Evaluasi Kinerja 2018

&Rencana Kerja Kualititatif

Quality Control 2019 Ivan Riandi M. Hutabarat

– Dept. Quality-
Evaluasi Kinerja 2018
Perspectiv Strategic Objectives D Bobot Nilai 1 Nilai 2 Nilai Nilai 4 Dec KU
es es 3 M
cr
ip
ti
o
n
Financial F Obtain Cost 1 A/B Expenses % Expense realisasi vs budget 5 >102 >100- 100% < 5 5
(10%) 3 Efficiency % 102% 10
0%

5 < 98% 98 - < 99% 99 - < 100 20 20

100% %
Customer C Achieve 3 Released Time Incoming Material Testing Index 10 < 2.5 2.5 - < 2.8 - 3 >3 4 4
(30%) 2 Customer Performance - LT Released RM on target (Rutin : 4 WD) 2.8 0 0
Satisfaction - LT Released PM on target (Rutin : 2 WD)
- LT Released RM-Mikro (6,5 WD)
- % On Target LT RM/PM Released (80%)

< 2.5 2.5 - < 2.8 - >3 40 40

2.8 3

4 < 2.5 2.5 - < 2.8 2.8 - 3 >3 16 16

2. 2.8 - 3 >3 12 12
5
-
<
2.
8
2. 2.8 - 3 >3 12 12
5
-
<
2.
8
Internal I1 Integrated 5 CAPA Index % CAPA Completion / Target (Internal, Eksternal, & Deviation) 10 < 2.5 2.5 - < 2.8 - 3 >3 1 1
Process Compliance 2.8 0 0
(40%) System
1 < 2.5 2.5 - < 2.8 2.8 - 3 >3 60 60
5

7. < 75% 75% - < 80% 80% - < 100 30 30

RUANG LINGKUP

Microbiolog Packaging & Developmen

Chemical
y Sampling t Methods
Semi Finished Goods Semi Finished Goods Sampling RM & PM AMT (Transfer
Methods)
Raw Material Raw Material
Identifikasi 100% API
Validasi Proses Validasi Proses Trial New Methods
Packaging Analysis
Compliance Compliance

Validasi Methods
Stabilita Stabilita Tempel Label
STO QC
QC Manager
IRH

QC Admin
RIF

QC Spv*
Vaccant

QC Officer
QC Officer Microbiology
QC Officer Kimia-
Process
Fisika INI
Improvement
RNH EMS

Analis
Mikrobiologi
Analisa Kim-Fis Analis Sampling Analis Pacakging Analis PI
3 Analis
10 Analis 2 Analis 1 Analis 2 Analis

• NUR • RFA • AAR • SMR • RSR

• VSN • GRZ (analis • SMH • UAA
• HSR Sampling
• GPW Plant B)
• IRK • EDL
 Job Desc QC
• Monitor Budget QC
• Approved CR, OOS, DR QC
QC Manager
• Monitor CAPA QC
• Improvement External Customer Satisfaction Ivan Hutabarat
• Released & Reject Material
• Monitoring Performance QC
QC Admin
Zulfa

QC Spv*
Vaccant

QC Officer
QC Officer Microbiology
QC Officer Kimia-
Process
Fisika Istiani N.
Improvement
Raisa N. Eva Mayang S.

Analis
Mikrobiologi
Analisa Kim-Fis Analis Sampling Analis Pacakging Analis PI

• Kimia Fisika Testing RM & IP/FG
Rutin
• Kimia Fisika Testing Non-Rutin
(Valpro, Trial, dll)
• Compliance Lab Kimia Fisika
• Pengendalian RS/WS
• Pengelolaan Reagen Kimia-Fisika
• Packaging analysis* • AMT Koordinator • Microbiology Testing
• Sampling & Tempel Label* • AMT Eksekusi (Kimia- Rutin
• Compliance PM & Sampling Analysis* Fisika) • Microbiology Testing
• Best practices coordinator (5R, lean • Review Existing Non-Rutin
Lab)*** Methods vs Current • AMT/AMV Micro
Compliance • Compliance Micro
• Stabilita Testing • Pengelolaan Reagen
Mikrobiologi
 Aktivitas Lembur FINANCIAL

700 25.0%
Jam Lembur (hours)

600
20.0%
500
400 15.0%
300 10.0%
200
5.0%
100
0 Ytd Ytd
0.0%
Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec
2017 2018
Jam Lembur (Hours) 458 604 292 115 57 133 246 210 295 432 614 450 239 307
Persentase (%) 18.6% 21.4% 11.3% 4.0% 2.0% 4.9% 12.1% 7.0% 10.5%18.7%20.5%16.0%10.5%11.6%
Target (%) 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10%

Problem Root Cause CAPA

 Target Internal lembur : 10  Bulan Jan : Untuk lembur  Monitoring dan

%, aktual Budget : 0%. sampling & packaging penyebaran beban lembur
 Aktual : 2018 = 11,6% (proses peralihan sistem ke setiap individu.
proses pengadaan RM/PM
 Bulan Sep-Nov 2018 :
Support aktivitas PQ HVAC
Plant A.
 CHEMISTRY LABORATORY
Trend LT Finished Good 2018
3
180
2.5

Lead Time (HK)

Jumlah batch

2
120
1.5

60 1
0.5
0 Ytd Ytd Avg
0
Agu
201 201 Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Sep Okt Nop Des 201
st
6 7 8
Jumlah Batch 148 163 171 169 163 131 187 103 145 130 78 164 158 132 144
LT (HK) 1.29 1.18 1.28 1.33 1.24 1.00 1.79 1.33 1.05 1.34 1.62 1.59 1.76 1.21 1.38
LT Target (HK) 2 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5

Trend LT Pemeriksaan Stabilita 2018

120 8
100 7

Lead Time (HK)

Jumlah batch

6
80 5
60 4
40 3
2
20 1
0 0
Ytd Avg Avg
Agus
201 201 Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Sep Okt Nop Des 201
t
6 7 8
Jumlah Sampel 49 73 97 53 82 81 83 54 79 101 66 87 106 70 80
LT 2.86 3.50 3.67 1.59 1.91 1.75 1.80 3.00 3.30 7.52 4.27 2.62 2.79 1.91 3.01
Target 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
 CHEMISTRY LABORATORY
Trend LT Raw Material Non-Mikro 2018

80 8
70 7
60 6
50 5

LT (HK)
Σ Lot

40 4
30 3
20 2
10 1
0 0
Ytd Avg Agu s Avg
Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Sep Okt Nop Des
2016 2017 t 2018
Jumlah Lot 13 39 68 52 30 46 57 71 61 38 32 46 56 36 49
LT (HK ) 1.83 4.04 3.56 2.99 2.76 2.18 3.46 4.21 4.71 9.96 7.13 3.04 4.37 2.33 4.23
Target (HK) 5 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4

Catatan Tantangan Strategi

 LT yang tercapai  Ada kedatangan  Pengaturan dan

4,23 HK, dari PCT di bulan Jul koordinasi
target 4 HK. dan Des yang Material yang
dalam 1 hari 10 sifatnya CITO
Lot. atau Urgent.
 MICROBIOLOGY LAB
Trend LT Raw Materi al Mi krobiologi 2018
18 10
16
14 8
Jumlah Lot

12

LT (HK)
10 6
8 4
6
4 2
2
0 0
Ytd Avg Agu s Avg
Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Sep Okt Nop Des
2016 2017 t 2017
Jumlah Lot 13 14 15 10 12 4 14 9 17 11 11 14 11 3 11
LT (HK ) 6.5 6.3 9.6 6.68 5.47 5.38 5.83 5.33 8.07 6.53 6.04 6.96 7.44 6.75 6.7
Target (HK) 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5

