BIO DATA

Nama : Sabar Hariandja

Pangkat/golongan : Pembina Utama Muda/IVC
Alamat : Komp. Griya Jatisari Blok DU 10 No. 16
Kelurahan Jakasampurna,
Bekasi Barat – JAWA BARAT
Alumni : Institut Teknologi Bandung
No. HP : 0812 9325 747
1 1999-2000 Kasi Perijinan Obat, Ditjen POM, Dep. Kesehatan
2 2000-2001 Kasi Stand. Informasi Obat, Ditjen POM, Dep. Kes
3 2001-2004 Kasi Standardisasi Obat, Dit. Stand PT & PKRT, BPOM
4 2004-2007 Kasi Stand. BA-BE Obat, Dit. Stand PT & PKRT, BPOM
5 2007-2008 Kepala Sub Dit. Etnof. dan Budidaya, Dit. Insert OT, Kos dan PK, BPOM
6 2008-2010 Kepala Sub Dit. Inspeksi OT dan SM, Dit. Insert OT, Kos dan PK, BPOM
7 2010-2016 Kepala Sub Direktorat Pengawasan Psikotropika, Dit. Was Napza, BPOM
8 2011-2016 Pejabat Pembuat Komitmen, BPOM
9 2011-2016 Management Representative ISO 9001-2008, ISO 9001-2015 BPOM
10 2016 Plt. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif, BPOM
CARA DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN YANG BAIK
(CDAKB)
REGULASI
DASAR HUKUM

UU No. 36 Th. 2009 ttg KESEHATAN

PMK No. 1191 Th. 2010 ttg PAK

PMK No. 4 Th. 2014 ttg CDAKB

UU No. 36 Th. 2009 ttg KESEHATAN
Sediaan farmasi dan ALAT KESEHATAN harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau (Psl 98 ay. (1))
Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan,
pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan
ALAT KESEHATAN harus memenuhi standar mutu
pelayanan farmasi yg ditetapkan dengan peraturan
pemerintah (Psl 98 ay. (3))

Setiap orang yg dengan sengaja memproduksi atau MENGEDARKAN

sediaan farmasi dan/atau ALAT KESEHATAN yg tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan,
dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 tahun dan
denda paling banyak 1 miliar rupiah (Psl 196)
UU No. 36 Th. 2009 ttg KESEHATAN

Sediaan farmasi dan ALAT KESEHATAN hanya dapat

diedarkan setelah mendapat IZIN EDAR (Psl 106 ay. (1))

Setiap orang yg dengan sengaja memproduksi atau

MENGEDARKAN sediaan farmasi dan/atau ALAT KESEHATAN
yg tidak memiliki nomor IZIN EDAR dipidana dengan pidana
penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak 1,5
miliar rupiah (Psl 197)
PMK No. 1191 Th. 2010 ttg PAK

Alat Kesehatan adl instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan

yg tdk mengandung obat yg digunakan utk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pd manusia, dan/
atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Psl 1)
PAK adl perusahaan berbentuk badan hukum yg memiliki izin utk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran ALAT KESEHATAN dlm
JUMLAH BESAR (Psl 1)
Cabang PAK adl unit usaha PAK yg telah memiliki PENGAKUAN utk
melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran ALAT
KESEHATAN dlm JUMLAH BESAR (Psl 1)
Toko ALAT KESEHATAN adl unit usaha yg diselenggarakan oleh
perorangan atau badan utk melakukan kegiatan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran ALAT KESEHATAN tertentu SECARA
ECERAN (Psl 1)
PMK No. 1191 Th. 2010 ttg PAK

Penyaluran ALAT KESEHATAN hanya dapat dilakukan oleh PAK,

Cabang PAK dan Toko Alat Kesehatan (Psl 5 ay. (1))
Selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ay. (1), ALAT
KESEHATAN tertentu dlm JUMLAH TERBATAS dapat disalurkan
oleh Apotek, dan pedagang eceran obat (Psl 5 ay. (2))
PBF yg akan melakukan usaha sebagai PAK HARUS memiliki izin
PAK (Psl 8)
Setiap PAK, Cabang PAK dan Toko Alat Kesehatan WAJIB memiliki
izin (Psl 9 ay. (1))
Izin Cabang PAK HANYA BERLAKU di provinsi yg mengeluarkan izin
tersebut (Psl 10)  (Tdk diperkenankan menyalurkan diluar provinsinya)
PMK No. 1191 Th. 2010 ttg PAK

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan: Pasal 14

a. melaksanakan ketentuan CDAKB;
b. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha
Perubahan izin PAK harus dilakukan apabila: Pasal 15

a. perubahan badan hukum perusahaan;

b. pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis;
dan/atau
c. perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel
PMK No. 1191 Th. 2010 ttg PAK

Izin PAK dapat dicabut: Pasal 17

a. PAK mendistribusikan produk yg tidak memiliki izin edar atau tidak
sesuai dgn klaim yg disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;
b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;
c. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi
persyaratan sarana dan prasarana Audit < 5 th

Izin Cabang PAK dapat dicabut: Pasal 23

a. mendistribusikan produk yg tidak mempunyai izin edar;

b. mengadakan atau menyalurkan produk yg bukan dari PAK;
c. dengan sengaja menyalahi jaminan purna jual;
d. izin PAK tidak berlaku; dan/atau
e. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi
persyaratan sarana, prasarana, dan/atau sudah tidak aktif selama 1
(satu) tahun penuh
PMK No. 4 Th. 2014 ttg CDAKB

