Comisión Nacional de

Bioética y Bioseguridad en
Salud

Diciembre - 2011
COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD
 Justificación

"Antes de dar a luz mí médico me habló de la

importancia de salvar las Células Madre del cordón
umbilical de mi bebé.
Hoy esa decisión me da la tranquilidad de saber
que puedo brindarle a mi familia un respaldo
importante de vida.
La ciencia es maravillosa y la naturaleza sabia por
eso me siento afortunada de contar con una
alternativa de prevención para la salud de los
míos".
Daniela Kosán

http://servicio.mercadolibre.com.ve/MLV-34218703-celulas-madre-
oligoelementos-radiofrecuencia-rejuvenecete-_JM

COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

http://www.hdfoundation.org/html/venezuela_huntington.php

3960 Broadway, 6th Floor – New York, NY 10032

phone: 212.928.2121, fax: 212.928.2172
cures@hdfoundation.org

THE VENEZUELA HUNTINGTON'S DISEASE PROJECT

Current Venezuela Project Collaborators
Since 1979, the U.S.-Venezuela Collaborative Research Project, a team comprised of top international doctors
and scientists, has been traveling each year to very poor, rural fishing villages along the shores of Lake
Maracaibo, Venezuela. We are searching for a cure for a disorder called "Huntington's disease (HD)."
HD is a dominantly inherited, neurodegenerative disease for which there is no treatment.
Venezuela has the highest concentration of Huntington's disease in the world, particularly focused in the
State of Zulia. The original progenitor of this family lived in the early 1800's and left more than 18,000
descendants (more than 14,000 of whom are currently living), many of whom are either affected by the illness
or at risk for this devastating and inevitably fatal neurodegenerative disease.
This pioneering collaborative research in Venezuela and the United States has led to critical breakthroughs in
understanding genetic disease and medical science. A few of the highlights of the research are as follows:
1. In 1983, the location of the Huntington's disease gene on chromosome 4 was found using then-
unknown techniques of recombinant DNA technology. Our successful demonstration that these new
scientific strategies could be used to locate disease genes opened the door for finding genes causing all
different kinds of disorders,
2. In 1993, the gene for Huntington's disease itself was discovered, leading to a dramatic re-assessment
of the nature of this disease.
3. The tissues from these families with Huntington's disease in Venezuela are now located in
international cell banks and are studied by investigators worldwide to understand more about human
genetics in health and disease.
4. The study of tissues from these families has already led to the discovery of genes for Alzheimer's disease,
dwarfism and cancer

COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

 Regulación de Ensayos Clínicos
Ley de Medicamentos -Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3
de agosto de 2000

Artículo 71:
Todo ensayo clínico debe estar autorizado por el Ministerio de
Salud y Desarrollo Social, a través de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos
Artículo 33 y 34.
Cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud, integrado
por el Presidente del Instituto Nacional de Higiene "Rafael
Rangel", por 2 médicos y 2 farmacéuticos, con amplios y
sólidos conocimientos con Farmacología Clínica,
Salud Pública, Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia

Artículo 72: Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos
fundamentales de la persona, y a los postulados éticos que incidan en la investigación
biomédica en la que resulten afectados seres humanos, siguiendo a estos efectos los
contenidos en la Declaración de Helsinki sobre Investigación en Humanos y los
sucesivos postulados que actualicen la materia.
Artículo 73: Toda persona candidata a participar en estudios de investigación, deberá ser
previamente informada acerca del alcance y riesgo del ensayo, expresando su
consentimiento por escrito y donde manifiesta estar en pleno conocimiento del
mismo. Asimismo deberá ser aprobado por el Director del Instituto donde se
desarrolla la investigación
COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD
 Antecedentes

Comisión de Ética, Bioética y Biodiversidad-CoBioBio

(1.994)

Evalúa proyectos que optan por financiamiento del FONACIT, presta

asesoría interinstitucional

Código de Ética para la vida

Desarrolla las políticas y principios filosóficos contenidos en la Constitución de
la República Bolivariana de Venezuela (1999), el Proyecto Nacional Simón Bolívar,
la Ley Orgánica de Ciencia, Tecnología e Innovación (LOCTI) y demás leyes; y la
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO 2005),
en lineamientos filosóficos básicos y normas en el ámbito de la bioética aplicados a
la investigación científica y tecnológica en el país.
http://conciencia.mcti.gob.ve/

COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

 El MPP para la Salud
Con el apoyo de CoBioBios del MPPCTI

Considerando:
• El deber del Edo Venezolano de garantizar la salud de la población,
como parte integrante del derecho a la vida
• Los avances de la tecnología y la ciencia y su aplicación
• Que se hace necesario velar por los principios éticos que garanticen
el resguardo del derecho a la vida, de la dignidad y el bienestar de las
personas sujetas a la investigación y a la atención en salud

Resuelve Crear

Comisión Nacional de Bioética y

Bioseguridad en Salud

Resolución Ministerial Nº 158, del 10 de septiembre de 2010, publicada en la Gaceta Oficial

Nº39.508, de fecha 13COMISIÓN
de septiembre deDE2010
NACIONAL BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD
 Comités de Bioética

Denota un grupo de personas que se

reúnen para abordar sistemáticamente y
de forma continua la dimensión ética de
las:
a) Ciencias médicas y de la salud,
b) Ciencias biológicas
c) Políticas de salud innovadoras.

Modalidades:

• Comité normativo y/o consultivo

• Comité de asociación de profesionales de la salud
• Comité de ética asistencial/hospitalaria
• Comité de ética de la investigación

COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

 Comisión Nacional de Bioética y
Bioseguridad en Salud

“Es un órgano adscrito al

Ministerio del Poder Popular para la Salud,
que tiene por objeto normar, regular y supervisar lo
relacionado con los aspectos éticos y de
bioseguridad de la acción científica y en todas las
prácticas relacionadas a salud y la vida humana,
constituyendo a su vez un espacio de reflexión y
deliberación en la evaluación, asesoramiento y
consulta sobre los aspectos referidos”

COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

 Funciones

a) Vigilar y supervisar todo lo relacionado con los aspectos éticos de la

investigación y atención en salud

b) Asesorar al Ministerio del Poder Popular par la Salud y a otras Instituciones que
lo soliciten sobre temas específicos de bioética y bioseguridad

c) Definir normas éticas para la investigación, promoción en salud, prevención,

diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.

d) Promover la creación de Comisiones de Bioética y Bioseguridad en todas las

instituciones de salud y supervisar su funcionamiento.

e) Elaborar los lineamientos para la formación en Bioética y Bioseguridad de los

miembros de las Comisiones de Bioética y del personal de las instituciones de
Salud.

f) Recomendar al Ministro o Ministra del Poder popular para la Salud la aprobación

o desaprobación de los protocolos de investigaciones nacionales o
internacionales que requieren la utilización de procedimientos que afectan de
manera directa o indirecta la salud o integridad del ser humano.

COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

 Constitución

Está constituida por nueve (09) miembros

• Siete (07) Miembros de las ciencias de la salud, ciencias jurídicas

sociales y humanas designados por la Ministra o Ministro del
Poder Popular para la salud

• Un (01) miembro de la comunidad propuesto por el Ministerio del

Poder popular para las Comunas

• Un (01) Miembro designado por el Ministerio de Ciencias,

Tecnología e Industrias Intermedia

COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

 Agenda
1. Aprobación del Reglamento Interno

2. Inicio del Censo de Comités de Bioética

3. Modificar de forma consensuada las normas de funcionamiento interno de la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos

4. Elaborar y/o revisar proyectos normativos respecto a dilemas éticos prioritarios vinculados a:

• Evaluación, aprobación y seguimiento de ensayos clínicos

• Estudios Multicétricos
• Entrada y salida transfronteriza de muestras biológicas (incluyendo órganos, tejidos)
• Uso de células madre
• Uso racional o saludable de medicamentos (normas de promoción y publicidad de
medicamentos, normas de medicamentos de servicio)
• Revisión del sistema de procura de órganos
• Manipulación genética humana o caracterización genética y epigenética de poblaciones.
• Uso de organismos genéticamente modificados
• Ensayos y prácticas que impliquen cambios sociopsicológicos que puedan afectar la
salud física, mental y emocional humana.

COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

 Proyecto de Reglamento Interno
TÍTULO II.
ORGANIZACIÓN Y DESIGNACIÓN DE LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA Y
BIOSEGURIDAD EN SALUD

Capítulo I. De la Organización de la Comisión Nacional de Bioética y Bioseguridad en Salud

Artículo 5. Composición

La Comisión funcionará en pleno, compuesta por un Coordinador o Coordinadora General, un

Secretario o Secretaria y el resto de los miembros titulares que integran la misma.
Cada miembro titular, exceptuando el Coordinador o Coordinadora General, podrá contar con un
(01) miembro suplente, que sustituirá al mismo en caso de vacante, ausencia o enfermedad.

Capítulo II. De los Miembros de la Comisión.

Artículo 6. Designación de los Miembros de la Comisión

La Comisión será de carácter autónoma, participativa, integrativa, plural, intercultural y

transdisciplinaria, estará integrada por () miembros titulares y () suplentes.

Artículo 7. Duración de Funciones

Los miembros de la Comisión desempeñarán sus funciones en condiciones de inamovilidad por

un período de cuatro (04) años renovables, salvo que cese o se separe de sus funciones, en cuyo
caso se sustituirá por un miembro suplente, por el tiempo que reste hasta completar el periodo
acordado, contado desde el nombramiento del miembro titular.
COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD
 Constitución de la República Bolivariana de Venezuela (1.999)

Artículo 2.
Venezuela se constituye en un Estado democrático y social de Derecho y de Justicia, que
propugna como valores superiores de su ordenamiento jurídico y de su actuación, la
vida, la libertad, la justicia, la igualdad, la solidaridad, la democracia, la
responsabilidad social y en general, la preeminencia de los derechos humanos, la
ética y el pluralismo político

Artículo 21. Todas las personas son iguales ante la ley, y en consecuencia:
1. No se permitirán discriminaciones fundadas en la raza, el sexo, el credo, la
condición social o aquellas que, en general, tengan por objeto o por resultado
anular o menoscabar el reconocimiento, goce o ejercicio en condiciones de
igualdad, de los derechos y libertades de toda persona

Artículos 83
La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado,
que lo garantizará como parte del derecho a la vida……

Artículos 84
Para garantizar el derecho a la salud, el Estado creará, ejercerá la
rectoría y gestionará un sistema público nacional de salud,
….integrado al sistema de seguridad social, regido por los
principios de gratuidad, universalidad, integralidad, equidad,
integración social y solidaridad……
COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD
 Consentimiento Informado

Es expresión y ampliación
del principio de autonomía
Es parte de Derecho a la
Libertad de Conciencia
(Derecho civil, social y
político)

COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

Artículo 46.
Toda persona tiene derecho a que se respete su integridad física, psíquica y moral, en
consecuencia:
1. Ninguna persona puede ser sometida a penas, torturas o tratos crueles, inhumanos o
degradantes. Toda víctima de tortura o trato cruel, inhumano o degradante practicado o
tolerado por parte de agentes del Estado, tiene derecho a la rehabilitación.
2. Toda persona privada de libertad será tratada con el respeto debido a la dignidad
inherente al ser humano.

3. Ninguna persona será sometida sin su libre

consentimiento a experimentos científicos,
o a exámenes médicos o de laboratorio,
excepto cuando se encontrare en peligro su
vida o por otras circunstancias que determine
la ley.

4. Todo funcionario público o funcionaria pública

que, en razón de su cargo, infiera maltratos o
sufrimientos físicos o mentales a cualquier
persona, o que instigue o tolere este tipo de
tratos, será sancionado o sancionada de
acuerdo con la ley.
COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD
• A corto plazo (2011) se espera: 10% de la disminución de las ventas.
• Impacto fiscal : La industria tabacalera en el año 2010 aportó el 5% del total
de la recaudación tributaria no petrolera

COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

Bioética:
“Práctica plural y transdisciplinaria dedicada a
resolución de dilemas éticos que plantean a la
humanidad y las relaciones de ésta con la
biosfera, el ejercicio y avance de las ciencias de la
salud y la vida incluyendo la aplicación sus
tecnologías conexas, teniendo en cuenta el respeto
y la dignidad de la persona, la observancia de los
derechos humanos, las libertades fundamentales
y los aspectos relacionados con su disponibilidad
y accesibilidad”

COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

 Bioseguridad:

“Previsiones orientadas a minimizar el riesgo a la

salud humana por el manejo, destino y salida de los
agentes contaminantes, tóxicos, biológicos, y otros,
derivados de las actividades de la biotecnología
moderna, incluyendo a organismos modificados
genéticamente, agentes biológicos peligrosos y
organismos exóticos, bajo condiciones de confinamiento
o de liberación al ambiente”
COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD
Comités de Bioética y/o Bioseguridad
en Salud:

“Grupos de consenso transdisciplinarios

que hacen vida en centros de
investigación o de atención en salud, que
se encargan de abordar los aspectos
éticos vinculados a la investigación en
seres humanos, a mejorar la atención
de los usuarios y/o a garantizar el
manejo seguro de agentes químicos y
biológicos que puedan afectar la salud”

Brazos Ejecutores

COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

 COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

CENSO NACIONAL DE
COMITÉS DE BIOÉTICA

Tiene por objetivo actualizar la información sobre el universo de

Comités de Bioética u organizaciones afines, que actualmente
hacen vida en los servicios prestadores de salud y centros de
investigación existentes a nivel nacional.

En esta primera etapa el proceso de recolección de información estará

dirigido a:

1. Servicios prestadores de salud públicos a partir del Instructivo

tercer nivel de atención.
2. Servicios privados de atención en salud Censarse
3. Centros de investigación adscritos al Ministerio del
Poder Popular para la Salud.
COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD
 Dirección http://www.mpps.gob.ve/

COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD-

CENSO NACIONAL DE COMITÉS DE BIOETICA

1.- DATOS INSTITUCIONALES

• Servicio de salud
1.1 Naturaleza • Pública 1.2 Tipo de Establecimiento:
• Privada
• Centro de investigación
• Otros

1.2.4 Otros especifique:

1.3. Nombre: Ciudad Municipio Estado

Seleccione
Sector Calle

1.5. Contacto: Teléfono Fax Correo electrónico Pagina Web

1.6 Actividades : • Docencia 1.6.1 Docencia especifique nivel de • Pregrado

• Investigación formación: • Postgrado

COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD

 Dirección http://www.mpps.gob.ve/

COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD-

2.- DATOS DE LOS COMITÉS

2.1 Indique si la institución posee algún comité de • Si

Bioética formalmente constituido • No

2.1.2 No Ingrese datos de tres (03) personas designadas como interlocutores ante la Comisión
Nacional de Bioética y Bioseguridad en Salud

CÉDULA DE TLF. DE CORREO

NOMBRE APELLIDO PROFESIÓN
IDENTIDAD CONTACTO ELECTRÓNICO

3.- Observaciones

Finalizar
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 Dirección http://www.mpps.gob.ve/

COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD-

2.- DATOS DE LOS COMITÉS

2.1 Indique si la institución posee algún comité de • Si

bioética formalmente constituido • No

• Comité de bioética asistencial

2.2 Tipo de comité • Comité de bioética de la investigación
• Comité de bioética Mixto

2.3 Fecha de constitución: Día Mes Año Seleccione

2.5 Datos de los miembros:

2.5.6 2.5.8
2.5.1 2.5.2 2.5.3 2.5.4 2.5.5 2.5.7
FECHA DE CORREO
CARGO NOMBRE APELLIDO C.I. PROFESIÓN TLF
DESIGNACIÓN ELECTRÓNICO

Mes Año

Mes Año

Mes Año

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 Dirección http://www.mpps.gob.ve/

COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD-

C E NS O NA C IO NA L D E C O MIT É S D E B IO E T IC A
2.- D A T O S D E L O S C O MIT É S (C ontinuac ión)

2.6 Norma s de funciona miento interno:

2.7 Indique el número de reuniones celebrada s en el periodo enero S eleccione

2009-s eptiembre 2010

2.8 Ins trumentos pa ra el a ná lis is de dilema s bioéticos :

2.8.1- Nombre del D ocumento 2.8.2- O rig en

• NA C IO NA L
1. • INT E R NA C IO NA L

• NA C IO NA L
2. • INT E R NA C IO NA L

• NA C IO NA L
3. • INT E R NA C IO NA L

• NA C IO NA L
4. • INT E R NA C IO NA L

3.- O bs ervac iones

Finalizar
COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD
COMISIÓN NACIONAL DE BIOETICA Y BIOSEGURIDAD EN SALUD