Materi Kuliah Regulasi dan Etika Farmasi

Program Pasca sarjana Program Studi Kefarmasian

Universitas Pancasila
Tahun Akademik 2020 1
 CIRI – CIRI FUNGSI REGULASI YANG
FRAMEWORK SHOWING KEY COMPONENTS
OF DRUG REGULATION
Administrative
elements
• Policy, legislation,

regulations
• Human resources
Regulatory functions
• Finance
• Infrastructure

Technical
elements

• Standards Licensing of Inspection of Product Monitoring Control of Adverse drug

• Specifications premises, manufactures, assessment quality drug promotion reaction
• Guidelines practices & & & of drugs & advertising monitoring
• Procedures persons distributors registration

*) Effective drug regulation, a multi country study, WHO 2002

2
 REGULASI BIDANG OBAT

Memastikan efektivitas,
keamanan, mutu obat yang
Pre Market

beredar dan informasi produk

Inter-phasing Industri Farmasi

Post Market

PBF Importasi / Ekspor

PBF Obat
Jadi
Bahan Obat Jadi & BBO
Obat
PBF Bahan Obat Lain

Sarana
Pelayanan
BACKGROUND :
Increasing demand in private market for imported vaccine
w/the belief that such vaccine having higher quality
(“induced demand”) & reduced side effect of fever.
A period of Shortage of imported vaccine supply to private
market create a market and drive procurers at Health
Centres to seek more competitively priced imported
vaccines;
THE MODUS OPERANDI INVOLVING:
1.A network of unethical Health Care Workers in
several legal Hospital & Health Centres
2. Collection and supply of empty vials of vaccine
from Hospital & Health Centres
3. Refilling process in illegal manufacturing facilities

4. Relabelled and packaging as if imported vaccines

5. Supplied back to Hospital and Health Centres
by illegal distributor and legal Pharmacies
at a heavily discounted price
 FINDING of THE JOINT INVESTIGATION :

RESULT of LABORATORY 1. Involvement of legal facilities (Hospital, Pharmacy) where

TESTING (BPOM) BPOM was not being given the authority to inspect (Note :
Content of FV : Related MoH Decree has been updated since July 2016)
Saline Solution; 2. Involvement of illegal distributors & unregistered sources
Small Amount of AB 3. Freelance Sources (unethical / abusive conduct of Health
(Gentamicine) & diluted Care workers and illegal trader) 23 persons are suspected
locally produced vaccine
(Hepatitis B &Tetanus)
Follow Up Actions
Establishment of a multi component PRO JUSTICIA by Enforcement
Task Force(July 2016 )consist of BPOM, MoH, Agencies (Police, Prosecutor etc)

Police and Pediatrician Association

Leveraging Legal Process

Collaboration & Coordination
Sharing strategic information
& Intelligence data
Supporting Public Awareness
still in progress
& Risk Communication to
regain public confidence by CJS
in vaccine & immunization
programme
 Regulasi/Ketentuan
terkait Distribusi Obat
UMUM

;Mengatur :
Penyaluran dan Penyerahan
Mutu
Dokumentasi
 Penanggung jawab atas kelengkapan dokumen
Pengangkut bertanggungjawab atas kelengkapan dokumen
 Status Komoditi Izin Edar

Perzinan Penyalur
7
 PP 72 tahun 1998

Distribusi /peredaran : (psl 1)

Adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan penyaluran atau penyerahan
> Sediaan Farmasi dan Alkes
baik dalam rangka perdagangan ,
bukan perdagangan atau pemindah

tanganan
8
 PP 72 Tahun 1998

Penyerahan Sediaan Farmasi ( SF) dan

Alat Kesehatan (Alkes)
> Dilakukan untuk digunakan dalam
pelayanan kesehatan atau
kepentingan ilmu pengetahuan
Pelayanan Kesehatan :
a. Resep dokter
b. Tanpa resep dokter
9
 DISTRIBUSI OBAT

• Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil

produksinya langsung ke PBF, Apotik, Toko Obat dan
sarana pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes
918/Menkes/Per/X/1993, 1191/2002, 1148/2011,
34/2014)
• Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku
obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT.
Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan
kemudian. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg
Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan
baku obat)
• Beberapa peraturan terkini tentang distribusi Obat
10
 QUALITY ASSURANCE

