PERAN APOTEKER DALAM PEMBERANTASAN OBAT ILEGAL DAN

PENYALAHGUNAAN OBAT

Drs. Abdul Rahim,Apt.,M.Si

Kepala Balai Besar POM di Bandung

Disampaikan pada Seminar bagi anggota IAI Kota Bandung

Bandung, 11 Oktober 2017

2
 OUTLINE

1. PENDAHULUAN

2. PERAN APOTEKER

4. SINERGISME

5. PENUTUP

2
TUGAS & FUNGSI BPOM DALAM
PENGAWASAN OBAT PRE-MARKET
CONTROL

PRODUK UJI KLINIK

REGISTRASI

NOMOR IJIN DISTRIBUSI

INDUSTRI EDAR

Fasilitas Produksi
SERTIFIKAT GMP
POST-MARKET
CONTROL

INSPEKSI FASILITAS
PRODUKSI & DISTRIBUSI SAMPLING PRODUK
& Pengujian Laboratorium KONSUMEN
MONITORING
IKLAN,
PROMOSI & Visi BPOM:
LABEL
PRODUK
Obat dan Makanan Aman
Meningkatkan Kesehatan
Masyarakat dan Daya Saing Bangsa
KOMUNIKASI & INFORMASI
3
BADAN POM

Tantangan Utama
Pengawasan Obat

• Luas Area: 37.173,97 km2 (27 Kabupaten/Kota)

• Populasi: 47.379.389 Jiwa
• Jenis obat dan makanan yang beragam dan teknologi yang semakin canggih
• luasnya jalur yang dapat dijadikan pintu masuk produk ilegal.
• Tingginya demand
• Banyaknya penyalahgunaan obat
• Globalisasi dan harmonisasi regional 4
 TANTANGAN PENGAWASAN
KONDISI SAAT INI • Kesehatan masyarakat
Kondisi yang meningkat
• Daya saing OM nasional
diharapkan meningkat

Keamanan, mutu,
khasiat/manfaat Obat dan
• Maraknya produk impor makanan meningkat
Obat Palsu/ Ilegal
• Perubahan gaya hidup
/ substandard
• Kemajuan teknologi (iklan online)
marak beredar
• Pengadaan obat secara besar-besaran 
JKN

• BPOM yang mampu mengawal

PERUBAHAN keamanan, mutu dan khasiat/manfaat
Inspection
LINGKUNGAN STRATEGIS? PEMERINTAH Laboratory
SEBAGAI REGULATOR OM beredar
• Pelaku usaha yang bertanggung jawab
Perubahan global • Masyarakat yang berdaya untuk
Harapan masyarakat dan suprastruktur melindungi diri
Komitmen Indonesia PRODUSEN /
PELAKU USAHA
Lembaga dunia yang berpengaruh MASYARAKAT
 PENDAHULUAN

• Kasus KLB keracunan Tablet PCC (Paracetamol, Caffein,

Carisoprodol) di Kendari (12/9)

• Kasus keracunan Tramadol dan Hexymer di Tasikmalaya (24/9)

 AD
• PC
OL
C
(T
Ttg OOT (C
M) 4
Th.2016 ARI
PerkaBPOMNo. 7 TRI
DE
• SO
HE
KS
PR
KSI
TR
OD
FE
O 3
55 Th.2013 OL)
HK.04.1.35.07.13.38 • NIME
CAR
KepkaBPOM DIL
TH
ISO
(H
OR
PRO 2
EXI
PH
DOL
35 Th.2013 ME
AN
:R,
(Pil
HK.04.1.35.06.13.35 • Car
KepkaBPOM Tri
De
nop
1
he
kst
hen
(Pil
x,
ro,
TH
Dzeni
th,
Penyalahgunaan Obat :
P)
M)
CN)
• So
ma
dril
PENDAHULUAN
OBAT-OBAT YANG SERING DISALAHGUNAKAN
 PERKARA BIDANG OBAT DI BBPOM BANDUNG
KASUS 2014 2015 2016 2017*
PJ 9 6 5 8
Non PJ 2 1 0 2
Jumlah 11 7 5 10
 PERKARA YANG BERKAITAN DENGAN PRODUK CARNOPHEN ATAU OBAT-OBAT
TERTENTU LAINNYA DI WILAYAH JAWA BARAT

 1. PT HR (Kota Bandung), Januari 2014

Ditangani Kepolisian
Jenis Perkara : Produksi obat ilegal
Melakukan kegiatan produksi carnophen

