KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 20205023162

Nama Dagang / Merek : HUMAN Humacount 5L and Accessories

Kelompok / Kelas Resiko : Diagnostik In Vitro / B

Kategori Produk : Peralatan Hematologi dan Patologi

Sub Kategori : Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis

Jenis Produk : Automated differential cell counter

Tipe / Ukuran : Ref. No. 16430

Kemasan : Dus, unit + aksesoris (terlampir)

Nama Produsen / Pabrikan : DIATRON MI ZRT., Hungary
Untuk HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND
DIAGNOSTICA MBH, Germany
Nama Pendaftar : PT. SALI POLAPA BERSAMA, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 08 November 2027.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dari Nomor Izin Edar Alat Kesehatan
KEMENKES RI AKL 20205023162 tanggal 10 Juni 2020. Dengan demikian izin edar sebelumnya
dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 17 Februari 2023

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 20205023162

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Tube adapter for HUMACOUNT 5 16350/183
2 Auto-sampler 16430/10
3 2D barcode scanner 16430/11
4 Small sample module (25 16430/12
5 Power Cable 18999
6 Reagent Tubing Kit 16430/14
7 UPS 0.8 KVA / 230V 18961
8 Power Safety Socket 18969
9 Adapter EU to USA 18967
10 Adapter EU to UK 18968

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 17 Februari 2023

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
Pictures:

2 of 6
3 of 6
4 of 6
5 of 6
6 of 6
Specifications & more

HumaCount 5L
>> System Specifications
>> Scope of Supply
>> Obliatory Items
>> Optional Items

System Overview REF 16430

Analyzer type Automatic hematology analyzer
Reagent system Closed
# of Parameters 26, 5-part differential of WBC
Throughput 60 samples / hour
Barcode reader Built in barcode reader in the auto sampler
Optional barcode reader via USB
Reaction / reading system Impedance method (2 chambers)
LED 540 nm for HGB measurement
Laser for differentiation
Languages available UK-English, US-English, Hungarian, German, Italian
Russian, Polish, Spanish, French, Turkish
User interface Color touch screen LCD 800 x 600 - dots, portrait layout
 HumaCount 5L
Automatic laser hematology system incl. UPS

Tests Parameters CBC+5DIFF mode (26 parameters):

WBC, LYM, MON, NEU, EOS, BAS, LYM%, MON%, NEU%, EOS%, PLT, PCT, MPV,
PDWcv, PDWsd, BAS%, RBC, HCT, MCV, RDWcv, RDWsd HGB, MCH, MCHC,
P-LCC*, P-LCR* (*research parameter only)
Calibration 3, 5 or 7 - measurement automatic
Manual (factors) calibration of WBC, HGB, RBC, PLT, MCV, RDW, and MPV.
Self check Yes
Flags/Messages Interpretative messages (Diagnostic flags), Flag for A-typical Lymphocytes (ALY)
Flag for Large immature cells (LIC)

Sample Sample type Whole blood, diluted blood

Sample vessels Open or closed tube system with automatic sample rotor / Standard EDTA tubes
Sample positions 1or 100 with auto sampler
Sampling volume 110 µl whole blood in closed- and open-mode
25 µl optional with small sample module
Dilution Yes, internal

Reagent Reagent type Diluent, lyse, stop solution

Liquid Handling Liquid transportation Dilutor pumps, vacuum

Liquid level sensors Yes, internal

Reading Light source Green LED for HGB

Wavelengths pre-installed 540 nm
Detector Light to frequency converter
Aperture diameter 70 μm (RBC/PLT) or 80 μm (WBC)

Data Processing Memory for QC, records including flags, scatter- and histograms
Memory capacity 100.000
Reports for Result, QC, self check, calibration
Quality control module 16- and 64-day Levey-Jennings charts / separate QC database (6 level)
Max. number of control levels 6
Warnings Range, linearity, errors
Printer Any Windows ™ compatible USB printer
PC Built-in
LIS HL7 and standard serial protocol
USB ports 4 x USB 2.0
Barcode reader Decode capability (Autosampler)

HumaCount 5L Seite 2 von 6

General Physical dimensions (WxLxH) Packaging: 560 x 520 x 540 mm + autoloader 800 x 600 x 280 mm
Installed: 540 x 460 x 450 mm + autoloader 180 x 270 x 320 mm
Weight Gross: instrument 38.0 kg + autoloader 14.1 kg
Net: instrument 35.0 kg + autoloader 10.0 kg
Mains fuse F 10A H 250V
Electrical requirements 110...230 VAC, 47...63 Hz, 400 VA max.
Environmental Operating: temperature: 15…30°C, humidity: < 80 % non-condensing
Storage: temperature: 5…30°C, humidity: < 80 % non-condensing
Altitude: up to 3,000 m
Wash / waste tank Waste Container 20 L

Repeatability Repeatability Accuracy

Parameter Units
SD CV% SD CV% Absolute % Range
WBC 10 /µl
3
0.18 2.7 0.2 3.4 0.3 6 0…100

RBC 10 /µl
6
0.11 1.7 0.13 2.6 0.15 6 0…8

HGB g/dl 0.2 2.0 0.22 2.4 0.3 6 1…25

MCV fl 1.0 1.7 1.2 2.0 1 6 50…120

PLT 10 /µl
3
23 6.0 27 7.0 15 8 0…2000

Linearity
Parameter Units Carry Over
nonlinearity
nonlinearity R2 linearty range
absolute error
WBC 103/µl 0.95 0.8 0.2 - 100.0 1.0

RBC 10 /µl
6
0.95 0.2 0.36 - 7.19 0.5

HGB g/dl 0.95 0.27 1.1 - 22.2 0.8

PLT 10 /µl
3
0.95 35 15 - 2000 1.0

Seite 3 von 6 HumaCount 5L

Diimpor dan diedarkan oleh:
PT. SALI POLAPA BERSAMA
JAKARTA − INDONESIA
KEMENKES RI AKL ................
Diproduksi oleh :
Diatron MI Zrt.
H-1097 Budapest,
Tablas utca. 39. Hungary
Untuk:
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Keterangan Lebih Lanjut, Hubungi Distribusi Tunggal :
PT. Sali Polapa Bersama
Puri Sentra Niaga Blok B 33-34, Jl. Raya Kalimalang, Jaktim 13620
Telp. (021) 8626511, Fax. (021) 8626510