Title Layout

Subtitle
 Bab 9
PENGEMASAN DAN IDENTIFIKASI LABEL BAO DAN PRODUK
ANTARA

• Kegiatan Pengemasan dan Pelabelan

Wadah hendaklah memberikan perlindungan yang
memadai terhadap kerusakan atau kontaminasi produk antara
atau BAO. Label yang digunakan pada wadah produk antara
atau BAO hendaklah menunjukkan nama atau kode identifikasi,
nomor bets produk dan kondisi penyimpanan, apabila informasi
tersebut kritis untuk menjamin mutu produk antara atau BAO.
Apabila produk antara atau BAO dimaksudkan untuk
dipindahkan di luar pengendalian sistem manajemen bahan
dari pabrik pembuat, maka nama dan alamat pembuat,
jumlah isi dan kondisi pengangkutan khusus dan berbagai
persyaratan legal khusus hendaklah juga dicakup pada label.
 BAB 10 PENYIMPANAN DAN DISTRIBUSI

• Penyimpanan seluruh bahan hendaklah pada kondisi

yang sesuai (misal: temperatur dan kelembaban yang
terkendali). Produk antara dan BAO hendaklah diluluskan
untuk distribusi kepada pihak ketiga setelah bahan
tersebut diluluskan oleh unit mutu. Produk antara dan BAO
dalam kondisi karantina dapat dipindahkan ke unit lain di
bawah pengawasan perusahaan bila diotorisasi oleh unit
mutu dan jika pengawasan dan dokumentasi yang sesuai
tersedia.
 Bab 11
• Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu
dilakukan dari pola pengambilan
sampel dan prosedur pengujian
yang harus terbukti secara ilmiah
dan sesuai untuk memastikan
bahwa bahan baku, produk
antara, BAO serta bahan
pengemas dan label memenuhi
standar mutu yang ditetapkan.
Spesifikasi hendaklah mencakup
pengawasan impuritas (misal
impuritas organik, impuritas
anorganik dan pelarut residual).
• Sertifikat Analisis
Informasi mengenai nama
produk antara atau BAO,
termasuk kelas, nomor bets,
tanggal pelulusan dan tanggal
kadaluwarsa hendaklah
dicantumkan pada Sertifikat
Analisis. Sertifikat hendaklah
diberi tanggal dan
ditandatangani oleh personil dari
unit mutu yang berwenang dan
hendaklah mencantumkan
nama, alamat dan nomor
telepon pembuat asal.
• Sampel Pertinggal
Sampel pertinggal yang diidentifikasi secara
tepat dari masing-masing bets BAO hendaklah
disimpan selama satu tahun setelah tanggal
daluwarsa bets yang ditentukan oleh pembuat
atau selama tiga tahun setelah distribusi bets,
tergantung mana yang lebih lama. Untuk BAO
dengan tanggal uji ulang, sampel pertinggal yang
sama hendaklah disimpan selama tiga tahun
setelah bets didistribusikan seluruhnya oleh
pembuat.
 BAB 12
• Validasi
Parameter/ atribut kritis
lazimnya diidentifikasi selama tahap Sebelum memulai kegiatan
pengembangan dan rentang yang validasi proses, dilakukan kualifikasi
diperlukan untuk operasi yang yang biasanya dilaksanakan
reprodusibel hendaklah dengan melakukan kegiatan
didefinisikan, termasuk: berikut:
a. Mendefinisikan BAO dalam hal a. Kualifikasi Desain (KD)
atribut produk yang kritis.
b. Mengidentifikasi parameter b. Kualifikasi Instalasi (KI)
proses yang dapat c. Kualifikasi Operasional (KO)
memengaruhi atribut mutu yang d. Kualifikasi Kinerja (KK)
kritis BAO.
c. Menetapkan rentang tiap
parameter proses yang kritis
yang akan digunakan selama
pengendalian pembuatan dan
proses rutin.
• Pendekatan Validasi Proses
Pendekatan validasi ini
digunakan apabila:
a. Atribut mutu dan
parameter proses kritis telah
diidentifikasi.
b. Kriteria penerimaan dan
pengawasan selama
proses telah ditetapkan
dengan tepat.
c. Tidak ada kegagalan
proses/ produk bermakna
yang bukan disebabkan
oleh kesalahan operator
atau kegagalan peralatan.
d. Profil impuritas BAO telah
ditetapkan.
• Validasi Metode Analisis
Metode hendaklah
divalidasi dengan
mempertimbangkan
karakteristik yang tercakup
dalam ICH Guidelines tentang
validasi metode analisis.
Tingkat validasi analitis yang
dilaksanakan hendaklah
menggambarkan tujuan
analisis dan tahapan proses
produksi BAO.
Terima kasih