TRUNG TÂM KIỂM ĐỊNH HIỆU CHUẨN,

THỬ NGHIỆM THIẾT BỊ PHÒNG XÉT NGHIỆM

 Quyết định thành lập

- Thành lập theo Quyết định số

321/QĐ-BYT ngày 03/02/2017 của
Bộ trưởng Bộ Y tế

- Đơn vị khoa học và công nghệ trực

thuộc Viện Pasteur TP. Hồ Chí
Minh
Chức năng – nhiệm vụ

 Kiểm định

 Hiệu chuẩn

 Thử nghiệm

Giải pháp ATSH - QLCL

Các phép hiệu chuẩn đã triển khai
 Hoạt động theo tiêu chuẩn ISO 17025
 Hiệu chuẩn/kiểm định 15 loại thiết bị PXN
 Đo 10 thông số môi trường ảnh hưởng đến PXN
 Phục vụ hiệu chuẩn cho PXN phía Nam góp phần đảm bảo chất
lượng PXN
Tình hình hợp tác hiện nay

Hiện nay, có 7 sinh viên năm cuối của trường đang thực tập tại
Viện

Các bạn làm việc nhóm, sáng tạo và đã tham gia các hoạt động
khoa học kỹ thuật của Trung tâm và đóng góp những thành quả
có ý nghĩa về mặt kỹ thuật
Định hướng hợp tác
chuyên môn

Trường ĐHBKTPHMC

Viện Pasteur Tp.HCM

Quy định hiện hành về Quản lý chất lượng thiết bị

 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của

Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế

 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung nghị

định 36/2016/NĐ-CP

 Nghị định 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016

của Chính phủ về việc Quy định điều kiện kinh doanh dịch
vụ đánh giá sự phù hợp

 Nghị định 105/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016

của Chính phủ về việc Quy định về điều kiện hoạt động
của tổ chức kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm phương
tiện đo, chuẩn đo lường
 1. Hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị y tế

Điều 49. Nghị định 169 quy định Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn
trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải
kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử
dụng
2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực
hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường
và năng lượng nguyên tử

 Phát triển kỹ thuật hiệu chuẩn – kiểm định thiết bị y tế

góp phần đảm bảo chất lượng thiết bị y tế cho khối y tế dự
phòng, Trung tâm kiểm soát bệnh tật phía Nam và các đơn
vị y tế có nhu cầu
1. Hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị y tế
Phát triển kỹ thuật hiệu chuẩn, kiểm định phục vụ 12 khoa (Thông
tư 26/2017/TT-BYT ngày 26 tháng 6 năm 2017 hướng dẫn chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của trung tâm kiểm
soát bệnh tật tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương)

1. Khoa Phòng, chống bệnh truyền nhiễm

2. Khoa Phòng, chống HIV/AIDS
3. Khoa Phòng, chống bệnh không lây nhiễm
4. Khoa Dinh dưỡng
5. Khoa Sức khỏe môi trường - Y tế trường học - Bệnh nghề nghiệp
6. Khoa Sức khỏe sinh sản
7. Khoa Truyền thông, giáo dục sức khỏe
8. Khoa Ký sinh trùng - Côn trùng
9. Khoa Kiểm dịch y tế quốc tế
10. Khoa Dược - Vật tư y tế
1 1. Khoa Xét nghiệm - Chẩn đoán hình ảnh - Thăm dò chức năng
12. Phòng khám đa khoa, chuyên khoa
 2. Đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các
thông số khác của thiết bị y tế theo các tiêu
chuẩn quy định
Điểm 7, điều 22, Nghị định 169: Hồ sơ công bố hoặc hồ sơ xin phép lưu
hành thiết bị: Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu
chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết
quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do
cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp
cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

 Viện có khu thử nghiệm đạt tiêu chuẩn về môi trường theo
hướng dẫn Dược điển Mỹ USP để kiểm các thông số vi
sinh cho thiết bị y tế
 Hợp tác Viện trường để phát triển kỹ thuật sâu kiểm các
thông số hóa, lý, vi sinh để có kết quả đánh giá độc lập về
chất lượng để đăng ký lưu hành
 3. Phòng xét nghiệm tham chiếu

Hiện nay, tại Việt Nam có 2 phòng xét nghiệm tham chiếu:
 PXN tham chiếu về kháng kháng sinh (bệnh viện bệnh nhiệt đới TW)
 PXN tham chiếu HIV (Viện Pasteur Tp.HCM)
 Các xét nghiệm còn lại tham chiếu kết quả với nước ngoài

 Với thế mạnh của Viện về kỹ thuật xét nghiệm, việc hợp tác Viện
trường trong xây dựng phòng xét nghiệm tham chiếu giúp cho ngành
có nơi tham chiếu kết quả tin cậy, đảm bảo chất lượng xét nghiệm và
là nơi đào tạo các kỹ thuật quy trình chuẩn tạo sự tin cậy và uy tính
cho ngành
 4. Huấn luyện – đào tạo – nghiên cứu khoa học

- Hợp tác Viện – Trường để xây dung cơ sở huấn luyện, đào tạo
kỹ thuật và quản lý thiết bị y tế đáp ứng việc nâng cao năng
lực phục vụ các đơn vị y tế: đào tạo về thiết kế, sửa chữa, bảo
trì, chế tạo thiết bị y tế

- Hợp tác Viện – trường nghiên cứu các thiết bị chẩn đoán bệnh
không lây nhiễm, các thiết bị y tế khác…

- Hợp tác Viện – Trường để nghiên cứu và sản xuất chất chuẩn,
chuẩn đo lường phục vụ công tác kiểm định, hiệu chuẩn, thử
nghiệm: chất chuẩn để kiểm định máy xét nghiệm
 5. Liên kết chuẩn đo lường

- Hợp tác Viện – Trường để phát triển kỹ thuật sâu về liên kết
chuẩn đo lường nhằm đảm bảo và duy trì độ chính xác cho
thiết bị chuẩn

- Từng bước tiến đến chuẩn đo lường về thiết bị y tế của khu

vực phía Nam