Zakonski propisi u EU, SAD, Japanu za kozmetiku, DKP, kozmeceutike

Doc.dr.sc.Svetlana Goloorbin-Kon

Farmaceutski fakultet Podgorica Univerzitet Crne Gore

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

Vaei propisi u CG

Ne postoji diferencijacija izmeu kozmetike, DKP i kozmeceutika Nacionalni pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opte upotrebe Pravilnik odreuje uslove koje treba da ispuni kozmetiki preparat da bi se mogao staviti u promet Prema Pravilniku kozmetiki proizvodi ne smeju da sadre hormone, antibiotike, pesticide i radioaktivne materije Pravilnik definie kozmetike preparate kao sredstva za odravanje line higijene, negu i ulepavanje lica i tela
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 2

Evropska Unija
U zemljama Evropske Unije vai zakonski propis Kozmetika direktiva 76/768/EEC (Cosmetics Directive 76/768/EEC) i dopune amandmana 6 i 7 Kozmetiki proizvod je supstanca ili proizvod koji isti, neguje, titi, ulepava, parfimie, koriguje miris tela.

Kozmetiki proizvodi se ne koriste za prevenciju bolesti Kozmetiki proizvodi ne dovode do izleenja Kozmetiki proizvodi ne lee Kozmetiki proizvodi ne spreavaju nastanak bolesti
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 3

Evropska Unija
KD daje smernice u vezi sa:

Nainom obeleavanja/oznaavanja proizvoda i njegovog sastava Dozvoljenim i zabranjenim sastojcima Rokom trajanja kozmetikog preparata Nainom ispitivanja bezbednosti i efikasnosti proizvoda Uslovima koje treba proizvoa da ispuni ako eli svoj kozmetiki proizvod da plasira na trite EU
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 4

KD sadri listu dozvoljenih :

konzervanasa (Lista I) antioksidansa (Listu II) boje (Lista III) aktivnih supstanci za kozmetiku (Lista IV), (upotreba ograniena, samo u koncentracijama koje su dozvoljene za pojedinu supstancu) vitamina i vitaminoida (Lista V) UV-filtara (Lista VI)
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 5

ANEKSI / LISTE
Lista 1 - sadri kategorije kozmetikih proizvoda Lista 2 - sadri spisak supstanci koje su zabranjene za upotrebu u kozmetikim proizvodima Lista 3 sadri spisak supstanci koje se mogu koristiti u farmaceutsko-tehnolokim formulacijama kozmetikih proizvoda, pod odreenim okolnostima (II dela) Lista 4 sadri spisak trajno (I deo) i privremeno (II deo) odobrenih boja Lista 5 sadri spisak supstanci koje su iskljuene iz okvira KD Lista 6 sadri spisak trajno (I deo) i privremeno odobrenih (II deo) konzervanasa Lista 7 - sadri spisak UV filtera koji se mogu koristiti u kozmetikim proizvodima Lista 8 sadri oznake i skraenice za ambalau i materijal za pakovanje Lista 9 sadri popis prihvaenih alternativnih metoda za ispitivanje kozmetikih proizvoda i njihovih sastojaka, koje mogu pouzdano zameniti testove na ivotinjama
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 6

Aneks I, Lista I Kategorije kozmetiih proizvoda

Kremovi, emulzije, losioni,gelovi i ulja za kou ruku, lica, nogu ...) Maske za lica (izuzev onih za piling) Obojene podloge (puderi, paste, tenosti) Make-up prakovi, prakovi posle kupanja, higijenski prakovi ... Toaletni sapuni, dezodorantni sapuni ... Parfemi, toaletne vode i kolonske vode Soli, pene, ulja, gelovi idr za kupanje i tuiranje Depilatori Dezodoransi i anti-perspiranti Boje i izbeljivai za kosu, za uvrivanje, pranje, omekavanje kose ... Kreme, pene i losioni za i posle brijanja Preparati za prirpemu za minkanje i za skidanje minke sa lica i oiju Preparati za negu i bojenje usana Preparati za negu usta i zuba Lakovi za nokte Preparati za spoljanju intimnu higijenu Preparati za sunanje Preparati za samopotamnjivanje Preparati za izbeljivanje koe (fleke, pege ...) Preparati protiv bora
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 7

