Kamis, 20 April 2023

• Infographic Style 2A
JAMINAN
MUTU
OBAT TRADISIONAL

OPTIMASI PROPILENGLIKOL
DALAM SEDIAAN SIRUP
OBAT BATUK EKSTRAK
RIMPANG JAHE

Dosen Pengampu: Dr.rer.nat. apt. Ni Putu

Ariantari, M.Farm
 Our Team

Putu Sanitha Jayanti Laudia Hawini Kd Ayu Sri DP Agus Anom Feliana Gita

2208612006 2208612007 2208612008 2208612009 2208612010

2A
 POKOK PEMBAHASAN
Kontrol Bahan Kontrol Produk Kontrol Produk
Pendahuluan Skema Kerja
Baku Antara & Ruahan Jadi
 Pemilihan Bahan  Skema Kerja Kontrol Kualitas Kontrol Kualitas Kontrol Kualitas
Baku Bahan Baku: Produk Antara Dan Produk Jadi:

06
Ekstraksi
 Formulasi  Skema Kerja  Bahan Aktif Ruahan:  Kesesuaian
Sediaan Sediaan (Standarisasi  Standarisasi Penandaan dan
Simplisia Ekstrak Pengemasan
Rimpang Jahe)  Skrining fitokimia KESIMPULAN
 Eksipien  Uji Karakteristik
Sirup Ekstrak Jahe REFERENSI

01 02 03 04 05
01 PENDAHULUAN
 PENDAHULUAN
Pemilihan Bahan Baku

Batuk  Seringkali menjadi gangguan Rimpang Jahe Polisakarida

terhadap aktivitas manusia
Kompleks alfa-glucan dengan
poligalakturonan yang
memiliki efek farmakologi
sebagai antitusif
Pengobatan Herbal

Upaya preventif

Rasa Pedas

Dibuatlah sediaan sirup yang

Perlu dilakukan penanganan
yang tepat terhadap batuk
dapat menutupi rasa pedas
jahe  mudah dikonsumsi
Di Bali  pengobatan
herbal berdasarkan
LONTAR USADA
PENDAHULUAN
Formulasi Sediaan

Bahan Aktif

Pemanis (sweetener)
Pengatur pH

Pengawet

Pelarut/Pemanis/↑viskositas

Kosolven&anti-caplocking

Corrigen odoris
Pelarut
02 SKEMA KERJA
 SKEMA KERJA
Pembuatan Sirup Secara Umum

Penimbangan Bahan Baku

Pencampuran (Mixing)

Cek IPC :
Penyaringan (Filtrasi) Organoleptis
Kadar Zat Aktif
Cek IPC : pH
Penampilan Pengisian dan Penutupan Bobot Jenis
Kebocoran Botol (Filling & Cropping) Viskositas
Volume
Cek IPC :
Penampilan
Labeling Kelengkapan
Penandaan

Pengemasan Sekunder Cek IPC :

Penampilan
Kelengkapan
Gudang Obat Jadi Penandaan
 SKEMA KERJA
Ekstrakasi Rimpang Jahe
Filtrat yang diperoleh
Proses ekstraksi kemudian Dievaporasi
dilakukan Selama Ekstrak yang
Serbuk Rimpang Jahe pada suhu 75°C dalam
1 Jam dengan diperoleh Ekstrak Kental
diekstraksi oven untuk
menggunakan kemudian Disaring Rimpang Jahe
menggunakan akuades menghilangkan pelarut
pemanasan suhu dengan
dengan perbandingan hingga diperoleh
100°C menggunakan
bahan dan pelarut maserat kental
2 corong pisah dan 4
25:1000 (b/v) kertas saring
1 3

1. Standarisasi ekstrak
berupa kadar air, abu
total, dan abu tidak larut
asam
2. Skrining fitokimia yang
dilakukan terhadap ekstrak
aqueus rimpang jahe
meliputi uji tanin, uji
triterpenoid dan steroid,
uji flavonoid, dan uji
saponin
Serbuk Rimpang Jahe Metode Maserasi Penyaringan Ekstrak Oven (Evaporasi)
 SKEMA KERJA Lanjutan…
Pembuatan Sediaan Sirup Campuran C kemudian dimasukkan ke dalam gelas beaker
Ekstrak Jahe dan diletakkan diatas penangas air kemudian diaduk hingga
homogen

