THESIS PROTOCOL

“A COMPARATIVE STUDY BETWEEN EPIDURAL ANALGESIA VERSUS PERIARTICULAR COCKTAIL INJECTION IN TERMS
OF PAIN CONTROL AND EARLY REHABILITATION IN POSTOPERATIVE TOTAL KNEE REPLACEMENT PATIENTS”

BY DR.VIJESH C MBBS , DORTHO

DNB RESIDENT
DEPARTMENT OF ORTHOPAEDICS
LISIE HOSPITAL,ERNAKULAM

THESIS GUIDE – DR.SURESH PAUL.MS,FRCS( Senior Consultant And HOD)

CO-GUIDE – DR. BIBU GEORGE MS,MRCS,FRCS(Senior Consultant)
DR. RAJEEV.K DA, DND,MRCA ( Senior consultant and HOD)”
 INTRODUCTION

Pain associated with major operations like total knee

replacement (TKR) is quite considerable . Postoperative
pain after Total Knee Arthroplasty (TKA) is a major
concern to patients and the best technique to control
pain is still controversial . Adequate pain relief is essential
for early mobilization and good functional recovery.
 In this study we aim to compare the efficacy of current
method of pain control using epidural infusion of
Bupivacaine with a multimodal approach using
periarticular injection of anaesthetic cocktail of drug
includingBupivacaine,Adrenaline,Morphine,Ketorolac.
Relief of pain will be monitored post operatively,and
functional recovery will be monitored by observing the
duration taken to complete a core set of functional
goals.
AIM OF STUDY
The aim of study is to compare the
effectiveness of epidual analgesia versus periarticular
cocktail injection in terms of pain control and early
rehabilitation in post operative total knee replacement
patients.
OBJECTIVES
A) To assess the effectiveness of epidural versus
periarticular cocktail injection in promoting early
functional recovery in terms of knee society score.
B) To assess the effectiveness of periarticular cocktail
injection versus epidural analgesia in the reduction
of pain during the immediate post operative period.
Inclusion criteria
• A)Patients undergoing unilateral TKR
• B)Age group 40-80 years
Exclusion criteria
• Bilateral TKR
• Revision TKR
• Elderly>80 years
• History of Arrhythmia/cardiac complications
• Those not willing to give consent
Materials and methods
• Study population – The study was conducted in the
department of orthopaedics at Lisie Hospital,
Ernakulam.Patients who are booked for TKR were
assessed preoperatively in outpatient department and
explained about the study in detail and were given an
information sheet for clarifications.
• Study design : Prospective randomized controlled trial
study
Determination of sample size

• Sample size – 30 in each group

• Method of sampling – Randomised controlled Trial Study

• Duration of study – From December 2022 to 2023

 Statistical analysis

N= 2sp2[Z1-α/2+Z1-β]2
µd2
Sp2=S12+S22

S1: Standard deviation VAS score in the Peri- articular group (2.8)
S2: Standard deviations in the Epidural group(3.1)

µd=Mean VAS difference between the samples(1.66)

α=Significance level
1-β= power 90%
N=30in each group
• DATA ANALYSIS
The data obtained will be coded and entered in Microsoft Excel
sheet & analyzed using the statistical software, SPSS Version-23. Results
will be expressed in percentage. Mean with a standard deviation (SD) of
quantitative variable will be calculated. Normality of the data will be
checked if normal the difference of Mean values in two groups will be
analyzed by Unpaired t test , if not normal the difference will be
analyzed by Mann Whitney test. The association between the
categorical variable analyzed by chi square test.
Methodology
• 1) Study is planned from December 2022 to December 2023
• 2) Patient attending orthopaedics out patient department in Lisie
Hospital ,Ernakulam,who satisfy inclusion criteria were selected
• 3) Study populations are randomized in to two groups . One group of patients are
given epidural analgesia and other group are given cocktail injection
• 4) Patients were explained about the study in detail and information sheet was
given to patient
• 5) Informed valid consent was obtained from patients
• 6) The Proforma for the study was filled in the out patient department and patient
details were obtained
• 7) Pre operative knee assessment was done using knee society score. Range of
movement was measured preoperatively. Extensor lag if any was also noted.
ETHICAL CONSIDERATIONS
• Written informed consent from cases
• Institutional scientific committee and Ethical committee clearance
ANNEXURES

