Kuliah Tamu di Akfar Bina Husada Kendari Sabtu- 13

Januari 2018
 DATA DIRI
Nama : Dr. T.P.H.Simorangkir , MSi.,Apt.
Alamat /email : Jl. Gudang Utara 14 Kel. Merdeka Bandung
(tphsimorangkirsimon@gmail.com)
HP / telepon : 08122347496/ 022-4201646
Lahir : Surabaya , 16 November 1968
Status : K-3
Pendidikan : S1 Farmasi dan Apoteker UNAIR, S2
Teknologi Farmasi ITB, S3 Teknologi
Farmasi ITB, TIT (Tokyo Inst. of Tech.) Japan
Riwayat kerja :
1. Apoteker Staf Kesdam IV/DIP 1994-1995
2. Apoteker RST Semarang 1994-1998
3. Apoteker Gudkesyah Kodam IV 1998-2000
4. Apoteker Lafi Ditkesad 2003-2011
5. KaInstalasi Farmasi RS Dustira/Dam III 2011-2013
6. Kepala Instalasi Wastu Labiovak Ditkesad 2013-2014
7. Kepala Instalasi Produksi Lafi Ditkesad 2015-skrg.
INDUSTRI FARMASI
Quality is important in every product or service,
but it is vital in medicines as it involves life.

4
GMP – the only pharmaceutical regulation covering the
pharmaceutical industry

Approving authority - EU, US, Japan, WHO, etc.

Regulation cGMP/
GMP

Pharmaceutical
companies
1. PERMENKES 245/V/1990
PABRIK
2. PERMENKES 1799/XII/2010
3. PP 51/IX/2009
4. PERMENKES 889/V/2011
5. PERMENKES 16/III/2013

HARDWARE SOFTWARE HUMAN RESOURCES

PERANGKAT KERAS PERANGKAT LUNAK SDM

OBAT
SAE
 EU - GMP CPOB

1. Quality Management 1. Manajemen mutu

2. Personnel 2. Personalia
3. Premises and Equipment 3. Bangunan & fasilitas
4. Documentation 4. Peralatan
5. Production 5. Sanitasi & higiene
6. Quality Control 6. Produksi
7. Contract Manufacture and 7. Pengawasan mutu
Analysis 8. Inspeksi diri dan audit mutu
8. Complaints and Product Recall 9. Penanganan keluhan terhadap
9. Self Inspection produk, penarikan kembali
produk & produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis
berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi & validasi
 Pedoman /Kompas Industri
Farmasi

Q
Aspeks
CPOB E V Kerjakan

D
Tulis 5
V-Model ”Direct Impact” Systems
Commissioning Qualification Validation
PQ Test Plan
URS PQ • Process Validation
• Cleaning Validation
• Revalidation
OQ Test Plan
FS (incl. FAT) OQ • Change Control

IQ Test Plan
DS (incl. PDI) IQ
FAT SAT
Impact assessment

Implementation

ISPE Baseline Guides– Volume 5: Commissioning and Qualification – March

2001

© Alfa
PDI: Pre Delivery Laval
Inspection
MANAJEMEN MUTU
Menetapkan dan melaksanakan kebijakan mutu
perusahaan

QMS = Quality Management System

Infrastructure
QMS
QA = Quality Assurance
QA Tools or Systematic
Actions
GMP
QM GMP = Good Manufacturing Practices
Part of QA

QC QC = Quality Control
Part of GMP
QUALITY RELATIONSHIP
Quality Management – menggambarkan semua
kebijakan perusahaan

Quality Assurance – pengorganisasian tindakan

secr.sistematis untuk meyakinkan bahwa semua
kebijakan dapat dicapai.

G M P – part of QA
dihadapkan pada resiko yg harus
dihadapi,dgn cara membangun mutu ke
dalam produk.
Quality Control – part of GMP
fokus pada sampling, testing, spesifikasi,
inspeksi dan monitoring utk meyakinkan
bahwa mutu sesuai dng. standard (URS)
 PENGENDALIAN MUTU
QUALITY QUALITY
ASSURANCE CONTROL

QUALITY Analisis (Sampling,

COMPLIANCE Testing,Spesifikasi,Inspek-
QA DOCUMENT si/Monitoring): fisiko kimia,
SYSTEM mikrobiologi terhadap :BBO,
 Documentation produk ½ jadi, produk jadi
Management Pengembangan metode
 QA Release analisis : validasi dan
 QA Inspection verifikasi metode analisis
QA SERVICES Program uji stabilitas post
 GMP Training market
 Qualification / Validation
 PERSONALIA
SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar.