Catatan Tantangan Strategi

 LT : 6,7 HK, dimana Target
6,5 HK. Pada bulan Jan, Jul,
dan Nov terjadi > 6,5 HK.
 Pada bulan Jan : terjadi
proses normalisasi periode
pengadaan barang (pending
sampling)
 Pada bulan Jul : pengaturan
menjelang libur lebaran.
 Pada bulan Nov : ada
kejadian Kontaminasi di Lab
QC.
 Akan dilakukan strategi 1
bulan sebelumnya untuk
kedatangan Material
mendakti Hari-H (Lebaran).
 Proses sanitasi (Fogging)
akan dilakuakn 1 tahun
sekali, yaitu tiap bulan Sep
2018.
 Packaging Material
100 3.5
90 3
80
70 2.5
60 2
Σ Lot

50
40 1.5
30 1
20
10 0.5
0 0
YTD YTD YTD
Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec
2016 2017 2018
Incoming Material 48 62 88 61 74 62 73 44 75 88 61 55 53 45 65
LT Rilis 3.3 2.3 1.65 1.19 1.39 1.45 1.22 1.68 1.87 2.13 2.91 1.08 1.06 1.34 1.6
Target 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2

Note Problem & Challange Action & Target

 LT Pemeriksaan PM < 2  P : Analis QC Sampling  Action: Pengaturan

HK, hal ini dikarenakan akan dialihfungsikan ke jadwal Analis (GRZ) di
pengaturan beban kerja Analis QC Kimia-Fisika Kimia-Fisika dan
analis Sampling & (jika shift 2), maka perlu Sampling.
Packaging pengaturan beban kerja.  Target : 80% (LT = 2 HK)
 C:-
INOVASI 2018
Judul Inovasi Kondisi
sebelum

Mi 1. Penempatan Lup Inokulasi pada Alkohol 70% pada Feb 2018 Lup Inokulasi saat pengujian
aktivitas pengujian saat pengujian diletakan di meja LAF
kro
2. Efisiensi waktu dalam pencarian sampel di Feb 2018 Pencarian sampel (cawan petri &
bio inkubator ICP 450/1 dan ICP 450/2 dengan sistem tabung reaksi) yang diinkubasi pada
log locator Inkubator ICP 450 memerlukan
waktu lama dan terjadi kesalahan
i pengambilan.
3. Pembuatan Alat bantu proses pembersihan Alat Sep 2018 Menggunakan alat bantu yang
gelas yang telah digunakan untuk pembuatan berbahan dasar kayu
Media (sulit dibersihkan) yang terbuat dari SS.
4. Pembuatan label identitas media, sampel, alat Sep 2018 Aktivitas pembuatan label dengan
sampling, dll dengan menggunakan sistem tulis tangan
printing label
Pe Ags 2018 Penyimpa
nc nan
eg biakan di
ah refrigerat
an or
ko diletakan
nti secara
 INOVASI 2018
Judul Inovasi Kondis
i
sebelu
m

Pro 1. Pengurangan sampel contoh di LHU di Jan 18 Analis menyediakan 2 jenis sampel, yaitu
pemeriksaan Packaging Material. (Menjadi sampel Retained (sejumlah 1 pemeriksaan
ces 1 sampel sebagai lampiran sampel di LHU), lengkap) & Sejumlah sampel retained (5pcs)
s akan tetapi jumlah sampel Retained tetap. untuk dilampirkan di LHU
Im 2. Perapian lokasi penyimpanan retained Feb 18 Mencari Retained LHU dan PM jika dimintakan
sampel PM dan retained LHU, dengan membutuhkan waktu lama karena harus
pro pemberian tanda di bagian sisi luar MB, membuka semua MB.
ve untuk mempermudah pencarian
me 3. Pembuatan sistem OOS Investigation di Mar 18 Belum tersedia OOS Investigation untuk
nt pemeriksaan Packaging Material pemeriksaan PM.
4. Pembuatan sistem pemisahan Box Alat Mar 18 Alat sampling bersih dan alat sampling kotor
sampling bersih dan Alat sampling kotor disimpan dalam 1 wadah yang sama.
dalam preparasi dan proses sampling
5. Pembuatan wadah untuk peletakan alat May Alat sampling dan wadah sampel diletakan di
sampling, wadah sampel di meja preparasi 18 meja preparasi di dalam sampling hood tanpa
di dalam sampling hood alas, sehingga kotor langsung menempel di
meja.
Pe Apr 18 Hanya
ru ternca
 INOVASI 2018
Judul Inovasi Kondisi
sebelu
m

