 Kod razmatranje pitanja inspekcijskog

nadzora polazi se od toga da cilj

pravnog nadzora u zoni farmaceutske
zaštite nije samo definiranje prava i
obaveza već i da se postigne efekt i
sankcioniranje farmaceutske loše
prakse.

Inspekcija lat.(inspectio) metoda pomoću koje organi

uprave osiguravaju poštivanje regulatornih odredbi
koje su donešene u cilju zaštite i podrške javnog ili
privatnog interesa.
 Ispitivanjem
 proizvodnjom i izradom
 prometom
 provjerom kvaliteta
 farmakovigilancom
 oglašavanjem i informiranjem o lijeku
Funkcija unutrašnjeg nadzora nad radom
organizacionih jedinica zdravstvene ustanove je:
upoznavanje zdravstvenih radnika o najnovijim
dostignućima farmaceutske znanosti, davanje
stručnih objašnjenja i uputa, poštivanje propisa u
izdavanju lijekova, izrada magistralnih i galenskih
lijekova s ciljem da se poboljša kvalitet zdravstvene
zaštite te racionalnije i ekonomičnije propisivanje
lijekova.
 Inpekcijski nadzor obavljaju, inspektori (državni
službenici s posebnim ovlaštenjem).
 On je zakonom obavezan da poduzme sve radnje
za zaštitu javnog i privatnog interesa u cilju
sprečavanja štetnih posljedica.
 Farmaceustsko inspekcijski nadzor provodi
kantonalna i federalna inspekcija.
 Na nivou Federacije postoji zakon o inspekcijama
koji je usvojen i na nivou kantona i kao takav se
primjenjuje.
 utvrđivanje subjekta nadzora , te utvrđivanje da li
subjekt ima odobrenje obavljanja dužnosti:
 pregled poslovnih i drugih prostorija:
 pregled procesa rada, sigurnosti robe i kvaliteta
proizvoda te pružanja usluge:
 vrši uvid u poslovne knjige i drugu dokumentaciju koja
je od značaja za inspekcijski nadzor;
 saslušava stranke i svjedoke čija je izjava od značaja
 vrši uzorkovanje, pregled i ispitivanje proizvoda i drugih
roba u cilju usaglašenosti s propisima;
 zabrani korištenje prostorija, opreme i gradilišta
 naredi prinudno otvaranje objekta radi vršenja nadzora
 naredi subjektu nadzora da dostavi u roku tražene
dokumente, odnosno da se odazove pozivu radi davanja
podataka
 Inspektor pokreće postupak po službenoj
dučnosti, iznimno od zahtjeva stranke kada
je to zakonski predviđeno
 Inspekcijski postupak u upravnom postupku
se završava donošenjem rješenja i kontrolom
njegovog izvršenja
 Može se obaviti u bilo koje doba dana u toku
radnog vremena ukoliko postoji opravdana
potreba
 Rješenje o primjeni upravne mjere, ne može
imati drugi sadržaj , iznimke moraju biti
propisane zakonom


 naziv objekta, broj naloga i datum izdavanja
 ime i prezime glavnog inspektora koji izdaje nalog,
te naziv subjekta i objekta nad kojim se vrši nadzor
 predmet inspekcijskog nadzora
 ček lista
 ime i prezime inspektora koji vrši nadzor
 datum početka nadzora te potpis izdavaoca i pečat
 APOTEKA kao zdravstvena ustanova i apoteka
u privatnoj praksi dužna je osigurati
dokumentaciju i evidenciju u skladu sa
zakonskom regulativom.
 Dokumentacija mora biti ovjerena i dostupna
stručnom nadzoru.
1.Evidencija o nabavkama i potrošnji lijekova
2.Protokol laboratorijskog rada
3.Knjiga evidencije o prijemui izdavanju opojnih
driga
4. Certifikat od velepromentika o izvršenim
ispitivanjima supstanci za galenske i magistralne
lijekove.
5. Knjiga prometa otrova
6.Evidencija o magistralnim lijekovima koji se
pripremju od ljkovitih supstanci jakog i vrlo jakog
djelovanja.
 ▸ zabraniti poslovanje apoteci koja svoju
organizaciju nije uskladila sa zakonom i propisima
donijetim na osnovu ovog zakona
▸ zabraniti poslovanje apoteci zdravstvenoj ustanovi
odnosno njenim ograncima ili depoima, kao i
apoteci u privatnoj praksi,a ko prilikom izdavanja
lijekova ne poštuje režim izdavanja lijeka utvrđen u
dozvoli o stavljanja lijeka u promet
▸ zabraniti promet magistralnim i galenskim
lijekovima u apoteci u privatnoj praksi ako se isti
stavljaju u promet u drugoj apoteci
▸zabraniti promet neispravnim lijekovima i
medicinskim sredstvima koji nisu za upotrebu, te
narediti njihovo propisno uništavanje il
zabranjivanje
▸narediti privremeno povlačenje lijek iz prometa,
odnosno određene serije lijeka za koji se sumnja
da ne odgovara propisanom kvalitetu, dok to
konačno ne utvrdi Agencija
▸zabraniti poslovanje apoteci odnosno njenim
ograncima koji nisu upisani u registar lijekova
▸zabraniti poslovanje apoteci koja umjesto magistra
farmacije ili diplomiranog farmaceuta rade lica
drugog zdravstvenog usmjerenja
▸ zabraniti poslovanje depoa apoteke u kojem
gotove lijekove izdaje farmaceutski tehničar
▸ zabraniti rad fizičkom licu koje nije ovlašteno da
rukuej s lijekovimai koji izdaje lijekove suprotno
utvrđenom režimu
▸ privremeno zabrabiti promet medicinskog
sredstva koji ne odgovara propisanom uslovu
▸ narediti otklanjanje nepravilnosti i nedostatke u
određenom roku
 Novčane kazne za pojedine prekršaje se kreću
od 250 KM do 15000 KM
U iznosu od 250 KM do 15 000 KM kaznit će
se apotekarski radnik u slučaju da :
 neovlašteno rukuje lijekovima
 radi bez položenog stručnog ispita
 povrijedi pravilo čuvanja profesionalne tajne
Novčanom kaznom od 4 000 KM do 15 000 KM
će se kazniti pravno lice ako:
▸ ne postupi u skladu s rješenjem kantonalnog
inspektora
▸ ne sudjeluje u vršenju inspekcijskog nadzora
▸ kantonalnog inspektora onemogući ili mu
znatno oteža vršenje nadzora
▸ ne obavijesti kantonalnog inspektora o
nesreći na radu
▸ ne odazove na poziv kantonalnog inspektora
▸ ne izvrši upravnu mjeru u roku
HVALA NA PAŽNJI