Ekstrak kental jahe dicampur

dengan propilenglikol sambil Ditambahkan sirupus simplex ke dalam campuran bahan
digerus di dalam mortir yang kemudian diaduk hingga diperoleh sirupus simplex
(Campuran A) yang homogen
Sirupus simpleks
dibuat terlebih CampuranC
dahulu dalam
Campuran dimasukkan ke dalam botol kaca coklat 100 mL
wadah terpisah Di dalam mortir terpisah
yang sebelumnya telah ditara kemudian ditambah dengan
digerus asam sitrat anhidrat,
metil paraben, dan propil akuades hingga tanda batas, dan digojog hingga homogen
paraben hingga homogen.
Ditambahkan gliserin dan
peppermint oil kemudian
digerus kembali hingga Dilakukan evaluasi yang untuk sediaan meliputi uji
homogen (Campuran B) organoleptis, uji keasaman (pH), uji homogenitas, uji volume
terpindahkan, dan uji viskositas
 KONTROL
03 BAHAN BAKU
 KONTROL KUALITAS BAHAN BAKU
Standarisasi Simplisia Rimpang Jahe

Rimpang Jahe (Zingiberis Officinalis Rhizoma)

Bau khas dan rasa pedas

Pemerian:
Berupa irisan rimpang, agak pipih, bentuk lonjong, bulat telur, pada
setiap cabang terdapat parut melekuk ke dalam, setiap irisan terbagi
menjadi tiga bagian, lapisan paling luar kasar, lapisan sebelah dalam Ekstrak yang diperoleh adalah
halus, terdapat pembatas diantara lapisan sebelah dalam, bekas ekstrak kering berwarna coklat kekuningan
patahan pendek dan berserat menonjol; lapisan luar berwarna
memiliki bau khas jahe
cokelat kekuningan, lapisan dalam berwarna putih kekuningan,
terdapat warna kebiruan pada bagian serat (FHI ed II, 2017).
Mikroskopis:
Fragmen pengenal adalah amilum, periderm, jaringan gabus
tangensial, berkas pengangkut dengan penebalan tipe tangga
dan serabut (FHI ed II, 2017).

Deteksi senyawa polisakarida dalam sampel

simplisia dilakukan dengan penambahan
kloralhidrat yang diamati dibawah mikroskop
dengan perbesaran 10x
Pola kromatografi:
Fase gerak: Toluen P-etil asetat P (93:7)
Fase diam: Silika gel 60 F254
Larutan uji: 10% dalam etanol P, gunakan Larutan uji KLT
Larutan pembanding: Eugenol 1% dalam etanol P
Volume penotolan : 3 μL Larutan uji dan 1 μL Larutan pembanding
Deteksi: Anisaldehid-asam sulfat LP, panaskan lempeng pada suhu 100°
selama 5-10 menit dan sinar tampak
(FHI ed II, 2017)

Keterangan:
S Simplisia rimpang jahe Parameter yang memenuhi persyaratan dari standarisasi
P Pembanding eugenol simplisia rimpang jahe hanya kadar abu total
Rf Pembanding eugenol 0,82
Rf 1 0,77
Rf 2 0,82
Rf 3 0,86 Faktor penyebab: pengunaan serbuk simplisia yang tidak
layak, karena serbuk simplisia yang diperoleh tidak dilakukan
sendiri melainkan membeli secara online melalui aplikasi jual
Susut pengeringan  Tidak lebih dari 10% beli online
Abu total  Tidak lebih dari 4,2%
Abu tidak larut asam  Tidak lebih dari 3,2%
Sari larut air  Tidak kurang dari 15,8%
Kesimpulan  Standarisasi bahan baku simplisia
Sari larut etanol  Tidak kurang dari 5,7%
rimpang jahe yang dihasilkan dapat dikatakan
Kadar minyak atsiri  Tidak kurang dari 0,80% v/b
memiliki hasil yang kurang baik.
KONTROL KUALITAS BAHAN BAKU
Eksipien
Pemerian: Hablur tidak berwarna atau massa hablur,
serbukwarna putih, tidak berbau, rasa manis

1. Sukrosa Kelarutan: Larut dalam 0,5 bagian air dan dalam 370
bagianetanol (95%)
(FI ed III, 1979)
Fungsi: Pemanis (sweetener)
Pemerian: Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur
granul sampai halus, putih, tidak berbau atau praktis tidak
berbau, rasa sangat asam
2. Asam Sitrat Kelarutan: Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam
Anhidrat etanol, agak sukar larut dalam eter
(FI ed IV, 1995)
Fungsi:
Pemerian:Pengatur
KristalpH
tidak berwarna atau sebuk hablur berwarna
putih. Tidak berbau atau hampir tidak berbau dan mempunyai
sedikit rasa terbakar

3. Metil Kelarutan: dalam Etanol 1:2, dalam Etanol (95%) 1:3, dalam
Etanol (50%) 1:6, dalam Gliserin 1:60, dalam Propilen glikol 1:5,
Paraben dalam Air 1:400
Eksipien yang Digunakan dalam (HOPE 6th
Formulasi Sirup Ekstrak Jahe Edition)
Fungsi: Pengawet
KONTROL KUALITAS BAHAN BAKU
Eksipien
Pemerian: Berwarna putih; kristal; tidak berbau; dan serbuk
tidak berasa

Kelarutan: Mudah larut dalam aseton, dalam etanol (95%) 1:1,1 ;

dalam etanol (50%) 1:5,6 ; mudah larut dalam eter ; dalam
4. Propil gliserin 1:250 ; dalam propilen glikol 1:3,9 ; dalam propilen glikol
Paraben (50%) 1:110 ; dan dalam air 1:4350
(HOPE 6th
Edition)
Pemerian: Encer, tidak berwarna, tidak berbau, kental, cairan
Fungsi: Pengawet
higroskopis, memiliki rasa yang manis, kira-kira 0,6 kali sukrosa

5. Gliserin Kelarutan: Kelarutan gliserin dalam etanol (95%) larut dan dalam
air larut
(HOPE 6th
Edition)
Fungsi: Pelarut,
Pemerian: Tidakpemanis dan meningkatkan
berwarna, kekentalan
kental, tidak berbau, obat. rasa
manis,
sedikit pedas menyerupai gliserin

Kelarutan: Larut dalam aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin,

6. Propilen dan air. Larut pada 1:6 bagian eter, tidak larut dalam minyak,
Eksipien yang Digunakan dalam Glikol (HOPE tetapi akan larut dalam beberapa minyak esensial
6th Edition)
Formulasi Sirup Ekstrak Jahe
Fungsi: Kosolven dan anti-caplocking
KONTROL KUALITAS BAHAN BAKU
Eksipien
Pemerian: Cairan tidak berwarna atau kuning pucat, bau khas
kuat menusuk; rasa pedas diikuti rasa dingin jika udara dihirup
melalui mulut
7. Peppermint Kelarutan: Dalam etanol 70% satu bagian volume dilarutkan
oil dalam 3 bagian volume etanol 70%, tidak terjadi opalesensi

Fungsi: Corrigen odoris

Pemerian: Cairan jernih tidak berwarna, tidak berasa dan tidak
berbau

8. Aquadest Kelarutan: Dapat bercampur dengan sebagaian besar pelarut

polar
Fungsi: Pelarut

Eksipien yang Digunakan dalam

Formulasi Sirup Ekstrak Jahe
 KONTROL
04 PRODUK ANTARA
& RUAHAN
KONTROL KUALITAS PRODUK ANTARA DAN RUAHAN
Standardisasi Ekstrak:
- Kadar air
Ekstrak Kental Jahe - Abu total
- Abu tidak larut asam
(Sumber: Depkes RI, 2008)

Skrining Fitokimia Ekstrak:

- Uji tanin
- Uji triterpenoid dan steroid
Keterangan: - Uji flavonoid
Produk Antara - Uji saponin
(Sumber: Depkes RI, 2008)
Produk Ruahan

Sirup Ekstrak Rimpang Jahe

Sirupus Simpleks
Uji Evaluasi Sediaan
Campuran A : Ekstrak kental jahe dicampur
dengan propilenglikol
- Uji organoleptis
Campuran B : asam sitrat anhidrat, metil - Uji keasaman (pH)
paraben, dan propil paraben digerus dan - Uji homogenitas
ditambah gliserin dan peppermint oil - Uji volume terpindahkan
- Uji viskositas
KONTROL KUALITAS PRODUK ANTARA DAN RUAHAN
Standarisasi Ekstrak Kental Rimpang Jahe