PRODUKSI

SARANA
OBAT
QUALITY
YG TERKAIT ASSURANCE
DGN
DISTRIBUSI/
PEREDARAN DISTRIBUSI
CDOB
(GDP)
QUALITY
ASSURANCE

PELAYANAN
11
pel.insp.dist.obat / 05 - 2004 / tp
Quality

GDP
TUJUAN CDOB
• Menjamin penyebaran obat secara merata
dan teratur agar dapat diperoleh yang
membutuhkan pada saat diperlukan
• Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat
dan penggunaan obat untuk melindungi
masyarakat dari kesalahan penggunaan dan
penyalah gunaan
• Menjamin keabsahan dan mutu obat agar
obat yang sampai ke konsumen adalah obat
yang efektif, aman dan dapat digunakan
sesuai tujuan penggunaannya.
15
C\Datatran-PT. Merapi
KOMPONEN UTAMA CDOB

16
 MANAJEMEN MUTU &
DOKUMENTASI
Manajemen Mutu dalam penerapan pedoman CDOB
meliputi :

Sistem mutu (Quality System), meliputi struktur

organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.

Jaga Mutu ( Quality Assurance), yaitu tindakan

sistematis yang menjamin kepercayaan bahwa produk
baik dari segi pelayanan dan dokumentasinya mendukung
kualitas
 Dokumentasi : disimpan selama 3 tahun dan mudah
telusur
18
.
 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN
PERSONALIA
Pelaksanaan & pengelolaan sistem QM yang baik serta
distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar  personil
 Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab
fasilitas distribusi.
Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami
dengan jelas dan dicatat.
 Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus
menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang
sesuai dengan tanggung jawabnya.
Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang
dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas.
 Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua
personil harus ditetapkan dengan jelas
19
 BANGUNAN DAN PERALATAN

Jaminan perlindungan dan distribusi obat dan bahan obat

Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai
keamanan yang memadai dan kapasitas,
 Area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang
memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan
secara akurat dan aman.
Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri,
maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan
tersebut harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau
bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai
statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu,
yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang
ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang
dapat disalurkan. 20
 Inspeksi Diri

Penanganan Keluhan

Penanganan Obat diduga Palsu

Komponen lain yang
Penanganan penarikan kembali
Harus diperhatikan
obat dan atau bahan obat
Fasilitas Distribusi berdasarkan
kontrak
 PENGERTIAN TENTANG
PEDAGANG BESAR FARMASI ( PBF )

PEDAGANG BESAR
FARMASI ( PBF )

PEDAGANG BESAR PEDAGANG BESAR FARMASI

BAHAN BAKU OBAT OBAT JADI

BAHAN BAKU OBAT OBAT JADI

Vaksin,serum, PERBEKALAN FARMASI

BAHAN BAHAN albumin
PRODUK BIOLOGI *
BERKHASIAT PENOLONG
OBAT NARKOTIKA **
 1. PENANGGUNGJAWAB
- APOTEKER BEKERJA PENUH
2. BANGUNAN
- R. ADMINISTRASI
1. PEDAGANG BESAR
- LABORATORIUM & KELENGKAPANNYA
BAHAN BAKU FARMASI - GUDANG & KELENGKAPANNYA
> GUDANG DINGIN (TERMOMETER
DIKALIBRASI ; PALET; VALIDITAS PEMADAM API
3. KOMODITI
- BAHAN BERKHASIAT ( ACTIVE PHARMA-
CEUTICAL INGREDIENTS – API )
> INDUSTRI : FARMASI, MAKMIN,
KOSMETIKA , OBAT HEWAN ( VETE-
** RINARY ).
PARTAI ECERAN - BAHAN PENOLONG, TERMASUK PABRIK OT
4. 4. LAIN-LAIN
- bahan baku psi, prekursor dan narkotika,  izin impor, juga BBO
- BBO Harus disertai COA
- PBBBO IMPORTIR Harus menyimpan COA.
- Pembeli harus diberi kopi COA
TENDER REGULER
- Bahan baku dijual dalam wadah asli.
- PBBBO yang akan menjual eceran harus mendapat izin khusus.
- Kualitas bahan baku yang dijual Pharmacetical grade atau food
grade dan bukan technical grade

24
pel.insp.dist.obat / 05 - 2004 / tp
1. PENANGGUNGJAWAB 2. PEDAGANG BESAR
- Apt YG BEKERJA PENUH FARMASI ( PBF )

2. BANGUNAN
- R. ADMINISTRASI
- GUDANG & KELENGKAPANNYA PEDAGANG BESAR FARMASI
> GUDANG DINGIN ( BILA PERLU ) OBAT JADI
> PALET
> PEMADAM API (MASIH VALID)

3. KOMODITI
- OBAT, PERBEKALAN FARMASI KECUALI
PARTAI
JAMU YANG BERASAL DARI
SIMPLISIA.
- PENYALURAN OBAT PSIKOTROPIKA
HARUS DILAPORKAN KE BADAN POM. TENDER REGULER
- PENYALURAN OBAT NARKOTIKA HANYA
OLEH PT. KIMIA FARMA.