Jumlah karyawan memadai

Struktur Organisasi
Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas
Pelatihan berdampak pada mutu produk
Penilaian
Pencatatan
 FUNGSI & PERAN
 1.Manajer/Supervisor/Pengawas di bagian Produksi S/NS
(Pengolahan & Pengemasan)
 2. Manajer/Supervisor QC
(sampling,testing,spesifikasi,inspeksi = S T S I)
 3. Manajer /QA (GMP complience)
 4. Pelaksana Perencanaan Produksi (Production Planning &
Inventory Control), Pengadaan & Pembelian (Procurement &
Purchasing
 5. Pergudangan (handling raw materials,simpan,distribusi)
 6.Pelaksana Litbang obat
 7. Registrasi, SOP, validasi,
 2. STRUKTUR ORGANISASI

MENCERMINKAN MANAJEMEN MUTU

PIMPINAN FUNGSI PRODUKSI DAN PIMPINAN

FUNGSI MUTU TIDAK SALING MEMBAWAHI
SATU SAMA LAIN

 PERSONIL DIBERI KEWENANGAN

15
 GUDANG API

GUDANG
OBAT JADI

M
GUDANG

A
GUDANG

NON BETALAKT
BAHANKEMAS
BAHAN BAKU

RA R
STAGING

L
R
L TIMBANG RA

GUDANG
BAHAN BAKU

GUDANG
TRANSITO

Maket Industri
Farmasi
 GENERATOR KANTIN MUSHOLLA GUDANG
BAHAN KEMAS IPAL

GUDANG
RS-1 RS-2 M R&D PENGOLAHAN API
AIR

STEAM BOILER BENGKEL /

UDARA TEKANAN Workshop
& GAS

BETALAKTAM
LABORATORIUM

(20 SERTIFIKAT)
R

PRODUKSI
RA STAGING
RUANG

NON
RA
TRANSIT
L R
TIMBANG RA
L
KANTOR / GUDANG
ADMINISTRASI
BAHAN BAKU
GUDANG
OBAT JADI GUDANG
BAHAN
PENGEMAS

PRODUK PRODUKSI SITOSTATIK/ PRODUKSI

PRODUKSI
BIOLOGIS BETALAKTAM ONKOLOGI/
SEFALOSPORIN HORMON SEX
(7 JENIS SERTIFIKASI) ANTI RETROVIRAL

BAHAN DISKUSI - GAGASAN

 RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK AKTIVITAS
PENYIMPANAN ( GUDANG ) AKTIVITAS PENGOLAHAN AKTIVITAS PENGEMASAN PENGUJIAN MUTU

RUANGAN UNTUK
ADMINISTRASI & DOKUMENTASI

RUANGAN
UNTUK
AKTIVITAS

BANGUNAN ORANG

&
UTILITAS

SISTEM AIR : SISTEM PENANGANAN UDARA SISTEM LISTRIK & GAS SISTEM UAP AIR &
PRODUKSI & LIMBAH UDARA BERTEKANAN
 KLASIFIKASI RUANGAN
KELAS
RUANGAN CPOB 2001 CPOB 2012 AREA AKTIVITAS
ATAU
KELAS AREA

WHITE AREA Ia =KELAS 100 A HEPA H14 + RUANG UNTUK AKTIVITAS ATAU
LAF PENGOLAHAN STERIL
Ib=KELAS 100(-LAF) B HEPA H14 LOKER WHITE

II=KELAS 10.000 C HEPA H13

GREY AREA III =KELAS 100.000 D/E RUANG UNTUK AKTIVITAS ATAU
D=back up S PENGOLAHAN NON STERIL
(pre,medium,H1 TERMASUK PENGOLAHAN PRIMER,
3 LOKER GREY
E= olah NS (pre
G4 +medium
filter F8)

