KLASIFIKACIJA FARMACEUTSKIH

PREPARATA
Prema porijeklu aktivnog principa lijek može biti:

 humanog porekla (krv, derivati krvi i proizvodi od krvi);

 životinjskog porekla (životinje, delovi organa, ćelije,
sekreti, otrovi, ekstrakti, krv i proizvodi od krvi);
 biljnog porekla (biljke, delovi biljaka, sekreti, ekstrakti);
 mikrobiološkog porekla (mikroorganizmi i genetski
modifikovani organizmi)
 hemijskog porekla (elementi, hemijske supstance koje se
u prirodi nalaze u datom obliku, hemijski proizvodi
dobijeni hemijskim procesima).
Terminološki sistemi

 Zaštićeni naziv leka

 Internacionalni nezaštićeni naziv leka (INN)
International Nonproprietary Name)
 Farmakopejski naziv leka (latinski naziv
supstance)
 Hemijski naziv leka
Paralelnost lijekova
 Paralelnost lekova
Pod paralelnim lijekovima podrazumijevaju
se oni koji imaju isti INN i izrađeni su u istom
farmaceutskom obliku, nezavisno od doze.

Potpuna paralela (generički lek)

Hemijska paralela- (istog INN a razlicitog
farmaceutskog obloka, doze, pom.materija,
zaštićenog imena )

Terapijska paralela
-biološka ekvivalencija preparata
Generički lijek, originalan lijek, inovativni lijek

 Generički lijekovi su lijekovi koji sadrže istu

aktivnu supstancu kao i originalan lijek i
ekvivalentni su originalnom leku u pogledu
kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti.
 Originalni (brend) lijekovi su patentno zaštićeni
i vlasništvo su kompanije koja je nosilac patenta.
 Inovativni lijekovi –novi pojam koji označava
nove lijekove uglavnom dobijene biotehnološkim
postupkom, novi drug delivery system (terapijski
sistemi) sa poznatim INN.
Inovativni lijekovi - konceptulani okvir
 “Inovacija” je strateški koncept svih onih koji su
uključeni u terapiju lijekovima

 Kako su potrebe prema pacijentima na prvom

mjestu, inovacija bi mogla da se definiše u
odnosu na komparativnu prednost postojećeg
tretmana.

Termin inovacije možemo razmatari sa tri

aspekta.
 Komercijalni koncept – odnosi se na svaki
proizvod koji je sličan brendu (me-too
product),novu supstancu, novu indikaciju,novu
formulaciju, novu metodu tretmana.
 Tehnološki koncept -podrazumijeva svaku
industrijsku inovaciju, kao što je
npr.biotehnološka proizvodnja, novi delivery
system (npr. sprej, flaster), izbor jednog izomera,
ili metabolita.
 Koncept terapijske prednosti - je jedini koji
interesuje zdravstvene profesionalce; to znači da
je novi tretman daje benefit za pacijenta u
odnosu na postojeću opciju.
Klasifikacija lijekova
prema mijestu proizvodnje/izrade

 Gotovi lekovi - se proizvode u fabrici - industrijska

proizvodnja; na tržištu su pod posebnim trgovačkim
imenom koje je odredio proizvođač, označava se,
izdaje, odnosno prodaje kao lijek sa zaštićenim
imenom.
 Magistralni lekovi - lekovi koji se izrađuju u
apoteci na osnovu recepta (formule) za određenog
pacijenta - korisnika

 Galenski lekovi - lekovi izrađeni u galenskoj

laboratoriji apoteke u skladu sa važećim
farmakopejama ili važećim magistralnim
formulama i namenjeni su za izdavanje ili prodaju
pacijentima - korisnicima te apoteke.
KLASIFIKACIJA LIJEKOVA U SKLADU SA
Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima
 Homeopatski lijek
je lijek pripremljen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja,
koji predstavljaju homeopatske sirovine saglasno
postupku za izradu homeopatskih lijekova s utvrđenim
stepenom razblaživanja po metodama evropske
farmakopeje, farmakopeje BiH ili farmakopeje koja je
zvanično prihvaćena u nekoj od članica EU
 Herbalni lijek
Je svaki lijek koji isključivo sadrži kao aktivne
sastojke jednu ili više herbalnih supstanci ili jedan ili
više herbalnih preparata, ili jednu ili više herbalnih
supstanci u kombinaciji s jednim ili više herbalnih
preparata.

 Herbalni preparati
Su preparati dobiveni preradom herbalnih supstanci
odgovarajućim naučno dokazanim metodama.
 Tradicionalni lijekovi
Su lijekovi namijenjeni samoliječenju na način koji je
naveden u uputstvu za upotrebu, koji se koriste samo
za unutrašnju ili vanjsku upotrebu, a za koje postoje
podaci da se upotrebljavaju kao lijek najmanje 30
godina ili najmanje 15 godina u BiH ili zemljama
članicama EU i čiji se farmakološki učinci,
neškodljivost i efikasnost pretpostavljaju na osnovu
dugogodišnjeg iskustva.
 Rizični lijekovi
Su imunološki lijekovi (serumi. Vakcine, toksini,
alergeni ) radiofarmaceutski proizvodi, lijekovi iz krvi
i plazme.

