Izrada kalkulacija i

refundacija, prijem i
provjera proizvoda u apoteci
Doc.dr Zorica Potpara
Farmaceutski fakultet
Univerzitet Crne Gore

1
 Radni procesi i aktivnosti
u apoteci

• Snabdijevanje (plan nabavke, odabir

dobavljača i nabavka)
• Prijem i kontrola dostavljene robe
• Skladištenje
• Finansijska administracija
• Izdavanje ljekova

2
Prijem proizvoda u apoteci
 Pri isporuci proizvoda apoteci,
veleprodaja dostavlja i odgovarajuću
dostavnicu/fakturu/račun koja se daju
odgovornom farmaceutu u apoteci
 Na fakturi su navedeni svi proizvodi
koji su naručeni od strane farmaceuta
iz apoteke
 Proizvodi se navode pod zaštićenim
trgovačkim nazivom (Trade name)

3
 Prijem proizvoda u apoteci
 Navedena je i cijena i ukupna suma
koju je apoteka dužna da plati za
robu u određenom vremenskom
periodu
 Uslovi plaćanja (vrijeme – valuta
plaćanja, rabat i sl.) su predviđeni
ugovorom koji je apoteka prethodno
sklopila sa veletrgovinom

4
Provjera prilikom prijema
• Da li je stigla sva poručena roba
• Da nije nešto iz druge apoteke stiglo
greškom (višak)
• Otvaraju se prispjele, transportne kutije
da bi se provjerio pojedinačno svaki artikal

• Ako su poručeni ljekovi, koji moraju na

poseban način da se čuvaju (prioritet),
treba ih prve pregledati i skladištiti (hladni
lanac-insulini, vakcine,)

5
Provjera prilikom prijema
• Prioritet su i ljekovi koji sadrže
opojne droge i psihotropne supstance,
moraju se prvi pregledati i propisno
zavesti i skloniti na za to predviđeno
mjesto “pod ključem”

6
 Za sve proizvode treba
provjeriti:
• Da li su svi poručeni proizvodi i isporučeni
• Da li je isporučena odgovarajuća vrsta
doziranog oblika
• Da li je isporučena odgovarajuća količina
• Da li je pakovanje oštećeno
• Da li je rok trajanja odgovarajući i prihvatljiv
• Da li su ispunjeni uslovi čuvanja i transporta
za preparate koji imaju poseban
režim čuvanja (npr. T 2-8°C)

7
 Poslije provjere slijedi…

• Potpisivanje dostavnice/fakture i stavljanje

datuma
• Jedan primjerak se vraća dobavljaču a
drugi se čuva u apoteci kao dokaz za ulaz
robe i za plaćanje
• Apoteka ima pravo na reklamaciju ako se
uoči neki propust!

8
 U slučaju neke greške…
• npr. neodgovarajuća količina, istekao rok
upotrebe, isporučen neki proizvod koji
nije naručen…
treba naglasiti o kakvom propustu je
riječ i reklamirati veledrogeriji

9
 U slučaju da farmaceut posumnja da je neki
proizvod falsifikovan/lažan ili substandardan
(lijek, OTC, kozmetika)

• Farmaceut treba da obavijesti CALIMS,

• Inspekciju pri Ministarstvu zdravlja,
• veletrgovinu i proizvođača.

• Sumnjiv proizvod treba da odvoji od

ostalih i da jasno označi!

10
• Koja je razlika između
falsifikovanog i substandarnog
lijeka?

11
• Substandardni lijek
gdje fizičko-hemijski i mikrobiološki parametri
nisu u dozvoljenim granicama specifikacija
kvaliteta, prijavljenim u registracionom dosijeu
• Falsifikat
namjerno pogrešno obilježavanje gotovih ljekova
ili sastojaka koji se koriste u njihovoj proizvodnji
u smislu njihovog identiteta, sastava i/ili porijekla

12
 Provjera proizvoda

• Treba provjeriti spoljnje pakovanje

ljekova!
• Uslovi koji moraju biti ispunjeni na
spoljnjem i unutrašnjem pakovanju su
regulisani zakonom!

13
Šta predstavlja
primarno, sekundarno i
tercijarno pakovanje?

14
Unutrašnje (primarno)pakovanje
lijeka-pakovanje sa kojim je lijek u
neposrednom kontaktu
Spoljašnje(sekundarno) pakovanje
lijeka-ambalaža u kojoj se nalazi
unutrašnje pakovanje lijeka
Tercijerno pakovanje –ambalaža u
koju se pakuje sekundarno pakovanje
lijeka

15
• Obilježavanje spoljašnjeg i unutrašnjeg
pakovanja lijeka i sadržaj uputstva za
pacijenta - korisnika (Patient Information
Leaflet - PIL), priloženog uz
pakovanje,odobrava CALIMS.