7 Amandman Kozmetike Direktive 76/768 EU/EC

2004.god. poinje zabrana putanja u promet na trite EU kozmetikih proizvoda koji su testirani na ivotinjama Do 2013.god. e se jo dozvoljavati ispitivanje na ivotinjama radi procene toksine doze, reproduktivne toksinosti i toksokinetike supstanci i proizvoda jer je razvoj validovanih altrenativnih metoda veoma zahtevan Minimalni rok trajanja (minimal durability) tokom koga se kozmetiki proizvod moe koristiti a da ni na koji nain nije tetan za korisnika
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 8

7 Amandman

7 Amandman navodi i obavezu proizvoaa kozmetikih proizvoda da INCI imenom oznae potencijalne alergene (parfemske i aromatine supstance) 7 Amandman sadri spisak od 26 supstanci od kojih je 16 supstanci poreklom iz prirode koji mogu biti uzronici pojave alergijskog kontaktnog dermatitisa (ekcema)
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 9

Kozmetiki preparati se dele u tri kategorije:

A grupa Preparati koji dolaze u dodir sa sluzokoom B grupa

Preparati koji ostaju due vreme na koi

C grupa Preparati koji ostaju kratko vreme na koi i kosi i posle se odstranjuju ili se upotrebljavaju za farbanje kose ili noktiju
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 10

Supstanca koja se koristi za proizvodnju preparata koji pripada grupi A moe da se koristi za proizvode iz grupe B i C, Supstanca koja se koristi za proizvodnju preparata grupe B moe da se koristi za proizvode iz grupe C
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 11

Bezbedni kozmetiki preparati

Da li upotrebom bezbednih kozmetikih sirovina uvek dobijamo bezbedne kozmetike preparate?

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

12

KD (Article 2)

KD zahteva da svaki kozmetiki preparat, koji je puten na trite EU ne utie tetno na ljudsko zdravlje ako se primenjuje na odgovarajui i razuman nain. Iskustva pokazuju da iako su koriene proverene, bezbedne supstance za proizvodnju kozmetikih preparata, ipak dolazi do ispoljavanja neeljenih efekata na kozmetiki preparat. Odreena supstanca ili meavina vie njih ispoljie dejstvo na ljudski organizam u skladu sa svojim fiziko hemijskim osobinama bez obzira to je smatrana bezbednom.
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 13

Obeleavanje kozmetikih preparata prema KD EU

PAO Rok upotrebe (mora biti naznaen ako je rok trajanja proizvoda krai od 30 meseci)

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

14

REACH regulativa
(Registration Evaluation and Authorization of Chemicals)

Od juna 2007.god. na snazi i ova regulativa u EU EC 1907/2006 Zadatak joj je da regulie proizvodnju i promet svih hemikalija u okviru EU

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

15

Testiranje na ivotinjama?

Silico modeli elija su doprineli napretku u pravcu potpunog naputanja testiranja in vivo na ivotinjama. Tox Wiz bioinformatiki alat (sastoji se od baze podataka i softvera namenjenog inteligentnom pretraivanju baze. Tox Wiz baza sadri informacije: O vie od 4000 hemikalija lekova, industrijskih hemikalija, metabolita, otrova, aditiva O patologiji (vie od 1000 patologija povezanih sa vie od 10.000 molekula proteina, gena, hemikalija) O toksinim efektima (vie od 1300) O biohemijskim putevima (700 metabolikih i signalnih puteva prisutnih u ljudskom organizmu) O genima 8 vie od 20.000) O ortolognim enzimima/proteinima za 17 ivotinjskih vrsta U Tox Wiz bazu podataka je uloeno preko 100 ovek/godina rada i sadri vie od 4.000 000 naunih referenci, koje povezuju sve podatke.