BLACK AREA IV= KELAS > 100.000 F/G RUANG UNTUK AKTIVITAS :
F= kemas 2 PENGEMASAN SEKUNDER, CUCI
G= gudang BOTOL NS, LOKER BLACK,
LABORATORIUM, GUDANG, 20
 B RUANGAN PRODUKSI :
C PENGOLAHAN PRODUK STERIL(S)
(Kelas A/pengolahan-B/background-C/loker white
PENGEMASAN PRIMER Non STERIL(NS)
A (Kelas D-E)
PENGEMASAN SEKUNDER S/NS (Kelas F)
GUDANG / PENYIMPANAN, UTILITY (Kls.G

A G
D/E F

F G
D/E

A
Bangunan/Lafial/TP/11-2006
 Bangunan & Fasilitas
Lokasi
bebas dari pencemaran lingkungan disekelilingnya

Konstruksi bangunan
memenuhi syarat
(terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rodents & insects)

prosedur rodent & pest control

Pemeliharaan
disinfeksi sesuai prosedur
(catatan pembersihan & disinfeksi disimpan)
Bangunan & Fasilitas …………….

Pengendalian
Udara : Suhu & kelembaban
Permukaan langit-langit, dinding
lantai & sarana lain
Cahaya  intensitas tertentu dampak thdp produk
Pemasangan lampu
Tenaga listrik
Alat-alat
Personel (SDM)
Penataan ruang
Luas ruangan
Peralatan
Alur proses produksi
Pipa-pipa saluran
Penerangan
Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain
Ventilasi pengendali udara (prefilter; medium filter; Hepa filter)

Mencegah contamination & cross contamination

Bangunan & Fasilitas …………….

Area Penimbangan
Area Produksi
Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam)
Hormon seks
Produk sitotoksik bangunan ( terpisah
Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi
Produk biologi
Produk non-obat

Area Penyimpanan
Kapasitas memadai
Didesain menjamin kondisi penyimpanan
Area sampling kondisi terkendali
B. aktif ttt (radioaktif, narkotik, dll)
Status karantina tempat terpisah
Bahan label
Bangunan & Fasilitas …………….

Area Pengawasan Mutu

Lab. QC terpisah dari area produksi
Desain sesuai kegiatan
Ruangan terpisah untuk instrumen
Desain Lab memperhatikan : - bahan bangunan
- ventilasi
- AHU
Sarana Pendukung
R. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab.
Sarana untuk mengganti pakaian kerja
Toilet
Sarana pemeliharaan hewan diisolasi & pengendali udara
terpisah
PERALATAN
(Equipment)
 Peralatan

Desain & konstruksi tepat

Ditempatkan & dikualifikasi dgn tepat
Ukuran memadai
 Rancang Bangun & Kontruksi
Sebelum digunakan dikualifikasi (KD/DQ; KI/IQ; KO/OQ; KK/PQ)
Bag. peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara
dan produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi / mengabsorbsi
Mudah dibersihkan
Dikalibrasi
 Instalasi & Lokasi
Jarak antar peralatan
Penandaan & pemberian nomor tiap peralatan utama
(kecuali digunakan untuk satu jenis produk)
PROTAP
Sistem penunjang (boiler, steam, dll) validasi

memastikan sistem tsb berfungsi sesuai dgn tujuan

 Perawatan

Dirawat menurut jadwal yang tepat  berfungsi dengan baik

& mencegah terjadinya pencemaran
prosedur perawatan
catatan pemeliharaan
catatan pemakaian alat
 PRODUKSI

3. ASPEK DALAM PRODUKSI

3.1. Bahan awal (penerimaan,karantina,cold storage, dlsb) ;

3.2. Validasi proses ( perubahan proses, perubahan kondisi alat
(speed, spesifikasi bahan awal, temp. sterilisasi ) ;
3.3. Pencegahan pencemaran.
3.4. Sistim penomoran batch dan lot;
3.5. Penimbangan dan penyerahan;
3.6. Pengembalian ( sisa bahan tertimbang ) ;
3.7. Pengolahan ; Pengemasan
 PRODUKSI
3. ASPEK DALAM PRODUKSI ………...

