流程展开说明

日東電子
質量意識課程
易騰企管涂順章
Etbest Consulting Com 1

pany
課程內容
 二十一世紀企業經營的挑戰
 基本質量意識
 質量管理的四個等級
 質量管理的八大原則
 ISO 9001 的質量管理思想
 QS 9000 的質量管理思想

課程要求
 意識是要改變自己的一些觀念，所以如果只是
聽的話，就會達不到效果。
 班級很大，有八十幾人，所以每六個人一組，
每個小組要推派出組長，負責組織工作。
 要准備投影機、膠片、投影筆。
 會有討論題以及隨堂測驗。

PART I
二十一世紀企業經營
的挑戰
相關方的滿意

pany
二十一世紀的滿意度
員工
供應商股東
日東
電子
顧客政府
社會

滿意的詮釋
 顧客滿意：產品好、價格合理、服務好、交貨快，協助
顧客增加利潤。
 股東滿意：利潤不斷增加，股票不斷增值，名譽不斷提
升，躋身社會名流。
 員工滿意：工作強度合理，福利不斷提高，薪水不斷增
加，分紅配股，有豐厚的報酬。
 政府滿意：有良好的稅收貢獻，高新技術，提升國家競
爭力，有錢出錢，有力出力。
 供應商滿意：穩定的定單，豐厚的利潤，良好的市場前
景。
 社會滿意：主動承擔社會公益事業，如：認養孤兒，捐
助希望小學，幫助窮困學生。
 而這一切都需要公司有利潤才有可能達成。
二十一世紀的挑戰─全球化
 世界已愈來愈無國界。
 哪個地區生產成本愈低、製造效率愈高，那麼
企業就往那裡去投資生產。
 所以日本企業先到台灣投資，台灣成本高了就
往大陸投資生產。
 台灣企業往大陸或東南亞投資生產。
 原因就是為了低成本、高效率生產。

二十一世紀的挑戰─微利時代
 在供大於求的現實情況下，所以大家只有產品
要做得愈來愈好而且要愈來愈便宜。
 所以 PC 產品的性能愈來愈好，但價格是愈來愈
便宜。
 手機功能愈來愈多，愈來愈輕巧，但也愈來愈
便宜。
 但是殘酷的競爭，使得康柏、惠普、摩托羅拉、
愛立信、北方電訊等都面臨生存的壓力。

二十一世紀的挑戰：產品生命
週期短
 產品的生命週期短：
 PC 自 286→386→486→586→PENTIUM II→
PENTIUM III→PENTIUM IV
 跟不上可能就會慘遭淘汰。

產品多樣化
 目前批量生產，已逐漸式微，取而代之的是產
品的多樣化和多元性。
 所以目前強調彈性生產，快速換模。
 例如汽車業，使用共同平台，生產出不同的產
品，在同一條的生產線上可以快速切換不同的
產品生產。

二十一世紀：企業生存的挑戰
曲線
本產新曲線
品新創
價售價
格
／成本現實曲線
成死亡交
叉點
成本期望曲線
時間
改善與創新曲線
改善的水準
創新的水準
維護的水準
實際的水準 TIME
有了改善的創新歷程
如何面對挑戰並獲得利潤 ?
 首先，達成顧客滿意。如果顧客不滿意，即使
你有再優秀的產品，但只要滯銷，那麼也無力
回天了。
 其次，全員努力降低成本，使得成本的下降比
售價的下降還快，不然公司很快就面臨著死亡
交叉點。
 因為到了死亡交叉點，公司為了自保，就只有
停業、破產、裁員。屆時所有人的滿意期望全
部破滅。

