Tập huấn an toan TBYT

Đảm bảo chất
lượng thiết bị y tế
Giới thiệu về đảm bảo
chất lượng trang thiết bị
y tế
©2013 Fluke Biomedical. 1

Giới thiệu về đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế
Đảm bảo chất lượng thiết bị y tế (QA) là một phần của

chương trình quản lý thiết bị y tế tổng thể cho một cơ sở
hoặc hệ thống chăm sóc sức khỏe.
Các chương trình QA hoàn
chỉnh bao gồm:
• Lập kế hoạch chăm sóc
sức khỏe
• Quản lý tài sản/kiểm soát
thiết bị
• Bảo trì/sửa chữa phòng
ngừa và khắc phục
• Đào tạo
• Các hoạt động hướng tới
cải thiện sự an toàn cho
bệnh nhân liên quan đến
thiết bị y tế

Mục đích của việc kiểm tra chất lượng
Đảm bảo thiết bị Y tế
An toàn
Chính xác
Luôn sẵn sàng

được sử dụng

Xác định chu kì kiểm tra
Tiêu chí đánh giá:

1. Chức năng lâm sàng +
2. Rủi ro hư hỏng bên ngoài
3. Xác suất tránh các vấn đề +
4. Lịch sử sự cố trên thiết bị +

5. Yêu cầu về quy định từ nhà nước
+
hoặc nhà sản xuất
= Tổng điểm đánh giá

Bảng điểm đánh giá thiết bị

Chu kì kiểm tra
Dựa vào tổng điểm :

13 hoặc hơn 6 tháng/lần
9-12 1 năm/lần
8 hoặc ít hơn 2 năm/lần

Tiêu chí rủi ro: chức năng lâm sàng
Chức năng lâm sàng: mức độ xâm lấn của thiết bị đối
với bệnh nhân?
Không tiếp xúc Duy trì sự

bệnh nhân sống
Tiêu chí rủi ro: Rủi ro sự cố vật lý
Sự cố vật lý: Hậu quả nghiêm trọng như thế nào nếu
thiết bị bị hỏng?
Không thoải Bệnh nhân bị

mái thương/tử vong
Tiêu chí rủi ro: xác suất tránh vấn đề
Xác suất tránh vấn đề: khả năng thiết bị sẽ bị lỗi là bao
nhiêu? (dựa trên dữ liệu lịch sử)
Không ảnh hưởng đến Những sự cố lỗi có thể dự

độ tin cậy đoán/tránh được
Tiêu chí rủi ro: lịch sử sự cố
Thiết bị có bị lỗi trong quá khứ không?
Không có sự Có sự cố nghiêm
cố trong quá trọng trong quá
khứ khứ
Tiêu chí rủi ro: yêu cầu của cơ quan quản lý/nhà sản
xuất
Yêu cầu về quy định/nhà sản xuất: thiết bị có

yêu cầu cụ thể để kiểm nghiệm không?

Một vài mẫu ví dụ

Hiệu quả của chương trình
Khoảng thời gian kiểm tra bảo trì cần được xem xét hàng năm để
thực hiện các thay đổi hợp lý cũng như bất kỳ thay đổi nào trong
các quy định hoặc hướng dẫn. Hiệu quả có thể được đánh giá
bằng cách phân tích dữ liệu được tạo ra từ lịch sử bảo trì.
Các công việc cần làm
theo thứ tự:
– Bảo dưỡng
– Phát hiện lỗi người
dùng
– Không tìm thấy lỗi
– Thu hồi
– Nâng cấp
– Khác