3.8. Produksi dengan kondisi khusus ( betalaktam-penisilin,

betalaktam-sefalosporin, steril, hormon sex, sitostatika );
3.9. Pengemasan ;
3.10. Produk pulihan, Sisa Produk dan Obat Jadi yang Dikemba-
likan ----- dalam pabrik ;
3.11.Obat kembalian ----- dari peredaran ;
3.12. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan ke Gudang OJ ;
3.13. Penyimpanan bahan awal, Produk Antara, Produk Ruahan
dan Obat Jadi .
 PRODUKSI

Aktivitas produksi erat hubungannya dengan :

1. Dokumentasi. Software sebagai pengendali.

2. Bangunan. Ruangan memadai pada setiap aktivitas, aman
untuk memproduksi , nyaman bagi operator, dgn AHU
yang baik.
3. Personalia. Operator terdidik dan bertanggung jawab.
4. Peralatan. Peralatan tidak bereaksi dengan produk yang dibuat,
bebas cemaran produk sebelumnya.
5. Sanitasi & Higiene. Ruangan dan peralatan tersanitasi,
karyawan tidak mencemari produk yang sedang dibuat.
 YANG TIDAK BOLEH DILAKUKAN DALAM AKTIVITAS PRODUKSI

1. DOKUMENTASI

TIDAK ADA PROTAP YANG BERHUBUNGAN DENGAN :

a. PERLENGKAPAN KARYAWAN.
b. SANITASI PERALATAN PRODUKSI DAN CATATANNYA
c. DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK (MASTER FORMULA) DAN CATATAN PENGOLAHAN
BETS ATAU BATCH RECORD .

2. KARYAWAN
MEMPEKERJAKAN KARYAWAN YANG :
a SAKIT
b. BELUM MENDAPAT PENGETAHUAN UMUM CPOB
c. (OPERATOR) BELUM MENDAPATKAN PELATIHAN YANG CUKUP
d. TIDAK MEMAKAI PERLENGKAPAN KERJA YANG MEMADAI
e. MAKAN, MINUM,MEROKOK DALAM RUANGAN PRODUKSI.
f. BERLALU LALANG TANPA TUJUAN
g. MENGOBROL (BATUK DI RUANG STERIL ADALAH BAGAIKAN BOM !)
h. MEMAKAI ORNAMEN/PERHIASAN. ( DI R.STERIL DILARANG MEMAKAI BEDAK)

3. PERALATAN
a. BELUM DIKALIBRASI
b. BELUM DI VALIDASI (DI KUALIFIKASI)
c. BELUM TERBEBAS DARI SISA PRODUK SEBELUMNYA.(INGAT “CAMPAIGN PRODUCTION”)
 YANG TIDAK BOLEH DILAKUKAN DALAM AKTIVITAS PRODUKSI

4. RUANGAN
a. BELUM DINYATAKAN “BERSIH “ DARI PRODUK SEBELUMNYA.
b. AHU TIDAK BERFUNGSI SESUAI DENGAN PROTAP.

5. PROSES
BELUM DILAKUKAN PROSES VALIDASI

6. BAHAN BAKU DAN PENGEMAS

- BELUM DI “APPROVED” OLEH QA/QC.
- MEMAKAI BAHAN BAKU BUKAN “PHARMACEUTICAL GRADE”.
- MEMAKAI WADAH BEKAS.
- MEMAKAI WADAH TANPA PEMBERSIHAN YANG CUKUP.

7. PENGEMASAN SEKUNDER
RUANGAN BELUM TERBEBAS DARI PRODUK SEBELUMNYA.(LINE CLEARANCE)
 HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM PRODUKSI

1. Karyawan :
- dalam keadaan sehat, tidak mempunyai luka yang terbuka.
- telah memakai perlengkapan kerja yang memadai.
- tidak memakai ornamen atau kosmetika (khususnya bedak di R. Produksi Steril ).
- tidak makan, minum, merokok selama bekerja.
- tidak banyak bicara, batuk atau melakukan gerakan-gerakan berlebihan.

