COMPOUNDING AND DISPENSING

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG
OBAT TETES
 OBAT TETES (GUTTAE)
Definisi
Menurut FI III :
OBAT TETES ADALAH SEDIAAN CAIR BERUPA
LARUTAN, SUSPENSI ATAU EMULSI YANG
DIMAKSUDKAN UNTUK OBAT DALAM ATAU
OBAT LUAR. DIGUNAKAN DENGAN CARA
MENETESKAN MENGGUNAKAN PENETES
YANG MENGHASILKAN TETESAN SETARA
DENGAN TETESAN YANG DIHASILKAN
PENETES BAKU YANG DISEBUTKAN
FARMAKOPE INDONESIA.
Jumlah pemberian obat tetes umumnya 10-30
ml, paling banyak 50 ml. Wadah yang
digunakan dapat berupa botol tetes khusus
atau botol biasa yang dilengkapi dengan alat
penetes. Karena jarang ada penetes yang
memenuhi syarat penetes Internasional, maka
obat yang bersifat toksis sebaiknya tidak
diberikan dalam bentuk guttae untuk obat
minum.
 APABILA TIDAK ADA PIPET INTERNASIONAL,
MAKA DAPAT DILAKUKAN DENGAN CARA :

1. Cairan yang harus diambil dalam sejumlah

tetesan tertentu, ditentukan banyaknya
tetesan internasional untuk setiap gram, dan
bobot dari setiap tetesan ( terdapat dalam
farmakope )
2. Cairan yang harus diambil dalam sejumlah
tetesan tertentu, selalu dipakai 20 tetes air
bobotnya pada suhu kamar adalah 1 gram.
 BERDASARKAN PENGGUNAANNYA, OBAT
TETES DIBAGI MENJADI DUA MACAM :

1. Obat tetes untuk obat dalam

2. Obat tetes untuk obat luar.
BERDASARKAN TEMPAT KERJANYA
PADA TUBUH OBAT TETES DIBEDAKAN
MENJADI :

1. Obat tetes mulut

2. Obat tetes hidung
3. Obat tetes telinga
4. Obat tetes mata
1. OBAT TETES ORAL/MULUT.

Jika disebutkan guttae/obat tetes tanpa

penjelasan lebih lanjut maka yang
dimaksudkan adalah obat tetes untuk obat
dalam/oral.
Untuk kebanyakan suspensi obat, yang
dimaksudkan untuk diberikan kepada bayi
biasanya berbentuk obat tetes dan
diformulasikan sedemikian rupa sehingga
tetesan yang diberikan tidak terlalu banyak.
Jumlah tetesan biasanya ditentukan oleh
berat badan dan kondisi dari masing2 pasien
2. OBAT TETES HIDUNG (GUTTAE NASALES)

DEFENISI
Sediaan obat tetes hidung adalah cairan, semisolid
atau sediaan padat yang digunakan pada rongga
hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau
lokal. Berisi satu atau lebih bahan aktif.
Sediaan hidung sebisa mungkin tidak mengiritasi
dan tidak memberi pengaruh yang negatif pada
fungsi mukosa hidung dan cilianya.
Sediaan obat tetes hidung mengandung air pada
umumnya isotonik dan mungkin berisi excipients,
sebagai contoh, untuk melakukan penyesuaian sifat
merekat, untuk melakukan penyesuaian atau
stabilisasi pH, untuk meningkatkan kelarutan bahan
aktif, atau kestabilan sediaan itu.
Menurut FI IV :
Obat tetes hidung (OTH) adalah obat tetes yang
digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan
obat kedalam rongga hidung, dapat mengandung
zat pensuspensi, pendapar dan pengawet.

Menurut British Pharmakope 2001 :

Tetes hidung dan larutan spray hidung adalah
larutan, suspensi atau emulsi yang digunakan
untuk disemprotkan atau diteteskan ke dalam
rongga hidung
SEJARAH
Dahulu sediaan untuk hidung ini dinamakan
COLLUNARIA, yang mengandung bermacam-macam
jenis minyak sebagai pembawa. Kemudian
berkembang pengetahuan bahwa meneteskan
minyak ke dalam rongga hidung mungkin
berbahaya, maka kemudian digunakan cairan berair
sebagai pembawa.
Pada tahun-tahun terakhir berkembang bahwa
cairan pembawa harus isotonis dan ditambahkan
pengawet dan tidak mempengaruhi pergerakan cilia
pada hidung.
KOMPOSISI

Umumnya OTH mengandung zat aktif

1. Antibiotika (ex : Kloramfenikol, neomisin Sultat,
Polimiksin B Sultat)
2. Sulfonamida
3. Vasokonstriktor
4. Antiseptik / germiside (ex : Hldrogen peroksida)
5. Anestetika lokal (ex : Lidokain HCl)
Pada dasarnya sediaan obat tetes hidung sama dengan
sediaan cair lainnya karena bentuknya larutan atau
suspensi; sehingga untuk teori sediaan, evaluasi, dll
mengacu pada larutan atau suspensi.

