GMP

Good Manufacturing Practice

 Anggota Kelompok
• R. Raynida (12151032) • Rita Fitria (12151039)
• Rahma Fatwia (12151033) • Rizky Candradewi (12151040)
• Rian Firmnsyah (12151034) • Sandi Sumardi (12151041)
• Ridzki Perdana R (12151035) • Susanto (12151042)
• Renny Astuti L (12151036) • Syahrul Naja (12151043)
• Reri Herliana (12151037) • Tesa Permata S. (12151044)
• Restu Sinta E. (12151038) • Yuliana Faulyna (12151045)
Prinsip dan Tugas QC
 Prinsip Dasar QC

1. Qualitas adalah memenuhi keinginan sesuai yang diharapkan oleh

pelanggan, yaitu dengan memberikan barang serta service yang
memuaskan
2. Quality control adalah dari top management sampai dengan seluruh
karyawan benar-benar merasakan dan menyadari bahwa quality adalah jiwa
dari perusahaan
3. Langkah-langkah yang dilakukan dalam quality control adalah Plan-Do-
Action
 Tugas UTAMAQC
1. Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas
dan produk ruahan menurut spesifikasi yang telah
ditetapkan
2. Memastikan bahwa semua kegiatan telah sesuai
dengan Protokol, mengevaluasi ,mengkaji ulang dan
menyetujui Protokol, semua catatan dan Laporan
Validasi.
 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan Mutu memenuhi persyaratan

umum dan khusus untuk Pengawasan Mutu yang disebutkan pada Bab 3 Bangunan
dan Fasilitas.

Ukuran laboratorium disesuaikan dengan

 jenis dan volume kegiatan
 jumlah peralatan
 personel laboratorium.
Sebagai pedoman, luas lab = ( jumlah personel x 10 – 20 ) m2

Tata ruang laboratorium diatur sesuai dgn jenis kegiatan dan untuk mencegah
kontaminasi

Tersedia tempat khusus untuk pengujian: fisiko-kimia, biologi, mikrobiologi dan

pengujian radioisotop (jika ada).

Ruang Mikrobiologi harus dilengkapi dgn HEPA filter (LAF)

Personalia
Di QC
 Prinsip Personalia

Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang

sehat, terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses
produksi dapat berjalan dengan baik.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan
1 2 3
Pendidikan sesuai (Min Mengikuti pelatihan yg Tugas dan tanggung
Analis, D3 kimia / memadai secara jawab tiap personil di
farmasi) berkesinambungan rinci dengan jelas

4 5
Memakai alat pelindung Harus menerapkan
dan pengaman prinsip hygiene dalam
segala tindakan
Peralatan
 Prinsip Peralatan

Peralatan memiliki desain dan konstruksi tepat ukuran yang

memadai,dikualifikasikan dengan tepat.Agar mutu obat terjamin,
memudahkan pembersihan dan perawatan agar mencegah
kontaminasi silang umumnya dampak buruk pada mutu produk.
 Peralatan
Desain dan Kontruksi
1. Bahan pengoprasian dengan alat khusus,
misalnya pelumas/pendingin tidak boleh
bersentuhan dengan bahan yang sedang
diolah.
2. Tersedia aklat timbang dan alat ukur dengan
Perawatan rentang dan ketelitian yang tepat.

1. Peralatan dirawat sesuai jadwal

untuk mencegah malfungsi/
Pemasangan dan
pencemaran yang dapat
mempengaruhi identitas,mutu, atau
Penempatan
1. Peralatan satu sama lain
kemurnian produk
ditempatkan pada jarak yang
2. Kegiatan perbaikan dan perawatan cukup untuk menghindarkan
hendaklah tidak menimbulkan kesalahan dan kekeliruan.
resiko terhadap mutu produk.
2. Peralatan yang rusak dikeluarkan
3. Peralatan diidentifikasi isi dan atau diberi penandaan yang jelas.
status kebersihannya dengan cara
yang baik
Pereaksi dan Media Pembenihan
Setiap Penerimaan atau
pembuatan pereaksi dan
Media Perbenihan Log Book