2. Bangunan dan peralatan dalam keadaan bersih, bebas dari cemaran produk sebelumnya.

3. Mengerjakan proses produksi sesuai Protap.

4. Mencatat setiap penyimpangan yang terjadi dan melaporkannya kepada Supervisor.

5. Tidak meninggalkan mesin bekerja tanpa operator saat istirahat.

6. Tidak meninggalkan bahan dalam mesin bila masa bekerja selesai.

7. Pembersihan ruangan dan peralatan sebelum karyawan pulang.

 BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN (PROCESSING)
(non-steril)

PENGEMASAN

OBAT JADI
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN

PENGEMASAN

OBAT JADI
 PENANGANAN BAHAN BAKU

VENDOR QC PROD

Penerimaan Sisa
KARANTINA SIAP PAKAI
GUDANG SIAP PAKAI

1. Faktur
2. CA - Nama bahan - Nama bahan - Nama bahan
3. Fisik - No. Batch - No. Batch - No. Batch
4. Laporan - Supplier - Supplier - Supplier
5. Kartu Inventory - Berat/isi - Berat/isi - Sisa berat/isi
- Pengambilan - QC approval - Tgl. diambil
sample - Tgl. approval - QC approval
- Pengambil - Paraf - Paraf

NOMOR KODE BAHAN ? NOMOR KODE BAHAN ? NOMOR KODE BAHAN ?

 ALUR PRODUKSI
1.ALUR ORANG/PERSONAL FLOW

2.ALUR BARANG/MATERIAL FLOW

3.ALUR PROSES/PROCESSION UNIT

 FASILITAS KARYAWAN

RUANG LOKER

MENGAPA HARUS MEMAKAI

BAJU KERJA PABRIK ?

Bangunan/Lafial/TP/11-2006
RUANG ANTARA ORANG

AIR SHOWER
RUANG ANTARA ORANG
Air Shower : air jet n air curtain
 PENDAHULUAN

Lembaga Farmasi Ditkesad disingkat Lafi Ditkesad

adalah Badan Pelaksana Ditkesad yang berkedudukan langsung
dibawah Dirkesad yang berlokasi di Bandung, telah memiliki
Sertifikat CPOB, dengan tugas pokok
menyelenggarakan dan melaksanakan produksi, pengawasan mutu,
penelitian dan pengembangan obat
dalam rangka mendukung tugas pokok Ditkesad
serta menyelenggarakan tugas lain sesuai petunjuk Dirkesad. M. CUCI VIAL

F U N G S I
Fungsi Teknis :
Fungsi produksi : OVEN DOUBLE DOOR
Merencanakan, menyusun, merumuskan serta melaksanakan
produksi obat-obatan.

M. CAMPUR M. STRIPING
“DOUBLE CONE”

M. CETAK TABLET
M. ISI INJELKSI AUTOCLAVE
“NARONG”
 SUPPLIER --QA (release)
BAHAN BAKU &
BAHAN PENGEMAS (handlingof
raw materials

Pra inspeksi QC (S,T,S)

(release)

PENIMBANGAN

IPC QC (PA release)

PENGOLAHAN

IPC QC (PR release)

PENGEMASAN

Final Inspect. QC (PR release)

OBAT JADI

QA (release)
 PENGAWASAN MUTU
(Quality Control)

PENGUJIAN
TUMBLER MIKSER RUANG SAMPLING
QUALITY CONTROL (Sampling,
testing , spesifikasi, inspeksi, monitoring)
Bagian dari CPOB, yang berhubungan dgn :

SAMPLING : Pengambilan sampel ( ANZI, n, p)

TESTING : pengujian (metode analisa)
SPESIFIKASI dan Dokumentasi : prosedur pelulusan suatu produk
maupun bahan baku (reject or release)
INSPEKSI : pengawasan
MONITORING : lingkungan, produk, dll

Fungsi QC independen dari bagian lain

Tidak terbatas pada kegiatan lab.
Terlibat dalam semua keputusan terkait mutu produk
Terkualifikasi & berpengalaman
GOOD QUALITY CONTROL LABORATORY PRACTICES
Bangunan & fasilitas
Personel
Peralatan
 Sesuai untuk jenis tugas & skala keg. Pembuatan obat