Formula umum (Fornas)

Bentuk Larutan Bentuk Suspensi

- Zat Aktif - Zat aktif

- Anti oksidan (bila perlu) - Pensuspensi
- Pendapar - Pengental
- Pengisotonis - Pendapar
- Pelarut - Pembawa
- Pengental
Bahan Pembantu
a. Cairan Pembawa :
• Umumnya digunakan air
• Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh
digunakan sebagai cairan pembawa obat tetes hidung
• Catatan (Repetitorium) :
1. Dalam pembawa minyak yang dulu digunakan
untuk aksi depo sekarang tidak lagi digunakan karena
dapat menimbulkan pnuemonia Upoid jika masuk
mencapai paru-paru.
2. Sediaan OTH tidak boleh mengganggu aksi
pembersih cillia epithelia pada mukosa hidung.
Hidung yang berfungsi sebagai filter yang harus
senantiasa bersih.
Kebersihan ini dicapai dengan aktivitas cilia yang
secara aktif menggerakkan lapisan tipis mucus
hidung pada bagian tenggorokan.
3. Agar aktivitas cillla epithelial tidak terganggu
maka :
Viskositas larutan harus seimbang dengan
viskositas mukus hidung. (The Art of Compounding
hal 253: pH sekresi hidung dewasa sekitar 5,5-6,5
sedangkan anak-anak sekitar pH 5-6.7)
pH sediaan sedikit asam mendekati netral.
Larutan Isotonis atau Larutan sedikit hipertonis.
• Cairan pembawa lain : propilenglikol dan parafin
liquid.
b. pH Larutan dan Zat Pendapar
pH sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 - 6,5
dan pH sekresi anak-anak antara 5,0 - 6,7. Jadi dibuat
pH larutan OTH antara pH 5 sampai 6,7. Rhinitis akut
menyebabkan pergeseran pH ke arah basa.
Peradangan akut menyebabkan pergeseran pH ke arah
asam. Larutan sedikit asam akan leblh efektif bila
digunakan utk pengobatan demam & infeksi sinusitis.
Obat-obat yang bersifat alkali akan meningkatkan
sekresi basa demikian juga sebaliknya (Fabricant
"Modern Medication of Ear, Nose and Throat," New
York, 1951). Keduanya dapat mempengaruhi aksi
cillia. Jadi penggunaan obat tetes hidunng bersifat
basa adalah kontra indikasi selama rinitis akut dan
rinosinusitiss akut.
 Kapasitas dapar OTH sedang dan isotonis atau
hampir isotonis karena kapasitas dapar cairan
mucus hidung rendah, maka larutan alkali dari
sulfonamida tanpa dapar dapat menyebabkan
kerusakan serius pada cillia. Untuk mengatasi
kekuatan basa Sulfonamida yang dapat mengiritasi
ini dianjurkan penggunaan propilenglikol.
Disarankan menggunakan dapar fostat pH 6.5
atau dapar lain yang cocok pH 6.5 dan dibuat
isotonis dengan NaCI.
c. Pensuspensi (FI III)
Dapat digunakan sorbitan (span), polisorbat (tween)
atau surfaktan lain yang cocok, kadar tidak boleh
melebihi dari 0,01 %b/v.

d. Pengental
Untuk menghasilkan viskositas larutan yang
seimbang dengan viskositas mucus hidung (agar aksi
cillia tidak terganggu). Sering digunakan :
- Metil selulosa (Tylosa) = o,1 -0.5 % ;
- CMC-Na = 0.5-2 %
Larutan yang sangat encer/sangat kental
menyebabkan iritasi mukosa hidung.
e. Pengawet
Umumnya digunakan :
- Benzalkonium Klorida = O.01 – 0,1 %b/v
- Klorbutanol = 0.5-0.7 % b/v
Pengawet antimikroba digunakan sama dengan yang
digunakan dalam pengawetan larutan obat mata.

