Professional Documents
Culture Documents
Bangunan
Bangunan
BANGUNAN
European Committee
for Standardization
Implementing Agency
1
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean
ISI PRESENTASI
Pendahuluan
Tujuan
Ruang lingkup
Prinsip umum
Rancang-bangun, tata-ruang dan
konstruksi bangunan
Pembagian area
Daftar pustaka
PENDAHULUAN
PENDAHULUAN
Lokasi, tata-ruang dan desain bangunan harus
sedemikian rupa sehingga dapat menjamin
berlangsungnya kegiatan yang diinginkan dan
meminimalkan resiko kontaminasi serta terjadinya
kesalahan selama proses pembuatan sediaan obat
(proses produksi, pengisian dan pengemasan).
Disamping itu juga harus dapat dilakukan
pembersihkan dan pemeliharaan secara effectif untuk
mencegah terjadinya penumpukan debu atau kotoran,
dan secara umum, dapat mencegah setiap hal yang
membahayakan produk atau lingkungan sekelilingnya.
TUJUAN
1. Untuk menetapkan area yang sesuai untuk proses
pembuatan, dimana dibangun dilokasi yang tepat,
dirancang-bangun, dikonstruksi dan dirawat
sedemikian rupa sehingga proses pembuatan, arus
personil dan arus bahan dapat berlangsung dengan
resiko kontaminasi yang minimal.
2. Untuk menentukan material bangunan yang
digunakan dalam konstruksi sehingga dapat
dilakukan pembersihan secara efektif dan mencegah
menumpuknya kotoran atau kondisi lain yang secara
langsung maupun tidak langsung mempengaruhi
kualitas produk selama pembuatan atau
penyimpanannya.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 5
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean
RUANG LINGKUP
PRINSIP UMUM
BANGUNAN
RANCANG BANGUN
1. Bangunan harus dirancang agar :
arus personil dan arus material yang memadai
luas ruang kerja yang memadai untuk penempatan peralatan
permukaan bagian dalam yang rata/bebas retakan/mudah
dibersihkan
URAIAN
DISAIN, TATA-RUANG
& KONSTRUKSI
LANTAI
Beton padat untuk gudang
Beton padat yang dilapisi epoxy atau
resin polyurethane untuk area
pengolahan, karena tidak berpori dan
licin dan menghambat pertumbuhan
bacteri.
Bahan bangunan lain yang sejenis
misalnya lantai ubin yang tahan
terhadap prosedur pembersihan dan
sanitasi yang memadai
Lantai
European Committee
Langit2 dengan sambungan
for Standardization
Module 3
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 14
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean
VENTILASI
1. Udara harus disaring secara tepat terutama
pada area pengolahan dan pengisian.
Penyaringan udara satu pass atau sirkulasi
untuk pengolahan produk cair, non-powder dan
produk kering.
Produk kering atau powder harus dilengkapi
dengan alat penghisap debu.
JENIS VENTILASI
AC sentral
PEMBAGIAN
AREA
Sedapat mungkin, gudang alkohol dan gudang bahan mudah terbakar ditempatkan
pada lokasi yang terpisah, dengan ventilasi yg baik, dipagar, dikunci, serta
menggunakan instalasi explosion proof.
Gudang ini harus diberi penandaan mudah terbakar dan penandaan keselamatan.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 24
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean
KABIN SAMPLING
Diagram aliran udara
AREA PENGOLAHAN
Area ini hendaknya cukup luas
sehingga :
Memungkinkan penempatan
secara teratur dan logis
peralatan dan bahan-bahan
dengan meminimalkan resiko
kekeliruan.
Mencegah kontaminasi silang
and mengurangi resiko
terlewatkannya atau
kesalahan menerapkan tahap-
tahap pembuatan atau
pengawasan setiap tahapnya.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 28
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean
Jendela betul
Ceruk pada kusen dan dudukannya.
Pintu geser
X harus
mempunyai
Jendela salah
prosedur
pembersihan
yang tepat
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 31
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean
AREA PENGEMASAN
LABORATORIUM QC
PENYIMPANAN PERLENGKAPAN
Hendaklah tersedia
area penyimpanan
peralatan bersih yang
akan digunakan untuk
produksi.
Penyimpanan selang /
pipa karet dengan
posisi yang sesuai
agar tidak menahan / Lemari untuk alat
menyimpan air bersih
LABELING/
AREA PENYIMPANAN PACKAGING
PRODUK JADI
LABELING/
AREA
PACKAGING PENCAMPURAN/
LABELING/ LABELING/ FILLING
PACKAGING PACKAGING
RECEIVING
FILLING
GUDANG ALAT AREA
BERSIH pencucian
STORAGE
FILLING
BULK
FILLING
MICRO
CODING AREA
APPROVED
STORAGE /
BULK
LABEL
PM
SAMPLING
LOCKERS
STORAGE
PENCAMPURAN PENCAMPURAN
BULK
WANITA
AIR LOCK
APPROVED WEIGHING
RM
PRIA
LOCKERS
karyawan
Arus barang melalui
pintu plastik Bahan kemas
European Committee Module 3 Bahan baku & ruahan
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 Produk jadi 37
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean
DAFTAR PUSTAKA
1. ASEAN Guidelines for Cosmetic GMP (2003)
2. WHO EDM, Basic Principle of GMP: Premises part 1 and 2
(2004)
3. Barwa N.S., Summary of Design Layout and Construction
of Cosmetic Factory, Jakarta (September 2004)