Report Reference Number: WU2253 WU2253 :‫الرقم المرجعي للتقرير‬

Medical Devices Sector ‫قطاع األجهزة والمنتجات الطبية‬

Surveillance Biometrics Excutive Department ‫اإلدارة التنفيذية للرقابة والقياسات الحيوية‬

FSCA Weekly Update 25-Dec-22

Attached below is the weekly report of Field Safety ‫مرفق فيما يلي التقرير األسبوعي لإلجراءات التصحيحية‬
Corrective Actions (FSCAs) for the period: :‫إلنذارات السالمة للفترة‬
From 18-Dec-22 ‫من‬
To 24-Dec-22 ‫إلى‬
which affect Saudi Arabia and being followed up with the ‫والمتأثرة بها المملكة والتي جاري متابعتها مع الممثلين المعتمدين‬
authorised representatives to accomplish the required .‫إلتمام تنفيذ اإلجراءات التصحيحية‬
action.

* Role of contact officer: : ‫* مسؤول ية ضابط االتصال‬

* Kindly respond to the weekly report in both cases
either you are affected or not affected.
• Disseminate and share the information with other
Departments within healthcare facility and Ensuring that
the healthcare facility is free of any affected
device/product.
• Communicate with the Authorised Representative of the
manufacturer if there is any device/product affected by a
FSCA
‫* نأمل الرد على التقرير األسبوعي في حالتي التأثر أو عدم‬
.‫التأثر‬
‫ األقسام المختلفة داخل المنشأة الصحية‬/ ‫•التعميم على اإلدارات‬
‫مستلزم طبي متأثر بأي من‬/‫والتأكد من خلوها من أي جهاز‬
.‫اإلجراءات التصحيحية للسالمة الميدانية‬
‫•التواصل مع الممثل المعتمد للمصنع في حالة وجود‬
‫مستلزم طبي متأثر بأي من اإلجراءات التصحيحية‬/‫جهاز‬
.‫إلنذارات السالمة‬

Hospital name: :‫اسم المستشفى‬

Date: :‫التاريخ‬
Hospital affected by any device/product in this report: :‫منتجات متأثرة بالمستشفى ضمن القائمة‬/‫يوجد أجهزة‬
Yes ‫نعم‬
No ‫ال‬

• The yellow highlights indicates that medical devices
subject to removal action.
• To identify the affected serial numbers/lots, please open
the link.
.‫• اإلجراءات المظللة باألصفر تشير إلى إجراء سحب الجهاز الطبي‬
،‫• لمعرفة الطراز او األرقام التسلسلية المتأثرة باإلجراء التصحيحي‬
.‫يرجى فتح الرابط‬

Page 1 of 3
Medical Devices Sector ‫قطاع األجهزة والمنتجات الطبية‬
Surveillance Biometrics Excutive Department ‫اإلدارة التنفيذية للرقابة والقياسات الحيوية‬

No. of Field Safety Corrective Actions (FSCA): 13 ‫عدد اإلجراءات التصحيحية إلنذارات السالمة‬

Medical Device Manufacturer Authorized Representative Link Affected

/Distributor Yes/No

Anaesthetic and respiratory devices

Flow anesthesia systems Maquet Critical Care AB https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid

Gulf Medical Co.

Dental devices

Invisalign System
Align Technology (Sichuan) Medical Equipment
https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid
Co.,LTD
Supply Direct Est

Ti-Base , Uniabutment APOLLO https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=15&rid

Melat Trading.

VivaPen Snap-On Cannula Ivoclar Vivadent AG.. Medical & Pharmaceutical https://ncmdr.sfda
and Adhese Universal in the Services Bashir Shakib Al .gov.sa/Secure/CA
Vivapen Jabri & Co. Ltd.

Electro mechanical medical devices

Biopsy Forceps SU ENDO-FLEX GmbH https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=6&rid

First Gulf Co.

Efficia External Paddles Philips Healthcare Philips

https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid
Healthcare Saudi Arabia Ltd.

Efficia Pads Adapter Cable Philips Healthcare Philips Healthcare Saudi https://ncmdr.sfda
used with Efficia DFM100 or Arabia Ltd. .gov.sa/Secure/CA
HeartStart Intrepid /CaViewRecall.asp
Monitor/Defibrillator

In vitro diagnostic devices

Anti-HSV-1/2 Pool ELISA EUROIMMUN Medizinische Medical Regulations Gate https://ncmdr.sfda

(IgM). Labordiagnostika AG

Reusable devices

ORISE™ Gel Submucosal Boston Scientific Gulf Medical Co. https://ncmdr.sfda

Lifting Agent

Single-use devices

Page 2 of 3
 Medical Device Manufacturer Authorized Representative Link Affected
/Distributor Yes/No

Affinity Fusion Oxygenator Medtronic Inc. Medtronic Saudi Arabia https://ncmdr.sfda

Temperature Monitoring .gov.sa/Secure/CA
Adapter (TMA)

Endotracheal/ Tracheal Tube Teleflex Medical.. https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid

Gulf Medical Co.

FARAWAVE Pulsed Field Boston Scientific Medical Regulations Gate https://ncmdr.sfda

Ablation Catheter, Corporation… .gov.sa/Secure/CA
FARASTAR Pulsed Field /CaViewRecall.asp
Ablation Generator

NEO-fit Neonatal Cooper Surgical, Inc. Cure Development https://ncmdr.sfda

Endotracheal Tube Grip International Ltd

Page 3 of 3