f. Tonisitas
Kalau dapat larutan dibuat isotonis (0.9 % NaCI) atau
sedikit hipertonis dengan memakai NaCl atau
dekstrosa
g. Sterilitas :
Sediaan hidung steril disiapkan menggunakan
metoda dan material yang dirancang untuk
memastikan sterilitas dan untuk menghindari
paparan dari kontaminan dan pertumbuhan dari
jasad renik, rekomendasi pada aspek ini disiapkan
dalam bentuk teks pada metoda produksi sediaan
yang steril (BP 2001).
Sediaan tetes hidung harus steril
Cara sterilisasi :
1. Filtrasi dengan menggunakan filter membran
dengan ukuran pori 0,45μm atau 0,2 μm.
2. Panas kering
3. Autoclaving
4. Sterilisasi gas dengan etilen oksida
EVALUASI
¨ Sterilisasi
¨ Kejernihan
¨ pH
¨ Volume/berat sediaan
Evaluasi sediaan mengacu pada evaluasi larutan atau
suspensi (BP 2001).
Keseragaman robot dilakukan untuk sediaan tetes
hidung berupa larutan :
Timbanglah masa sediaan tetes hidung secara
individu sepuluh wadah, dan tentukan rata-rata
bobotnya. Tidak lebih dari dua bobot individu
menyimpang dengan lebih dari 10 persen dari rata-
rata bobot dan sama sekali tidak menyimpang lebih
dari 20%. Keseragaman isi dilakukan untuk sediaan
tetes hidung berupa emulsi atau suspensi.
WADAH DAN PENYIMPANAN
Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer
yang tertutup baik, jika sediaan steril, simpanlah di
dalam wadah steril, yang kedap udara.
Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-hal
berikut (BP 2001) :
· nama dan jumlah bahan aktif
· instruksi penggunaan sediaan tetes hidung
· tanggal kadaluarsa
· kondisi penyimpanan sedian tetes hidung
KONSELING
Konseling kepada pasien meliputi :
1. Cara pemakaian
2. Cara penyimpanan obat
3. Peringatan
3. TETES TELINGA (GUTTAE AURICULARES)

DEFENISI

1. Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan

untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke
dalam telinga. Kecuali dinyatakan lain, tetes telinga
dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air (FI
III)

2. Tetes telinga adalah bentuk larutan, suspensi

atau salep yang digunakan pada telinga dengan cara
diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah kecil ke
dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran
telinga (lilin telinga) atau untuk mengobati infeksi,
peradangan atau rasa sakit (Ansel) •
3. Tetes telinga adalah bahan obat yang dimasukkan
ke dalam saluran telinga, yang dimaksudkan untuk
efek lokal, dimana bahan – bahan obat tersebut dapat
berupa anestetik lokal, peroksida, bahan – bahan
antibakteri dan fungisida, yang berbentuk larutan,
digunakan untuk membersihkan, menghangatkan,
atau mengeringkan telinga bagian luar.

4. Tetes telinga adalah bentuk dari obat yang

digunakan untuk mengobati dan mencegah infeksi
telinga, khususnya infeksi pada telinga bagian luar
dan saluran telinga (otitis eksterna).
PENGGUNAAN

1. Preparat utk melepaskan kotoran telinga (Ansel : 567)

Kotoran telinga adalah campuran sekresi kelenjar keringat &
kelenjar sebasea dari saluran telinga bagian luar. Tumpukan
kotoran telinga yg berlebihan dlm telinga dpt menimbulkan
gatal, rasa sakit, gangguan pendengaran & merupakan
penghalang bagi pemeriksaan secara otologik. Tlh ber tahun2
minyak mineral encer, minyak nabati, dan hydrogen peroksida
digunakan utk melunakkan kotoran telinga yg terjepit agar
dpt dikeluarkan. Baru2 ini, larutan surfaktan sintetik
dikembangkan untuk aktivitas cerumenolitik dalam
melepaskan lilin telinga. Salah satu bahan ini, kondensat dari
trietanolamin polipeptida oleat, dalam perdagangan
diformulasikan dlm propilenglikol, yang digunakan sebagai
pengemulsi kotoran telinga shg membantu pengeluarannya.
2. Obat-obat yang digunakan pada permukaan bagian
luar telinga untuk melawan infeksi adalah zat – zat
seperti kloramfenikol, kolistin sulfat, neomisin,
polimiksin B sulfat dan nistatin.

