挥预期用途，则属 IIa 类器械。

备注 1：“集成或具备的诊断功能”是指某一系统的功能，包括生理传感器，例如：采用反馈控制处理并记录患者生理状态，以持续调整治疗的 AED 电极/除

You might also like

与血液、其他体液、与 IIa 类或更高级包含的物质或物质混合

可重复使用的手术器用于以潜在危险的方式用于提供能量/电离生物效应–主要或全专门用于与心脏或中枢循专门用于通过直接接触控制/

置于齿内用于与心脏或中枢循环/ 生物效应或全部在体内经过化学变用于施用药品有源植入式器械乳房植入物、外全关节或部分关椎间盘置换物或与脊

控制或监控 IIb 类有源治疗器械，出于治疗目的发射电离辐射的