 Hewan yang digunakan untuk pengujian karantina

 Pereaksi & media pembenihan
 Spesifikasi & prosedur pengujian
 Baku pembanding
 Catatan analisis
Pengawasan Bahan Awal, Produk Antara, Produk
Ruahan & Produk Jadi
Spesifikasi
 Tiap spek. disetujui & disimpan oleh QC,

 Kecuali untuk produk jadi disetujui oleh QA

 Revisi berkala dari tiap spesifikasi

 QC CONCERNED
Sampling, testing, spesifikasi, inspection,monitoring
( S T S I M)
Dokumentasi terkait catatan bets disimpan s/d 1 tahun setelah
expired date bets tsb
Prosedur release meyakinkan bahwa test yang relevan telah dilakukan
Bahan awal
Bahan kemas
Kegiatan pengambilan sampel
Persyaratan pengujian
Pengendalian lingkungan
IPC
Pengujian ulang bahan yang diluluskan
Pengolahan ulang
Studi stabilitas
Prosedur Analisis

de Va
o
et ISO/IECMe lida
M to si
a n 17025:2008 de /V Laboratory
n g er
a GLP ifi
b ka
em si
Pe
ng Jaminan Mutu
(Quality Assurance)

Sampel Pengujian di Laboratorium

Preparasi sampel, Analisis dengan instrumen, Analisis Hasil
Data
Pengujian

51
Metode Analisis

52
Validasi vs Verifikasi Metode

•Suatu proses (percobaan

laboratorium)
•Untuk membuktikan bahwa
Validasi karakteristik kinerja metode
Metode analisis telah memenuhi
persyaratan yang telah
ditetapkan
sebelumnya

•Suatu proses (percobaan

laboratorium)
•Untuk membuktikan bahwa
laboratorium mampu
menggunakan metode analisis
baku/standar pada kondisi
nyata di laboratoriumnya 53
54
Konsep bercakupan luas (Wide-ranging)
Mencakup semua hal yang secara individu maupun
kolektif mempengaruhi mutu suatu produk

Totalitas dalam penyusunannya

Untuk menjamin bahwa obat mempunyai kualitas
yang benar sesuai tujuan penggunaannya

Quality Assurance memuat GMP

Termasuk desain produk dan pengembangannya
 Syarat-syarat Suatu Sistem
QA
1.Menjamin produk dikembangkan dengan benar
2.Mengidentifikasi tanggungjawab manajerial
3.Menyediakan Protap untuk produksi dan
pengawasan

4.Mengorganisasi suplai dan penggunaan bahan

baku yang benar
5.Menetapkan kontrol atas semua tahap
pengolahan dan pengemasan
Syarat-syarat Suatu Sistem QA

6. Menjamin produk jadi diproses dan dikontrol

dengan benar sebelum dilepas ke pasaran
7. Menjamin produk yang dilepas ke pasaran telah
dikaji ulang oleh SDM yang tepat

8. Mengawasi penyimpanan dan distribusi

9. Mengorganisasi inspeksi diri (self-inspection)
Validasi = tindakan pembuktian
• Kalibrasi
– Instrumen/alat ukur

• Kualifikasi : mesin, sistem, ruangan,personel

• Verifikasi : metode analisa

Slide 58
• Process Validation(waktu pelaksanaan)
– Prospective Validation (sebelum launching
produk)---new product (3 bets berturut2)
– Concurrent validation---bersamaan saat proses
produksi
– Retrospective validation---produk eksisting (30-
50 bets)
• Cleaning Validation
• Change Control-
• Revalidation—pindah ruang,formula/metodabaru
Slide 59
60
Sistem Tata Udara
Sistem Tata Udara (STU) adalah sistem pengaturan udara
yang berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan
produksi yang dilengkapi dengan sarana pengatur suhu
dan kelembaban
Tujuan dari sistem ini adalah untuk menyediakan aliran
udara kering dan dingin yang tepat untuk tiap-tiap
ruangan produksi
Susunan Utama Sistem Tata
Udara
1. Ducting : flow, volume,
2. Fan Blower: flow, tekanan
3. Coil :
a. Cooling : T ( suhu),
b. Heating : Kelembaban RH
4. Filter : Coarse filter, Pre filter, Medium filter, HEPA
filter : jumlah partikel, m.o
5. Damper : perbedaan tekanan
S P A (sistem pengolahan air)
1. Raw water (RW)
2. Drinking/potable water (DW)
3. Purified Water (PW)
4. High Purified Water (HPW)
5. Water for Injection (WFI)
6. Sterile WFI