• Svaki lijek u prometu mora biti obilježen

na službenom jeziku u skladu sa dozvolom
za stavljanje lijeka u promet i sa
sažetkom karakteristika lijeka.

16
• Uputstvo za lijek
(PIL-Pacient Information Leaflat)
je dokument, koji sadrži osnovne informacije
o lijeku i o tome kako se lijek pravilno
koristi i mora biti napisano jasnim i
razumljivim jezikom.

• Uputstvo za zdravstvenog profesionalca

(SmPC- Summmary of Product
Characteristics)-sažetak karakteristika
lijeka

17
• Šta stručni saradnik donosi ljekaru prilikom
posjete i promocije lijeka, koju vrstu
informacije o lijeku?

• Šta stručni saradnik donosi farmaceutu

prilikom posete apoteci radi promocije
lijeka?

18
 Obilježavanje lijeka
• Spoljašnje pakovanje lijeka, kao i
unutrašnje, mora da bude obilježeno na
službenom jeziku, latinicom u skladu sa
dozvolom za lijek i sa sažetkom
karakteristika lijeka.
• Podaci koji se ispisuju na spoljašnjem i
unutrašnjem pakovanju lijeka moraju biti
lako čitljivi, razumljivi i neizbrisivi.

19
Spoljašnje pakovanje lijeka koji se nalazi u prometu
mora imati najmanje sledeće podatke:

1.Ime lijeka i INN (Internacionalni nezaštićeni naziv)

svake aktivne supstance
2.Aktivne supstance, izražene kvalitativno i
kvantitativno po jedinici doziranja
3.Farmaceutski oblik i pakovanje
4.Spisak onih pomoćnih supstanci koje imaju potrvđeno
dejstvo, a za ljekove u obliku injekcija, ljekove za
lokalnu primjenu i preparate za oči, obavezno se
navode sve pomoćne supstance
5.Način primjene lijeka
6.Upozorenje da se lijek mora čuvati van domašaja
djece, kao i druga potrebna upozorenja

20
7.Datum isteka roka upotrebe lijeka (mjesec, godina)
8.Način čuvanja lijeka, ako postoje posebni uslovi
čuvanja
9.Posebne predostrožnosti kod odlaganja i
uništavanja ljekova
10.Naziv i adresa proizvođača, kao i nosioca dozvole
za stavljanje lijeka u promet
11.Broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
12.Broj serije lijeka i EAN- kod (13 cifreni bar kod)
13.Način korišćenja ljekova čiji je režim izdavanja
bez recepta
14.ATC klasifikacija
15.Jedinstveni registracioni kod lijeka (varira od
zemlje do zemlje)

21
 Šta EAN kod predstavlja?

• EAN kod (European Article Numbering),

predstavlja sistem šifriranja proizvoda
(lijeka, medicinskog sredstva ali i svih
ostalih proizvoda), zahvaljujući kome
proizvod može biti jednoznačno
identifikovan širom svijeta.

22
Ko dodjeljuje EAN kod?

• EAN kod dodeljuje Globalna Standards

1(GS1) organizacija, na nacionalnom
nivou, koja je zadužena za EAN
standarde

• EAN kod se sastoji od crno-bijelih

vertikalnih linija (eng.bar), različite
debljine sa numeričkim zapisom ispod
linija.

23
• EAN kod se najčešće sastoji od 13
obilježja (EAN 13 -12+1 kontrolni
kod).

• U situacijama kad je spoljašnje

pakovanje lijeka veoma malo, lijeku se
dodeljuje EAN kod sa 8 obilježja
(EAN 8).

24
 Čemu služi EAN bar kod?

• Bar kod skeneri- čitači, čitaju bar kodove i

konvertuju ih u digitalne brojeve.
• Digitalni broj je preko računarskog programa
povezan sa nazivom, cijenom i drugim podacima,
koji se odnose na proizvod čiji je bar kod
skeniran/pročitan.
• Pri izdavanju ili prodaji lijeka, medicinskog
sredstva ili drugih proizvoda u apoteci, čitanjem
bar koda sa kutije određenog proizvoda dolazimo
do niza podataka, koji se odnose na dati proizvod.

