ETIKA PENELITIAN KESEHATAN

&
KOMISI ETIK
I. PENDAHULUAN

 Etika Penelitian Kesehatan (biomedical

Research)
1. Farmasetik,
2. Peralatan Kesehatan,
3. Radiasi medik dan imaging,
4. Prosedur bedah,
5. Catatan Medik,
6. Sampel Biologik,
7. Epidemiologik,
8. Sosial dan Psikologi.
 Penelitian Kesehatan :

 Publikasi - ditingkat internasional,

regional, nasional, lokal
 Kerjasama ilmiah
 Sponsorship
 Penelitian Kesehatan :
in –vitro (di laboratorium)
in – vivo (hewan percobaan
dan relawan manusia)
- menghormati “research participants”
 Kehidupan
 Kesehatan - Deklarasi Helsinki
 Privacy (pribadi) Butir 11 dan 12
 Dignity (martabat)
 Tanggung jawab Penelitian Kesehatan

 Pribadi setiap peneliti

 Penelitian multi centered
 Harapan sponsor
 Publikasi hasil Penelitian
 Persyaratan utama – persetujuan etik
(ethical clearance, ethical approval)
 Diperlukan Komisi Etik Penelitian Kesehatan
 Ditingkat Nasional
(KNEPK: Komisi Nasional Etika Penelitian Kesehatan)

 Ditingkat institusional
(KEPKI : Komisi Etika PenelitianKesehatan Institusi). di Universitas,
Fakultas, RS. Propinsi, Lembaga Penelitian. dll)
 Bidang Kesehatan :
 Epidmilogi, sosial, perilaku, tehnologi kloning, stem cells,
 Basic med. Sci –Clinical sci – Community = Translational Research
II. BAHAN REFERENSI DASAR

1. Nuremberg code (1947) : - The Doctor’s Trial

Nuremberg Military Tribunal (Rizim Nazi, Jerman)
2. Universal Declaration of Human Rights (UN, 1948)
No one shall be subjected to torture or cruel, inhuman
or degrading treatment or punishment. In particular, no
one shall be subjected without his free consent to
medical or scientific experimentation (Art, No. 7)
3. The Declaration of Helsinki, Ethical Principles for
Medical Research Involving Human Subjects
(WMA, 2000)
4. Operational Guideline for Ethics Committees that
Review Biomedical Research (WHO, 2000)
5. International Ethical Guideline for Biomedical
Research Involving Human subject (CIOMS, 2002)
CIOMS (Council of International Organizations of
Medical Sciences) www.cioms.ch
6. - International Guidelines for Ethical Review of
Epidemiological studies (CIOMS, 1991)
- Guidelines for Good Clinical Practice for Trials
on Pharmaceutical Products (WHO, 1995)
- Ethical Guidelines in HIV Preventive Vaccine
Research (UNAIDS, 2000)
- Directive on Clinical Trials (2004)
- Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
Badan Pengawasan Obat dan Makanan (2001)
- Berbagai Pedoman yang dikeluarkan oleh
Institusi-institusi
III. PRINSIP ETIKA UMUM

 - Penelitian kesehtan dengan manusia sebagai subjek

tidak boleh melanggar standar etik universal
- Aspek-aspek tertentu : otonomi perseorangan, informed consent
(Persetujuan setelah Penjelasan = PSP) harus diperhitungkan nilai budaya
setempat.
11

 Tiga Prinsip Etika Umum

1. Menghormati harkat martabat manusia

(Respect for persons)
a. Menghormat otonomi, self determination
b. Melindungi manusia
- dependent (tergantung)
- Vulnerable (rentan)
- harm & abuse (penyalahgunaan)
12

2. Berbuat baik (Beneficence)

 Upaya memaksimal manfaat, meminimalkan resiko atu kerugian
 Syarat – syarat :
a. Resiko wajar (reasonable risk)
b. Desain penelitian ilmiah (scientifically sound)
c. Peneliti mampu, sebagai penelitian dan melindungi subjek.
d. Do no harm / non-maleficence, tidak merugikan.
13
3. Keadilan (Justice)

 Memperlakukan orang dengan moral yang benar

dan layak (morally right and proper)
 Keadilan distributif (distributive justice) pembagian
seimbang (equitable),
gender, usia, status ekonomi, budaya, etnik, dalam
vulnerability.
 Sponsor / peneliti, tidak boleh mengambil
keuntungan/ kesepakatan dari negara-negara-negara
yang tidak mampu, daerah rentan / miskin, untuk
melakukan penelitian murah.
 Hasil penelitian harus menguntungkan negara-
negara miskin, tidak lebih memperburuk.
 Subjek langsung / tidak langsung diuntungkan
14
IV. KOMISI ETIKA PENELITIAN
KESEHTAN
• Di Indonesia sementara ini baru ada 26
(duapuluh enam) KEPK institusi. Penelitian
kesehatan terus bertambah.
• KEPKI - kedudukan
- Peran dan fungsi
- Keanggautaan
- Penilaian etik Protokol Penelitian.
V.15 PROSES PENILAIAN

• Penilaian Ilmiah (Scientific Review)

Prinsip-prinsip ilmiah universal
1. Perumus masalah umum
2. Latar belakang
3. Perumusan Masalah
4. Tujuan Penelitian
5. Penyusunan Hipotesis/ Pertanyaan penelitian
6. Perencanaan dan pelaksanaan
- metoda standar
- pengumpulan dan pengelolaan data
7. Kesimpulan yang memecahkan masalah ilmiah
16 • Penilaian Etik (Ethical Review)
1. Bukan hitam/ putih, benar / salah
2. Ada skala antara hitam – putih
3. Bukan cara absolut, pendekatan uniform (blanket approach), secara unik
4. Dibenarkan secara etis, penelitian :

a. Menghormati dan melindungi subjek

penelitian
b. Adil terhadap subjek
c. Secara moral dapat diterma masyarakat
lokasi penelitian
• Ciri-ciri esential penelitian yang etis

1. Informasi tidak dapat diperoleh

dengan cara yang lain, bukan Human
Participant
2. Desain memenuhi syarat ilmiah
3. Metode yang digunakan sesui dengan
tujuan & bidang ilmu.
4. Penelitian dengan tenaga pendukung
kompeten, CV.
• Penilaian etik penelitian dengan sponsor
eksternal
1. Penelitian antar negara, kolaboratif
2. Sponsor dari satu negara
3. Sponsor dari Badan/ organisasi / yayasan Dunia.
4. Peran Negara sponsor atas organisasi internasional.
5. Peran Indonesia sebagai tempat / salah satu tempat penelitian.
Kebutuhan dan prioritas kesehatan di Indonesia, dan kebiasaan sertqa nilai –
nilai budaya bangsa harus diperhatikan, KNEPK
• Persetujuan sesudah penjelasan (PSP) perorangan
(Individual Informed Consent)
1. PSP harus di peroleh acara perorang dari subjek
penelitian
2. Subjek penelitian - kompeten
- tidak kompeten
menghormati martabat, otonomi, pilihan subjek.
3. PSP dapat/ paling baik tertulis, lesan harus
sepengetahuan KEPK institusi.
4. Sebelum PSP diterima, penelitian tidak boleh
dilakukan
5. Restu / izin pemimpin masyarakat / adat, bukan
pengganti PSP, tetapi tetap dihormati.
6. Catat medik dan spesimen biologik anomin dan
dengan mana ?
STANDAR MUTU
PENELITIAN
PROPOSAL & PROTOKOL
PENELITIAN
1. Persetujuan Ilmiah (Scientific Validaty)
2. Pesetujuan Etika (Ethical approval/ Clearence)
3. Persetujuan setelah Penjelasan (PSP) (Informed consent)
4. Pengumpulan Data/Bahan (Data Collection, sampling)
5. Pengawasan Data & Keselamatan (Data & Safety
Monitoring, oleh Board)
6. Jaminan mutu (Quality Assurance)
7. Pelaporan dan penulisan (Publication) Lokal, Nasional,
Regional, Internasional
8. Hak paten ilmiah (Intellectual Property Right)
 1. PERSETUJUAN ILMIAH
(SCIENTIFIC VALIDITY)
1) Informasi ilmiah (yang baru), akan didapat dari/ dengan
penelitian ini
2) Memenuhi persyaratan ilmiah, bukti-bukti ilmiah terkini
sebagai latar belakang permasalahan penelitian
3) Metoda penelitian dan tujuan penelitian serta bidang
ilmunya sesuai
4) Peneliti/ peneliti-peneliti kompeten dengan track record
dan pengalaman yang jelas.
5) Sarana dan prasarana yang digunakan untuk penelitian
dapat dipertanggungjawabkan.