如何讓顧客滿意呢
 典型的結果來自如下
 P ： PRODUCT( 產品 ) ，卓越的產品功能可以超越競爭對
手。
 Q ： QUALITY( 質量 ) ，雖然產品的功能可能是和競爭對手
一樣，但是我的質量更好，次品少，可靠性高。
 C ： COST( 成本 ) ，採購貴公司的產品其成本是低的，使顧
客是具有競爭力的。
 D ： DELIVERY( 交付 ) ，交貨好，目前是個競爭的時代，
必須准時的將產品正確交到顧客手上。
 S ： SERVICE( 服務 ) ，服務是鞏固顧客的重要手段，協助
顧客解決問題，及時提供反饋，提供指導。

PROUDCT
 產品功能、性能要高。
 目前產品的生命週期短，所有的公司的也愈來愈注
重研發，以尋求開發更滿足消費者、以及顧客需求
的產品。
 所以公司的要隨時注重產品的研發，掌握世界潮流，
因為如果你一直再做收音機，那麼你就可能要面對
淘汰，或者只能微利生存，那麼所有的滿意就不可
能達成。

QULITY
 質量要好，性能要可靠
 這是一個供過於求的時代，你不好，顧客不會再來
第二次。
 一次不好，顧客將為你宣傳二十五次，一次好，顧
客可以為你宣傳三次，南京汽車的英格爾就是個典
型例子。
 質量是全員的責任，要做全過程的管理，自進
貨一直到出貨，自直接部門到間接部門。

COST
 成本要低，售價要有競爭力
 售價如果沒有競爭力，那麼可能就銷售不出去。
 售價 - 成本 = 利潤，所以如果售價不高，成本又不
低，那麼利潤就非常微薄，如何能夠全員滿意。
 所以公司在每一點、每一滴都應講究。成本降
低了，利潤才可能提升。
 提高售價可能性很低，所以成本必須降得比售
價快。

DELIVERY
 Dell 為何打敗 Compaq ，而迫使其和 HP 合併，

就是因為 DELL 可以做到零成品庫存，有了訂
單之後再生產，而可以在短期之內就完成交貨。
 挑戰少量多樣性的生產要求、交貨要求。
 挑戰零庫存的要求
 挑戰 JIT 的要求，交時要剛好准時交，太晚和太
早都不可以。
 顧客不會等你，當你不能供貨時，顧客會另選
供貨商。
SERVICE
 IBM 目前宣佈，他們不是在賣機器，他們在賣
服務。
 如今的軟件行業不是單純在賣軟件，而是在提
供解決方案。
 顧客愈來愈重視服務，除了產品好之外更需要
有良好的後續整體服務，要能傾聽顧客聲音，
要能提供指導，要能協助解決問題。

如何達成呢？
 利潤 = 售價 - 成本
 成本 = 原料成本 + 人工成本 + 設備成本 + 資金成本 + 能
源成本 + 運輸成本 + 業務開發成本 + 失敗成本 + 保證等
等。
 顧客滿意：希望售價可以不斷下降，降低採購成本，增
強競爭力。
 員工滿意：不希望降低人工成本，以便改善大家的生活，
有個美好的未來。
 股東滿意：希望利潤愈來愈高，可以讓其善盡相應的企
業責任。
 政府滿意：同樣希望企業的利潤愈來愈高，以提高稅收，
建設富強的國家。
 但，利潤從那里來呢？
解決方向
 提高售價。
 對舊產品而言是自尋死路。
 只能突破，研發出新產品，在大家尚未做時，可以
有蜜月期，但可能為期不久。
 降低利潤。會傷害股東權益，不可行。
 降員工薪資，沒有員工主動同意，都是被迫同
意的。
 所以我們只能從降低其他成本來解決。

解決方向
 材料成本，可以採用價值工程方式，尋找最高性價比的
材料。
 設備成本，可以採用 TPM 方式，以達到最經濟模式的
設備成本。
 資金成本，由財務人員策劃，例如自股票市場，自公司
債市場等，甚至運用政府獎勵政策節稅等。
 能源成本，一點一滴的求合理。
 運輸成本，不產生過多運費，最佳承運模式的尋找。
 業務開發成本，使老顧客產生信賴，新客戶產生信任，
可以減少開發成本，思考最低成本的開發模式。
 失敗成本，每一次生產就產品做好，不產生任何的次品。

結論
 有了好的產品
 可以使顧客滿意
 有了高的利潤，可以使得
 股東滿意
 員工滿意
 供應商滿意
 政府滿意
 社會滿意

討論題一
 由各組組成討論，如果日東公司要在二十一世
紀更好的創造出卓越成績，那麼要如何才能達
成？
 各組請在膠片上寫出。

PART II
基本質量意識

pany
質量意識
 為什麼要質量意識？
觀念思維行為習慣結果

ITEM 1
 Do The Right Things

 Do The Things Right
 Do The Things Right First Time
 做對的事情
 把事情做對
 第一次就把事情做好
 摩托羅拉、巨人史玉柱

討論題二
 如何在自已的工作崗位上，完成上面的三個方
向？
 做對的事
 把事做對
 第一次就事情做對
 由各組找出一個崗位來討論，並寫於膠片上。

ITEM 2
糾正
糾正措施
預防措施
防患於未然
把錯誤的事情解決
避免再發生

討論題三
 在自己的工作崗位如何應用下面的三個方法？
 預防措施
 糾正
 糾正措施

ITEM 3
控制輸入
控制過程
控制輸出
INPUT PROCESS OUTPUT

討論題四
 控制輸入
 控制過程
 控制輸出

ITEM 4
不接受不良
不製造不良
不流出不良

討論題五
 不接受不良
 不製造不良
 不流出不良

ITEM 5
長期客戶和短期客戶
G G G G G
建立長久關係，關注長期客戶
NG 只想賺錢即可，可以
騙過客戶更好，經常
NG X 是一槌子生意。

ITEM 6
蘭州拉面
蘇州面
一個愈開愈到市中心，一個愈開愈到
郊區，為什麼？

討論題六
 請討如何讓日東是開蘇式面，而不是蘭州拉面？
 請寫於膠片上。

ITEM 7 EFFECTIVENESS
做對的事
做有效果的事

ITEM 7 EFFICIENCY
以最少的資源來完成該達到的事
如何能事半功倍

討論題七
 在自己的工作崗位如何做到？
 有效果
 有效率

ITEM 8 把餅做大，利益共享
大餅
不要看小餅，談起來
大家傷感情，因為不
是你不高興就是我小餅
不高興。
ITEM 10 斜坡理論
不進則退，因為不前進，別人仍在前進

ITEM 11
 RISK VS. CONTROL

 風險對控制
 控制是要成本的，而風險是希望預防的
控制風險

ITEM 12
價值
貢獻
人的價值價值 
薪酬
物的價值
強調性價比
功能
價值 
價格

討論題
 如何提高個人的價值
 如何提高公司產品的價值
 請各組討論後發表

ITEM 13
待得愈久，領得愈多？
老化症，喪失競爭力？

ITEM 14
企業無情，員工不忠
企業時常在需要的時候，經常要裁員。
員工在有更好機會時，常會離開企業。

PART III
質量管理的四個等級

pany
質量的四個等級
業績
最佳
管理
質量四級
三級完美
二級預防
一級保證
檢查
通過檢查保證質量提高工藝穩定性開發階段工藝能力面向直接客戶產品
幾乎沒有質量意識工人開始參與以及可否生產性質量優越
及專門知識供應商一體化企業文化重組

以檢查來防止缺陷的流出
進料檢驗製造檢驗成品檢驗
 藉由檢驗的手段，來達到不良品不流到下一工序，不流
到客戶手上。
 此時只是個消極手段，只是檢驗出不良品，不良的損失
已經產生。

以過程管理來減少缺陷產生
INPUT PROCESS PRODUCT CUSTOMER
 在各項的過程進行時，就必須仔細的注意各項過程的影
響因子，有效的控制各項影響因子，予以標准化的管理，
從而達到不產生缺陷的控制。

