衛生福利部衛生福利部 112 年度「推動醫療器材來源及流向暨單一識別系統管理機制」

112 年度「醫療器材來源流向管理常見問題集
(Q&A)」

Ver.5 2023-7-13
衛生福利部衛生福利部 112 年度「推動醫療器材來源及流向暨單一識別系統管理機制」

目錄

一、前言........................................................................................................................2

二、醫療器材來源流向管理常見問題集(Q&A).........................................................3

三、參考文獻..............................................................................................................10

(計畫成果)
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衛生福利部衛生福利部 112 年度「推動醫療器材來源及流向暨單一識別系統管理機制」

一、前言

醫療器材管理法第 19 條明定醫療器材商及醫事機構應建立及保存產

品來源及流向之管理資料，落實醫療器材源頭管理及品質安全之延續。

本文件彙整醫療器材來源流向管理常見問題 (Q&A)。

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二、醫療器材來源流向管理常見問題集(Q&A)

醫療器材來源流向管理常見問題集(Q&A)依照問題類型，區分為以

下類別：

 醫療器材來源流向管理法規(QA 項次 1-1~1-3)

 建立與保存醫療器材來源流向規定(QA 項次 2-1~2-8)

 申報醫療器材來源流向規定(QA 項次 3-1~3-7)

 醫療器材來源流向管理申報平台相關問題(QA 項次 4-1~4-3)

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表 2-1、醫療器材來源流向管理常見問題集(Q&A)
類別 問題 答覆
1. 醫 1-1、建立「醫療 一、 依據《醫療器材管理法》第 19 條規定：
療 器 器材來源流向管 1.經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫
材 來 理制度」之法源依 事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
源 流 據為何? 2.經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主
向 管 管機關申報。
理 法 3.前 2 項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方
規 式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

二、 衛生福利部依據《醫療器材管理法》第 19 條規定公告「應建立
與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資
料之醫療器材品項」；並依同條第 3 項規定訂定「醫療器材來源
流向資料建立及管理辦法」，藉以強化我國醫療器材追蹤追溯管
理體系。
1-2、醫療器材來 根據「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」第 9 條，本辦法自中
源流向管理法規 華民國 110 年 5 月 1 日施行。
何時開始實施?
1-3、若未依照「醫 依醫療器材管理法第 71 條第 3 款規定，違反第 19 條第 1 項、第 2
療器材來源流向 項規定，或違反依第 19 條第 3 項所定辦法(「醫療器材來源流向資料
資料建立及管理 建立及管理辦法」」有關資料之範圍、建立或保存方式、保存年限、
辦法」進行醫療器 申報內容、方式之規定，處新臺幣二萬元以上五十萬元以下罰鍰。
材來源流向資料
建立、保存及申
報，是否有相關罰
則?
2. 建 2-1、誰須負責建 根據「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」，衛生福利部公告之
立 與 立與保存醫療器 「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向
保 存 材來源流向資料? 資料之醫療器材品項」
，進口/製造、販售、使用前開公告醫療器材品
醫 療 項類別之醫療器材許可證所有人、醫療器材販賣業者及醫事機構，應
器 材 「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」建立、保存與申報醫療器
來 源 材來源流向資料。
流 向 2-2、那些產品須 一、 衛生福利部於 110 年 4 月 28 日公告「應建立與保存來源及流向
規定 建立與保存醫療 資料之醫療器材」規定，應建立與保存醫療器材來源流向資料
器材來源流向資 之醫療器材共計有 202 項醫療器材品項。
料? 二、 「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」依醫療器材分類分
又哪些產品除須 級管理辦法所定如下：

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類別 問題 答覆
建立與保存資料 (一) E.3610 植入式心律器之脈搏產生器。
外，還需另外進行 (二) I.3540 矽膠充填之乳房彌補物。
申報? (三) L.5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片。
2-3、醫療器材許 根據「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」第 2 條規定：
可證所有人或登 取得醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材商，應以電子或書面方
錄者建立與保存 式，依本法(醫療器材管理法)第 19 條第 1 項規定，建立及保存醫療
醫療器材來源流 器材下列供應來源及流向之資料：
向資料資料有哪 一、 供應來源資料：
些? (一) 產品識別資訊。
(二) 批號或序號。
(三) 數量。
(四) 輸入者之報關日期。
(五) 製造日期及有效期間，或保存期限。
(六) 其他中央主管機關指定之項目。
二、 流向資料：
(一) 供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。
(二) 產品識別資訊。
(三) 批號或序號。
(四) 數量。
(五) 交貨日期。
(六) 製造日期及有效期間，或保存期限。
(七) 其他中央主管機關指定之項目。
2-4、非持有醫療 根據「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」第 3 條規定:
器材許可證之醫 非持有醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材販賣業者
療器材販賣業者 應以電子或書面方式，依本法(醫療器材管理法)第 19 條第 1 項規定，
應建立與保存醫 建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資料：
療器材來源流向 一、 供應來源資料：
資料有哪些? (一) 供應者之名稱、地址及聯絡資訊。
(二) 產品識別資訊。
(三) 批號或序號。
(四) 數量。
(五) 收貨日期。
(六) 製造日期及有效期間，或保存期限。
(七) 其他中央主管機關指定之項目。
二、 流向資料：
(一) 供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。
(二) 產品識別資訊。

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類別 問題 答覆
(三) 批號或序號。
(四) 數量。
(五) 交貨日期。
(六) 製造日期及有效期間，或保存期限。
(七) 其他中央主管機關指定之項目。
2-5、醫事機構建 一、 根據「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」第 4 條規定:醫
立與保存醫療器 事機構就其使用之醫療器材，應以電子或書面方式，依本法(醫
材來源流向資料 療器材管理法)第 19 條第 1 項規定，建立及保存醫療器材下列供
有哪些資料欄位? 應來源資料：
(一) 產品識別資訊。
(二) 批號或序號。
(三) 數量。
(四) 供應者或其他提供者之名稱、地址及聯絡資訊。
(五) 收貨日期。
(六) 其他中央主管機關指定之項目。
二、 醫事機構如使用「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」(包
括 E.3610 植入式心律器之脈搏產生器、I.3540 矽膠充填之乳房
彌補物、L.5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片等醫療
器材)，除前項資料外，醫事機構應依各別批號或序號，建立及
保存接受治療之病人姓名、國民身分證統一編號或身分證明文
件號碼及聯絡資料之流向資料。
2-6、醫療器材來 根據「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」第 8 條規定：
源流向資料有否 醫療器材商及醫事機構依本辦法規定建立資訊之保存期間，除本法
有保存期限要求? (醫療器材管理法)第 19 條第 2 項「應申報來源及流向資料之醫療器
材品項」(包括 E.3610 植入式心律器之脈搏產生器、I.3540 矽膠充填
之乳房彌補物、L.5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片等醫
療器材)應永久保存外，其餘為三年。
2-7、持有 因 E.3610(植入式心律器之脈搏產生器)係屬應建立與保存來源及流
E.3610(植入式心 向資料之醫療器材，只要產品有進口國內，持有許可證之醫療器材商
律器之脈搏產生 (A 公司)即使未直接從原廠進口產品，依照「醫療器材來源流向資料
器)許可證的醫療 建立及管理辦法」，除須建立及保存醫療器材來源流向(B 公司)資料
器材商(A 公司)， 外，且因該產品同時屬應申報之醫療器材，A 公司尚須至「醫療器材
其產品授權其他 來源流向管理申報平台」進行申報。
公司(B 公司)逕自
進口，A 公司（本
身未從原廠進口
產品）是否須建立

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類別 問題 答覆
及保存醫療器材
來源流向資料?
2-8、承上述提 因 E.3610(植入式心律器之脈搏產生器)係屬「應申報來源及流向資料
問，B 公司是否須 之醫療器材品項」，被授權進口醫療器材商(B 公司)應針對所輸入之
建立及保存醫療 醫療器材，除須建立及保存醫療器材來源(A 公司)流向資料外，且因
器材來源流向資 該產品同時屬前開應申報之醫療器材，B 公司尚須至「醫療器材來源
料? 流向管理申報平台」進行申報。
3. 申 3-1、何者及何時 一、 根據「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」第 5 條規定，持
報 醫 須申報醫療器材 有/販售/使用「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」(包括
療 器 來源流向資料? E.3610 植入式心律器之脈搏產生器、I.3540 矽膠充填之乳房彌補
材 來 物、L.5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片)，其持有許
源 流 可證之醫療器材商、醫療器材販賣業者及使用前開醫療器材之醫
向 規 事機構，應於每年 1 月、4 月、7 月及 10 月之 20 日前，以電子
定 方式申報至中央主管機關建立之系統(「醫療器材來源流向管理
申報平台」)。
二、 但醫事機構依本法建立與保存接受治療之病人姓名、國民身分證
統一編號或身分證明文件號碼及聯絡資料之流向資料，無須進行
申報，僅需於醫事機構內部建立與保存相關紀錄即可。
3-2、如何申報醫 一、 醫療器材來源流向資料應透過食品藥物管理署建立之「醫療器
療器材來源流向 材來源流向管理申報平台」(http://mtrace.fda.gov.tw/)申報醫療器
資料? 材來源流向資料。
二、 醫事機構應利用”醫事機構憑證 IC 卡”登入「醫療器材來源流向
管理申報平台」；醫療器材商應利用”工商憑證 IC 卡”登入「醫
療器材來源流向管理申報平台」。

醫事機構憑證 IC 卡網址:
https://hca.nat.gov.tw/
工商憑證 IC 卡網址:
https://moeacaweb.nat.gov.tw/MoeaeeWeb/apply/apply_1_1.aspx
3-3、若發現申報 申報者可至「醫療器材來源流向管理申報平台」直接進行申報資料修
資料有錯，已申報 正。
資料該如何修正? 特別提醒：資料修正期限為 6 個月(180 天)，超過期限之紀錄無法修
正。
3-4、若已取得醫 醫療器材商若未實際輸入(進口)與販賣「應申報來源及流向資料之醫
療器材許可證，但 療器材品項」，則無須至「醫療器材來源流向管理申報平台」申報醫
未實際進口，是否 療器材來源流向資料。
須申報醫療器材

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類別 問題 答覆
來源流向資料?
3-5 請問有限制 根據「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」第 2 至 4 條規定：醫
建立與保存來源 療器材來源流向資料應以電子或書面方式建立及保存。若屬「應建立
流向的資料之格 與保存來源及流向資料之醫療器材」，非「應申報來源及流向資料之
式或方式嗎?一定 醫療器材品項」，醫療器材商及醫事機構可自行決定醫療器材來源流
要紙本保存嗎? 向資料建立與保存之格式，只要單位機構內部自行建立標準作業流
程，可採紙本或電子檔方式，相關資料內容符合「醫療器材來源流向
資料建立及管理辦法」之規定，且內容一致及可回溯追蹤即可。
3-6 請問申報醫 一、 因「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」包括 E.3610 植入
療器材來源流向 式心律器之脈搏產生器、I.3540 矽膠充填之乳房彌補物、L.5980
之產品識別資 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片等醫療器材，其列屬第三
訊，是否僅能以醫 等級植入式醫療器材，依「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規
療器材單一識別 定」，自 110 年 6 月 1 日起製造之前開產品，應於單一包裝或器
碼申報。 材本體上標示醫療器材單一識碼。
二、 故依據「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」第 7 條規定:，
醫療器材商及醫事機構依第 5 條規定申報前開產品識別資訊(包
括品名、許可證字號或登錄字號、型號或規格等)，應以醫療器
材單一識別碼替代。
3-7 若原持有醫 一、 若原持有公告「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及
療器材許可證移 「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」之醫療器材許可證
轉，移轉後是否仍 移轉至其他醫療器材商，則接受醫療器材許可證移轉之醫療器
須符合「醫療器材 材商應負責移轉後之醫療器材來源流向資料建立、保存與申報
來源流向資料建 責任。
立及管理辦法」相 二、 原醫療器材許可證持有醫療器材商若於醫療器材許可證移轉
關規定? 後，仍持有公告「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」
及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，則應以”醫療器
材販賣業者”身分，建立、保存與申報醫療器材來源流向資料。
4. 醫 4-1、要如何申請 一、 「醫療器材來源流向管理申報平台」可直接透過醫療器材商之
療 器 醫療器材來源流 工商憑證 IC 卡或醫事機構之醫事機構憑證 IC 卡登入，無須另
材 來 向管理申報平台 外申請平台帳號。
源 流 帳號? 二、 醫事機構可以設定”自然人憑證”登入「醫療器材來源流向管理申
向 管 報平台」。請先利用醫事機構憑證 IC 卡登入「醫療器材來源流
理 申 向管理申報平台」，若有需要可以設定”自然人憑證”。日後採用
報 平 自然人憑證 IC 卡登入「醫療器材來源流向管理申報平台」，詳
台 相 細操作方式請參見以下簡報：
關 問 1. 醫事機構授權”自然人憑證”登入「醫療器材來源流向管理申
題 報平台」網

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類別 問題 答覆
址:https://mtrace.fda.gov.tw/Announce.aspx?id=3045
2. 醫事機構憑證 IC 卡網址:https://hca.nat.gov.tw/
3. 工商憑證 IC 卡網
址:https://moeacaweb.nat.gov.tw/MoeaeeWeb/apply/apply_1_1
.aspx
4-2、若是一般民 醫療器材商及醫事機構於「醫療器材來源流向管理申報平台」之申報
眾，是否可向「醫 資料，屬於機敏性資料，不提供外界資料查詢。
療器材來源流向
管理申報平台」查
詢來源流向資料?
4-3、食品藥物管 食品藥物管理署為協助醫事機構及醫療器材商瞭解「醫療器材來源流
理署是否提供醫 向資料建立及管理辦法」，委託財團法人工業技術研究院設立諮詢窗
療器材來源流向 口，提供醫療器材來源流向法規諮詢。
管理法規諮詢?
醫療器材來源流向法規諮詢窗口(吳俊彥 先生)
諮詢電話：03-5732043/ 03-5743868
E-Mail：jywu6@itri.org.tw

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三、參考文獻

1. 醫療器材管理法，109 年 1 月 15 日發布。

(網址: https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106)

2. 醫療器材管理法施行細則，110 年 4 月 26 日

(網址：http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=36481)

3. 「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」
，110 年 4 月 20 日發布。

(網址: http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=36474)

4. 「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之

醫療器材品項」，110 年 4 月 28 日發布。

(網址: http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26986)

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