Pembuatan:
1. Pretreatmen ( RW DW)
Proses : sand filter, catridge filter
,carbon filter, water softener
2. Treatmen ( DW PW )
Proses: kimia (ionic exchanger resin)
Fisika : E D I ( electrodeionizer)
PW HPW ( RO/reverse osmosis)
PW WFI ( destilasi bertingkat)
Peraturan Purified water Highly purified Water for
terbaru CPOB water injection

European pharm, European pharm, European pharm,

USP USP USP

Conductivity at 250C ≤1.3 µS/cm ≤1.3 µS/cm ≤1.3 µS/cm

Heavy metals - 0.1 ppm 0.1 ppm

Nitrate - 0.2 ppm 0.1 ppm

Total organic carbon < 500 pb < 500 pb < 500 pb

Microbial Limit < 100 cfu/ml < 10 cfu/ml < 10 cfu/ml

Endotoxines - < 0.25 Eu/ml < 0.25 Eu/ml

(CPOB, 2006)
Steam
 Air baku untuk menghasilkan uap panas  aqua demineralisata yang
diberi tekanan  masuk ke filter  ditampung di dalam tangki
stainless steel untuk mensuplai steam generator . Air dipanaskan
melalui boiler hingga menjadi uap.
 Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan alat-alat pengaman yang
lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-
ruang produksi yang membutuhkannya
Listrik
Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan
daya sebesar 1000 kW. Pada saat ini belum digunakan
generator.
 Penanganan Limbah

“AIR WASHER”
1.Bak penampungan awal
PENANGANAN LIMBAH
2. Bak sedimentasi awal -LAKTAM
3. Bak ekualisasi
4. Bak aerasi
5. Bak flokulasi/koagulasi
“IPAL”
6. Bak sedimentasi akhir
PENGOLAHAN LIMBAH TERPADU
7. Bak kontrol
 RUANG ANTARA BARANG
PASS BOX

Bangunan/Lafial/TP/11-2006
R.ANTARA
 GUDANG

PENIMBANGAN

GRANULASI
PENCAMPURAN
PENGERINGAN
WASTU
PENGAYAKAN

PENCAMPURAN
PENCETAKAN
WASTU

PENYALUTAN
PENCETAKAN
WASTU WASTU
WASTU
STRIP STRIP STRIP
& & &
KEMA KEMA KEMA
S S S
INS SIMPAN
CETAK LANGSUNG TABLET SALUT
GRANULASI BASAH
 GUDANG

PENIMBANGAN

PENCAMPURAN
/ GRANULASI

PENGAYAKAN

PENCAMPURAN
WASTU

PENGISIAN
KAPSUL

POLISHING
WASTU

SETRIP & INS SIMPAN

KEMAS
 PENCAMPURAN BBO

”
PENIMBANGAN BBO
 “OVEN”
PENGERINGAN GRANUL

“FLUID BED DRYER”

PEMBUATAN GRANUL
 “MESIN COATING” “MESIN STRIPPING”
PENYALUTAN TAB/KAPL PENYETRIPAN TAB/KAPL/CAPS
 GUDANG

PENIMBANGAN

PELELEHAN BASIS

PENCAMPURAN
WASTU

PENGISIAN TUBE

WASTU

KEMAS INS SIMPAN

 GUDANG GUDANG
BAHAN BAKU PENGEMAS

PENIMBANGAN PENCUCIAN
BOTOL

PENCAMPURAN
PENGERINGAN
WASTU

PENGISIAN &
PENUTUPAN

WASTU

LABELLING
& KEMAS INS SIMPAN
LIQUIDS FILLING
MACHINE IN LINE
 GUDANG GUDANG
BAHAN BAKU PENGEMAS

PENIMBANGAN PENCUCIAN
BOTOL
GRANULASI
PENGERINGAN
PENGERINGAN

PENCAMPURAN

WASTU

PENGISIAN &
PENUTUPAN

WASTU

LABELLING INS SIMPAN

 GUDANG GUDANG PENGEMAS
BAHAN BAKU AMPUL, VIAL, BOTOL, ETC)

