NORMA Iso INTERNACIONAL 9000 Traduccién certificada : Certified translation Traduction certifiée YAOCTOBepeHHbIN NepeBoA, Sistemas de gestién de la calidad — Fundamentos y vocabulario Quality manayement systems — Fundamentals and vocabulary Sysiémes de management de fa qualité — Principes essentieis et vocabulaire Cucmenes menedxuenine Kavecmnsa — Ochoshele nonaReHisr u cTOsepb Impreso en la Secretaria Central de 180 en Ginebra, Suiza, en tanta que traduccion oficial en espariol por cuenta de 7 comités miembros de ISO (véase lista en pagina ii) que han certificado la contormidad de la traduccion en relacién con las versiones inglesa y francesa. Numeto de referencia Iso 9000 2000 (reduceién cerificeria) 5/30 2000 oriimncind beret tena ‘eapcdtn onenre cesta ara om iets inouaesonwnor raISO 9000:2000 (traduccién certificada) PDF ~ Exoneracién de responsabilidad Fl preserte fotero POF puede cortaner abizas Ge catacteres itegracas. Corforme a las ccncicianes de fo=ancis de Adaoe, este chew padra serimpreso o wsualzada, pero na devera sermocii ado ameros que &ardenacoreMnglescia pars tan dstute de una licencia ue autoice la lzacien ce estes polzas y que estse esten rstaladas 2n al arderadler. Al descargar este fenerc, las partes mlicedas aceptan te nea a esomsaadae denn Fngrias conde tres Ge ea Acote La Sewers Cent! de 80 rehise toa espmsabidea Sobre esta cuesté Arlebe es una matca regstada de Ache Systems Inearperated Los oetales relatives = Io prcauctes scrware unlizsoae para la creaeion del preserte Terere POF estan daponinies en la s2cci6n Genera) lrfa del fonero, Les paramevos de erescion POF han sich cetimizadas pars is impresien. Se hen adoatada toces las mecicss pertnertes pra garartiar ia experacion ae Pace ent por ies cami ismeros de ie kia evermsicAa pons Areca eo SUG in prCEIeMs GE tnuzacién, sirvace comuniezro ale Secretera Centra en ia gireccién wntcada a caroruacién, Comites miembras de ISO que han certiticado la conformidad ce la traduccion: — Asociacién Espariola de Normalizacién y Certificacién (AENOR], Espafa — Direcoiin General de Nonmas (DGN), México — Fondo para la Normalizaciin y Cortificacién de ke Calidad (FONDONORMA), Venezuela — Instituto Argentine de Normalizacion (IRAM), Argentina — Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certifcacién (ICONTEC), Colombia — Instituto Uruguays de Mormas Teonieas (UNIT), Uruguay — Oficina Nacional de Normalizacion (NC), Cuba © 1502000 Feservados los derecins de reaoduccién, Sah prescrigcién dierente, ma pec reproducrse ni uslicase ringure pate de ests pubicacién fhgo ninguna forma y FOr nigin groeedtriart, elecnen 0 mecsnico, foleopless y mics incusive, sin acuerdo estrtn de ISO saletigeo @ ls slgulert= decsicn del cemite mimero ae ISO anal pals del soloart 180 conyngnt orice (Case pestle Sf » CH-1211 Gereva:20 Ym +41 2274901 11 Fak 441227480847 Emall copyrigragec.ch wen wise Ins on Iinpresoen suze ‘Traduecion cetticaca/ Certtied vanslaton Traducton certitee ¢ ¥nocTosepenmest nepesia eorielncins beret 18 180 2000 ~ Todos los cerechos reservanns poner Sorts lepnets anceps eee tanaISO 9000:2000 (traduccién certificada) indice 1 Objet y campo ¢e aplicacion 2 Funuiia ius Ui tus sisbuiress Uy ypstivn Us fa Gili 24 Base recional para los sistemas de gestion de la calidac, 22 — Requisitos para los sistemas de gestién dela calidad y requisitos para los productos 23 Enfogue as sistemas de gestion do la calidad 24 — Enfoque basado en procesos 25 — Polltice de la calidad y objetivos de la calidad 26 Papel de la alta direccion dentro del sisterne de gestion de la calidad 27 Dotumentacion 28 — Evaluacen da lac sistamas de gostién do /a calidad 29 Mejara cortinua 2410 Papel de las {écnicas estadisticas 211 — Sistemas de gestion de la calidad v otros sistemas de gestion 2.12 — Relacion entra los sistemas de goston de la calidad y los modalos do excaloncia 3 Términos y definiciones 3.1 Términos relatives @ le calidad 32 — Terminos rolatvas a la gestion 3.3 Términos relatvos a la organizavion 34 — Terminos relatvas al praceso y al producto 35 Términos reletivos e les caraclerislicas 36 — Torminos ralatvas a la contormidad 37 Términos relabves a los dacumentacion 38 Términos relatives al exemen. 39 Tarminos relatives a la aucitoria 3.10 Tarminos ralabvos al aseguramiento de |e calidad para los procesos de medicén Anexo A Molocologia utlizada en ol desarrollo del vacabularia Biblicgratia Indive attabstica Traduecibn certineaca / Certtied tranelaton / Trecuction certs # Ynoorasepenrti nepeson Copyrahtinenstond Ogancaten for Ssnerceen 227ECNOS FESEIVATOS: eS nem enie IRAs Merman etre a 31 32.180 9000:2000 (traduccién certificada) Prélogo ISO (la Orgenizacién Internacional de Normalizasién) es una federasén mundial de orgenismos nacioneles de normalizacién (organismos miembros de |SQ). El trabajo ce preparacion ce las normas intemacionales ormaimonts so realize a travse do iso somités tsonioes do ISO. Cada organisms miombro intorosado on una matana para fa cual ce haya ectablesda un comite tecnico, tiene «| daracho da estar reprasantados an dicho comité. Las oraanizeciones intemacioneles, pubblicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comision Electratecnica Intemacional (CEI) en todas las matenas ce nonmalizacion electrotacnica Las Normas Intsmacionalas son editadas de acuerdo can las regles establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISOICEL Los Proyectos de Normas Inlemacionales (FDIS) edoptedos par los comilés Iéenicos son enviedos a los oraanismos miembros pera votacion. La publicacion coma Norma Internacional requiere la aprobacién por al menos €] 75% de los organismos mlambros requendas a votar. Se llama la atencion sobre la posibilidad de que alounos de los elementos de este Norma Intemacional puedan estar sujetos a derechos de patents. ISO no asume responsabilidad por la identincacion de cualquiera o todos los darachos da patente La Norma Intemacional ISU 900U ha sido preparada por ol Comte 1écnico ISU/IC 18, Gestdn y aseguramanta de |9 eaiidad, Subcomité SC 1, Canzeptos y terminalagts Esta segunda edicion anula y reemplaza ala Norma ISO 8402 1994. EI Anexo 4 de este Noma Intemecional 2s unicamente informative, Incluye diagramas de conceptes que proporcionan una representacién grafica de las relaciones entre los terminos en campus de concaptos especiicos ralativos a los sistemas de gestion da Ia calidad - ‘Traciuecion cot ficacla J Certtieg vanslaion / Traduction cates YnosrOsepenmati nepesoA pti mot ita 50 Tos es estes seh oe SP EE aeISO 9000:2000 (traduccién certificada) Prélogo de la versién en espafiol Esia norma he sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Transtation Task Group" del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestion y asequramiento de ja calidad, en el que hen perticipade representantes de los organismos nasionales do nermalizacién y roprosontantos del costar amprosarial de les ciguiontes paises Argentina, Crile, Colambia, Costa Rica, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de Norte Ameértoa, México, Peru Uruguay y venezuela Igualmente, han participads en la realizecién de la misma representantes de COPANT (Comisién Penemaricana de Normas Técnicas] y de INLAC [Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de Ia Calidad Le innegeble inportancia de esta noma se deriva, sustancialmente, del hecho de que ésta representa une iniciativa pionera en la narmalizacién internacional, con la que se consique unificarla teminalogla en este sector en lengua espanola ‘Traduecian certincada / Certified translation / Trecuction cerstige ¢ YaOorosepawiesi népeada Copyrahtinenstond Ogancaten for Ssnerceen 227ECNOS FESEIVATOS: v eS nem enie IRAs Merman etre180 9000:2000 (traduccién certificada) Introduccién 0.4 Generalidades La familia de Norrnas ISO $000 clades a continuasién se hen elaborado pera asislir @ las orgenizaciones, de toda tipo y tamano, en la implementacién y la operacion de sistemas de geston de la calidad ehcaces. — La Noma 180 9000 descnbe los fundamentos de los sistemas de gestion de la calidad y especitica la torminolagis para los sistemas de gestion de la calidad — La Norma 180 9001 especifica los requisilos para los sistemas de gestion de la calidad aplicables a toda organizacién que necesita demostrar su capacided para proparcionar productos que curmplan los requisitas de sus clientes y