SỰ KHÁC

NHAU GIỮA
LUẬT DƯỢC
2005 VÀ
LUẬT SỬA
ĐỔI BỔ
SUNG 2016
LUẬT DƯỢC LÀ GÌ?
 I. LUẬT DƯỢC LÀ GÌ?

Luật Dược quy định về chính sách của Nhà nước về:

1. Dược và phát triển công nghiệp Dược

2. Hành nghề Dược

3. Kinh doanh Dược
4. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên
liệu làm thuốc
5. Dược liệu và thuốc cổ truyền

6. Đơn thuốc và sử dụng thuốc

 I. LUẬT DƯỢC LÀ GÌ?

7. Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo

thuốc
8. Dược lâm sàng

9. Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

10. Thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương

sinh học của thuốc

11.Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

và quản lý giá thuốc
 II. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG ?

• Cơ quan, tổ chức, cá nhân trong

1 nước.

• Tổ chức, cá nhân nước ngoài có

2 liên quan đến hoạt động dược tại
Việt Nam.
TẠI SAO CẦN CÓ
LUẬT DƯỢC?
 III. TẠI SAO CẦN CÓ LUẬT DƯỢC?

1. Đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng cho nhân dân,
sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả.

2. Những hoạt động về: kinh doanh thuốc; đăng ký,

lưu hành thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng
cáo thuốc; thử nghiệm thuốc trên lâm sàng; …

Đều thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược và

những quy định điều chỉnh các hoạt động đó để phù
hợp với tình hình hiện nay.
 III. TẠI SAO CẦN CÓ LUẬT DƯỢC?

3. Bảo đảm tính hợp hiến, hợp pháp, đồng bộ và

thống nhất trong hệ thống pháp luật, phù hợp với
điều kiện phát triển kinh tế - xã hội hiện nay.

4. Tạo điều kiện cho ngành trong việc hội nhập với
khu vực và quốc tế.

5. Luật thể hiện sự quản lý chặt chẽ và nhất

quán các hoạt động về sản xuất, phân phối lưu
thông, xuất nhập khẩu, giá thuốc, thông tin
quảng cáo thuốc bảo vệ quyền và lợi ích của
người tiêu dùng ...
TẠI SAO PHẢI SỬA
ĐỔI BỔ SUNG ?
 IV. TẠI SAO PHẢI SỬA ĐỔI BỔ SUNG?

Trải qua hơn 10 năm thực hiện, Luật Dược

2005 bộc lộ nhiều điểm bất cập, thiếu sót và
cần phải sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với
tình hình phát triển xã hội hiện nay

Nắm được nhu cầu đó, tại kì họp Quốc

hội thứ 11khóa XIII, đã thống nhất thông
qua Luật Dược 2016.
TỔNG QUAN LUẬT
DƯỢC 2016
 V. TỔNG QUAN LUẬT DƯỢC 2016

So với Luật Dược số
Luật Dược số 34/2005/QH11 tăng
105/2016/QH13 gồm 43 điều và có 4
14 Chương, 116 Điều Chương mới: Chương
2, 3,11, 13
 V. TỔNG QUAN LUẬT DƯỢC 2016

Chương I. Những quy

định chung

Chương II. Chính sách Chương V. Đăng ký,

của nhà nước về dược và lưu hành, thu hồi thuốc
phát triến công nghiệp và nguyên liệu làm
dược thuốc

Chương III. Chương IV.

Hành nghề Kinh doanh
dược dược
 V. TỔNG QUAN LUẬT DƯỢC 2016

Chương VI. Dược liệu và thuốc cổ

truyền

Chương X. Quản lý
Chương VII. Đơn thuốc
thuốc trong cơ sở
và sử dụng thuốc
khám bệnh, chữa bệnh

Chương VIII. Thông tin Chương IX. Dược lâm

thuốc, quảng cáo thuốc sàng
và cảnh giác dược
 V. TỔNG QUAN LUẬT DƯỢC 2016

Chương XI. Thử thuốc trên lâm sàng, thử

tương đương sinh học của thuốc

Chương XII. Quy chuẩn, tiêu

chuẩn chất lượng và việc kiểm Chương XIV.
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm Điều khoản thi
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp hành
với thuốc

Chương XIII. Quản lý

giá thuốc
 MỘT SỐ ĐIỂM MỚI
SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005

So với Luật dược 2005, Luật Dược 2016 có những điểm

mới ở những nội dung sau:

1.Chính sách của Nhà nước về dược và phát

triển công nghiệp dược

2.Quản lý nhà nước về giá thuốc

3.Về đăng kí thuốc, nguyên liệu làm thuốc

4.Về công tác dược lâm sàng

VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005

5.Về thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương

sinh học của thuốc

6.Về chứng chỉ hành nghề dược

7.Về kinh doanh dược

8.Về phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu,

thuốc cổ truyền
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
1. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược và phát
triển công nghiệp dược:

1.1. Quy định các lĩnh vực tập trung ưu tiên:

Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn
dược liệu sẵn có tại Việt Nam.

Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc
các độc quyền có liên quan.

Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu;
bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại
dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
1. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược và phát triển
công nghiệp dược:

1.2. Quy định định chính sách ưu tiên sử dụng thuốc

trong nước đối với thuốc mua từ:

Nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế

Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

Các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công

lập.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
1. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược và phát
triển công nghiệp dược:

1.3. Quy định trách nhiệm cụ thể của Bộ Y tế và Bộ

Công thương:

Bộ Y tế quản lý nhà nước về: công nghiệp bào

chế thuốc, phát triển sản xuất vắc xin, sinh phẩm,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và nguồn dược
liệu làm thuốc.

Bộ Công thương quản lý nhà nước về: công

nghiệp Hóa dược.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
1. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược và phát
triển công nghiệp dược:

1.4. Bổ sung các chính sách:

Chính sách ưu tiên đối với thuốc generic

Chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu

quả

Đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác

dược.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
2. Về quản lý nhà nước về giá thuốc:

2.1. Quy định nguyên tắc quản lý giá thuốc:

 Theo cơ chế thị trường.
 Tôn trọng quyền tự định giá của doanh nghiệp.
 Bảo đảm công khai, minh bạch.
 Nhà nước chỉ can thiệp nhằm:
+ Bình ổn giá đối với thuốc thiết yếu khi giá thuốc có
biến động bất thường, ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội.
+ Đồng thời, phân công cụ thể trách nhiệm quản lý nhà
nước về giá thuốc.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
2. Về quản lý nhà nước về giá thuốc:

2.2. Cơ chế quản lý giá thuốc:

 Rõ ràng hơn.
 Đặc biệt là quy định:
+ Đàm phán giá đối với thuốc biệt dược, thuốc mới,
thuốc trong thời gian còn độc quyền sáng chế.
+ Đấu thầu thuốc tập trung và chính sách ưu đãi trong
chọn nhà thầu là cơ sở sản xuất thuốc trong nước.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
2. Về quản lý nhà nước về giá thuốc:

2.3. Không quy định:

Không quy định tham khảo giá thuốc tại các

nước có điều kiện y tế, thương mại tương tự
Việt Nam.

Không quy định công bố giá tối đa đối với thuốc

do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
2. Về quản lý nhà nước về giá thuốc:

Các quy định về quản lý giá thuốc phù hợp, thống nhất với
Luật giá, Luật đấu thầu và các văn bản pháp luật khác có
liên quan.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
3. Về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

3.1. Bổ sung quy định:

1. Quy định hình thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay cho hình thức cấp lại
giấy đăng ký lưu hành.

2. Rút ngắn thời hạn cấp giấy theo hình thức này (từ 6
tháng xuống còn 3 tháng).
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
3. Về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

3.2. Quy định cụ thể về thời hạn cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc đối với từng trường hợp:

Không quá 03 tháng đối với việc gia hạn, thay

đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Không quá 12 tháng đối với việc cấp mới giấy

đăng ký lưu hành để bảo đảm phù hợp với thực
tiễn, xu thế hội nhập khu vực và thế giới.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
4. Về công tác dược lâm sàng:

Bổ sung 01 Chương về dược lâm sàng, trong đó quy định:

• Nội dung hoạt động.
• Quyền, nghĩa vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm
sàng.
• Điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm
sàng và tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng.
Để bảo đảm tính khả thi, Luật giao Chính phủ quy định lộ
trình tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt
động kê đơn sử dụng thuốc
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
5. Về thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh
học của thuốc:

1. Quy định rõ 4 giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.

2. Bổ sung 01 Mục quy định về thử tương đương sinh

học của thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý và hội
nhập quốc tế cũng như nâng cao chất lượng thuốc
generic sử dụng.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
5. Về thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh
học của thuốc:

3. Bỏ quy định thuốc mới lưu hành ở nước ngoài chưa đủ

5 năm phải thử lâm sàng tại Việt Nam.