STUDY PROFORMA
• A COMPARATIVE STUDY BETWEEN EPIDURAL ANALGESIA VERSUS PERIARTICULAR COCKTAIL INJECTION
IN TERMS OF PAIN CONTROL AND EARLY REHABILITATION IN POSTOPERATIVE TOTAL KNEE
REPLACEMENT PATIENTS

• Name: Serial No:

•
• Age: Sex: Hosp No:

• Address:
•
• Phone No
PRE OPERATIVE EVALUATION

• A COMPARATIVE STUDY BETWEEN EPIDURAL ANALGESIA VERSUS PERIARTICULAR COCKTAIL INJECTION IN TERMS OF
PAIN CONTROL AND EARLY REHABILITATION IN POSTOPERATIVE TOTAL KNEE REPLACEMENT PATIENTS

• Name: Serial No:

•
• Age: Sex: Hosp No:

• Address:
•
• Phone No
•:
• Pre operative:
• Lag on SLR: Sitting:
• Knee ROM: Passive:
• Flexion:
• Extension:
• X-rays: Deformity:
• Surgery Date:
• Side operated : Right / Left knee :
• Anesthesia used: Spinal /GA:
• Components used: Type of knee used:
• Patella resurfacing done or not :+ / -
• Epidural injection: + / -
• Type and dosage:
• Local cocktail given or not : + / -
• Post operative:
• DOS 1st POD 2nd POD 3rd POD DOD
• Pain Score
• Pain Score:
• Nurses
•
• Pain Score:
• Anesthesia
•
• Knee Flexion NA NA
• Active SLR with Brace (+/):Supine
•
• Lag on supine: SLR without brace
•
• Visual analog score:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
• Removed Epidural on:
• How long the local act:
• Injection Morphine used or not:
• Dosage and time:
• Epidural bolus given or not:
• Dosage and time:
• Blood loss:
• Drainage tube:
• 1st Day:
• 2nd Day:
• Blood and its products:
• Peri-operative complications (+/-):
• Nausea:
• Vomiting:
• Pruritus:
• Urinary retention:
• Respiratory depression:
• Others:
•
• Number of days taken to walk 50 m without brace:
• Number of days taken to climb a flight of 14 steps:
• Distance walked in 6 minutes:
• Knee Society Score
• Pain:
• None:
• Mild/Occassional:
• Mild (Stairs only):
• Mild (Walking & Stairs):
• Moderate/Occassional:
• Moderate/Continual:
• Severe: Flexion contracture in degrees:
• 5-10 / 10-15 / 15-20 / >20.
• Extension Lag:
• <10 / 10-20 / >20.
• Total range of flexion:
• Alignment:
• Varus/Valgus:
• In degrees:
• Functional:
• Walking:
• Un Limited:
• >10 Blocks:
• 5-10:
• <5:
• House bound:
• Unable:
• Stairs:
• Normal Up and Down:
• Normal Up, Down with Rail:
• Up and Down with Rail:
• Up with Rail, Down Unable:
• Unable:
• Walking Aids Used:
• None Used:
• Use of Cane/Walking stick deducts:
• Two Canes/Sticks:
• Crutches/Frame:
• PATIENT INFORMATION SHEET
•
• You are being requested to participate in this study to assess the effectiveness of peri articular injection of a
mixture of analgesic drugs (analgesic cocktail), in the management of pain after undergoing Total Knee
replacement.
•
• Currently, for immediate postoperative pain following a total knee replacement, we give a continuous
injection of an analgesic medicine through a small tube inserted near your spinal cord. This is referred to as
the “epidural infusion‟. This is normally used for 48 hrs. postoperatively. The new method of pain relief that
we are trialing involves the injection of a mixture of drugs into the tissues around the joint (periarticular
injection) at the time of surgery. It has been shown in studies that this is very effective in reducing the pain
post operatively. We want to assess the efficacy of the new method of analgesia in our subset of patients
undergoing total knee replacement. Hence we would like to compare the efficacy of this method with the
current existing method of epidural infusion.
• The surgical procedure is exactly the same. Instead of using epidural anesthesia for pain relief we will be
using an analgesic cocktail. We anticipate that this will give good pain relief, and thus a faster return to
normal activities of daily living and a faster and more effective functional recovery is expected. We also
anticipate fewer side effects like nausea, vomiting, itching etc., that are sometimes associated with epidural
anaesthesia. No additional risk or discomfort is anticipated.
രോഗിയുടെ വിവര ഷീറ്റ്

• ടോട്ടൽ മുട്ട് മാറ്റിസ്ഥാപിക്കലിന് വിധേയമായതിന് ശേഷമുള്ള വേദന കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിൽ

വേദനസംഹാരിയായ മരുന്നുകളുടെ (അനാൽജെസിക് കോക്ടെയ്ൽ) മിശ്രിതത്തിന്റെ പെരി ആർട്ടിക്യുലാർ
കുത്തിവയ്പ്പിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തുന്നതിന് ഈ പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കാൻ നിങ്ങളോട് അഭ്യർത്ഥിക്കുന്നു.
• നിലവിൽ, കാൽമുട്ട് മാറ്റിസ്ഥാപിച്ചതിന് ശേഷമുള്ള ഉടനടിയുള്ള ശസ്ത്രക്രിയാനന്തര വേദനയ്ക്ക്, നിങ്ങളുടെ
സുഷുമ്നാ നാഡിക്ക് സമീപം ഘടിപ്പിച്ച ഒരു ചെറിയ ട്യൂബിലൂടെ ഞങ്ങൾ തുടർച്ചയായി വേദനസംഹാരിയായ
മരുന്ന് കുത്തിവയ്ക്കുന്നു. ഇതിനെ "എപ്പിഡ്യൂറൽ ഇൻഫ്യൂഷൻ" എന്ന് വിളിക്കുന്നു. ഇത് സാധാരണയായി
ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്കുശേഷം 48 മണിക്കൂർ ഉപയോഗിക്കുന്നു. ഞങ്ങൾ പരീക്ഷിച്ചുവരുന്ന വേദന ആശ്വാസത്തിന്റെ
പുതിയ രീതി ശസ്ത്രക്രിയ സമയത്ത് സംയുക്തത്തിന് ചുറ്റുമുള്ള ടിഷ്യൂകളിലേക്ക് മരുന്നുകളുടെ മിശ്രിതം
കുത്തിവയ്ക്കുന്നത് (പെരിയാർട്ടികുലാർ ഇൻജക്ഷൻ) ഉൾപ്പെടുന്നു. ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്കു ശേഷമുള്ള വേദന കുറയ്ക്കാൻ
ഇത് വളരെ ഫലപ്രദമാണെന്ന് പഠനങ്ങളിൽ തെളിഞ്ഞിട്ടുണ്ട്. മൊത്തത്തിൽ കാൽമുട്ട് മാറ്റിസ്ഥാപിക്കപ്പെടുന്ന
രോഗികളുടെ ഉപവിഭാഗത്തിൽ വേദനസംഹാരിയുടെ പുതിയ രീതിയുടെ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്താൻ ഞങ്ങൾ
ആഗ്രഹിക്കുന്നു. അതിനാൽ ഈ രീതിയുടെ ഫലപ്രാപ്തിയെ നിലവിലുള്ള എപ്പിഡ്യൂറൽ ഇൻഫ്യൂഷന്റെ
രീതിയുമായി താരതമ്യം ചെയ്യാൻ ഞങ്ങൾ ആഗ്രഹിക്കുന്നു.
• ചിലപ്പോൾ എപ്പിഡ്യൂറൽ അനസ്തേഷ്യയുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നതായി ഞങ്ങൾ
പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു. അധിക അപകടമോ അസ്വസ്ഥതയോ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നില്ല. ശസ്ത്രക്രിയാ
നടപടിക്രമം തികച്ചും സമാനമാണ്. വേദന
കുറയ്ക്കാൻഎപ്പിഡ്യൂറൽഅനസ്തേഷ്യഉപയോഗിക്കുന്നതിന് പകരം ഞങ്ങൾ ഒരു
വേദനസംഹാരിയായ കോക്ടെയ്ൽ ഉപയോഗിക്കും. ഇത് നല്ല വേദനാശ്വാസം നൽകുമെന്ന്
ഞങ്ങൾ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു, അങ്ങനെ ദൈനംദിന ജീവിതത്തിന്റെ സാധാരണ
പ്രവർത്തനങ്ങളിലേക്ക് വേഗത്തിൽ മടങ്ങിവരുകയും വേഗത്തിലും കൂടുതൽ ഫലപ്രദമായ
പ്രവർത്തനപരമായ വീണ്ടെടുക്കൽ പ്രതീക്ഷിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഓക്കാനം, ഛർദ്ദി,