Kad bude pored genoma dekodovan proteom i metabolom i budu poznati svi procesi unutar elije, modelovanje unutar silico sistema bie neogranieno. Kozmetiki tretman ili leenje vrie se izmenom biohemijskih procesa odreenim molekulom/setom molekula a klasifikacija na lek, kozmetiku, dermokozmetike preparate , medicinsku kozmetiku ili kozmeceutike verovatno nee postojati.
Informacije o Tox Wiz moete nai na www.camcellnet.com

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

16

Konsolidacija Kozmetike Direktive 76/768/EEC

30.12 2009. god. Evropski parlament i Savet EU usvojio je Konsolidovanu Kozmetiku Direktivu
(Regulation (EC)No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of November 2009 on cosmetic products)

Od 11.jula 2013. god. (sa izuzetkom nekoliko lanova, koji e stupiti na snagu ranije), Konsolidovana kozmetika

direktiva e u potpunosti zameniti odredbe direktive 76/768/EEC.

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

17

Kakve su promene nastale?

KD iz 1976. god. imala je 15 lanova a nova ima 40 lanova (kompletan sadraj prethodnih lanova kojima su dodate novine) Uveden pojam odgovorna osoba (Responsible person, lan 4) i njene obaveze (lan 5) Izvetaj o bezbednosti kozmetikog proizvoda (Cosmetic product safety report, lan 10, stav 1) Product Information File (PIF) , koji proizvoa KP mora napraviti i uvati ga 10 godina od poslednje distribucije. Odgovorna osoba (RP) mora imati pristup PIF Obaveza izvetavanja Evropske komisije elektronskim putem o putanju u promet novog kozmetikog proizvoda (lan 13) Nanomaterijali (lan 16), koji su dozvoljeni kao sastojci kozmetikog proizvoda Regulatorno telo insistira na plasiranju bezbednih kozmetikih proizvoda na trite EU i na temeljnoj dokumentovanosti kvalitativnih i kvantitativnih osobina kozmetikih proizvoda, kao i postojanju lanca odgovornosti od proizvoaa do potroaa. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1409_listaFile_itemNa me_15_file.pdf

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

18

Konsolidovana kozmetika regulativa Regulation (EC) 1223/2009

lan 2 Kozmetiki proizvod predstavlja supstancu ili smeu supstanci koje su namenjene za kontakt sa razliitim spoljanjim delovima ljudskog organizma (epidermis, kosa, nokti, usne i spoljanji polni organi) ili sa zubima i sluzokoom usne duplje, sa ciljem da iste, parfimiu, menjaju njihov izgled i/ili koriguju mirise tela i/ili tite, odnosno odravaju ih u dobrom stanju.
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 19

Konsolidovana kozmetika regulativa Regulation (EC) 1223/2009 on cosmetic products Liste/Aneksi

Lista I Lista II Izvetaj o dokazu bezbednosti kozmetikih proizvoda Popis supstanci zabranjenih za upotrebu u kozmetikim proizvodima Popis supstanci koje se mogu koristiti za formulisanje kozmetikih proizvoda, pod odreenim okolnostima Spisak boja koje se smeju koristiti u KP Spisak konzervanasa koji se smeju koristiti u KP Spisak UV filtera koji se smeju koristiti u KP Oznake za ambalau i materijal za pakovanje Popis prihvaenih alternativnih metoda za ispitivanje KP i njihovih sastojaka, koje mogu pouzdano zameniti testove na ivotinjama Povuena KD sa amandmanima Uporedna tabela
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 20

Lista III
Lista IV Lista V Lista VI Lista VII Lista VIII Lista IX Lista X

Konsolidovana kozmetika regulativa Regulation (EC) 1223/2009 on cosmetic products

ANNEX II Lista supstanci koje su zabranjene u kozmetikim preparatima (1328) ANNEX III Lista supstanci koje kozmetiki preparati ne smeju da sadre osim u sluajevima koji su navedeni u listi

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

21

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

22

Konsolidovana kozmetika regulativa Regulation (EC) 1223/2009 on cosmetic products

Od 11. januara 2013. god. Primena odredbi direktive, koje se odnose na nanomaterijale Zahtevi za nanomaterijale: Definisanje nanomaterijala, njihovih karakteristika i procena bezbednosti Auriranje na godinjem nivou podataka o razvoju novih nanomaterijala i njihova upotreba u kozmetikim preparatima Redovno voenje liste nanomaterijala

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

23

Konsolidovana kozmetika regulativa Regulation (EC) 1223/2009 on cosmetic products