 2. Sarana Produksi Ilegal (Majalaya, Kab Bandung), Juni 2015

Ditangani Kepolisian
Jenis Perkara : Produksi obat ilegal
Memproduksi tablet carnophen, barang bukti sebanyak 81 karton @ 22 ribu tablet dan 1 karung @ 22 kg tablet
dan Bahan Baku (Carisaprodol, parasetamol dan cafein)
 Lanjutan ;
 3. Tersangka AH (Kab. Bandung Barat), 20 Oktober 2014
Ditangani PPNS BBPOM Bdg
Jenis Perkara : Distribusi obat ilegal
Barang Bukti :
Di dapat dari mobil box.
- Tablet Carnophen yang sudah distripping (zenith) : 6 kantong plastik
- Tablet Carnophen yang belum distripping : 11 Karton @ 44 kantong plastik @ 1000 tablet.

 4. Rumah Tinggal PSA Apotek, Nopember 2016

Ditangani PPNS BBPOM di Bdg
Mengedarkan obat OOT (Tramadol)
Barang Bukti : Tramadol sebanyak 19 box @ 10 strip dan 193 strip.
 Lanjutan ;
 5. Apotik RF, Desember 2016
Ditangani PPNS BBPOM di Bdg
Mengedarkan obat OOT (Tramadol) dan OT TIE
Barang Bukti : Tramadol sebanyak 1373 strip @ 10 tablet dan 32 jenis OT TIE

 6. Tk/Salon A (Tsk E), Mei 2017

Ditangani PPNS BBPOM di Bdg
Mengedarkan obat OOT (Tramadol dan Dekstromethorphan)
Barang Bukti : Tramadol dan Dextrometrophane dalam paket kecil dan bukti penjualan
 Lanjutan ;

 7. Apotik BF, Mei 2017

Ditangani PPNS BBPOM di Bdg
Mengedarkan obat OOT (Tramadol)
Barang Bukti : Tramadol

 8. Tk X, Juni 2017

Ditangani PPNS BBPOM di Bdg

Mengedarkan obat OOT (Tramadol dan Dekstromethorphan) dan Obat Psikotropika
 Lanjutan ;

 9. Apotik Y, September 2017

Ditangani PPNS BBPOM di Bdg
Mengedarkan obat OOT (Tramadol)
Barang Bukti : Tramadol

 10. Apotik P, September 2017

Ditangani PPNS BBPOM di Bdg
Mengedarkan obat OOT (Tramadol)
Barang Bukti : Tramadol
 GN WOMI
Upaya Penangkalan
dan Pencegahan
Obat dan Makanan
SATGAS
Ilegal
Bidang Penindakan

Gerakan Nasional Waspada
Obat & Makanan Ilegal
Dukungan Stakeholder :
- Pengusaha di Bidang Farmasi
- Organisasi Profesi
- Lembaga Swadaya Masyarakat
- Asosiasi Lembaga Swadaya Masyarakat
 Tujuan GN WOMI

Pemberdayaan Masyarakat di • Meningkatkan pengetahuan ttg obat dan

seluruh wilayah Indonesia makanan yang baik
• Edukasi tentang bahaya dari produk ilegal

Budaya Masyarakat
“Waspada peredaran obat dan makanan ilegal”
 Bentuk Dukungan
Industri Farmasi

• Penunjukan SPOC (Single Point of Contact)

• Kolaborasi dg Pemerintah, Stakeholder lain
• Progam CSR (Corporate Social Responsibility)

Fasilitas Pelayanan Kesehatan

• Komitmen Penyediaan Obat Legal

Pemerintah

• Pembuatan dan Penyebarluasan materi

• Koordinasi dg Stakeholder terkait

Stakeholder lain (LSM, dll)

• Mendukung program GNWOMI  Survey, Materi Informasi

 Manfaat
• Terbentuknya sinergisme antara stakeholder dan pemerintah dalam Program
Pemberdayaan Masyarakat

• Peningkatan pengetahuan masyarakat tentang obat dan makanan yang baik serta
peningkatan kewaspadaan
masyarakat terhadap peredaran obat dan makanan ilegal

• Penurunan peredaran obat dan makanan ilegal di masyarakat.