ചൊറിച്ചിൽ മുതലായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ
• What does the cocktail consist of?
• The Peri-capsular Cocktail of anesthetic drugs used for pain control
include
• BUPIVACAINE
• ADRENALINE
• KETOROLAC
• MORPHINE
• കോക്ടെയ്ൽ എന്താണ് ഉൾക്കൊള്ളുന്നത്?
• വേദന നിയന്ത്രണത്തിനായി ഉപയോഗിക്കുന്ന അനസ്തെറ്റിക് മരുന്നുകളുടെ
പെരി-ക്യാപ്‌സുലാർ കോക്‌ടെയിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു
• ബ്യൂപിവകൈൻ
• അഡ്രിനാലിൻ
• കെറ്റോറോലാക്ക്
• മോർഫിൻ
• Does this cocktail have any side effects?
• No. They do not have any known side effects and has been in use for
some time and results of the procedure have been published in other
literature.
• Can you choose which type of postoperative anesthesia is going to be
used for your surgery?
If you agree to participate in the study, you will be randomized by
the investigator – and then you will receive either the epidural infusion
or the pericapsular injection for pain relief. If you require any additional
pain relief, this will be provided.
• ഈ കോക്ടെയ്ലിന് എന്തെങ്കിലും പാർശ്വഫലങ്ങൾ ഉണ്ടോ?
• ഇല്ല. അവയ്ക്ക് അറിയപ്പെടുന്ന പാർശ്വഫലങ്ങളൊന്നുമില്ല, കുറച്ച് കാലമായി
ഉപയോഗത്തിലുണ്ട്, നടപടിക്രമത്തിന്റെ ഫലങ്ങൾ മറ്റ് സാഹിത്യങ്ങളിൽ
പ്രസിദ്ധീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
• ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക് ശേഷം ഏത് തരത്തിലുള്ള അനസ്തേഷ്യയാണ് നിങ്ങളുടെ
ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക് ഉപയോഗിക്കേണ്ടതെന്ന് നിങ്ങൾക്ക് തിരഞ്ഞെടുക്കാമോ?
• പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കാൻ നിങ്ങൾ സമ്മതിക്കുകയാണെങ്കിൽ, അന്വേഷകൻ
നിങ്ങളെ ക്രമരഹിതമാക്കും - തുടർന്ന് നിങ്ങൾക്ക് എപ്പിഡ്യൂറൽ ഇൻഫ്യൂഷൻ
അല്ലെങ്കിൽ വേദന ആശ്വാസത്തിനുള്ള പെരികാപ്സുലാർ കുത്തിവയ്പ്പ് ലഭിക്കും.
നിങ്ങൾക്ക് എന്തെങ്കിലും അധിക വേദന ആശ്വാസം ആവശ്യമുണ്ടെങ്കിൽ, ഇത്
നൽകും.
• How long will the pain relief provided by the periarticular injection work for?
The periarticular injection should definitely provide you good pain relief for
the first post operative day, and you will be encouraged to walk as soon as possible.
Studies have shown that the pain relief on the subsequent days too been well.