PAK & Cabang PAK wajib

menerapkan CDAKB

Sertifikat CDOB
(belum mandatory)
PEDOMAN TEKNIS CDAKB
1. Alat Kesehatan Elektromedik: sumber listrik AC atau DC untuk
pengoperasiannya
2. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi: sumber listrik AC atau DC,
memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan
3. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi: sumber listrik AC atau DC
untuk pengoperasian, tidak memancarkan radiasi pengion atau zat
radioaktif selama penggunaan
4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril: tidak memerlukan sumber
listrik AC atau DC, diproduksi secara steril
Contoh: jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, infuse set
5. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril: tdk memerlukan sumber
listrik AC atau DC, produknya tidak steril.
Contoh: plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual,
tempat tidur pasien manual, statescope
PEDOMAN TEKNIS CDAKB

6. Produk Diagnostik In Vitro: untuk pemeriksaan spesimen dari dalam

tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan informasi untuk
diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk reagen, kalibrator,
bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen atau
alat atau bahan kimia lain yg terkait. Contoh: alat tes gula darah, tes
kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia klinik, hematology
analyzer
7. Alat Kesehatan Ilegal: tidak memiliki izin edar, proses importasinya
tidak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, tidak
bersumber dari agen tunggal, dan/atau palsu
8. Alat Kesehatan Tidak Memenuhi Syarat: diproduksi tidak sesuai
standar yg telah ditetapkan oleh produsen
ASPEK-ASPEK CDAKB

1 A 13
Kegiatan Pihak Ke-3
Sistem Manajemen Mutu S (Outsourching Activity)

2
P C 12
E
Pengelolaan Sumber Daya
K D Kajian Manajemen

3 - A 11
Audit Internal
Bangunan & Fasilitas A
4 S K (Internal Audit)

10
Penyimpanan &
Penanganan Persediaan
P B Produk Ilegal & TMS
E
5
Mampu Teliusur
K 9
Pemusnahan
(Traceability)
6 7 8
Penanganan Keluhan Tindakan Perbaikan Pengembalian
(Complaint Handling) Keamanan (Retur)
 ASPEK-ASPEK CDAKB -CDOB
NO CDAKB CDOB
1 Sistem manajemen mutu Manajemen Mutu
2 Pengelolaan sumber daya Organisasi, Manajemen, Personalia
3 Bangunan dan Peralatan Bangunan dan Fasilitas
4 Penyimpanan & penanganan persediaan Operasional
5 Ketertelusuran (Traceability) Dokumentasi
6 Penanganan Keluhan Keluhan, Kembalian, Diduga Palsu &
Penarikan Kembali
7 Tindakan Perbaikan Keamanan Retur/recall, Pemusnahan
8 Retur Keluhan, Kembalian, Diduga Palsu &
Penarikan Kembali
9 Pemusnahan Operasional
10 Produk Ilegal & TMS Keluhan, Kembalian, Diduga Palsu &
Penarikan Kembali
11 Audit Internal Inspeksi Diri
12 Kajian Manajemen Manajemen Mutu
13 Outsourcing activity Sarana Distribusi Berdasarkan Kontrak
 1

SISTEM MANAJEMEN MUTU

A. PERSYARATAN UMUM
1. Struktur organisasi:
 sesuai dgn kebutuhan
 garis komando/koordinasi
 posisi Penanggung Jawab PAK/Cabang PAK
2. Uraian Tugas (Job description)
 setiap personil harus memiliki tanggung jawab dan
wewenang yg jelas
 memahami dan melaksanakannya
 pelatihan utk mendukung pelaksanaan tugas
3. Penanggung Jawab
 min. Ahli Madya Farmasi/Ahli Madya Elektromedik
 kompetensi dapat bekerja sama dgn Principal/pemilik
 fulltime Izin Edar (Agreement/Statement Letter)
4. Tenaga Teknis (penyalur alkes elektromedik dan produk
diagnostic in-vitro (IVD)
5. SOP Keamanan (personil, produk dan peralatan)
B. PERSYARATAN DOKUMENTASI

1. Memiliki SOP utk pengembangan, kontrol, distribusi &

pemeriksaan semua dokumen yg berkaitan dgn proses distribusi
2. Dokumen pasif (mis. SOP & Spesifikasi produk) dibuat,
disetujui dan diberi tanggal serta tidak boleh diubah tanpa
persetujuan oleh personil berwenang
3. Dokumen aktif (mis. Rekaman penerimaan/penyimpanan/
penyaluran/penjualan/catatan) mencantumkan personil
pelaksana dan personil pemeriksa
4. Dokumen pasif harus diperiksa secara teratur dan terus
diperbaharui. Apabila suatu dokumen telah direvisi, maka harus
ada suatu sistem untuk mencegah pemakaian secara tidak
sengaja dari versi dokumen yang sudah digantikan (SOP
Pengendalian Dok)
5. Data dapat direkam secara elektronik tetapi SOP terkait sistem
yang digunakan harus tersedia, dan akurasi rekaman harus
diperiksa
B. PERSYARATAN DOKUMENTASI

