Professional Documents
Culture Documents
Formulasi Sediaan Mata
Formulasi Sediaan Mata
Dwi Nurahmanto
SEDIAAN MATA
2. Vitreous humor:
Secreted from blood through epithelium of the ciliary body.
Diffuse through the vitreous body.
Lacrimal glands:
Secrete tears & wash foreign bodies.
Moistens the cornea from drying out.
Penetration across Sclera & Conjuctiva into Intra Ocular
tissues
Non-Productive: because penetrated drug is absorbed by
Non-Corneal general circulation
Absorption
Suspension
Longer contact time.
Irritation potential due to the particle size of the drug.
Ointment
Longer contact time and greater storage stability.
Producing film over the eye and blurring vision.
Interfere with the attachment of new corneal epithelial
cells to their normal base.
Larutan Encerkan dengan air mata dan
bersihkan melalui aparatus lakrimal.
Biasanya tidak mengganggu penglihatan
pasien. Diatur dengan interval yang
sering. Penangguhan Waktu kontak lebih
lama Potensi iritasi akibat ukuran partikel
obat. Salep Waktu kontak lebih lama dan
stabilitas penyimpanan yang lebih besar.
Memproduksi film di mata dan
penglihatan kabur. Mengganggu
pelekatan sel epitel kornea baru ke dasar
normalnya.
Komposisi Inactive pada Larutan
Opthalmic dan Bentuk Sediaan
Suspensi
1. Tonicity Adjusting Agent
Komposisi Tonicity-adjusting
biasanya meliputi NaCl, KCl, garam2
buffer,dextrose, glycerin dan propylen
glycol.
2. pH Adjustment dan buffer
Idealnya, setiap produk akan dibuffer
pada pH 7,4, yang dipertimbangkan
pH fisiologi normal air mata.
3. Stabilizer (penstabil)
Ditambahkan pada suatu formula untuk
menurunkan dekomposisi (penguraian) dari
komposisi aktif.
Antioksidan:
- Sodium bisulfite atau metabisulfite (sampai
0,3%).
- Ascorbic acid dan acetylcysteine.
- Sodium thiosulfate.
4. Surfaktan
Penggunaan dari surfaktan yang sangat
besar terbatas dalam formulasi larutan
opthalmic.
Contoh:
- polysorbate 20 dan 80
- polyoxyl 40 stearate
5. Viskositas-Imparting Agent
Digunakan untuk meningkatkan viskositas
larutan opthalmic dan suspensi.
Mengurangi tegangan muka secara signifikan,
sehingga meningkatkan waktu kontak ocular,
dengan demikian menurunkan tingkat drainase
dan meningkatkan bioavailabilitas obat.
Contoh: polyvinyl alcohol, methylcellulose,
hydroxypropyl methylcellulose, carbomer.
6. Vehicles
Opthalmic drop (obat tetes opthalmic) adalah,
dengan sedikit pengecualian, cairan
menggunakan air murni menurut USP sebagai
pelarut.
Minyak telah digunakan sebagai pembawa untuk
beberapa produk tetes mata topikal (topical
eyedrop) yang sangat sensitif kelembapannya.
Ketika minyak digunakan sebagai pembawa
dalam cairan opthalmic, mereka harus memiliki
kemurnian yang paling tinngi.
Contoh: olive oil, castor oil, sesami oil.
PERMASALAHAN
Berbeda dengan mukosa usus,
permukaan mata bukanlah suatu
tempat yang baik untuk proses
penyerapan obat oleh mata.
Hal ini disebabkan karena:
1. Pengeluaran dan pengaliran air mata
bertentangan dengan arah
penembusan obat.
2. Struktur kornea mata yang khas
SYARAT SEDIAAN MATA
1. STERIL
2. ISOTONIS
3. ISOHIDRI
4. JERNIH
5. BEBAS PARTIKEL ASING,
SERAT ATAU BENANG
6. TAK IRITATIF PADA MATA
YANG PERLU DIPERHATIKAN
UNTUK MEMENUHI PERSYARATAN
TERSEBUT
1. Kecermatan & kebersihan selama proses
pembuatan
2. Pelaksanaan pembuatan dilaksanakan
seaseptis mungkin
3. Adanya bahan antimikroba yang tepat
untuk mencegah pertumbuhan
mikroorganisme baik selama pembuatan
ataupun pemakaian obat tetes mata
4. Formula yang tepat mencakup larutan
isotonis, PH yang sesuai (obat tetes
mata)
5. Teknologi pembuatan serta peralatan
yang menunjang
BEBERAPA PERTIMBANGAN
DALAM PEMBUATAN OBAT MATA
A. PERTIMBANGAN UMUM
1. STERILITAS
a. Seaseptis mungkin
b. Dilakukan proses sterilisasi
c. Disesuaikan dengan bentuk sediaannya
d. Dievaluasi, bahwa benar-benar sediaan
tersebut steril
CARA STERILISASI
CARA BASAH
CARA KERING
CARA FILTRASI
CARA GAS EtO
CARA RADIASI IONISASI
PADA UMUMNYA STERILISASI
OBAT TETES MATA DILAKUKAN
SEBAGAI BERIKUT:
Akibat samping:
a. Akan terjadi perubahan pada bagian-
bagian tertentu dari mata
b. Akan menimbulkan air mata yang
arahnya bertentangan dengan difusi obat
ke dalam mata
3. PENGAWET
Semua obat tetes mata harus dalam
keadaan steril.
pengawet perlu ditambahkan
khususnya untuk obat tetes mata yang
digunakan dalam dosis ganda.
1. LINGKUNGAN KERJA
Berpengaruh pada :
a. Keamanan
b. Stabilitas
c. Kemanjuran sediaan yang
dihasilkan
Kontaminasi silang/kontaminasi
zarah asing sangat berpengaruh
terhadap kualitas sediaan akhir:
STERILITAS
Memenuhi persyaratan uji sterilitas
seperti yang tertera pada uji keamanan
hayati FI III.
KEJERNIHAN
Dengan alat khusus untuk uji ini tidak
terlihat adanya partikel asing.
VOLUME
Volume isi netto tiap wadah harus
sedikit lebih dari volume yang
ditetapkan.
Kelebihan volume yang dianjurkan: