AKTUELNO

Zatita intelektualne svojine u farmaceutskoj industriji

Intelektualna svojina (Intellectual Property IP) predstavlja sve ono to je stvaralatvo ljudskog uma, a rezultat je intelektualne aktivnosti u oblasti industrijske, naune, umetnike i druge oblasti ljudskog ivota. Vlasnik ovakvog stvaralatva ima neotuivo pravo nad svojim radom i to pravo se naziva pravo intelektualne svojine (Intellectual Property Right), koje titi kreatora dajui mu vlasniko pravo nad rezultatima njegove intelektualne aktivnosti.
Pie: Igor Lazarevi, founding partner Aventin Partners; e-mail: igor.lazarevic@aventinpartners.com

DRAVE TITE INTELEKTUALNU SVOJINU iz dva osnovna razloga: (1) da bi zakonski zatitile moralna i ekonomska prava kreatora nad njihovim kreacijama, kao i prava javnosti na upotrebu tih kreacija i (2) da bi promovisale inovativnu delatnost i primenu novih kreacija. Praktino gledano, intelektualna svojina se odnosi na predmete koji su nosioci informacije ili znanja, koji mogu biti ukljueni u opipljivu imovinu i istovremeno umnoeni u veliki broj kopija na razliitim lokacijama bilo gde u svetu.

22 | BB-Informator | 202

AKTUELNO

Intelektualna svojina je tradicionalno podeljena u dve velike grupe: Industrijska svojina (Industrial Property), koja se odnosi na zatitu invencija putem patenata. Invencije predstavljaju nova reenja za tehnike probleme, koja se nazivaju ideje. Iz tog razloga, zatita invencija ne zahteva da iste budu prisutne u fizikom obliku. Zatita invencija stoga predstavlja zatitu protiv bilo kakve upotrebe invencije bez odobrenja njenog vlasnika. Ova zatita se odnosi i na inovatore koji razviju istu ideju nezavisno od originalnog pronalaska. Ovako zatiena invencija mora biti dostupna javnosti. Obzirom da zatita invencije daje njenom vlasniku monopol nad korienjem ideje, duina pravne zatite je obino 20 godina. Industrijska svojine obuhvata sledee forme: patenti za pronalaske, industrijski dizajn, robni i usluni igovi (Trademarks), dizajnerska reenja, komercijalne nazive i oznake, kao i geografske oznake i zatitu protiv nelojalne konkurencije. Autorsko pravo (Copyright), koje se odnosi na zatitu umetnikog (knjievna dela, muzika, slike, skulpture itd) i tehnolokog rada (softveri, baze podataka, multimedijalni proizvodi itd). Autorsko pravo se odnosi na pravo autora koje samo on moe uivati, a to su pravo kopiranja i pravo spreavanja pravljenja lanih reprodukcija. Pravo kopiranja, autor moe ustupiti (Assignment) ili preneti (Licencing) na druge subjekte, kao npr. na izdavaa, i to samo ukoliko drugi subjekt dobije ovlaenje od vlasnika autorskog prava. Kreativnost koja je zakonski zatiena obuvhata kreativnost u izboru rei, nota, boja i oblika. U tom smislu, zakon titi vlasnike autorskih prava od onih koji koriste identian oblik krativnog iskaza. Obzirom da pravna zatita autorskih prava podrazumeva neogranienu upotrebu kreativnih izraza od strane javnosti, trajanje zatite je obino znatno due nego u sluaju industrijske svojine i obino traje neogranieno, tj. sve dok dati kreativni rad postoji.

INTELEKTUALNA SVOJINA U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI

Inovativna delatnost u farmaceutskoj industriji se odnosi na razvoj novih i unapreenje postojeih lekova, razvoj i unapreenje postojee medicinske opreme, kao i na razvoj novih i unapreenje postojeih procesa u proizvodnji lekova. Veliki broj inovativnih kompanija iji je rad baziran na istraivanju i razvoju tee da zatite svoju intelektualnu svojinu kako bi obezbedile komercijalizaciju svojih pronalazaka i izvrile povraaj investicija uloenih u istraivanje i razvoj. Poznavanje sistema zatite intelektualne svojine je od kljunog znaaja za rad farmaceutske industrije. Patentna zatita lekova se razlikuje od patentne zatite u drugim industrijama iz dva osnovna razloga: Razvoj novog leka zahteva veoma dug vremenski period. Imajui u vidu da patentna zatita lekova obuhvata i period istraivanja i razvoja, znaajan deo trajanja patentne zatite bude utroen pre izlaska leka na trite. Obzirom da patentna zatita lekova traje u proseku 20 godina i da je prosean period razvoja novog leka 9-12 godina, najnovija istraivanja pokazuju da je efektivno trajanje patentne zatite novih lekova 11,5 godina. Razvoj novog leka zahteva veoma veliki iznos trokova. Prema najnovijim istraivanjima, prosean troak razvoja novog leka iznosi oko 1,7-1,8 milijardi dolara. Iz ovog razloga, jaka patentna za-