3. Untuk membantu mengurangi rasa sakit yang

sering menyertai infeksi telinga, beberapa preparat
otik antiinfeksi juga mengandung bahan analgetika
seperti antipirin dan anestetika local seperti lidokain
dan benzokain.
KOMPOSISI
Pada umumnya sediaan tetes telingan dalam bentuk
larutan atau suspensi.
Pembawa yang sering digunakan antara lain :
1. Gliserin
2. Propilen glikol
3. PEG dengan BM kecil seperti PEG 300
Pembawa yang kental ini memungkinkan kontak
antara obat dengan jaringan telinga yang lebih lama.
Selain itu karena sifat higroskopisnya,
memungkinkan menarik kelembaban dari jaringan
telinga sehingga mengurangi peradangan dan
membuang lembab yang tersedia untuk proses
kehidupan mikroorganisme yang ada.
SIFAT FISIKO KIMIA YG HRS
DIPERHATIKAN

1. Kelarutan
Kebanyakan senyawa obat larut dalam cairan
pembawa yang umum digunakan pada sediaan tetes
telinga, jika senyawa obat tidak larut dalam cairan
pembawa maka bisa dibuat sediaan suspensi. Karena
kebanyakan zat pembawa merupakan zat yang
kental, maka pada pembuatan sediaan suspensi
untuk tetes telingan tidak perlu ditambahkan zat
pensuspensi.
2. Viskositas
Viskositas sediaan tetes telinga penting untuk
diperhatikan karena dapat menjamin sediaan bisa
lama berada di dalam saluran telinga.
3. Sifat surfaktan
Dengan adanya surfaktan akan membantu proses
penyebaran sediaan dan melepaskan kotoran pada
telinga.

4. Pengawet
Pada sediaan tetes telingan yang menggunakan
gliserin, propilen glikol sebagai pembawa tidak perlu
ditambahkan zat pengawet.

5. Sterilisasi
Sediaan tetes telingan tidak perlu dibuat secara
steril, yang penting bersih.
6. pH optimum untuk larutan berair yang digunakan
pada telinga utamanya adalah dalam pH asam.
Fabricant dan Perlstein menemukan range pH antara
5 – 7,8. keefektifan obat telinga sering bergantung
pada pH-nya. Larutan alkali biasanya tidak diinginkan
karena tidak fisiologis dan menyediakan media yang
subur untuk penggandaan infeksi.
Ketika pH telinga berubah dari asam menjadi alkali,
bakteri dan fungi akan tumbuh lebih cepat. Sering
perbedaan dalam keefektifan antara dua obat yang
sama itu adalah karena kenyataan bahwa yang satu
asam sedangkan yang lainnya basa (Scoville’s : 257)
Larutan untuk telinga biasanya memakai wadah botol
drop dan harus jernih atau dalam bentuk suspensi
yang seragam (Scoville’s : 257)
EVALUASI
1. Keseragam bobot dan volume
2. pH
3. Viskositas
4. Bentuk, Penampilan dan bau
WADAH DAN PENYIMPANAN
Sediaan tetes telingan dikemas pada kemasan yang
bisa meneteskan sediaan. Sediaan harus disimpan
pada temperatur kamar atau dalam lemari es tapi
bukan dalam freezer.
KONSELING PASIEN
1. Cara pemakaian sediaan tetes telingan
2. Penyimpanan
Cara Menggunakan Obat Tetes Telinga
1. Cucilah tangan anda dengan air dan sabun.
2. Pastikan kondisi ujung botol atau
pipet tetes tidak rusak.
3. Bersihkan telinga bagian luar dengan
menggunakan air hangat atau kain lembab
dengan hati-hati, kemudian dikeringkan.
4. Hangatkan obat tetes telinga dengan
memegang botolnya menggunakan tangan selama
beberapa menit. Kocok botol obat tetes.
5. Miringkan kepala
sehingga telinga
yang akan diberikan
obat menghadap ke
atas.
A. Untuk dewasa:
tarik daun telinga
ke atas dan ke
belakang untuk
meluruskan saluran
telinganya.
B. Untuk anak <3
th: tarik daun
telinga ke bawah
dan ke belakang
untuk meluruskan
saluran telinganya.
6. Teteskan obat sesuai dengan dosis pemakaian
pada lubang telinga. Pertahankan posisi kepala 2-3
menit. Tekan secara lembut kulit penutup kecil
telinga atau gunakan kapas steril untuk
menyumbat lubang telinga agar obat dapat
mencapai dasar saluran telinga.
7. Pasang kembali tutup botol tetes telinga
dengan rapat, jangan menyeka atau membilas
ujung botol tetes.
8. Cucilah tangan anda dengan air dan sabun
untuk membersihkan sisa obat yang mungkin
menempel.
TERIMA KASIH