25
 Spoljašnje pakovanje lijeka može biti i dodatno
obilježeno, upotrebom dvije vrste markica,

• KONTROLNE I DODATNE

• KONTROLNA markica se lijepi na posebno

označen prostor (blu box), gde se navodi i
podatak o režimu izdavanja (« Samo na
recept» ili «Bez recepta»)

26
• KONTROLNA markica mora da sadrži:

1.«CG Ministrastvo zdravlja, CALIMS»

2. Serijski broj kontrolne markice

3. Bar kod koji sadrži serijski broj kontrolne

markice

4. Namjenski izrađen hologram sa obilježjima

Ministarstva zdravlja

27
• Izgled i štampa kontrolnih markica
strogo su regulisani zakonom.
• KONTROLNA markica ima definisan
oblik, veličinu i boju.
• Definisana je i vrsta papira od koga se
izrađuju kontrolne markice a štampa
treba da se povjeri Zavodu za
štampanje novčanica.

28
 Čemu služi Kontrolna
markica?
• Da se kontroliše da prodaja ide samo preko
državnih apoteka (pola markice se lijepi na
recept a druga polovina ostaje na kutiji
lijeka
• (ljekovi na crno iz Grčke su imali ovu
markicu, što znači da su potekli iz državnih
apoteka dobijenih preko recepata a našli su
se u privatnim apotekama, neregistrovani u
Srbiji, CG...?)
• Sprječava/uočava se falsifikovanje ljekova?

29
 Dodatna markica
• Koristi se u situacijama kada se ne zahtjeva da
spoljašnje pakovanje lijeka bude označeno na
službenom jeziku, a to su situacije predviđene
zakonom:
• Lijek koji ima dozvolu za stavljanje u promet čija je
potrošnja u toku kalendarske godine manja od 5000
pakovanja (Orphan drugs)
• Lijek koji se uvozi i koji nema dozvolu za stavljanje u
promet a namijenjen je za liječenje određenog
pacijenta ili grupe pacijenata (nekad se zbog hitnosti
može donijeti odluka da se čak ni dodatna markica ne
lijepi!

30
 Sadržaj dodatne markice
1. Ime lijeka
2. Aktivne supstance izražene kvalitativno i
kvantitativno po jedinici doziranja
3. Farmaceutski oblik lijeka i veličina pakovanja
4. Način upotrebe lijeka
5. Datum isteka roka upotrebe lijeka
6. Ime i adresu nosioca dozvole za stavljanje lijeka
u promet
7. Režim izdavanja lijeka
8. Broj serije lijeka i EAN kod

31
• Štampanje dodatne markice obezbjeđuje
proizvođač lijeka ili veletrgovina, u
obliku naljepnice koju lijepi na originalno
spoljašnje pakovanje lijeka.

• Sve informacije o lijeku na dodatnoj

markici moraju biti čitljive, razumljive i
postojane.

32
 Na ljekove koji sadrže opojne droge ili psihotropne
supstance,navode se dodatne oznake mjera opreza
na spoljašnjem pakovanju lijeka i uputstvu za
pacijenta:
• Prazan trougao u boji teksta: relativna
zabrana upravljanja motornim vozilima ili mašinama

• Pun trougao crvene boje: apsolutna zabrana

upravljanja motornim vozilima ili mašinama

• Simbol paragrafa u boji teksta za opojne droge

i psihotropne supstance

33
Lijek u prometu, na unutrašnjem pakovanju
mora, biti pravilno obilježen:

1. Naziv lijeka i internacionalni nezaštićen naziv

aktivne supstance
2. Jačinu lijeka i farmaceutski oblik
3. Naziv nosioca dozvole za stavljanje lijeka u
promet
4. Datum isteka roka važnosti upotrebe lijeka
(mjesec/godina)
5. Broj serije lijeka

34
 UPUTSTVO ZA PACIJENTA (PIL)

• Mora se nalaziti u svakom pojedinačnom pakovanju

lijeka
• Mora biti napisano na službenom jeziku u skladu sa
SmPCom
• Ako je napisano na više jezika, sadržaj mora biti isti
• Jezik mora biti razumljiv i jasan za pacijenta –
korisnika
• Uputstvo mora biti odobreno od strane CALIMS-a
• Za slabovide i slijepe pacijente mora se obezbjediti
uputstvo na Brajevom pismu

35
 UPUTSTVO ZA PACIJENTA
(PIL) sadrži:
1. Podaci potrebni za identifikaciju lijeka sa
podacima o terapijskim indikacijama
2. Podaci koji se moraju pročitati prije upotrebe
lijeka
3. Podaci za pravilnu upotrebu lijeka
4. Podaci o neželjenim reakcijama na lijek
5. Podaci o čuvanju i roku upotrebe lijeka
6. Dodatni podaci