Catatan : Translational research (from basic to clinics and community)

BIOMOLLECULAR TECHNOLOGY
Community

Family
Anatomy
Physiology OLD
Human being Human body Biochemistry BIOMEDICAL
Individu etc SCIENCES

Organs EYE, ENT, etc Departments

Tissues

Cells NEW
BIOMEDICAL
Moleculars SCIENCES

New technology -
Protein Code DNA recombinant
Sub Molleculars Biomellecular
by gene technology Technology
BRAND-NEW
• Human Genome Project
BIOMEDICAL Old and New Biomedical Sciences.
SCIENCES
• Stem –cells studies
with Biomolecular Technology.
 New Biomedical
Sciences

Molecular &Cellular
Texture

Natural
Sciences

Human as a living Other

being organism Organism

 Medical anthropology
Social
 Social medicine
sciences  humanities

The relationship of Biomedical Sciences and Social Sciences

 2. PERSETUJUAN ETIKA
(ETHICAL CLEARANCE)
1) Hak-hak subyek penelitian, dilindungi
2) Sudah ada persetujuan ilmiah (Board, Committee)
3) Risiko/ keuntungan (Risk/ benefits,do no harm)
4) Metode dapat menekan risiko.
5) Persetujuan setalah penjelasan, PSP (Informed consent)
 3. PERSETUJUAN SETELAH
PENJELASAN (PSP)
1)
(INFORMED CONSENT)
Nuremberg Code: The voluntary consent of the human participant is
absolutely essential.
2) To help, or at least to do no harm.
3) Religion basis, belief, culture, local wisdom based.
 4. PENGUMPULAN DATA
(DATA COLLECTION,
SAMPLING)
1) SDM, pelaksana, kompetensi
2) Alat / Instrument, cara penggunaan.
3) Protokol penelitian
4) Ketelitian, kejujuran
5. PENGAWASAN DATA &
KESELAMATAN
1)
(DATA & SAFETY
Dilakukan oleh satu badan yang biasanya disebut DSMB (Data &
MONITORING)
Safety Monitoring Board)
2) Dibentuk oleh penyandang dana
3) Anggota terdiri dari Experts, bioetika, awam. tgt jenis penelitian, lokal,
nasional, antar-sentra, antar negara.
6. JAMINAN MUTU (QUALITY
ASSURANCE)
1) Accountability
• Provider of funding
• Licensing authority
Stake holders, function
• Citizen of the country
2) Self evaluation
• Maturity and confidence - monitoring,
• Organizational frame work
(monitoring and evaluation)
- audit,
• Procedural responsibility - resources,
3) External Peer Review * periodic, regular, continuous
• External
• Policy maker
• Profession/ practitioner
• Willingness
• mechanism
• recommendation
7. PELAPORAN, PENULISAN, PUBLIKASI
(REPORT, WITTING, PUBLICATION)

1) Lokal, nasional, regional, international

2) Bahasa, Indonesia, Inggris, tata-tulis.

3) Publikasi-jurnal, buku, prosiding, dll

8. HAK PATEN ILMIAH
(INTELLECTUAL PROPERTY RIGHT)

1) Diajukan oleh pemilik/peneliti/perjanjian

2) Hak disepakati sebelum penelitian
3) Hak paten, publikasi, authorship, dll
4) Hak-hak lain, pemasaran, penjualan, kerjasama dengan produsen,
dll
HAL-HAL PENTING DALAM
ETIKA PENELITIAN

1. Sejarah perkembangan etika/bioetika.

(Nuremberg code, declaration of Helsinki, Declaration of Human
Right, Belmont Report, dst)
2. Perbedaan antara Penelitian dan Pengobatan (Research and
Treatment)
3. The Ethics of research Participant Recruitment.
4. Informed consent of research
5. Clinical Research with special Population (Impairment,
children, Captive pop. Pregnancy etc)
6. Genetics Research
 HAL-HAL PENTING DALAM
ETIKA PENELITIAN

7. Stored Human Biological Specimen

8. Human Embryo and stem cells
9. Research with Community
10. Conflict of interest
11. Etika Penggunaan Hewan Percobaan (Animal participant)
BIOETHICS IN

1. Health Research

- Basic / Biomedical / Biomolecular

- Clinics
- Community
2. Health Services
3. Health Education
REFERENCE

1. KNEPK, 2005 Pedoman Nasional Etika Penelitian

Kesehatan, Departemen Kesehatan, Jakarta
2. KNEPK, 2006 Pedoman Nasional Etika Penelitian
Kesehatan, Suplemen I : Etik
Penggunaan Hewan Percobaan. Departemen
Kesehatan, Jakarta
3. KNEPK, 2006 Pedoman Nasional Etika Penelitian
Kesehatan, Suplemen : II : Etik
Penggunaan Hewan Percobaan. Departemen
Kesehatan, Jakarta
4. Emanuel E.J. et el. 2004 Ethical and Regulatory
Aspects of clinical Research: Reading and
Commentary. www.jhn.edu