• What will happen of you have pain in spite of these methods?

• The primary objective of postoperative analgesia is „adequate pain relief‟. If you are
having “breakthrough pain” in spite of the epidural anesthesia or the pericapsular
injection, we will give additional injections which will help reduce pain. We will also
put you on nonsteroidal anti-inflammatory agents like T. Aceclofenac which will also
help in reduction of the pain.
• പെരിയാർട്ടികുലാർ കുത്തിവയ്പ്പ് നൽകുന്ന വേദന ആശ്വാസം എത്രത്തോളം പ്രവർത്തിക്കും?
• പെരിയാർട്ടിക്യുലാർ കുത്തിവയ്പ്പ് തീർച്ചയായും ആദ്യത്തെ പോസ്റ്റ്-ഓപ്പറേറ്റീവ് ദിവസം നിങ്ങൾക്ക്
നല്ല വേദനാശ്വാസം നൽകും, കഴിയുന്നത്ര വേഗം നടക്കാൻ നിങ്ങളെ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കും. പിന്നീടുള്ള
ദിവസങ്ങളിലും വേദന ശമിച്ചതായി പഠനങ്ങൾ തെളിയിച്ചിട്ടുണ്ട്.
•
• ഈ രീതികൾക്കിടയിലും നിങ്ങൾക്ക് വേദനയുണ്ടെങ്കിൽ എന്ത് സംഭവിക്കും?
• ശസ്ത്രക്രിയാനന്തര വേദനസംഹാരിയുടെ പ്രാഥമിക ലക്ഷ്യം "അനുയോജ്യമായ വേദന
ആശ്വാസം" ആണ്. എപ്പിഡ്യൂറൽ അനസ്തേഷ്യയോ പെരികാപ്‌സുലാർ കുത്തിവയ്‌പ്പോ നൽകിയിട്ടും
നിങ്ങൾക്ക് “വഴിത്തിരിവ്” അനുഭവപ്പെടുന്നുണ്ടെങ്കിൽ, വേദന കുറയ്ക്കാൻ സഹായിക്കുന്ന അധിക
കുത്തിവയ്പ്പുകൾ ഞങ്ങൾ നൽകും. വേദന കുറയ്ക്കാൻ സഹായിക്കുന്ന ടി. അസെക്ലോഫെനാക് പോലുള്ള
നോൺ-സ്റ്റിറോയിഡൽ ആൻറി-ഇൻഫ്ലമേറ്ററി ഏജന്റുകളും ഞങ്ങൾ നിങ്ങളെ നൽകും.
• If you take part what will you have to do?
You will be randomized into receiving either epidural infusion or
the analgesic cocktail for post operative pain control. All other
treatments that you were already on will be continued. A doctor will
monitor your pain and function periodically after the surgery. If you
have any pain or any problems after the surgery, he will help you with
your problem. The physiotherapist will help you walk post operatively,
and we will monitor how soon you are able to walk a distance of 50m,
as well as climb a flight of 10 steps. After discharge, you will be
expected to come for a review to the hospital three months after
surgery, and thereafter as required by the surgeon.
• നിങ്ങൾ പങ്കെടുക്കുകയാണെങ്കിൽ, നിങ്ങൾ എന്താണ് ചെയ്യേണ്ടത്?
• ശസ്ത്രക്രിയാനന്തര വേദന നിയന്ത്രണത്തിനുള്ള എപ്പിഡ്യൂറൽ ഇൻഫ്യൂഷൻ അല്ലെങ്കിൽ