Kiểm tra phải theo với sự phát triển
• Những đổi mới trong thiết bị y tế thay đổi
cách đánh giá về tính an toàn và hiệu quả
trong sử dụng lâm sàng
– Ví dụ: Máy chụp CT với số lượng “lát cắt”
ngày càng tăng để cải thiện độ phân giải
của hình ảnh và độ chính xác của chẩn
đoán
• Nhiều quy trình và phương pháp mới giúp
tăng hiệu quả
• Các công cụ và hệ thống kiểm định/kiểm
tra thay đổi để phù hợp với quy trình, hợp
lý hóa việc thu thập và phân tích dữ liệu
– Ví dụ: Kiểm tra monitor dõi bệnh nhân
• Phương pháp cũ: đánh giá từng chức
năng (mất rất nhiều thời gian)
• Phương pháp mới: Thiết bị tích hợp có
thể mô phỏng nhiều tín hiệu chuẩn của
của bệnh nhân để kiểm tra thiết bị
trong một lần
• Tự động thu thập dữ liệu về sau
– Tạo hướng dẫn trực quan để làm cho quy
trình làm việc hiệu quả hơn
14
Đảm bảo chất
lượng thiết bị y tế
Máy phá rung tim

Giới thiệu về máy phá rung tim
Máy phá rung tim cấp xung điện đến tim qua thành ngực để
khôi phục nhịp tim ở những bệnh nhân bị rung tâm thất hoặc
nhịp tim nhanh thất.
Dùng trong điều trị:

– Vô tâm thu
– Nhịp tim chậm nặng
– Lỗi cấy ghép máy
tạo nhịp tim
– Các tình trạng khác
cần tạo nhịp tim
khẩn cấp

Các vấn đề thiết bị có thể gặp phải
Thiết bị luôn phải hoạt động chính xác ngay từ lần đầu.
• Lỗi chip
• Lỗi pin
• Lỗi mạch cấp nguồn/nạp lại
• Năng lượng xả/shock không đạt
• Kết nối tấm dán không tương thích
©2022 Fluke Corporation

Đánh giá rủi ro/tần suất thử nghiệm
Tần suất kiểm tra chức
năng được đề xuất:nửa
năm

Thời gian kiểm
Thời gian ước tính: 30 phút
Các
Test thiết bị cần
equipment sử dụng:
needed:
• Thiết bị kiểm tra an toàn điện

(ESA615) hoặc tương đương
• Thiết bị kiểm tra máy phá rung tim
(Impulse 7000DP) hoặc tương
đương
• Ôm kế (có thể là đồng hồ vạn
năng)
• Cáp và đầu nối để kết nối máy phá
rung tim với máy phân tích

Quy trình kiểm tra: tình trạng bên ngoài
Tình trạng bên ngoài của thiết bị

– Thiết bị sạch sẽ không bám bẩn
– Vỏ không bị xước hay vỡ nghiêm trọng,
màn hình hiển thị rõ, , v.v..
– Cường độ hiển thị đủ dùng ban ngày
– Công tắc và điều khiển có thể hoạt
động và căn chỉnh chính xác
– Số kiểm soát, ghi nhãn và cảnh báo có
và dễ đọc
– Kiểm tra dây nguồn, cáp phụ kiện, sạc

Quy trình kiểm tra: An toàn điện
Tham khảo chương an toàn điện để tiến hành các bài

kiểm tra an toàn điện sau đây
Điện trở dây nối đất
Dòng rò vỏ máy
Dòng rò bệnh nhân
Dòng rò trên bộ phận ứng

dụng

Quy trình kiểm tra: bảo trì phòng ngừa
Thay pin thiết bị sau 24 tháng
Xác minh các điện cực, gel và miếng đệm được bảo
quản cùng với máy phá rung tim và còn hạn sử dụng không
Xác minh ngày giờ hiển thị chính xác, chỉnh lại nếu cần
thiết
Hoàn thành bảo trì phòng ngừa theo từng model cụ thể

Quy trình kiểm tra: kiểm tra hiệu suất
Kiểm tra hoạt động của pin:

– Đảm bảo đèn báo nguồn điện xoay chiều sáng khi cắm vào ổ
cắm
– Rút dây nguồn AC và thực hiện phần kiểm tra chức năng còn
lại trên nguồn pin
– Đèn báo nguồn điện xoay chiều sẽ tắt khi rút dây nguồn và đèn
báo pin sẽ sáng
Độ dẫn bản cực