6. Dokumen yang terkomputerisasi harus sesuai dengan peraturan

mengenai dokumentasi elektronik
7. Deskripsi sistem tersebut harus dibuat (termasuk diagram yang
sesuai) dan terus diperbaharui. Deskripsi tersebut harus
menggambarkan prinsip, tujuan, tindakan keamanan dan ruang
lingkup sistem serta fitur utama cara komputer berinteraksi
dengan sistem dan prosedur lain
8. Rekaman harus mudah diperoleh kembali, disimpan, dan
dipelihara
9. Rekaman harus disimpan untuk jangka waktu tertentu yang
ditetapkan berdasarkan persyaratan/ketentuan peraturan
perundang-undangan atau sesuai dengan umur guna (lifetime)
alat kesehatan yang bersangkutan sebagaimana ditetapkan oleh
pabrik pembuat alat kesehatan, tetapi tidak kurang dari 2 (dua)
tahun terhitung tanggal alat kesehatan tersebut dikirim dari
perusahaan
10. Pelaporan distribusi paling sedikit 1 (satu) th sekali
C. DOKUMEN YG HARUS TERSEDIA

1. Pedoman Mutu
2. Kebijakan Mutu
3. Sasaran Mutu
4. Prosedur Tetap Audit Internal
5. Prosedur Tetap Manajemen Risiko
6. Prosedur Tetap Tinjauan Manajemen
 2

PENGELOLAAN SUMBER
DAYA
A. PERSONALIA
1. Penanggung Jawab Teknis:
a. Min. Ahli Madya Farmasi atau Ahli Madya Teknik
Elektromedik) atau sederajat
PMK No. 45/2015, Surat Izin Praktik Elektromedis (SIP-E) adl bukti tertulis yang
diberikan oleh pemkab/kota kpd Elektromedis sebagai pemberian kewenangan
untuk menjalankan praktik. Jadi D3 teknik elektromedik harus memiliki SIP-E
b. Fulltime
c. Kompetensi
2. Harus mengenakan Alat Pelindung Diri yang memadai
3. Harus melakukan prosedur terkait hygiene
4. Rekaman dari tiap personil harus dipelihara oleh bagian
personalia
5. Perusahaan harus menunjuk seorang Wakil Manajemen
6. Memiliki Tenaga Teknisi jika mendistribusikan produk
elektromedik & diagnostik. Dapat bekerja sama dgn
Principal/pemilik Izin Edar (Agreement atau Statement
Letter)
B. PELATIHAN
1. Semua personil harus mendapat pelatihan:
a. Pedoman Teknis CDAKB
b. Peraturan per-UU-an
c. SOP
d. Keselamatan kerja
2. Pelatihan khusus terkait Alkes berisiko tinggi
3. Harus dibuat PROGRAM PELATIHAN secara sistematis, berkala
sesuai tugas dan fungsi masing-masing personalia
4. Pelaksanaan pelatihan:
(Undangan, daftar hadir, materi pelatihan, pre & post test)
a. Evaluasi efektifitas pelatihan (pre test & post test)
b. Evaluasi pelatihan secara berkala
5. Evaluasi pelatihan
Pelatihan yg telah dilaksanakan harus dievaluasi secara
berkala/periode)  ada peningkatan apa tidak
6. Catatan pelatihan terdokumentasi
 3

BANGUNAN & FASILITAS

 A. PENJELASAN UMUM (1)

1. Lokasi bangunan harus sesuai dengan yg tertulis pd Izin

PAK/Cabang PAK
2. Bangunan/bagian bangunan hrs dapat menyimpan produk
sesuai dgn peruntukannya
3. Bangunan hrs dapat melindungi produk dari kontaminasi,
kerusakan, perlindungan dari panas sinar matahari & binatang
yg merupakan vector penyakit (tikus, burung atau serangga),
tumbuhan pengganggu spt jamur
4. Memiliki pengamanan yang memadai untuk mencegah akses
yang ilegal
5. Ruang penerimaan dan pengiriman terpisah
6. Kapasitas ruang penyimpanan memadai, dilengkapi rak dan
palet
7. Penerangan cukup, instalasi listrik dalam kondisi baik
 A. PENJELASAN UMUM (2)

8. Bangunan dilengkapi APAR yang terlihat jelas, tidak terhalang

oleh produk, mudah diambil pd saat kejadian kebakaran,
dekat dgn pintu keluar bangunan
9. Forklift dengan sumber daya penggerak listrik/baterai dapat
dipergunakan dalam Gudang. Tidak diperkenankan
menggunakan bensin, diesel, gas (kontaminasi)
10. Troli yang digunakan tidak boleh mempunyai bagian yang
tajam atau bagian yang berbahaya lainnya yang dapat
merusak produk di dalam gudang
B. KEBERSIHAN
1. Gudang penyimpanan harus bersih, kering, bebas
limbah/sampah dan debu
2. Program sanitasi tertulis mencantumkan periode & metode
pembersihan ruangan
3. Tidak boleh makan, minum, meludah, dan merokok di dalam
gudang penyimpanan
4. Toilet/wastafel harus terpisah dari gudang penyimpanan
5. SOP pemeliharaan kebersihan harus tersedia
6. Rekaman kegiatan pemeliharaan kebersihan harus dipelihara
dan didokumentasikan
 PEMELIHARAAN KEBERSIHAN