Ki 1. Peralihan Metode titrasi dengan menggunakan Jan 18 Pemeriksaan menggunakan titrasi manual (dengan
sistem autosampler pada proses pemeriksaan buret).
mia parameter ACC pada analisa produk Antasida
- tablet

Fisi 2. Pembuatan Rak alat gelas pada ruang cuci lab Feb 18 Alat gelas yang selesai dicuci, saat di ruang cuci hanya
kimia-fisika . ditaruh di atas meja lemari ruang cuci
ka
3. Pembuatan Katalog retained sample untuk Mar 18 Untuk mencari retained sample, harus memeriksan
mempermudah proses pencarian kembali retained satu persatu box penyimpanan retained sample.
sample RM.
4. Perbaikan proses monitoring untuk perawatan Apr 18 Kegiatan penggantian botol rinse di mesin disolusi tidak
Disolusi, dengan mencantumkan aktivitas tercatat sehingga tidak dapat diketahui usia dari botol
penggantian botol rinse dalam logbook rinse tersebut.
instrument.
5. Pembuatan label visual untuk reagent yang akan Jul 18 Reagent yang akan ED sering kelewat disimpan pada
ED dalam waktu 3 bulan lagi. reagent yang belum ED, padahal sudah terinformasikan
jika akan ED dalam beberapa bulan lagi, tetapi karena
masih dapat digunakan, jadi masih disimpan di tempat
yang sama.
6. Pembuatan logsheet WS dengan menambahan Ags 18 Logbook WS yang ada hanya mendokumentasikan label
informasi penggunaan WS WS yang sudah digunakan.
Pe Sep 18 Laporan
nga AV dan
bu Kadar
nga dipisah
Rencana Kerja 2019
Strategi Org di Tahun 2019
Posisi Jabatan RKTK BE 2018 +/- RKTK +/- Kebutuhan penambahan
2018 2019

Q1 Q2 Q3 Q4 Q4 Q4

Manager, Quality Control 1 1 0 1 0

Supervisor, Quality Control 0 0 0 0 0

Officer, Quality Control Kimia Fisika 1 1 0 1 0

Officer, Quality Control Micro 1 1 0 1 0

Officer, QC Process Improvement 1 1 0 1 0

Analyst, Quality Control Micro 2 2 0 3 1 1 Eksiting sudah 3 orang, dengan mengambil 1 personil dari Analis
Kimia-Fisika (EDL)

Analyst, Quality Control Kimia Fisika 10 10 0 10 0 Penambahan Personil dari Analis Sampling Plant B

Analyst, QC Process Improvement 2 2 0 2 0

Analyst, Quality Control Sampling Plant A 1 1 0 1 0

Analyst, Quality Control Packaging

Personil Job Position1 20191 0 1 0
Strategi Operasional
Analyst, Quality Control Sampling Plant B 1 1 0 0 -1 -1 Personil GRZ akan pindah ke Analis Kimia Fisika (Background
analis Kimia)
GRZ Analis, Kimia-Fisika 1.Training & pemenuhan Kualifikasi analis Level 1 & 2.
Admin, Quality Control 1 1 0 1 0
2.Akan operasional 2 minggu di Sampling & 2 minggu di
Total Quality Plant A 22 22 0 22 0 0Kimia-
0 Fisika.
0 0 0