tita je neophodna da bi se obezbedio povraaj investiranih sredstava u razvoj novog leka. Imajui u vidu specifinosti farmaceutske industrije (vreme i trokovi istraivanja i razvoja), farmaceutske kompanije svoju intelektualnu svojinu tite na dva naina: 1. Klasinom zatitom intelektualne svojine, u formi patenta, zatitnog znaka, poslovne tajne ili nekom drugom obliku, kojom se stiu ekskluzivna prava eksploatacije novih lekova i drugih oblika kreativnog rada. Ova zatita se vri kod nacionalnog ili regionalnog zavoda za intelektualnu svojinu i predstavlja uobiajeni mehanizam zatite intelektualne svojine koji primenjuju sve industrije. Trajanje ove zatite je uglavnom 20 godina za patente i 10 godina za zatitni znak i poslovnu tajnu, uz mogunost produenja; i 2. Zatitom podataka, u formi ekskluzivnosti podataka (Data Exclusivity), tj. trine ekskluzivnosti (Market Exclusivity), koja obezbeuje farmaceutskoj kompaniji da nijedna druga kompanije ne moe podneti zahtev za registraciju novog leka dok traje taj period. Ova zatita se vri kod nacionalne ili regionalne agencije za lekove i predstavlja dodatni sistem zatite intelektualne svojine u proceduri registracije novog leka. Trajanje ove zatite je trenutno 8 godina na nivou EU, uz mogunost produenja. Da bi novi lek bio patentno zatien, on mora da ispuni sledee uslove: Mora da sadri invenciju koju je mogue patentirati (Patentable Subject Matter). U farmaceutskoj industriji, re je o sledeim invencijama: nova jedinjenja, novi ili unapreeni proizvodi za dijagnostiku, nove forme doziranja za postojee lekove, mikroorganizmi, nove kombinacije poznatih jedinjenja, novi procesi i metode u proizvodnji pojedinanog proizvoda, nova ili unapreena oprema za proizvodnju i novi ili unapreeni mehanizmi i tehnologije distribucije. Mora da bude nov, tj. da sadri novinu (Novelty). Farmaceutsko otkrie mora da bude novo, to znai da ne sme biti deo prethodnog znanja (Prior Art). Prethodno znanje je svo ono znanje koje je postalo dostupno javnosti pre podnoenja zahteva za patentiranje ili pre samog otkria. Mora da sadri inventivni korak (Inventive Step) ili da ne bude oigledan (Non-Obviousness). Inventivni korak postoji kada farmaceutska invencija nije poznata osobama koje su iskusne u specifinoj oblasti tehnologije. Ne-oiglednost postoji kada je re o farmaceutskoj invenciji kod koje osoba koja poseduje specifina znanja ne moe na jednostavan nain da doe do novog znanja na osnovu onoga to ve postoji. Mora biti industrijski primenjiv (Industrial Applicatility) ili da ima upotrebnu vrednost (Utility). Farmaceutska invencija ne sme biti teoretski fenomen, tj. mora biti upotrebljiva i mora nuditi praktinu korist korisnicima. Primera radi, u biotehnologiji, mogue je vriti patentiranje gena ukoliko je mogua njihova praktina industrijska primena. Mora biti obelodanjen kroz popunjavanje patentne prijave (Disclosure). Farmaceutska kompanija koja podnosi patentnu prijavu mora priloiti jasne i kompletne podatke o svom otkriu, kako bi osobe zaduene za procenu dokumentacije mogle tehniki kompetentno da donesu odluku. U nekim sluajevima, potrebno je priloiti i opipljive materijalne dokaze, kao to je npr. deponovanje uzoraka mikroorganizama u centralno skladite.