വേദനസംഹാരിയായ കോക്ടെയ്ൽ സ്വീകരിക്കുന്നതിന് നിങ്ങളെ ക്രമരഹിതമാക്കും. നിങ്ങൾ ഇതിനകം
നടത്തിയിരുന്ന മറ്റെല്ലാ ചികിത്സകളും തുടരും. ഒരു ഡോക്ടർ നിങ്ങളുടെ വേദന നിരീക്ഷിക്കുകയും ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക്
ശേഷം ഇടയ്ക്കിടെ പ്രവർത്തിക്കുകയും ചെയ്യും. ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക് ശേഷം നിങ്ങൾക്ക് എന്തെങ്കിലും വേദനയോ
പ്രശ്നങ്ങളോ ഉണ്ടെങ്കിൽ, നിങ്ങളുടെ പ്രശ്നം പരിഹരിക്കാൻ അദ്ദേഹം നിങ്ങളെ സഹായിക്കും. ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക്
ശേഷം നടക്കാൻ ഫിസിയോതെറാപ്പിസ്റ്റ് നിങ്ങളെ സഹായിക്കും, നിങ്ങൾക്ക് എത്ര വേഗത്തിൽ 50 മീറ്റർ ദൂരം
നടക്കാനും അതുപോലെ 10 പടികൾ കയറാനും കഴിയുമെന്ന് ഞങ്ങൾ നിരീക്ഷിക്കും. ഡിസ്ചാർജ് ചെയ്തതിന്
ശേഷം, ശസ്ത്രക്രിയ കഴിഞ്ഞ് മൂന്ന് മാസത്തിന് ശേഷം നിങ്ങൾ ആശുപത്രിയിലേക്ക് ഒരു
അവലോകനത്തിനായി വരുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു, അതിനുശേഷം സർജന്റെ ആവശ്യാനുസരണം.
Can you withdraw from this study after it starts?
Your participation in this study is entirely voluntary and you are
free to decide to withdraw from this study at any time prior to the
surgery. If you do so, this will not affect your usual treatment at this
hospital in any way. You will receive the current method of epidural
anesthesia for pain relief.
What will happen if you develop any study related injury?
We do not expect any injury to happen to you but if you do
develop any side effects such as allergic reaction or another unforeseen
complication due to the study, these will be treated appropriately
• ഈ പഠനം ആരംഭിച്ചതിന് ശേഷം അതിൽ നിന്ന് പിന്മാറാമോ?
• ഈ പഠനത്തിലെ നിങ്ങളുടെ പങ്കാളിത്തം പൂർണ്ണമായും സ്വമേധയാ ഉള്ളതാണ്, ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക് മുമ്പ്
ഏത് സമയത്തും ഈ പഠനത്തിൽ നിന്ന് പിന്മാറാൻ നിങ്ങൾക്ക് സ്വാതന്ത്ര്യമുണ്ട്. നിങ്ങൾ അങ്ങനെ
ചെയ്താൽ, ഈ ആശുപത്രിയിൽ നിങ്ങളുടെ സാധാരണ ചികിത്സയെ ഇത് ഒരു തരത്തിലും ബാധിക്കില്ല. വേദന
ആശ്വാസത്തിന് എപ്പിഡ്യൂറൽ അനസ്തേഷ്യയുടെ നിലവിലെ രീതി നിങ്ങൾക്ക് ലഭിക്കും.
• പഠനവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട എന്തെങ്കിലും പരിക്ക് നിങ്ങൾ വികസിപ്പിച്ചാൽ എന്ത് സംഭവിക്കും?