以預防觀來防止缺陷
問題
優質企業總數設計過程開
階段發階段試生產生產
問題
低質企業總數設計過程開試生產生產
階段發階段
 在進行各項產品開發，過程開發之前，藉由以由的工作經驗、風險分
析來了解各項的潛在缺陷，事先採取一些的防範措施，從而減少後期
的缺陷。

完美階段
 市場品牌效應已產生，顧客不用開發已可以自行上門。
 各項的產品可以充份滿足客戶需求，可以建立長期的客
戶，對產品有信心，客戶忠誠度非常高。
 員工視自己為公司的一份子，充份在乎各項質量成本，
重視預防管理、重視過程管理、重視產品管理，是打從
心底願意來做，而不是來自管理者的要求。

PART IV
八大原則的意義

pany
以顧客為中心
識別客戶要求
明確顧客需求
確立目標
組確立良好溝通顧
提供顧客所需產品
顧客滿意測量評價
織處理好與顧客間關係
客
獲得利潤
企業獲利，永續經營
領導作用
方針
顧客需求
目標
最高管理者
整合力量
承提營規充
認供造劃份
績所良遠考
效需好景慮
，資環目各
激源境標方
;
勵氛，需
員圍建求
立
/
方
針
;
目
標
;
;
;
工

全員參與
ISO9000 領導層
•了解顧客需求
•了解方針目標
•明確職責權限
•主動評估業績
基層 •提高工作積極性

過程方法
輸入輸出 / 入輸出
過程 1 過程 2
ACTION PLAN ACTION PLAN
CHECK DO CHECK DO
ACTION PLAN
QMS
CHECK DO

過程方法
了
不
解產過產進過成客
合
客品程品料程品戶
格
戶設開認檢控檢溝
分
需計發可驗制驗通
析
求
產品審核
過程審核
體系審核

系統的管理方法
監控改
進效果
顧質
质確定過程
客量職責評確
的方實評審定
需针
針確定過程施價改後
求质
質測量方法改改進續
和量進善措措
期目效施施
確定改進
望标
標果
方向
I P D C A

持續改進
優質企業
客戶滿意
P
P A D
C
P A D
A D C

基於事實的決策方法
競爭對手
資訊
統
計正顧
技真實確客
客戶期望有用
術決滿
分信息策意
析
管理信息

互利的供方關係
協助、指導
$ $
供方組織客戶
原材料產品滿意

隨堂測驗
 請各位將講義合起來，寫出 ISO 9000 的質量管

理八大原則？

PART V
正確認知質量管理體
系

pany
質量管理體系的目的
 質量體系是為了公司做得更好，應當是要能提
升績效，降低成本的，千萬不要做表面應付，
不然就又花時間，又花成本，得不到效益。
 質量體系是要不斷的持續改進，所以不斷的調
整才是正確的，千萬不可一成不變，萬年不變

質量體系是一個工具
 質量管理體系是所有管理的工具
 要運用工具前提是充份了解體系的要求。
 工具是要自己參與建立，創設適合自己的工具。
 要善用工具，不然工具就是沒有用的。
 喝水要自己喝，才知冷暖，體系要自己深入，
才能有效運用。

部門管理者的責任
 負責建立部門體系，體系如果沒有建好，要負責相應的
責任。
 負責體系的推廣及培訓，部門內人員如果無法充份了解
體系的規定，要負起未有效推廣的責任。
 負責體系的有效落實，必須要求人員依照體系有效落實，
如果部份未有效落實體系要求要負起相應責任。
 負責體系的持續改進，不可以出現寫一套、說一套、做
一套，如果出現此現象要負起相應責任。
 負責建立體系有效運作的各項證據，如果出現此現象要
負起相應的責任。

部門管理者的義務
 在崗位就負起崗位上的職責，不然就是不稱職。
 部門的工作是在部門主管的指揮調動，無法有效指揮調
動員工完成部門工作就是不稱職。
 主管的工作是藉由部屬來完成工作，而不是自己完成工
作，不然就是不稱職。
 綜合而的義務就在在崗位上應完成組織所負與的任務，
而不要找任何藉口，並藉由領導部屬來完成工作。。