 Lijek iz ljudske krvi ili plazme

Je lijek koji se zasniva na sastojcima krvi, a naročito
sadrži albumin, faktore zgrušavanja i
imunoglobuline.

 Radiofarmaceutik
Je svaki lijek koji sadrži jedan ili više radionuklida.
Klasifikacija lijekova – prema režimu
izdavanja

 Lijek se može izdavati i bez recepta - BR - ovi

lekovi se često nazivaju i OTC lekovi.

 Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept

(Rp).

 Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj

ustanovi - ZU.
 Lijek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj
zdravstvenoj ustanovi – SZU.

 Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi,

izuzetno lek se može izdati i uz Rp, u cilju nastavka
terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno
na poleđini Rp. SZU/Rp
OZNAČAVANJE POSEBNIH GRUPA LIJEKOVA
 Lijekovi kod kojih je moguć uticaj na psihofizičke
sposobnosti - označavaju se znakom „Δ“ (crveni
trougao-prazan)

 Lijekovi kod kojih je moguć snažan uticaj na

psihofizičke sposobnosti; za vreme upotrebe lijeka nije
dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa
mašinama - označavaju se znakom „▲“ (crveni
trougao-pun)

 Opojne droge –(obavezno propisivanje recepta u

duplikatu, vođenje evidencije o propisivanju i
izdavanju; duplikat Rp mora biti označen sa „kopija“) -
označavaju se znakom „§“ (paragraf)
Klasifikacija MS -prema stepenu rizika, prirode
proizvoda i prema dužini primene

stepenu rizika u odnosu na korisnika razlikujemo

 I klasu – MS sa niskim stepenom rizika za
korisnika;
 IIa klasu – MS sa višim stepenom rizika za
korisnika;
 IIb klasu – MS sa visokim stepenom rizika za
korisnika;
 III klasu – MS sa najvišim stepenom rizika za
korisnika;
Klasifikacija MS -prema stepenu rizika, prirode
proizvoda i prema dužini primjene

prirodi proizvoda, povezanosti sa izvorima energije i

drugim osobinama proizvoda na:
 neinvazivna
 invazivna
 aktivna
ATC klasifikacija

 Koncept ATC klasifikacije zasniva se na šifri od 7

kombinovano slovno-brojčanih znakova koji označava
INN naziv leka, odnosno kombinaciju leka (SZO, Upsala drug
statistic and monitoring centar).
sedam znakova daju 5 nivoa klasifikacije:
 prvi nivo je anatomski (latinično slovo)
 drugi nivo određuje terapijsku grupu (2 arapska broja),
 treći i četvrti farmakološku podgrupu (latinicna slova)
 i peti hemijsku identifikaciju.
Primjer: ATC N02BA51 acetilsalicilna kiselina
A – alimentarni trakt i metabolizam
B – krv i krvotvorin organi
C – kardiovaskularni sistem
D – koža i potkožno tkivo
G – genitourunarni organi i polni organi
H – hormonski preparati za sistemsku primjenu,
izuzev polnih hormona i inzulina
J – antinfektivni lijekovi za istemsku primjenu
L – antineoplastici i imunomodulatori
M – mišično-koštani sistem
N – nervni sistem
P – antiparazitni proizvodi, insekticidi i sredstva za
zaštitu od insekata.
R – respiratorni sistem
S – senzorni organi
V - ostalo
Farmakopejska klasifikacija lekova - Podijela lijekova
prema farmaceutskim oblicima (oblicima doziranja)

prema mjestu primjne na:

 ljekovite
preparate za oralnu primjenu koji se
uzimaju na usta (per-os),

 preparate koji se primenjuju spolja i na kožu,

i sve ostale koji imaju specifična mjsta primene.

Farmakopejska klasifikacija lijekova -
Podjela lijekova prema farmaceutskim
oblicima (oblicima doziranja)

Farmaceutski oblik leka je oblik u kome se lek

izrađuje/proizvodi i dozira pacijentu.
Ranije je bio u upotrebi termin lekoviti oblik, dok je
danas opšteprihvaćen i pravilan izraz
farmaceutski oblik.

Postoje tečni, čvrsti i polučvrsti farmaceutski

oblici.
Farmakopejska klasifikacija lekova - Podela lekova
prema farmaceutskim oblicima (oblicima doziranja)
Preparati za oralnu upotrebu
Preparati za kožu i spoljašnju upotrebu
Preparati za specifična mjesta primjene
Tablete
Kapsule
Granule
Praškovi za oralnu upotrebu
Tećni preparati za oralnu upotrebu
Polučvrsti preparati za spoljašnju upotrebu
Tečni preparati za primjenu na kožu
Praškovi za spoljašnju upotrebu
Transdermalni flasteri
Ljekovite pjene
Štapići
Preparati za oči, uši i nos
Parenteralni preparati
Aerosoli
Preparati za inhalaciju
Preparati za irigaciju
Rektalni preparati
Vaginalni preparati
Ljekoviti tamponi