Celem tego zatwierdzonego przez IRB, obarczonego minimalnym

ryzykiem, badania obserwacyjnego jest ocena pacjentów z łagodnym,

umiarkowanym lub ciężkim, ostrym lub przewlekłym bólem lub
problemami związanymi ze snem i powiązanymi objawami po
zastosowaniu bez-lekowego, nieinwazyjnego plastra łagodzącego ból
lub wspomagającego sen (FREEDOM Super Patch with VTT lub REM
Patch) przy użyciu zwalidowanych skal ((np.: BPI-short Form (Brief Pain
Inventory - Krótki Inwentarz Bólu ) lub PSQI (Pittsburgh Sleep Quality
Index - Kwestionariusz Jakości Snu Pittsburgh) lub ISI (Insomnia
Severity Index - Skala Nasilenia Bezsenności)) oraz grupy kontrolnej
pacjentów nieotrzymujących "aktywnego" plastra.
PUNKTY KOŃCOWE BADANIA

- Zmiany w wynikach skal BPI Nasilenie i BPI Interferencja

- Zmiany w stosowaniu leków na receptę i bez recepty
- Ocena zadowolenia pacjentów
- Ocena jakichkolwiek skutków ubocznych
JAK SILNY JEST TWÓJ BÓL
W ciągu 14 dni średni wynik BPI Nasilenie zmniejszył się o 47%.
JAK TWÓJ BÓL WPŁYWA NA:

- NASTRÓJ OGÓLNY
- SPANIE
- CHODZENIE
- RELACJE Z INNYMI
- PRACĘ
- RADOŚĆ ŻYCIA
W ciągu 14 dni średni wynik BPI Interference zmniejszył się o 50%.
Zmiany w aktywności fizycznej
PRZEGLĄD BADAŃ - BÓL Wyniki pacjentów

Po 14 dniach 82% pacjentów zgłosiło "mniejsze" lub "dużo mniejsze"

stosowanie leków doustnych.
- Brak zmian w grupie kontrolnej

Wyniki wykazały również statystycznie istotne i pozytywne wyniki

(p<0,001) we wszystkich mierzonych komponentach jakości życia w
ogólnej aktywności. Nastrój, relacje z innymi ludźmi, sen, normalna
praca, zdolność chodzenia i zadowolenie z życia.
- Brak istotnych zmian w grupie kontrolnej
PRZEGLĄD BADANIA - Samoocena ulgi w bólu po zastosowaniu plastrów

- Stopień złagodzenia bólu (w przyrostach co 10% od 0% = brak złagodzenia do

100% = całkowite złagodzenie), którego doświadczyli podczas leczenia w ciągu
ostatnich 24 godzin.

Wartość wyjściowa: Pacjenci zgłaszali średnio 27,6% ulgę w bólu w wyniku

obecnego leczenia lub leków.
Dzień 7: Pacjenci zgłaszali średnio 61% ulgę w bólu po zastosowaniu plastra.

Dzień 14: Pacjenci zgłaszali średnio 72% ulgę w bólu po zastosowaniu plastra.
PRZEGLĄD BADANIA - Stosowanie i czas trwania ulgi

Dzień 14: - 134/148 (91%) pacjentów zgłosiło, że utrzymywali plaster

"prawie przez cały czas".
- Spośród pozostałych 14 pacjentów 6 zgłosiło, że stosowało
plaster "do momentu ustąpienia bólu, a następnie ponownie, gdy
ból powrócił".

Dzień 7: - 82/148 (55%) pacjentów zgłosiło, że odczuło ulgę w bólu w

mniej niż 20 minut po nałożeniu plastra.
- 35% pacjentów (52/148) zgłosiło, że odczucie ulgi w bólu
zabrało więcej niż 20 minut.
Badanie dotyczyło następujących zagadnień:

1. Udokumentowana długość snu

2. Jakość snu
3. Wpływ i poziom zakłóceń, jakie objawy związane ze snem lub bezsennością mają
na składowe jakości życia i na ich codzienne życie.

