RANCANGAN PENELITIAN

EKSPERIMENTAL
HARVINA SAWITRI, SKM, MKM
STUDI EKSPERIMEN
 Desain Studi yang dapat memberikan jawaban tentang hubungan sebab akibat
dengan melakukan manipulasi (perlakuan) pada subjek penelitian untuk kemudian
dipelajari efek dari perlakuan tersebut. (Noor,Nur Nasry:2008).

 Studi Eksperimental membandingkan data dari sekelompok manusia/obyek yang

dengan sengaja diberikan tindakan/intervensi tertentu dengan kelompok lain yang
sama tetapi tidak dilakukan intervensi apapun. Studi ini termasuk penelitian
Epidemiologi Analitik.

 Nama lain studi eksperimental adalah studi Intervensi yang hampir mirip dengan studi
kohort. Perbedaan studi kohort dengan studi intervensi terletak pada perlakuan
intervensi status “exposure” pada subjek-subjek yang diteliti.
Desain Dasar
▪ Uji klinis seringkali dilakukan untuk membandingkan efek satu jenis pengobatan
dengan pengobatan lainnya.
▪ Dalam arti kata luat tidak hanya berarti pengobatan medikamentosa, namun
termasuk tindakan pencegahan, tindakan bedah, terapi psikologis, diet, akupuntur,
pendidikan atau intervensi kesehatan masyarakat
▪ Randomized Controlled Trial (RCT) merupakan gold standar uji klinis
▪ RCT adalah prosedur yang umumnya digunakan pada uji coba obat atau prosedur
medis. RCT melibatkan proses pemberian perlakuan kepada subjek secara acak. RCT
dianggap sebagai bukti ilmiah paling terpercaya dalam perawatan kesehatan karena
menghilangkan kausalitas palsu dan bias. RCT terutama digunakan pada penelitian
klinis.
Tahapan Penemuan Obat Baru
▪ Tahapan 1
Pada tahapan ini dilakukan uji laboratorium yang disebut dengan uji pra-klinis, yang
dilaksanakan dengan hewan coba. Tujuannya adalah untuk mengumpulkan
informasi tentang aspek farmakologi dan toksikologi obat guna menyiapkan
tahapan berikutnya yaitu studi menggunakan manusia.
Tahapan Penemuan Obat Baru
▪ Tahapan 2  terdiri dari 4 Fase
▪ Fase I  Meneliti keamanan serta toleransi terhadap obat
▪ Fase II  Menilai sistem atau dosis pengobatan yang paling efektif,
biasanya dilaksanakan dengan 100-200 peserta penelitian.

Uji Klinis fase I dan II tidak mempunyai desain standar, namun

disesuaikan dengan jenis obat dan penyakit yang diobati

Fase I dan II sering dilakukan tanpa randomisasi

▪ Fase III
Bertujuan mengevaluasi obat atau cara pengobatan baru dibandingkan
dengan plasebo atau pengobatan yang ada (terapi standar). Uji klinis yang
banyak dilaporkan dalam jurnal termasuk dalam fase ini. Baku emas uji klinis
fase III adalah uji klinis acak terkontrol (RCT)
▪ Fase IV
Bertujuan mengevaluasi obat yang telah dipakai untuk jangka waktu yang
relatif lama (5 tahun atau lebih). Fase ini penting untuk mendeteksi efek
samping yang timbul setelah lebih banyak pemakai.
Eksperimen (true experiment)

Subyek
terpilih

RANDOMISASI

Kelompok Kelompok
kontrol intervensi

Hasil Hasil Hasil Hasil

positif negatif positif negatif
Model Eksperimen Murni/ RCT
▪ Pretest-posttest control group design dengan satu macam perlakuan.
E : O1 X O2

P : O1 O2

▪ Pretest posttest control group design

E1 : O1 X O2

E2 : O1 X O2

P : O1 O2

▪ Solomon four-group design Keterangan :

E1 : O1 X O2 E = Kelompok eksperimen
P1 : O1 O2 P = Kelompok pembanding
O1 = Tes Awal ( Pretest)
E2 : X O2
O2 = Tes Akhir ( Posttest)
P2 : O2 X = Intervensi/ perlakuan
Model Eksperimen Tidak Murni
▪ One shot case study, yaitu sebuah eksperimen yang dilaksanakan tanpa adanya
kelompok pembanding dan juga tanpa tes awal.

▪ One group pretest posttest design yaitu eksperimen yang dilaksanakan pada satu
kelompok saja tanpa kelompok pembanding.

▪ Posttest only control group design  Penggunaan model ini didasari asumsi bahwa
kelompok eksperimen dan kelompok pembanding yang diambil melalui undian sudah
betul-betul ekuivalen.
 CONTOH JUDUL non Medikamentosa
1. Pengaruh lamanya paparan pestisida terhadap dermatosis
2. Pengaruh pemakaian APD terhadap angka kejadian dermatosis
3. Pengaruh beban kerja terhadap vertigo yang dialami pekerja
4. Pengaruh paparan debu terhadap penyakit pneumoni pada pekerja
5. Pengaruh metode peredam mesin pada LBP
6. Pengaruh lingkungan kerja terhadap TBC
7. Pengaruh iklim kerja panas pada tenaga kerja terhadap tingkat heat
stress di perusahaan
8. Pengaruh pola makan terhadap PJK pada pekerja kantoran
9. Pengaruh konsentrasi toluena pada lem sepatu terhadap penyakit
erythema
10. Pengaruh konsumsi air minum terhadap heat stress pada pekerja
11. Pengaruh sanitasi makanan di perusahaan dengan penyakit diare
pada pekerja
PRINSIP
▪ Intervensi
▪ Local Kontrol
▪ Randomisasi
▪ Blinding
Intervensi
▪ Jenis Intervensi
▪ Lab Studi, Clinical trial, Field Intervention, Community Intervention
▪ Pemberian Intervensi/treatmen dapat dilakukan pada 2 kelompok atau
lebih
▪ Aplikasi :
▪ Untuk Menbandingkan Efektivitas Obat A dan B Terhadap Penyakit Tertentu
▪ Untuk Melihat Efektivitas pemberian intervensi/treatmen terhadap
penyakit/masalah kesehatan
Intervensi
▪ Lab Studi : untuk menilai responsi akut yang terjadi pada subjek akibat perlakuan,
baik secara biologis maupun perilaku, yang dapat dianggap sebagai faktor risiko
dalam proses kejadian penyakit atau gangguan kesehatan lainnya.

▪ Clinical trial :
untuk membandingkan efek serta besarnya pengaruh suatu
perlakuan pada sekelompok objek (kelompok studi) yang dibandingkan dengan
kelompok kontrol secara prospektif, manusia sebagai objek penelitian.
▪ Field Intervention: penelitian dilakukan di lapangan dan ditujukan pada orang-
orang yang mempunyai risiko tinggi terhadap penyakit tertentu untuk dilakukan uji
coba pencegahannya. Contoh : uji coba vaksin di lapangan.

▪ Community Intervention: intervensi diberikan secara kelompok. Contoh:

Pemberian fluorisasi air minum yang biasanya dilakukan pada penyediaan air yang
melayani komunitas tertentu
Local Kontrol
▪ Tujuan : untuk mengurangi atau mengendalikan eksperimental
error, meningkatkan akurasi observasi, dan membuat kesimpulan
dasar dari penelitian

▪ Desain Peneliti Mengendalikan :

▪ Teknik
▪ Pemilihan Satuan eksperimen yang seragam
▪ Blocking
▪ Pemilihan Rancangan Eksperimen
▪ Pengukuran kovariat sebagai pengontrol variansi
Randomisasi
▪ Randomisasi adalah proses yang dilakukan oleh peneliti terhadap
subjek-subjek yang diteliti sedemikian rupa sehingga setiap subyek
mempunyai kesempatan yang sama untuk mendapat “exposure” atau
tidak mendapat “exposure”. Dalam hal ini terdapat dua tahap
randomisasi yaitu randomisasi seleksi dan randomisasi alokasi
Randomisasi Selection
▪ Randomisasi Selection yaitu meyeleksi subjek-subjek yang akan
diteliti sedemikian rupa sehingga setiap subjek di populasi studi
mempunyai kesempatan yang sama untuk terpilih menjadi anggota
sampel.
Randomisasi Allocation

Randomisasi Allocation/Randomisasi yakni memilih secara random anggota

sampel untuk mendapat “exposure”, sehingga setiap anggota sampel mempunyai
kesempatan yang sama untuk menerima E+ atau E-. Pada proses ini, variabel-variabel
confounder (covariate) terdistribusi hampir secara “equal” pada kelompok yang E+ dan
E-
Blinding

▪ Tujuan : Untuk mengurangi bias, terutama bias pengukuran, mencegah terjadinya

penyimpangan yang dilakuakn oleh penelitian dari hasil yang tidak valid.

▪ Faktor yang harus diperhatikan :

▪ Etik
▪ Penerapan (Practicality)
▪ Pentingnya Bias yang mungkin timbul
▪ Compromise
Jenis Blinding

▪ Singel Blind Hanya subjek penelitian(responden) yang tidak tahu terapi apa
yang diberikan

▪ Doubel Blind  Subjek penelitian dan pemeriksa tidak boleh tahu terapi apa
yang diberikan

▪ Tripel Blind  Subjek penelitian, pemeriksa dan peneliti tidak boleh tahu terapi
apa yang diberikan
Blocking

▪ Tujuan : Unit eksperimen/subejek di blok menjadi kelompok-kelompok unit

yang sama pada faktor-faktor yang diharapkan untuk mendapatkan
beberapa hubungan dengan variabel keluaran atau pengukuran yang
dihipotesakan untuk menangapi secara berbeda terhadap beberapa
treatmen.

▪ 4 Kriteri Bloking
▪ Proximiti (kedekatan)
▪ Karakteristik Fisik
▪ Waktu
▪ Manajemen Tugas-tugas
 Contoh Bloking
Observasi Basline/Variabel yang dianggap penting : Berat Badan
Observasi dari unit eksperimen :
43, 72, 46, 66, 49, 68, 50, 69 76, 42
Mean = 58, Varians = 17,5

Blok 1 : 43, 46, 49, 50, 42 Mean = 46, Varians = 12,5
Blok 2 : 72, 66,68, 76, 69  Mean = 70, Varians = 15,2
Analisis

▪ Membandingkan hasil positif pada

kelompok eksperimen dan kelompok
kontrol.
▪ RR
RANCANGAN PENELITIAN EKSPERIMEN

▪ Contoh : Penelitian eksperimen dilakukan untuk membandingkan

efektivitas pengobatan tiamfenikol dengan kloramfenikol pada
penderita demam tifoid, maka hasil dianggap positif jika penderita
sembuh dalam kurun waktu tertentu dan hasil negatif jika
penderita tidak sembuh dalam kurun waktu tersebut. Analisis
statistik dilakukan dengan membandingkan proporsi subyek yang
sembuh pada kedua kelompok tersebut.
Besar Sampel untuk Clinical Trial

▪ Untuk menghitung besar sampel peneliti perlu mengetahui:

▪ P0 = Proporsi kelompok KONTROL (tanpa treatment) yang mendapatkan
sakit (Outcome)
▪ P1 = Proporsi kelompok TREATMENT yang mendapatkan sakit (Outcome)
▪ P = (P0 + P1) / 2
▪  = Derajat kemaknaan
▪ 1- = Power
▪ f = Proporsi subjek yang dropout (Non-respon)
▪ P0 & P1 Didapat dari penelitian sebelumnya

1 2 * ( z / 2  z  ) 2 * P * (1  P )
n *
1 f ( P0  P1 ) 2
 Besar sampel untuk Clinical Trial

▪ Contoh: Seorang peneliti ingin melihat pengaruh dosis kontrasepsi oral terhadap angka kontinuitas
pemakaiannya selama 12 bulan. Dari penelitian terdahulu didapatkan informasi bahwa angka kontinuitas
pada pemakai dosis standar adalah 60%. Jika peneliti ingin mendeteksi perbedaan proporsi sebesar 10%
(kontinuitas pd pemakai dosis-rendah minimal 50% dan maksimal 70%), berapa besar sampel yang
dibutuhkan? Dengan derajat kemaknaan 5% dan kekuatan uji 90%. Semua yang dropout dianggap sebagai
diskontinu.

▪ Dari informasi di atas, P0=0,60 ; P1=0,50, P=0,55 z //2=1,96 ; z  =1,28, f=0 maka besar sampel dapat
dihitung:

1 2 * (1,96  1,28) 2 * 0,55 * (0,45)

n *  520
1 0 (0,6  0,5) 2

▪ Sehingga dibutuhkan sebanyak 520 subjek dengan dosis standar dan 520 subjek dengan dosis-rendah
BIAS

▪ Bias Penarikan (withdrawal Bias)

▪ Bias Kepatuhan (compliance bias)
 Bias Penarikan
(Withdrawal Bias)

▪ Pengunduran diri subyek

Ketidakseimbangan proporsi faktor perancu

dalam kelompok eksperimen & kontrol

Bias penarikan --- ulah peneliti (dikeluarkan dalam analisa karena tidak dapat di follow-up, misal sakit atau
mati)
 Bias Penarikan
(Withdrawal Bias)

Bias non responden ---- kemauan peserta

sebelum penelitian
Bias Kepatuhan
(compliance bias)

Ada beda tingkat kepatuhan antara

Kelompok eksperimen & kontrol
Dalam mematuhi aturan terapi atau
Alternatif (plasebo), karena :
Efek samping
Lupa minum obat
Kondisi semakin buruk
Menarik persetujuan