– Kết nối ohmmeter giữa
Bản cực và đầu bản cực
– Xác minh điện trở không
cao hơn 0,15 Ω
– Lặp lại với bản cực khác
– Bỏ qua nếu sử dụng bản
cực dùng một lần

Độ chính xác của nhịp tim (ECG):

– Kết nối dây dẫn ECG với Impulse 7000DP
– Từ menu ECG trên Impulse 7000DP, chọn NHỊP XOANG
THƯỜNG (NORMAL SINUS RHYTHM) và đặt nhịp tim thành
60 bpm
– Trên máy phá rung tim, đặt nguồn ECG thành LEAD II
– Xác minh sai số của nhịp tim hiển thị trên máy phá rung tim
nằm trong khoảng 5 % tốc độ cài đặt trên Impulse 7000DP
Kiểm tra tốc độ ghi:

– Đặt nhịp tim trên Impulse 7000DP đến 60 bpm
– Ghi lại một dải trên máy phá rung tim
– Đo khoảng cách giữa các đỉnh của phức bộ QRS
– Sai số các đỉnh QRS nằm trong khoảng 1 mm/s so với tốc độ
ghi đã đặt

Kiểm tra hoạt động của báo động:

• Xác minh tất cả các báo thức đều hoạt động và âm lượng đủ lớn
• Đảm bảo các chỉ báo trực quan đang hoạt động và lưu ý cài đặt cảnh
báo.
• Đặt giới hạn thấp thành 35 bpm và giới hạn cao thành 155 bpm.
• Xác minh âm thanh báo động cho giới hạn cao và thấp
• Đưa báo động về cài đặt trước đó
Độ chính xác năng lượng đầu ra :

• Kết nối các bản cực của máy phá rung tim với Impulse 7000
• Cài đặt Impulse 7000 nhịp tim 80 bpm, Kiểm tra tín hiệu ECG
• Nếu tín hiệu xuất hiện lộn ngược, hãy đảo ngược các kết nối bản cực
• Đo đầu ra của máy phá rung tim trên toàn dải
• Sai số đầu ra nằm trong khoảng 15% mức năng lượng đã đặt

Năng lượng đầu ra ở cài đặt tối đa :

– Ngắt kết nối máy phá rung tim khỏi nguồn điện lưới và thực hiện kiểm
tra sau trên pin
– Đặt năng lượng trên máy phá rung tim ở mức tối đa
– Sạc máy phá rung tim rồi xả vào Impulse 7000
– Lặp lại chu kỳ này 10 lần. Ở lần sốc thứ mười, hãy xác minh rằng sai
số của năng lượng đầu ra trên máy phá rung tim nằm trong khoảng 15
% năng lượng đã đặt..
Thời gian nạp sau

10 chu kỳ xả :
– Đo thời gian nạp ở mức
năng lượng tối đa sau
10 chu kỳ xả
– Sai số thời gian nạp
không quá 15 giây

Năng lượng sau 60 giây nạp:

– Nạp máy phá rung tim ở mức cài đặt tối đa
– Đợi 60 giây rồi xả vào Impulse 7000.
– Sai số của năng lượng đầu ra trên máy phá
rung tim nằm trong khoảng 15 % năng
lượng đã đặt..
Chức năng tự xả:

– Đọc hướng dẫn bảo dưỡng để biết cách
vận hành cụ thể của chức năng tự xả của
từng thiêt bị dưới kiểm
– Nạp máy phá rung tim và cho phép năng
lượng được lưu trữ bên trong
– Cố gắng Nạp vào Impulse 7000. Xác
minh rằng không có năng lượng nào
được truyền vào.

