QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM

BSCKII. Nguyễn Thị Bình Minh

NỘI DUNG

1. Khái niệm về chất lượng xét nghiệm

2. Các yếu tố quyết định chất lượng xét nghiệm
3. Làm thế nào để xét nghiệm có chất lượng
4. Trao đổi thông tin
 XÉT NGHIỆM Y KHOA
• Mục đích của phòng xét nghiệm y khoa là cung
cấp kết quả xét nghiệm tin cậy cho cơ sở chăm
sóc sức khỏe để giúp đưa ra các quyết định lâm
sàng đúng đắn
• Nếu kết quả xét nghiêm giúp chẩn đoán và điều trị
đúng tức là chúng đáng tin cậy
• Kinh nghiệm cho thấy tất cả các kết quả xét
nghiệm luôn có sai số do nhiều nguyên nhân khác
nhau
• Điều cốt lõi là phải giảm thiểu sai số này xuống
mức thấp nhât
1. KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM

Khái niệm: Chất lượng/ Quality:

Quality is “ fitness for use”

Sự thích hợp để sử dụng (Joseph Juran)

Quality is “ conformance to requirement

Sự đáp ứng với yêu cầu ( Phillip B.Crosby)

Đại lượng đo tính ưu việt của một sản phẩm hay một
dịch vụ nhằm đảm bảo thỏa mãn nhu cầu của khách
hàng
 CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
 Kết quả xét nghiệm chính xác, tại
 đúng thời điểm, của
 đúng bệnh phẩm từ đúng bệnh nhân,với
 giải thích kết quả đúng, dựa trên
 số liệu tham chiếu đúng, với
 giá hợp lý.
2. YẾU TỐ NÀO QUYẾT ĐỊNH ĐẾN CHẤT
LƯỢNG XÉT NGHIỆM
XÉT NGHIỆM LÀ QUÁ TRÌNH PHỨC TẠP CẦN PHẢI ĐƯỢC
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Chỉ định XN (BS lâm sàng)

Chuẩn bị bệnh nhân

Báo cáo KQ Lấy bệnh phẩm

Quản lý tài liệu, hồ

sơ An toàn
Dịch vụ khách hàng
Vận chuyển
mẫu

Lưu giữ hồ sơ Tiếp nhận và bàn giao

Kiểm soát chất lượng mẫu
Xét nghiệm

70% quyết định lâm sàng dựa trên thông tin từ kết quả xét nghiệm
 Những yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng của kết
quả xét nghiệm

 Trước xét nghiệm

 Môi trường PXN
 Kiến thức nền cùng kĩ năng của nhân viên phòng xét nghiệm
 Tình trạng mẫu bệnh phẩm
 Trong xét nghiệm
 Chất chuẩn, mẫu nội kiểm
 Hóa chất, sinh phẩm
 Trang thiết bị
 Sau xét nghiệm
 Đọc kết quả xét nghiệm
 Sao chép kết quả xét nghiệm
 Báo cáo, lưu giữ kết quả xét nghiệm
 SAI SỐSAIXÉT
NHỮNG SÓT CÓ THỂ GẶP
NGHIỆM
TRONG CÁC GIAI ĐOẠN XÉT NGHIỆM

Plebani & Carraro. Clin Chem 2007:53:1338-42

60% 15% 25%

Trước XN Trong XN Sau XN

• Chỉ định của bác sĩ • Chia mẫu • Báo cáo xét nghiệm
•Chuẩn bị của bệnh •Chuẩn bị máy •Gửi báo cáo
nhân •Hiệu chuẩn •Nhận báo cáo
•Lấy mẫu •Nội kiểm •Phân tích kết quả
•Xử lý mẫu •Chạy xét •Chẩn đoán dựa vào kết quả
•Vận chuyển mẫu nghiệm
 HẠN CHẾ CỦA HỆ THỐNG XÉT NGHIỆM

 Lỗi hệ thống: nguồn nước, hóa chất, thiết bị..