各部門員工的配合
 體認了解做 ISO 9000 的目的
 體認做 ISO 9000 的好處
 依 ISO 9001 、公司質量手冊、程序文件、作業指導書
進行各項工作，並留下相關證據。
 當發現體少有不恰當或是更好的方式時要反應，以求質
量管理體系的持續改進。
 體認到自己對公司質量目標的貢獻和工作的重要性和相
關性。

PART VI
ISO 9001 的要求

pany
以過程為基礎的質量管理體系
質量管理體系持續改進
管理職責
顧要資源管理測量分析滿
意顧
客求和改善
客
產品實現
產品

文件化質量管理體系的建立
建質
結合公司現狀立量
質適管
量當理
的
管修體
理系
理解標準要求文正運
件行

文件化質量管理體系架構
質量方針、質量目標
質量接規定的質量方針和目標以及適用有 ISO9
手冊 000 標準描述質量管理體系
描述為實施質量體系要素所涉及
程序文件的各職能部門的活動
描述如何執行具體的工作
作業指導書
記錄所做的或所達到的結果
表單、記錄

討論題八
 請各組討論以下的問題
 質量管理體系的文件，目的是為了什麼？
 如何才能讓是一份有用的文件？
 文件是給誰看的？
 為什文件要受控？
 為什麼外來文件要受控？
 並填寫於膠片上

管理職責
資源提供
公量
司質質質產測管
經量量量職權明確品分理
營方目策實析評
方針標劃現審
向改
進
過程確定

資源管理
人力資源
資
源
資資維
源基礎設施源
鑒提護
別供、
利
用
工作設施

資源管理—人力資源
組織擴大征人新進培訓
人培有
效培
人才流動力訓訓
需面試需性
評記
求求錄
價
營運調整錄用在職培訓

討論題九
 如何才能讓培訓是有效的，能夠協助公司的成
長？
 如何了解公司的培訓需求
 如何的進行有效的培訓
 如何讓培訓發揮效果

資源管理—基礎設施
工作場所點檢
識建
別立正
電器設備定期檢查
基機械設備維常
礎運輸設備 護定期維護運
設槽體制行
施度修理
軟件、通訊

資源管理—工作環境
溫度
溼度
滿
識維足
別無菌護服
工工務
作無塵作生
環環產
境境要
5S 求
安全
生產服務提供的策劃
評
調尋簽策審確
查訂劃確定
市找供行定接
供
場應貨銷行洽
需協方銷窗
求商定式方口
式
接通售
與顧客相關過程
明示要求可行性
產品資訊
瞭交貨期溝通
解潛在要求
顧價格訂單變更
客通知
要法規、
求標準要求交貨方式
顧客投拆
其他方面處理
附加要求
訂訂顧
單單客
Etbest Consulting Com 審履滿

83
採購
供商業信譽確
應定
商產品質量合
評格
價公司狀況供
採選應
購配合度採產
擇商購品
需
求產驗
提品證
出
採購資料確定

標識和可追溯性
產品進入檢驗入庫出貨顧客
不同的產品標識清楚，不合格的產品標識清楚才
能保證送到顧客手中的產品是正確的、合格的。

產品保護
產品進入檢驗入庫出貨顧客
搬運：採用適當工具，小心搬運，防止產品受損
包裝：符合顧客要求，標識完整，防止產品搞錯
倉儲：滿足產品儲存條件，庫位元標識，先進先出，防止變質
保護：採用適當的方法，防止產品受損