Tabel Hasil Standarsasi Ekstrak Rimpang Jahe

Parameter yang memenuhi persyaratan dari
standarisasi ekstrak kental rimpang jahe hanya
Kadar abu total

Hal tersebut dapat disebabkan oleh

pengunaan serbuk simplisia yang tidak layak.
Serbuk simplisia yang diperoleh tidak dilakukan
sendiri melainkan membeli secara online
PARAMETER STANDARDISASI EKSTRAK KENTAL melalui aplikasi jual beli online.
Parameter Persyaratan
Kadar Air Tidak lebih dari 10%
Abu total Tidak lebih dari 7,6%
Kesimpulan  Standarisasi ekstrak kental
Abu tidak larut asam Tidak lebih dari 1,9% rimpang jahe yang dihasilkan dapat
Pemerian Ekstrak kental, warna cokelat, dikatakan memiliki hasil yang kurang baik.
bau khas, rasa pedas
Rendemen Tidak lebih dari 5,9%
Sumber: Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2008.
 KONTROL KUALITAS PRODUK
ANTARA DAN RUAHAN
Skrining Fitokimia Ekstrak

Tabel Hasil Skrining Fitokimia Ekstrak Rimpang Jahe Tabel Hasil Uji Kelarutan Ekstrak Kering Rimpang
No Pelarut Kelarutan
1 Aquades 1 bagian ekstrak larut dalam 100 bagian pelarut

2 Etanol 70% 1 bagian ekstrak larut dalam 100 bagian pelarut

3 Propilenglikol 1 bagian ekstrak larut dalam 200 bagian pelarut

4 Gliserin 1 bagian ekstrak larut dalam 300 bagian pelarut

Uji fitokimia terhadap ekstrak kering bertujuan untuk

mengetahui golongan senyawa yang terkandung di
Ekstrak rimpang jahe mengandung senyawa dalamnya. Analisis tahap awal ini merupakan analisis secara
triterpenoid dan steroid serta flavonoid kualitatif
 KONTROL KUALITAS PRODUK
ANTARA DAN RUAHAN
Uji Evaluasi Sirup Ekstrak Rimpang Jahe

Sediaan sirup ini

Tabel Hasil Uji Organoleptis Sediaan Sirup Ekstrak Rimpang Jahe mengikuti rheogram dari
Sampel Warna Bau Konsistensi aliran Newton.
Formula 1 Kuning-orange Khas jahe Encer Viskositas zat aliran
newton ditandai dengan
Formula 2 Kuning-orange Khas jahe Encer meningkatnya rate of
Formula 3 Kuning-orange Khas jahe Encer share seiring dengan
peningkatan kecepatan
(Voight, 1995).

Tabel Hasil Uji pH, Homogenitas, dan Volume Terpindahkan Sediaan Uji viskositas sediaan sirup yang di tetapkan memiliki
Sirup Ekstrak Rimpang Jahe adalah 27cps-396cPs (Farmakope Indonesia IV,1995).
Pada hasil penelitian, viskositas sediaan masih belum baik
Sampel pH Asam/Basa Homogenitas Volume terpindahkan
(encer).
Formula 1 1,85 Asam Homogen 100%
Formula 2 1,98 Asam Homogen 99% Dari ketiga formulasi yang digunakan belum memenuhi
Formula 3 1,99 Asam Homogen 99% persyaratan uji fisik, yaitu uji keasaman (pH) dan viskositas.
Nilai pH untuk sediaan sirup yaitu 5,5- 7,5
Hal tersebut disebabkan oleh serbuk simplisia yang dibeli
(Depkes RI, 1995) dan menurut FI IV tidak terjamin keasliannya
berkisar 4-8 (FI IV, 1995).
Parameter Pengujian Sirup Berdasarkan Acuan FI IV

Evaluasi Sediaan Mutu Sirup (IPC atau in process control) terdiri dari : (Berdasarkan Farmakope IV)