los regiamentarios que le sean ce eplicacién y su objetivo es aumanter la satistaccion del lente — La Nonna ISO 9004 proporciona directnoss que consideran tanto la eficacla como la efciencia del sistema de gestion de la calidad. El objetivo de ests norma es la mojora del desempefo de la organizanon y le salisiacsion de los dlientes y de olras parias interesadas — Le Norma ISO 12017 proporcions arientacion relativa a las euditorias de sistemas de gestién de la calidad y 2 gestién ambiental Todas estas normas juntas forman un corjunte eoherente de normas de sistemas de gestion de la calidad que feciitan ia mutua comprensién en el camercio nacional e intemacional 0.2 Principios de gestion de la calidad Pare conducir y operar una orgenizacién en forma exitesa se requiere que ésta se dinla y controle en forma sistematica y transparents. Se puede lograr el éxito implementando y manteniendo un sistema de gestion que esis disefiado para mejorar continuamente su dasempsfio mediante la consideracion de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestién de una argenizacién comprende la gestion de fa calidad entre otras diseiplinas de gastion, Se han identiieads ocho principios de gestian de le calidad que pueden ser utlizedos por la elte direceitn con el fin de conducir @ la organizacion hacia una majora en el desempeno, 2) Enfoque al cliente: Las organizeciones deperden ae sus cllertes y por Io tanta cepertan comprender las, necesidedes actuales y futuras de los clientes, satistacer los requisites de los clientes y esfarzarse en exceder las expactatvas de los clientes, b) Liderazgo: Los lieres establecen la unidad de propésilo y la orientacién de la arganizacién Ellos deberian crear y mantener un ambiente interno, en al cual el personal pueds llegar a involucrarse Lotalmente en el lagro de los objetivos de la organizacién ch acién del personal: El personal, @ fadce los niveles, as Ia asencia de una organizacién y su tetal compromiso posibilta que sus habilidades sean usades para el beneficio de Ia arganizacién Gd) Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcariza mas eficiontemente cuando las actividades y jos recursos relacionados se gestionan como un proceso. €) Enfoque de sistema para la gestion: Identificar, ertencer y gestionar los procesos interrelacionados camo. tun sistema, contnbuye a la efeacia y efciencia de una organizacion en sl logro de Sus abjetivos ‘Traduecion cetticaca/ Certtied vanelaton Traducton catiiee VnocTosepenmest nepesia pte motte 90 Tos es estes seh oe SP EE aeISO 9000:2000 (traduccién certificada) 1} Mejora continua: La majore continua del desempero global de le organizacion deberia ser un objetivo permanente de ésta 0] Enfoque basado en hechos para la toma de decisién: Las decisiones efcaces se basen an el analisis de los datos y la informacion h] Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveeder Lina organizacién y sus provesdores son interdependientes, y une relacién mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor E5108 UCI pIINeIplos de gasion de I CMlGYE COTSHIUYeN la DASE de las HIMES Ue sisternies Ue gesiioN Ge te calidad de la familia de Narmes ISO 9000 Traduecibn certineaca / Certtied tranelaton / Teeuction cemstee # Ynoorasepenrti ropes, Copyrahtinenstond Ogancaten for Ssnerceen 227ECNOS FESEIVATOS: wi eS nem enie IRAs Merman etreoriimncind beret tena ‘eapcdtn onenre cesta ara om iets inouaesonwnor raNORMA INTERNACIONAL, ISO 9000;2000 (traduccion certificada) Sistemas de gestién de la calidad — Fundamentos y vocabulario 41 Objeto y campo de aplicacion Esta Norma Inlemacional deserie los fundarentos de los sistemas de gestin de la calidad, los cuales constituyen el abjata de la familia ce Normas [SO 9000, y define los términos relacionados con los mismos, Esta Nore Intemasional es eplicable a 2) |as organizaciones que buscan ventajes por medio de Ia imple mentacion de un sistema de gestion de la calidad, b] las organizaciones que buscen la confianze de sus proveedores on que sus requisites para los productos seran satisfechos, fc} [95 usuanes do los productos, 4] aguéllos interesades eno! entendimiente mutuo de la terminologia utlizeds en la gestién de le calidad [por siemplo praveedores, clientes, entes reguiadores €] todos aquellos que, pertanaciendo 9 no a la organizaciGn, eveluan o euditen el sistema de gestion de la calidad para determinar su conformidad con los requistos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditeres entes raguladores, organismos de certificacionsrogistro} 1) todos aquellos que, perteneciende 0 no a la orgenizacion, asesoran o dan formacion sobre el sistema de gestion de la calidad adecuado para dicha organzacicn, 9] aquéllos quienes cesarrollan nermas relacicnadas, 2 Fundamentos de los sistemas de gestion de la calidad 2.4 Base racional para los sistemas de gestién de Ia calidad Los sistemas de gestién de la calided puecien ayuder a las organizaciones a aumentar la satisfaccién del clients Los clientes necesitan productos con caracteristicas que satistagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidedes y expectatives se expresan en la especificacién del producto v son generalmente denominadas como requisites del cliente. Los recuisitas del cliente pueden estar especiticados por el cliente de forma contractual 0 pueden ser detenminades por la propia arganizacion. En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aveplabilidad del producto, Dado que las necesidades y oxpectativas de los clisrlas son cambiantes y debido a las presiones compalitivas y ales avaneas tecnicos, las erganizaciones daban mejorar continuamente cus praductos y procesos, EI onfoque a traves do un sistema de gestidn de Ia calidad anima a las organizaciones a analizar los requisttos dal slants, detinir los procesos que coninibuyen al logra de productos aveplables para el cliente y @ mantener estos procesos hajo control. Lin sistema de gestién de la calidad puede proporcionar el marca de referencia pera la mejora continua can objeto de incrementar la probabilidad de aumentar |e satistaccian del cliente v de otras partes interesades. Proporciona conflanza tanto @ la orgenizacidn como @ sus clientes, de su capacidad para proporcionar productos que satistaaan las requisites de forma coherents aducion cethcata/ Cees tannin eata87 Yaoeroneonesn repo Copyrahtinenstond Ogancaten for Ssnerceen 227ECNOS FESEIVATOS: 4 SE ae artnet Err eal180 9000:2000 (traduccién certificada) 2.2 Requisitos para los sistemas de gestion de la calidad y requisitos para los productos La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisites para los sistemas de gestion de la calidad y requisitos para los productos Los requisitos pare los sistemas de gestién de le calidad se especifiean en ke Norma ISO 8001. Los requisitos pare los sistemas de gestion de la calidad son genérieos v aplicables a oraanizaciones de cualquier sector econdmico & indusinal con independencie de la categoria del producto ofrecide. La Noma ISO 9001 no establece requisites para los productos Los requisites pare los productos pueden ser especificados par los clientes o por la organzacion, anticipandose a los requisitos del clionte o por disposiciones ragiamentarias. Los requisitos para los productos y, en algunos casos los procesos asaciadas pueden estar sentenides en, por ejemplo. especificaciones técnicas, narnas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requistos reglamentarios 2.3 Enfoque de sistemas de gestion de la calidad Un entocus para desarrollar ¢ implementar un sistema de gestion de la calidad comprende diferentes stapes tales coma: 2) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes intaresadas. b). gstablecer la politica y objetivos do la calidad de a organizacion, ci determinar los procases y las responsablidades necesarias para el lagra de los abjativos de a calidad! 6) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivas de a calidad: 2) establecer los métodos pera medir Ia eticacia y eficiencia de cada proceso; 1} aplicar estas medidas pare doterminar la eficacia y oficiancia de cada proceso, 9) determinar los medias pars prevenir no contormidades y sliminar sus causas hh) establecer y eplicar un proceso para le mejora continue del sistema ce gestién dela calidad. Un enfoque similar es también aplicable para mantener y mejorar un sistema de gestién de le calidad ya existent Una organizacién que adople e! enfoque antenor genera confianze en la capacided de sus procesos y en la calidad ce sus productos, y proporciona una base pera le mejora continua, Esto puede conducir a un aumento de la satistaccion da los clientes y de otras partes interesadas y al axto de la organizacion 2.4 Enfoque basado en procesos Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos pare transtormar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un process. Para que las orgenizasiones operen de manera effcaz, tienen que identificar y gestionar numerosos process interrelacionedos y que interactian. A manudo el resultado de un praceso constitye cirectemerts el elemento d= entrada dei siguiente proceso. La identificacion y geston sistematica de los procesos empleados en la organizadon y en particular jas interacciones anire tales pracesos se conoce camo "enfocue basedo en procesos* Esta Norma Intemacional pretende famentar la edopcion del enfoque basado en procesos pare gestionar una corganizacion. La Figura 1 ilustra el sistema de gestién de la calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 000, Esta ilustracién muestra que las partes interesadas jueden un papel sicnificative para proporcionar vianeilus Ue onliaua la Uigaligavn, El seguiinian il Uy ka SalisfavUion Ue has pats ler sis HayuiQl [a ‘Traduecion cetticaca/ Certtied vanslaton Traducton certitee ¢ ¥nocTosepenmest nepesia pte mt ita 50 Tos es estes seh ee SP EE aeISO 9000:2000 (traduccién certificada) eveluacién de la informacion relative @ su percepcion de hasta qué punto se han cumplido sus necesidades y expectativas El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos @ un nivel detallado Mejora continua del sistema de gestién de le calidad Responsablidad ‘ela draccién Clientes y otras partes irteresadas) Cllentes (yowas, Partes Interesadas) Madicign arise: ymejora, Salidz5| ie Entradas ste | Leyenda ——> Aativicadss que aportan valor Flujo de informacion NOTA Lasindicaciones entre paréntesis no son gplicabies a la Norma ISO 9001 Figura 1 — Modelo de un sistema de gestion de la calidad basado en procesos 25 Politica de la calidad y objetivos dela calidad La politica de la calidad y los abjetivos de la calidad se establecen para erepercionar un punto de referencia para dirigir [a organizacion. Ambos determinan los resultados deseades y ayudan a la organizaoién a aplicar sus recursos para aleanzar dichos resultados La polfiea de la calidad proporsona un marca de referencia para establecer vrevisar les objetivas de la calidad. Los abjelives de la calidad tienen que ser coherentes con ia politica de la calidad y el campromiso ce mejora continua y su logre dabe poder mecirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto postive cobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeno financiero y, en consecuancia, sobre la satistaccion y la cantianza de las partes interesadas, 26 Papel de a alta direccion dentro del sistema de gestion de la calidad Atraves ce su liderazgo y sus acciones, la alta direccion puede creer un ambiente en sl que el personal se sncuentre completamente involucrado y en ol cual un sistema de gestion de la calidad puede operar eficazmente Los principios de la gestién de la calidad (véase 0.2) puadan ser utlizedos por la alla cirecci6n coma base de su Papel, que consiste en 18) ostablocer y mantonar ia palitioa do la oelidad y los objotives 4o |a calidad do la erganizacién; Tiadccéncertncata Catetransiston?Tecucton cerse/Yaoeenepome rpg Copyrahtinenstond Ogancaten for Ssnerceen 227ECNOS FESEIVATOS: 3 eS nem enie IRAs Merman etre180 9000:2000 (traduccién certificada) b) promover la politica de la calidad y los objetivos de Ia calidad a raves de la organizacion para aumentar la toma de concionoi, la motivacion y la patticipacion, ¢} asegurarse del enfoque hacia los requisites del cliente en toda la organizacisn) 4) asegurarse de que se implementan los procesos apropiaces para cumplir can les requisites de les dientes y de otras partes interesadas vpera aleanzar los abjetivos de la calidad, ©) asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de gestion de Ia calidad encaz y felleler le pete slearizer los ubellvos Ge ke calle 1) asegurarse de la disponibiidad de los recursos necesanos, 9) revisar periodicamente el sistema de gestién de la calidad. h) decidir sobre las acciones en relacién con la politica y con los objetives de la calidad, i) decidir sobre las acciones para fs mejora del sisteme de gestion de le calidad 2.7 Documentacion 27.1 Valor de la decumentacién La documentacién permite la comunicacion del propsito y Is coherancia de la accion. Su utiizacién contnbuye @ 8) lograr la canformidad con los requisitos cel cliente y la mejora de la calidad, b). proveer la formacion apropiada, cc} la repetibilicad y la trezebilidad 4) proporcionar evidencias abjetivas, y ©) evaluar la eficacia y la adecuacion continua del sistema de gestion de la calidad La elaboracién de le documentacién no deberia ser un fin en sf mismo, sino que deberia ser una actividad que aporte valor 2.7.2 Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestion de la calidad Los siguientes tioos de documentos son utllizados en los sistemas de gestion de le calidad: ) documentos que propercionen infornacién coherent, intema y externamente, acerea del sistema de gestién de la calidad de la o-genizacién, teles documentos se denominan manuales de la calidad b) documentos que desenben cémo se aplica el sistema de gestion de Ia calidad @ un producto, proyecto o contrato especifice, Leles documentos se denominan planes de le calidad, ci documentos que establecen requisites, tales documentos se denominan especificaciones: 1d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias, teles documentos se denominan autes, ©) documentos que proporcionan informacion sobre come etectuar las actividades y los procesos de manera eoherente, isles documentos pueden incluir procadimiantes dacurnantades, instruscienes da trabajo y planes, 1) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades reelizadas o resultados obtenidos; tales documentos son Conocidos como registros. ‘Traduecion cetticaca/ Certtied vanslaton Traducton certitee ¢ ¥nocTosepenmest nepesia pte mt ita 50 Tos es estes seh ee SP EE aeISO 9000:2000 (traduccién certificada) Cada orgenizacion determina la extension de la decumentacion requenda y los madios a utilizar. Esto depends de factores tales como el lipo y | tamafio de la organizacin, la complojidad © interaccon de los provasos, ta complejidad de los praductos, las requisites de los clientes, los requisites reglamentarios que seen aplicables, le competencia demostrads del personal y el grado en que sea necesaria demostrar el cumplimienta de los requisites del sistema de gestion de la calidad 2.8 Evaluacién de los sistemas de gestién dela calidad 2.0.1 Procseoe do ovaluacién dentro del clatoma de gectién de Ia calidad Cuando se svallian sistemas de gestién de la calidad, hay cuatro preguntas basicas que deberlan formularse en relacion con cada uno de los procesos que es sometn a la evaluacion’ 2] 4,Se haldentiticado v definido apraplacamente el proceso? b]_2Se han asignado las responsebilidades? ©} LSe han implementado y mantenide los provedimientos? 9] 2Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos? FI conjunta de las respuestes a las preguntes anteriores pueds determinar el resultade de la evaluacién. La eveluuacién de un sistema de gestion de la calidad puede verter en aleance y comprender una diversidad de actividades, tales como ausitorias y revisiones del sistema de gestiOn de la calidad y autoevaluaciones 28.2 Auditorias del sistema de gestion de la calidad Les ausitorias se utlizen pare determiner el grado en que se han alcenzado os requisites dal sistema de gestién de la calidad. Los hallazgos de las auditarias se utllzan pera evaluar la eficacia dal sistema ce gestion de la calidad y para identificar oportunidades de mejora Las aucitorias de primera parte son realizadas con fines intemos por la organizacién, o en su nombre, y pueden consliluiria base para fa auto-declaracion de conformidad de una organizacion Les auditorias de segunda parte son realizadas por los clientes de una organizacion 0 por otras personas en nombre dal cliente Les auditories de tercera parte son reelizedes por organizaciones extemas independientes. Dichas organizaciones, ususlments acreditadas, proporcionan Ia certificacion o registra de conformidad con los requisitos contenidos en normas tsles cama la Nota ISO 9001 Le Nontnie IS 18071 proporctons rentucior en el carripe de es) atu ass 28.3 Revision del sistema de gestion de la calidad Uno de log papeles de la alta direccion es llevar a cebo de forma regular evaluaciones sistematicas de la conveniencia, adecuacién, eficacia y sficiencia dal sistema de gestién de la calidad conrespecto a les objetivos y @ la politica de la calidad. Esta revision puede incluir considsrar la necasidad de adaptar la politica y abystivos de la calidad en respussta a las camibiantes necosidades y expectativas de las partes intorasadas. Las revisioned incluyen le daterminacién de la necesidad de emprender aosiones Enire otras fuentes de infarmacién, log infornes ce las ausitorias se Utlizan para la revision del sistema de gestion de la calidad. 