25
 2. PEDAGANG BESAR
- PENYALURAN OBAT KERAS HANYA
FARMASI ( PBF )
KPD PIHAK YANG BERWENANG
MENERIMA- NYA.
- PENYIMPANAN VAKSIN HRS
MEMENUHI KETENTUAN “COLD
PEDAGANG BESAR FARMASI
CHAIN”.
OBAT JADI
4. LAIN-LAIN
- OBAT JADI DIJUAL DALAM
KEMASAN ASLI ( BUKAN ECERAN
.- TETAPI MEMPERTAHANKAN PARTAI
PRINSIP “QUALITY ASSURANCE”.
- PBF TIDAK DILARANG MENJUAL
OBAT KELUAR PROVINSI, KECUALI
UNTUK OBAT NARKOTIKA.
TENDER REGULER
- PENDISTRIBUSIAN OBAT
PSIKOTROPIKA DAN NARKOTIKA
HARUS DILAPORKAN.
26
 PBF PENYALUR VAKSIN
PERSYARATAN TAMBAHAN : PEDAGANG BESAR
FARMASI ( PBF )
1. KEPMENKES nomor 02049/A/SK/
AP/VII/87 TGL. 7 JULI 1987, penya-
luran vaksin untuk sarana pelayanan
kesehatan dan praktek dokter.
PEDAGANG BESAR FARMASI
2. SE Dirjen POM no. 02659/A/VII/1988 OBAT JADI
tgl. 18 Juli 1988 , petunjuk pelaksana
an vaksin untuk sarana pelayanan &
praktek dokter komoditi
3. SK Ka Badan POM Tentang CDOB

4.Mempunyai perlengkapan yang dapat

mempertahankan “cold chain” seperti O B A T J A DI
> lemari / ruang pendingin
> ice pack, dry ice & sejenisnya
PERBEKALAN FARMASI
> termometer terkalibrasi PRODUK BIOLOGI *
> TTM (Tiny thermometer monitor)
> sistim penjagaan temperatur, OBAT NARKOTIKA **
termasuk sistim alarm.
untuk vaksin beku atau cair
 Validasi distribusi cold chain

Setiap pengapalan barang antar negara

dan dalam negara yang wilayah geografis
nya luas, harus diperlakukan secara
khusus dalam hal pengaturan rentang
suhu yang tepat sebagaimana mestinya

MENGAPA ? a.l karena ditemukan adanya vaksin

yang Mengendap. Penelitian menunjukkan
bahwa kemasan vial tidak disegel sehingga
vaksin membeku karena bersentuhan langsung
dengan es pada saat pengiriman .
 PROSES PEMBUATAN VAKSIN & PERLENGKAPAN PENUNJANGNYA