11.januar 2014.god. Bie pripremljena i objavljena lista svih nanomaterijala, koji se koriste u kozmetikim preparatima koji su na tritu Obaveza obeleavanja na kozmetikim proizvodima (korienjem prefiksa nano) Prelazni period, pre putanja na trite za sve kozmetike proizvode 11. jul 2018. god. Prvi redovni pregled zahteva za nanomaterijale u skladu sa naunim dostignuima

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

24

REGULATIVA U SAD-u

Food, Drugs & Cosmetics Act (1938) nije se menjao osim amandmana o aditivima za bojenje Definie da kozmetika da slui da bude nanesena na ljudsko telo radi ienja, ulepavanja, isticanja atraktivnosti ili menjanja izgleda osobe koja je koristi bez uticaja na strukturu i funkciju tela Kategorije kozmetikih proizvoda su iste kao i u KD EU izuzev sapuna i boja za farbanje kose. Lek se definie kao proizvod za dijagnostikovanje, leenje, i profilaksu od bolesti koji ima uticaj na strukturu i funkciju tela ljudi ili ivotinja. OTC lekovi su proizvodi koji se mogu kupiti bez recepta
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 25

REGULATIVA U SAD-u

U Sad neki proizvodi su kozmetika a isti su u EU klasifikovani kao OTC Mnogi proizvodi se mogu klasifikovati i kao kozmetika i kao OTC Npr. ampon je kozmetiki preparat ako je namenjen za pranje kose ali je ampon za leenje peruti lek. Znai da se ampon za leenje peruti klasifikuje i kao kozmetika i kao lek. Pasta za zube sa fluorom, dezodorans koji je i antiperspirant, hidrantni kremovi i make-up sa SPF se smatraju da su i lek i kozmetiki preparati (FDA 2002). Kozmetiki preparati moraju da budu obeleeni kad se putaju na trite ako nisu ispitivani na bezbednost Warning The safety on this product has not been determined
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 26

REGULATIVA U SAD-u
Obeleavanje kozmetikih preparata

Mora biti jasno i vidljivo za potroaa sa naznaenim sastavom i koliinama Moraju biti navedeni podaci vezani za proizvoaa Moraju biti jasno navedena upozorenja ako ih ima Mora bit navedeno uputstvo za upotrebu Ako je u pitanju kozmetiki preparat koji je i lek mora imati na prvom mestu navedenu lekovitu supstancu (active ingredians) pa tek onda ostale kozmetike supstance Mora se navesti rok upotrebe ako je rok trajanja manji od 3 godine
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 27

REGULATIVA U SAD-u

Mogu da se koriste samo dodaci za bojenje koji su dozvoljeni Zabranjeni su (biothionol, jedinjenja ive, vinilhlorid, salicilanilid-halogenovan) Kozmetiki proizvodi ne smeju biti kontaminirani (nitrozaminom, 1,4 dioksanom i reziduama pesticida)

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

28

Regulativa u Japanu

The Pharmaceutical& Food Safety Bureau (2000) u okviru Ministarstva zdravlja je regulatorno telo za kozmetiku 2001. god. je ukljuen PAL (Pharmaceutical Affairs Law) za kontrolu kozmetike PAL definie kozmetiku kao preparate namenjene za trljanje, prskanje, ili slian nain primene radi ienja, ulepavanja, menjanja izgleda ljudskog tela i za odravanje zdravlja koe i kose pri emu je uticaj kozmetikih preparata na ljudsko telo blag.

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

29

Regulativa u Japanu
Vrste kozmetikih preparata

Kozmetika za kosu Preparati za pranje Losioni, kreme i pakovanja za kou Make-up preparati Puderi za lice i telo Ruevi za usne Lakovi za nokte Parfemi Preparati za kupanje Kozmetika ulja Kreme i losioni za sunanje sa SPF Sapuni Preparati za higijenu usta

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

30

Regulativa u Japanu
Pod Kvazi lekovima (kozmeceuticima) podrazumeva preparate koji imaju umeren uticaj na ljudsko telo. To su preparati koji se koriste za: Prevenciju muke, zadaha iz usta ili tela Prevenciju peenja i bola Prevenciju gubitka kose Pospeivanja rasta kose Depilaciju Repelenti za insekte Za farbanje i kovrdanje kose Dezodoransi
Medicinska kozmetika (sapuni, pene za kupanje, amponi za perut, anti akne losioni, preparati za beljene fleka na koi, paste za zube ...)
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 31