36
Obilježavanje medicinskog sredstva
propisano je Zakonom , i sadrži:
1. Ime medicinskog sredstva
2. Ime i adresu proivođača
3. Ime i adresu ovlašćenog predstavnika
4. Kvantitativni sastav aktivne komponente
medcinskog sredstva
5. Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva
6. Uslove čuvanja
7. Rok upotrebe

37
Obilježavanje medicinskog sredstva
propisano je Zakonom , i sadrži:
8. Broj lota
9. Datum i metod sterilizacije
10. Oznaku da je proizvod sterilan, netoksičan i
apirogen i da je za jednokratnu upotrebu
11. Potrebne oznake kao što su «izrađeno po
narudžbini» i»za klinička ispitivanja»
12.Obeležavanje standarda za određene vrste
proizvoda
13. Šifru važeće identifikacije, EAN kod
14. Broj rešenja o upisu u Registar medicinskih
sredstava

38
• Obilježavanje spoljašnjeg i unutrašnjeg
pakovanja mora biti na službenom jeziku za
medicinska sredstva koja su namijenjena za
samostalnu upotrebu od strane pacijenta.

• UPUTSTVO za pacijenta treba da sadrži

svako pakovanje medicinskog sredstva na
službenom jeziku i razumljivo.

39
 Dijetetski suplementi moraju biti obilježeni u
skladu sa Pravilnikom o deklarisanju i
označavanju upakovanih namirnica
Deklaracija na namirnici mora da sadrži sledeće
podatke:
1. Naziv pod kojim se namirnica prodaje i trgovačko
ime ako ga namirnica ima (Pikovit)
2. Spisak sastojaka, a kod određenih namirnica i
njihova količina
3. Neto količina
4. Rok upotrebe
5. Uslovi čuvanja i skladištenja namirnica (gdje je
potrebno)
6. Serija (šarža, lot. Partija, serijski broj) namirnice

40
 Dijetetski suplementi moraju biti
obilježeni u skladu sa Pravilnikom o
deklarisanju i označavanju upakovanih
namirnica
7. Naziv i sjedište, adresa proizvođača i subjekta
koji namirnicu pakuje, adresu uvoznika, zemlja
porijekla, zemlju iz koje je namirnica uvezena...
8. Uputstvo za upotrebu
9. Količina alkohola (kod pića koja sadrže više od
1,2%v/v)
10. Kategorija kvaliteta ili klasa proizvoda
11. Drugi podaci od značaja za potrošača

41
 Nakon svih ovih provjera,
proizvodi se:

• Propisno skladište
• Unose se u bazu podataka na osnovu
dobijene dostavnice
• Formiraju se maloprodajne cijene
proizvoda u apoteci

42
1. Izračunavanje maloprodajnih cijena ljekova sa
liste A i B
2.Izračunavanje maloprodajnih cijena koji se ne
nalaze na pozitivnoj listi i mogu da se izdaju bez
recepta
3.Izračunavanje maloprodajnih cijena magistralnih i
galenskih ljekova
4.Izračunavanje maloprodajnih cijena medicinkih
sredstava
5.Izračunavanje maloprodajnih cijena kozmetičkih
proizvoda i dijetetskih suplemenata

43
44
45
 Izračunavanje cijena
lijeka
Veleprodajna cijena (“na veliko“)-cijena po kojoj
veleprodaja prodaje lijek kupcima (uračunati
troškovi prometa na veliko do 6%, troškovi
carine, troškovi transporta)
Maloprodajna cijena („na malo“)-cijena po kojoj se
izdaje lijek u apoteci (cijena lijeka na veliko se
uvećava za troškove prometa na malo max.18% i
porez na dodatu vrijednost, za ljekove 7%, a za
ostale max. 19%)

46
 Kako se propisuji magistralni i
galenski ljekovi
• • Na latinskom jeziku prema nazivima iz
Nacionalne Farmakopeje, Formulae magistrales ili
nekim drugim stručnim pravilima
Primjer:
• Rp/ Zinci oxydum
Talcum aa 25,0
Vaselinum album 10,0
M.f. Pasta
D.S. spolja

47
 Jedan od načina izračunavanja maloprodajnih
cijena magistralnih i galenskih ljekova

• Cijena supstanci koje ulaze u sastav paste ZnO

(zinci oxydi, talci, vaselini album) -- 2,40 eura
• Cijena ambalaže Plastične kutije (10x10g) --0,30
eura
• Cijena signature 10 kom.---0,02 eura
• Cijena zdravstvene usluge –radna taksa za izradu
pasta do 100g --- 0,50 eura
Ukupno: ---3,22
• Troškovi prometa na malo: ---PDV 17%
• Maloprodajna cijena Zinkove paste -- 3,76 eura

48
• HVALA NA PAŽNJI!!!

49