28.4 Autoevaluacion Le autoavaluacion de una organizacién es una revision completa y sistemética de las actividades v resultados de Fe UiyaniasLionr way fe wl ia af SisLuiina Us Yost Us fs Glide v Win HUUKIU Ue) WALUIOH Ks Traduecibn certineaca / Certtied tranelaton / Trecuction certs # Ynoorasepenrti nepeson Copyrahtinenstond Ogancaten for Ssnerceen 227ECNOS FESEIVATOS: 6 eS nem enie IRAs Merman etre180 9000:2000 (traduccién certificada) La autoeveluacion puede proporcionar una vision global del dasempeno de la organizacion y del grado de madurez dal sistema de gestion de la calidad, Asimismo, pusde ayuder a ideniicar las areas que precisan mejora en la organizecion ya determinar las prieridades. 2.9 Mejora continua El objative de a majors continua del sistema de gestion do I calidad es incrementar la probabilidad de aumentar le satisfaccin de los clientes y de etras partes interesacias. Las siguientes son accicnes destinadas a ke mejora 8). andlisis y evaluacion de le siluacion extstonte para Wdeniificar areas para ka mejora, by elesteblecimiento de Ins objetivos para la mejora, cc} Ia busqueda de posibles soluciones para lagrar los abjetivas, Gd) la evaluacion do dichas soluciones y su seleceian, ) la implementacion de ia solucién seleccionada, 1} le medicion, veriicecién, analisis y eveluacién de los resultados de la implementacion para determinar que se han alcanzado los objetivos, 6). Ie formalizecién de los cambios Los resultados se revisan, cuando es necesario, para deteiminar oporiunicades adicionales de mojora. De esta manera, la mejora €3 una actividad continua. La infarmacién praveniente de los clientes y tras partes mteresadas, las auditorias, y la revision cel sistema de gestion de le calidad pueden, asimismo, utlizerse pera icentificar oportunidades para la mayors 2.40 Papel de las téenicas estadisticas Eluso de técnicas estadisticas puede ser de ayuda pare comprender la variabilidad y ayudar por Io tanto las crganizasones a resolver problenas ye mejorar la eficacia y la eficiencia, Asimisma estas Lécnicas faciitan una mejor utlizecion de los detos disponibles para avudar en la toma de dacisiones : La variabilidad puede observarse en el comportamiento y en los resultados de muchas actividades, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabiliciad puede observarse en las ceracteristicas medibles de los Productos y los procesos, y su existencia puede dstectarse en las diferentes etapas del ciclo de vida de los productos, desde la Investigacion de mercado hasta al servicio al cliente y su Gisposicion final Las técnica estadistioas pueden ayudar a medir, descrbir, analizar, interpreter y nacer modelos de dicha varlabiluall, NCUSE Corl UNH eHTLIGHO relaliveirerile IEG Ue UsIOs’ EL UNANSIs eslaMISuED Ge dienos aes puede eyuder a propordonar un mejor entendimienta de la naturaleza, alcence y causas de la vanabilided ayudendo asi a resolver e incluso prevenir los problemas que podrian derivarse de dicha veriabilidad, y a promover la mejora continua: En el informe tecnico ISO/TR 10017 se propercionan orientaciones sobre las técnicas ostadisticas en los sistemas de gestion de ia calidad. 2.11 Sistemas de gestion de la calidad y otros sistemas de gestion El sistema de gestion de la calidad es aquolla parte dal sistema de gestion de la organizacién enfocada en el logro Ge resuliedes, en relacidn con los objelivos de |a calidad, para satisfacer las recesidades, expectalves y requisitos de las pales interesedes, sequn corresponida, Los obielivos de la calided complementen otros abjetives 8 la organizacién tales como equéllas relacionados con él crecimiento, recursos financieras, rentabilidad, e| medio embiente y la seguridad y Salud ocupacional. Las diferentes partes del sistema de gestien de una organizacon pusden integrarse corjuntamente con e| sistema de gestion de la calidad, dentro de un sistema de gestion Gnice, utiizende elementos comunes. Cate purde faciitar le planificacion, la asignecién de recursos, el ‘Traduecion cetticaca/ Certtied vanslaton Traducton certitee ¢ ¥nocTosepenmest nepesia pte mot ite 50 Tos es estes seh ee SP EE aeISO 9000:2000 (traduccién certificada) establecimienta de objetives complementanos y la eveluacion de la aficacia global de la organizacion. El sistema de gestion de la organizacién puade eveluuarse comparandolo con los requisites del sistema de gastion de la organizacién. El sistema de gestian puede asimisme auditarse contra los requisilas de Normas Internacionales tales como ISO S001 ¢ ISO 14001 Estes euditeries del sistema de gestion pueden lleverse a cabo de farma separada o conjunta, 2.12 Relacién entre los sistemas de gestién de la calidad y los modelos de excelencia Los enfaques de las sistemas de gestién de la calidad dados en la familia de Marmas 180 9000 y en los modelos de excelencia para las organizaciones estan basadcs en principios comunas. Amos entogues 2]. permitena le erganizacién identificer sus fertalezas v sus debilidades, b]_posibilitan le evaluacion frente 4 modalos gensricos, ©} proporcionan una base pera la majora continua, y 4] posibilitan el reccnocimiento extemo. La diferencia entre los enfoques de los sistemas de gastién de la calidad de la familia de Mormas [SO 8000 y los modelos de excelencia racica en su campa de aplicacién. La familia de Normas ISO $000 progerciona requisites pera los sistemas de gestion de la calidad y orientacion para la mejora del desemperg, la evaluacion dé los sistemas de gestiin de la calidad determina ol cLmplimionto de cichos requisites Los modelos de excelencia contisnen eriterios que pemmiten la eveluuasién comparaliva del deseperio de la organizacisn y que son aplicables a todas las actividades y pertes interesadas de la misma. Los eriterios de eveluacidn en los modelos de excelencia propsrcionan Ia base para que una organizacién pueda comparar su desemporo con el de otras organizaciones. 3. Términos y definiciones Un término en una definicién © nota, detinido en este capitulo, s@ indica en letra negniia seguide por su nimera de referencia entre paréntesis. Dicho témino puede ser reemplazado en la definicién por su definicion completa. Por ejemplo producto [3.4.2] se define com "resultado de un proceso (2.4.1]" proceso se define como “conjunto de actividades mutuaments relacionadas o que interactiian, las cuales irensforman elernentos de entrada en resultados" 5] I termine "proceso" se sustituye par su definicion preduste so dofine onteneos como ‘resultado do un canjunto do actividades mutuamonts relacianadas © quo interactian, las cuales transforman entradas on salidas* Un concesto limitado a un significado especial en un contexto particular se indica nembranda el campo en cuestiGn entre parentesis angulares, < >, antes de la definicion, por ejemplo, experto tecnico (3911) sistema de instalacionas, squipos y servicios necssaros para el funcionamienta de una organizacion (33 1) 334 ambiente de trabajo corjurto de condiciones bajo las cules se realize al trabajo NOTA Las condiciones incluyen factores fisicos, socialas, paccligicos y mocivambiantales (tales coms la temperatura, esquemas de reconosimient, ergenarria y comeosician atmestérica 338 cliente organizacién (22 1) 0 persona que recibe un producto (2.4 2) ‘Traduecion cetticaca/ Certtied vanslaton Traducton certitee ¢ ¥nocTosepenmest nepesia patie met ite 50 Tos es estes seh ee SP EE aeISO 9000:2000 (traduccién certificada) EJEMPLO ——Consumidler, usuario tinal, minorista, beneticiario y compredar. NOTA El clents puede ser interno 0 extemo ala organizacién 336 proveedor organizaci6n (2.2 1) 0 persone que proporciona un preducto (3 4 2) EJEMPLO ——Productor, distibuider, minorista o vencedor de un producto, © prestadar de un servicio 0 informacion NOTA1 — Un provoedor puede ser intemo o extema ala crganicacién NOTA2 — En una situacién contractud un proveedor puede denomminarst 33.7 Parte interesada persone © grupo que tenga un interés en el éesemperio o éxito de une erganizacién (2 3 1) EJEMPLO Clientes (2.3.5), propietario, personal de una crganizacion, proveedores (3.2.6), banqueras, sincicatcs, gocios o la sociedad NOTA Un grupo puede ser une crganizacien, parte oe ala, o més de una organizacien 3.4 Términos relativos al proceso y al producto 341 Proceso conjunte de actividades mutuamente relacionadas o que interacitan, las cuales trensforman elementos de entrada en resultados NOTA1 Los elementas de entrada para un proceso sen generelment resultados de otros process NOTA 2 Los procesos de una organizacion (3 3.1) son generamente planificados y puestas en préctica bao condiciones contraladas para aportar valor NOTA3 Un procaso on el cual le conformidad (26 1) da producto (342) resultanie, no puods ser {asl o econémicamente vaniticada, s@ danomina habttualments" groceso especial” 34.2 producto resultado de un proceso (3.4.1) NOTA1 — Existen custro categartas genéricas de praductos —__senvcios (por ejemplo, transports) —_siftwere (por emia, progremas de cemputeder, cicioneri), —__ hardware (por elempla, parte mecénica de un moter) — materiales procesados (por amp, lubricant) La mayorfa de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categorias genérices de producto. La denominecién del producto en cada cago coma servicio, software, nardwere 9 material procesedo cepende cel elernento dominante, Por ejemple, €! producto atrecido “automo” esta comouesto por harchare (por elemelo, las ruedes), materiales procesades (por elemplo, combustible, quido refngerante), software (por ajemplo, los programas informatcos de control del moter, @| manual dol conductor), y al servicio [por ejemplo, as explicaciones rekavas @ 1 funcionarniento propercicnadas por el vondectan) Traduecibn certineaca / Certtied tranelaton / Trecuction certs # Ynoorasepenrti nepeson Copyrahtinenstond Ogancaten for Ssnerceen 227ECNOS FESEIVATOS: ” eS nem enie IRAs Merman etre180 9000:2000 (traduccién certificada) NOTA 2 — Un servicio es el resultaco de llevar a cabo necesatiamente al menos una actividad en la intertaz ene el Proveedor (3.3.5) d cliente (3.34) y goneraimente os nlangibis. La prestacion de un sereicio puede implicar, por ejemplo — una activided realzaca sobre un praducto tangible suministrado por el cliente (per elerplo, reperacién ce un automo — una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cents ipor elamplo, la Geclaracion de ingreses necesaria para prenarar la devalucion de los impuestes| — [a ontrega de un producto intangible (por gemplo, fa entrega de informacion en el contexte de Ja transmisicn de onccinnisaty — la creacién de una embientacién para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes) El softwere consist de informacion y generaimente es intancible; puede presertarse bajo la fora de propuestes, lransacciones o procedimientas (3.4.8) El hardware 3 generdmente tengible y su cartidad 23 una carectertstica (2.5.1) conteble. Los meteridles procesados generalmente sen tangbles y su cantided es una caracterisice continua El hardware y los meteriales provesados frecientemente son denarrinadbs como tienes, NOTA 2 Bl aseguramiento de la calidad (3 2 11) acté principalmentaenfacada en el products que se pretends. NOTA4 — Eh espetiol los términos ingleses "software" y “hardware” denen un alcence mas imtade lel que se le da en esta hora, no quederido éstes limitades a ceripo infermética 3.43 Proyecto Proceso (3.4.1) Unico cansistents en un conjunto de actividades coardinadas v controlades con fechas de inicio y 8 finalizacion, llavadas a cabo pare lograr un objetivo contorme con requisites (3.7.2) especificas, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos NOTA 1 Un proyecto indivicual puede formar parte ce une estructura de un proyecto mayor. NOTA2 En alainos proyectos, los cbjetivos se efinen y les caracteristicas (2.5.1) del producto (2.42) se definen progresivemente seain evaluciene el proyecto. NOTA 2B resultado ce un proyecto puede ser una o verias unidades de producto (24.2). NOTAd —Adeptaci de la Norma ISO 10008: 1997 344 diseho y desarrollo corjurto de procesos (3.4.1) que transform los requisitos (3.1.2) en caracteristicas (3.5.1) especificadas o en la especificacion (3 7 3) de un producto (3 4.2), proceso (3.4.1)c sistema (32.1) NOTA 1 Los terminos ‘sisefo" y “deseralo® elounes veces se ublizan como sinénimos y algunas veces se utlizan pera erin las ciferertes etapes de tods el pracesa de dso y desea NOTA 2 — Puede eplicarse un caliicative pera indicar la natureleza de lo que se esté diseflandoy desarrollando (por ejemplo. ciseljoy desarrollo del producto, o isoie y desarrali de! proceso) 3.45 progedimiento forma especiticada pare llevar a cabo una actividad 0 un proceso (3.4.1) NOTA 1 Los procedimientas pueden ester documentadas © no. NOTA 2 Cuando un procedimiento esta decumentato, se ulliza con frecuencia el términe "procedimniento eserita’ o rocecimiento decumertado”. E documento (3.72) que contiens un procedimiento pueds danominarse “cocuments de procedimierto" ‘Traduecion cetticaca/ Certtied vanslaton Traducton certitee ¢ ¥nocTosepenmest nepesia patie met ite 50 Tos es estes seh ee SP EE aeISO 9000:2000 (traduccién certificada) 35 Términos relativos alas caracteristicas 354 caracteristica rasgo difersnciador NOTA — Una ceractertstice puiede ser inherent 0 asignadle NOTA2 Una ceracterstica puede ser cualtatve 0 cusntitatva, NOTA3 — Bvsten varias clases de caracteisticas, tales como: — isices, [porejemplo, caractersticas mevénicas,elécrices, qumices o bicdg)cash — _seneonales, (por ejernpla, relacionadas con el ofato, al tacto, el gusto, lavietay el odo} — de comportemento, par eemplo, cortesia, honestidad, verecidad = de tiempo, (por elenplo, puntuelidad, confided, cisponibilidedy — _ergonémicas, ipor ejemplo, caractoristicas tsilégicas, o relacionactes ean la segundad hurran —_tuncionales, (por ejemplo, velocidad meoirna ce un avi6n) 352 caracteristica de la calidad caracteristica (2.5 1) inherente de un producto (24.2), proceso (2.4.1) 0 sistema (3.2.1) relacionada con un. requisito (3.1.2) NOTA —Inherente significa que existe on alga, especialmente como una cerecteristicapermenent NOTA 2 Una caracterstiea asignede a un producto, proceso sistema (por melo, practo de un procuctD, a oropietaro!, d29un groducto) no es une caractrisica ce a calidad ds ese prodkica, proceso 0 sistema 353 Seguridad de funcionamiento {érmino colectivo ublizeda para descriir el desempefo de le disponibiidad y los fectores que la influencan desemperio de la confieblided, de le cepacided de rmentenimiento y del mentenimiento de apoyo NOTA Seguridad de funcionamiento se ubliza unicaments para una descnpcién general en témines no cuanbtativos [CE160050-191:1090] 384 trazabilidad capacidad para seguir la historia, la aplicacion ola localizacion de todo aquillo que esta bajo consideracion NOTA1 —Alcensiderar un producto (3.4.2), la trazablidad oueds estar relacionada con = loigen de los materiales y las partes, —_lahistoria de! procesemiento — la ditrbucien yocalzasion del producto doscués de su entrega NOTA2 — En ol campode la Metrologia se acopla la dofnicion dada en ol apartaco 6.10 del VIM 1998, Traduecibn certineaca / Certtied tranelaton / Trecuction certs # Ynoorasepenrti nepeson Copyrahtinenstond Ogancaten for Ssnerceen 227ECNOS FESEIVATOS: 43 eS nem enie IRAs Merman etre180 9000:2000 (traduccién certificada) 3.6 Términos relativos ala conformidad 3.6.1 conformidad cumplimignto de un requisite (3.1.2) NOTA Esta definicion es coharente con fs Guia ISOICE] 2 pera cifiere de ella en su redaccién para dustarse mejor alos Conceptos ISO S0C0, 3.62 no conformidad incumplimianto de un requisite (3.1.2) 3.63 defecto incumplinients de un requisite (3.1.2) asociada @ un use praviste o especiticada NOTA 1 La cistincién entre los concaptas defecio y no conformidad (2.6.2) es importante por sus connotaciones leaales, particularmente aquellss asociaces 5 ia responsabilidad legal de los productos (342) puestos en ciculacidn’ (Consecuentemanta, ol tarmino "defocte! debaria ublizarse con exirama procaucian NOTA 2 uso previsto tal y como lo prevé el eliente (3 2.5) podria estar fectado por la naturalaze de la infermacién proporcicnada por 3 proveedor (3.3 6), como por ajemplo las nstrucciones de funcionamisnto o ds mentenimiento 3.6.4 accién preventiva aocién tomada para elminar la causa de una ne conformidad (3.6.2) potencial u otra situaciin polencalmente indeseable NOTA 1 — Puede haber mas de una causa para una no conformidad potsncial NOTA 2 — Le accién preventive se toma para prevenir que algo suceda, mientias que Ia aeclén correetiva (2.6.5) se toma pare provenir que vuelva a producise: 3.65 accién correctiva accién tomada para eliminarla causa do una ne eonfermidad (3.6.2) deteciada u alra situacian indeseable NOTA 1 — Puede haber més de una causa para une no confortiderd NOTA 2 _ La accién ccrrectiva se tome perapreverir que algo welva a producirse, mientras cue la acelén preventiva (3.64) se toma para prevenir que algo suceda NOTA 2 Existe dietencia entre eorrecelén (3.5 6ly accion conectiva 3.66 correccién accién tomada para eliminar una no conformidad (3 6 2) detectede NOTA 1 Una cerreceién puede realizarse junto con una accién correctiva (3.6 5) NOTA 2 Una cerreccién puede ser por ejemplo un reproceso (35 7] ounareclasificacion (2 5.8) 3.67 Feproceso ‘accidn tomada sobre un producto (3.4.2) no contorme para que cumpla con los requisites (3.1 2) NOTA Al contrario que el rapraceso, |a reparacién (3.6 3) puede atectar 0 cambier partes dal producto no cenfarme. ‘Traduecion cetticaca/ Certtied vanslaton Traducton certitee ¢ ¥nocTosepenmest nepesia pte tment ita 50 Tos es estes seh ae SP EE aeISO 9000:2000 (traduccién certificada) 36.8 reclasificacion vyariaciin de la elase (3.1 2) de un produto (3 4.2) no confarme, de tal fora que sea conforme con requisites (3.1.2) que difieren de los inicieles 36.9 Feparacion accidn tomada sobre un preducte (3 4 2] no conforme pare convertila en aceptable para su utilizacién pravista NOTA1 La reparecign incluye las ecciones reperadores adoptedas subre un provucto praviamente confonne pare dovolverle £0 aplitud al use, por ejemplo, come parte Gel mantenimieto. NOTA2 Al contrerio que el reproceso (2.6.7), lareparacién puede atectar o cambiar partes de un procucto no conforme. 36.10 desecho accion tomaca sobre Ln producto (2.4.2) no canforme pera impedir su uso inicialmente previsto EIENPLOS — Reciclaja, destruccion NOTA Enel caso de un servicione conforma, el uso se impide no cantinusnds el servicio 36.11 concesion autonzecion para utilizar o liberar un predueto (34.2) que no es conforme con los requisitos (3.1.2) especificados NOTA Una cencesidn esté ganeralmente limiteda © Ja entrege de un producto que tiene earacteristicas (25.1) no ccontermes, dentra de limites defnidas por un tiempo una cantidad acordados, 36.12 permiso de desviacién autonzacion para apartarse de los requisites (3.1 2) originalmente especiticados de un producto (3.4.2), antes de surealizasién NOTA Un permiso de desviacién 32 da generalmente para una centided limitada de procucto © pera un petiodo de tiemeo limite y pera un use espectice 36.13 liberacién aulonzeeién para proseguir con la siguiente elapa de un proceso (3 4.1] 3. Lerminos retativos ala documentacion 374 Informacion datos que posesn significado 372 documento informacien (3.7.1) y su medio de soporte EJEMPLO Registro (3.76), especificacion (3 7.3), procedimiento (34 5) documertado, plano, informe, nome NOTA _ El medio de soporte puede ser papel, disco magnética, dplice 0 electrénico, foloyrata o muestia patrén 0 une combinacion de éstos, NOTA2 — Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especticaciones y regisiras, se deneminan ‘documentacton’ Traduecibn certineaca / Certtied translator? Tegustion serties #Yn0orasepenreM nepeson orients Feat Stay ETECNOS TESETVADDS 6 ‘eapcdtn onenre cesta ara om iets inouaesonwnor ra180 9000:2000 (traduccién certificada) NOTA 2 Algunos requisites (2.1.2) (por ejemplo, el requisite de sar legible) estén relacionados con todos los tipos de ocumentos, eunque puede haber requisitos diferentes pare las especticericnes (par ejemplo, el requisita de ester contralado por revisiones) y los registras (por ejemplo, el racuisito de ser recuperate} 373 especificacién documento (3.7.2) que establece requisites (3.1.2) NOTA Una espacificacion puede estar relacionada a actvidades (por ejemplo, procedimiento (3.4.5) dacumentado, especificerién dé pracesa (247) y ecperticacién ce ensayalprusha (752). a praduetos (243) (rer elerpin, una especificacién de products, una especificecién de esempefio yun plano) 374 manual de la calidad cocumente (3.7.2) que especiica el sistema de gestion de la calidad (3.2.3) de una organizacion (3.3.1) NOTA Los manualas da la calidad pueden variar en cuanto @ deta y formato para adocuarse A tamaio y complejidad Ge cada organization en particular. 375 plan de la calidad documento (3.7.2) que especitica qué procedimientos (3.4.6) y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarios y cusnda deben aplicerse @ un proyecto (2.43), proceso (24 1), producto (34 2) cantrala especitice NOTA 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a las relativos s los procesos de gestian de la caidady ales procesos de realizacion del producto NOTA 2 — Un plen de la calidad hace referencia con frecuencia a pares del manual de la calidad (3.7.4) 0 a procedimientos ocumentades NOTA 2 Un plan dee calidad es generaknente uno de los resultados de le planificacién de la calidad (2.2.9) 378 registro documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades dasempeniadas NOTA 1 _ Los registros pueden utilzarse, per sjemplo, para documenta Ia trazabilidad (3.5 4) y para proporcionar oxidenca ce veriflcaciones [2 81), acciones preventivas (2.6.:) y acclones correctivas [2.6 5) NOTA 2 En goneral les ragistras no nacsitan acter sujetos al contrcl dol astada de revisien 3.8 Terminos relatives al examen 31 evidencla objetiva datos qua respaidan la existencia o veracidad de aloo NOTA La avidencia cbjetva puade obtenaree por medio de la observacion, mecicién, ensayofprueba (2.2) u otros medios. 382 inspeccion eyaluacidn de la confomidad por medio de ebsarvecién y dictamen, acompetieda cuendo sea spropiado por medicién, ensayoforueba 0 camparacin con patrones [6uia ISO/CEL 2) 3.83 ensayo/prueba daterminacion da une o mas earacteristicas (3 5.1) de acuerdo con un procedimiento (3 4 5) ‘Traduecion cetticaca/ Certtied vanslaton Traducton certitee ¢ ¥nocTosepenmest nepesia pte tment ite 50 Tos es estes seh creer ai ime SP EE aeISO 9000:2000 (traduccién certificada) 38.4 verificacién confirmacién mediante le sportacién de evidencia objetiva (2 81) de que se han cumplico los requisitos (3.1.2) especificades NOTA1 — Eltésmino 'verficado” se utiliza pera cesignar el estade correspondiente, NOTA2 La contimmacidn puede comprencer accianes tales como la claboracian ao aelevina alternatives, — la comperacién de una pecifleacién (3.7.2) de un ciseto nuevo con una espectficacién de un csefo similar probado, — la realizanén do ensayos!pruebas (2.82) y derrasiraciones, y —_larevision de los documentos antes de su liberacién, 386 validacién confirmacién mediante el cuministra de evidencia objetiva (3.2.1) de que se han cumplide los requisites (3.1.2) ers una utlizacion 0 aplicacion especifice prevista NOTA1 — Elté:mino 'Validedo" se utilize para designer al estado correspandionta NOTA2 Las condiciones de utiizacién para validacién pueden ser recies o simuladas, 386 proceso de calificacién Proceso (3.4.1) para demostrar la capacidad para cumplirlos requisites (3.1.2) especificados NOTA1 — Elténnino “caiticadlo" se utiiza para dosignar ol estado carrespendionte, NOTA2 — Laceliicacion puace aplicarse a personas, productos (3.4 2), procasos 0 sistemas (2.2 1) EJEMPLOS — Proceso de caificacién del aucitor, proceso de caificacién del material 38.7 revision activided emorendide para asequrar la conveniencia, adecuacién v efleacta (3.2.14) del tema abjeta de le revisién, era aleanzar unos abjetivos establecidos NOTA Larevisién puede incluir también la detorminacién do la eficiencia (3 2.15). EJEWFLO Revision per la ereccion, revision ae! alseno y assatrollo, revision d los requisites dat cliente y revision Ge no conferrridaces 39 Términos relatives a la auditoria NOTA Los téminos y definiciones que figuran en el apartado 3.9 han sido elaborades eon enticipacién a la publicacion de laNorma ISO 19011. Es posite que se madiiquen en cha neta 39.1 auditeria proceso (3.4.1) sistomalico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria (3.94) y eveliiarlas de manera cbjetive con el fin de determinar la exlensién en que se cumplen las erlterios de auditoria 33) NOTA Las aucitorias intemas, denominades en algunos casos come auditorias de pnmera parts, se reaizan por, o €n nombre de, la propia organizacién (3.2.1) para fines internos y pued= consiiuir la base para le eulodeclaracion de conformidad (3.6 1} de una orcanizacion ‘Tradiuccion esaifcattaGertied transaton / Traduction certiées Ynverosepenesi nepesoR Copyrahtinenstond Ogancaten for Ssnerceen 227ECNOS FESEIVATOS: 47 eS nem enie IRAs Merman etre180 9000:2000 (traduccién certificada) Las aucitorias externas incluyen lo que se denomina generelmente "euditorias de sequnda o tercera parte" Las audterias de segunda pars se llevan 2 cabo por pertss que tienen un interés en la organizacién, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre Las aucitories de tercera parte se llevan @ cabo por organizeciones independentes externas. Toles oramnizaciones proporcicnan la certficacicn 0 el ragistra de conformidex! can requisttos com los de las Normas 18 90011 6 IS0 14007 1996. Cuanch'e eucten sistemas de gesti6n (2.2 2) embientely dele cdided juntos, se denomina ‘suditoris combina" ‘Cuanch‘idos © més ergenizacionas euditoras cooperan para auditer @ un unico audlitado (3.9.8), s¢ denomina conjuntst 3.9.2 programa de la auditoria corjurté de una o mas auditerias (2.9.1) planificadas pera un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un prapsito especiico 3.93 riterios de auditoria corjurto de politicas, procedimientos (3.4 5) o requisitos (3.1.2) utilizados como reterancia 39.4 evidencla de la aucitoria registros (3.79), declaracionas de hechos 9 cualquier otra informacion (3 71] que son pertinentss para los criterios de auditoria (3 © 3) y quo son verificables NOTA La avidencia da a auditeria pueds ser cualtative 0 cuanbtativa 395 hallazgos de la auditoria resultados de la evaluacion de la evidencia de la auditoria (3.9.4) recopilada trerte alos criterios de auditoria, (9a) NOTA Los hallazges da la audtorta pueden incicer conformidad 9 na conformided con Ios criterios de auciteria, u cpertunicades demaca 3.96 conclusiones de ta auditoria resultado d2 Une auditoria (3 9.1] que proporcions el equipo auditor (2.8.10) tras considerer as abjetivos de Ia euciterta y todos los hallazgos de la auditoria (3.9.5) 397 cliente de la auditoria, organizacion (3.3.1) 0 persona que solicita una auditoria (3.9.1) 398 auditado organizaci6n (2.3.1) que es auciteda 399 auditer parson con la competencia (3.9.12) pera llevar @ cabo una auditoria (2.9.1) 3.9.10 equipo auditor uno © mas auditores (2.919) que llevan @ cabo Una auditoria (2.9.1) NOTA 1 Un aucitor de! ecuipo auditor se desiona generamente como aucitor j= del ecuipa, ‘Traduecion cetticaca/ Certtied vanslaton Traducton certitee ¢ ¥nocTosepenmest nepesia patie met ite 50 Tos es estes seh ee SP EE aeISO 9000:2000 (traduccién certificada) NOTA2 El equino aucitar puede incluir audtores en formacién y, cuando see precisa, expertos téenicos (3.9.11) NOTA3 Los ebservadoras pusden ecompatar al equipe auctor pera no actden como parte del mismo 39.14 experte téenico 2 productos, pm ceB08 implica vobguara oaaenn que tenen ens ti ton salidad (3.1.1) ads rd gs cto de capacidad @ 1.5) Canisiseas ube anit dun onpnizacin, camplecoa tos requalos siden grove an ealar tn grotiata fue aarple segs yarn pra ae satisfacclon del cliente (3.1 4) ‘prezpeibn del cenle sobre grado en que 2 han exit misrequsios Figura A.4— Conceptos relativos a la calidad (3.1) Traduecibn certineaca / Certtied tranelaton / Trecuction certs # Ynoorasepenrti nepeson orients Fae Stay ETECNOS TESETVADDS 23 ‘eapcdtn onenre cesta ara om iets inouaesonwnor ra180 9000:2000 (traduccién certificada) soma.) exioa 120 se retin 2.7 site othe pan nwa sy lcn core ee ‘siwvema de gestién (32.23 sisvea nutter politica de la calidad (3.2.4) nes ai eee ‘Saarroeta ‘ave sie de gechin ‘ hea oom jee de clay 625 janes 5 gutin deta aad 23 objetivo deta calidad 325) dela Eves sodas Beecasiass poe ls ee eoncirns csmenn Tessona end sigh yon ela cnc cee angio continua (3.2.13) sesh scan aa i tare eh pa cigs fabs (G29) G2 Ig 211) G21 ard ea asin gs padod te gsstko ea Pome bin Die fetaseatio dla aed sts a cal foci mam ‘le a sola canner saponin contin eopscdad de eae = Toe simp te agony 8a o euuiisdyei esotlenracelon isl requnen daca a specs os preset rat nectar desea: ‘ase gaa og fo ‘iseloer debs eh sficencia (32.153 ‘preidute eatenoe easiness ‘ane Figura A.5 — Conceptos relativos a la gestion (3.2) ‘Traduecian ceitieata/ Cents Fanslaton /Traducton cates ¢ nocTosepenmest nepesia eormelfens bare tenaracn 18 180 2000 ~ Todos los cerechos reservanns pone et Sra Fefegredzeen remeber nea ane FH iets inouaesonwnor raISO 9000:2000 (traduccién certificada) organizacion (3.3.1) computa de personas einstalaciones con digosciin de sequouebilidae, avon dadesy seacones rae ™ parte interesada (3.3.7) estructura de a organtzncién See ee 332) interes ene emp ato dipostta deren cnatiidates, ‘ems mean atandades y acaones eae d parol infraestrnctura G 3.3) sitama deinsalacones, equpoe y exvddocnecesrio: yaa d ‘Fisconamerto deuna syanzacsa proveedor (3.3.5) cliente (3.3.5) srgiizacicn a pemina que ngeizaion »pesona roporions un prodscto uezeabe mproiudo ambiente de trabajo (3.3.4) ema de cei ej fs ‘es eeveai elimbaie Figura A.6 — Conceptos relativos a la organizacién (3.3) procedimienta G45) @—p — proceso G41) pe produan 3.42) ‘na epoca pa ewer corto deastoneades sensed de ungroces0 ‘cabo ura asindes un sceesn samnrnnts elaciomiae © qe inecat, las cuales ransom, euadas ence diseno y desarxolla (3 4.4) proyecto 3.4.3) conjmca de prooesoe que trast proces nice easier emus como Insrequsins en eaaceiticas acids coosinacas 9 eorradss con fechas esgonifinsso nla expesicaion de sco y ae false vase cato pare dew protscta, proce o stom, ogra un objeliv confonne con squat epeed cos, imisjende ae lirtaecnes detuempo, costo eecusce Figura A.7 — Conceptos relatives alos procesos y productos (3.4) Traduecibn certineaca / Certtied tranelaton / Trecuction certs # Ynoorasepenrti nepeson orients Fae Stay ETECNOS TESETVADDS 26 ‘eapcdtn onenre cesta ara om iets inouaesonwnor rasaracteristioa (3.5.1) righ disrsnciagir ISO 9000:2000 (traduccién certificada) a teucat edad 03.5 uridad de funcionamiento (3.5.3) cops aa oaplin Tani eosin uldiznd span davai oa neti unde pa dot ‘ila ovalizason de tadoasila gie lesen a fgets ota ba omidonssn Fl ackrce ue La llama ‘srtbaje coat sks des ssi, spade rrieiienty abl ranurints oo ay ‘caracteristica de la calidad ( ‘ir isi ikaw upreucc. prose oun teleccata conan ceemsta Figura A.8 — Conceptos relativos a las caracteristicas (3.6) “Traetuccion cetficacla / Certties vanelaton Traducton certitee ¢ nocTosepenmest nepesia pate met ite 50 Tos es estes seh et a SP EE ae_ efecto (3.6 3) incu: piniess dom equa acca meso pei 0 cpectiende a acelin correctiva acelin preventiva (B64) cosidn oma pra liste Ipsec sini, potemsalzienteindseee reproceso(3.6.7) esi ote ob as ‘roti na cnfeeme pita qveoanglacan aeparacion (365) evi oman ona ne cnfrme pace seo on ere pe dso por a: sein tei pes lem deusnne corfarmided suena emta Se enna cinder onidnianble eeisntomads pers lini mano seem Viociade requisita (1.2) * gpm eS -aoumplint de vegas pens esccrtame undo oo) wioaeasén gee valizeroliber eas ISO 9000:2000 (traduccién certificada) ™ ‘sonformidad (3.6.1) enplinieto 3 seus oe 513) scamiz eign pea prover conn ince ctagn dour process -concesién ermiso de desviaciin B.6.12) suscsicsion rs eps eles requcits ogni ente ‘speaticedor deus odit, ‘ateodesucelizain, 6.11) ata uictoe puetcasce ‘desecho (3.6 10) cide image aotce ‘produ 2 covers pusinpeds site reclasificacion (3.6.2) “renin de ase eum prodisions sfeame, (bate qu se cntoe ‘contegusios gue dinren ‘bloniniciase Figura A.9 — Conceptos relativos ala conformidad (3.6) Traduecibn certineaca / Certtied tranelaton / Trecuction certs # Ynoorasepenrti nepeson onaieeniatd Gat Been WPTEDNOS TRSEVABOS Feder omens at nz oi ar iets inouaesonwnor ra180 9000:2000 (traduccién certificada) snformacion 37.1) pe documenta 7.2) esa paren snfrmensny snes spate ‘inate procedimientas documentadas (0 deo, weasels ont fe grocers) especificacion (37.3) manual de la calidad plan delacalidad registro (3.7.6) deascla G74) G75) docazeta ave a tae dees que document gu espeiion sea reads sequasttas cemecifice el sistema de ‘qué procedimentas y recursns obtenidaso proparrson ‘gestidn de ta calidad asociadas deber aplicarse, eUidendia de actividades ‘de ms organizacién qpiée debe aplicarlos y exindto desenpetadas: eben spear: aun proyecto, proce, groducn o conta eco, Figura A.10 — Conceptos relatives a la documentacién (3.7) determinacion odio evideneta ohjtiva &2.8 |) ss qn xan ls wh, cnn seed di go JN biad acral ta aca se 04 ‘Connsniei, cocoa. ecificneién G81) —§p sullduedin (3.8 5) } sions ceuizasnin palate ‘enfraiia cho Sate A bean prado a sponsvion wri or ojcliven ele ekein jain sew lr ase age 8 her eal oe ‘use how compli ou requndi sponte quae ora om size.on Capea spite pss inspeecin (3.8.2) ‘Saas ds sanford persed cverssin yaecmva,soompetnh — gusayofprucba (3.8.3) em es appa por deterinwcign ce irdeto sralestak Semmirasion con patones ease or proces. Figura A.11 — Conceptos relatives al examen (3.8) ‘Traduecion cetticaca/ Certtied vanslaton Traducton certitee ¢ ¥nocTosepenmest nepesia corieiiens veneer tenartn 18 180 2000 ~ Todos los cerechos reservanns ‘eapcdtn onenre cesta ara om iets inouaesonwnor raISO 9000:2000 (traduccién certificada) yy Programa de Ia auditoria (3.9.2) sien dats nade dist Via erneas sinfase ndeoraeale Ga de nendotay rao se-camplen Iv snveriadeeodre ! t { ! com apts faire qs era anise stiente de ta auditorin 3.9.7) tei auuditade G.9.8) SVE nian penn pd de erage auditaria(S.1) <¢—P hallargos deta auditoria 4am pry hme ores resludos de a eatunion ener e8)°9 rind aioe cracTfinds dckiminar Te eennin 20433 gona knee sniferios de auditoria quips auiliter -exidencin dela auditoria GYD Gon oN) conjals de pation, peotinbes avons alias qe ier, dkny Abiko 9 lye le rete liades cra acon ects a vaho one aud ‘afonesion quczen poise al ites esis ea onvorticals conelusiance de bx auiitoria (3.9.81 xpertotéenion (29.))) AH anditor (2.9.9) wins de wie nn Seer are So aonea Pereseson ncompesscis gupta ecup ur opoinanconciminie saps 58 posicors ‘ae corneas alngo was ns ana Figura A.12— Conceptos relatives ala auditoria (3.9) Traduecibn certineaca / Certtied tranelaton / Trecuction certs # Ynoorasepenrti nepeson Copyrahtinenstond Ogancaten for Ssnerceen 227ECNOS FESEIVATOS: eS nem enie IRAs Merman etre 29180 9000:2000 (traduccién certificada) ‘prices de medielén (3.102) “eoujate Se operas que oun, confirmacién metrobigiea (3.10.3) gum de ptosis ABE Pues sis! cau Fevradatin rp so es ssquis ps suu a mediciones (3 1011 > banc metrotingicn 5.10.61 sonar €3tomstuitnkrelaionadse fuaeée ourepoasisal ce inkaneanm ns sso pas Ie suomi pen defi plenear ssofiracisn metrligien 10a ‘lustawade raml sis meine onus dos once ds sa equip sean eee ace, caracterinfica metruligica (3 1015) Thc dee ae ga ica cl de pfeanne su auslasto intiscve beal ne sina Sek aseterio ers iaelain Tevara ecto un prossie deren Figura A.13— Conceptos relativos al aseguramiento de la calidad para los procesos de medicién (3.10) ‘Traduecion cetticaca/ Certtied vanslaton Traducton certitee ¢ ¥nocTosepenmest nepesia eorieiieins veneer tenaracten 18 180 2000 ~ Todos los cerechos reservanns ‘eapcdtn onenre cesta ara om iets inouaesonwnor raMW 2) (3) 4) (8) (8) fea} (3) (3) ro my 12) nal ral si re} uv rel rs] ISO 9000:2000 (traduccién certificada) Bibliografia Guia ISOICEI 2, Nommalizacion y actividades relacionadas. Vocabulario general 180 704, Prinsipios y métodos de terminologia 180 1087-1, Trabains de terminoloaia. Vocebulano Parte 1 Teoria v ablicacién 160 3534-2, Estedistion Vocetularo y simbolos. Parte 2 Estadistica apliceda |SO 9000-1:1994, Normas para la gestion de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Parte 4 Direcinoes para su selaccion y uliizacion 180 9001 2000, Sistemas de gestidn de Ia calidad Requisitas 180 904.2000, Sistemas de gestion de la calidad, Directrices para la mejora continue del desemperio 150 10008:1937, Gestion de la calidad, Directrioes para la calidad en la gestion de proyectos: 180 10012:—1), Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medicién. 150 10013:1985, Directives para la documentacién de los sistemas de gestién de |a calidad |SO/TR 10017, Orientacion sobre tecnicas estadisticas para la Norma ISO 9001 1994. ISO 10241, Normas Intemacionales de terminologta. Preparacién y disposicién ISO/TR 13425, Gula para la seleccion de los métodos estadisticos en normalizacion y especiticacion. |SO 14001:1996, Sistemas de gestion ambiertal. Especificacion con gula para su uso. 150 19011: Directrices para le auditorie medioambiental y de le calidad. CE] 8050-191 1990, Glosaria de terminos electrotacnicos. Capitulo 191: Seguridad de funcionamiento y calidad del servicio VIM1993, Vocebulario intemacional de términos fundenenteles y genereles de metrolegia BIPM/CEVIFCCASO/OIML/IUPACIIUPAP. Principios de gestion de la calidad Folleto3) ISO 9000+1S0 14000 News Publicacion bimensual que proporcicna una cobertura comprensiva del desarrollo intemacional relative a las normas de sistemas de gestiin de |SO, incluysndo noticias sobre su implementacién por paite de diversas oraanizaciones alrededor del mundo.) "En elaboracion. (Revision de las Normas ISO. 10012-1:1992 € ISO 10012.2 1997} 2 En aleboracién, 8 Disponible en la pagina web hitp.dwww iso.ch 4 Disponible on la Secretaria Central de ISO (sesso ch), Traduecién certineaca Certtied tranelaton / Teeuction cemtee # Ynoorasepenie repeson orients Fae Stay ETECNOS TESETVADDS a ‘eapcdtn onenre cesta ara om iets inouaesonwnor ra180 9000:2000 (traduccién certificada) indice alfabético A s accion correctiva 365 gestion 328 accién prevertiva, 364 gestion de la calidad 328 alta drecclon 3.27 ambiente de trabajo aa aseguramiento de la calidad aon H aucitado 398 auciter 389 guditer 3g3 hhallazgos de la aucitoria 398 c 1 i informacién an Sere tad te infraestructura 333 capacidad gee Inspeceton 382 caracteristica dela calldad 352 caracteristica metrolégica 2108 clase 813 L cliente 335 cliente de fa auditoria 387 liberacion 26.48 competencia 29.12 coneesion Balt Conclusiones de la auditoria 398 “ confirmacién metrologica 3103 conformidad 3.61 ‘manual de la calidad 374 control dela calidad 32.40 mejora continua 3213, correccién 366 mejora de la calidad 3212 criterios de aucttoria 383 N D no conformidad 362 defecto 3.63 desecho 36.10 disefo y desarrollo 344 ° documento 372 objetivo de la calidad 228 : ‘organizacion 231 eficacia 3214 P eficiencia 3245 ensayoiprueba 5.83 ayolprue parte interesada 337 Sauipe autor a permiso de desviacion 26.12 equipo de medicion 3.104 . cspeciticato 373 Plandelacaidad ars lanificacién de la calidad 824 estructura de la organizacién 322 pI ganz politica de la calidad 324 jidencia de ta auditoria 804 litical ce re cidencia ebletva 381 procedin eae experto tecnico aon proceso de calificacion 586 proceso de medicion 2102 producto 342 F programa de la auditoria 292 proveedor 338 funcién metrolégica 3108 proyecto 343 “Traduccion cetticada/ Certs Yanslatan/ Tredueson cage /Yansrosepenmet nepesa conser cere fanstin © 180 20e0 — Todos los cerectos reserva poner ree Uoesact utc wanmans ace satanISO 9000:2000 (traduccién certificada) R reclasificacién 368 registro 328 reparacion 369 reproceso 387 requisito 312 revision 387 8 satisfaccion del cliente 344 seguridad de funcionamiento 353 sistema 324 sistema de control de las mediciones 3107 sistema de gestion 322 sistema de gestién dela calidad 3.23 : T trazabllidad 354 v : validacion 385 verificacion, 384 Traduecibn certineaca / Certtied tranelaton / Trecuction certs # Ynoorasepenrti nepeson orients Fae Stay ETECNOS TESETVADDS 33 ‘eapcdtn onenre cesta ara om iets inouaesonwnor ra180 9000:2000 (traduccién certificada) ICS 01.040.03; 03.120.10 Presio nasaso en 29 paginas ‘Tradueciin centneada Centtes transiaton / Treeuction cere # Yaucrasep=neiA nepeson ©ISO 2000 - Tod las derechos reservadas oriimncind beret tena ‘eapcdtn onenre cesta ara om iets inouaesonwnor ra