1. Organoleptik  (Farmakope Indonesia edisi IV)

Memeriksa kesesuaian bau, rasa  dan warna dengan spesifikasi yang telah ditentukan menggunakan panca indra
Syarat: Bau, rasa dan warna sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan

2. Penetapan pH (Farmakope Indonesia edisi IV)

Mengetahui pH sediaan menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi
Syarat: pH sediaan sirup sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan

3. Uji Kejernihan (Farmakope Indonesia edisi IV)

Untuk memastikan bahwa larutan yang diuji jernih dan bebas pengotor dengan membandingkan kejernihan larutan uji dengan suspense Padanan
(pembanding). Pengamatan dilakukan dibawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung dengan latar belakang hitam
Alat uji kejernihan: Tabung reaksi alas datar dengan diameter 15 m,tidak berwarna,transparan dan terbuat dari kaca netral
Syarat: Kejernihan sama dengan air atau pelarut yang diamati

4. Bobot Jenis (Farmakope Indonesia edisi IV)

Menjamin sediaan memiliki bobot jenis yang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan menggunakan piknometer dengan membandingkan bobot
sediaan sesuai dengan spesifikasi bobot air dalam volume dan suhu yang sama
Syarat: Bobot jenis sediaan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan

5. Viskositas/ kekentalan (Farmakope Indonesia edisi IV)

Memeriksa kesesuaian viskositas dengan spesifikasi yang telah ditetapkan Menggunakan Viscometer Hoppler
Prinsip: Mengukur kecepatan bola jatuh melalui cairan dalam tabung pada suhu tetap dengan cara menghitung waktu yang dibutuhkan oleh bola untuk
menetukan jarak tertentu melalui cairan pada tabung
Syarat: Nilai viskositas sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan
 KONTROL
05 PRODUK JADI
 KONTROL KUALITAS PRODUK JADI Informasi yang Terkandung dalam Penandaan/Label OT
Kesesuaian Penandaan dan Pengemasan • Logo Jamu
• Nama Produk
• Nomor Izin Edar (NIE)
• Bentuk Sediaan
PENGEMASAN • Ukuran Kemasan
Pengemasan adalah wadah atau pembungkus yang • Indikasi/Kegunaan
dapat membantu mencegah atau mengurangi • Komposisi
terjadinya kerusakan - kerusakan pada bahan yang • Peringatan/Perhatian
dikemas / dibungkusnya. • Aturan Pakai
• Nama Produsen dan alamat
PENANDAAN
Penandaan untuk sediaan obat ini diatur dengan
Permenkes No.10 tahun 2008. Dalam peraturan
tersebut tertulis bahwa: “Penandaan adalah
keterangan yang lengkap mengenai khasiat, Contoh Penandaan
keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain Obat Tradisional
yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket,
brosur dan kemasan primer dan sekunder yang
disertakan pada obat.”
 KESIMPULAN
06 REFERENSI
 KESIMPULAN
Berdasarkan kontrol kualitas bahan baku melalui proses
standarisasi untuk penjaminan mutu, diperoleh hasil simplisia
dan ekstrak kental rimpang jahe memiliki kualitas/mutu yang
kurang baik. Hal tersebut dilihat dari parameter yang
memenuhi persyaratan hanya kadar abu total, sehingga bahan
baku rimpang jahe yang digunakan dalam formulasi sediaan
sirup obat batuk belum memenuhi standar/mutu yang
ditetapkan. Bahan baku obat yang tidak memenuhi standar
mutu dapat mengakibatkan terjadinya penurunan mutu,
manfaat, dan keamanan dari sediaan OT itu sendiri.
 REFERENSI
• Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, edisi III, 508-509, Departemen Kesehatan. Republik Indonesia, Jakarta.
• Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, edisi IV, 449, Depkes RI, Jakarta.
• Depkes RI. 2008. Farmakope Herbal Indonesia Edisi I. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. hal. 187.
• Depkes RI. 2017. Farmakope Herbal Indonesia Edisi II. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
• Rowe, R. C., Sheskey, P. J., Quinn, M. E., 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. London:
Pharmaceutical Press.
• Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Tekhnologi Farmasi. Diterjemahkan oleh Soendani Noerono. Edisi ke-5. Gadjah Mada
University Press. Yogyakarta.