PROTAP (Prosedur Tetap) & Label Khusus Kesesuaian Media perbenihan R. Raynida
(kontrol positif dan kontrol negatif)
Baku Pembanding
 Baku Pembanding
a) Baku pembanding hendaklah menjadi tanggung jawab personil yang ditunjuk.
b) Baku pembanding hendaklah digunakan sesuai peruntukannya seperti yang diuraikan
dalam monografi yang bersangkutan.
c) Baku pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat dibuat dan dipakai
setelah dilakukan pengujian yang sesuai dan pemeriksaan berkala untuk mengoreksi
penyimpangan yang terjadi serta menjamin ketepatan hasilnya.
d) Semua baku pembanding hendaklah disimpan dan ditangani secara tepat agar tidak
berpengaruh terhadap mutunya.
e) Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan kadar, tanggal p embuatan,
tanggal daluwarsa, tanggal pertama kali tutup wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi
penyimpanannya.
 Baku Pembanding

Bila perlu, tanggal penerimaan tiap bahan yang digunakan untuk kegiatan pengujian
(misal, pereaksi dan baku pembanding) hendaklah tercantum pada wadahnya. Instruksi
penggunaan dan penyimpanan hendaklah diikuti. Dalam hal tertentu perlu dilakukan uji
identifikasi dan/atau pengujian lain untuk bahan pereaksi pada waktu diterima atau
sebelum digunakan
Dokumentasi
 Dokumentasi
Dokumentasi laboratorium hendaklah mengikuti prinsip yang diuraikan dalam Bab 10 Dokumentasi.
Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu berikut ini hendaklah tersedia
di bagian Pengawasan Mutu:
spesifikasi;
prosedur pengambilan sampel;
prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau buku catatan
laboratorium);
laporan dan/atau sertifikat analisis;
data pemantauan lingkungan, bila diperlukan;
catatan validasi metode analisis, bila diperlukan; dan
prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan.
 Dokumentasi

• Revisi berkala terhadap spesifikasi diperlukan untuk memenuhi persyaratan yang diuraikan di
dalam edisi farmakope nasional terakhir atau kompendial resmi lain
• emua dokumentasi Pengawasan Mutu yang terkait dengan catatan bets hendaklah disimpan
sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa bets yang bersangkutan.
• Untuk beberapa jenis data (misalnya hasil uji analisis, hasil nyata, pemantauan lingkungan)
hendaklah dibuat sedemikian rupa untuk memungkinkan pelaksanaan evaluasi tren.
• Di samping informasi yang merupakan bagian dari catatan bets, data asli lain seperti buku catatan
laboratorium dan/atau rekaman hendaklah disimpan dan tersedia.
 Pengambilan Sampel
Merupakan kegiatan penting di mana hanya sebagian kecil saja dari satu
bets yang diambil. Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat
didasarkan pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang tidak
mewakili satu bets. Oleh karena itu cara pengambilan sampel yang benar
adalah bagian penting dari pemastian mutu
 Pengambilan Sampel
Pengambilan sampel dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis yang telah disetujui,
meliputi
Metode pengambilan sampel
Peralatan yang digunakan
Jumlah sampel yang harus diambil
Instruksi untuk semua pembagian sampel yang diperlukan
Tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan
Penandaan wadah yang disampling
Semua tidakan khusus yang diperhatikan, terutama yang berkaitan dengan pengambilan
sampel bahan steril atau berbahaya
Kondisi penyimpanan
Instruksi pembersihan dan penyimpanan alat pengambilan sampel
Wadah sampel hendaklah diberi label yang menjelaskan isinya, disertai nomor bets,
tanggal pengambilan sampel dan wadah yang diambil sampelnya.
 Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah
kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu. Wadah yang
diambil sampelnya hendaklah diberi label yang mencantumkan antara lain isi wadah,
nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari wadah
tersebut. Wadah hendaklah ditutup rapat kembali setelah pengambilan sampel.
Bahan Awal & Pengemas
 Bahan Awal

 Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan apabila sampel diambil dari tiap wadah dan
dilakukan uji identitas terhadap tiap sampel.
 Pengambilan sampel boleh dilakukan dari sebagian wadah bila telah dibuat prosedur tervalidasi untuk memastikan
bahwa tidak satu pun wadah bahan awal yang salah label identitasnya.
 Aspek validasi : Sifat dan status industri pembuat dan pemasok, sistem pemastian mutu industri pembuat bahan
awal, kondisi pembuatan, sifat bahan awal.
 Bahan Pengemas

Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah setidaknya memperhatikan hal berikut:
1. Jumlah yang diterima.
2. Mutu yang dipersyaratkan.
3. Sifat bahan (misalnya bahan pengemas primer, dan/atau bahan pengemas cetak).
4. Metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuat bahan
pengemas berdasarkan audit.
5. Jumlah sampel yang diambil hendaklah ditentukan secara statistik dan disebutkan dalam pola pengambilan
sampel.
 Persyaratan Pengujian

 Bahan Awal
Tiap bahan awal hendaklah diuji terhadap pemenuhan spesifikasi identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu
lain.

 Bahan Kemas
Bahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi, dengan penekanan pada kompatibilitas bahan terhadap produk
yang diisikan ke dalamnya. Cacat fisik yang kritis dan dapat berdampak besar serta kebenaran penandaan yang dapat
memberi kesan meragukan terhadap kualitas produk hendaklah diperiksa.
PENGUJIAN Rahma Fatwia (12151033)
 PENGUJIAN

 Metode analisis hendaklah divalidasi. Semua kegiatan

pengujian yang diuraikan dalam izin edar obat hendaklah
dilaksanakan menurut metode yang disetujui.
 Hasil pengujian yang diperoleh hendaklah dicatat dan dicek
untuk memastikan bahwa masing-masing konsisten satu
dengan yang lain.
 Pengujian yang dilakukan dicatat dan catatannya mencakup minimal:
a) nama bahan atau produk dan, di mana perlu, bentuk sediaan;
b) nomor bets dan, di mana relevan, pembuat dan/atau pemasok;
c) rujukan spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan;
d) hasil pengujian, termasuk pengamatan dan kalkulasi, dan acuan kepada
semua sertifikat analisis;
e) tanggal pengujian;
f) paraf orang yang melaksanakan pengujian;
g) paraf orang yang melakukan verifikasi terhadap pengujian dan kalkulasi,
di mana perlu; pernyataan pelulusan atau penolakan (atau keputusan
status lain) yang jelas dan tanda tangan orang yang bertanggung jawab
yang dilengkapi dengan tanggal.
 Semua pengawasan selama-proses, termasuk yang dilakukan
dalam area produksi oleh personil prosuksi, hendaklah
dilaksanakan menurut metode yang disetujui kepala bagian
Pengawasan Mutu dan hasilnya dicatat.
 Hasil Uji Di Luar Spesifikasi (HULS), yang diperoleh selama
pengujian bahan atau produk, hendaklah diselidiki menurut
prosedur yang disetujui. Catatannya hendaklah disimpan.
 Persyaratan pengjuian
 Bahan Awal dan Bahan Pengemas

a) Sebelum meluluskan bahan awal atau bahan pengemas untuk

digunakan, kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah memastikan
bahwa bahan tersebut telah diuji kesesuaiannya terhadap spesifikasi
untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain.
b) Pengujian identitas hendaklah dilaksanakan pada sampel dari tiap
wadah bahan awal.
 Produk Jadi

a) Untuk tiap bets produk jadi, hendaklah dilakukan pengujian (di

laboratorium) atas kesesuaian terhadap spesifikasi produk
akhirnya, sebelum diluluskan.
b) Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu
lain yang ditetapkan hendaklah ditolak.
c) Pengolahan ulang dapat dilakukan, apabila laik, namun produk
hasil pengolahan ulang hendaklah memenuhi semua spesifikasi
dan kriteria mutu lain yang ditetapkan sebelum diluluskan untuk
distribusi.
Pemantauan
Lingkungan &
Pengujian Ulang
Bahan yang
Diluluskan
 Pemantauan Lingkungan