1. Lakukan pembersihan lantai, palet, rak, kemasan, dinding

gudang (sarang laba2), lakukan secara konsisten sesuai
SOP
2. Pencatatan pelaksanaan pembersihan pada kartu kendali
harus konsisten dan selalu DIVERIFIKASI
3. Penempatan alat kebersihan setelah dipakai pada lokasi
tertentu di bagian belakang gudang
4. Setiap ada tumpahan obat atau cairan lainnya segera
dikeringkan dan dibersihkan, tersedia Spill Kit
5. Gunakan helm dan safety shoes selama berada di dalam
gudang penyimpanan
C. KONTROL HAMA

1. Tersedia peralatan utk mencegah:

 Serangga: fly catcher, fumigasi
 hewan pengerat: pest control dan
 Jamur: fungisida
2. Kontrak kerja dengan pihak ketiga
3. Isi kontrak kerja sesuai apa yg diatur dalam Pedoman
Teknis CDAKB dan peraturan perundang-undangan
4. Rekaman kegiatan kontrol hama harus terdokumentasi
 4
PENYIMPANAN & PENANGANAN
PERSEDIAAN
A. KETENTUAN UMUM
PAK hanya boleh mengadakan dan menyalurkan
produk:
1. Yang telah memiliki izin edar
2. Sesuai dgn kelompok produk yg diizinkan utk
disalurkan (tertera pada Izin PAK/Cabang PAK)
3. Produk dari sumber yang dapat
dipertanggungjawabkan (punya kewenangan)
4. PAK harus menyediakan dokumen yang relevan
 berupa salinan izin edar lengkap dengan
penandaan/label sesuai persetujuan dari instansi
(Dit. Penilaian Alkes & PKRT, Kemkes)
 SOP Pengadaan dan SOP Penyaluran
B. PENERIMAAN
1. Memiliki SOP Penerimaan Barang
2. Setiap penerimaan produk harus diperiksa kesesuaian fisik vs
dokumen: alamat pemesan, nama produk, kondisi fisik , NIE,
ED, jumlah, no. bets/no. seri, tipe serta diverifikasi dgn
keterangan pd label
3. Produk rusak dipisahkan dari produk kondisi baik
4. Wadah/kemasan yang bermasalah harus diperiksa dengan
cermat untuk mengetahui adanya kerusakan atau kontaminasi.
Produk rusak atau terkontaminasi dipisahkan/dikarantina utk
pemeriksaan lebih lanjut
5. Tersedia dokumentasi penerimaan mencakup keterangan
produk, mutu, pemasok, nomor bets dan tanda terima antara
pengirim dan penerima produk.
6. Produk rusak/reject tidak dapat digunakan harus disimpan
secara terpisah dari produk lain (menunggu pemusnahan atau
pengembalian ke pemasok) dan diberi penandaan
AREA MASUK & KELUAR
(STAGING IN, STAGING OUT)

1. Area penerimaan harus terpisah dari area pengeluaran dan

diberi tanda “ IN ” dan “ OUT ” dengan tanda panah dan warna
garis pembatas yang jelas
2. Transaksi penerimaan produk termasuk produk recall,
kembalian, harus cepat diproses sehingga tidak terlalu lama
berada di staging area
3. Akses keluar masuk orang: body checking
4. Di dekat pintu masuk gudang:
a. Lay out pest control
b. Lay out APAR
c. Tulisan “DILARANG MAKAN/MINUM” dan “DILARANG
MEROKOK”
PENEMPATAN ALKES DI GUDANG
(1)

1. Alkes HARUS disimpan terpisah berdasarkan

kategori/golongan alkes (tercantum dlm Surat Izin PAK) dan
diberi penandaan
2. Kotak/karton Alkes harus diletakkan berdiri dengan kotak
bagian depan menghadap ke luar (ke petugas) sehingga
nama Alkes terlihat/terbaca dengan mudah dan jelas
3. Penempatan produk rapi, ada jarak tiap jajar
4. Alkes berbentuk cairan seperti pelarut injeksi, cairan
infus, albumin, atau produk dengan bobot yg berat,
diletakkan di rak paling bawah
5. Tumpukan kotak/karton tidak boleh terlalu tinggi, harus
sesuai persyaratan yg tertera pada kotak/karton, harus
ada jarak dengan plafon, harus ada jarak dgn tembok
(tdk boleh menempel ke tembok)
PENEMPATAN ALKES DI GUDANG
(2)

6. Alkes kembalian/retur, recall, obat rusak, ED HARUS

disimpan terpisah, terkunci dan diberi penandaan yang
jelas (nama Alkes, no. bets/no. seri, ED, jumlah, status
(mis. rusak, ED), tanggal dan paraf petugas
7. Tersedia ruang penyimpanan yg sesuai utk barang
berbahaya & sensitif
8. Kondisi peyimpanan harus sesuai dengan yang tertera pada
kemasan:
a. Suhu sejuk : ≤ 25oC
b. Suhu kamar : ≤ 30oC
c. CCP : 2o - 8oC
COLD CHAIN PRODUCT, CCP (1)
1. Pemeliharaan chiller/cold room/freezer:
a. PEMELIHARAAN HARIAN:
pencatatan suhu pd kartu kendali: 3 x sehari, keringkan jika ada
air keluar chiller utk menghindari karat
b. PEMELIHARAAN MINGGUAN:
pemeriksaan bunga es, bersihkan bagian luar chiller utk
menghindari karat, pemeriksaan sambungan listrik/stop kontak
(jangan sampai longgar)
c. PEMELIHARAAN BULANAN:
bersihkan bagian dalam chiller/cold room/freezer, kerapatan
karet pintu chiller, engsel pintu
d. Pemeriksaan secara berkala oleh teknisi yg kompeten
e. Semua kegiatan pemeliharaan ini harus terdokumentasi
COLD CHAIN PRODUCT, CCP (2)