測量與監控裝置
配維護
產置正
適使適宜環境
品投確
合當用入鑒
的前定期校準
格使別
嗎測校用產
準標識校準狀態
？量品
裝
置保存校準記錄

量測、分析及改進
持續改
進 顧客滿意度
內內部審核
過過程測量與監控
産產品測量與監控
管理評審
方
糾正措施
預防措施
不合格
評審與處置
資料分析

量測、分析及改進—顧客滿意度
顧客 1 顧
客收
顧客 2 滿集
是否滿意？意、
. 度分
.
. 調析
顧客 n 查
改

量測、分析及改進—內部審核
以往審核情況
體發制
系審實出定
運核施不糾
行劃內審員獨立性合施正
如計審格預
何劃核報防
？告措
內審員資格認可
Y N
審核報告結案缺失改善
審
核
過程監控和測量
Process 測量過程結果
監控過程影響因子

過程績效示例
 產品實現  業務
 進度控制  業務量
 成本控制  客戶抱怨及時處理率
 產品特性符合率  生產及交付
 採購  返工率
 採購成本  投入／產出比
 採購 100% 准時交付狀況  良品率
 過多運費  機器稼動率
 研發  品管
 進度控制  出貨不良的控制
 成本控制  問題解決率
 產品特性符合率  Total
 質量成本狀況。

Process monitor
 過程如何的監控
 利用過程審核
 利用質量體系審核
 利用主管的日常監督
 如有異常就提出糾正、糾正措施
 過程績效的測量
 可以利用前面的一些例子。
 趨勢分析
 針對各項的過程績效運用趨勢圖分析，進行監控，必要時採
取糾正、糾正措施、預防措施

量測、分析及改進—產品的測量、監控
出售前產品
檢查、確認檢驗、記錄
交給顧客的產品

不合格控制
不合格的
採購產品
標
不合格的識
、
倉儲產品隔
離
顧客評處記
顧相退回產品
客關顧客滿意
認部
投其他
訴門審置錄
確適當措施

資料 (data) 分析
顧客滿意度
識
過程、產品的特收分別
性及趨勢集析改
資資善
產品要求料料機
的符合性會
供應商供貨業績

糾正措施
評確
確定
識定價
糾並記
別不實 Y
不合正錄
措
施
結驗證結果結案
合格糾
原施正果
格需
因措 N
求施

預防措施
確評確
識定定
別價
潛預並記
潛在實 Y
在防錄
不
措
施
結驗證結果結案
不合預
合格施防果
格原需措 N
因求施

PART VII
QS 9000 的觀點

pany
方針、目標、指標、策劃

討論題九：
 請各組試著討論，並得出以下的結果？
 公司的使命是什麼
 公司的願景是什麼
 公司的方針策略是什麼
 公司的目標是什麼
 每一個目標的衡量指標是什麼
 每一個要求的目標要如何達成

4.1.4 Business plan
Internal condition
External condition
competitive condition analysis Long tern plan Short plan
Politics condition
And so on….
Take action Check and review implement

4.1.5 Analysis and use of
company level data
quality
productivity
Compare with
efficiency Get all data Trend chart
competitors
effectiveness
Cost and other
Take action decision

4.1.6 Customer satisfaction
Survey customer Get all the survey Data analysis

satisfaction Questionnaire And trend chart
Verify the effectiveness Top management

Take the action
Of action review

4.2.3 Quality planning

 The control of special characteristics
Decide the
List the control
Special FMEA analysis
Method in CP
characteristics
SPC
Continuous MSA
Cpk> 1.33 long
improvement R&R< 10%
Cpk>1.67 short

 4.2.3.3 Feasibility reviews
The production capability

The time schedule
Customer
The technique capability Accept or not
requirement
The cost
And other things
Product and process

Develop project

 4.2.3.4 product safety
In product design phase In process design phase

In manufacturing phase
We must notice We must notice
We must ask the employee
The potential risk to The potential risk to
To follow the safe regulate
Customer and operator Customer and operator
And promote their awareness
And take some action And take some action

The scope of Control
plan
The scope of control plan
product
Deliverable
material
Incoming
CP is an outline document to describe

the control point and the control method
process1process2 process3 process4

4.2.4 Product approval
process
 When new product or modified product
 We must show that we have ability to fulfill with all customer
requirement so we submit PPAP as the evidence.
 We ask our supplier must to show its ability, so the supplier
should submit their PPAT to our company.
PPAP PPAP
supplier organization customer