• നിങ്ങൾക്ക് എന്തെങ്കിലും പരിക്ക് സംഭവിക്കുമെന്ന് ഞങ്ങൾ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നില്ല, എന്നാൽ പഠനത്തിന്റെ
ഫലമായി അലർജി പ്രതിപ്രവർത്തനമോ അപ്രതീക്ഷിതമായ മറ്റൊരു സങ്കീർണതയോ പോലുള്ള എന്തെങ്കിലും
പാർശ്വഫലങ്ങൾ നിങ്ങൾ വികസിപ്പിച്ചാൽ, അവ ഉചിതമായി ചികിത്സിക്കും
• What happens after the study is over?
If the results of the study indicate that periarticular injection of the
analgesic cocktail is as effective as the epidural injection, we would use this
method as the preferred method for post operative pain relief in patients
undergoing unilateral knee replacement. The results of the study will also be
published in a peer reviewed journal.
Will your personal details be kept confidential?
The results of this study will be published in a medical journal and you will
not be identified in any publication or presentation of results. However, your
medical notes may be reviewed by people associated with the study, without
your additional permission, should you decide to participate in this study.
• ഈ പഠനം ആരംഭിച്ചതിന് ശേഷം അതിൽ നിന്ന് പിന്മാറാമോ?
• ഈ പഠനത്തിലെ നിങ്ങളുടെ പങ്കാളിത്തം പൂർണ്ണമായും സ്വമേധയാ ഉള്ളതാണ്, ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക് മുമ്പ്
ഏത് സമയത്തും ഈ പഠനത്തിൽ നിന്ന് പിന്മാറാൻ നിങ്ങൾക്ക് സ്വാതന്ത്ര്യമുണ്ട്. നിങ്ങൾ അങ്ങനെ
ചെയ്താൽ, ഈ ആശുപത്രിയിൽ നിങ്ങളുടെ സാധാരണ ചികിത്സയെ ഇത് ഒരു തരത്തിലും ബാധിക്കില്ല. വേദന
ആശ്വാസത്തിന് എപ്പിഡ്യൂറൽ അനസ്തേഷ്യയുടെ നിലവിലെ രീതി നിങ്ങൾക്ക് ലഭിക്കും.
• പഠനവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട എന്തെങ്കിലും പരിക്ക് നിങ്ങൾ വികസിപ്പിച്ചാൽ എന്ത് സംഭവിക്കും?
• നിങ്ങൾക്ക് എന്തെങ്കിലും പരിക്ക് സംഭവിക്കുമെന്ന് ഞങ്ങൾ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നില്ല, എന്നാൽ പഠനത്തിന്റെ
ഫലമായി അലർജി പ്രതിപ്രവർത്തനമോ അപ്രതീക്ഷിതമായ മറ്റൊരു സങ്കീർണതയോ പോലുള്ള എന്തെങ്കിലും
പാർശ്വഫലങ്ങൾ നിങ്ങൾ വികസിപ്പിച്ചാൽ, അവ ഉചിതമായി ചികിത്സിക്കും
Is there any additional cost for this study
No the cost will b the same whether you use epidural or cocktail injection
ഈ പഠനത്തിന് എന്തെങ്കിലും അധിക ചിലവ് ഉണ്ടോ?
ഇല്ല. നിങ്ങൾ എപ്പിഡ്യൂറൽ ഉപയോഗിച്ചാലും കോക്ടെയ്ൽ ഉപയോഗിച്ചാലും ചെലവ് ഏതാണ്ട് തുല്യമായിരിക്കും