 Lỗi ngẫu nhiên: Điện, Kim hút …

 Hạn chế của hệ thống: Độ không đảm bảo đo

 Hạn chế của phương pháp XN: Độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị
chẩn đoán dương tính, giá trị chẩn đoán âm tính
3. LÀM THẾ NÀO ĐỂ XÉT NGHIỆM CÓ CHẤT LƯỢNG

 Loại bỏ các yếu tố ảnh hưởng

 Thực hiện chương trình quản lý chất lượng
 Tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng PXN:
- ISO 15189
- CAP
- TT01 /2013-BYT
- QĐ 2429 2017
 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ( QMS)

 Một loạt các hoạt động nhằm điều hành một đơn vị tạo ra sản
phẩm /dịch vụ đạt sự hài lòng & nhu cầu của khách hàng,
phòng ngừa sự không phù hợp ở mọi giai đoạn của quá trình
thực hiện dịch vụ

 Nâng cao hiệu quả hoạt động của tổ chức thông qua đánh
giá nội bộ và bên ngoài
12 THÀNH TỐ CỦA QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

 Có rất nhiều yếu tố để tạo nên một bức

tranh tổng quan về quản lý chất lượng
 Đòi hỏi khoa xét nghiệm phải nỗ lực và
tập trung cao độ để quản lý tốt tất cả các
nhân tố
 Tập trung quản lý vào đào tạo nhân sự,
tạo nền tảng cho một hệ thống quản lý
thành công
 QMS 1: TỔ CHỨC
Tổ chức PXN là một trong các yếu tố đầu tiên
và quan trọng nhất của hệ thống quản lý chất
lượng
Nguyên tắc then chốt cho thực hiện thành công
hệ thống quản lý chất lượng:cam kết của các
nhà lãnh đạo
Cán bộ quản lý các cấp cần phải hỗ trợ tích cực
và tham gia tích cực vào các hoạt động quản lý
chất lượng
 Vai trò lãnh đạo, quản lý

Cơ cấu tổ chức
Quá trình
lập kế hoạch

Thực hiện
Giám sát:
Duy trì
Xác định Thiết kế PXN và cải tiến
theo luồng Sơ đồ
luồng
công việc tổ chức
công việc

4
2.
QMS 2: Quản lý Nhân sự

• Đủ về số lượng
• Đủ về chất lượng
• Phù hợp
• Được tập huấn QMS
• Phòng rủi ro
nghề nghiệp
• Đàotạo và kiểm tra
3.

QMS 3: Quản lý thiết bị dụng cụ

• Đủ và
đúng
• Được thẩm định chất lượng bởi các tổ chức chất lương QT

Bảo trì,
Hiệu
bảo
chuẩn
Quản lý thiết dưỡng
bị
Sử dụng
đúng qui trình
KT
4.

QMS 4: Mua sắm và quản lý kho

Mua sắm:
Đúng, đủ, có kế hoạch
Có chất lượng: Năng lực nhà cung cấp
Giá hợp lý

Tồn kho và kiểm kê:

Xây dựng định mức và kế hoạch tồn kho
Mua trước dùng trước Sắp xếp kho hợp lý
5.
QMS 5: Kiểm soát quá trình

 Phân tích luồng công việc

 Đảm bảo chất lượng (QA)

 Kiểm soát chất lượng (QC)

 Đánhgiá và thẩm định phương pháp

 Xác định luồng công việc
BỆNH NHÂN Lựa chọn XN Thu thập mẫu

Giai đoạn trước xét nghiệm

Vận chuyển mẫu

Phân tích của PXN

Giai đoạn xét nghiệm

Gởi báo cáo Lập báo cáo

Biện giải kết quả Giai đoạn sau xét nghiệm

9
Một kế hoạch quản lý tổng Một loạt các phân tích đo lường để
thể để đảm bảo chất lương hoạt đánh giá chất lượng của các kết
động của toàn hệ thống quả phân tích