2. Kualifikasi (desain, instalasi, operasional, kinerja)

Chiller/cold room/freezer di-KUALIFIKASI minimal utk
kualifikasi kinerja pd awal penggunaan dan sekali setahun
3. VALIDASI proses pengiriman harus dilakukan berulang
(min. 3 kali), diulang minimal sekali dalam setahun
4. Buat Instruksi Kerja (IK) atau panduan berdasarkan hasil
validasi dan ditempelkan dekat dengan chiller
5. Setiap pengiriman dilengkapi dengan alat pencatat suhu
yang dapat merekam suhu selama pengiriman
PEMELIHARAAN GENERATOR
( GENSET )

1. Generator ditempatkan di daerah bebas banjir,

terlindung dari hujan/rembesan air/sinar matahari
langsung, dalam kerangkeng terkunci
2. Kebersihan generator harus dijaga termasuk dari
tumpahan minyak/oli
3. Secara rutin dilakukan pemanasan, penggantian oli,
aki, pengecekan bahan bakar, pemeriksaan sambungan
kabel
4. Semua pelaksanaan pembersihan dan perawatan
harus sesuai SOP dan dicatat pada kartu kendali,
diverifikasi dan terdokumentasi
C. KALIBRASI

1. Alat pencatat suhu dan kelembaban harus dikalibrasi

secara berkala (1 kali setahun)
2. Harus tersedia jadwal kalibrasi masing-masing alat
3. Terdokumentasi
D. PENYIMPANAN (1)
1. KONDISI PENYIMPANAN
a. Fasilitas memadai
b. Produk tidak boleh menyentuh lantai. Maks. tumpukan sesuai
keterangan pada karton/dus
c. Palet/rak bersih dan dirawat dgn baik
d. Tersedia ruang/area utk:
1) produk layak jual
2) produk karantina (rusak/reject
3) produk yg ditarik/recall dan produk kembalian/retur
4) produk kadaluwarsa
e. Tersedia SOP Penanganan Tumpahan atau kerusakan,
kontaminasi mikroorganisme, kontaminasi silang
f. Tersedia ruang penyimpanan yg sesuai utk barang berbahaya
dan sensitif spt. cairan dan bahan padat mudah terbakar,
beracun, mengandung radiasi
D. PENYIMPANAN (2)
1. KONDISI PENYIMPANAN
g. Temperatur terkontrol harus dinyatakan secara kuantitatif atau
berdasarkan petunjuk pd label
h. Sensor dan monitor temperatur direkomendasikan untuk
ditempatkan di ruang yang bersuhu paling fluktuatif, misalnya
di depan pintu untuk jalur keluar masuk atau berdasarkan
mapping suhu
i. Rekaman kegiatan penyimpanan harus dipelihara
PENCATATAN SUHU

1. Pastikan semua alat pencatat suhu (thermometer,

termohygrometer, data logger) sudah TERKALIBRASI (dibuat
tabulasi jadwal kalibrasi alat pencatat suhu)
2. Penempatan alat pencatat suhu sesuai hasil MAPPING SUHU
3. Lakukan pencatatan suhu secara rutin min. 3 kali sehari: pagi,
siang, sore (kec. hari Sabtu: 2 kali sehari) dan catat pada kartu
kendali dan selalu diverifikasi
4. Suhu yg tdk sesuai dengan yg dipersyaratkan harus diinvestigasi
dan ditindaklanjuti
D. PENYIMPANAN
2. ROTASI PERSEDIAAN
a. Harus tersedia SOP untuk kegiatan rotasi persediaan
b. Pisahkan produk yang telah kadaluwarsa atau
melewati umur guna dari produk yang masih layak
pakai, dan diberi label yang jelas “produk tidak
untuk dijual” atau istilah lain yang serupa
c. Pengeluaran produk secara FEFO/FIFO
d. Dilakukan stock opname berkala membandingkan
jumlah persediaan secara fisik dan yang tercatat
e. Rekaman kegiatan perputaran persediaan harus
dipelihara (terdokumentasi)
E. PENYALURAN (1)
1. Harus tersedia SOP Penyaluran
2. Penyaluran produk oleh PAK/Cabang PAK hanya kepada pihak yg
memiliki kewenangan (kualifikasi pelanggan)
3. Penyaluran produk harus berdasarkan Surat Pesanan
4. Surat Pesanan:
a. Dibuat sekurang-kurangnya rangkap 3 (tiga), 2 rangkap
diserahkan kepada pemasok dan 1 rangkap sebagai
pertinggal
b. ditandatangani oleh Penanggung Jawab sarana lengkap
dengan nama jelas, dan nomor Surat Izin Praktik Apoteker
(SIPA)/Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian
(SIPTTK)
c. mencantumkan nama sarana sesuai izin dan alamat lengkap
(termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) dan stempel
sarana
d. mencantumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat
lengkap
E. PENYALURAN (2)

