BUD dan ED

Dalam praktek sehari-hari, tidak

jarang terjadi salah kaprah terkait
tanggal kedaluwarsa (expiration date/
ED) obat setelah kemasan dibuka.

Seringkali, ED obat setelah kemasan

dibuka dianggap tetap sama dengan
yang tertera pada kemasan, padahal ED
obat tersebut telah berubah

Dalam
dunia kefarmasian, ED yang telah
berubah ini dikenal dengan istilah
beyond use date (BUD)
BUD (beyond use date)
Beyond use date
Expiration date
tanggal yang ditetapkan pada
merupakan batas waktu
produk steril yang telah dibuka
penggunaan produk obat
dimana kondisi produk tersebut
yang dicantumkan oleh pabrik
masih dalam rentang stabil dan
obat pada kemasan asli
dapat diberikan kepada pasien.

ED (expiration date)
Pada saat produk steril dibuka Expiration date memberikan
terjadi paparan dengan gambaran kepada pengguna
lingkungan di sekitarnya. obat mengenai jangka waktu
obat masih dapat dikatakan
Tanggal tersebut ditentukan oleh
stabil sebelum kemasan
personil yg melakukan
dibuka berdasarkan uji
pencampuran pada saat sediaan
stabilitas.
tersebut disiapkan, berdasarkan
Risk level atau Professional
Judgment.
RESIKO YG TIMBUL PADA CAMPURAN SEDIAAN
STERIL:

• Karena adanya manipulasi pada saat pembuatan campuran sediaan steril, maka
kemungkinan terjadi resiko kontaminasi yang akan merugikan pasien, akibat
kompleksitas pembuatannya

KATEGORISASI TINGKAT RESIKO

(RISK LEVEL)
RISK LEVEL:
• Tingkat resiko suatu campuran sediaan steril berdasarkan kemungkinan terjadinya
kontaminasi
- mikrobiologik
- bahan kimia
- bahan fisika 4
 Untuk penggunaan emergensi, Waktu pencampuran
kurang dari 1 jam, Digunakan aseptik teknik, Diberikan
kepada pasien dalam waktu kurang dari 1 jam terhitung Immediate
mulai saat pencampunran dilakukan, Pencampuran yg
simpel sediaan steril komersial yg tidak berbahaya atau
sediaan diagnostik-radio farmasi
Ingredients serbuk tidak steril;
Sistem transfer terbuka;
Dari sediaan steril, tetapi
disiapkan dalam ruangan yg < ISO
Class, terpapar > 1 jam;
HIGH RISK Risk Level
Larutan air yg jarak pencampuran USP XXXI
dan sterilisasinya > 6 jam
Admixture untuk satu pasien, beberapa kali
pemberian atau pencampuran untuk beberapa
pasien, Penyiapan batch (misal: dalam semprit-
semprit injeksi), Manipulasi yang kompleks
(contoh: TPN), Disiapkan dalam ISO Klas 5 yang
tidak terletak dalam ruang ISO Klas 7, Campuran
obat tanpa bakteriostatik
Pencampuran admixture sederhana
meng-gunakan sistem transfer tertutup,
Use level tidak lebih dari tiga sediaan
• Disiapkan dalam LAFC ISO Klas 5
• Diletakkan dalam ruang ISO Klas 7
Contoh:
• Rekonstitusi dari vial dosis tunggal
berisi antibiotika atau sediaan
parenteral volume kecil yang lain
Kategori LOW RISK &
LOW RISH
with BUD <
12 jam
Pencampuran admixture yg simpel dengan sistem
transfer tertutup dari sediaan steril komersial
menggunakan alat steril komersial;
Disiapkan dalam ISO Klas 5 tidak diletakkan dalam
ruang ISO Klas 7;
Pemberian pada pasien tidak lebih dari 12 jam
MEDIUM setelah pencampuran;
RISK Pencampuran tidak lebih dari 3 sediaan steril
CONTOH KATEGORI HIGH
RISK: PENENTUAN RISK LEVEL DAN
BEYOND USE DATE (BUD):

1. Sediaan yang disiapkan • Personil yg melakukan

lebih dari 25 wadah dosis
tunggal (ampul, bag,
syringe, vial)
2. Sediaan dalam vial dosis
ganda yang akan diberikan
kepada banyak pasien
3. Sediaan yang terpapar
lebih dari 12 jam pada
suhu 2o – 8oC atau lebih
dari 6 jam pada suhu > 8oC
sebelum disterilkan
pencampuran sediaan steril
bertanggung jawab atas
penentuan risk level untuk
setiap sediaan yg
disiapkannya
• Deskripsi tentang kategori
risk level dapat dipakai
sebagai pedoman untuk
pengambilan keputusan,
cara penyimpanan dan BUD
6
Table 1. International Organization of Standardization (ISO) Classification of
Particulate Matter in Room Air. [ Limits are in particles 0.5 µm and larger
per cubic meter (current ISO) and cubic feet (former Federal Standard No.
209E, FS209E).]* (* Sumber dari USP XXXI)

Class Name Particle Size

ISO Class U.S. FS 209E ISO,m3 FS 209E, ft3

3 Class 1 35.2 1
4 Class 10 352 10

5 Class 100 3520 100

6 Class 1000 35,200 1000

7 Class 10,000 352,000 10,000

8 Class 100,000 3,520,000 100,000

1. Cephazolin 1g dicampur ke dalam 50ml 0,9% NaCl untuk penggunaan i.v. (infus
intermitten) untuk keperluan satu pasien
Informasi tentang stabilitas:
- Kehilangan kadar 7% dalam 5 hari pada
suhu kamar
- Kehilangan kadar 5% dalam 24 jam pada 4oC

1. Termasuk kategori low risk CSP, bila dicampur pada ruang ISO Klas 5
2. BUD: - 48 jam pada suhu kamar
- 14 hari bila disimpan dalam almari es

- Bila Cefazolin tsb disiapkan untuk banyak pasien (Batch-preparation)

- Kesimpulan:
1. Termasuk kategori medium-risk CSP
9
2. BUD: 30jam suhu kamar; 9 hari suhu almari es
2. TPN : - berisi lar Asam Amino 4,5%
- lar Dextrosa 22%
- 4 macam elektrolit
- multivitamin
- trace element
- insuline
- ranitidine
• Informasi tentang stabilitas:
- Tidak ada data stabilitas pada formulasi
spesifik ini, tetapi data2 yg bisa di ekstrapo-
lasi dari bahan2 tsb adalah 15-30 hari pada
suhu dingin (refrigerated)
10
• Kesimpulan:
1. Penyiapan termasuk medium-risk level
2. BUD : 30 jam pada suhu kamar
9 hari pada suhu dingin
(refrigerated)
• Bila asam amino yg dipakai adalah serbuk non-steril,
maka perlu disterilkan dg filtrasi membrane 0,2 µm
• Kesimpulan:
Penyiapan termasuk High-risk level
BUD: 24 jam pada suhu kamar
3 hari pada almari es

11