PAKAIAN KERJA CPOB-PRODUKSI VAKSIN PEMERIKSAAN FISIK PENGUJIAN MUTU

RUANG PENYIMPANAN PERSYARATAN KONDISI MONITOR TEMPERATUR TEMPERATURE CHART

RETAINED SAMPLE ICE PACK TTM=TINY TEMP.MONITOR KOTAK PENGANGKUT

 PROSES PERJALANAN PRODUK VAKSIN

PABRIK VAKSIN PBF

APOTIK

MUTU VAKSIN SANGAT TERGANTUNG PADA ASPEK PEMBUATAN,

ASPEK PENDISTRIBUSIAN DAN ASPEK PENGGUNA
pel.insp.dist.obat / 05 - 2004 / tp
32
 CONTOH TEMUAN PELANGGARAN
(administrasi dan pidana) DISTRIBUSI OBAT
PBF APOTIK
•Menyalurkan obat keras
kepada pihak yang tidak
memiliki kewenangan hukum
secara langsung maupun tidak
langsung dengan bekerjasama
dengan Industri Farmasi – PBF
lain – Apotik
•Menyalurkan obat palsu
•Menyalurkan obat yang tidak
terdaftar
•Pindah lokasi tanpa ijin
•Dokumentasi tidak tertib
•Tidak melaporkan laporan
triwulan selama 3 tahun
berturut-turut / tidak aktif
dalam waktu 1 tahun
•Khusus PBF BBO tidak
mempunyai lab./peralatan
atau lab tidak memadai
TOKO OBAT
• Menjual obat keras
• Menjual obat keras
tanpa resep, tidak
dengan sepengetahuan • Melayani resep dokter
Apoteker pengelola • Menjual obat palsu
apotik • Menjual obat tidak
• Menjual obat keras terdaftar
kepada yang tidak • Tidak memiliki ijin
berhak dengan Meracik obat
bekerjasama dengan • Administrasi tidak
Industri Farmasi dan tertib
PBF (sistem panel) • Tidak memiliki asisten
• apoteker penanggung
Ditemukan obat exp
jawab
date dan obat tidak
• Pengadaan /
terdaftar
Penyaluran narkotika
• Pengadaan obat dari • Pengadaan /
sumber tidak sesuai penyaluran
• Administrasi psikotropika
pengelolaan tidak 33
tertib
SANKSI ADMINISTRATIF
Pemerintah berwenang
mengambil
tindakan administratif terhadap

Sarana kesehatan
Tenaga kesehatan
yaitu berupa pencabutan izin
atau izin lain yang diberikan

34
 SANKSI PIDANA

• Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)

• UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum
Pidana (KUHP)
• UU No. 36/2009 tentang Kesehatan
• UU No. 5/1997 tentang Psikotropika
• UU No. 35/2009
• tentang Narkotika
• UU No. 8/1999 tentang Perlindungan
Konsumen
• PP No. 72/1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
35
36
 TUGAS 13 APRIL 2020
• Buat 2 kelompok (KELOMPOK A dan B) dengan komposisi masing2 mewakili
peminatan yang diambil.
• Tuliskan nama2 anggota masing kelompok, dan yg presentasi
• Bentuk pelaksanaan tugas dalam bentuk power point PPT, diserahkan
melalui email sebagai hasil kelompok paling lambat tanggal 17 April jam
17.00.
• Pada saat kuliah on-line tanggal 18 April 2020, presentasi masing2
kelompok sekitar 10 menit dan diskusi (total) 30 menit.

37
 STUDI KASUS
“Tujuh Benar” dalam
DISTRIBUSI OBAT
 KONSEP TUJUH BENAR DALAM
DISTRIBUSI OBAT
• PRODUK yang BENAR
• KUANTITAS yang BENAR
• KONDISI yang BENAR)
• Dikirimkan ke TEMPAT yang BENAR
• Pada WAKTU yang BENAR
• Dengan HARGA yang BENAR
• Untuk PENGGUNAAN yang BENAR
Contoh Kasus terkait Konsep Tujuh Benar
Pada beberapa bulan terakhir salah satu staf bagian
persediaan / pasokan barang suatu Apotek melakukan
pengadaan secara mendadak produk suplemen
penambah imunologi tubuh untuk persediaan.

Saat manajer Apotek memeriksa persediaan injeksi

Antibiotik X di gudang, ia menemukan persediaan cukup
banyak dan menjadi khawatir jika tidak ada pendingin
yang cukup untuk menyimpan semua persediaan injeksi
tersebut.

Pegawai keuangan Apotek juga mengeluhkan bahwa sejak

3 bulan terakhir, biaya transportasi Apotek menjadi
meningkat sebesar 25%. Ia juga menyebutkan bahwa
harga beberapa obat yang dibeli dari PBF/distributor
obat pemasok lebih tinggi daripada harga pasar pada
umumnya..
 Contoh Kasus terkait Konsep Tujuh Benar
Pihak Apotek memiliki aturan yang jelas
mengenai persediaan obat yang harus disimpan
setiap bulannya berdasarkan jenis obat.

Juga pihak manajer melihat jumlah

pengunjung Apotek mengalami penurunan
sebesar 10% setiap bulannya sejak 9 bulan
terakhir. Jumlah keluhan dari pengunjung Apotek
pun meningkat.

Pihak manajemen Apotek kmd mengadakan rapat

mendadak dengan semua staf untuk mencari
tahu penyebab masalah tersebut, apa yang salah
dalam manajemen rantai pasok mereka.
 Pertanyaan
1.Apa saja bagian dari Tujuh Benar sebagai
bagian dari CDOB di Apotek tersebut yang tidak
dilakukan dengan baik?
2.Apa saja langkah-langkah yang harus diambil
oleh pihak Apotek untuk memperbaiki manajemen
rantai pasok mereka?
3.Berikan tiga alasan mengapa jumlah pengunjung
berkurang di Apotek tersebut?

Catatan:

-Lakukan kajian dengan mempertimbangkan semua

aspek komponen CDOB.
42