202 | BB-Informator | 23

AKTUELNO

ISTRAIVANJE I RAZVOJ KAO OSNOVA INOVATIVNE DELATNOSTI FARMACEUTSKE INDUSTRIJE

Istraivanje i razvoj predstavljaju okosnicu tehnolokog razvoja farmaceutske industrije i bazini poslovni model za sve farmaceutske kompanije koje se bave razvojem novih lekova. O tome koliko su istraivanje i razvoj vani za farmaceutsku industriju govore i sledei podaci: Trokovi pronalaenja jednog novog leka su se u poslednjih 30 godina uveali za vie od 12 puta: 1975. godine su iznosili 138 miliona dolara, 1987. godine su iznosili 318 miliona dolara, 2000. godine su iznosili 802 miliona dolara, a u 2011. godini su procenjeni na 1,7-1,8 milijardi dolara. Vreme potrebno za pronalaenje jednog novog leka produeno sa 6-8 godina tokom 60-tih godina na 9-12 godina danas, najvie zbog rastuih zahteva i potekoa u okviru klinikih ispitivanja lekova. Ukupni trokovi za istraivanje i razvoj novih lekova u SAD su poveani od oko 5 milijardi dolara poetkom 70-tih, preko 15 milijardi dolara poetkom 90-tih do nivoa od preko 40 milijardi dolara krajem 2010. godine. Godinje se u proseku izbaci oko 30-40 novih lekova, od ega najvei deo u SAD i EU. Tokom 80-tih i 90-tih godina stopa uspenosti za nove lekove je iznosila 21,5%, to znai da je svaki peti novi lek koji je uao u prvu fazu klinikih ispitivanja dobio dozvolu za stavljanje u promet. Na slici 1 je prikazan lanac vrednosti u farmaceutskoj industriji, ukljuujui i proces otkria novog leka.

KLINIKA ISPITIVANJA LEKOVA RAZVOJ (CLINICAL TRIALS)

Klinika ispitivanja lekova se vre na ljudima i tradicionalno su podeljena u tri faze. Prva faza se vri na broju od 20-100 zdravih dobrovoljaca kroz utvrivanje bezbednosti primene, podnoljivosti, farmakokinetikih i farmakolokih osobina. Druga faza se vri na veem broju od 100-500 bolesnika tokom koje se ispituju efikasnost leka u klinikim uslovima i utvruje optimalna terapijska doza. Trea faza se vri na velikom broju od 1.000-5.000 bolesnika kroz multicentrini pristup sa ciljem uporeivanja efikasnosti novog leka sa ve postojeim lekovima za datu indikaciju. Nakon sprovedenih klinikih ispitivanja, vri se konana selekcija jednog novog leka od pet ispitivanih i za taj novi lek se podnosi zahtev za registraciju novog leka (New Drug Application NDA) nadlenoj agenciji za lekove. Nakon perioda procene dokumentacije, farmaceutska kompanija dobija dozvolu za stavljanje u promet leka (Market Authorization MA) i time otpoinje trini ivot novog leka.

TRINA KOMERCIJALIZACIJA LEKA (DRUG COMMERCIALIZATION)

Trini ivot leka prolazi kroz dve faze komercijalizacije. Prva faza je tzv. vlasnika faza komercijalizacije (Proprietary Marketing), koja traje sve dok traje patentna zatita leka (aktivne supstance) i u okviru koje se lek naziva inovativnim lekom. Druga faza je tzv. generika faza komercijalizacije (Generic Marketing), koja traje nakon prestanka patentne zatite leka (aktivne supstance) do kraja njegovog ivotnog ciklusa i tokom koje aktivna supstanca postaje dostupna farmaceutskim kompanijama koje proizvode generike lekove. Farmaceutske kompanije koje razvijaju nove lekove stoga tee da izvre povraaj uloenih sredstava u periodu patentne zatite, tj. pre nego to lek postane generiki. Primeen je trend da sve vei broj velikih farmaceutskih kompanija otvara sopstvene generike kompanije i na taj nain tite trite od preuzimanja od strane drugih generikih kompanija, a u nekim sluajevima ak biraju i strategiju kanibalizacije sopstvenih lekova. Primera radi, kompanija Nycomed je lansirala generiku verziju leka Pantazol pre isteka patentne zatite i tako zadrala i 70% trinog uea na nekim tritima.