Thay vào đó, Luật quy định các trường hợp: thuốc phải
thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng, thuốc miễn một
số giai đoạn thử lâm sàng căn cứ vào các hướng dẫn
quốc tế về thử lâm sàng cũng như các bằng chứng khoa
học.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
6. Về Chứng chỉ hành nghề dược:
1. Luật bổ sung các vị trí
phải có Chứng chỉ hành
nghề dược như sau
Người phụ trách về
bảo đảm chất lượng
của cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
Người phụ trách công
tác dược lâm sàng
của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
6. Về Chứng chỉ hành nghề dược:

2. Quy định Chứng chỉ hành nghề dược không quy định
thời hạn hiệu lực để cải cách thủ tục hành chính.

3. Ngoài ra, so với Luật Dược năm 2005, thời gian giải
quyết thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược đã được rút
ngắn hơn.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
7. Về kinh doanh dược:

7.1. Quy định kinh doanh dược:

Bao gồm

kinh doanh thuốc, nguyên liệu kinh doanh một số dịch vụ liên quan
làm thuốc đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trong đó bổ sung hình thức dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và
dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc để thống nhất với
Luật đầu tư năm 2014.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
7. Về kinh doanh dược:

7.2.Quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

dược:

Không quy định thời hạn hiệu lực nhằm giảm bớt
thủ tục hành chính cho cơ sở kinh doanh dược.

Nhưng có quy định đánh giá đủ điều kiện cơ sở

vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở kinh
doanh dược 03 năm một lần hoặc đột xuất.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
7. Về kinh doanh dược

7.3. Quy định việc bán lẻ thuốc:

Quy định việc bán lẻ thuốc tại cơ sở kinh doanh có tổ
chức kệ thuốc; cơ sở kinh doanh dược được tổ chức cơ
sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu
số, vùng đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện
kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính
phủ

Nhằm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
7. Về kinh doanh dược

7.4. Thời gian giải quyết thủ tục cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh:

Thời gian giải quyết thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh so với Luật dược năm 2005 đã
được rút ngắn.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
8. Về phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền (Luật này bổ sung nhiều quy định
nhằm củng cố và phát triển YHCT) cụ thể như sau:

 Ưu tiên:
 Mua thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ
nguồn dược liệu trong nước.
 Dược liệu tươi, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được
sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ
cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
8. Về phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền (Luật này bổ sung nhiều quy định nhằm củng cố và
phát triển YHCT) cụ thể như sau:
 Hỗ trợ, tạo điều kiện:
 Phát hiện, đăng ký lưu hành, đăng ký bảo hộ quyền sở
hữu trí tuệ có liên quan, kế thừa đối với:
+ Thuốc cổ truyền
+ Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ
cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
8. Về phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền (Luật này bổ sung nhiều quy định
nhằm củng cố và phát triển YHCT) cụ thể như sau:

 Quy định:
 Điều kiện cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền.
 Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ của ngưởi chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có yêu cầu thấp
hơn.
 Thời gian thực hành chuyên môn ngắn hơn so với cơ sở
kinh doanh thuốc hóa dược.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
8. Về phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền (Luật này bổ sung nhiều quy định
nhằm củng cố và phát triển YHCT) cụ thể như sau:

 Bài thuốc y học cổ truyền:

 Thuốc cổ truyền do bệnh viện y học cổ truyền chế biến,
bào chế được bán trong hệ thống cơ sở khám chữa
bệnh bằng y học cổ truyền.
 Miễn thử lâm sàng với bài thuốc y học cổ truyền được
Bộ Y tế công nhận.
 Quy định về gìn giữ và phát huy các bài thuốc cổ truyền.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005
8. Về phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền (Luật này bổ sung nhiều quy định
nhằm củng cố và phát triển YHCT) cụ thể như sau:

 Thời hạn cấp mới, gia hạn, cấp thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cũng được quy định
ngắn hơn rất nhiều so với thuốc hóa dược:
 Không quá 6 tháng đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành.
 Không quá 01 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
 Không quá 12 tháng đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm
sàng.
 VI. MỘT SỐ ĐIỂM MỚI SO VỚI LUẬT DƯỢC
2005

Luật Dược năm 2016 có hiệu lực thi hành từ

ngày 01/01/2017
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
MỘT SỐ THUẬT NGỮ
 VII. SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ THUẬT NGỮ
7.1. Sửa đổi một số thuật ngữ:

Thuốc/nguyên liệu làm thuốc

Sinh phẩm (sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm

tương tự)
Thuốc dược liệu/ thuốc cổ truyền/Vị thuốc cổ
truyền
Thuốc mới
Thuốc giả
Hạn dùng của thuốc
Hành nghề dược, thực hành tốt…
VII. SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ THUẬT NGỮ

7.2. Bổ sung giải thích các thuật ngữ:

1. Thuốc generic

2. Biệt dược gốc

3. Sinh khả dụng/Tương đương sinh

học

4. Dược lâm sàng

5. Cảnh giác dược

 VII. SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ THUẬT NGỮ

7.2. Bổ sung giải thích các thuật ngữ:

6. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

7. Dược liệu, dược liệu giả, thuốc hóa

dược

8. Thuốc hiếm

9. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất

gây nghiện/ dược chất hướng tâm thần/ tiền
chất
THANKS FOR WATCHING