3. Beban Sampling & Packaging = 2,5 personil.

EDL, RSR, Analis, Mikrobiologi 1. Analis akan mem-back-up saat GRZ di aktivitas sampling.
UAA 2. Beban prediksi Lab Mikro butuh 2,5 personil.
AAR Analis, Packaging 1. Pengembangan untuk bisa kompetensi Sampling
2. Tujuan : sebagai Multi Kompetensi di lini Sampling
&Packaging.
 INTRUMENTASI ( Issue UPLC)
Tantangan:
• Kapasitas HPLC  akan dialihkan untuk
transfer metode, dan ada penambahan
produk baru dengan HPLC, serta sebagai
penolong kapasitas UPLC yang akan penuh
(>70%).
• UPLC karena run-time lebih pendek, untuk
mengoptimalisasi 24 jam, perlu jumlah sampel
lebih banyak, rata-rata 4 batch (untuk SPR,
CDS, & RNT).
Perubahan Metode Analisa
(Penambahan Parameter
Impurity)
No. Produk Metode Keterangan
1 Candesartan Group FG UPLC 1 Metode (Start Dec 2018)
2 Ranitidine FG &RM HPLC 1 Metode
3 Glimepiride Group FG HPLC 1 Metode
4 Gliclazide FG & RM HPLC 2 Metode
5 Amlodipine FG HPLC (on progress Validasi)
6 Voltadex FG HPLC Eksisting
7 Cetirizine FG HPLC (Liquid)  monitoring stabilita
 Planning AMT 2019
NO. Item FG
Assay Disolusi Impurity Impurity
1 Captopril Tablet HPLC HPLC HPLC HPLC
2 Clazopine Tablet HPLC HPLC KLT HPLC
3 Dexa-M Tablet HPLC Spektro NA Spektro
4 Propanolol HCl Tab Spektro Spektro Spektro Titrasi (TBA)
10 mg
5 PTU 100 mg Tablet Spektro Spektro NA Titrasi (Potensiometri)
Titra Titrasi Titrasi Titrasi Titrasi Titrasi (Potensiometri)
si (Potensiometri) (Potensio (Potensio (Potensiom
(Pot metri) metri) etri)
ensi
ome
tri)
Perubahan Process Kimia-Fisika
Pemeriksaan TOC, Conductivity, & pH Purified Water

 2015-2018 : pemeriksaan dilakukan oleh QA Analyst (bersamaan proses sampling).

 Per 2019 : Sampling tetap dilakuakn QA Analyst akan tetapi QC Analyst akan melakukan
pemeriksaan.
 Pembuatan CoA hasil pemeriksaan kualitas PW oleh QC.

Pemeriksaan Fisik Tablet Sampel Stabilita

 2015-2017 : Sampel diminta tolong oleh QA IPC untuk dilakukan pemeriksaan parameter
(Waktu Hancur, Hardness , & Bobot) di ruang IPC.
 2018 : QC Sudah mulai melakukan pemeriksaan mandiri untuk Waktu Hancur.
 2019 : estimasi Apr 2019 (dengan Pengadaan alat IPC di Lab QC), QC analyst akan
memeriksaan Parameter Fisik Sampel Stabilita.
 Perubahan Process Sampling Raw
Material
Instruksi Sampling Analisa Simpan Retained
Sampling sampel

 QC Officer :  QC Analis  QC Analis  Tidak

memberikan Sampling: Kimia-Fisika : konsisten
instruksi sampling akan jumlah yang
hanya jumlah mengambil menimbang diambil
colly yang sampel jumlah
disampling dengan sampel yang
(tetapi Qty  jumlah kira diambil oleh
dikosongkan). (berdasarkan QC analis
ukurang sampling.
botol/vial)