e. mencantumkan nama alat kesehatan, tipe dan jumlah

f. nomor urut, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang
jelas
E. PENYALURAN (3)
5. Pastikan KEABSAHAN Surat Pesanan dari Outlet/Relasi:
a. Nomor Urut SP
b. Nama alkes, jumlah
c. Nama kota, tanggal/bulan/tahun
d. Tanda tangan dan nama lengkap PJ/No. SIPA/SIP/cap atau stempel
outlet/relasi
6. Pastikan bahwa alkes yg akan disalurkan dalam kondisi baik dan sesuai
dengan SP
7. Nama alkes, no. bets/seri, ED, jumlah pd dokumen pengiriman
(SPB/faktur) harus sesuai dgn fisik alkes
8. Pastikan bahwa alkes yg disalurkan sdh diterima relasi dibuktikan
dengan tanda tangan, nama lengkap, SIPA/SIPTTK, dan cap/stempel
relasi pada setiap lembar faktur
9. Dokumen penyaluran (arsip SP, faktur/SPB/nota retur/recall)
diarsipkan tersendiri
KUALIFIKASI PELANGGAN
PMK No. 1191 Th. 2010 ttg PAK:
PAK/Cabang PAK hrs memastikan bahwa Alat Kesehatan
hanya disalurkan kepada pihak yg berhak/memiliki
kewenangan
Yg harus dilakukan:
Audit/Kualifikasi Pelanggan (Outlet/Relasi):
a. Nama lengkap dan no. SIPA APJ ALKES atau PJ Ahli Madya
Kefarmasian/Elektromedik
b. Spesimen tanda tangan, stempel/cap outlet/relasi
c. Fotokopi Surat Izin Outlet/Relasi
d. Huruf a s.d c di-update minimal setiap 6 (enam) bulan sekali
e. Dokumentasi
F. PENGIRIMAN (1)
1. Harus tersedia SOP mengenai pengiriman dan penyerahan
produk kepada relasi konsumen
2. Proses pengiriman dan penyerahan tidak boleh mempengaruhi
keamanan, mutu dan manfaat produk
3. PAK dan Cabang PAK harus memastikan produk yang
dikirimkan memiliki penandaan yang jelas dan mudah dibaca,
meliputi nama produk, nomor izin edar, tipe, nomor bets atau
nomor seri, nama dan alamat pabrik, serta nama dan alamat
penyalur
4. Ketentuan mengenai keamanan, kondisi penyimpanan dan
perlindungan mutu produk selama pengiriman harus
dicantumkan dan diinformasikan kepada konsumen
5. Produk yang memerlukan temperatur penyimpanan terkontrol
harus ditangani dengan cara khusus. Untuk produk yang
memerlukan es kering (dry ice) pada waktu pengiriman, maka
produk tidak boleh kontak dengan es kering
F. PENGIRIMAN (2)
6. Gunakan alat untuk memonitor temperatur selama pengiriman.
Rekaman hasil monitor temperatur tersebut harus ditinjau dan
dipelihara
7. Alat transportasi yang digunakan harus disesuaikan dengan
ukuran dan kondisi produk yang diangkut, serta dalam kondisi
terawat,dan tidak boleh digunakan sebagai tempat
penyimpanan produk
8. Alat transportasi harus diperiksa sebelum mengangkut produk,
untuk memastikan tidak ada kerusakan, kotoran atau bocor
9. Rekaman kegiatan pengiriman termasuk dokumen pengiriman
harus dipelihara
PENGEMASAN ALKES UTK
PENGIRIMAN
1. Area pengemasan utk CCP di ruang sejuk dekat dengan chiller
2. Luas area pengemasan utk pengiriman/penyaluran harus
memadai, sebaiknya diberi garis pembatas yg jelas
3. Sebelum dikemas, cek kebenaran fisik alkes dengan
faktur/DO/dokumen pengiriman (nama alkes, kemasan, no.
batch/no seri, ED, jumlah)
4. Pengemasan alkes yang akan disalurkan ke relasi/outlet harus
dipisahkan antara cairan dan bentuk padat dengan cara sbb:
Jika Alkes bentuk cairan dan padat satu kemasan, maka Alkes
berbentuk cairan dikemas terlebih dahulu didalam kantong
plastik tersendiri dan ditutup, kemudian dimasukkan ke dalam
kantong plastik lain bersama-sama dengan alkes berbentuk
padat
 G. INSTALASI & PELAYANAN

1. PAK dan Cabang PAK harus menetapkan kualifikasi

pemasangan dan pemeliharaan pemasangan yang sesuai dan
memiliki petunjuk inspeksi bagi produk yang memerlukan
persyaratan pemasangan, jika perlu prosedur pengujian
2. PAK dan Cabang PAK harus memastikan pemasangan dan
pengujian yang diperlukan sesuai dengan petunjuk dan
prosedur pemasangan dari pabrik.
3. PAK harus memelihara rekaman pemasangan dan pengadaan,
termasuk hasil pengujian untuk menunjukkan pemasangan
yang tepat dan memuaskan
 5

MAMPU TELUSUR
(TRACEABILITY)
MAMPU TELUSUR (1)
(Traceability)