PREDKLINIKA ISPITIVANJA LEKOVA ISTRAIVANJE (PRE-CLINICAL TRIALS)

Pronalaenje novih lekova je izuzetno kompleksan proces koji poinje bazinim akademskim istraivanjima (genomika, proteomika itd) koja rezultiraju utvrivanjem tzv. osnova za lekove (Drug Targets) molekularne strukture koje predstavljaju uzrok bolesti i koje mogu biti tretirane lekovima. Ovi poetni stadijumi u razvoju novih lekova obuhvataju faze (a) identifikacije i (b) validacije novih osnova za lekove. Nakon utvrivanja osnova za lekove, pristupa se pronalaenju hemijskih i biolokih supstanci koje utiu na osnovu za lek tako to poboljavaju medicinsko stanje. Ove supstance se nazivaju novim molekulima (New Molecular or Chemical Entities NMEs/NCEs) i uglavnom se za razvoj jednog novog leka polazi od 5.000 do 10.000 novih molekula. Ovaj deo procesa obuhvata dve faze (a) fazu otkria i (b) fazu optimizacije novih molekula. Nakon to se definiu novi molekuli, pristupa se njihovim farmakolokim istraivanjima koja obuhvataju istraivanja apsorpcije, distribucije, metabolizma, izluivanja i toksikologije novih molekula, tzv. ADMET okvir (Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion & Toxicoloy ADMET). Ovo je faza pretklinikih istraivanja koja se vri sa oko 250 novih molekula in vitro na elijskim kulturama i in vivo na ivotinjama. Nakon to prou fazu pretklinikih, tj. ADMET ispitivanja, farmaceutske kompanije moraju da izvre tzv. ADMET registraciju, tj. da popune aplikaciju za dobijanje statusa istraivakog novog leka (Investigational New Drug ING). Ovaj status dobija u proseku 5 novih molekula i time se moe otpoeti proces razvoja novog leka, tj. njegovih klinikih ispitivanja.

OBLICI INTELEKTUALNE SVOJINE U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI

Za farmaceutsku industriju najvei znaaj imaju prava industrijske svojine. Ovde se pre svega misli na patente (Patents), zatitne znake (Trademarks) i poslovne tajne (Trade Secrets), imajui u vidu sutinu poslovnog modela inovativnih farmaceutskih kompanija, koji je baziran na istraivanju i razvoju i marketingu. Imajui to u vidu, osnovni oblici intelektualne svojine u farmaceutskoj industriji su sledei: Patenti (Patents). Patent predstavlja ekskluzivno pravo vlasnitva nad invencijom koja je nova, koja ukljuuje inventivni korak (ili koja nije oigledna) i koja ima upotrebnu vrednost, tj. mogunost industrijske primene. Patent omoguava njegovom vlasniku ekskluzivno pravo zatite svoje invencije od neovlaene upotrebe (korienje, proizvodnja i trgovina). Kao takav, patent predstavlja mono poslovno sredstvo za farmaceutske kompanije u procesu izgradnje i eksploataciji njihove trine pozicije.

24 | BB-Informator | 202

ILUSTRACIJA

Slika 1: lanac vrednosti u farmaceutskoj industriji i proces otkria novog leka (Drug Discovery Process)

202 | BB-Informator | 25

AKTUELNO

Patent se dobija od nacionalnog ili regionalnog patentnog zavoda. Kako bi farmaceutskim kompanijama bio odobren patent, one moraju da popune patentnu prijavu sa jasnim i detaljnim podacima o farmaceutskoj invenciji i na taj nain svoju invenciju stave na raspolaganje javnosti. Patent vai ogranieni vremenski period, najee 20 godina od datuma podnoenja prijave, sa mogunou eventualnog produenja patentne zatite. U odreenim zemljama, duina patentne zatite za nove lekove moe biti i dua od 20 godina. Regulativa u vezi tzv. sertifikata dopunske zatite (Supplementary Protection Certificates SPCs) omoguava patentnu ekstenziju za dodatnih 5 godina u cilju nadoknade izgubljenog vremena tokom kompleksnih klinikih istraivanja i procene dokumentacije prilikom registracije leka. Zatitni znaci (Trademarks). Zatitni znak predstavlja znak/simbol pomou kojeg se vri razlikovanje roba i usluga koje je proizvela jedna kompanija od konkurentskih roba i usluga, inei tako njen identitet i imid. Svaki tradicionalni simbol u obliku rei, slova, brojeva, crtea, slika, oblika, boja, logotipa, oznaka i netradicionalni simbol u obliku slogana, umetnikog imena, uniformne boje, trodimenzionalnog oblika, zvuka i mirisa, kao i kombinacije tih simbola, koji su distinktivnog karaktera moe se smatrati zatitnim znakom. U mnogim zemljama, farmaceutske kompanije kao zatitni znak registruju i oblik i boju lekova (npr. kapsula i tableta), kao i njihovo pakovanje. Zatitni znak se dobija procesom registracije, a u nekim zemljama jednostavno kroz upotrebu. Farmaceutske kompanije najee tee da registruju svoje zatitne znake popunjavanjem odgovarajue prijave i podnoenjem te prijave nacionalnom ili regionalnom zavodu za intelektualnu svojinu. Registrovani zatitni znak nosi oznaku dok neregistrovani zatitni znak nosi oznaku . U najveem broju zemalja, zatitni znaci su zatieni 10 godina, uz mogunost neogranienog broja produivanja, svako od po 10 godina. Poslovne tajne (Trade Secrets). Poslovne tajne predstavljaju poverljive poslovne informacije koje omoguavaju kompaniji da bude konkurentna. Svaka neovlaena upotreba i otkrivanje poslovne tajne se smatra krenjem poslovne tajne. U najveem broju zemalja, za-