If you have any further questions, please contact

Dr. VIJESH C
MBBS D ORTHO
Secondary Dnb Resident
Lisie Hospital, Ernakulam
• നിങ്ങൾക്ക് കൂടുതൽ ചോദ്യങ്ങളുണ്ടെങ്കിൽ, ദയവായി ബന്ധപ്പെടുക
• ഡോ. വിജേഷ് സി
• എംബിബിഎസ്, ഡി ഓർത്തോ
• സെക്കൻഡറി Dnb റസിഡന്റ്
• ലിസി ഹോസ്പിറ്റൽ, എറണാകുളം
INFORMED CONSENT FORM (Patients)

Study Title: A COMPARATIVE STUDY BETWEEN EPIDURAL ANALGESIA VERSUS

PERIARTICULAR COCKTAIL INJECTION IN TERMS OF PAIN CONTROL AND EARLY
REHABILITATION IN POSTOPERATIVE TOTAL KNEE REPLACEMENT PATIENTS”

• Study Number:
•
• Participant’s name:
•
• Date of Birth / Age (in years):
•
• I (name) ____________________________
• ഈ പഠനവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് എനിക്ക് നൽകിയ വിവര ഷീറ്റ് ഞാൻ
വായിച്ചിട്ടുണ്ടെന്നും എനിക്കുണ്ടായ സംശയങ്ങൾ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുണ്ടെന്നും
പ്രഖ്യാപിക്കുക.
• ഈ പഠനത്തിലെ പങ്കാളിത്തം പൂർണ്ണമായും സ്വമേധയാ ഉള്ളതാണെന്നും എന്റെ
സാധാരണ ചികിത്സയെയോ നിയമപരമായ അവകാശങ്ങളെയോ ബാധിക്കാതെ
എപ്പോൾ വേണമെങ്കിലും പങ്കെടുക്കുന്നത് തുടരാനുള്ള അനുമതി പിൻവലിക്കാൻ
എനിക്ക് സ്വാതന്ത്ര്യമുണ്ടെന്നും ഞാൻ മനസ്സിലാക്കുന്നു.
• പഠനവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പരിക്കുകൾക്കോ പ്രതികൂല
​ സംഭവങ്ങൾക്കോ എനിക്ക്
​
സൗജന്യ ചികിത്സ ലഭിക്കുമെന്ന് ഞാൻ മനസ്സിലാക്കുന്നു, എന്നാൽ എനിക്ക് മറ്റ്
സാമ്പത്തിക നഷ്ടപരിഹാരം ലഭിക്കില്ല.
• I understand that the study staff and institutional ethics committee members
will not need my permission to look at my health records even if I withdraw
from the trial. I agree to this access.
• I understand that my identity will not be revealed in any information
released to third parties or published .
• I voluntarily agree to take part in this study .
• Name: Left Thumb Impression
• Signature:
• Date:

• Name of witness:
• Relation to participant:
• ഞാൻ വിചാരണയിൽ നിന്ന് പിന്മാറിയാലും എന്റെ ആരോഗ്യ രേഖകൾ
• പരിശോധിക്കാൻ സ്റ്റഡി സ്റ്റാഫിനും ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂഷണൽ എത്തിക്‌സ് കമ്മിറ്റി
• അംഗങ്ങൾക്കും എന്റെ അനുമതി ആവശ്യമില്ലെന്ന് ഞാൻ മനസ്സിലാക്കുന്നു. ഈ പ്രവേശനം ഞാൻ
• അംഗീകരിക്കുന്നു
• മൂന്നാം കക്ഷികൾക്ക് പുറത്തുവിട്ടതോ പ്രസിദ്ധീകരിക്കുന്നതോ ആയ ഒരു വിവരത്തിലും എന്റെ
• ഐഡന്റിറ്റി വെളിപ്പെടുത്തില്ലെന്ന് ഞാൻ മനസ്സിലാക്കുന്നു .
• ഈ പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കാൻ ഞാൻ സ്വമേധയാ സമ്മതിക്കുന്നു .
• പേര്: ഇടത് തള്ളവിരലിന്റെ ഇംപ്രഷൻ
• കയ്യൊപ്പ്:
• തീയതി:

• സാക്ഷിയുടെ പേര്:
• പങ്കാളിയുമായുള്ള ബന്ധം:
• തീയതി:
• APPROVAL OF ETHICAL COMMITTEE AND ITS COMPOSITION

• APPROVAL OF SCIENTIFIC COMMITTEE AND ITS COMPOSITION

• Signature of the candidate:

• Signature of the guide:
• Signature of HOD:
• Signature of HEAD OF INSTITUTION