• Tersedianya obat yang bermutu dan terjamin bagi masyarakat

Workshop Nasional GNWOMI (Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal)
 GN POPA
Gerakan berskala nasional
yang bertujuan
meningkatkan kepedulian
masyarakat terhadap
keamanan Obat dan
Pangan yang dikonsumsi.
Ruang Lingkup
GNPOPA menaungi seluruh gerakan
pemberdayaan masyarakat di bidang
Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Produk
Komplemen dan Pangan baik yang
dilakukan oleh instansi pemerintah,
pelaku usaha, lembaga swadaya
masyarakat, asosiasi maupun stakeholder
lainnya
 Program GN POPA

a. Membangun program awareness Gerakan Peduli Obat dan Pangan Aman

sebagai sebuah Program Nasional melalui amplifikasi media masa secara
berkesinambungan.
b. Mempersiapkan informasi yang lengkap tentang obat dan makanan sebagai

bahan penyebaran informasi kepada instansi pemerintah, pelaku usaha dan

kelompok masyarakat serta jurnalis media baik dalam bentuk materi KIE,
website atau bentuk pusat informasi terpadu lainnya.
c. Melaksanakan program sosialisasi dan edukasi tentang obat dan makanan
kepada dua kelompok sasaran berdasarkan metode penyampaian informasi
AKSI NASIONAL BERANTAS OBAT ILEGAL DAN
PENYALAHGUNAAN OBAT
POLRI

BNN

KEJAGUNG

KEMENKES

PEMDA PROV/KAB/KOTA

ORGANISASI PROFESI

LSM
AKSI NASIONAL BERANTAS OBAT ILEGAL DAN
PENYALAHGUNAAN OBAT 3 Oktober 2017
PERAN APOTEKER

7
 Jaminan Khasiat, Mutu dan Keamanan

SEDIAAN FARMASI
Riset, Registrasi dan Produksi dengan Khasiat, Mutu dan
Keamanan

A B
FASILITAS
Dapat mempertahankan Khasiat, Mutu dan
Kemananan sesuai janji regitrasi sepanjang jalur
distribusi

TENAGA FARMASI
Managemen, mengelola dan praktek bertangungjawab
untuk mendapatkan kualitas terapi sesuai harapan G
Peran Tenaga Farmasi Krusial

Pemberdayaan dan Sinergisme Profesi dalam Pengawasan Khasiat, Mutu

dan Keamanan bersama Pemerintah
 Peran Apoteker di
Sarana Produksi dan Distribusi Obat

F
Pedoman CPOB SMI
dan CDOB

Menerapkan Melakukan Menyiapkan Memahami dan

Standar CPOB/CDOB kontrol dan Sistem Mutu melaksanakan
untuk pengelolaan monitoring Industri Farmasi ketentuan peraturan
obat di sarana perundang-
produksi/distribusi penerapan undangan
CPOB/CDOB di
setiap aspek
pekerjaan
kefarmasian di
IF/PBF

Menjamin keamanan dan mutu obat yang diproduksi dan

didistribusikan (termasuk yang digunakan dalam program JKN)
 Peran Apoteker di
Fasilitas Pelayanan Kesehatan

Pedoman Cara Pelayanan

Kefarmasian yang
Baik (CPFB)

Menerapkan Melaksanakan Menetapkan SOP Memahami dan

Standar Pelayanan penyerahan obat melaksanakan
Kefarmasian dengan informasi ketentuan peraturan
Koordinasi dengan perundang-
Profesi Kesehatan dan pelayanan undangan
lain resep dokter

obat yang diserahkan ke konsumen dapat terjamin mutu dan

keabsahannya serta terhindar dari obat ilegal
 PERAN APOTEKER
No Aspek Kondisi Saat Ini Harapan

 Pemahaman thd UU, Persyaratan GMP,

Sarana  Personal kunci fresh graduate, farmakovigilans, teknologi dan proses Peningkatan Kompetensi &
Produksi tidak kompeten pembuatan Praktek Bertangungjawab
1
Sediaan  Kompetensi apoteker tidak  Pengalaman dalam Proses Produksi
Farmasi sesuai dengan bidang kerjanya  Pengawalan scr ketat pemenuhan mutu dalam
proses produksi & pengujian