tita poslovne tajne predstavlja deo opte strategije zatite protiv nelojalne konkurencije. U oblasti farmacije, najvei znaaj ima zatita poverljivih podataka o testiranjima lekova, koja predstavljaju deo dokumentacije koja se podnosi u proceduri registracije novog leka, a najee su vezana za pretklinika i klinika ispitivanja lekova. Farmaceutske kompanije ovakve podatke tite kod nadlenih institucija, najee kroz zabranu uvida javnosti u te podatke. U skladu sa TRIPS meunarodnim ugovorom, zatita podataka o testiranjima lekova se naziva ekskluzivnost podataka (Data Exclusivity) ili trina ekskluzivnost (Market Exclusivity) i u EU traje 8 godina, a u SAD 10 godina, sa mogunou dodatnog produenja, pod strogo definisanim uslovima. Prava biljne raznovrsnosti ili PBR (Plant Variety Rights, Plant Breeders Right PBR). PBR je forma prava intelektualne svojine koja se dodeljuje uzgajivaima novih biljnih vrsta. U okviru ovog prava, svaka eksploatacija zatienih vrsta zahteva prethodno odobrenje uzgajivaa. Da bi se dobilo PBR pravo, neophodno je popuniti zahtev koji e nacionalni ili regionalni zavod za intelektualnu svojinu pregledati i odobriti. U farmaceutskoj industriji, PBR zatita je znaajna zbog upotrebe novih biljnih vrsta (npr. alge) u istraivanju i razvoju novih lekova. esto se dogaa da farmaceutske kompanije nove biljne vrste od stratekog znaaja zatite i putem klasinog patenta. Industrijski dizajn (Industrial Design). Industrijski dizajn predstavlja ukrasni ili estetski aspekt proizvoda. Industrijski dizajn mora da sadri trodimenzionalne karakteristike, kao to su oblik ili povrina proizvoda, ili dvodimenzionalne karakteristike, kao to su crtei, linije ili boje. Procedura registracije industrijskog dizajna je ista kao i za ostale oblike intelektualne svojine. Duina trajanja varira od zemlje do zemlje, ali je ta duina trajanja najee 10 godina, uz mogunost dodatnog produenja trajanja. esto je mogue dizajn zatititi i autorskim pravima. Zatita industrijskog dizajna je znaajna za farmaceutsku industriju npr. u sluaju dizajna medicinske opreme kojom se vre pretklinika i klinika istraivanja. Autorska i srodna prava (Copyright and Related Rights). Autorska prava omoguavaju kreatorima i umetnicima pravnu zatitu njihovog umetnikog ili tehnolokog rada, kao to su knjievna dela, muzika dela, filmovi, slike, skulpture, emisije, ali i softverska reenja, baze podataka, Web i multimedijalni sadraji. Srodna prava se odnose na prava koja stiu ljudi koji esto igraju kreativnu ulogu u komunikaciji nekih od oblika autorskih prava sa javnou, kao to su glumci, producenti ili televizijske stanice. U farmaceutskoj industriji, autorska i srodna prava mogu da budu zatiena u oblasti reklamnih kampanja, produkciji korporativnih audio-vizuelnih materijala (ukljuujui i Web sajt) i u drugim kreativnim oblastima. Zbog svoje prirode, autorska prava se najee stiu, a zatita autorskih prava u EU traje 70 godina nakon smrti autora za kreativni rad, 50 godina za emisije i 25 godina za tampana izdanja. esto se za zatieno autorsko pravo koristi znak .

26 | BB-Informator | 202