(Mang tính hệ thống) ( Là " công cụ ")

Quản lý mẫu, trả và đọc KQ IQC, EQA

QMS QA QC
5.
QMS 5: Kiểm soát quá trình
 Nội kiểm: Là công cụ kiểm tra chất lượng hàng
ngày trong nội bộ PXN được thực hiện bởi nhân
viên PXN nhằm đánh giá liên tục các yếu tố ảnh
hưởng đến chất lượng xét nghiêm, quyết định kết
quả xét nghiệm đủ tin cậy để trả cho khách hàng
 Ngoại kiểm: Là một hệ thống được thiết kế để
đánh giá khách quan hiệu suất PXN bằng cách
sử dụng phương tiện của cơ quan bên ngoài
 Thẩm định phương pháp: Là khẳng định bằng
kiểm tra và cung cấp các bằng chứng khách quan
cho thấy yêu cầu cụ thể của một phương pháp
định sử dụng có thể đáp ứng
6.
QMS 6: Quản lý thông tin

• Đảm bảo việc lưu kết quả XN bệnh nhân

• Cơ sở pháp lý
• Bảo mật
• Dễ tiếp cận
• Hệ thống hoá : có thể tổng hợp, phân tích đánh giá và báo cáo
• Kết nối và đồng bộ hoá ( LIS)
- Quản lý và - Chuyển dữ liệu điện - Quản lý báo cáo
theo dõi mẫu tử - Phân loại báo
- Quản lý bệnh - Sắp xếp thứ tự xét cáo
nhân nghiệm - Phân phối báo
- Quản lý bác sĩ - Thực hiện xét nghiệm cáo
- Quản lý xét - Dữ liệu về kết quả xét - Lưu trữ kết quả
nghiệm nghiệm/QC được dài hạn
- Hệ thống giới chuyển từ thiết bị tới - Trao đổi dữ liệu
thiệu danh LIS với hệ thống
sách xét - Kết quả xét nghiệm khác
nghiệm được xác nhận và trả - Thanh toán

Trước xét nghiệm Trong xét nghiệm Sau xét nghiệm

7.
QMS 7: Quản lý Tài liệu – hồ sơ

• Xây dựng ( tạo ra hệ

thống)
• Kiểm tra và Chỉnh sửa
• Phân phối và Kiểm soát
Chính
sách

Quá trình

Quy trình,
hướng dẫn
công việc

Biểu mẫu
8.

QMS 8: Quản lý sự không phù hợp

• Xây dựng phương thức để quản lý:

 Nhận dạng sự KPH
 Xác định ảnh hưởng của sự KPH
 Theo dõi và kiểm soát sự KPH
 Phòng ngừa sự KPH, tránh tái diễn

• Tìm hiểu, xác định nguyên nhân gây sự KPH

 Đề ra hành động khắc phục phong ngừa.
QMS 8: Quản lý sự không phù hợp

Nhận dạng

Hành động Phân

phòng ngừa tích
đánh giá

Theo dõi
Theo dõi, kiểm
báo cáo soát

Khắc
phục
sự cố
 QMS 9: CẢI TIẾN CHẤT LƯỢNG

 Phân tích hiệu quả hoạt động và nỗ lực cải

thiện
 Liên quan tới đánh giá hồi cứu và tiến cứu
 Tập trung vào yếu tố hệ thống và quá trình,
không phải yếu tố con người

26
 CÁC MÔ HÌNH CẢI TIẾN CHẤT LƯỢNG

 Chu trình PDCA của Deming:

Plan (kế hoạch)-Do (thực hiện)-Check (kiểm
tra)- Act (hành động)
 Mô hình Lean
 Mô hình six sigma
 Mô hình kết hợp Lean-six sigma

26
9.
QMS 10: ĐÁNH GIÁ PHÒNG XÉT NGHIỆM

Đánh giá nội bộ: Đánh giá từ bên ngoài:

• Chỉ số chất lượng • Đánh giá độ thành thạo
• Chương trình đánh giá •Kiểm tra (cấp trên, các
• Xem xét đánh giá đoàn kiểm tra...)
• Công nhận
 QMS 11: DỊCH VỤ KHÁCH HÀNG

Dịch vụ khách hàng tốt cung cấp:

 Các thông tin có giá trị để chăm sóc bệnh
nhân tốt nhất
 Các thông tin giá trị để cải thiện vấn đề giám
sát và hành động sức khỏe cộng đồng khác
 Hình ảnh chuyên nghiệp phòng xét nghiệm

Dịch vụ khách hàng là một phần không thể thiếu

được của hệ thống quản lý chất lượng

26
 QMS 11: DỊCH VỤ KHÁCH HÀNG

Khách hàng: Bác sĩ lâm sàng, Bệnh nhân

 Yêu cầu với dịch vụ
 Có hài lòng với dịch vụ xét nghiệm ( khiếu nại, phản hồi,
điều tra…)
Các hình thức ghi nhận phản hồi khách hàng

Trực
tiếp Gọi điện Phỏng vấn

Gián
tiếp Thống kê Thời gian trả kết quả
 Cải tiến CL phù hợp lâm sàng Giai
đoạn 2

• Phản hồi của Bác sỹ LS đảm bảo chương trình cải tiến
phù hợp với dịch vụ của lâm sàng

• Đích hướng tới cải tiến chất lượng của dịch vụ chăm sóc
bệnh nhân

Một hay nhiều hoạt

động cải tiến được lựa
chọn nhờ tư vấn của
BSLS
12.

QMS 12: CƠ SỞ VẬT CHẤT AN TOÀN

• Môi trường làm việc

• Bảo đảm an ninh
• Không lây nhiễm
• Quản lý rác thải
• An toàn sinh học
4. TRAO ĐỔI THÔNG TIN

Làm QL chất lượng cần

Tạo được sự đồng thuận:
 Ban Giám đốc bệnh viện
 Trưởng khoa xét nghiệm và nhân viên
 Các phòng ban, bác sỹ lâm sàng
 Bệnh nhân
 Tìm sự hỗ trợ bên ngoài: BYT, Các hiệp
hội, Nhà SX
Ai chịu trách nhiệm về CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM???

MỌI NGƯỜI!
 Giao tiếp hiệu quả PXN – BS LÂM SÀNG

• Phản hồi kịp thời: càng sớm càng tốt

• BS lâm sàng: cần cung cấp thêm thông tin LS của BN

• Giải thích từ PXN tới Bác sĩ

XN không đúng, lỗi tiền phân tích, hậu phân tích

 Giải pháp cho kết quả NGHI NGỜ
Bước 1. Xem lại thông tin lâm sàng có được RÕ RÀNG  cần cung cấp thông

tin chẩn đoán/tiền sử BN

Bước 2. Xem xét việc XN lại và giữ mẫu chạy lại song song với mẫu mới

Bước 3. Yêu cầu lấy lại mẫu mới (nếu cần) và thực hiện lại XN
Giải pháp cho kết quả NGHI NGỜ
Không có XÉT NGHIỆM hoàn hảo – Không có PXN hoàn hảo

Trao đổi rất thiết yếu – cần minh bạch và thấu hiểu những hạn chế
 Thông điệp chính
 Kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và kịp thời là cốt lõi
trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.

 Áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng để: Đảm bảo chất

lượng của tất cả các quá trình, phát hiện và giảm sai sót, cải
tiến tính nhất quán trong PXN và giữa các PXN, đảm bảo
hài lòng khách hàng

 Kiểm tra chất lượng bao gồm nội kiểm và ngoại kiểm, là một
yếu tố cốt lõi trong thành tố kiểm soát quá trình của phòng
xét nghiệm.
MỘT SỐ HÌNH ẢNH KHOA SINH HÓA
MỘT SỐ HÌNH ẢNH KHOA SINH HÓA
XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN