Report Reference Number: WU233 WU233 :‫الرقم المرجعي للتقرير‬

Medical Devices Sector ‫قطاع األجهزة والمنتجات الطبية‬

Surveillance Biometrics Excutive Department ‫اإلدارة التنفيذية للرقابة والقياسات الحيوية‬

FSCA Weekly Update 15-Jan-23

Attached below is the weekly report of Field Safety ‫مرفق فيما يلي التقرير األسبوعي لإلجراءات التصحيحية‬
Corrective Actions (FSCAs) for the period: :‫إلنذارات السالمة للفترة‬
From 08-Jan-23 ‫من‬
To 14-Jan-23 ‫إلى‬
which affect Saudi Arabia and being followed up with the ‫والمتأثرة بها المملكة والتي جاري متابعتها مع الممثلين المعتمدين‬
authorised representatives to accomplish the required .‫إلتمام تنفيذ اإلجراءات التصحيحية‬
action.

* Role of contact officer: : ‫* مسؤول ية ضابط االتصال‬

* Kindly respond to the weekly report in both cases
either you are affected or not affected.
• Disseminate and share the information with other
Departments within healthcare facility and Ensuring that
the healthcare facility is free of any affected
device/product.
• Communicate with the Authorised Representative of the
manufacturer if there is any device/product affected by a
FSCA
‫* نأمل الرد على التقرير األسبوعي في حالتي التأثر أو عدم‬
.‫التأثر‬
‫ األقسام المختلفة داخل المنشأة الصحية‬/ ‫•التعميم على اإلدارات‬
‫مستلزم طبي متأثر بأي من‬/‫والتأكد من خلوها من أي جهاز‬
.‫اإلجراءات التصحيحية للسالمة الميدانية‬
‫•التواصل مع الممثل المعتمد للمصنع في حالة وجود‬
‫مستلزم طبي متأثر بأي من اإلجراءات التصحيحية‬/‫جهاز‬
.‫إلنذارات السالمة‬

Hospital name: mustasharak hospital :‫اسم المستشفى‬

Date: 19/01/2023 :‫التاريخ‬
Hospital affected by any device/product in this report: :‫منتجات متأثرة بالمستشفى ضمن القائمة‬/‫يوجد أجهزة‬
Yes ‫نعم‬
No ✔ ‫ال‬

• The yellow highlights indicates that medical devices
subject to removal action.
• To identify the affected serial numbers/lots, please open
the link.
.‫• اإلجراءات المظللة باألصفر تشير إلى إجراء سحب الجهاز الطبي‬
،‫• لمعرفة الطراز او األرقام التسلسلية المتأثرة باإلجراء التصحيحي‬
.‫يرجى فتح الرابط‬

Page 1 of 2
Medical Devices Sector ‫قطاع األجهزة والمنتجات الطبية‬
Surveillance Biometrics Excutive Department ‫اإلدارة التنفيذية للرقابة والقياسات الحيوية‬

No. of Field Safety Corrective Actions (FSCA): 2 ‫عدد اإلجراءات التصحيحية إلنذارات السالمة‬

Medical Device Manufacturer Authorized Representative Link Affected

/Distributor Yes/No

In vitro diagnostic devices

Elecsys Troponin T hs Roche Diagnostics GmbH. Roche Diagnostics Saudi https://ncmdr.sfda

Elecsys Troponin T hs STAT. Arabia Limited

Single-use devices

Coated VICRYL™ Plus Ethicon Inc. Johnson & Johnson https://ncmdr.sfda

Antibacterial (polyglactin Medical Saudi Arabia .gov.sa/Secure/CA
910) Suture Limited

Page 2 of 2