Instruksi Sampling Analisa Retained sample

 Akan ada  Ada penambahan  QC analis tidak ada  Jumlah sampel akan
informasi/panduan aktivitas kegiatan sesuai dan
Qty sampel yang penimbangan penimbangan konsisten.
diambil sampel di Sampling jumlah sampel yang
hood. diambil.
 STRATEGI for Compliance
Target
 Complete Reveiw WI 100%
 CAPA Completion 100%
(Internal & External)
 Only 1 Major Finding-External
Audit
Problem/Evaluasi 2018
 Pencapaian 2018: Kumulatif
83%
 CAPA Dev. Report 2017 (22%)
 Terjadi Kesulitan
penyelesaian CAPA, karena
aktivitas penyelesaian tidak
dibudgetkan di 2018, Usulan
CAPA kurang relevan (tapi ada
solusi yang sudah dijalankan
tetapi tidak tertuang di CAPA.
 Penyelesaian CAPA: Perlu
penjelasan dan Update
Knowledge ke Officer tentang
case dan pencarian masalah
dan penjelasan langkah yang
diambil.
Strategi
 2019 : Knowledge Personil
sudah mulai paham tentang
Pencarian Masalah dan
Pemilihan langkah yang
diambil  Akan dilakukan
eksekusi segera setiap
temuan yang diperoleh
 Membangun diskusi yang
intens ke QA Compliance
terkait perbaikan (CAPA) yang
dilakukan.
  Laporan
Improvem
ent belum
ada
bentuk
baku
 Mulai (seperti
menilai WI, Form
%Fulfillme Penilaian,
nt atau hal  Pembagia
Personnel lainnya  n Project
Fit sehingga ke 3
Competen menyulitka Officer (INI
cy (refer to n untuk :
TNA Analis, Mikrobiolo
Matrix) Admin : gi + Halal;
 Schedule Mendoku EMS :
Training mentasika Instrumen
(sifatnya n Idea. tasi &
tematik) : Dan Metode;
akan lebih Officer RNH :
Learning & Growth

sedikit untuk Pengatura

untuk menilai n Load
kelas besar dan Kerja &
(Tim), mendoku Reagen)
tetapi mentasika  Fokus
akan fokus n Idea. 2019 :
penilaian  Saat ini: Upgrade
dan Implement Competen
peningkata asi cy &
n Skill disimpan Efesiensi
Competen dalam
cy per Slide PPT,
personil. untuk
yang DIIA

tertuang
dalam
laporan
DIIA. Conti
Traini Proje
nuou
ng ct
s
Progr Man
Impr
amm agem
ovem
e ent
ent
TRAINING PROGRAMME
2018
 Fokus Penilaian :
 Pelaksanaan Training
berdasarkan Jadwal yang
diajukan
 Poin Penilaian :
 GLP Training (A/P)
 Technical Training (A/P)
 Personil Qualification (A/P)
2019
 Fokus Penilaian:
 Pelaksanaan Training (A/P)
 (+) %Fulfillment Personnel
Competency
 Poin Penilaian :
 %Fulfillment Personnel
Competency
 Training Schedule (A/P)
 %Fulfillment Personnel
Qualification
Project
Project
Perapian Area Cuci di Ruang
Laboratorium Mikrobiologi
Pembelian 1 uni HPLC (penyelarasan
dengan Perubahan & Penambahan
Metode)
Pemeriksaan TOC, pH, Conductivity
oleh personil QC (perubahan sistem
Kerja pelaporan Hasil PW ke QA)
Perubahan Skema Proses Sampling
dengan Penambahan Step
Penimbangan Sampel di Sampling
Hood
Perubahan Persiapan Alat sampling
atau perlengkapan untuk kontak
dengan fasilitas Halal
Kondisi PIC Due Date
Peletakan Alat gelas kotor INI Feb –Apr 2019
tunggu cuci sampai ditaruh di
lantai (karena semakin tinggi
alat gelas yang digunakan)
HPLC 1 & 2 utilisasi EMS Apr 2019
penggunaan sudah > 70%.
Pemeriksaan TOC, pH, RNH Jan – Mar 2019
Conditivity PW diperiksa oleh
QA dan pelaporan PW kurang
rapih diperoleh oleh QA.
Aktivitas sampling tidak ada EMS Feb – May 2019
proses penimbangan jumlah
sampel yang diambil.
Ada concern dari Konsultan INI Feb – Jun 2019
LPPOM MUI terkait aktivitas
penyediaan alat sampling