PUNKTY KOŃCOWE BADANIA

- Zmiany w wynikach skal PSQI i ISI

- Zmiany w stosowaniu leków na receptę i bez recepty
- Ocena zadowolenia pacjentów
- Ocena jakichkolwiek skutków ubocznych
PRZEGLĄD BADANIA - WYNIKI DOTYCZĄCE SNU

- Ogólny wynik PSQI - w ciągu 14 dni średni wynik zmniejszył się o 56% (12,5 do 5,5;
p<0,001).
Brak zmian w grupie kontrolnej
- Wynik ISI Severity - W ciągu 14 dni średni wynik zmniejszył się o 57% (18,7 do 8,1;
p<0,001).
Brak zmian w grupie kontrolnej

- Wyniki wykazały również pozytywne wyniki we wszystkich mierzonych komponentach

jakości życia ISI, ze zmniejszeniem zmęczenia w ciągu dnia i poprawą nastroju,
zdolności do funkcjonowania w pracy / codziennych obowiązkach, koncentracji i
pamięci po zastosowaniu plastra nasennego.
Brak zmian w grupie kontrolnej
- Czas zasypiania - Po 14 dniach uczestnicy badania zasypiali o prawie 50% szybciej
podczas stosowania plastrów nasennych.
Brak zmian w grupie kontrolnej
- Długość snu - Po 14 dniach stosowania plastra badani wykazali wydłużenie czasu
trwania snu o 25%.
Brak zmian w grupie kontrolnej
- Jakość snu - na początku badania 78% wskazało "raczej źle/bardzo źle", po 14
dniach 80% wskazało "raczej dobrze/bardzo dobrze".
Brak zmian w grupie kontrolnej
- Zmiany w wybudzaniu się w nocy
- Na początku badania ponad 83% uczestników wskazało, że miało problemy
ze snem co najmniej raz, dwa, trzy lub więcej razy w tygodniu.
Po 14 dniach tylko 22% badanych zgłosiło problemy ze snem spowodowane
budzeniem się jeden, dwa, trzy lub więcej razy w tygodniu.
Brak zmian w grupie kontrolnej
- Zmiany w wstawaniu w celu skorzystania z łazienki - Po 14 dniach nastąpił spadek
o ponad 80%.
Brak zmian w grupie kontrolnej
PRZEGLĄD BADAŃ - Zadowolenie pacjentów
(Skala: 1 = Zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = Nie zgadzam się, 3 = Neutralny, 4 = Zgadzam się, 5 =
Zdecydowanie się zgadzam)

BÓL
- Dzień 14:
- 4,6 dla każdego z "łatwy do zastosowania" i "wygodny"
- 4,2 dla "preferowany w porównaniu z tabletkami/lekami doustnymi" i "preferowany w
porównaniu z innymi metodami uśmierzania bólu".

- Dzień 14: Ogólna satysfakcja wyniosła 4,1 na 5

(skala: 1 = wcale, 2 = niezbyt, 3 = jakoś, 4 = bardzo, 5 = wyjątkowo)

SEN
- Dzień 14:
- 90% pacjentów "zgodziło się" lub "zdecydowanie się zgodziło", że plaster był "łatwy w aplikacji" i
"wygodny".

- 70% pacjentów "zgodziło się" lub "zdecydowanie się zgodziło", że "wolą plastry od tabletek/leków
doustnych" i "wolą je od innych metod łagodzenia snu".
PRZEGLĄD BADAŃ – HARMONI WNIOSKI

Wyniki badania wskazują, że ten niefarmakologiczny, nieinwazyjny,

haptyczny plaster do stosowania miejscowego z technologią
wyzwalania wibracji (VTT):
- zmniejsza nasilenie bólu,
- obniża wpływ bólu,
- zmniejsza problemy ze snem i wyniki bezsenności,
- i może ograniczyć stosowanie jednocześnie przyjmowanych leków,
- w tym przepisanych leków przeciwzapalnych i innych leków doustnych
dla dorosłych pacjentów z bólem artretycznym, neuropatycznym i
mięśniowo-szkieletowym oraz z zaburzeniami snu lub powiązanymi
objawami.
Przedstawione tutaj wyniki tego zatwierdzonego przez IRB badania
obserwacyjnego sugerują, że niefarmakologiczne miejscowe plastry
przeciwbólowe z technologią VTT mają niesamowity potencjał, aby
zostać dodane do obecnego arsenału nieinwazyjnych
niefarmakologicznych terapii bólu i snu.