Chức năng đồng bộ:

– Đặt ECG trên máy phá rung tim thành LEAD II và đặt ở chế độ SYNC
– Trên Impulse 7000: từ menu DEFIB, chọn SYNCH, sau đó nhấn
RHYTHM ATRIAL FIBRILLATION RHYTHM, sau đó TYPE, và cuối
cùng là COURSE
– Nhấn DONE, quay lại menu SYNCH rồi chọn CONVERT
– Nhấn và giữ các nút xả trên máy phá rung. Độ trễ không được quá 60
ms
Chức năng tư vấn sốc/AED:

– Nếu máy phá rung tim có chức năng Tư vấn Sốc hoặc AED thì chức
năng này phải được kiểm tra
– Nếu không, hãy tiếp tục

Thử nghiệm theo model cụ thể
Hoàn thành thử nghiệm cho từng Model::

– Theo quy chuẩn của từng nhà sản xuất
21 Setup quay trở lại sử dụng

– Đưa báo động về cài đặt gốc
– Cắm dây nguồn

• Câu hỏi và giải đáp
• Thực hành trên thiết bị

Giữ an toàn cho những bệnh nhân nhí:
Kiểm tra lồng ấp trẻ sơ sinh
Thuyết trình bởi

Mr. Jerry Zion
©2021 Fluke Corporation | Company Confidential 31

Nội dung
1 Vai trò lâm sàng của lồng ấp trả sơ sinh
Tầm quan trọng của việc kiểm tra

2
Thực hành kiểm tra thử nghiệm lồng
3 ấp trẻ sơ sinh

Bạn hoặc bạn có biết ai đó đã từng ở
trong lồng ấp trẻ sơ sinh không?
A Có
B Không

Trẻ sơ sinh
Mỗi năm có khoảng hơn 130 triệu trẻ sơ sinh ra đời

 Trong đó có 15 triệu trẻ sinh non
 Dễ xảy ra bệnh hoặc biến chứng
Tại sao lại quan trọng?

Những bệnh nhân này đặc biệt dễ bị tổn
thương trong vài ngày đầu tiên—hoặc
thậm chí vài tháng—của cuộc đời.

Theo một tạp chí Kỹ thuật lâm sàng
Có một bài báo trên Tạp chí Kỹ thuật Lâm sàng tháng 10/12 năm 2018
thảo luận về thử nghiệm lồng ấp trẻ sơ sinh. “Nghiên cứu về thử nghiệm
hiệu suất và độ an toàn của thiết bị lồng ấp trẻ sơ sinh” của Golpaygani,
Hassani và Reza xem xét cách thức hoạt động của lồng ấp và cách kiểm
tra. Cuộc điều tra của họ đối với 50 lồng ấp trẻ sơ sinh ở 10 bệnh viện
đã phát hiện ra một số lỗi, cả lỗi về an toàn và tính năng.

REF: https://www.dailymail.co.uk/news/article-7869597/Two-day-old-girl-killed-incubator-bursts-flames-Pakistani-hospital.html

REF: Bé sơ sinh nghi chết cháy trong lồng ấp (thanhnien.vn)

Điều gì sẽ xảy ra nếu thiết bị trục trặc?
Nhiệt độ Độ ồn Tốc độ gió Độ ẩm Oxy Nhiệt độ
da
• Hạ thân • Áp lực • Vận tốc • Bệnh • Tổn •Hạ thân
nhiệt nội sọ và không nhân bị thương nhiệt
• Tăng tổn khí cao mất nước não
•Tăng thân
thân thương làm tăng • Thiếu
tai lượng nhiệt
nhiệt oxy võng
nước bay mạc
hơi của
bệnh
nhân
Tàn tật suốt đời và bệnh nhân tử vong có thể xảy ra do

Thiết bị xảy ra lỗi

Cài đặt trên lồng ấp
Fluke Biomedical INCU II Incubator / Radiant Warmer Analyzer

Thông tin cơ bản của lồng ấp
 Thiết bị y tế loại II của FDA (Cục quản lý Thực

phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ)
 Là thiết bị tạo môi trường khép kín, được kiểm
soát cẩn thận
 Mục tiêu là tái tạo môi trường giống với tử
cung của người mẹ càng nhiều càng tốt
 Có khả năng Điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm, luồng
không khí, âm thanh và oxy
 Cung cấp một môi trường an toàn cho trẻ sinh
non và trẻ ốm nặng để chữa trị và phát triển