PENIMBANGAN PENCUCIAN

PENCAMPURAN PENGERINGAN
WASTU / STERILISASI

PENYARINGAN

PENGISIAN &
PENUTUPAN

STERILISASI

VISUAL
WASTU
LABELLING /
PRINTING & INS SIMPAN
KEMAS
PEMBUATAN PRODUK STERIL
1. aseptic process:

2. Proses sterilisasi akhir:

 2. Proses sterilisasi akhir:

PENIMBANGAN TANGKI PENCAMPURAN UNIT FILTRASI

MESIN CETAK BOTOL PLASTIK PENCUCIAN BOTOL INFUS TANGKI PENAMPUNG

PROSES STERILISASI PENGISIAN LARUTAN INFUS

PEMERIKSAAN VISUAL PROSES PEMASANGAN LABEL

 PRE MARKETING APPROVAL &
POST MARKETING SURVEILENCE

KHASIAT, KEA-
REGISTRASI MANAN & MUTU

PROS. PENGO-
LAHAN INDUK
Gudang CAT.PENGO- DOK. PRODUK
B. AWAL LAHAN BETS SI INDUK DOSSIER
PROS. PENGE-
Kalibrasi proses
MASAN INDUK

Timbang R&D SPESIFIKASI

PROSEDUR SESUAI SPESIFIKASI PROSEDUR DILUAR SPESIFIKASI

Kalibrasi proses
Staging
No.
Isi Reg
Sachet
Super Granul Granul Mixing Bottling
mixing Drying Akhir
basah Kering
Cetak Salut Kemas OBAT
Tablet Tablet Sekunder JADI

Mixing Isi Strip

Akhir Kapsul ping
PASAR

Mixing COD/COL
Cair Filtering Pengisian
METODA PELAKSANAAN
PKPA

1.OBSERVASI
2.DISKUSI/WAWANCARA
3.PENDALAMAN MATERI
4.EVALUASI
KESIMPULAN
1. PAHAMI A.PROSES-----PARAMETER KRITIS
2. PAHAMI A.BARANG
(BBO.HoRM,P.ANTARA,P.RUAH,P.JADI)
3. PAHAMI A.ORANG
(STREET CLOTHES,BJ KL 4 (JAS LAB), BJ.KL.3 (COVER
ALL),BJ KL 1 (STERIL & LINEN FREE)
 KESIMPULAN
 KERJA BAG.PRODUKSI
A. MENGOLAH
B. MENGEMAS
. KERJA BAG QC UTILITY
A. SAMPLING 1. WTP/S
B. TESTING 2. AHS/HVACS
C. INSPEKSI
D. SPESIFIKASI
 PEKERJAAN UTAMA
QA:
Q TQM--PELAKSANAAN
QS—CPOB--TOOLS

Aspeks
CPOB E V Kerjakan

D
Tulis 5
 UMPAN BALIK

1. APA PENGERTIAN CPOB,INDUSTRI FARMASI (IF) DAN REGULASI DI IF?

2. SIAPA SAJA STAKE HOLDER DALAM INDUSTRI FARMASI
3. APA PEKERJAAN UTAMA STAKE HOLDER DI INDUSTRI FARMASI?
4. APA PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI?
5. APA TUGAS UTAMA BAG. PRODUKSI, QC, QA DI INDUSTRI FARMASI?
6. APA BEDA QA DENGAN QC?
7. APA PENGERTIAN ALUR PRODUKSI OBAT?BAGAIMANA PELAKSANAAN
ALUR PRODUKSI DI INDUSTRI FARMASI?JELASKAN SoA nya!
8. JELASKAN TEKNIK DAN METODA SAMPLING ,TESTING,
SPESIFIKASI,INSPEKSI !
9. SEBUT DAN JELASKAN 3 SISTEM PENUNJANG KRISTIS DALAM SUATU
INDUSTRI FARMASI !
10. JELASKAN PERAN RnD TERMASUK DALAM PENDAFTARAN OBAT JADI