Jamian Kualitas, Mutu dan

Sarana
 Apoteker kurang memahami  Pemahaman thd UU, Persyaratan CDOB Keamanan
peraturan.  Peran serta peningkatan pemenuhan CDOB di
Distribusi
2  Kondisi lingkungan kerja tidak sarana Distribusi
Sediaan
mendukung kewenangan  Menjaga Integritas rantai suplai termasuk
Farmasi
apoteker vaksin/CCP
Meningkatkan mutu
pelayanan
 Memahami dan melaksanakan ketentuan peraturan
 Apoteker tidak bekerja full time
perundang-undangan, Standar Pelayanan
sehingga tidak ada kontrol
Sarana Kefarmasian (CPFB)
terhadap pengadaan,
Pelayanan  Melaksanakan penyerahan obat dengan
3 penyimpanan dan pelayanan
Kefarmasia
n
 Peran Apoteker hanya untuk
memberikan informasi
 Monitoring pasien di Rumah Sakit
Perlindungan Pasien
menandatangani Surat
 Menjaga integritas suplai obat termasuk
Pesanan
vaksin/CCP
SINERGISME

7
MoU Badan POM dan IAI
 HARAPAN BADAN POM TERHADAP IAI
IAI bersama BPOM harus melakukan pengawalan mutu obat di sepanjang rantai distribusi, agar integritas
mutu obat dapat dipertanggungjawabkan hingga ke tangan konsumen atau masyarakat.

Diperlukan kerjasama dan jejaring yang kuat antara semua pihak, instansi pemerintah terkait, pelaku usaha,
organisasi profesi seperti IAI, serta masyarakat baik tingkat pusat dan daerah dalam upaya mencegah
beredarnya obat ilegal dan penyalahgunaan obat dimasyarakat.

IAI sebagai organisasi profesi harus mampu bekerjasama dgn semua pihak, termasuk BPOM tentunya
untuk meningkatkan awareness agar masyarakat terhindar dan terlindungi dari dampak bahaya obat
palsu.

Pembinaan
• Penyusunan pedoman teknis yang
digunakan tenaga kefarmasian untuk
menjamin produk obat dan makanan
aman, bermutu dan berkhasiat
• Seminar atau training untuk peningkatan
kompetensi tenaga farmasi dalam
memproduksi dan menyalurkan produk
obat dan makanan sesuai ketentuan
Kemitraan
• Mengembangkan standar kompetensi tenaga kefarmasian pada masing masing
bidang.
• Bersama organisasi profesi membuat program kewaspadaan untuk menangkal
produk obat dan makanan ilegal
• Bersama asosiasi pelaku usaha meningkatkan mutu produk obat dan makanan
dan dapat bersaing di pasar global
• Bersama Perguruan Tinggi melakukan kajian mutu, keamanan dan
khasiat/kemanfaatan obat dan makanan.
 HARAPAN BADAN POM TERHADAP IAI
“Perluasan cakupan
pengawasan terhadap
jaminan Obat yang aman,
bermutu dan berkhasiat “

Peningkatan Capacity Building

Kepatuhan terhadap Standard

PENGAWASAN
dan Persyaratan

Sharing awareness
Sinergisme Pengawasan Dengan Peran Aktif Profesi

Tantang Peran
Isu an Profesi
SERTIFIKASI Kesiapan dan Pembinaan dan
peningkatan kompetensi
kepatuhan Pelaku
CDOB Usaha dan Apoteker
tenaga farmasi dalam
menyalurkan produk
MANDATORY Penanggung Jawab obat sesuai ketentuan

 Dalam waktu dekat BPOM akan mengeluarkan

Diversi karena tidak aktifnya
Apoteker dalam Pelayanan sesuai
standar
Peraturan Ka Badan POM tentang Kewajiban
Sertifikasi CDOB bagi PBF.
 Kebijakan penerapan sertifikasi CDOB bagi
distributor atau PBF sangat urgent utk
dilaksanakan dan harus kita dukung bersama.

34
Sinergisme Pengawasan dengan Peran Aktif Profesi
Tantang Peran
Isu an Profesi
Obat Kepedulian dan Update data Obat
Palsu Ilegal, dan
Ilegal/Palsu/S Pengetahuan Substandar Pelaporan
ubstandar Profesi kepada BPOM

 Badan POM akan melakukan update

Obat Ilegal/Palsu masuk ke dalam
jaringan distribusi/pelayanan
Obat karena tidak aktifnya
Apoteker dalam Pelayanan sesuai
standar
informasi/training terkait Penanganan Obat Ilegal
termasuk Palsu.
 Lauchinng Aplikasi Pelaporan Obat palsu dari Tenaga
Kesehatan melalui Aplikasi Smartphone
 Peran aktif profesi dalam KIE kepada masyarakat
untuk mewaspadai obat Ilegal
 Apoteker Penanggung Jawab di sarana pelayanan
memberikan advokasi kepada tenaga kesehatan lain
yang berkaitan dengan kepatuhan dalam pelayanan
35
sediaan farmasi sesuai peraturan yang berlaku
Sinergisme Pengawasan Dengan Peran Aktif Profesi
Tantang Peran
Isu an Profesi
Kepedulian dan Update data
Penyalahgu Pengetahuan
Penyalahgunaan
Obat dan Pelaporan
naan Obat Profesi kepada BPOM