A Leadership Roadmap
Process Output:
Output
Process Input:
Input
Make the Numbers
Strategic and Annual Business
Goals and Targets
Select the Select and Develop and Manage for

Implement Sustain the
Right Train the Excellence in
Improvement Gains
Projects Right People Operations
Plans
• Clarify Big Picture usin • Ensure the Right • Measure Process • Stay focused • Implement effective
g Strategic Plan Leadership and • Analyze Process • Frequently review control plans
• Establish Plant/Area pr Ownership • progress and remove • Conduct regular
Improve Process
oductivity baseline • Develop a training barriers training focused on the
• Control Process
• Prioritize projects base plan • Check real business process
d on value, resources r • Dedicate time for impact (Finance) • Review the system
eq’d, timing training and • Continuously effectiveness quarterly
• Select key projects wit application communicate • Continually identify
h leadership buy-in • Ensure the right progress and launch new
• Check Accountability: support resources • Link to performance projects
business and personal are available management and
R&R

4.2.6 Facilities and tooling
management
 4.2.6.1 Facilities, equipment, and process
effectiveness
Manufacturing Cross function team
New product Process Review is in
design Efficiency way?
Fixed period to
Take the
Already process Evaluate its
Improvement action
efficiency

4.6 Purchasing
Issue the purchasing request
Review the request
Send to purchasing department
Issue the purchasing order
Review the purchasing order
Issue to supplier
Verify the purchasing product
Accept the product

4.6 Purchasing
Looking for potential supplier
Ask them submit some material
Evaluate the potential supplier
List to the approval supplier list
Take action Fixed period re-evaluate the supplier

4.7 Customer supplied product
Customer supplied product
Receive inspection
identification
Stock and maintenance
Use it
If during all the process have some problem

Notice the customer and ask them how to
Treat it
4.8 Product identification and
traceability
Materia insp ware ship cust

l ecti hous ped omer
incomin on e
We must have the clear identificati
g of product to prevent used wrong
on
product

4.8 Product identification and
traceability
Forward trace is to find where is the product deliver
Backward trace is to find the problem cause

like which manufacturing line

4.9 Process control
 4.9.b.2 Contingency Plan
Analysis the potential risk
Review
Preparing the contingency plan
Teach the relative staff
If happen something follow the plan

4.9 Process control
 4.9.g.1 Preventive Maintenance
maintenance
preventive
New equipment
Break down Preventive

Begin to use maintenance
maintenance
Corrective
maintenance
4.9 Process control
 4.9.2 Maintaining process control
Pre-launch production
Cpk1.67 Correction and corrective action
Mass production
Cpk1.33 Correction and corrective action
Keep and continuous improvement

4.9 Process control
 4.9.5 Process change
Process change request
Feasibility review
Process change program
Evaluate the risk
Execute the change and record it

4.10 inspection and testing
Final Inspection
Incoming In process Layout inspection
inspection inspection And functional testing
Final product audit
All these inspection should have the records

4.11 Control of inspection,
measuring and test equipment
Identify the measurement you need
Select the measurement equipment
Calibrate the measurement equipment

and keep the record
Use it and maintain it
Fixed period to re-calibrate it
Until the end life of measurement equipment

4.11 Control of inspection,
measuring and test equipment
 4.11.4 Measuring system analysis
Identify the measuring equipment that you

Need to measure the process parameter
or product properties
Identify the measuring equipment’s resolution

Is enough or not
Identify the measuring equipment’s R&R, Bias

Linearity, Stability is enough or not

4.12 Inspection and test status
Un-inspected
Inspect and Conforming
Material or
verify product
product
nonconforming
product