1. PAK dan Cabang PAK harus memelihara rekaman terkini yang

memudahkan ketertelusuran produk yang disalurkan, meliputi
nama konsumen, nama pabrik, nomor bets atau nomor seri,
tipe, jumlah, dan nomor izin edar
2. Rekaman harus dipelihara selama periode tertentu, sesuai
dengan umur guna alat yang ditentukan oleh pabrik, tetapi
tidak boleh kurang dari 2 (dua) tahun
3. Harus ditetapkan sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien
untuk alat kesehatan khusus, misalnya katup jantung
mekanik, pacu jantung implan, defibrilator implan, stent
jantung, sistem penunjang ventrikular implan, sistem infus
obat implan, dan sebagainya
4. Jika penelusuran tidak memungkinkan hingga ke tingkat
pasien, diterapkan sistem penelusuran hingga ke fasilitas
pengguna
MAMPU TELUSUR (2)
(Traceability)

5. Rekaman penelusuran sekurang-kurangnya meliputi tanggal

alkes diimplankan pada pasien dan tanggal alkes tersebut
tidak lagi digunakan atau dikeluarkan/dilepaskan dari tubuh
pasien.
6. Hasil penelusuran harus dilaporkan kepada instansi yang
berwenang
7. Rekaman penelusuran harus dipelihara
 6
PENANGANAN KELUHAN
(Complaint Handling)
PENANGANAN KELUHAN (1)
(Complaint Handling)

1. PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur

operasional dalam menangani keluhan atas produk
2. Harus memiliki mekanisme pengumpulan keluhan dari
pelanggan. Keluhan dari pelanggan terkait MUTU dan
PELAYANAN, melalui media komunikasi (telepon, SMS, WA,
email, surat), keluhan lisan melalui sales/ekspedisi
3. Prosedur penanganan keluhan memastikan bahwa keluhan
yang diterima akan diteliti dan ditindaklanjuti. Tindakan
korektif harus segera diambil untuk mencegah terulangnya
keluhan tersebut
4. Harus ditunjuk personil yang mempunyai otoritas untuk
menangani keluhan dan melaksanakan investigasi
5. Jika ditemukan produk yang rusak pada suatu bets maka
harus dipertimbangkan kemungkinan adanya kerusakan pada
bets lain
PENANGANAN KELUHAN (2)
(Complaint Handling)

6. Setiap keluhan harus dicatat/didata dan dikategorisasi, terkait

mutu atau pelayanan
7. Investigasi harus mempertimbangkan kondisi dan lingkungan
di mana produk didistribusikan, disimpan dan digunakan
8. Lakukan analisis setiap keluhan dan trend analysis
9. Setiap keluhan harus ditindak lanjuti dengan segera. Kalau
terkait mutu harus segera ditindak lanjuti dengan melaporkan
kepada PAK Pusat/Prinsipal/pemilik NIE
10. Laporan investigasi harus dinyatakan dengan jelas meliputi
semua tindakan korektif dan preventif. Laporan ini antara lain
memuat: tanggal diketahui terjadi kerusakan, jumlah produk,
deskripsi kerusakan, bagaimana kerusakan terjadi
11. Rekaman keluhan, investigasi dan tindak lanjut harus
dipelihara
KEPUASAN PELANGGAN
(Customer Satisfaction)

 KONDISI PRODUK
CDAKB  LAYAK PAKAI Kepuasan
 LIFETIME PRODUK
Pelanggan

KELUHAN
Q UALITY

 BIAYA PROMOSI
JASA PELAYANAN BERKURANG
• KETEPATAN WAKTU  PROFIT MENINGKAT
• KONDISI PRODUK
• KETERSEDIAAN PRODUK
• KOMUNIKASI
• TL YG CEPAT
• HARGA PRODUK
 7

TINDAKAN PERBAIKAN DI
LAPANGAN
(Field Safety Corrective Action)
TINDAKAN PERBAIKAN DI
LAPANGAN
1. PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur
operasional dalam tindakan perbaikan
2. PAK dan Cabang PAK menetapkan tanggung jawab terhadap
perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan tindakan perbaikan
3. PAK dan Cabang PAK menetapkan prosedur penarikan produk
(recall) setelah berkoordinasi dengan produsen. Apabila dibuat
suatu keputusan untuk menarik kembali produk tersebut, maka
harus dibuat pemberitahuan penarikan kembali
4. PAK dan Cabang PAK harus melaporkan rencana kegiatan
tindakan perbaikan kepada instansi yang berwenang
5. PAK dan Cabang PAK harus menginformasikan tindakan
perbaikan kepada konsumen yang telah menerima produk,
sesuai dengan tingkat kepentingannya
6. Rekaman kegiatan perbaikan harus dipelihara.
 8

PENGEMBALIAN
( RETUR )
PRODUK KEMBALIAN
( RETUR )
1. Harus tersedia standar prosedur operasional untuk menangani
produk kembalian
2. Produk kembalian meliputi produk yang ditarik, produk cacat,
“produk keluhan”, produk kadaluwarsa, dan produk yang
dikembalikan akibat kesalahan administrasi
3. Produk kembalian harus disimpan terpisah (dan terkunci serta
diberi penandaan yg jelas) dari produk lain untuk mencegah
pendistribusian kembali sampai dicapai keputusan tindak
lanjutnya
4. Produk kembalian yang disebabkan kesalahan administrasi
dapat dialihkan menjadi produk yang layak jual sesuai prosedur
5. Harus ada rekaman pengalihan status produk dan personil yang
bertanggungjawab serta ditempatkan sesuai dengan sistem
FEFO atau sistem FIFO
6. Rekaman terkait produk kembalian harus dipelihara
 9