- Pemantauan lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut:

a) pemantauan teratur mutu air untuk proses, termasuk pada titik penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan
mikrobiologis. Jumlah sampel dan metode pengujian hendaklah mampu mendeteksi organisme indikator dalam
konsentrasi rendah, misalnya Pseudomonas;
b) pemantauan mikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi;
c) pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar area produksi untuk mendeteksi produk lain yang dapat mencemari
produk yang sedang diproses; dan
d) pemantauan cemaran udara.
 Pengujian Bahan yang Diluluskan

Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan

-Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk tiap bahan awal, produk antara, dan produk
ruahan. Setelah batas waktu ini bahan atau produk tersebut hendaklah diuji ulang oleh bagian Pengawasan Mutu
terhadap identitas, kekuatan, kemurnian dan mutu. Berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau produk itu dapat
diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak.

-Bila suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan yang ditetapkan, bahan tersebut hendaklah diuji
ulang dan dinyatakan lulus oleh bagian Pengawasan Mutu sebelum digunakan dalam proses.
 Pengolahan Ulang

-Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang hendaklah dilakukan sesuai ketentuan.
-Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap produk hasil pengolahan ulang sesuai keperluan.
Stabilitas On Going
 Program Stabilitas

Untuk memantau produk selama masa edar dan untuk menentukan bahwa produk dapat
di prakirakan akan tetap memenuhi spesifikasi selama di jaga dalam penyimpanan yang
tertera pada label.

• Program stabilitas on-going di uraikan dalam suatu laporan protokol.

• Peralatan yang di gunakan antara lain stability chamber hendaklah di kualifikasi dan di
rawat .
 Program Stabilitas

• Jumlah bets dan frekuensi pengujian hendaklah memberikan data yang cukup
jumlahnya untuk memungkinkan melakukan analisis tren.
• Suatu studi stabilitas on-going hendaklah dilaksanakan pada tiap perubahan yang
signifikan/penyimpangan yang signifikan terhadap proses atau kemasan.
• HULS atau tren atipikal yang signifikan hendaklah diselidiki. Semua hasil HULS yang
dikonfirmasi, atau tren negatif yang signifikan, hendakah dilaporkan kepada Badan
POM.
Protokol Stabilitas On-Going
 Protokol Stabilitas On-Going
Protokol untuk program stabilitas on-going hendaklah menjangkau akhir masa edar dan hendaklah
meliputi, namun tidak terbatas pada, parameter berikut:
jumlah bets per kekuatan dan per ukuran bets berbeda, di mana perlu;
metode pengujian fisis, kimiawi, mikrobiologis dan biologis yang relevan;
kriteria keberterimaan;
rujukan metode pengujian;
uraian sistem tutup wadah;
interval pengujian (titik waktu);
uraian kondisi penyimpanan (hendaklah menggunakan kondisi menurut standar ICH untuk
pengujian jangka panjang yang konsisten dengan penandaan produk); dan
parameter lain yang berlaku spesifik bagi produk.

Protokol untuk program stabilitas on-going dapat berbeda dengan protokol untuk studi stabilitas
jangka panjang awal yang diajukan dalam dokumen izin edar, apabila hal ini dijustifikasi dan
didokumentasi dalam protokol (misal, frekuensi pengujian, atau ketika pemutakhiran rekomendasi
ICH).
HULS
 Selidiki
Catat

HULS

Pengujian
Thank you!
Any Questions?