Regulativa u Japanu
Obeleavanje preparata

Proizvoa je duan da pre stavljanja u promet dokae da je svaki proizvod bezbedan Nosilac dozvole za promet je odgovoran za bezbednost i kvalitet proizvoda i mora na etiketi da naznai da ima pravo (licencu) za prodaju. Licenca se obnavlja svakih 5 godina

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

32

Poreenje pravila regulativa u EU, SAD i Japanu

EU Prijavljivanje preparata regulatornoj agenciji Kontrola u toku prodaje od strane inspekcije Bezbednost preparata/obaveza proizvoaa Lista zabranjenih sastojaka Lista dozvoljenih boja Lista dozvoljenih konzervansa Lista odobrenih UV filtera Korienje INCI imena + + + + + + + + SAD - (dobrovoljno) + + + + + (kao OTC) + Japan + + + + + + + + Na japanskom Kozmetika/ kvazi lek/lek
33

Kategorije preparata

Kozmetika ili lek

Kozmetika/OTC/lek

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

Internacionalno trite

3 glavna trgovaka bloka (EU, SAD, Japan) Zbog globalizacije, neophodno je da su regulative za kozmetike proizvode usklaene Za sada ne postoji jedinstvena saglasnost na internacionalnom nivou

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

34

Internacionalno trite
KD EU regulativa je najzahtevnija
Informacija o preparatu treba da sadri:

Kvantitativan i kvalitativan sastav Nain proizvodnje Procenu bezbednosti Dokaz o efikasnosti

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

35

Internacionalno trite
U SAD proizvoa nije u obavezi da ispita bezbednost pre nego to pusti kozmetike preparate u promet kao to mora za lekove
Japan ima sopstvena pravila kao rezultat problema da mnogi preparati za kou nisu ni lekovi ni kozmetika u tradicionalnom smislu, nego su i jedno i drugo. U Evropi i SAD takvi preparati se nazivaju kozmeceutici a u Japanu kvazilekovi (quasi-drugs). Kvazi lekovi mogu da sadre farmakoloki aktivne supstance pri emu je terapijski efekat blag pri emu je dokazano da je preparat bezbedan.

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

36

Internacionalno trite
Zbog nepostojanja usaglaenosti regulativa

Antiperspiranti, ampon protiv peruti, preparati za sunanje sa SPF su u SAD klasifikovani kao lekovi a u EU kao kozmetika. Retinol (vitamin A) je u SAD kozmetika a njegov oksidisan produkt, retinoina kiselina je lek. Minoksidil kao hipertenziv, bio je lek i korien je peroralno a neeljeno dejstvo bilo je uticaj na rast kose pa je napravljen preparat 2% losion, koji je klasifikovan kao kozmetiki preparat Teofilin je moan lek sa malom terapijskom irinom i koristi se za leenje astme pri emu se mora stalno kontrolisati koncentracija u krvi, a ako je formulisan kao preparat za topikalnu primenu za tretman celulita - kozmetika
Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon 37

Razlike u definisanju kozmeceutika u EU, SAD i Japanu

U EU i Japanu, kozmeceutici se smatraju podklasom kozmetike a u SAD se smatraju kao podklasa lekova. Kozmeceutici se mogu karakterisati na sledei nain: Preparati koji imaju lekovito dejstvo i imaju poznato dejstvo na manje poremeaje stanja koe (kozmetike indikacija) Poto je poremeaj stanja koe blag, kozmeceutici treba da imaju mali rizik
Kozmetika Lekovito dejstvo Pokazuje efekat kod konih bolesti Pokazuje efekat kod blagih konih promena (kozmetika indikacija) Kozmeceutik + (+) Lek + +

+ -

+
38

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

Predlog za registraciju kozmeceutika?

U EU i Japnu je potrebna procena bezbednosti U SAD je potrebna registracija kao OTC jer su subklasa lekova Potrebno je da se prihvati zajednika definicija za kozmeceutike da bi jedan preparat bio klasifikovan isto u sve tri zemlje.

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

39

Zahvaljujem na panji!

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

40