PEMUSNAHAN
PEMUSNAHAN (1)
1. Harus ada SOP Pemusnahan produk
2. Pemusnahan dilaksanakan terhadap alat kesehatan:
a. tidak memenuhi persyaratan mutu
b. kedaluwarsa
c. rusak
d. dicabut izin edarnya.
3. Sebelum dimusnahkan produk harus ditempatkan terpisah
dari produk layak jual dengan penandaan yg jelas
4. Kegiatan pemusnahan harus memperhatikan hal berikut:
a. keselamatan personil yang melaksanakan pemusnahan;
b. kemungkinan penyalahgunaan produk/kemasan;
c. meminimalkan dampak terhadap lingkungan; dan
d. peraturan perundang-undangan mengenai pembuangan
limbah
PEMUSNAHAN (2)
5. Dilaporkan kepada instansi terkait (Kemenkes, Dinkes
Provinsi) dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan.
6. Berita Acara Pemusnahan harus ditandatangani oleh
pimpinan perusahaan, penanggung jawab teknis, dan
saksi
7. Berita Acara Pemusnahan sekurang-kurangnya
mencantumkan:
a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan
b. jumlah dan jenis alat kesehatan
c. penanggung jawab teknis dan pelaksana pemusnahan
alat kesehatan;
d. saksi
8. Rekaman kegiatan pemusnahan harus dipelihara
PEMUSNAHAN (3)

 hari, tgl, bln, thn

 tempat pemusnahan
 nama PJ
BERITA ACARA  nama saksi
 Nama dan jumlah
PEMUSNAHAN
produk, ED, no.bets/seri
 cara & alasan
pemusnahan
 TT PJ, saksi

Saksi pemusnahan:
 Dinkes Provinsi

BA PEMUSNAHAN:
 produk rusak/TMS/TIE/ED/TP  Kementerian Kesehatan
 Ka. Dinas Kesehatan Provinsi
 tdk mencemari lingkungan  Pertinggal
 tdk membahayakan kesehatan
 penyalahgunaan
 10

PRODUK ILEGAL ATAU TMS

 ALKES ILEGAL ATAU TMS
Alat Kesehatan Ilegal:
a. tidak memiliki izin edar,
b. proses importasinya tidak sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan,
c. tidak bersumber dari agen tunggal, dan/atau
d. palsu

Alat Kesehatan TMS:

a. Alat kesehatan asli
b. Diproduksi tdk sesuai standar yg ditetapkan oleh produsen
Produk ilegal atau TMS yg ditemukan dalam jaringan distribusi
a. harus dipisahkan secara fisik dari produk lain
b. diberi label “Produk Ilegal & TMS”
c. dilaporkan kepada:
 Instansi berwenang dan
 pemilik NIE
 11

AUDIT INTERNAL
( Internal Audit )
 AUDIT INTERNAL
( Internal Audit )
1. Audit internal harus dilakukan secara berkala utk memantau
kesesuaian terhadap CDAKB
2. Harus memiliki SOP Audit Internal (tanggung jawab,
persyaratan, perencanaan, pelaporan, pemeliharaan hasil audit)
3. Pelaksanaan Audit Internal berdasarkan Surat Penugasan dari
Pimpinan/Kepala Cabang kepada Tim Audit
4. Harus mengambil tindakan utk menghilangkan ketidaksesuaian
yg terdeteksi serta penyebabnya tanpa penundaan melalui
evaluasi terhadap hasil inspeksi dan tindak lanjutnya (CAPA)
5. Tim Audit melaporkan hasil pelaksanaan audit internal kepada
pimpinan/Kepala Cabang
6. Audit harus dilakukan secara silang/cross audit
7. Audit internal juga dilakukan terhadap kegiatan pihak ke-3
8. Pelaksanaan audit internal dan tindak lanjutnya harus
terdokumentasi
 12

KAJIAN MANAJEMEN
KAJIAN MANAJEMEN
(management review)
a. Secara periodik
b. Menjamin kesesuaian, kecukupan dan efektifitas sistem
manajemen mutu secara berkesinambungan

Input
1. Hasil audit dan status CAPA
2. Umpan balik (feedback) konsumen
3. Kinerja proses dan kesesuaian
4. Tindak lanjut dari kajian sebelumnya
5. Persyaratan regulasi
6. Perubahan2 yg dapat memengaruhi
sistem manajemen mutu
7. Rekomendasi untuk perbaikan
Output
1. Keputusan & tindakan utk
perbaikan efektivitas
2. Kebutuhan sumber daya
3. Pengebangan alkes terkait
persyaratan konsumen
 13

KEGIATAN PIHAK KE-3

(Outsourcing activity)
KEGIATAN PIHAK KETIGA
(Outsourcing activity)
a. PAK dan Cabang PAK harus dapat mengontrol kegiatan
yang dikontrakkan kepada pihak ketiga
b. Kegiatan yg diserahkan kepada pihak ketiga harus
disepakati dalam kontrak tertulis
c. PAK dan Cabang PAK dapat menentukan kegiatan yang
akan diserahkan kepada pihak ketiga sesuai kebutuhan yg
diatur dalam Pedoman Teknis CDAKB dan peraturan
perundang-undangan, kecuali kegiatan penyimpanan
d. PAK dan Cabang PAK harus memastikan bahwa kegiatan
yang diserahkan kepada pihak ketiga menjadi bagian dari
sistem audit sarana
e. Terdokumentasi