Penyalahgunaan Obat  Badan POM telah melakukan Aksi Nasional

dalam jaringan pemberantasan Obat Ilegal dan Penanggulangan
distribusi/pelayanan Obat karena Penyalahgunaan Obat
tidak aktifnya Apoteker dalam  Peran aktif profesi dalam KIE kepada masyarakat
Pelayanan sesuai standar untuk mewaspadai penyalahgunaan Obat

36
Sinergisme Pengawasan dengan Peran Aktif Profesi

Tantang Peran
Isu an Profesi
Keamanan Obat Kompetensi dan Peningkatan
Pasca Pemasaran Partisipasai Kompetensi ESO
(Pharmacovigilanc Pelaporan yang dan Pelaporan
e) kurang kepada BPOM

 Badan POM akan melakukan

penigkatan kompetensi dalam
Tingkat pelaporan ESO masih
Pharmacovigilance termasuk
sangat rendah dibandingkan
pelaporan ESO
negara lain sehingga banyak ESO
 Pelayanan paripurna sehingga dapat
yang belum terdeteksi
dengan cepat mendeteksi adanya ESO
dan pelaporan kepada BPOM
37
 PENGUATAN KELEMBAGAAN BADAN POM
Penguatan pengawasan obat dan
makanan melalui penguatan Arahan Presiden
kelembagaan BPOM

1. Inpres menginstruksikan
Inpres Nomor
Kepala 3 Tahun
BPOM 2017
untuk:
Tentang
a. menyusun dan Perpres Nomor 80 Tahun 2017 tentang
Peningkatan Efektivitasregulasi
menyempurnakan Pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Obat dan Makanan
terkait pengawasan obat dan
makanan sesuai dengan tugas
dan fungsinya;
b. melakukan sinergi dalam
Inpres dan Perpres menyusun dan 1. Perpres mengatur
menyempurnakan tata kelola kedudukan, tugas, fungsi,
dan bisnis proses pengawasan kewenangan, dan susunan
obat dan makanan; organisasi BPOM (termasuk
c. mengembangkan sistem pembentukan Deputi Bidang
pengawasan obat dan Penindakan serta peningkatan
makanan; Inspektorat Utama)
d. menyusun pedoman untuk 2. Penguatan kelembagaan
peningkatan efektivitas dalam Perpres ini adalah dalam
pengawasan obat dan hal: kedudukan, fungsi dan
makanan; kewenangan, dan UPT Khusus
e. melakukan pemberian
bimbingan teknis dan supervisi
di bidang pengawasan obat dan
makanan; dan
f. mengoordinasikan
pelaksanaan pengawasan obat
dan makanan dengan instansi
terkait.
38
 PENUTUP

Pelanggaran di bidang Obat dan Makanan merupakan kejahatan kemanusiaan sehingga

diperlukan penguatan regulasi dan kelembagaan BPOM untuk dapat melindungi
masyarakat melalui pengawasan Obat dan Makanan yang lebih efektif.

INPRES No.3 dan PERPRES No.80 tahun 2017 menjadi milestones perkuatan
kelembagaan dan kewenangan Badan POM dalam meningkatkan pengawasan Obat
dan Makanan di Indonesia dan langkah-langkah tindak lanjut sudah dan akan terus
dilakukan oleh Badan POM.

Peran Farmasis/Apoteker yang profesional dan berintegritas memiliki posisi yang

penting dalam life cycle Obat dan Makanan, utamanya terkait dengan integritas
supply chain. GN-WOMI, GN-POPA, AN Berantas Obat Ilegal & Penyalahgunaan
Obat

Kerjasama yang intensif antara BPOM dengan IAI untuk komitmen dalam membina SDM
Farmasi yang memiliki nilai-nilai integritas, profesionalisme dan etika dalam rangka
menjamin Obat dan Makanan yang bermutu, berkhasiat dan aman di Indonesia.
39
TERIMA KASIH


“CekKLIK”
CEK KEMASAN
 CEK LABEL
 CEK IZIN EDAR
 CEK KEDALUARSA

40