DRUG DISCOVERY &

DEVELOPMENT
KULIAH APT UBAYA
2007
CUSTOMER KITA
CUSTOMER KITA
CUSTOMER KITA
CUSTOMER KITA
Pengembangan Obat Baru
• Adalah suatu perjalanan panjang,
sangat sulit serta memerlukan biaya
tinggi.

• Alokasi biaya untuk research secara

umum untuk tahun ini adalah $ 12.6
Billion dan meningkat double dalam
waktu 5 tahun ke depan.
DATA ACTUAL DRUG DISCOVERY
• 90% of NCEs entering clinical trials fail. Forty percent of
compounds fail in Phase 1, 62 percent of successful Phase 1
compounds fail in phase 2, 40 percent of successful Phase 2
compounds fail in Phase 3, and a surprising 23 percent of
successful Phase 3 compounds fail at the registration stage,
when the FDA denies approval for a completed New Drug
Application (NDA.)

• In 1991, the main reason for failure was problems in

PK/bioavailability (40 percent) followed by lack of efficacy
(30 percent) and toxicology (12 percent). In 2000, the main
reason for failure was lack of efficacy (27 percent), followed
by commercial and market reasons (21 percent) and
toxicology (20 percent).

• Success rates vary with therapeutic area: Cardiovascular (20

percent), arthritis/pain (17 percent) and infectious disease
drugs (16 percent) fare better than drugs for CNS diseases (8
percent), oncology (5 percent,) or women’s health (4 percent).
Tahap Pengembangan Obat Baru
1. Preclinical Testing
• Company melakukan laboratory dan animal study untuk
menunjukkan biological activity ‘substance’ terhadap penyakit
yg diteliti guna dievaluasi keamanannya. Biasanya memerlukan
waktu 3.5 tahun.

2. Investigational New Drug Application

• Company mulai mengajukan file IND hasil di atas kepada FDA
untuk diujikan kepada manusia. FDA akan mengevaluasi dalam
30 hari ke depan. File IND ini harus menunjukkan :
• How, where and by whom the new studies will be conducted
• The chemical stucture of ‘substance’
• Work in the body concepts toxic effect found in the animal studies
• How the compond is manufactured
• Approved by regional institutional where the studies conducted
• Progress reports on clinical trials harus dikirim ke FDA
setidaknya tiap tahun
Tahap Pengembangan Obat Baru
3. Clinical Trial, Phase I
• Test ini memakan waktu sekitar 1 tahun dan
melibatkan sekitar 20 hingga 80 volunteers
normal dan sehat. Tahap ini mencakup ‘the
safe dosage range’, bagaimana obat
diabsorbsi, didistribusi, dimetabolis dan
diexcresi serta waktu ‘obat’ bekerja
4. Clinical Trial, Phase II
• Test ini memakan waktu sekitar 2 tahun dan
melibatkan 100 hingga 300 volunteer dengan
penyakit untuk menilai efektivitas ‘obat’.
Tahap Pengembangan Obat Baru
5. Clinical Trial, Phase III
• Melibatkan sekitar 1000 hingga 3000 patients di klinik
dan Rumah Sakit. Patients harus dipantau ketat untuk
memantau efficacy dan meng-identifikasi efek samping
yg mungkin timbul.
6. New Drug Application (NDA)
• Mencakup semua scientific information dan hasil dari
trial / data clinical 3 phases yg sudah dianalisa
lengkap.Biasanya lebih dari 100,000 halaman. File ini
ditunjukkan ke FDA bahwa trial telah sukses
mencakup safety dan effectiveness-nya. FDA akan
mereview dalkam 6 bulan. (Kenyataannya selalu lebih,
bahkan rata2 sampai 30 bulan)
Tahap Pengembangan Obat Baru
7. Approval
• Begitu NDA disetujui oleh FDA, maka segera
Obat baru tsb dapat digunakan di pasar. The
Company secara periodik mengirimkan report
ke FDA mencakup semua kasus efek samping
yg ditemukan dan semua Quality Control
record.
• Bagaimana dengan Phase 4 ?
 Phases of Product Development
Preclinical Phase I Phase II Phase III FDA Phase IV
Testing

12
Years
3.5 1 2 3 2.5 Total

Lab. & 20 to 80 100 to 300 1000 to 3000 Additional

Test Animal Healthy Healthy Healthy Post
Population studies Volunteers Volunteers Volunteers Marketing
File
IND Testing
File
at Verify required
NDA Review
Purpose Asses safety FDA Determine Evaluate effectiveness by FDA
at Process /
& Safety & effectivens , monitor FDA Approval
biological Dosage , look for adverse
Activity side effect reactions
from long-
term use
5,000
Success compounds 5 enter trials 1
Rate evaluated
Approve
d
Drug Discovery & Development
Flow Chart
Process Development
TERIMA KASIH !!!