Thiết bị lồng ấp hoạt động như
thế nào?
 Tạo nhiệt bằng nguồn điện
xoay chiều
 Bình chứa nước để tạo ẩm
 Mô tơ quạt
 Van điều khiển oxy
 Servo điều khiển nhiệt độ
 Cân trọng lượng

Tiêu chuẩn
 IEC 60601-2-19
 Các yêu cầu cơ bản về an
toàn và hiệu suất thiết yếu
của lồng ấp trẻ sơ sinh
 Các quy trình kiểm tra phổ
biến và đồng nhất được xây
dựng dựa trên kinh
nghiệm/thực hành tốt nhất
trong ngành
 Ưu tiên quy trình quốc tế

Đạt đến điều kiện nhiệt độ ổn đinh
Điểm đỉnh quá nhiệt cho phép khi

ổn định (≤2oC)
(Dao động nhiệt
khi ổn định)
(Nhiệt độ lồng
ấp)
(Nhiệt độ trng
bình của lồng
Điểm nhiệt thấp nhất cho phép ấp)
khi ổn định
(Thời gian)
(Nhiệt độ môi
trường) (Điều kiện nhiệt độ ổn
định)
(Thời gian
chờ)
STC = Nhiệt độ thay đổi
không quá 1C for trong
1h

Duy trì môi trường
 Nhiệt độ  Tốc độ gió
 Độ ẩm – <0.35 m/s
– Lưu thông không khí ấm áp, độ
– ±10% nhiệt độ cài đặt
ẩm và oxy
 Oxygen (O2)
 Hạn chế âm thanh và rung
– ±5 thể tích O2 cài đặt
động
– Đôi tai nhỏ và rất mỏng manh
– Trong lồng ấp <60 dBA

Thực hiện kiểm tra

Tần suất kiểm tra
• Kiểm tra định kỳ
• Các nhà sản xuất FDA+ thường

khuyến nghị tần suất kiểm tra tối
thiểu 1-2 lần/năm
• Nếu không có hướng dẫn sử dụng

dịch vụ của nhà sản xuất, vẫn phải
xác định tần suất kiểm tra

Vị trí đặt Các cảm biến đo
Vị trí cụ thể trên nệm để đo nhiệt độ của

T T trẻ sơ sinh
1 2
• Giữa tấm đệm
M • Giữa các góc phần tư của tấm đệm
• Cảm biến đo không khí nên cao hơn so

T T với tấm đệm (thường là 10cm)
3 4

TIP #5
Kiểm tra hiệu suất của lồng ấp
Hoàn thành toàn bộ các bài kiểm tra để đảm bảo hiệu suất
 Kiểm tra chức năng Pin

 Tốc độ gió hiện dưới (≤0.3 m/s) trước khi bắt đầu gia nhiệt
 Âm thanh bên trong lồng ấp phải ≤60 dBA
 Chức năng báo động – nghe và nhìn
• Trong lồng ấp: ≤80 dBA khi có báo động
• Bên ngoài (1.5m trên sàn và cách 3m so với Lồng ấp; ≥65 dBA không
được điều chỉnh, cài đặt điều chỉnh thấp nhất ≥50dBA)
 Độ chính xác phân phối nhiệt độ (36°C)
 Độ chính xác nhiệt độ cài đặt (36°C)
 Kiểm tra hiệu suất dành riêng cho từng Model
 Độ chính xác của cảm biến nhiệt độ da ©2021 Fluke Corporation

Đầu đo nhiệt độ da và điều khiển servo
 Đo và theo dõi nhiệt độ da bệnh nhân
 Chế độ kiểm soát nhiệt độ thủ công so với chế độ

Nhiệt độ cơ thể/trẻ em
 Đầu đo nhiệt độ da – có thể kích hoạt báo động
 Nhiều trường hợp liên quan đến lỗi đầu đo nhiệt

độ da và sử dụng sai
 Thiêt bị kiểm tra đầu đo nhiệt độ da là bộ phận

quan trọng của việc bảo trì phòng ngừa

Thiết bị kiểm tra nhiệt độ da – Bộ gia nhiệt
Sai số giữa nhiệt độ hiển thị trên Giường sưởi và bộ

gia nhiệt/nhiệt kế chuẩn phải ≤0.3°C
Khuyến nghị tiêu chuẩn: Bộ gia nhiệt ngoài

 Đáng tin cậy và chính xác
 Nhiệt kế chuẩn được tích hợp bên trong

Đạt được hiệu quả và tuân thủ quy định
 Sử dụng tự động hóa để thực hiện

kiểm tra, đo lường và lưu trữ dữ liệu
nhanh chóng
 Truy xuất nguồn gốc dữ liệu
 Trích xuất dữ liệu đơn giản để báo cáo
 Giảm lỗi do người sử dụng
 Đảm bảo lưu trữ dữ liệu để truy xuất

nguồn gốc và tuân thủ

Xin cảm ơn
Bạn có thể truy cập vào
Flukebiomedical.com
Để có thêm nhiều thông tin
Câu hỏi và Giải đáp ©2021 Fluke Corporation

Tập huấn an toan TBYT

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Tập huấn an toan TBYT

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Đảm bảo chất

©2013 Fluke Biomedical. 1

Đảm bảo chất lượng thiết bị y tế (QA) là một phần của

©2013 Fluke Biomedical. 2

Đảm bảo thiết bị Y tế

Luôn sẵn sàng

©2013 Fluke Biomedical. 3

Tiêu chí đánh giá:

4. Lịch sử sự cố trên thiết bị +

= Tổng điểm đánh giá

©2013 Fluke Biomedical. 4

©2013 Fluke Biomedical. 5

Dựa vào tổng điểm :

©2013 Fluke Biomedical. 6

Không tiếp xúc Duy trì sự

Không thoải Bệnh nhân bị

Không ảnh hưởng đến Những sự cố lỗi có thể dự

Thiết bị có bị lỗi trong quá khứ không?

Yêu cầu về quy định/nhà sản xuất: thiết bị có

©2013 Fluke Biomedical. 11

©2013 Fluke Biomedical. 12

©2013 Fluke Biomedical. 13

©2013 Fluke Biomedical. 15

Dùng trong điều trị:

©2013 Fluke Biomedical. 16

©2022 Fluke Corporation

©2013 Fluke Biomedical. 18

Thời gian ước tính: 30 phút

• Thiết bị kiểm tra an toàn điện

©2013 Fluke Biomedical. 19

Tình trạng bên ngoài của thiết bị

©2013 Fluke Biomedical. 20

Tham khảo chương an toàn điện để tiến hành các bài

Điện trở dây nối đất

Dòng rò bệnh nhân

Dòng rò trên bộ phận ứng

©2013 Fluke Biomedical. 21

Thay pin thiết bị sau 24 tháng

©2013 Fluke Biomedical. 22

Kiểm tra hoạt động của pin:

Độ dẫn bản cực

©2013 Fluke Biomedical. 23

Độ chính xác của nhịp tim (ECG):

Kiểm tra tốc độ ghi:

©2013 Fluke Biomedical. 24

Kiểm tra hoạt động của báo động:

Độ chính xác năng lượng đầu ra :

©2013 Fluke Biomedical. 25

Năng lượng đầu ra ở cài đặt tối đa :

Thời gian nạp sau

©2013 Fluke Biomedical. 26

Năng lượng sau 60 giây nạp:

Chức năng tự xả:

©2013 Fluke Biomedical. 27

Chức năng đồng bộ:

Chức năng tư vấn sốc/AED:

©2013 Fluke Biomedical. 28

Hoàn thành thử nghiệm cho từng Model::

21 Setup quay trở lại sử dụng

©2013 Fluke Biomedical. 29

©2013 Fluke Biomedical. 30

Thuyết trình bởi

©2021 Fluke Corporation

©2021 Fluke Corporation | Company Confidential 31