4.13 Control of nonconforming
product
Un-inspected
Inspect and Conforming
Material or
verify product
product
Nonconforming product
scrap Down grade rework repair concession
Accept by
Re-verify Re-verify
Customer

product
 4.13.2.1 Prioritized reduction plans
Collect the nonconforming data
Use Pateto chart to analysis
the prioritize
Select the improving topic
Set the project and team
Find the root cause
Take the action
Verify the effectiveness of action
standardized
product
 4.13.4 Engineering approved product authorization
subcontractor material Supplier product
Is different from that currently approved Is different from that currently approved
Inform customer
Get the authorization
Submit the product in

Fixed period and quantity
Keep the record
Recovery to the normal condition

4.16 control of quality records
Base on quality system required
identification
collection
indexing
The evidence for quality system access
filing
storage
maintenance
Record retention disposition
4.18 Training
Identify each job skill and knowledge need on JD
When all new staff or job change identify the training need
Provide the training for the need
Evaluate the effectiveness of training
Keep the training relative record

4.19 Service
Identify the service need
Establish the resource
Provide the service
Verify the service
Feedback the information to relative department

PART VIII
目前現場存在的問題

pany
倉庫材料、半成品、成品的標
識不完善；
ISO9001 ： 2000 條文：
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在生產實現的全過程使用適宜的方法標識產品。
組織應針對測量和監控要求，對產品的狀態進行標識。
標識明確，狀態清晰
未標識已標識
產品安全、人員操作安全建議
注意採用防錯、防呆方法；
ISO9001 ： 2000 條文：

7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。所策劃的產品實現過
程應與組織的品質管制體系的其他要求相一致（見 4.1 ）。
在策劃產品實現的過程中，組織應確定的適用內容：
b ）針對相應產品所需建立的過程和檔，以及所需提供
的資源；

倉庫物品的存放和防護有置；倉庫出貨
的 FIFO 先進先出的原則並不能明確，
可以利用月份顏色管理；
ISO9001 ： 2000 條文：

7.5.5 產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應根據顧客要求
針對產品的符合性提供防護，這應包括標識、搬運、包裝、
貯存和保護。
這也應適用於產品的組成部分。

檢驗用限度樣本的管理，有效
期建議考慮完善；
ISO9001 ： 2000 條文：

7.1 產品實現的策劃
在策劃產品實現的過程中，組織應確定以下方面的適用內容：
a ）產品的質量目標和要求；
b ）針對相應產品所需建立的過程和檔，以及所需提供
的資源；
c ）針對產品所需驗證、確認、監控、核對總和試驗產品特
性的活動，以及產品的驗收準則；

質量手冊的描述其中範圍、合理刪
減說明、過程方法、體系過程展開
有待整理完善。
ISO9001 ： 2000 條文：

1.2 應用
由於組織和組織所提供的產品性質，本標準的某些要求不能
適用時，可以考慮剪裁。
剪裁僅限於第七章中既不影響組織提供滿足顧客和適用法規
要求的產品的能力，也不免除組織的相應責任的那些質量管
理體系要求。否則不得聲稱符合本標準。
4.2.2 質量手冊
應編制和保持質量手冊，包括：
a ）品質管制體系的範圍，包括任何剪裁的細節與合理性。

設計的責任明確劃分，設計責任和能力
的刪減必須謹慎。（膠帶的膠水的調
配）
ISO9001 ： 2000 條文：

1.2 應用
由於組織和組織所提供的產品性質，本標準的某些要求不能
適用時，可以考慮剪裁。
剪裁僅限於第七章中既不影響組織提供滿足顧客和適用法規
要求的產品的能力，也不免除組織的相應責任的那些質量管
理體系要求。否則不得聲稱符合本標準。

Q&A

pany

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 Dell 為何打敗 Compaq ，而迫使其和 HP 合併，

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 Do The Right Things

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INPUT PROCESS OUTPUT

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 RISK VS. CONTROL

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INPUT PROCESS PRODUCT CUSTOMER

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Etbest Consulting Com 63

 請各位將講義合起來，寫出 ISO 9000 的質量管

Etbest Consulting Com 64

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